Asunto/assumpte: Certificados de marcado CE falsos y declaración

Asunto/assumpte: Certificados de marcado CE falsos y declaración de conformidad del
fabricante basada en certificados falsos.
PRODUCTOS AFECTADOS: Dispositivos intrauterinos Cu250, Cu375 (Mediload Cu375) y
Copper T 380A fabricados por Medimec Sdn Bhd , 48, Lorong Selampit 18A, Taman
Klang Jaya, 41200 Klang, Selangor, Malasia.
Ref.: PS109
Us comunic que en data 18-2-2011 s’ha rebut en aquesta Direcció General, ofici de la
Subdirección General de Productos Sanitarios de l'AEMPS (Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios), en el qual ens comunica el següent:
Le comunico que en fecha 18-2-2011 se ha recibido en esta Dirección General, oficio
de la Subdirección General de Productos Sanitarios de la AEMPS (Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios), en el cual nos comunica lo siguiente:
"Se ha recibido en la Subdirección General de Productos Sanitarios de la Agencia Española
de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), comunicación de las autoridades
sanitarias de Inglaterra, relativa a la detección de certificados de marcado CE y declaración de
conformidad del fabricante basada en certificados falsos.
De acuerdo con la información facilitada se han detectado:
- Dos certificados del Organismo Notificado LRQA, cuyo número de identificación es el 0088 y
que llevan el mismo número de certificado LRQ 0942127/D. El primero de ellos "Appproval of
Conformity Certificate" es un certificado de calidad de acuerdo al Anexo V de la Directiva
93/42/CEE, con un anexo en el que se detalla la clase y nombre del producto. El segundo es
un "EC Design Examination Certificate" que dice estar emitido en conformidad con el Anexo
III, apartado 6 de la Directiva 93/42/CEE.
- Otros dos certificados, también con el número LRQ 0942127/D, uno de ellos "CE Marking of
Conformity Medical Devices" con un addendum, y el otro "EC Type-Examination Medical
Devices."
- Una declaración de conformidad del fabricante DOC-MMSB-BGSCB-061017, basada en los
certificados con número LRQ 0942127/D del Organismo Notificado con número de
identificación 0088, en la que los datos correspondientes al fabricante y al representante
autorizado son los mismos, ambos radicados en Malasia.
El Organismo Notificador Lloyd's RQA ha confirmado a las autoridades sanitarias inglesas que
los certificados son falsos.
Carrer de Jesús, 38 a, 07010, Palma
Tel.: 971 17 73 83 Fax.: 971 17 73 20 Web: http://controldelmedicament.caib.es
Los dispositivos intrauterinos mencionados en estos certificados no figuran en el Registro de
comunicaciones de comercialización y puesta en servicio de productos sanitarios de clase IIb
y III de esta Subdirección General de Productos Sanitarios.
Lo que se comunica a efectos de control de mercado."
Se adjunta copia de los certificados falsos y de la declaración de conformidad del fabricante.
Palma, 18 de febrer de 2011
La directora general de Farmàcia - Rosa María Alís Rodríguez
p.d. (resolució 13/07/2007) - La cap de servei de Control de Medicaments
i Productes Sanitaris - María de los Ángeles Rojo Arias
Carrer de Jesús, 38 a, 07010, Palma
Tel.: 971 17 73 83 Fax.: 971 17 73 20 Web: http://controldelmedicament.caib.es