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ESPASMO DOLEX
®
CLONIXINATO DE LISINA 125 mg
PROPINOX 10 mg
Comprimidos recubiertos
Industria Argentina
Venta bajo receta
FORMULA:
Cada comprimido recubierto contiene:
Clonixinato de Lisina 125 mg,
Propin oxifenil mandelato de dimetil amino etano clorhidrato 10 mg
Excipientes: celulosa microcristalina, almidón de maíz, dióxido de silicio coloidal,
manitol, copolímero de acetato de vinilo y vinilpirrolidona, ácido cítrico anhidro,
estearato de magnesio, povidona, HP opadry II 85F 28751, laca alumínica azul
brillante 30%, laca alumínica amarillo de quinolina 30% c.s.
ACCION TERAPEUTICA:
Antiespasmódico y analgésico. (Código ATC: B05XB03).
INDICACIONES:
Tratamiento sintomático de los síndromes espasmódicos dolorosos de origen
gastrointestinal, hepatobiliar y genitourinario.
CARACTERISTICAS FARMACOLOGICAS / PROPIEDADES:
Propinox es un agente anticolinérgico antimuscarínico, derivado sintético amínico
terciario, con acción antiespasmódica a nivel del músculo liso.
Clonixinato de Lisina es un analgésico - antipirético - antiinflamatorio no esteroide,
con acción inhibitoria sobre la ciclooxigenasa y consecuentemente sobre la síntesis
de prostaglandinas que median la percepción dolorosa.
A diferencia de los analgésicos narcóticos, Clonixinato de Lisina no produce
dependencia ni fenómenos de abstinencia.
Farmacocinética: luego de la administración de una dosis por vía parenteral, la
vida media plasmática de Clonixinato de Lisina y de Propinox es aproximadamente
de 1 hora. Clonixinato de Lisina es extensamente metabolizado, eliminándose más
del 60% de la dosis administrada por orina, mientras que Propinox es en su mayoría
excretado por orina en forma inalterada.
POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACION:
Adultos y niños mayores de 12 años: 1 a 2 comprimidos recubiertos 3 a 4 veces
por día sin exceder la dosis máxima total de 6 comprimidos diarios.
Ingerir los comprimidos enteros, sin masticar.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a los principios activos. Embarazo y lactancia.
Es conveniente abstenerse de su empleo en caso de úlcera péptica activa o
hemorragia gastroduodenal, estenosis pilórica orgánica, íleo paralítico, megacolon
tóxico, hipertrofia de próstata, glaucoma y miastenia gravis.
No debe ser utilizado en pacientes con antecedentes de broncoespasmo inducido
por antiinflamatorios no esteroides.
ADVERTENCIAS:
Al igual que con otros fármacos anticolinérgicos pueden presentarse somnolencia,
mareos y visión borrosa, de lo cual deben ser advertidos aquellos pacientes que
manejan vehículos u operen maquinarias.
En individuos particularmente sensibles a los anticolinérgicos se han reportado
raramente episodios de psicosis con manifestaciones tales como confusión,
desorientación, agitación, insomnio, alucinaciones, disartria y ataxia, que suelen
remitir entre 12 y 48 horas luego de suspendida la medicación.
PRECAUCIONES:
Debe emplearse con precaución en pacientes con neuropatía autonómica,
hipertiroidismo, enfermedad coronaria o insuficiencia cardíaca severas, hipertensión
arterial no controlada y arritmias cardíacas. Los efectos a largo plazo durante su
uso continuo incluyen inhibición de la agregación plaquetaria con prolongación
del tiempo de sangría, agravamiento del reflujo gastroesofágico, irritación de la
mucosa digestiva, úlcera gastrointestinal, y alteraciones de la función renal.
Interacciones: los efectos adversos debidos al bloqueo colinérgico pueden verse
agravados al utilizar conjuntamente otros fármacos antimuscarínicos, amantadina,
haloperidol, fenotiazinas, IMAO, antidepresivos tricíclicos y algunos antihistamínicos.
Al igual que con otros antiinflamatorios no esteroides, pueden presentarse
interacciones con hipoglucemiantes orales, anticoagulantes orales, metotrexato,
probenecid y litio.
Embarazo: a pesar de no haberse comprobado experimentalmente efecto alguno
sobre la gestación, no se recomienda su empleo en mujeres embarazadas o con
posibilidad de estarlo.
Lactancia: se desconoce si Clonixinato de Lisina y Propinox se excretan a través
de la leche materna, por lo cual no se aconseja su empleo en mujeres que
amamantan.
Uso pediátrico: aún no ha sido establecida la seguridad y eficacia de Clonixinato
de Lisina y Propinox en niños menores de 12 años, por lo que no se aconseja su
empleo en este grupo etario.
REACCIONES ADVERSAS:
Aparato digestivo: ocasionalmente puede producir sequedad de boca, constipación,
sensación de plenitud gástrica, epigastralgia o pirosis. Raramente puede producir
náuseas, vómitos y gastritis.
Sistema Nervioso: raramente cefalea, somnolencia o sedación, mareos, vértigo,
ataxia, insomnio, confusión y/o excitación (especialmente en ancianos).
Piel: ocasionalmente disminución de la sudoración, y raramente urticaria y reacciones
alérgicas idiosincráticas.
Aparato urinario: ocasionalmente disminución de la fuerza del chorro miccional y
raramente retención urinaria (especialmente en presencia de uropatías obstructivas).
Cardiovasculares: raramente taquicardia, palpitaciones.
Oculares: ocasionalmente midriasis y visión borrosa. Raramente aumento de la
presión ocular.
Sangre: en dosis elevadas y tratamientos prologados puede observarse
ocasionalmente una disminución de la agregabilidad plaquetaria.
SOBREDOSIFICACION:
Aún no se han reportado casos en que haya habido sobredosis no tratada.
Los signos y síntomas que podrían producirse en caso de sobredosis son:
cefalea, náuseas y vómitos frecuentes, pupilas dilatadas, piel seca y caliente,
sequedad de boca, arritmias, vértigo, confusión y síntomas de estimulación del
Sistema Nervioso Central.
Tratamiento orientativo inicial de la sobredosificación: luego de la cuidadosa
evaluación clínica del paciente, de la valoración del tiempo transcurrido desde
la administración y descartando la contraindicación de ciertos procedimientos,
podrá utilizarse neostigmina por vía subcutánea o intravenosa 0,5 mg hasta un
máximo de 2 mg.
Los síntomas severos de excitación pueden manejarse con tiopental sódico al
2% en solución por vía intravenosa lenta.
Deben efectuarse siempre medidas de cuidado general, mantenimiento de la
vía aérea y la oxigenación, y un adecuado monitoreo de los signos vitales.
Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano
o comunicarse con los Centros de Toxicología:
Hospital de Pediatría "DR. RICARDO GUTIERREZ" Tel.: (011) 4962-6666 / 2247
Hospital "DR. A. POSADAS" Tel.: (011) 4654-6648 / 4658-7777
PRESENTACION:
ESPASMO DOLEX®: envases con 10 comprimidos recubiertos.
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado No 37.048
IVAX Argentina S.A. - Suipacha 1111, piso 18
(C1008AAW) Ciudad Autónoma de Buenos Aires
Directora Técnica: Rosana B. Colombo (Farmacéutica)
Conservar en su envase original, a temperatura no mayor de 30°C y protegido
de la humedad.
MANTENGA LOS MEDICAMENTOS FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Fecha de la última revisión: 11/02
416771 0812