EL TEXTO EN COLOR ROJO HA SIDO MODIFICADO Con fundamento en el numeral 4.11.1 de la Norma Oficial Mexicana NOM-001-SSA1-2010, se publica el presente proyecto a efecto de que los interesados, a partir del 1º de agosto y hasta el 30 de septiembre de 2016, lo analicen, evalúen y envíen sus observaciones o comentarios en idioma español y con el sustento técnico suficiente ante la CPFEUM, sito en Río Rhin número 57, colonia Cuauhtémoc, código postal 06500, Ciudad de México. Fax: 5207 6890 Correo electrónico: [email protected]. CERA BLANCA DE ABEJAS Cera amarilla purificada y blanqueada obtenida de las paredes del panal de la abeja, Apis mellifera, Linné (familia Apidae). DESCRIPCIÓN. Sólido en piezas o láminas delgadas translúcidas, de color blanco a blanco amarillento, con un fino veteado mate, fractura no cristalina; llega a ser suave y flexible cuando se calienta con la mano. SOLUBILIDAD. Soluble en éter dietílico y cloroformo; ligeramente soluble en alcohol frío; casi insoluble en agua. TEMPERATURA DE FUSIÓN. MGA 0471, Clase II. Entre 61 y 65 °C y 66 °C. ÍNDICE DE ACIDEZ. MGA 0001. Entre 17 y 24. En un matraz Erlenmeyer de 250 mL depositar 3.0 g de la muestra, agregar 25 mL de alcohol anhidro neutralizado calentar hasta fusión, agitar la mezcla, agregar 10 mL de SI de fenolftaleína. Titular la solución caliente con SV de hidróxido de potasio 0.5 N en alcohol, hasta que persista un color rosa por lo menos durante 10 s; repetir el procedimiento omitiendo la muestra. 5 min. Añadir 1.0 mL de SR1 de fucsina decolorada y mezclar. Cualquier precipitado desaparece. Introducir el tubo en un vaso de precipitados con agua a 40 °C y observar la solución durante el enfriamiento de 10 a 15 min. La coloración violeta azulada de la solución no es más intensa que la de una preparación de referencia preparada simultáneamente y en las mismas condiciones, utilizando 1.0 mL de una solución de glicerol de 10 µg/mL en ácido sulfúrico diluido. CERESINA, PARAFINA Y OTRAS CERAS. En un matraz de 100 mL de fondo redondo, depositar 3.0 g de la muestra, agregar 30 mL de una solución de hidróxido de potasio al 4 % (m/v) en SR de alcohol libre de aldehído y calentar a reflujo durante 2 h. Retirar el condensador e insertar un termómetro en la solución, colocar el matraz en un baño de agua a 80 °C y dejar enfriar rotando continuamente. La solución no presenta turbidez ni formación de precipitado antes de alcanzar la temperatura de 65 °C. GRASAS, ACIDOS GRASOS, CERA DEL JAPÓN, ROSINA Y JABÓN. En un vaso de precipitados de 100 mL calentar a ebullición 1.0 g de muestra con 35 mL de hidróxido de sodio 3.5 N durante 30 min, mantener el volumen por la adición ocasional de agua y dejar que la mezcla se enfríe a temperatura ambiente durante aproximadamente 2 h; las ceras se separan, dejando un líquido claro, turbio o traslúcido, pero no opaco. Filtrar la mezcla fría y acidificar el filtrado claro con ácido clorhídrico; el líquido permanece claro o muestra no más que una ligera turbidez o precipitado. CONSERVACIÓN. En envases bien cerrados. ÍNDICE DE SAPONIFICACIÓN. MGA 0791. Entre 87 y 104. Depositar 2.0 g de la muestra en un matraz Erlenmeyer de 250 mL, conectar a un condensador de reflujo, agregar 30 mL de una mezcla de xileno: alcohol (1:1) y unas perlas de vidrio, calentar hasta disolver, agregar 25 mL de SV de hidróxido de potasio 0.5 N en alcohol y calentar a reflujo durante 3 h, agregar 1 mL de SI de fenolftaleína al 1.0 % (m/v) en alcohol al 70 % (v/v). Titular la solución caliente con una SV de ácido clorhídrico 0.5 M. Llevar la solución a ebullición varias veces durante la titulación. GLICEROL Y OTROS ALCOHOLES POLIHÍDRICOS. No más de 0.5 % (m/m), calculado como glicerol. Procedimiento. A 0.20 g de la muestra añadir 10 mL de SR de hidróxido de potasio en alcohol y calentar en baño de agua a reflujo durante 30 min. Agregar 50 mL de ácido sulfúrico diluido, enfriar y filtrar. Lavar el matraz y el filtro con ácido sulfúrico diluido. Reunir el filtrado y los líquidos de lavado y diluir hasta 100 mL con ácido sulfúrico diluido. Colocar 1.0 mL de la solución en un tubo de ensayo, añadir 0.5 mL de SR de peryodato de sodio, mezclar y dejar reposar durante +52 55 5207 8187 +52 55 5207 6887 www.farmacopea.org.mx [email protected] CONSULTA A USUARIOS DE LA FEUM 2016-3 Aditivos 1 Río Rhin 57 col. Cuauhtémoc 06500, del. Cuauhtémoc Ciudad de México, México.