1 1. Adquisición e Implementación de Tecnología para el Cuidado... 2. Regulación, Estándares, Programas y Acreditación
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1 EXAMEN 2 Incluye los siguientes módulos: 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. Adquisición e Implementación de Tecnología para el Cuidado de la Salud Regulación, Estándares, Programas y Acreditación Seguridad y Tecnología del paciente Formación en Tecnología para el Cuidado de la Salud Gestión del Mantenimiento de Tecnologías para el cuidado de la Salud Sistemas Computarizados de Gestión de Equipos Médicos – CMEMS Departamentos de Ingeniería Clínica y la Carrera de Ingeniería Clínica Puntaje por cada pregunta: 0,5 puntos, excepto las preguntas de desarrollo que valen 1 punto. Puntaje Total = 15 puntos Pregunta 1 En el diagrama de Planificación y Gestión de Tecnología para el cuidado de la Salud, el puente entre la fase de Planificación y la fase del Ciclo de Vida es la implementación. Respuesta: Verdadera Falso Respuesta correcta: Verdadero Pregunta 2 Un contrato de servicio puede ser la mejor o única opción si las piezas, conocimientos, documentación, herramientas esenciales de servicio no están disponibles. Respuesta Verdadera Falso Respuesta correcta: Verdadero Un contrato de servicio puede ser la mejor opción si los atributos clave no están disponibles (o son muy costoso). Esto incluye la falta de disponibilidad de piezas, la falta de conocimientos técnicos, documentación o herramientas esenciales del servicio o software de diagnóstico. Pregunta 3 ¿Cuál de las siguientes NO una acción adecuada en el desarrollo de una evaluación de necesidades para la adquisición de equipo médico? 2 Respuestas a. Comunicarse con los proveedores de equipos para reunirse con el personal clínico a fin de hacer recomendaciones para la compra de equipos. b. Auditoría de utilización de los equipos actuales, por ejemplo, procedimientos, uso de consumibles c. Determinación de objetivos clínicos para nuevos equipos d. Evaluación de los requisitos de interface de los sistemas de información, por ejemplo, EHR Respuesta correcta: a. Comunicarse con los proveedores de equipos para reunirse con personal clínico a fin de hacer recomendaciones para la compra de equipos. “La peor acción posible a tomar después de que se ha dado aprobación a comprar de una tecnología es reunirse con el representante de ventas de su compañía favorita para recibir recomendaciones - esto es lo que necesitas!" No es apropiado pedir el proveedor actual recomendaciones en la etapa de evaluación de necesidades. Pregunta 4 El Ambiente para el cuidado de la salud (EoC) tiene gradualmente mayor nivel de complejidad debido a:, los, a la necesidad de mayor documentación, y las. Respuesta a. Las innovaciones tecnológicas b. Pacientes más informados c. Preocupaciones por la seguridad. d. Todas las anteriores. Respuesta correcta: d. Todas las anteriores. Módulo 12: “Seguridad y Tecnología del Paciente”, El Ambiente para el cuidado de la Salud (EoC). Pregunta 5 ¿Qué documentación es una Solicitud de Propuesta? a. Es un documento semi-formal solicita información específica en un formato estándar para permitir el análisis comparado entre proveedores que cumplen las necesidades b. Es un informe financiero de la empresa privada que produce el equipo. c. Es un documento formal que incluye lenguaje jurídico respecto a los requisitos clínicos, necesidades de apoyo, incluyendo la formación de servicio, partes, la documentación, el tiempo de respuesta, el tiempo de funcionamiento, el entrenamiento clínico, consumibles, y la instalación. 3 d. El nombre del diseñador de equipo. Respuesta correcta: c. es un documento formal que incluye lenguaje jurídico respecto a los requisitos clínicos, necesidades de apoyo, incluyendo la formación de servicio, partes, la documentación, el tiempo de respuesta, el tiempo de funcionamiento, el entrenamiento clínico, consumibles, y la instalación. Módulo 9: Adquisición e Implementación de Tecnología para el Cuidado de la Salud, Proceso 3: Solicitud de Proveedores. Pregunta 6 Una consideración importante en la relación costo-efectividad y la seguridad de la tecnología es la estandarización. Para las tecnologías que tienen múltiples usuarios y altos costos de consumibles y partes, la estandarización de productos es muy importante. Mencione dos (2) ventajas y dos (2) desventajas de la estandarización. Respuesta correcta: pregunta de desarrollo breve (0.5 puntos). Módulo 9: Adquisición e Implementación de Tecnología para el Cuidado de la Salud, Las ventajas de la estandarización son: • • • • • • Menos errores de los usuarios debido a características operativas consistentes. Menos gastos de capacitación. Mejores descuentos por volumen de compra. Ahorros operativos debido a la combinación de contratos de servicios. Ahorros operativos debido a la obtención de mejores descuentos en los reactivos o suministros. Ventajas de Servicio para el personal hospitalario de apoyo en tecnología para el cuidado de la salud, como por ejemplo, la experiencia ganada por el equipo de un solo proveedor y el entrenamiento de tipo “cruzado” es más fácil. Las desventajas de la estandarización: • • • • • Precios no competitivos para actualizaciones. El producto puede no ser de la preferencia de los stakeholders clave del área clínica. Familiarizarse con un solo proveedor y fallar en la aplicación de los desarrollos en el terreno. Asumir de manera directa las afirmaciones de parte del proveedor: lo cual puede afectar negativamente a las ventas y al servicio. Resistencia del usuario para adoptar la opción estandarizada porque ello toma demasiado tiempo, esfuerzo o dinero. Pregunta 7 El tiempo de máximo de apalancamiento con un proveedor de equipos médicos es durante el período de garantía del dispositivo. Respuesta: Verdadera 4 Falso Respuesta correcta: Verdadero Previo a la compra de un dispositivo médico es el tiempo de la máxima influencia con los proveedores donde la organización de salud puede recibir más concesiones. Los proveedores quieren hacer negocio con los clientes. Antes de la negociación de compra con los datos derivados del análisis de compra proporcionará apalancamiento para el hospital. El período de garantía es después de que el equipo es adquirido. A menos que se haya producido una violación de garantía, el hospital no tiene mucha influencia durante la garantía. Pregunta 8 Cuando un equipo médico mayor, por ejemplo, Scanner CT, se instala, el espacio debe ser preparado antes de la instalación. ¿Cuáles son los tres factores de instalaciones que deben comprobarse antes de la instalación? Un punto de referencia, es la evaluación eléctrica de voltaje adecuado, corriente, fase, etc. (por favor no utilice este ejemplo en su respuesta) Respuesta correcta: pregunta de desarrollo breve (0.5 puntos). Espacio físico (entrega, colocación) Estructurales (peso consideraciones con techo, piso) Blindaje (radiación electromagnética) Calefacción, enfriamiento (calor ambiental, generado por el dispositivo) Plomería (agua, gas) Humedad Sistemas de seguridad como bloqueos de puerta Pregunta 9 La Formación clínica y técnica para el personal del hospital es proporcionada por los "Tres grandes" productores de equipamiento médico. ¿Que compañía, de las a continuación mencionadas, no forma parte del grupo de los tres grandes? Respuesta: a. Microsoft b. Siemens c. Philips d. GE Healthcare Respuesta correcta: a. Microsoft Microsoft no es un importante fabricante de equipos médicos. Siemens, Philips y GE Healthcare son organizaciones multinacionales líderes en la fabricación de equipos médicos y venta. 5 Pregunta 10 ¿Cuáles son los tres pasos a seguir para gestionar a los proveedores que ofrecen contratos de servicio de equipo médico? Respuesta correcta: pregunta de respuesta breve (0.5 puntos). Ver Six Steps to Manage Service Contracts: procedimientos de check-out de personal de servicio de proveedores, supervisar reparaciones, preguntar, seguir todas las actualizaciones, mejoras y modificaciones del equipo, requerir documentación de servicio escrita y tener un procedimiento de proveedores PO para el trabajo de servicio fuera del contrato de servicio. Pregunta 11 Según el módulo “Departamentos de Ingeniería Clínica y la Carrera de Ingeniería Clínica”, ¿Cuál de las siguientes afirmaciones no listado como una fuente para un servicio de ingeniería clínica? Respuesta a. Departamento Académico de ingeniería biomédica en una Universidad b. Fabricante ofrece servicio de múltiples proveedores c. Departamento de ingeniería clínico en el hospital d. Un servicio por terceros Respuesta correcta: a. Departamento Académico de ingeniería biomédica en una Universidad Los terceros, proveedores de servicios independientes, fabricantes que ofrecen servicios de múltiples proveedores, servicio compartido sin fines de lucro, programas de IC o departamentos internos DE ingeniería clínicas son las fuentes enumeradas. Los Departamentos de Ingeniería Biomédica de la Universidad tienen una misión de la educación, no de servicio a hospitales. Pregunta 12 La productividad del personal de ingeniería clínica se expresa como un porcentaje de tiempo productivo dividido entre el tiempo total incluyendo el tiempo de trabajo, vacaciones, enfermedad y tiempo de vacaciones. Respuesta Verdadera Falso Respuesta correcta: Verdadero La productividad se expresa como un porcentaje - tiempo productivo dividido entre el trabajo total incluyendo el tiempo de trabajo, vacaciones, vacaciones y ausencias. 6 Pregunta 13 ¿Qué problema identificado en el informe de CMEMS: "Use error, damaged, and no problem found causes are referred to the clinical supervisors." no es capaz de gestionarse por los gerentes de enfermería y otros supervisores clínicos? Respuesta a. Errores de uso b. Problema no encontrado c. Fallos al azar, ejemplo: fallas de componentes d. Daño de Dispositivo accidental o abuso Respuesta correcta: c. Fallos al azar, ejemplo: fallas de componentes De acuerdo al informe las fallas al azar generalmente no son prevenibles a través de medidas de personal clínico. Pregunta 14 ISO/IEC 80001-1 focaliza en cómo los dispositivos médicos deberían estar conectados a las redes de tecnología de información para lograr la interoperabilidad deseada sin comprometer la seguridad de la organización ni la seguridad del paciente, la efectividad de la organización, la seguridad de los datos o la seguridad del sistema. Respuesta Verdadera Falso Respuesta correcta: Verdadero. Módulo 10: Regulación, Nuevo estándar ISO / IEC. Pregunta 15 El término HL7 (Salud Nivel 7) se refiere al hecho que esta especificación es para intercambio de información entre aplicaciones médicas. A: Asegura la conformidad HIPAA B: Opera en el nivel: TCP/IP del modelo OSI C: Opera en el nivel 7 del Modelo de Sistemas de Interconexión Abierta (Modelo OSI) D: Todas las anteriores Respuesta correcta: C – Opera en el nivel 7 del Modelo OSI HL7 no es un paquete de software, sino un estándar para información de intercambio entre aplicaciones médicas. Es una especificación para describir, formatear, codificar y compartir data clínica y administrativa para el Cuidado de la Salud. En el Nivel 7, el nivel de la “Aplicación” del Modelo OSI, encontramos servicios de aplicación para la transferencia de archivo, e-mail y otros servicios de software en red. 7 Pregunta 16 La Regulación de Dispositivos Médicos en América Latina y el Caribe es eficaz ¿por qué y por qué no? Respuesta correcta: pregunta de desarrollo – 1 punto Basado en Módulo 10: Regulación. Tomando como base el tema del curso: “Regulación de Dispositivos Médicos en América Latina y el Caribe” realice un análisis de los factores que se recomienda para fortalecer la eficacia de la Regulación de Dispositivos Médicos en los países de América Latina y el Caribe” Pregunta 17 Explique dos (2) aspectos para lograr el intercambio de la Información de Salud en los países de Latino América, es decir para desarrollar Estándares para la Inter-Operatibilidad Respuesta correcta: pregunta de desarrollo – 1 punto. Basado en Módulo 12: CMEMS. Tomando como base el tema: “Estándares para la Inter-Operatibilidad: Bases para lograr el Intercambio de la Información de Salud en los países de la Región” identifique y justifique en su entorno laboral los principales desafíos para lograr procesos de gestión de la información de salud de manera efectiva y sostenible. Pregunta 18 ¿Cuál es una buena acción a tomar si una unidad de enfermería tiene errores de uso continuo y no se encuentran problemas resultantes en las órdenes de trabajo e informes de trabajo de equipo? Respuesta correcta: pregunta de desarrollo breve (0.5 puntos). La Educación y formación es una excelente acción a tomar para capacitar al personal en uso de equipo con problemas. Otras causas podrían ser problemas de fiabilidad que deban realizarse o diseño de factores humanos pobres, que significa sustituir el equipo o recibir una actualización de software. Pregunta 19 ¿En qué área donde el gobierno de Estados Unidos tiene control reglamentario sobre dispositivos médicos? Respuesta: 8 a. Adquisición de tecnología por parte de hospitales b. Reemplazo de tecnología por parte de hospitales c. La entrada de nuevos dispositivos médicos en el mercado estadounidense. d. La elección de proveedores de mantenimiento Respuesta correcta: c. La entrada de nuevos dispositivos médicos en el mercado de Estados Unidos Pregunta 20 El seguro no está disponible para cubrir el mantenimiento de equipos médicos Respuesta Verdadera Falso Respuesta correcta: Falso El seguro es una forma de cubrir el costo de reparación de equipos médicos, pruebas y procedimientos preventivos. Pregunta 21 ¿Cómo puede una norma convertirse en una Regulación? Proporcionar un ejemplo de un estándar que se ha convertido en una Regulación. Respuesta correcta: pregunta de desarrollo – 1 punto Las regulaciones son las reglas, procedimientos, códigos administrativos, leyes, etc. de las autoridades o agencias gubernamentales para lograr su objetivo. Documentos que se perciben para establecer un nivel mínimo de rendimiento o estandarizar los artículos tales como métodos de prueba, especificaciones, propiedades, definiciones o prácticas. Una norma se convertirá en una Regulación si se adoptada por la autoridad competente. Esto puede ser nacional, provincial o autoridad local. Ejemplos de normas que se han convertido en regulación es el estándar 60601 de la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC) para la seguridad y eficacia de equipos electro médicos que ha sido adoptada por muchos gobiernos nacionales, incluyendo FDA de Estados Unidos. Pregunta 22 ¿Cuáles son tres políticas y procedimientos que deben incluirse en un departamento de gestión (ingeniería clínica) de la tecnología para el cuidado de la salud? Justificar la necesidad de cada política en su respuesta. 9 Respuesta correcta: pregunta de desarrollo – 1 punto 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. Evaluación de la tecnología Reemplazo de tecnología Adquisición de tecnología Implementación de tecnología para el cuidado de la salud Mantenimiento preventivo Reparación Seguridad eléctrica Investigaciones de incidentes que involucran dispositivos médicos necesarios por razones de procedimiento, jurídico y normalización. 9. Otros Pregunta 23 ¿Cuáles son tres importantes áreas de pruebas a revisar en una investigación de incidente de dispositivos médicos? Respuesta correcta: pregunta de desarrollo – 1 punto 1. Entrevistas con el personal – evaluación de posibles errores de uso, condición del paciente 2. Consumibles y accesorios – podría ser la causa del incidente 3. Configuración de dispositivos, uso de dispositivo 4. Registro los datos en el dispositivo, errores, datos del dispositivo, configuración, 5. Registro del paciente, condición del paciente, antecedentes, procedimientos 6. Búsqueda bibliográfica para problemas, ejemplo: base de datos de FDA Maude, alertas del ECRI Institute, 7. Sistema de Gestión de Equipos médicos computarizados: historiales de fallas, mantenimiento preventivo, otros datos, revisión de anormalidades 8. Inspección visual del dispositivo: daño obvio, aspecto inusual 9. Seguridad y desempeño del dispositivo a través de pruebas exhaustivas, el dispositivo funciona normalmente a las especificaciones Pregunta 24 ¿Cuáles son los tres criterios utilizados en la evaluación de un programa de gestión (ingeniería clínica) de tecnología para el cuidado de la salud? ¿Por qué son valiosos los puntos de referencia? Respuesta correcta: pregunta de desarrollo – 1 punto Los porcentajes de inspecciones programadas que identifican una necesidad de mantenimiento correctivo: muestran la efectividad del programa de mantenimiento preventivo; calidad de los equipos adquiridos. 10 Número de dispositivos que cada ingeniero es responsable: muestra la cantidad de trabajo para cada persona y de dispositivos Costo de la relación de servicio = costo anual del servicio dividido entre el costo de adquisición (expresado como un porcentaje), el punto de referencia más consistente que muestra el costo efectividad del programa GTS. Costo por hora de servicio, muestra el costo efectividad del programa GTS Porcentaje del valor total de equipos atendidos por el Departamento de tecnología para el cuidado de la salud (ingeniería clínica) frente a fuentes externas: muestra la efectividad del Departamento de GTS en el apoyo a los equipos.
