auditoria final

AUDITORIA BPM´S
Carlos Francisco Valdez
Daniel Procel
Daniel García
INTRODUCCIÓN
Las Buenas prácticas de manufactura (BPM), son los principios básicos y prácticas generales de higiene en la manipulación,
preparación, elaboración, envasado, almacenamiento, transporte y distribución de los alimentos para el consumo humano, con el
objeto de garantizar que los productos se fabriquen en condiciones sanitarias adecuadas y se disminuyan los riesgos inherentes a la
producción. (Min. Salud,
1997)
Para cumplir con lo consignado en las BPM, y poder garantizar un producto que no haga daño al consumidor (inocuo) es necesario
tener en cuenta los lineamientos en cuanto a infraestructura y a los programas prerrequisito que son las actividades de rutina,
necesarias para garantizar que el proceso productivo se desarrolle en condiciones higiénicas y técnicas óptimas.
Se ha elaborado un manual
de BPM para la empresa Santa Anita que se encuentra ubicada en Nanegalito,
se dedica a la
fabricación de Productos Lácteos y su principal producto queso fresco.
La implementación del programa de Auditoria de BPM es con el propósito de orientar al personal a que se auto evalúen en la
empresa e identifiquen debilidades y tengan la posibilidad de corregirlos y que las autoridades reguladoras privadas cuenten con
una guía que les permita corroborar la evolución de la empresa y así dar seguimiento a los compromisos en forma conjunta con el
propietario.
PLANIFICACIÓN PARA LA AUDITORIA
Establecimiento del Programa de auditoría.
Objetivos
-
Verificar el estado actual de la empresa, en respecto al manual de BPM de la F.D.A
Mediante una auditoria y criterios de la F.D.A analizar las fallas en BPMS para poder mejorarlas
Implementar una mejora notable en todos los procesos según reglamentos del F.D.A.
Alcance
La auditoria se realizara en la empresa láctea SANTA ANITA y tiene como fin implementar buenas practicas de manufactura en
todos los procesos productivos, teniendo como referencia la norma Americana del F.D.A.
Criterios:
Los criterios se levantaran, y se formularan específicamente para la industria láctea,
la regulación federal artículo 21. Y así determinar las posibles conformidades
a partir de la norma Americana del F.D.A. de
Selección del equipo auditor (Responsabilidades)
El equipo auditor será conformado por los siguientes integrantes:
Auditor Líder:
Daniel Garcia
Auditores Acompañantes:
Carlos Valdez
Daniel Procel
Recursos:
Los recursos que vamos a utilizar son: El manual del F.D.A, laboratorios y sobre todo la competencia y el conocimiento de nosotros
como auditores en temas de producción láctea así como los criterios de auditoría.
Revisión de la documentación
Se pedirá documentación previa importante y elemental para buenas practicas de manufactura tales como: registro sanitario,
permiso de funcionamiento, registro pagos de luz y agua potable, en fin toda la información legal para el funcionamiento de la
empresa.
Preparación de la auditoría
Plan de auditoria
Elaboración del Calendario de Auditoría
La Auditoría se llevará a cabo, el día Viernes 02 de julio.
Investigación de los criterios de Auditoría:
Los criterios se levantaran a partir de bibliografía, y conocimiento de los auditores sobre las industrias lácticas, a partir de la norma
del F.D.A., los aspectos mas importantes para auditar son:
-
Equipos y Utensilios
Control de la Producción
Edificios
Estipulaciones Generales
Elaboración del la lista de verificación
Mediante los datos obtenidos en la investigación de los criterios de auditoría se calificara mediante conformidad o no conformidad.
Realización de la auditoría
Reunión de apertura
El grupo auditor se reunirá con la directiva de la planta, para explicar el modo de trabajo.
Generación de hallazgos
La manera en la que se trabajara es por inspección y formulación de preguntas a trabajadores, para asi obtener información que
ayudaría a la auditoria.
Tras haber obtenido los resultados de los hallazgos, se definirán las No conformidades obtenidas y se prepararán las conclusiones.
Informe Final
Con las No conformidades obtenidas tras la ejecución de la auditoría se presentará un informe final a la alta dirección de la
empresa, aquí se pasara un informe sobre las mejoras que se tienen que hacer para ya obtener conformidades en todas las areas y
posteriormente certificar la empresa.
Seguimiento y revisión de la auditoría
Las conclusiones de la auditoría pueden indicar la necesidad de acciones correctivas, preventivas, o de mejora, según sea aplicable.
Tales acciones generalmente son decididas y emprendidas por el auditado en un intervalo de tiempo acordado y no se consideran
parte de la auditoria.
EJECUCIÓN DE LA AUDITORÍA
1. UTENSILLOS Y EQUIPOS
Norma Sub parte C-equipo
Sec. 110.40 equipo y utensillos
Criterio
observaciones
Utensilios y Equipos que sean de
aleación cobre, aluminio se encuentran,
sin grietas, no oxidados, sin puntos de
Equipos y
utensilios de
aluminio en buen
sueldas. Resistentes a corrosión y fácil
de limpiarlos.
estado físico.
Los utencillos y equipos dberean tener
un acceso comodo para el lavado y
desinfección
Sobre
acumulación de
equipos en una
sola área de
trabajo
Ubicación
específica para
lavado, lejos del
área de proceso
Higienización
realizada solo al
final de toda la
jornada diaria.
Existe sobre
ubicación de
utensilios en un
mismo lugar.
Todos los equipos serán higienizados al
final de cada proceso.
2. EDIFICIO
2.1 ALREDEDORES Y UBICACIÓN
Subparte B- Edificios e instalaciones
Sec. 110.20 Plantas y suelos.
Criterio
No Conformidades
(b) Diseño y construcción de la planta. Los
edificios y las instalaciones de la planta
deberán tener un diseño, tamaño y
construcción adecuados, que permita mediante un apropiado mantenimiento y
desinfección del lugar- prevenir la
contaminación de los alimentos.
Hay gran cantidad de
materiales de
construcción en los
alrededores de la
planta. Las vías de
acceso a la planta,
están en malas
condiciones , la mitad
de la vía esta
pavimentada,
mientras que la otra
está en sin
pavimentar.
Localización de la planta: Distancia mínima
de 1 Km de los focos de contaminación
(aguas residuales, basureros, etc.).
Eliminar la hierba y todo aquello dentro de
las inmediaciones del edificio, que pueda
constituir una atracción o refugio para los
insectos y roedores.
No deberá acumularse materiales sobrantes
o no utilizables en las áreas de manipulación
de alimentos
Las vías de acceso y patios de maniobra
deben encontrarse pavimentados,
adoquinados, asfaltados o similares a fin de
evitar la contaminación de los alimentos con
polvo, o con el viento.
La planta debe estar ubicada a una distancia
mínima de 1 Km de las fuentes de agua de
abastecimiento municipal
2.2. INSTALACIONES FISICAS DEL AREA DE PROCESO Y ALMACENAMIENTO.
Subparte B- Edificios e instalaciones
Sec. 110.20 Plantas y suelos.
(b) Diseño y construcción de la planta. Los edificios
y las instalaciones de la planta deberán tener un
diseño, tamaño y construcción adecuados, que
permita -mediante un apropiado mantenimiento y
desinfección del lugar- prevenir la contaminación
de los alimentos
Criterio
No
Conformidades
El diseño de la
planta es
inconsulto, ya que
los espacios para
que los
trabajadores
desempeñen un
buen trabajo son
muy reducidos; a
más de la planta
no tener
separadas sus
áreas, por lo que
puede haber
contaminación
cruzada.
Se debe contar con los planos o croquis de
la planta física que permitan ubicar las
áreas relacionadas con los flujos de los
procesos productivos
Distribución.
Los espacios de trabajo entre el equipo y
las paredes deben ser de por lo menos 50
cm . y sin obstáculos, de manera que
permita a los empleados realizar sus
deberes de limpieza en forma adecuada.
El diseño de planta deberá proyectarse de
tal forma que el flujo del producto sea
siempre de la zona de más a menos
contaminantes, sin que tengan lugar
cruces ni retrocesos en la líneas de
producción
Las áreas para el diseño de planta deben
estar separadas en 3 tipos: áreas blancas,
grises y negras, para esto se debe realizar
un diagrama del proceso, producto y
personal.
Materiales de Construcción:
En el área de producción no se permite la
madera como uno de los materiales de
construcción.
Los pisos de
cerámica se
encuentran
desgastados, gran
cantidad de grietas
y pedazos rotos.
Deberán ser de materiales (polímeros o
cerámicas) las cuales son impermeables,
lavables, antideslizantes, resistentes a
sustancias químicas y maquinaria, no
deben tener grietas ni irregularidades en
su superficie o Uniones
Las uniones entre los pisos y las paredes
deben ser redondeadas para facilitar su
limpieza y evitar la acumulación de
materiales que favorezcan la
contaminación.
Las paredes están
pintadas de color
claro, en ciertos
lugares se puede
observar que hay
humedad, y
oxidación.
Paredes exteriores pueden ser construidas
de concreto, ladrillo o bloque, y aun en
estructuras pre - fabricadas.
Paredes interiores, se deben revestir con
materiales cerámicos o polímeros, que
sean impermeables, no absorbentes, lisos,
fáciles de lavar y desinfectar, si se los
pinta deberá ser de color claro y sin
grietas.
Cuando amerite por las condiciones de
humedad durante el proceso, las paredes
deben estar recubiertas con, un material
lavable hasta una altura mínima de 1.5
metros.
Los techos se
encuentran
pintados de color
blanco y no tiene
imperfecciones.
Los techos deberán estar construidos y
acabados de forma lisa de manera que
reduzcan al mínimo la acumulación de
suciedad, la condensación, y la formación
de mohos y costras que puedan
contaminar los alimentos, así como el
desprendimiento de partículas
Las mallas
protectoras de las
ventanas se
encuentran
deterioradas, con
agujeros.
Las ventanas deberán estar provistas de
malla contra insectos que sea fácil de
desmontar y limpiar.
Los quicios de las ventanas deberán ser
con declive y de un tamaño que evite la
acumulación de polvo e impida su uso para
almacenar objetos.
Las puertas deben abrir hacia afuera y
estar ajustadas a su marco y en buen
estado.
Las puertas que comuniquen al exterior del
área de proceso, deben contar con
protección para evitar el ingreso de plagas.
Todo el establecimiento estará iluminado
ya sea con luz natural o artificial, de forma
tal que posibilite la realización de las
tareas y no comprometa la higiene de los
alimentos
Las lámparas y todos los accesorios de luz
artificial ubicados en las áreas de recibo de
Los focos en cada
área se
encuentran sin
protección alguna.
La luz natural
ayuda a la buena
iluminación de la
planta, para
labores
vespertinas hace
falta un poco más
materia prima, almacenamiento,
preparación, y manejo de los alimentos,
deben estar protegidas contra roturas
de luz artificial, y
no todo el
cableado externo
va por tubería
plástica.
Los focos no
tienen protección
La intensidad mínima de:
540 Lux (50 candelas/pie2) en todos los
puntos de inspección.
220 lux (20 candelas/pie2) en locales de
elaboración
110 lux (10 candelas/pie2) en otras áreas
del establecimiento.
Las instalaciones eléctricas en caso de ser
exteriores deberán estar recubiertas por
tubos o caños aislantes, no permitiéndose
cables colgantes sobre las zonas de
procesamiento de alimentos.
En ocasiones la
ventilación era
excesiva
arrastrando
impurezas desde
las zonas sucias
hacia las limpias.
Ventilación adecuada evitando el calor
excesivo, permitiendo la circulación de aire
suficiente, evitar la condensación de
vapores y eliminar el aire contaminado de
las diferentes áreas
La dirección de la corriente de aire no
deberá ir nunca de una zona contaminada
a una zona limpia y las aberturas de
ventilación estarán protegidas por mallas
para evitar el ingreso de agentes
contaminantes.
2.3. INSTALACIONES SANITARIAS
Sec. 110.37 Instalaciones sanitarias y sus controles
Toda planta deberá ser equipada con instalaciones
y comodidades adecuadas para limpiar y
desinfectar
Criterio
No
Conformidades
Las tuberías no se
encuentran
pintadas de
acuerdo a los
fluidos que lleven;
algunas están
oxidadas.
Transporte adecuadamente las aguas
negras o aguas servidas de la planta.
Evite que las aguas negras o aguas
servidas constituyan una fuente de
contaminación para los alimentos, agua,
equipos, utensilios, o crear una condición
insalubre.
Proveer un drenaje adecuado en los pisos
de todas las áreas, donde están sujetos a
inundaciones por la limpieza o donde las
operaciones normales liberen o descarguen
agua, u otros desperdicios líquidos.
Las tuberías elevadas se colocarán de
manera que no pasen sobre las líneas de
procesamiento, salvo cuando se tomen las
medidas para que no sean fuente de
contaminación.
Las tuberías deberán estar pintadas de
acuerdo al fluido:
Aceite (marrón)
Ácidos (Naranja)
Aire (Azul)
Agua (Verde)
Alquitrán ( Negro)
Bases (Violeta)
Gas (Amarillo)
Vacio (Gris)
Vapor (Rojo)
Otros ( Blanco)
2.4. MANEJO Y DISPOSICIÓN DE DESECHOS LÍQUIDOS
Subparte D – Reservada
Subparte E – Controles de los procesos de
producción.
Sec. 110.80 Procesos y controles.
Todas las operaciones para recibir, inspeccionar,
transportar, segregar, preparar, elaborar, empacar
y almacenar alimentos deben conducirse en
concordancia con todos los principios de higiene.
Criterio
No Conformidades
Todos los
desagües están
protegidos con
rejillas.
Todo desagüe deberá contar con una rejilla
que impida el paso de roedores hacia la
planta.
Los baños no
están abastecidos
de todos los
implementos
necesarios para la
higienización del
personal; hay 2
baños, uno de
hombres y otro de
mujeres.
La cerámica de los
pisos esta
desgastada.
El número de
baños y duchas no
cumple con ele
número de
trabajadores.
Instalaciones sanitarias limpias, separadas
por sexo, con ventilación hacia el exterior,
provistas de papel higiénico, jabón,
dispositivos para secado de manos,
basureros, separadas de la sección de
proceso.
Inodoros: uno por cada veinte hombres, o
fracción de veinte, uno por cada
quince mujeres o fracción de quince.
Orinales: uno por cada veinte trabajadores
o fracción de veinte.
Duchas: una por cada veinticinco
trabajadores, en los establecimientos que
se requiera, según criterio de la autoridad
sanitaria.
Lavamanos: uno por cada quince
trabajadores o fracción de quince.
Las puertas no abran directamente hacia el
área donde el alimento está expuesto.
La ubicación de las puertas debe ser con
sistemas de corrientes positivas.
Área de vestidores, la cual se habilitará
dentro o anexa al área de servicios
sanitarios, tanto para hombres como para
mujeres, y estarán provistos de al menos
un casillero por cada operario por turno.
Solo hay un
lavamanos en toda
la planta, en la del
ingreso del
personal.
En el área de proceso, en la entrada de los
trabajadores, deben existir instalaciones
para lavarse las manos.
Deberá disponer de lavamanos no
accionados manualmente y abastecidos de
agua potable.
Deberá tener toallas de papel o secadores
de aire y rótulos que le indiquen al
trabajador como lavarse las manos.
2.5. MANEJO Y DISPOSICIÓN DE DESECHOS SÓLIDOS
Subparte D – Reservada
Criterio
Subparte E – Controles de los procesos de
producción.
Sec. 110.80 Procesos y controles.
Todas las operaciones para recibir, inspeccionar,
transportar, segregar, preparar, elaborar, empacar y
almacenar alimentos deben conducirse en
concordancia con todos los principios de higiene.
No
Conformidades
Los recipientes contenedores de desechos
sólidos deben ser lavables y tener tapadera
para evitar que atraigan insectos y
roedores a demás deben ser ubicados en
zonas fuera del área de proceso
No todos los
recipientes tienen
tapas.
2.6 LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN
Subparte E – Controles de los procesos de
producción.
Sec. 110.80 Procesos y controles.
(10)
Criterio
No Conformidades
No hay un
encargado de la
limpieza y
desinfección de
utensilios y
equipos; a demás
no poseen una
área designada
para la limpieza de
estos.
Deberá haber instalaciones adecuadas
para la limpieza y desinfección de los
utensilios y equipo de trabajo, debiendo
seguir todos los procedimientos de
limpieza y desinfección a fin de
garantizar que los productos no lleguen a
contaminarse.
2.7 ÁREA DE ALMACENAMIETO
Subparte E – Controles de los procesos de
producción.
Sec. 110.80 Procesos y controles.
(7)
Criterio
No
Conformidades
EL área de
almacenamiento
está muy
deteriorada, se
encuentra
humedad en las
paredes y la
cerámica del piso
con agujeros.
La altura de almacenamiento de producto
dentro de la cámara frigorífica no
superará a los evaporadores y además
estará a 1 metro como límite del techo.
La distancia entre los productos
almacenados y los conductos de
refrigeración serpentines deberán ser de
50 cm, como mínimo.
El área de almacenamiento tiene que ser
fáciles de higienizar y construida con
material de aislamiento que sean
inodoros y no se pudran con la humedad.
3. ESTIPULACIONES GENERALES
Criterio
Subparte A- Estipulaciones Generales
Sec.
110.3 Definiciones
110.5 Prácticas Actuales de Buenas manufactura
110.10 Personal
110.19 Exclusiones
No
Conformidades
El personal no es
capacitado
constantemente,
sobre la
implementación de
BPM.
No es evaluado
objetivamente
antes de empezar
a trabajar en la
planta
El desarrollo del recurso humano es muy
importante, ya que en ellos recae la
mayoría de responsabilidad del
cumplimiento del sistema BPM. Se
recomienda
realizar una capacitación cada seis meses
Los trabajadores luego de una inducción,
charla, deberán ser evaluados.
El personal que labora en la empresa
debe haber sido previamente
seleccionado según su experiencia en el
sector de alimentos y mediante pruebas
de conocimiento.
No existen letreros
que recuerden
constantemente al
personal sobre
higiene y
precauciones en
general.
Deberán ser revisados al ingresar a la
planta todo el personal, en el que se verá
uniforme, uñas, aseo personal etc.
Deberá existir un supervisor que controle
el buen cumplimiento de las normas y
reglas de higiene, y este deberá tener un
registro.
La empresa deberá tener todos los
implementos necesarios para asegurar la
higiene del personal (jabón,
desinfectante, agua potable, etc.), de ser
así, se abastecen constantemente de
dichos implementos y productos
No existe un
botiquín equipado
con todos los
medicamentos e
instrumentos
necesarios para
suministrar
primeros auxilios.
Se hace un chequeo médico completo
previo a la Contratación de personal.
(Principalmente copro parasitario) y hacer
exámenes secuenciados
Deberá haber un equipo médico dentro
de la industria, botiquín dentro de la
planta procesadora.
El personal no
utiliza el uniforme
adecuado en las
diferentes áreas de
proceso ni en las
actividades a
desarrollar.
Además de no
remover todo
tipo de joyería
durante el
procesamiento de
productos.
Quiénes tienen contacto directo con el
alimento deben poseer la indumentaria
necesaria (guantes, mascarillas, cofia,
mandiles, etc.) para asegurar la
inocuidad de los mismos.
Se deberá renovar permanentemente la
indumentaria (1 ves a la semana)
Deberá constar con rotulación en la que
explique el uso de la indumentaria
adecuada para cada área del proceso.
Deberá estar marcada la indumentaria
con el nombre de cada empleado. (Esto
evita el contagio entre personal, en el
caso de que alguno este enfermo).
CONCLUSIONES:
-La empresa se encuentra en una etapa de crecimiento y le falta poner mas énfasis en la limpieza de utensilios, ya que al ser
una empresa artesanal y bastante alejada no cuenta con los recursos necesarios para elaborar sus productos de mejor
manera.
-Al realizar este trabajo aprendimos la importancia que tienen las auditorias ya que con estas se puede mejorar a la empresa en
sus procesos y obtener mejores alimentos.
-Implementar programas de capacitación a los empleados para obtener mejores BPM.
RECOMENDACIONES
• Realizar la validación del manual de BPM.
• Elaborar un plan de capacitaciones en conjunto con el personal operativo y dar cumplimiento al mismo.
• Dar mantenimiento y calibrar periódicamente las balanzas con personal capacitado.
• Señalizar con rótulos textuales las diferentes áreas de la planta, las áreas restringidas, los extinguidores y las salidas de
emergencia.
• Realizar un mapeo de las trampas para plagas, que se encuentran dentro y en los alrededores de la planta.
• Realizar un diagnóstico anual con la lista de verificación y realizar una comparación con los resultados obtenidos el año anterior,
con la finalidad de tener datos estadísticos sobre los avances que se tiene en la planta cada año.
• Revisar y actualizar el manual una vez al año o cada vez que exista cualquier tipo cambio en la planta.