Bilastina

número 2 del año 2012
No supone avance terapéutico: La novedad no aporta ventajas frente a otros medicamentos ya disponibles en la indicación
para la que ha sido autorizado.
U
T
I
C
A
Bilastina (DCI)
NUEVO PRINCIPIO ACTIVO
DENOMINACIÓN
Bilastina (DCI)
MARCA REGISTRADA (LABORATORIO)
É
Bilaxten® (Faes Farma), Ibis® (Menarini), Obalix® (Glaxo Smithkline)
P
GRUPO TERAPÉUTICO
R06AX - Otros antihistamínicos para uso sistémico
COSTE TRATAMIENTO/AÑO comparativo
O V
N
E
D
Bilastina
Cetirizina
Desloratadina
Ebastina
Levocetirizina
Loratadina
Coste anual (€)
A
H
C
I
0,64 
0,16 
0,56 
0,25 
0,31 
0,16 
Fuente: Subdirección de Prestaciones. Servicio Andaluz de Salud.
RESUMEN
– La bilastina es otro antihistamínico oral no sedante con afinidad selectiva a receptores H1 periféricos, autorizado para el tratamiento sintomático de la rinoconjuntivitis –estacional y perenne– y urticaria.
– En la rinitis alérgica, las medidas ambientales y de evitación del alérgeno, tras su identificación, constituyen el primer paso
del tratamiento. Los corticoides nasales, antihistamínicos orales de 2ª generación con gran experiencia de uso (cetirizina y
loratadina) y los nasales (azelastina), son los medicamentos de elección para su tratamiento farmacológico.
– En la urticaria crónica hay que considerar todos los fármacos que utiliza el paciente, evitar el abuso de alcohol y las temperaturas altas, hidratar la piel y usar emolientes. El tratamiento farmacológico de elección son los antihistamínicos de 2ª generación
como loratadina o cetirizina.
– En la rinitis alérgica, bilastina ha mostrado una eficacia similar a cetirizina y desloratadina en el alivio de los síntomas nasales
y no nasales, en dos ensayos clínicos publicados. Aunque ambos estudios utilizaron como variable principal de eficacia una
variable inadecuada, considerada como secundaria por la EMA. No existen estudios comparativos de bilastina en la rinitis
alérgica perenne.
– En la urticaria crónica, bilastina ha mostrado una eficacia similar a levocetirizina, en la disminución del prurito y número de
habones, pero ha sido menos eficaz en el tamaño máximo de éstos.
– Su seguridad y tolerancia es similar a sus comparadores, aunque con más interacciones. La cefalea, somnolencia y fatiga, son
los efectos adversos más frecuentes.
– Se debe administrar, 1 hora antes o 2 después de ingerir alimentos, (sobre todo zumos de frutas), ya que reducen significativamente su absorción.
Recomendaciones clave:
–Bilastina no supone avance terapéutico, al no haber mostrado ventajas de eficacia o seguridad frente a sus comparadores,
con el inconveniente de la pauta y un coste superior.
– Loratadina y cetirizina, continúan siendo los antihistamínicos de elección en el tratamiento sintomático de la rinitis alérgica y la
urticaria.
Clasificación
No valorable. Información insuficiente: La bibliografía disponible
sobre la novedad es insuficiente, poco concluyente o no se dispone de
ensayos clínicos de calidad frente a comparadores adecuados, lo que
no permite identificar su grado de aportación terapéutica.
Modesta mejora terapéutica: La novedad aporta ventajas relacionadas con la comodidad posológica y/o el coste del tratamiento.
No supone avance terapéutico: La novedad no aporta ventajas
frente a otros medicamentos ya disponibles en la indicación para la
que ha sido autorizado.
Importante mejora terapéutica: La novedad representa una clara
ventaja en términos de eficacia y/o seguridad frente a las alternativas
terapéuticas disponibles para la misma indicación o condición clínica.
Aporta en situaciones concretas: La novedad puede ser de utilidad
en alguna situación clínica y/o en un grupo determinado de pacientes.
F
Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias de Andalucía
Escuela Andaluza de Salud Pública
CONSEJERÍA DE SALUD Y BIENESTAR SOCIAL
E
D
A
D
T
E
R
A
Principio Activo
La evaluación de novedades terapéuticas en el momento
de su comercialización se apoya en información cuya validez puede verse limitada con el paso del tiempo, por lo que
debe ser empleada con precaución.
Las fichas de novedades terapéuticas, editadas por el CADIME, informan sobre nuevos principios activos introducidos en España y/o nuevas indicaciones de medicamentos ya comercializados, con especial interés en el ámbito de la
Atención Primaria de Salud, con el objetivo de fomentar el uso racional de los medicamentos entre los profesionales de
la salud de Andalucía. La clasificación de cada medicamento ha sido asignada de acuerdo con el Procedimiento
Normalizado de Trabajo de los Comités de Evaluación de Nuevos Medicamentos de Andalucía, Aragón, Cataluña,
Navarra y País Vasco.
Se recuerda la gran importancia de notificar al Centro Andaluz de Farmacovigilancia las sospechas de reacciones
adversas de los nuevos medicamentos.
Centro Andaluz de Información de Medicamentos
CADIME. EASP.
Campus Universitario de Cartuja, Cuesta del Observatorio, 4
Ap. Correos 2070, 18080 Granada.Telf.: 958 027 400, Fax: 958 027 505
e-mail: [email protected]
www.easp.es
Bilastina (DCI)
La dosis de BI, en adultos y niños ≥12 años, es
20 mg (1 comprimido) vía oral, en una única
toma, 1 antes o 2 horas después de la ingesta
de alimentos o zumos de frutas (1).
El tratamiento debe limitarse al periodo de
exposición a los alérgenos y en la rinitis alérgica
estacional, el tratamiento puede interrumpirse
cuando se hayan resuelto los síntomas y reiniciarse en caso de que estos reaparezcan. En
la urticaria, la duración del tratamiento oscilará
en función del tipo, duración y evolución de los
síntomas (1).
¿qué alternativas tenemos?
La rinitis alérgica se define como una inflamación de la mucosa nasal –mediada por
IgE– tras la exposición a un determinado
alérgeno, que se manifiesta con estornudos,
rinorrea, goteo, obstrucción nasal y picor de
ojos y nariz. En el tratamiento de la rinitis
alérgica las medidas más importantes son
las medioambinetales y evitar el contacto con
el alérgeno una vez que ha sido identificado.
Los corticoides nasales son el tratamiento de
elección en pacientes con rinitis moderadasevera y en aquellos, con síntomas persistentes e intensos, que requieren tratamiento farmacológico de forma continuada. Los antihistamínicos orales de segunda generación de
los que existe una gran experiencia de uso,
cetirizina y loratadina, y los nasales, azelastina, constituyen el tratamiento de elección en
pacientes con síntomas leves o intermitentes,
y en los que requieren un alivio rápido. Los
nuevos antihistamínicos (desloratadina, levocetirizina y rupatadina) no presentan ventajas
frente a los anteriores, su coste es superior y
la experiencia de uso menor (2).
En el tratamiento de la urticaria crónica se
deben valorar los fármacos que utiliza el
paciente, evitar el abuso de alcohol y los
ambientes con temperaturas altas, hidratar
la piel y usar emolientes. Los antihistamínicos de segunda generación, loratadina o
cetirizina son el tratamiento farmacológico
de elección (3).
por el paciente, dos veces al día (mañana
y noche), desde el inicio (día 0) hasta el
final del tratamiento (día 14). La European
Medicines Agency (EMA) considera que la
variable principal adecuada para la evaluación
de su eficacia debería ser el cambio en la
puntuación total de los síntomas relevantes,
desde la situación basal hasta la finalización
del periodo doble-ciego, y no el AUC (4). Hasta
la fecha, no se han publicado ECA comparativos que evalúen la eficacia de BI en rinitis
alérgica perenne.
Para el tratamiento de la urticaria se ha publicado un ensayo clínico aleatorio a doble ciego
en el que se comparó la eficacia y seguridad
de BI (20mg/día) frente a levocetirizina (5mg/
día) y placebo. Se incluyeron 525 pacientes
(edad: 18-70 años) con historia de urticaria
crónica. La variable principal de eficacia fue
el cambio desde la situación basal hasta el
día 28 en la puntuación total de los síntomas
(prurito, número de habones y tamaño máximo de los habones), según la valoración del
paciente (5).
¿cuál es su eficacia?
En la rinoconjuntivitis alérgica: No se han
encontrado diferencias significativas en la
variable principal de eficacia, el AUC de la
puntuación total de síntomas, entre BI y cetirizina y entre BI y desloratadina, aunque sí
frente a placebo, en los dos ensayos publicados (6,7). Tampoco se observaron diferencias
significativas en el porcentaje de cambio de
la puntuación total de los síntomas, desde el
inicio hasta el final del tratamiento, entre BI
(-44,7%) y cetirizina (-49,1%), pero sí respecto a placebo (-26,6%) (6); ni entre BI (-48,9)
y desloratadina (-49,5), pero sí respecto al
placebo (-37,4) (7).
En la urticaria: Los síntomas fueron reduciéndose a lo largo del periodo de tratamiento
en todos los grupos, aunque no se observaran
diferencias significativas entre BI y levocetirizina, y sí frente a placebo. Cuando se
valoraron los síntomas de forma individual no
se detectaron diferencias significativas entre
BI y levocetirizina sobre el picor y el número
de habones; sin embargo, la levocetirizina si
fue significativamente superior en el tamaño
máximo de los habones (5).
¿y su seguridad?
Los efectos adversos notificados en los ECA
publicados, con mayor frecuencia, fueron:
cefalea, somnolencia y fatiga. La frecuencia
de aparición de efectos adversos fue similar
a la observada en el grupo de pacientes
tratados con placebo (1,5-7). También se
han descrito: herpes labial, aumento del
apetito, ansiedad, insomnio, tinnitus, vértigo,
trastornos cardiacos (QT prolongado, arritmia
sinusal, bloqueo rama derecha, otras anomalías ECG), mareo, disnea, molestias nasales,
sequedad nasal, trastornos gastrointestinales
(dolor abdominal, molestias gástricas, náuseas, diarrea, sequedad bucal, dispepsia, gastritis), prurito, sed, pirexia, astenia, aumento
de peso y aumento de GGT, AST, ALT, creatinina plasmática y triglicéridos plasmáticos (1).
¿cuál es su lugar
en terapéutica?
La BI es otro antihistamínico oral no sedante,
autorizado para el tratamiento de la rinoconjuntivitis –estacional y perenne– y de la
urticaria, que ha mostrado una eficacia similar
a desloratadina y cetirizina en el alivio de
los síntomas de la rinitis alérgica, y similar o
inferior a levocetirizina, en el tratamiento de
la urticaria.
Su perfil de seguridad es similar al de los
antihistamínicos frente a los que se ha comparado (somnolencia, cefalea y fatiga), aunque
presenta más interacciones medicamentosas
y, a diferencia de otros antihistamínicos, no
puede administrarse con las comidas o con
zumos de frutas ya que se reduce significativamente su absorción.
La BI no supone un avance terapéutico en
el tratamiento de la rinitis alérgica ni el de
la urticaria, al no haberse mostrado superior
–en eficacia o seguridad– a los fármacos
frente a los que se ha comparado, Además,
presenta una pauta más incómoda y un coste
económico superior al de otros antihistamínicos comercializados con anterioridad. En el
tratamiento sintomático de estas situaciones
clínicas se recomienda seguir utilizando los
antihistamínicos con mayor experiencia de
uso y menor coste, como la loratadina y la
cetirizina.
BIBLIOGRAFÍA
¿Qué evidencias apoyan su uso?
Se han publicado dos ensayos clínicos aleatorios (ECA) a doble ciego que valoran la eficacia y seguridad de BI (20mg/día) en el tratamiento de la rinitis alérgica estacional, uno
frente a cetirizina (10 mg/día) y otro frente
a desloratadina (5 mg/día), con un total de
1.404 pacientes incluidos (edad: 12-70 años)
con diagnóstico de rinitis alérgica estacional,
de al menos 2 años de duración. La variable
principal de eficacia evaluada fue el área
bajo la curva (AUC) de la puntuación total de
los síntomas nasales (congestión, rinorrea,
estornudos y picor) y no nasales (picor ocular, lagrimeo y enrojecimiento o sensación
de cuerpo extraño y de quemazón ocular, y
picor de oídos y/o del paladar) registrados
1- Ficha técnica Bilaxten (Bliastina). Faes
Farma. 2010.
2- Tratamiento de la rinitis alérgica. Infac
2009; 17(4): 10-24.
3- Vilaseca Canals J, coordinador. Guía
Terapéutica en Atención Primaria. Basada
en la selección razonada de medicamentos. 4ª ed. Barcelona: SEMFYC, 2010.
Disponible en URL: www.guiaterapeutica.net
4- Committee for Medicinal Products
for Human Use (CHMP). Guideline on
the Clinical Development of Medicinal
Products for the Treatment of Allergic
Rhinoconjunctivitis. European Medicines
Agency London; 2004 Oct. CHMP/
EWP/2455/02.
5- Zuberbier T et al. Comparison of the efficacy and safety of bilastine 20 mg vs levocetirizine 5 mg for the treatment of chronic
idiopathic urticaria: a multi-centre, doubleblind, randomized, placebo-controlled study.
Allergy 2010; 65(4): 516-28.
6- Kuna P et al. Efficacy and safety of
bilastine 20 mg compared with cetirizine
10 mg and placebo for the symptomatic
treatment of seasonal allergic rhinitis: a randomized, double-blind, parallel-group study.
Clin Exp Allergy 2009; 39(9): 1338-47.
7- Bachert C et al. Comparison of the efficacy and safety of bilastine 20 mg vs desloratadine 5 mg in seasonal allergic rhinitis
patients. Allergy 2009; 64(1): 158-65.
I.S.S.N.: 1134-4938 DEPOSITO LEGAL: GR-780-1994 DISEÑO: Pablo Gallego Diseño Grafico FOTOCOMPOSICION: Portada Fotocomposición, S. L.
¿Qué es la bilastina?
La bilastina (BI) es otro antihistamínico oral
no sedante con afinidad selectiva por los
receptores H1 periféricos, que está indicada
en el tratamiento sintomático de la rinoconjuntivitis alérgica (estacional y perenne) y de
la urticaria (1).
FICHA DE NOVEDAD TERAPÉUTICA 2012 ; (2)