directions for use
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DIRECTIONS FOR USE Rx Only For Dental Use Only Distributed by © 2010 PD, Produits Dentaires SA, Vevey, Switzerland n Distributed by: Dentsply Maillefer Chemin du Verger 3 1338 Ballaigues . Switzerland www.dentsplymaillefer.com Manufactured by: Produits Dentaires SA Rue des Bosquets 18 1800 Vevey . Switzerland Made in Switzerland CONSULT INSTRUCTIONS FOR USE GB For dental use only DIRECTIONS FOR USE MAP SYSTEM REF A0662, A0663, A0664 CONTENT 1) INDICATIONS FOR USE 2) CONTRAINDICATIONS 3) WARNING 4) PRECAUTIONS 5) ADVERSE REACTIONS 6) OPERATING INSTRUCTIONS 7) DISINFECTION, CLEANING AND STERILIZATION PAGE 2 2 2 2 2 3 5 1 / 40 1) INDICATIONS FOR USE The MAP system is used in hospital environments, clinics or dental offices by qualified dental personnel. The MAP System is designed for manually depositing the ProRoot® MTA Root Canal Repair Material. 2) CONTRAINDICATIONS: None known. 3) WARNING: None known. 4) PRECAUTIONS 4a) Sterilization of instruments before use is essential. 4b) Clean inside the head immediately before the repair material has hardened. If this is not done, it may be very difficult, if not impossible, to unblock and clean the device. 5) ADVERSE REACTIONS: None known. 2 / 40 6) OPERATING INSTRUCTIONS � See pictograms on inside cover. Preparing the instrument: � • Insert the piston into the corresponding head. • Fix the selected head on the sleeve in the following way : • Press the plunger so that the bayonet tip appears. � • Fit the piston bayonet counter system and release the plunger. � • Screw the head into the sleeve by twisting the body of the syringe. ��� Filling : • Ensure that at least one silicone stop is attached to the corresponding head (if the repair material needs to be applied successively, attach several silicone stops). • Place the repair material in the well. � • Thrust the end of the head into it several times so that it is filled (the plunger must be fully released so that the greatest possible volume is available). � • Remove excess material by sliding the silicone stop outside the end of the head. Inserting the material: �� • Press the plunger to expel the material. • Fill the instrument again if necessary. 3 / 40 � �� �� �� • When the material has been fully inserted, press the plunger 2 or 3 times to expel as much material as possible. • Unscrew the head by twisting the body of the syringe. • Press the plunger of the syringe and take the piston* out of the bayonet system. • Clean the inside of the head using the cleaning curette. To clean the head thoroughly, insert the cleaning curette with a twisting, clockwise movement. Pull it out, again with a twisting, clockwise movement. • Clean the parts with a cleaning and disinfecting product. • If necessary, clean the aluminum sterilization case (avoid using a dishwasher, ultrasonic bath and acid or basic chemicals for cleaning). • Dry the parts with compressed air. • Attach one or more silicone stops to the head (refills are available in dispensers, Item # A0670 000 090 00 yellow, Item # A0670 000 110 00 red, Item # A0670 000 130 00 blue and Item # A0670 000 150 00 green). • Place the parts in the sterilization case, without inserting the pistons in the corresponding heads. • Sterilize in the autoclave or by hot air. * PEEK pistons are intended for single use only 4 / 40 7) DISINFECTION, CLEANING AND STERILIZATION Reprocessing procedure for dental instruments and radicular devices. Foreword For hygiene and sanitary safety purposes, all instruments not marked «sterile» must be cleaned, disinfected and sterilized before each usage to prevent any contamination. A. Area of application Disinfection and Sterilization before first usage and reprocessing procedures concerning: 1. Instruments Root canal filling instruments (Pluggers, spreaders, compactors). Supports, kits and instrument organizers. B. Filling material: Please refer to the individual Direction for Use. General recommendation • Use only a disinfecting solution which is approved for its efficacy (VAH/DGHM-listing, CE marking, FDA approval) and in accordance with the DFU of the disinfecting solution manufacturer. For all metal instruments, it is recommended to use anticorrosion disinfecting and cleaning agents. 5 / 40 • For your own safety, please wear personal protective equipment (gloves, glasses, mask). • The user is responsible for the sterility of the product for the first cycle and each further usage as well as for the usage of damaged or dirty instruments where applicable after sterility. • Limitations and restrictions on reprocessing: The appearance of defects such as cracks, deformations (bent, twisted), corrosion, loss of color coding or marking, are indications that the devices are not able to fulfill the intended use with the required safety level. • Single use marked instruments are not approved for re-use. • The water quality has to comply with the local regulations especially for the last rinsing step or with a washer-disinfector. • Plastic supports, hand instruments and NiTi instruments are degraded by Hydrogen Peroxide (H2O2) solution. • NiTi Instruments are degraded if immerged more than 5 minutes in a solution of NaOCl at more than 5%. • Instruments made of aluminum are degraded in presence of caustic soda solutions with mercury salt. ! Do not use acid (pH < 6) or alkaline (pH > 8) solutions. • The washer-disinfector is not recommended for aluminum sterilization case. 6 / 40 C. Step By Step Procedure A1. Instruments 1. Operation Disassembling 2. Pre-Disinfection Operating mode - Disassemble the device, if required - Soak all instruments immediately after use in a detergent and disinfecting solution combined with proteolytic enzyme if possible. Following uses First use Warning Silicone stops have to be removed. X - Follow instructions and observe concentrations and immersion times given by the manufacturer (an excessive concentration may cause corrosion or other defects on instruments). - The disinfecting solution should be aldehyde free (to avoid blood impurities fixation) and without di- or triethanolamines as corrosion inhibitor. - Do not use disinfecting solutions containing Phenol or any products which are not compatible with the instruments (see general recommendations). - For visible impurities observed on instruments a pre-cleaning is recommended by brushing them manually with soft material. 3. Rinsing - Abundant rinsing (at least - Use quality water in accordance with local regulations. 1 min) - If a pre-disinfectant solution contains a corrosion inhibitor, it is recommended to rinse the instrument just before the cleaning. 4a. Automated - Place the devices in a kit, - Discard any instruments with large obvious defects (broken, bent). cleaning with box or container to washer-disinfector avoid any contact between - Avoid any contact between instruments. When placing instruments. in the washer-disinfector use kits, supports or container. X - Put them in the washer- Follow instructions and observe concentrations given by the manufacturer (also see general recommendations). disinfector - Use only approved washer-disinfector according to EN ISO (Ao value > 3000 or, at least 5 min at 90 °C). 15883, maintain and calibrate regularly. OR 4b. Manual cleaning or assisted by an ultrasonic device - Place the devices in a kit, - No visible impurities should be observed on the instruments. box or container to - Discard any instruments with large obvious defects (broken, avoid any contact between bent, and twisted). instruments. - Follow instructions and observe concentrations and time given - Immerse in the disinfecting by the manufacturer (see general recommendations under section 7). solution with cleaning properties, assisted by - The disinfecting solution should be aldehyde free and without an ultrasonic device if di- or triethanolamines as corrosion inhibitor. suitable. X X X X X 7 / 40 5. Operation Rinsing 6. Inspection 7. Packaging 8. 9. Sterilization Storage A1. Instruments Following uses First use Operating mode Warning - Abundant rinsing (at least - Use quality water in accordance with local regulations. 1 min) - If a disinfecting solution contains a corrosion inhibitor, it is recommended to rinse the instruments just before the autoclaving. - Dry on a single use non-woven cloth, or with a drying machine or filtered compressed air. - Inspect devices and sort - Dirty instruments must be cleaned and disinfected again. - Discard instruments which show any deformations (bent, out those with defects. twisted), damages (broken, corroded) or defects (loss of color - Assemble the devices (stops) coding or marking) affecting the resistance, the safety or the performance of the instrument. - Place the devices in a kit, - Avoid any contact between instruments during box or container to sterilization. Use kits, boxes or containers. avoid any contact between - Check the validity period of the pouch given by the instruments manufacturer to determine the shelf life. - Use packaging which are resistant up to a temperature of 141°C and pack the devices in “Sterilization pouches”. (286°F) and in accordance with EN ISO 11607. - Steam sterilization at: - The instruments and the plastic supports must be 134 °C / 273°F during 18 sterilized according to the packaging labelling. - Use only autoclaves that are matching the requirements of EN min. 13060, EN 285. - Use a validated sterilization procedure according ISO 17665 - Respect the maintenance procedure of the autoclave device given by the manufacturer. - Use only this recommended sterilization procedure. - Control the efficiency (packaging integrity, no humidity, color change of sterilization indicators, physico-chemical integrators, digital records of cycles parameters). - Traceability of procedure records - Keep devices in - Sterility cannot be guaranteed if packaging is open, damaged sterilization packaging in a or wet. dry and clean environment - Check the packaging and the medical devices before using them (packaging integrity, no humidity and validity period). X X X X X X X X X X 8 / 40 F Pour usage dentaire uniquement PROTOCOLE D’UTILISATION MAP SYSTEM CONTENU 1) INDICATIONS D’UTILISATION 2) CONTRE INDICATIONS 3) MISE EN GARDE 4) PRECAUTIONS 5) EFFETS SECONDAIRES 6) INSTRUCTIONS D’UTILISATION 7) DESINFECTION, NETTOYAGE ET STERILISATION REF A0662, A0663, A0664 PAGE 10 10 10 10 10 11 13 9 / 40 1) INDICATIONS D’UTILISATION Le MAP system ne doit être utilisé que dans les hôpitaux, les cliniques ou cabinets dentaires disposant d’un personnel qualifié en dentisterie. Le MAP system est conçu pour déposer manuellement le ProRoot® MTA, matériau de réparation des canaux radiculaires. 2) CONTRE INDICATIONS: Aucune connue. 3) MISE EN GARDE: Aucune connue. 4) PRECAUTIONS 4a) Il est indispensable de procéder à la stérilisation des instruments avant utilisation. 4b) Nettoyer immédiatement l’intérieur de la tête avant que le matériel de réparation n’ait durci. A défaut, il pourrait s’avérer que le débouchage/nettoyage ne devienne très difficile, sinon impossible. 5) EFFETS SECONDAIRES: Aucun connu. 10 / 40 6) INSTRUCTION D’UTILISATION � Se reporter aux schémas sur la couverture intérieure. Préparation de l’instrument: � • Introduire avec précaution le piston dans la tête correspondante. • Fixer la tête choisie sur le manche de la manière suivante: • Presser le poussoir de manière à faire apparaître l’embout «baïonnette». � • Y adapter le contre-système baïonnette du piston. Relâcher le poussoir. � • Visser la tête dans la manche en tournant le corps de la seringue. ��� Remplissage : • S’assurer qu’au moins un stop de silicone est enfilé sur la tête correspondante (si plusieurs mises en place successives de matériel de réparation sont prévues, enfiler plusieurs stops de silicone). • Mettre le matériel de réparation dans le puits. � • Y plonger plusieurs fois l’extrémité de la tête pour la remplir (le poussoir doit être complètement relâché de manière à avoir le plus grand volume possible disponible). � • Enlever l’excès de matériel en glissant le stop de silicone hors de l’extrémité de la tête. Mise en place du matériel �� • Presser le poussoir pour expulser le matériel. Remplir à nouveau l’instrument si nécessaire. 11 / 40 • A la fin de la mise en place complète du matériel, presser 2 à 3 fois le poussoir pour expulser le plus possible de matériel. �� • Dévisser la tête en tournant le corps de la seringue. �� • Enfoncer le poussoir de la seringue et retirer le piston* du système baïonnette. • Nettoyer l’intérieur de la tête à l’aide de la curette de nettoyage. Pour que la tête soit parfaitement propre, insérer la curette de nettoyage en la tournant dans le sens des aiguilles d’une montre, puis la retirer de la même façon. �� • Nettoyer les pièces à l’aide d’un produit de nettoyage désinfectant. • Si nécessaire, nettoyer le conteneur de stérilisation en aluminium (éviter d’utiliser un auto-laveur/désinfecteur, un bac à ultrasons ou des produits chimiques acides ou basiques pour le nettoyage). • Sécher les pièces à l’air comprimé. • Enfiler un ou plusieurs stops de silicone sur la tête (les recharges sont disponibles en dispenser, REF # A0670 000 090 00 jaune, REF # A0670 000 110 00 rouge, REF # A0670 000 130 00 bleu et REF # A0670 000 150 00 vert). • Ranger les pièces dans le coffret de stérilisation sans introduire les pistons dans les têtes correspondantes. • Stériliser à l’autoclave ou à l’air chaud. � * Les pistons PEEK sont à usage unique 12 / 40 7) DESINFECTION, NETTOYAGE ET STERILISATION Protocole de stérilisation pour l’instrumentation dentaire et les systèmes radiculaires. Préambule Pour des raisons d’hygiène et de sécurité sanitaire: afin d‘éviter les risques de contamination, toujours bien nettoyer, désinfecter et stériliser – avant 1ère utilisation et avant chaque réutilisation – les instruments non marqués «stérile». A. Domaine d’application La désinfection et la stérilisation avant 1ère utilisation, ainsi que les protocoles de stérilisation concernant: 1. Instruments Instruments d’obturation (fouloirs, évaseurs, compacteurs). Supports, kits et systèmes de rangement des instruments. B. Matériaux d’obturation: Se reporter au mode d’emploi correspondant. Recommandations générales • Utiliser uniquement une solution désinfectante dont l’efficacité a été approuvée (liste VAH/DGHM, marquage CE, agrément FDA) et l’utiliser en suivant les instructions d’utilisation figurant dans son mode d’emploi. 13 / 40 • Pour les instruments métalliques, il est recommandé d’utiliser une solution nettoyante et désinfectante qui contienne un agent anticorrosif. • Pour votre propre sécurité, veuillez porter les équipements de protection individuelle requis (gants, masque et protection oculaire). • La stérilisation du produit avant première utilisation et réutilisation est de la responsabilité de l’utilisateur. De même, pour le cas où ce dernier utiliserait des instruments sales et/ou abîmés, il en assumera là aussi l’entière responsabilité, si applicable après avoir été stérilisé. • Limites et restrictions concernant la stérilisation: La présence de défauts tels que fissures, déformations (instrument plié ou tordu), corrosion, ou disparition du codage couleur ou du marquage, sont le signe que l‘instrument n‘est plus en mesure d‘assumer avec le niveau de fiabilité requis la fonction pour laquelle il a été conçu. • La réutilisation des instruments marqués «à usage unique» n‘est pas autorisée. • La qualité de l‘eau devra être conforme à la règlementation locale en vigueur et ce, tout particulièrement concernant l‘eau du dernier rinçage/l‘eau du désinfecteur • Le peroxyde d’hydrogène (H2O2) dégrade les supports en plastique, les instruments à main et les instruments Ni-Ti. • Ne pas laisser les instruments Ni-Ti plus de 5 minutes dans une solution de NaOCl à plus de 5%. • Les solutions à base de soude caustique ou de sel de mercure dégradent les instruments en aluminium. Ne pas non plus utiliser de solutions acides (pH < 6) ou alcalines (pH > 8). • Il est déconseillé de nettoyer la boîte en aluminium de stérilisation à l’auto-laveur/désinfecteur. 14 / 40 C. Procédure étape par étape 1. Etape Démontage 2. Prédésinfection Mode opératoire Démonter les systèmes si nécessaire. - Après utilisation, plonger aussitôt tous les instruments dans une solution détergente et désinfectante, en y associant si possible un enzyme protéolytique. A1. Instrumentation Utilisations suivantes 1ère utilisation Mise en garde Bien retirer les stops silicone. - Bien respecter les concentrations et les temps de trempage indiqués par le fabricant car une concentration trop élevée par exemple peut provoquer, entre autres, la corrosion des instruments. - La solution désinfectante devra être sans aldéhyde afin d’éviter la fixation de résidus sanguins. Elle ne devra pas non plus contenir d’agent anticorrosion de type di ou triétahanolamines. - Ne pas utiliser de solution désinfectante à base de phénol ou contenant des substances non compatibles avec les instruments (voir recommandations générales). - Si vous voyez des salissures sur l’instrument, commencez par le nettoyer avec une lingette. - La qualité de l’eau devra être conforme à la règlementation 3. Rinçage Rincer abondamment (pendant au moins 1 locale en vigueur. - Si la solution de prédésinfection utilisée contient un agent minute). anticorrosion, il est recommandé de bien rincer les instruments juste avant de les nettoyer. 4a. Nettoyage - Placer les instruments - Débarrassez-vous des instruments présentant des défauts automatique avec le dans un kit, un conteneur (instruments cassés ou pliés par exemple). désinfecteur-laveur ou sur un support - Placez les instruments à l’intérieur du désinfecteur-laveur adéquat afin qu’il en faisant en sorte qu’ils ne se touchent pas. Pour ce n’y ait pas de contact faire, utiliser les kits, supports ou conteneurs correspondants. entre les instruments - Bien suivre les instructions, bien respecter les concentrations indiquées par le fabricant (voir aussi : “Recommandations - Les introduire ensuite générales »). dans le désinfecteur- Le désinfecteur-laveur devra obligatoirement être conforme à laveur et les y laisser la norme EN ISO 15883 et faire l’objet d’un entretien et d’un pendant au moins 5 min. étalonnage réguliers. à 90°C (ou Ao > 3000). X X X X X X X OU 4b. Nettoyage manuel - Placer les instruments - Vous ne devriez plus voir aucune salissure sur les instruments. avec ou sans dans un kit, un conteneur - Débarrassez-vous des instruments présentant des défauts ou sur un support recours aux (instruments cassés, plies ou tordus par exemple). ultrasons adéquat afin qu’il n’y ait - Bien suivre les instructions, bien respecter les concentrations pas de contact entre les indiquées par le fabricant (voir aussi : « Recommandations instruments. générales »). - La solution désinfectante devra être sans aldhéyde et sans - Les plonger dans une solution désinfectante agent anticorrosion de type di ou triéthanolamines. ayant des propriétés nettoyantes et, si nécessaire, utiliser les ultrasons. 15 / 40 5. 6. 7. 8. 9. Rinçage Inspection Emballage Stérilisation Stockage Rincer abondamment (pendant au moins 1 minute). - La qualité de l’eau devra être conforme à la règlementation locale en vigueur. - Si la solution de prédésinfection utilisée contient un agent anticorrosion, il est recommandé de bien rincer les instruments juste avant l’autoclavage. - Pour le séchage, utiliser une serviette en non-tissé, la machine de séchage ou l’air comprimé (air préfiltré !). - Si des instruments sont encore sales, les renettoyer et les - Contrôler l’état des instruments et se restériliser. débarrasser de ceux qui - Débarrassez-vous des instruments présentant des présentent des défauts. déformations (instruments pliés ou tordus) ou abîmés (cassés, attaqués par la corrosion) ou présentant d’autres défauts - Réassembler les instruments (monter les (comme par exemple la disparition du code couleur, du stops) marquage) pouvant avoir des conséquences sur la résistance, la fiabilité et/ou les performances du produit - Placer les systèmes dans - Faire en sorte qu‘il n‘y ait pas de contacts entre les instruments. Pour ce faire, utiliser des kits, des supports, des conteneurs. un kit, un conteneur ou sur un support adéquat - Bien regarder la date limite de validité du sachet indiquée par le fabricant. afin qu‘il n‘y ait pas - Utiliser un emballage pouvant supporter des températures de contact entre les jusqu’à 141°C (286°F) et qui soit conforme à EN ISO 11607. instruments, et les emballer dans des “sachets de stérilisation”. - Stérilisation à la vapeur - Stériliser les instruments et les supports en à 134°C (273°F) pendant plastique en suivant bien les instructions qui figurent sur 18 min. l’emballage. - Utiliser seulement un autoclave qui devra être conforme aux normes EN 13060 et EN 285. - Utiliser un protocole de stérilisation conforme à ISO 17665. - Effectuer l’entretien et la maintenance de l’autoclave en suivant bien les instructions du fabricant. - Ne pas utiliser d’autres protocoles de stérilisation que celui indiqué. - Vérifier que l‘efficacité obtenue est correcte (intégrité de l‘emballage, absence d‘humidité, changement de couleur des indicateurs de stérlisation, intégrateurs physico-chimiques, enregistrements numériques des paramètres des différents cycles). - Garantir la traçabilité des protocoles enregistrés. Placer les sachets de - Si l’emballage a été ouvert, endommagé ou mouillé, l’état stérile stérilisation (avec les des instruments se trouvant à l’intérieur n’est pas garanti. – instruments à l’intérieur) Contrôler l‘état de l‘emballage et des dispositifs médicaux avant d‘utiliser ces derniers (intégrité de l‘emballage, absence dans un endroit sec et propre. d‘humidité et date limite de validité). X X X X X X X X X X 16 / 40 D Nur für den zahnärztlichen Gebrauch GEBRAUCHSANWEISUNG MAP SYSTEM REF A0662, A0663, A0664 INHALT 1) INDIKATIONEN 2) KONTRAINDIKATIONEN 3) WARNHINWEISE 4) VORSICHTSMASSNAHMEN 5) UNERWÜNSCHTE WIRKUNGEN 6) BEDIENUNGSANLEITUNG 7) DESINFEKTION, REINIGUNG UND STERILISATION SEITE 18 18 18 18 18 19 21 17 / 40 1) INDIKATIONEN Das MAP system darf nur in Universitätskliniken und Zahnartzpraxen von qualifizierten Personen verwendet werden. Das MAP system dient zur manuellen Applikation von ProRoot® MTA Wurzelkanal-Reparaturmaterial . 2) KONTRAINDIKATIONEN: Keine bekannt. 3) WARNHINWEISE: Keine bekannt. 4) VORSICHTSMASSNAHMEN 4a) Die Instrumente müssen vor der Verwendung sterilisiert werden. 4b) Das Innere der Kanüle unverzüglich reinigen, bevor das Reparaturmaterial aushärtet. Anderenfalls wird die Beseitigung des MTA und die Reinigung des Instruments eventuell sehr schwierig bzw. unmöglich. 5) UNERWÜNSCHTE WIRKUNGEN: Keine bekannt. 18 / 40 6) Bedienungsanleitung � Siehe Piktogramme auf der Umschlaginnenseite. Vorbereitung des Instruments: � • Den Kolben in die zugehörige Kanüle einsetzen. • Die gewählte Kanüle folgendermaßen an der Spritze befestigen: • Auf den Stempel drücken, so dass die «Bajonett»-Spitze erscheint. � • Das Kolben-Bajonett-System zusammensetzen und den Stempel loslassen. � • Den Kopf durch Drehen des Spritzenkörpers in den Zylinder schrauben. ��� Befüllen : • Sicherstellen, dass mindestens ein Silikonstopper am betreffenden Kopf angebracht ist (falls das Reparaturmaterial sukzessive appliziert werden muss, werden mehrere Silikonstopper angebracht). • Das Reparaturmaterial in das vorgesehene Gefäß geben. � • Das Kopfende mehrmals hineindrücken, so dass es befüllt wird (der Stempel muss dabei völlig locker gelassen werden, so dass die größtmögliche Materialmenge zur Verfügung steht). � • Entfernung von Materialüberschüssen durch Entlangschieben des Silikonstoppers an der Außenseite des Kopfendes. Applikation des Materials: �� • Das Material durch Druck auf den Stempel ausbringen. • Das Instrument nachfüllen, falls erforderlich. 19 / 40 � �� �� �� • Nach Abschluss der Applikation den Stempel 2- bis 3-mal ganz durchdrücken, um so viele Materialrückstände wie möglich aus dem Kopf zu entfernen. • Den Kopf durch Drehen des Spritzenkörpers abschrauben. • Auf den Spritzenstempel drücken und den Kolben* aus dem Bajonett-System nehmen. • Das Innere der Kanüle mit Hilfe der Reinigungskürette säubern. Für eine gründliche Reinigung die Kürette beim Einschieben in die Kanüle im Uhrzeigersinn drehen. Beim Herausziehen ebenfalls im Uhrzeigersinn drehen. • Die Teile mit einem Reinigungs- und Desinfektionsmittel reinigen. • Falls erforderlich, die Aluminium-Sterilisationskassette reinigen (bitte nicht in der Spülmaschine, im Ultraschallbad oder mit sauren oder basischen Chemikalien). • Die Teile mit Druckluft trocknen. • Einen oder mehrere Silikonstopper am Kopf anbringen (Nachfüllpackungen in Form von Spendern erhältlich unter REF # A0670 000 090 00 gelb, REF # A0670 000 110 00 rot, REF # A0670 000 130 00 blau und REF # A0670 000 150 00 grün). • Die Teile in die Sterilisationskassette geben, wobei die Kolben nicht in die zugehörigen Köpfe eingesetzt sein dürfen. • Im Autoklav oder mit Heißluft sterilisieren. * PEEK-Kolben sind nur für den Einmalgebrauch bestimmt 20 / 40 7) DESINFEKTION, REINIGUNG UND STERILISATION Aufbereitung zahnärztlicher Instrumente und Wurzelsysteme Vorbemerkung Aus Gründen der Hygiene und der sanitären Sicherheit müssen alle nicht als «steril» gekennzeichneten Instrumente vor jeder Verwendung gereinigt, desinfiziert und sterilisiert werden, um Kontaminationen zu vermeiden. A. Anwendungsbereich Desinfektion und Sterilisation vor der ersten Verwendung sowie weitere Aufbereitung der folgenden Produkte: 1. Instrumente Instrumente zur Wurzelkanalfüllung (Plugger, Spreader, Kompaktoren). Ständer, Kits und Organisationssysteme für Instrumente. B. Füllungsmaterialien: Bitte die entsprechende Gebrauchsanweisung beachten. Allgemeine Hinweise und Empfehlungen • Nur eine Desinfektionslösung verwenden, deren Wirksamkeit offiziell geprüft wurde (VAH/DGHM- Listung, CEKennzeichnung, FDA-Zulassung), und die Gebrauchsanweisung des Lösungsherstellers beachten. Für metallische Instrumente wird empfohlen, eine Reinigungs- und Desinfektionslösung zu benützen die ein Korrosionsschutz enthält. 21 / 40 • Zur Ihrer eigenen Sicherheit bitte persönliche Schutzausrüstung tragen (Schutzhandschuhe, -brille, -maske). • Für die Sterilität der einzelnen Produkte, sowohl beim ersten als auch bei jedem weiteren Gebrauch, sowie für eine eventuelle Verwendung beschädigter oder verunreinigter Instrumente gegebenenfalls nach der Sterilisation trägt der Anwender die Verantwortung • Einschränkungen der Aufbereitbarkeit: Das Auftreten von Defekten, wie z.B. Rissen, Verformungen (verbogen, verzogen), Korrosion oder Verlust von Farbcodierungen bzw. Markierungen, lässt darauf schließen, dass das Produkt bei der vorgesehenen Verwendung die Sicherheitsanforderungen nicht mehr erfüllt. • Als Einmal-Artikel gekennzeichnete Instrumente sind nicht zur Wiederverwendung geeignet. • Die Wasserqualität muss den örtlichen Vorschriften entsprechen, insbesondere beim abschließenden Spülen bzw. bei Gebrauch eines Reinigungs- und Desinfektionsgeräts. • Wasserstoffperoxid-Lösung (H2O2) , NiTi- und Handinstrumente sowie Kunststoffständer an. • NiTi-Instrumente werden angegriffen, wenn man sie länger als 5 Minuten in über 5%iger NaOCl-Lösung einweicht. • Aluminiuminstrumente werden von Natriumhydroxid-Lösungen mit Quecksilbersalzen angegriffen. Keine sauren (pH < 6) oder alkalischen (pH > 8) Lösungen verwenden. • Die Aluminium-Sterilisationskassette sollte nicht in einem Reinigungs- und Desinfektionsgerät behandelt werden 22 / 40 C. Vorgehensweise Schritt für Schritt A1. Instrumentation 1. Vorgang Auseinander nehmen 2. Vordesinfektion 3. Spülen 4a. Automatische Reinigung mittels Reinigungs- und Desinfektionsgerät ODER 4b. Rein manuelle Reinigung, evtl. Ultraschallbad Verfahren - Die Produkte, falls nötig, auseinander nehmen. - Alle Instrumente unmittelbar nach Gebrauch in einer Reinigungs- und Desinfektionslösung, wenn möglich mit proteolytischem Enzym, einweichen. Weitere Verwendungen Erste Verwendung Warnhinweise - Silikonstopper müssen entfernt werden. - Instrumente in Kit, Ständer oder Behälter geben, damit sie nicht miteinander in Kontakt kommen. - Im Reinigungs- und Desinfektionsgerät behandeln (Ao-Wert > 3000 oder mindestens 5min bei 90°C). - Anleitung des Herstellers sowie Angaben zu Konzentrationen und Einwirkzeiten beachten (zu hohe Konzentrationen können bei den Instrumenten zu Korrosion oder anderen Defekten führen). - Die Desinfektionslösung sollte aldehydfrei sein (um eine Fixierung von Blutverunreinigungen zu vermeiden) und kein Di- oder Triethanolamin als Korrosionsinhibitor enthalten. - Keine Desinfektionslösungen verwenden, die Phenol oder sonstige mit den Instrumenten inkompatible Substanzen enthalten (siehe Allgemeine Hinweise und Empfehlungen). - Wenn an den Instrumenten sichtbare Verunreinigungen anhaften, sollten diese noch vor der Desinfektion mit einer weichen Bürste von Hand entfernt werden. - Die Wasserqualität muss den örtlichen Vorschriften entsprechen. - Wenn die Vordesinfektionslösung einen Korrosionsinhibitor enthält, ist es ratsam, die Instrumente direkt vor der Reinigung zu spülen. - Instrumente mit größeren, deutlich sichtbaren Defekten (gebrochen, verbogen) entsorgen. - Jeden Kontakt zwischen den Instrumenten während der Behandlung im Reinigungs- und Desinfektionsgerät vermeiden. Kits, Ständer oder Behälter verwenden. - Anleitung und Konzentrationsangaben des Herstellers beachten (siehe auch Allgemeine Hinweise und Empfehlungen). - Ausschließlich ein nach EN ISO15883 geprüftes Reinigungs- und Desinfektionsgerät verwenden und dieses regelmäßig warten und kalibrieren. - Instrumente in Kit, Ständer oder Behälter geben, damit sie nicht miteinander in Kontakt kommen. - In Desinfektionslösung mit Reinigungs-wirkung einlegen, falls möglich im Ultraschabad. - Die Instrumente sollten keine sichtbaren Verunreinigungen zeigen. - Instrumente mit größeren, deutlich sichtbaren Defekten (gebrochen, verbogen, verzogen) entsorgen. - Anleitung sowie Konzentrations- und Zeitangaben des Herstellers beachten (siehe auch Allgemeine Hinweise und Empfehlungen). - Die Desinfektionslösung sollte aldehydfrei sein und kein Di- oder Triethanolamin als Korrosionsinhibitor enthalten. - Gründlich spülen (mindestens 1min). X X X X X X X 23 / 40 5. Spülen 6. Kontrolle 7. Verpackung 8. 9. Sterilisation Lagerung - Gründlich spülen (mindestens 1 min). - Die Wasserqualität muss den örtlichen Vorschriften entsprechen. - Wenn die Desinfektionslösung einen Korrosionsinhibitor enthält, ist es ratsam, die Instrumente direkt vor dem Autoklavieren zu spülen. - Auf einem Einmal-Vliestuch, in einem Trockengerät oder mit gefilterter Druckluft trocknen. - Produkte kontrollieren - Noch verschmutzte Instrumente müssen erneut gereinigt und und alle fehlerhaften desinfiziert werden. aussortieren. - Instrumente bzw. Stifte mit Verformungen (verbogen, - Produkte wieder verzogen), Schäden (gebrochen, korrodiert) oder sonstigen zusammensetzen Fehlern (Verlust der Farbcodierung oder Kennzeichnung), (Stopper). die ihre Widerstandsfähigkeit, Sicherheit oder Leistung beeinträchtigen können, entsorgen. - Instrumente - Jeden Kontakt zwischen den Instrumenten während der Sterilisation vermeiden. Kits, Ständer oder in Kit, Ständer Behälter verwenden. oder Behälter - Das vom Hersteller angegebene Haltbarkeitsdatum der Hüllen geben, damit sie nicht miteinander in kontrollieren, um sicherzugehen, dass sie noch verwendbar Kontakt kommen, und sind. in Sterilisationshüllen - Die verwendeten Hüllen sollten Temperaturen von bis zu 141°C standhalten und EN ISO 11607 entsprechen. verpacken. - Instrumente und Kunststoffständer müssen gemäß den - Dampfsterilisation: 18 min bei 134°C Angaben auf dem Verpackungsetikett sterilisiert werden. (273°F) - Autoklaven mit fraktioniertem Vorvakuum- (bevorzugt) oder mit Gravitations-Verfahren benutzen (gemäß EN 13060, EN 285). - Gemäß ISO 17665 validiertes Sterilisationsverfahren verwenden. - Angaben des Herstellers zur Wartung des Autoklavs beachten. - Ausschließlich das empfohlene Sterilisationsverfahren anwenden. - Wirksamkeit kontrollieren (intakte Verpackung, keine Feuchtigkeit, Farbumschlag von Sterilisationsindikatoren, physikalisch-chemische Integratoren, digitale Aufzeichnung der Zyklus-Parameter). - Verfolgbarkeit des Verfahrensablaufs. - Die Produkte in ihren - Bei offener, beschädigter oder feuchter Verpackung ist die Sterilisationshüllen in Sterilität der Produkte nicht gewährleistet. einer trockenen und - Verpackung und Produkte vor Gebrauch kontrollieren sauberen Umgebung (intakte Hülle, keine Feuchtigkeit, Haltbarkeitsdatum nicht aufbewahren. überschritten). X X X X X X X X X X 24 / 40 I Solo per uso dentale ISTRUZIONI PER L’USO MAP SYSTEM REF A0662, A0663, A0664 CONTENUTO 1) INDICAZIONI PER L’USO 2) CONTROINDICAZIONI 3) AVVERTENZE 4) PRECAUZIONI 5) REAZIONI INDESIDERATE 6) ISTRUZIONI 7) DISINFEZIONE, PULIZIA E STERILIZZAZIONE PAGINA 26 26 26 26 26 27 29 25 / 40 1) INDICAZIONI PER L’USO Il systema «MAP System» è utilizzato esclusivamente in ambienti opsedalieri, in cliniche o studi dentistici da personale qualificato. Il systema «MAP System» è studiato per depositare manualmente il ProRoot®MTA, sostanza per la riparazione radicolare. 2) CONTROINDICAZIONI: Nessuna nota. 3) AVVERTENZE: Nessuna nota. 4) PRECAUZIONI 4a) E’ indispensabile sterilizzare gli strumenti prima dell’uso 4b) Pulire la testina al suo interno prima che il materiale di riparazione si sia solidificato. In caso contrario potrebbe risultare molto difficile, se non impossibile, sbloccare il dispositivo e pulirlo. 5) REAZIONI INDESIDERATE: Nessuna nota. 26 / 40 6) ISTRUZIONI � Vedere i simboli riportati sulla confezione. Preparzione dello strumento: � • Inserire il pistone nella testina corrispondente. • Fissare la testina prescelta sul manicotto nel modo seguente: ��� • Premere lo stantuffo fino a far apparire la punta «a baionetta». � • Agganciare il pistone al systema a baionetta e rilasciare lo stantuffo. � • Avvitare la testina nel manicotto ruotando il corpo della siringa. Riempimento : • Assicurarsi che la testina sia protetta da almeno un stop di silicone (se sono necessarie applicazioni successive di materiale di riparazione, fissarne più di uno). • Mettere il materiale di riparazione nel pozzetto. � • Spingere più volte la testina fino in fondo in modo da riempirlo (lo stantuffo deve essere rimosso completamente in modo da avere a disposizione il maggior volume possibile). � • Rimuovere il materiale in eccesso asportando il stop di silicone dall’estremità della testina. InserIimento del materiale: �� • Premere lo stantuffo per espellere il materiale. • Riempire nuovamente lo strumento, se necessario. 27 / 40 � �� �� �� • Dopo aver inserito il materiale completamente, premere lo stantuffo 2 o 3 volte per espellere quanto più materiale possibile. • Svitare la testina ruotando il corpo della siringa. • Premere lo stantuffo della siringa fino a far fuoriuscire il pistone* del sistema a baionetta. • Pulire l’interno della testina con l’apposita curette di pulizia. Per pulire accuratamente la testina, inserire la curette di pulizia ruotandola in senso orario. Estrarla, sempre ruotandola in senso orario. • Pulire i componenti con un prodotto detergente e disinfettante. • Se necessario, pulire il contenitore per la sterilizzazione in alluminio (evitare l’uso di una lavastrumenti, di una vaschetta ad ultrasuoni o di prodotti a composizione chimica acida o basica). • Asciugare i pezzi mediante aria compressa. • Coprire la testina con uno o più stop di silicone (i ricambi sono disponibili in dispenser, REF # A0670 000 090 00 giallo, REF # A0670 000 110 00 rosso, REF # A0670 000 130 00 blu e REF # A0670 000 150 00 verde). • Mettere i pezzi nella scatola di sterilizzazione senza inserire i pistoni nelle relative testine. • Sterilizzare mediante autoclave o aria calda. * I pistoni in PEEK sono monouso 28 / 40 7) DISINFEZIONE, PULIZIA E STERILIZZAZIONE Procedura di disinfezione e sterilizzazione degli strumenti odontoiatrici e dei dispositivi radicolari. Premessa Ai fini dell’igiene e della sicurezza sanitaria, tutti gli strumenti non marcati «sterili» devono essere puliti, disinfettati e sterilizzati prima di ogni utilizzo al fine di prevenire qualunque contaminazione. A. Area di applicazione Disinfezione e sterilizzazione prima del primo utilizzo e di quelli successivi in caso di: 1. Strumenti Strumenti per otturazione canalare (Plugger, spreader, compattatori). Supporti, kit e tray portastrumenti. B. Materiale d’otturazione: Riferirsi alle relative Istruzioni d’uso. Raccomandazioni generali • Usare solo soluzioni disinfettanti la cui efficacia sia stata approvata (elenco VAH/ DGHM, marcatura CE, approvazione FDA) e in accordo con le Istruzioni d’uso del produt tore della soluzione disinfettante. Per gli strumenti metallici, si raccomanda di utilizzare una soluzione detergente e disinfettante che contenga un agente anticorrosivo. 29 / 40 • Per la sicurezza personale, indossare dispositivi di protezione (guanti, occhiali, mas chera). • L’operatore è responsabile della sterilità del prodotto per il primo e per i successivi utilizzi dello stesso, così come dell’uso di strumenti sporchi o danneggiati dopo l’avvenuto processo di sterilizzazione. • Limitazioni e restrizioni: La presenza di difetti come incrinature, deformazioni (piegature, torsioni), corrosione, perdita della codifica colore o delle marcature indica che il dispositivo non è più adatto per essere utilizzato in tutta sicurezza. • Gli strumenti monouso non devono essere riutilizzati. • La qualità dell’acqua deve essere conforme con le norme locali vigenti, soprattutto per l’ultima fase di risciacquo o nel caso di lavastrumenti-disinfettori. • Supporti in plastica, gli strumenti manuali e in NiTi si degradano se immersi in soluzione a base di perossido di idrogeno (H2O2). • Gli strumenti in NiTi si degradano se immersi per più di 5 minuti in una soluzione di NaOCl con concentrazione superiore al 5%. • Gli strumenti in alluminio si degradano in presenza di soluzioni a base di soda caustica con sali di mercurio. Non usare soluzioni acide (pH < 6) o alcaline (pH > 8). • Si sconsiglia l’utilizzo della lavastrumenti per il contenitore per sterilizzazione in alluminio. 30 / 40 C. Procedura A1. strumenti 1. Operation Smontaggio 2. Predisinfezione 3. Risciacquo 4a. Disinfezione automatica con lavastrumentidisinfettori O 4b. Pulizia manuale o mediante dispositivo a ultrasuoni Modalità operativa - Smontare i dispositivi, se necessario - Immergere immediatamente dopo l’uso tutti gli strumenti in una soluzione detergente e disinfettate se possibile combinata con enzimi proteolitici. Utilizzi successivi Primo utilizzo Avvertenze Rimuovere gli stop in silicone X - Seguire le istruzioni e rispettare le concentrazioni e i tempi di immersione forniti dal produttore (una concentrazione eccessiva può provocare corrosione o altri difetti agli strumenti). - La soluzione disinfettante non deve contenere aldeide (per evitare che le impurità ematiche si fissino sugli strumenti) né dio trietanolamine come anticorrosivo. - Non usare soluzioni disinfettanti contenenti fenolo o altri prodotti che non siano compatibili con gli strumenti (vedere le Raccomandazioni generali). - In caso di impurità visibili sugli strumenti, si raccomanda una pulizia preliminare con una spazzolina morbida. - Risciacquare - Usare acqua di qualità rispondente alle norme locali vigenti. abbondantemente (almeno - In caso di soluzione pre-disinfettante contenente un anticorrosivo, si raccomanda di sciacquare gli strumenti appena 1 minuto) prima della pulizia. - Posizionare i dispositivi in - Eliminare gli strumenti con evidenti difetti (rotti, piegati). un kit, in un supporto o in - Evitare qualunque contatto con strumenti durante il loro un contenitore per evitare inserimento nella lavastrumenti-disinfettore, usare kit, supporti il contatto tra gli strumenti. o contenitori. - Inserirli in una - Seguire le istruzioni e rispettare le concentrazioni fornite dal X lavastrumenti-disinfettore produttore (vedere anche le Raccomandazioni generali). (Valore Ao > 3000 o per - Usare solo lavastrumenti-disinfettori approvati secondo la almeno 5 minuti a 90°C). norma ISO 15883, ed eseguire una regolare manutenzione. - Posizionare i dispositivi in un kit,in un supporto o in un contenitore per evitare il contatto tra gli strumenti. - Immergerli in una soluzione disinfettate e pulente e, se possibile, avvalersi di una vaschetta a ultrasuoni. - Sugli strumenti non devono essere visibili impurità. - Eliminare gli strumenti con evidenti difetti (rotti, piegati o deformati). - Seguire le istruzioni e rispettare i tempi e le concentrazioni fornite dal produttore (vedere anche le Raccomandazioni generali). - La soluzione disinfettante non deve contenere aldeide né di- o trietanolamine come anticorrosivo. X X X X X 31 / 40 5. Risciacquo 6. Ispezione 7. Imbustamento 8. 9. Sterilizzazione Stoccaggio - Risciacquare - Usare acqua di qualità rispondente alle norme locali vigenti. abbondantemente (almeno - In caso di soluzione disinfettante contenente un anticorrosivo, 1 minuto) si raccomanda di sciacquare gli strumenti appena prima dell’autoclavaggio. - Far asciugare su un telo monouso, o mediante macchina asciugatrice o con aria compressa filtrata. - Controllare gli strumenti - Gli strumenti sporchi devono essere nuovamente puliti e ed eliminare quelli con disinfettati. evidenti difetti. - Eliminare gli strumenti con evidenti deformazioni (piegati, attorcigliati), danni (rotti, corrosi) o difetti (perdita del codice - Ricomporre le parti (stop in silicone) colore o della marcatura) che possono influenzare la resistenza, la sicurezza o le prestazioni di strumenti. - Posizionare i dispositivi in - Evitare qualunque contatto tra gli strumenti durante la un kit,in un supporto o in sterilizzazione. Utilizzare kit, supporti o contenitori. un contenitore per evitare - Controllare il periodo di validità della busta indicata dal il contatto tra gli strumenti produttore per determinarne la durata. e imbustare in - Usare buste resistenti a temperature fino a 141°C (286°F) e “Buste di sterilizzazione”. conformi alla norma ISO 11607. - Sterilizzare a vapore a: - Gli strumenti ed i supporti in plastica devono essere 134°C (273°F) per 18 sterilizzati secondo quanto indicato sull’etichetta dell’imballo. minuti. - Usare autoclavi secondo le norme EN 13060, EN 285. - Applicare una procedura di sterilizzazione validata secondo la norma ISO 17665. - Rispettare la procedura di manutenzione dell’autoclave indicata dal produttore. - Seguire solo le procedure di sterilizzazione indicate. - Controllare l’efficienza (integrità della busta, no umidità, variazione di colore degli indicatori di sterilizzazione, integratori fisico-chimici, registrazione digitale dei parametri dei cicli). - Registrare la tracciabilità della procedura. Conservare gli strumenti - La sterilità non può essere garantita in caso di busta aperta, nelle buste di sterilizzazione danneggiata o umida. - Controllare la busta e I dispositivi prima di utilizzarli (integrità in ambiente pulito e della busta, no umidità e periodo di validità). asciutto. X X X X X X X X X X 32 / 40 E Solo para uso dental INSTRUCCIONES DE USO MAP SYSTEM CONTENIDO 1) INDICACIONES 2) CONTRAINDICACIONES 3) ADVERTENCIAS 4) PRECAUCIONES 5) REACCIONES ADVERSAS 6) INSTRUCCIONES 7) DESINFECCION, LIMPIEZA Y ESTERILIZACION REF A0662, A0663, A0664 PAGINA 34 34 34 34 34 35 37 33 / 40 1) INDICACIONES El sistema «MAP System» se utiliza solamente en un medio hospitalario, clincas o gabinetes dentales y unicamente por profesionales dentales cualificados. El sistema «MAP System» está diseñado paradepositar manualmente el ProRoot® MTA, Material reparador de los conductos radiculares. 2) CONTRAINDICACIONES: Ninguna conocida. 3) ADVERTENCIAS: Ninguna conocida. 4) PRECAUCIONES 4a) Muy importante esterilizar los instrumentos antes de su uso. 4b) Limpiar la parte interna de la cabeza antes que el material endurezca. Si no se hace, serámuy difícil, si no imposible, quitar el material y limpiar la cabeza. 5) ADVERSE REACTIONS : Ninguna conocida. 34 / 40 6) INSTRUCCIONES � Ver el esquema en la cubierta interior. Preparando el instrumento: � • Insertar el pistón en su correspondiente cabeza. • Fijar la cabeza seleccionada en el manguito de la siguiente forma : ��� • Presionar el émbolo para que la punta «en bayoneta» aparezca. � • Ajustar el sistema de bayoneta y suelte el émbolo. � • Atornillar la cabeza en el manguito girando el cuerpo de la jeringa. Relleno : • Asegurarse que al menos un tope de silicona está colocado en la cabeza correspondiente (si el material reparador necesita ser aplicado sucesivamente, colocar varios topes de silicona). • Colocar el material reparador en el hueco. � • Empujar el final de la cabeza contra el varias veces para que se rellene (el émbolo debe estar totalmente suelto para que entre la mayor cantidad de volumen posible). � • Quitar los excesos de material deslizando hacia fuera el tope de goma en dirección al final de la cabeza. Insertando el material: �� • Presionar el émbolo para expulsar el material. • Rellenar el instrumento de nuevo si fuera necesario. 35 / 40 � �� �� �� • Una vez el material ha sido completamente colocado, presionar el émbolo 2 ó 3 veces para expulsar la mayor cantidad de material. • Desatornillar la cabeza girando el cuerpo de la jeringa. • Presionar el émbolo de la jeringa y sacar el pistón* del sistema de la bayoneta. • Limpiar el interior de la cabeza mediante una cureta de limpieza con un movimien to de rotación en sentido de las agujas del reloj. Sacarlo, otra vez con un movimiento de rotación en sentido de las agujas del reloj. • Limpiar las partes con un producto de limpieza y desinfectante. • Si fuera necesario, limpiar la caja de esterilización de aluminio (evitar usar termo desinfectadora, baño ultrasónico o productos químicos básicos para la limpieza). • Secar las partes con aire comprimido. • Colocar uno o más topes de silicona en la cabeza (recambios están disponibles en dispensadores, REF # A0670 000 090 00 amarillo, REF # A0670 000 110 00 rojo, REF # A0670 000 130 00 azul y REF # A0670 000 150 00 verde). • Colocar las partes en la caja de esterilización, sin colocar los pistones en sus correspondi-entes cabezas. • Esterilizar en autoclave o aire caliente. * Los pistones PEEK no deben reutilizarse 36 / 40 7) DESINFECCION, LIMPIEZA Y ESTERILIZACION Procedimiento de acondicionamiento de los instrumentos dentales y de los productos intrarradicular. Introducción Por motivos de higiene y de seguridad sanitaria, cualquier instrumento que no esté etiquetado como «estéril» debe ser limpiado, desinfectado y esterilizado antes de cada uso, para prevenir cualquier contaminación. A. Área de aplicación Desinfección y esterilización antes del primer uso y en los procedimientos de reutilización: 1. Instrumentos Los instrumentos de obturación de los conductos radiculares (Condensadores, espaciadores, compactadores). Ayudas, kits y organizadores de instrumentos. B. Filling material: Por favor consultar las instrucciones de uso individuales. Recomendaciones generales • Utilizar soluciones desinfectantes aprobadas por su eficacia (Incluidas en la lista VAH/DGHM, con la marca CE o aprobadas por la FDA) y en concordancia con las instrucciones de uso del fabricante de la solución desinfectante. Para los instrumentos metálicos, se recomienda utilizar una solución que limpie y desinfecte, y que contenga un agente anticorrosivo. 37 / 40 • Por su propia seguridad, utilice un equipo de protección personal (Guantes, máscara y gafas). • El usuario es el responsable de la esterilidad del producto desde el primer uso y posteriores, así como de la utilización de instrumentos dañados o sucios, cuando sea necesaria su esterilización posterior. • Restricciones y limitaciones de reutilización: La aparición de defectos tales como, grietas, deformaciones (elongaciones, torce duras), corrosión, pérdida del código de color o marcado, son indicaciones de que los instrumentos no están en condiciones de ser usados con el requerido nivel de seguri dad. • Los instrumentos marcados como de un solo uso, no deben ser reutilizados. • La calidad del agua ha de cumplir las normativas locales, especialmente cuando se utiliza en el último enjuague o con una termodesinfectadora. • Los soportes de plástico, instrumentos manuales e instrumentos NiTi se degradan con soluciones de Peróxido de Hidrógeno (H2O2). • Los instrumentos de NiTi se degradan si se sumergen durante más de 5 minutos en una solución de NaOCl en concentraciones superiores al 5%. • Los instrumentos de aluminio sedegradan en presencia de soluciones de sosa cáustica con salesde mercurio. No usar soluciones ácidas (pH < 6) o alcalinas (pH > 8). • El lavado desinfectante no se recomienda para la caja de esterilización de aluminio. 38 / 40 C. Procedimiento paso a paso A1. Instrumentos 1. Modo de operar Desmontar el aparato, si es necesario Descontaminación - Si es posible, sumergir todos los instrumentos inmediatamente después de su uso en una solución desinfectante combinada con enzimas proteolíticas, Operación Preparación Siguientes usos Primer uso Advertencia Retirar los topes de silicona X - Seguir las instrucciones y observar concentraciones y tiempos de inmersión dados por el fabricante (una concentración excesiva puede causar corrosión u otros defectos en los instrumentos). - La solución desinfectante no debe contener aldehídos (para evitar la fijación de impurezas de la sangre), ni di o trietanolaminas como inhibidores de la corrosión - No usar solución desinfectante que contenga fenol o cualquier otro producto que no sea compatible con los instrumentos (Ver las recomendaciones generales). - Para impurezas visibles en los instrumentos se recomienda una pre-lavado con cepillado manual de los mismos con un material suave. 3. Aclarado Utilizar agua abundante, al La calidad del agua ha de cumplir la normativa local. menos 1 minuto Si se utiliza una solución pre-desinfectante que contenga inhibidores de la corrosión se recomienda aclarar los instrumentos antes de proceder a su limpieza 4a. Limpieza y - Colocar los instrumentos - Descartar cualquier instrumento con defectos importantes (rotos, doblados). termodesinfección en un kit, soporte o automáticas contenedor para prevenir - Evitar cualquier contacto entre los instrumentos cualquier contacto entre al colocarlos en kits, soportes o contenedores de la ellos termodesinfectadora. X - Ponerlos en un - Seguir las instrucciones y observar las concentraciones dadas desinfectante térmico por el fabricante (Consultar las recomendaciones generales). (durante al menos 5 min a - Usar sólo termodesinfectadoras que cumplan la normativa 90°C). o Ao valor > 3000). EN ISO 15883, realizando su mantenimiento y calibrado regularmente O - No deben aparecer impurezas en los instrumentos 4b. Limpieza ymanual - Colocar los instrumentos en un kit, soporte o o combinada - Descartar cualquier instrumento con defectos importantes con cubas de contenedor para prevenir (rotos, doblados o torcidos). ultrasonidos cualquier contacto entre los - Seguir las instrucciones y respetar las concentraciones y los mismos. tiempos recomendados por el fabricante (ver también las - Sumergirlos en una recomendaciones generales). X solución desinfectante con - La solución desinfectante no contendrá aldehídos, ni tampoco propiedades limpiadoras, di o trietanolaminas como inhibidores de la corrosión en combinación con una cuba ultrasónica, si es posible. 2. X X X X 39 / 40 5. Aclarado 6. Inspección 7. Empaquetado 8. 9. Esterilización Almacenamiento Aclarar abundantemente (Al La calidad del agua ha de cumplir la normativa local. menos durante 1 minuto) Si la solución desinfectante contiene un inhibidor de la corrosión, se recomienda aclararlos, antes de introducirlos en el autoclave X Secarlos con un paño liso descartable, o con una secadora o con aire comprimido filtrado - Inspeccionar los - Los instrumentos sucios deben ser limpiados y desinfectados instrumentos y descartar otra vez. aquellos con defectos. - Descartar los instrumentos que presenten cualquier deformación (doblados, torcidos), daño (roturas, corrosión) o - Montar los instrumentos (topes de silicona) defecto (perdida del código de color o marcado) que afecten a la resistencia, la seguridad o el funcionamiento del instrumento X - Colocar los instrumentos en - Comprobar el periodo de caducidad dado por el fabricante de un kit, soporte o contenedor la bolsa, para determinar su vida útil. para prevenir cualquier - Usar sistemas de empaquetado resistentes a temperaturas de X contacto entre ellos, y 141°C (286°F) y que cumplan la normativa EN ISO 11607. empaquetarlos en “Bolsas de esterilización” - Los instrumentos y los soportes de plástico deben ser - Esterilización al calor a:134°C (237°F) durante esterilizados de acuerdo con la etiqueta del empaquetado. 18 min. - Usar autoclaves que cumplan la normativa EN 13060, EN 285 - Usar procedimientos de esterilización de acuerdo con la norma ISO 17665 - Llevar a cabo las labores de mantenimiento recomendadas por el fabricante del autoclave. X - Usar sólo este procedimiento de esterilización. - Controlar la eficacia (Integridad del empaquetado, ausencia de humedad, cambios colorimétricos de los indicadores, integradores físico-químicos, documentación digital de los parámetros de cada ciclo) - Trazabilidad de las documentaciones de los procedimientos Mantener los instrumentos - La esterilidad no se puede garantizar si la bolsa está abierta, en sus bolsas de dañada o húmeda esterilización en un ambiente Comprobar la integridad de la bolsa y los instrumentos médicos X seco y limpio antes de usarlos (Integridad de la bolsa, ausencia de humedad y período de validez) X X X X X 40 / 40 MTA GUN SYSTEM Step-by-step procedure A. Devices A2. Implantable devices A1. Instruments A0395 – A0396 P NL S Este manual de utilização está também disponível, quando requisitado, nas seguintes línguas: português, holandês, dinamarquês, sueco, finlandês, grego e Polacos. DK Denne brugsanvisning kan også rekvireres på følgende sprog: portugisisk, hollandsk, dansk, svensk, finsk, græsk og polski. POL 2. Pre-Disinfection Denna bruksanvisning finns även att tillgå på följande språk: portugisiska, hollandska, danska, svenska, finska grekiska och polska. Käyttöohje on saatavana myös seuraavilla kielillä: portugali, hollanti, tanska, ruotsi, suomi kreikka ja puola. GR 1. Operation Disassembling Deze gebruiksaanwijzing is, op aanvraag, eveneens verkrijgbaar in de volgende talen: Portugees, Deens, Zweeds, Fins, Grieks en Pools. FIN Αυτή η οδηγία είναι επίσης διαθέσιμη, κατόπιν ζήτησης, στις ακόλουθες γλώσσες: Πορτογαλέζικη, Oλλaνδική, ∆ανέζικη, Σουηδική, Φιλανδέζικη, Ελληνική και. Πολωνική. Ta instrukcja obsługi jest również dostępna, na zamówienie, w następujących wersjach językowych: portugalski, holenderski, duński, szwedzki, fiński, grecki i polski. 3. 4a. Visit our website: www.dentsplymaillefer.com Rinsing Automated Cleaning with washerdisinfector FOR DENTAL USE ONLY GB DIRECTIONS FOR USE 1) INDICATIONS FOR USE These products have to be used only in hospital environments, clinics or dental offices by qualified dental personnel. The MTA Gun System is designed for manually depositing the ProRoot MTA 4b. 3) WARNING: None known. 5. 5) ADVERSE REACTIONS As the current technology stands, side effects are so far unknown.. 6) Operating instruction 6. 6.1) Step-by-step instructions: 6.1.1) Preparing the instrument: • Insert the piston into the corresponding head • Fix the selected head on the sleeve in the following way : Press the plunger so that the «bayonet» tip appears • Fit the piston bayonet counter system • Release the plunger • Screw the head into the sleeve 6.1.2) Filling : • Ensure that at least one silicone stop is attached to the corresponding head (if the repair material needs to be applied successively, attach several silicone stops) • Place the repair material in the well • Thrust the end of the head into it several times so that it is filled (the plunger must be fully released so that the greatest possible volume is available) • Remove excess material by sliding the silicone stop outside the end of the head 6.1.3) Inserting the material «in situ»: • Press the plunger to expel the material • Fill the instrument again if necessary • When the material has been inserted, press the plunger 2 or 3 times to expel as much material as possible • With the plunger pushed in, unscrew the head and take the piston out of the bayonet system • Take the piston out of the head • Clean the inside of the head using dental floss (e.g. Super Floss) in an aqueous medium or using chlorinated solvent • Clean the NiTi piston and the stainless steel well • Dry the parts with compressed air • Attach one or more silicone stops to the head (refills are available in dispensers of 200 stops, ref. A0197 No8 yellow) • Place the parts in the sterilisation box, without inserting the pistons in the corresponding heads • Sterilise in the autoclave or by hot air A1. Instruments Cutting instruments, (hand and engine driven) such as: • Endodontic instruments (files, broaches, reamers, enlargers, endodontic burs, ultrasonic inserts); • Rotary cutting instruments (Diamond burs, tungsten carbide burs, stainless steel drills, carbon steel burs). Root canal filling instruments (Pluggers, spreaders, compactors). Supports, kits and instrument organisers. Hand instruments and clamps. A2. Implantable devices Dentinal and radicular posts made of steel, titanium and glass fibers. Supports, kits and organiser systems for posts. A3. Contra angle B. Filling material: Only chemical disinfection (no sterilisation) Gutta percha, Thermafil obturation devices. Exclusion • Equipment such as Motors, Apex locators and other devices with reprocessing procedures included in the individual Direction for Use. • MTA, Glyde, TopSeal. General recommendation • Use only a disinfecting solution which is approved for its efficacy (VAH/DGHM-listing, CE marking, FDA approval) and in accordance with the DFU of the disinfecting solution manufacturer. For all metal instruments, it is recommended to use anticorrosion disinfecting and cleaning agents. • For your own safety, please wear personal protective equipment (gloves, glasses, mask). • The user is responsible for the sterility of the product for the first cycle and each further usage as well as for the usage of damaged or dirty instruments where applicable after sterility. • Limitations and restrictions on reprocessing: The individual DFU indicates if the useful life of a device might be reduced by the number of reprocessing cycles. Furthermore, the appearance of defects such as cracks, deformations (bent, twisted), corrosion, loss of colour coding or marking, are indications that the devices are not able to fulfil the intended use with the required safety level. • Single use marked instruments are not approved for re-use. • The water quality has to be convenient to the local regulations especially for the last rinsing step or with a washer-disinfector. • Tungsten carbide burs, plastic supports, hand instruments and NiTi instruments are degraded by Hydrogen Peroxide (H2O2) solution. • NiTi Instruments are degraded if immerged more than 5 minutes in a solution of NaOCl at more than 5%. • Instruments made of aluminium are degraded in presence of caustic soda solutions with mercury salt. Do not use acid (pH < 6) or alkaline (pH > 8) solutions. • The washer-disinfector is not recommended for instruments made of aluminium, tungsten carbide or carbon steel. 08_1969 Mai F190330X MTA Gun System print 1 Following uses First use Warning Silicone stops have to be removed. X - Follow instructions and observe concentrations and immersion times given by the manufacturer (an excessive concentration may cause corrosion or others defects on instruments). - The disinfecting solution should be aldehyde free (to avoid blood impurities fixation) and without di- or triethanolamines as corrosion X inhibitor. - Do not use disinfecting solutions containing Phenol or any products which are not compatible with the instruments (See general recommendations). - For visible impurities observed on instruments a pre-cleaning is recommended by brushing them manually with soft material. - Abundant rinsing (at least - Use quality water in accordance with local 1 min) regulations. - If a pre-disinfectant solution contains a X corrosion inhibitor, it is recommended to rinse the instruments just before the cleaning. - Place the devices in a kit, - Discard any instruments with large obvious support or container to defects (broken, bent). avoid any contact between - Avoid any contact between instruments or instruments or posts. posts when placing in the washer-disinfector - Put them in the washeruse kits, supports or container. disinfector - Follow instructions and observe X X X X (Ao value > 3000 or, at least concentrations given by the manufacturer (see 5 min at 90 °C). also general recommendations). - Use only approved washer-disinfector according to EN ISO 15883, maintain and calibrate it regularly. 7. 8. 9. Manual Cleaning - Place the devices in a kit, - No visible impurities should be observed on or assisted by an support or container to the instruments. ultrasonic device avoid any contact between - Discard any instruments with large obvious instruments. defects (broken, bent, and twisted). - Immerse in the disinfecting - Follow instructions and observe solution with cleaning concentrations and time given by properties, assisted by an the manufacturer (see also general ultrasonic device if suitable. recommendations). - The disinfecting solution should be aldehyde free and without di- or triethanolamines as corrosion inhibitor. Rinsing - Abundant rinsing (at least - Use quality water in accordance with local 1 min) regulations. - If a disinfecting solution contains a corrosion inhibitor, it is recommended to rinse the instruments just before the autoclaving. - Dry on a single use non-weaved cloth, or with a drying machine or filtered compressed air. Inspection - Inspect devices and sort out - Dirty instruments must be cleaned and those with defects. disinfected again. - Assemble the devices - Discard instruments which show any (stops) deformations (bent, twisted), damages (broken, corroded) or defects (loss of colour coding or marking) affecting the resistance, the safety or the performance of the instrument or posts. - Protect carbon steel bur with corrosion inhibitor before packaging. - For Contra Angle: lubricate the device with an adequate spray before packaging Packaging - Place the devices in a kit, - Avoid any contact between instruments or support or container to posts during sterilization. Use kits, supports avoid any contact between or containers. instruments or posts - Check the validity period of the pouch given by and pack the devices in the manufacturer to determine the shelf life. “Sterilisation pouches”. - Use packaging which are resistant up to a temperature of 141°C (286°F) and in accordance with EN ISO 11607. Sterilization - Steam sterilisation at: - The instruments, posts and the plastic 134 °C / 273°F during 18 min. supports must be sterilized according to the packaging labelling. - Use only autoclaves that are matching the requirements of EN 13060, EN 285. - Use a validated sterilisation procedure according ISO 17665 - Respect the maintenance procedure of the autoclave device given by the manufacturer. - Use only this recommended sterilization procedure. - Control the efficiency (packaging integrity, no humidity, colour change of sterilisation indicators, physico-chemical integrators, digital records of cycles parameters). - Traceability of procedure records Storage - Keep devices in sterilization - Sterility cannot be guaranteed if packaging is packaging in a dry and open, damaged or wet. clean environment - Check the packaging and the medical devices before using them (packaging integrity, no humidity and validity period). X X X X X X X X X X X X X X A1. Instruments Instruments de coupe (à main ou motorisés) tels que: • Instruments d’endodontie (limes, broches, aléseurs, élargisseurs, fraises d’endodontie); • Instruments de coupe rotatifs (fraises diamantées, fraises en carbure de tungstène, forets en acier inox, fraises en acier carbone, alésoirs). Instruments d’obturation (fouloirs, évaseurs, compacteurs); Supports, kits et systèmes de rangement des instruments; Instruments à main et crampons. A2 Eléments implantables: Tenons dentino-radiculaires en acier, titane ou fibre de verre. Supports, kits et systèmes de rangement des tenons. Warning Recommandations générales • Utiliser uniquement une solution désinfectante dont l’efficacité a été approuvée (liste VAH/DGHM, marquage CE, agrément FDA) et l’utiliser en suivant les instructions d’utilisation figurant dans son mode d’emploi. Pour les instruments métalliques, il est recommandé d’utiliser une solution nettoyante et désinfectante qui contienne un agent anticorrosif. • Pour votre propre sécurité, veuillez porter les équipements de protection individuelle requis (gants, masque et protection oculaire). • La stérilisation du produit avant première utilisation et réutilisation est de la responsabilité de l’utilisateur. De même, pour le cas où ce dernier utiliserait des instruments sales et/ou abîmés, il en assumera là aussi l’entière responsabilité, si applicable après avoir été stérilisé. • Limites et restrictions concernant la stérilisation: Dans chaque mode d‘emploi, il est indiqué si les cycles de stérilisation ont, avec le temps, un impact ou non sur la durée de vie utile de l‘instrument. La présence de défauts tels que fissures, déformations (insturment plié ou tordu), corrosion, ou disparition du codage couleur ou du marquage, sont le signe que l‘instrument n‘est plus en mesure d‘assumer avec le niveau de fiabilité requis la fonction pour laquelle il a été conçu. • La réutilisation des instruments marqués «à usage unique» n‘est pas autorisée. • La qualité de l‘eau devra être conforme à la règlementation locale en vigueur et ce, tout particulièrement concernant l‘eau du dernier rinçage/l‘eau du désinfecteur • Le peroxyde d’hydrogène (H2O2) dégrade les fraises au carbure de tungstène, les supports en plastique, les instruments à main et les instruments Ni-Ti. • Ne pas laisser les instruments Ni-Ti plus de 5 minutes dans une solution de NaOCl à plus de 5%. • Les solutions à base de soude caustique ou de sel de mercure dégradent les instruments en aluminium. Ne pas non plus utiliser de solutions acides (pH < 6) ou alcalines (pH > 8). • Le désinfecteur-laveur est déconseillé pour les instruments en aluminium, carbure de tungstène ou acier au carbone. A2. Systèmes implantables F PROTOCOLE D’UTILISATION Mode opératoire Mise en garde 1. Démontage Démonter les systèmes si nécessaire. Bien retirer les stops silicone. 2. Prédésinfection - Après utilisation, plonger - Bien respecter les concentrations et les temps aussitôt tous les instruments de trempage indiqués par le fabricant car dans une solution une concentration trop élevée par exemple détergente et désinfectante, peut provoquer, entre autres, la corrosion en y associant si possible des instruments. un enzyme protéolytique. - La solution désinfectante devra être sans aldéhyde afin d’éviter la fixation de résidus sanguins. Elle ne devra pas non plus contenir d’agent anticorrosion de type di ou triétahanolamines. - Ne pas utiliser de solution désinfectante à base de phénol ou contenant des substances non compatibles avec les instruments (voir recommandations générales). - Si vous voyez des salissures sur l’instrument, commencez par le nettoyer avec une lingette. 3. 4a. 2) CONTRE INDICATIONS: Aucune connue. 3) MISE EN GARDE: Aucune connue. 4) PRECAUTIONS 4.1) Il est indispensable de procéder à la stérilisation des instruments avant utilisation 4.2) Nettoyer immédiatement l’intérieur de la tête avant que le matériel de réparation n’ait durci. A défaut, il pourrait s’avérer que le débouchage/nettoyage ne devienne très difficile, sinon impossible. Rinçage Rincer abondamment (pendant au moins 1 minute). 6) MODE D’EMPLOI OU 6.1) Etape par étape: 4b. 6.1.2) Remplissage • S’assurer qu’au moins un stop de silicone est enfilé sur la tête correspondante (si plusieurs mises en place successives de matériel de réparation sont prévues, enfiler plusieurs stops de silicone) • Mettre le matériel de réparation dans le puits • Y plonger plusieurs fois l’extrémité de la tête pour la remplir (le poussoir doit être complètement relâché de manière à avoir le plus grand volume possible disponible) • Enlever l’excès de matériel en glissant le stop de silicone hors de l’extrémité de la tête 6.1.3) Mise en place du matériel «in situ» : • Presser le poussoir pour expulser le matériel • Remplir à nouveau l’instrument si nécessaire • A la fin de la mise en place du matériel, presser 2 à 3 fois le poussoir pour expulser le plus possible de matériel • Le poussoir enfoncé, dévisser la tête et retirer le piston du système baïonnette • Retirer le piston de la tête • Nettoyer l’intérieur de la tête à l’aide de fil dentaire (Super Floss par ex.) en milieu aqueux ou à l’aide de solvant chloré • Nettoyer le piston en NiTi et le puits • Sécher les pièces à l’air comprimé • Enfiler un ou plusieurs stops de silicone sur la tête (les recharges sont disponibles en dispenser de 200 stops sous la réf A0197 No8 jaune) • Ranger les pièces dans le coffret de stérilisation sans introduire les pistons dans les têtes correspondantes • Stériliser à l’autoclave ou à l’air chaud 5. - La qualité de l’eau devra être conforme à la règlementation locale en vigueur. - Si la solution de prédésinfection utilisée contient un agent anticorrosion, il est recommandé de bien rincer les instruments juste avant de les nettoyer. X X Etape Mode opératoire Désinfection - Tremper l’instrumentation - Ne pas utiliser de solution désinfectante à base de phénol d’obturation dans du NaOCl ou de toute substance non compatible avec le matériau à 2,5% à température d’obturation (voir : Recommandations générales). ambiante pendant 5 mn. X - Débarrassez-vous des instruments présentant des défauts (instruments cassés ou pliés par exemple). - Placez les instruments/les tenons à l’intérieur du désinfecteur-laveur en faisant en sorte qu’ils ne se touchent pas. Pour ce faire, utiliser les kits, supports ou conteneurs correspondants. X X X X - Bien suivre les instructions, bien respecter les concentrations indiquées par le fabricant (voir aussi : “Recommandations générales »). - Le désinfecteur-laveur devra obligatoirement être conforme à la norme EN ISO 15883 et faire l’objet d’un entretien et d’un étalonnage réguliers. Nettoyage manuel avec ou sans recours aux ultrasons - Placer les instruments dans un kit, un conteneur ou sur un support adéquat afin qu’il n’y ait pas de contact entre les instruments. - Les plonger dans une solution désinfectante ayant des propriétés nettoyantes et, si nécessaire, utiliser les ultrasons. - Vous ne devriez plus voir aucune salissure sur les instruments. - Débarrassez-vous des instruments présentant des défauts (instruments cassés, plies ou tordus par exemple). - Bien suivre les instructions, bien respecter les X X X concentrations indiquées par le fabricant (voir aussi : « Recommandations générales »). - La solution désinfectante devra être sans aldhéyde et sans agent anticorrosion de type di ou triéthanolamines. Rincer abondamment (pendant au moins 1 minute). - La qualité de l’eau devra être conforme à la règlementation locale en vigueur. - Si la solution de prédésinfection utilisée contient un agent anticorrosion, il est recommandé de bien rincer les instruments juste avant l’autoclavage. - Pour le séchage, utiliser une serviette en non-tissé, la machine de séchage ou l’air comprimé (air préfiltré !). Rinçage Mise en garde NUR FÜR DEN ZAHNÄRZTLICHEN GEBRAUCH D GEBRAUCHSANLEITUNG 1) INDIKATIONEN Diese Produckte dürfen nur in Universitätskliniken und Zahnartzpraxen von qualitizierten Personen verwendet werden. Das MTA Pistolen-System (MTA Gun) dient zur manuellen Applikation von ProRoot MTA. 2) KONTRAINDIKATIONEN: Keine bekannt. 3) WARNHINWEISE: Keine bekannt. 4) VORSICHTSMASSNAHMEN 4.1) Die Instrumente müssen vor der Verwendung sterilisiert werden. 4.2) Das Innere des Kopfes unverzüglich reinigen, bevor das Reparaturmaterial aushärtet. Anderenfalls wird die Beseitigung des MTA und die Reinigung des Instruments eventuell sehr schwierig bzw. unmöglich. 5) UNERWÜNSCHTE WIRKUNGEN Nach unserem gegenwärtigen Wissensstand sind bisher keine Nebenwirkungen aufgetreten. 6) GEBRAUCHSANLEITUNG 6.1) Schritt für Schritt: 6.1.1) Vorbereitung des Instruments: • Den Kolben in den zugehörigen Kopf einsetzen. • Den gewählten Kopf folgendermaßen am Zylinder befestigen: Auf den Stempel drücken, so dass die „Bajonett“-Spitze erscheint. • Das Kolben-Bajonett-System zusammensetzen. • Den Stempel loslassen. • Den Kopf in den Zylinder schrauben. 6.1.2) Befüllen • Sicherstellen, dass mindestens ein Silikonstopper am betreffenden Kopf angebracht ist (falls das Reparaturmaterial sukzessive appliziert werden muss, werden mehrere Silikonstopper angebracht). • Das Reparaturmaterial in das vorgesehene Gefäß geben. • Das Kopfende mehrmals hineindrücken, so dass es befüllt wird (der Stempel muss dabei völlig locker gelassen werden, so dass die größtmögliche Materialmenge zur Verfügung steht). • Entfernung von Materialüberschüssen durch Entlangschieben des Silikonstoppers an der Außenseite des Kopfendes. 6.1.3) Applikation des Materials «in situ»: • Das Material durch Druck auf den Stempel ausbringen. • Das Instrument nachfüllen, falls erforderlich. • Nach Abschluss der Applikation den Stempel 2- bis 3-mal drücken, um so viele • Materialrückstände wie möglich aus dem Kopf zu entfernen. • Bei gedrücktem Stempel den Kopf abschrauben und den Kolben aus dem BajonettSystem nehmen. • Den Kolben aus dem Kopf entfernen. • Das Innere des Kopfes entweder mit Zahnseide (z.B. Super Floss) in einem wässrigen Medium oder mit einem chlorierten Lösungsmittel reinigen. • Den NiTi-Kolben und das Edelstahl-Gefäß reinigen. • Die Teile mit Druckluft trocknen. • Einen oder mehrere Silikonstopper am Kopf anbringen (Nachfüllpackungen in Form von Spendern à 200 Stopper erhältlich unter Ref. A 0197 Nr. 8 gelb). • Die Teile in den Sterilisationsbehälter geben, wobei die Kolben nicht in die zugehörigen Köpfe eingesetzt sein dürfen. • Im Autoklav oder mit Heißluft sterilisieren. 7) DESINFEKTION, REINIGUNG UND STERILISATION Aufbereitung zahnärztlicher Instrumente und Wurzelstiftsysteme Nettoyage - Placer les instruments/ automatique avec tenons dans un kit, un le désinfecteurconteneur ou sur un support laveur adéquat afin qu’il n’y ait pas de contact entre les instruments (ou les tenons). - Les introduire ensuite dans le désinfecteur-laveur et les y laisser pendant au moins 5 min. à 90°C (ou Ao > 3000). 5) EFFETS SECONDAIRES Dans l’état actuel de la technique, aucun effet n’est connu à ce jour. 6.1.1) Préparation de l’instrument: • S’assurer qu’au moins un stop de silicone est enfilé sur la tête correspondante (si plusieurs mises en place successives de matériel de réparation sont prévues, enfiler plusieurs stops de silicone) • Mettre le matériel de réparation dans le puits • Y plonger plusieurs fois l’extrémité de la tête pour la remplir (le poussoir doit être complètement relâché de manière à avoir le plus grand volume possible disponible) • Enlever l’excès de matériel en glissant le stop de silicone hors de l’extrémité de la tête Utilisations suivantes 1ère utilisation Etape POUR USAGE DENTAIRE UNIQUEMENT 1) INDICATIONS D’UTILISATION Ces produits ne doivent être utilisés que dans les hôpitaux, les cliniques ou cabinets dentaires disposant d’un personnel qualifié en dentisterie. Le MTA Gun System est conçu pour déposer manuellement le ProRoot MTA Placer les sachets de stérilisation (avec les instruments à l’intérieur) dans un endroit sec et propre. - Stériliser les instruments, les tenons et les supports en plastique en suivant bien les instructions qui figurent sur l’emballage. - Utiliser seulement un autoclave qui devra être conforme aux normes EN 13060 et EN 285. - Utiliser un protocole de stérilisation conforme à ISO 11607. - Effectuer l’entretien et la maintenance de l’autoclave en suivant bien les instructions du fabricant. X X X X - Ne pas utiliser d’autres protocoles de stérilisation que celui indiqué. - Vérifier que l‘efficacité obtenue est correcte (intégrité de l‘emballage, absence d‘humidité, changement de couleur des indicateurs de stérlisation, intégrateurs physico-chimiques, enregistrements numériques des paramètres des différents cycles). - Garantir la traçabilité des protocoles enregistrés. - Si l’emballage a été ouvert, endommagé ou mouillé, l’état stérile des instruments se trouvant à l’intérieur n’est pas garanti. – Contrôler l‘état de l‘emballage et des X X X X dispositifs médicaux avant d‘utiliser ces derniers (intégrité de l‘emballage, absence d‘humidité et date limite de validité). B. Instrumentation d’obturation Exclusion: • Equipements pour lesquels les instructions de stérilisation figurent déjà dans leurs modes d’emploi respectifs (micromoteurs, localiseurs d’apex et autres appareils.). • MTA, Glyde et Topseal X X X X - Do not use disinfecting solutions containing Phenol or any products which are not compatible with the treated filling material. (See general recommendation). Stockage B. Matériaux d’obturation: seulement pour la désinfection chimique (pas de stérilisation) Gutta percha et obturateurs Thermafil. A1. Instrumentation Operating mode 9. 1. A3. Contre angle - Immerse the obturation devices in NaOCl (2,5% at least) during 5 mn at ambient temperature. - Stérilisation à la vapeur à 134°C (273°F) pendant 18 min. A3 Contre-angle: X X X X Disinfection Stérilisation Domaine d’application La désinfection et la stérilisation avant 1ère utilisation, ainsi que les protocoles de stérilisation concernant: Le protocole de stérilisation étape par étape: A. Systèmes Operation 8. Préambule Pour des raisons d’hygiène et de sécurité sanitaire: afin d‘éviter les risques de contamination, toujours bien nettoyer, désinfecter et stériliser – avant 1ère utilisation et avant chaque réutilisation – les instruments non marqués „stérile“. B. Filling material 1. 7) DISINFECTION, CLEANING AND STERILIZATION Reprocessing procedure for dental instruments and implantable radicular devices Foreword For hygiene and sanitary safety purposes, all instruments not marked “sterile” must be cleaned, disinfected and sterilized before each usage to prevent any contamination. This concerns the first use as well as the subsequent ones. Area of application Disinfection and sterilisation before first usage and reprocessing procedures concerning: Operating mode - Disassemble the device, if required - Soak all instruments immediately after use in a detergent and disinfecting solution combined with proteolytic enzyme if possible. OR 2) CONTRAINDICATIONS: None known. 4) PRECAUTIONS 4.1) Sterilisation of instruments before use is essential 4.2) Clean inside the head immediately before the repair material has hardened. If this is not done, it may be very difficult, if not impossible, to unblock and clean the device. 7) DESINFECTION, NETTOYAGE ET STERILISATION Protocole de stérilisation pour l’instrumentation dentaire et les systèmes radiculaires implantables A3. Contra Angle X X X 6. Inspection - Contrôler l’état des instruments et se débarrasser de ceux qui présentent des défauts. - Réassembler les instruments (monter les stops) - Si des instruments sont encore sales, les renettoyer et les redésinfecter. - Débarrassez-vous des instruments présentant des déformations (instruments pliés ou tordus) ou abîmés (cassés, attaqués par la corrosion) ou présentant d’autres défauts (comme par exemple la disparition du code couleur, du marquage) pouvant avoir des X X X X conséquences sur la résistance, la fiabilité et/ ou les performances du produit - Avant d’emballer une fraise en acier carbone, la protéger de la corrosion avec un agent anticorrosion. - Pour le contre angle, lufrifier l’appareil avec un spray adéquate avant de l’emballer 7. Emballage - Placer les systèmes dans un kit, un conteneur ou sur un support adéquat afin qu‘il n‘y ait pas de contact entre les instruments/tenons, et les emballer dans des “sachets de stérilisation”. - Faire en sorte qu‘il n‘y ait pas de contacts entre les instruments/les tenons. Pour ce faire, utiliser des kits, des supports, des conteneurs. - Bien regarder la date limite de validité du sachet indiquée par le fabricant. - Utiliser un emballage pouvant supporter des températures jusqu’à 141°C (286°F) et qui soit conforme à EN ISO 11607. X X X X Vorbemerkung Aus Gründen der Hygiene und der sanitären Sicherheit müssen alle nicht als „steril“ gekennzeichneten Instrumente vor jeder Verwendung gereinigt, desinfiziert und sterilisiert werden, um Kontaminationen zu vermeiden. Dies betrifft sowohl die erste als auch alle weiteren Verwendungen. Anwendungsbereich Desinfektion und Sterilisation vor der ersten Verwendung sowie weitere Aufbereitung der folgenden Produkte: A1. Instrumente: Schneideinstrumente (manuell und maschinell), wie: • Wurzelkanalinstrumente (Feilen, Nadeln, Reamer, Erweiterer, endodontische Bohrer); • Rotierende Schneideinstrumente (Diamant-, Hartmetall-, Edelstahl-, KohlenstoffstahlBohrer). Instrumente zur Wurzelkanalfüllung (Plugger, Spreader, Kompaktoren). Ständer, Kits und Organisationssysteme für diese Instrumente. Handinstrumente und Klemmen. A2. Stiftsysteme: Parapulpäre Stifte und Wurzelstifte aus Stahl, Titan und Glasfaserkunststoff. Ständer, Kits und Organisationssysteme für diese Stifte. A3. Winkelstücke: B. Füllungsmaterialien: Nur chemische Desinfektion (keine Sterilisation) Guttapercha, Thermafil-Obturatoren. Ausnahmen • Geräte wie Motoren, Apexlokalisatoren u.a., bei denen die Angaben zur Aufbereitung in den jeweiligen Gebrauchsanweisungen enthalten sind. • MTA, Glyde, TopSeal Allgemeine Hinweise und Empfehlungen • Nur eine Desinfektionslösung verwenden, deren Wirksamkeit offiziell geprüft wurde (VAH/DGHM-Listung, CEKennzeichnung, FDA-Zulassung), und die Gebrauchsanweisung des Lösungsherstellers beachten. Für metallische Instrumente wird empfohlen, eine Reinigungs und desinfektions-Lösung zu benützen die ein Korrosionsschutz enthält. • Zur Ihrer eigenen Sicherheit bitte persönliche Schutzausrüstung tragen (Schutzhandschuhe, -brille, -maske). • Für die Sterilität der einzelnen Produkte, sowohl beim ersten als auch bei jedem weiteren Gebrauch, sowie für eine eventuelle Verwendung beschädigter oder verunreinigter Instrumente gegebenenfalls nach der Sterilisation trägt der Anwender die Verantwortung • Einschränkungen der Aufbereitbarkeit: Bitte in der entsprechenden Gebrauchsanweisung nachsehen, ob sich durch vielfache Aufbereitung eventuell die Lebensdauer des Produkts verkürzt. Auch das Auftreten von Defekten, wie z.B. Rissen, Verformungen (verbogen, verzogen), Korrosion oder Verlust von Farbcodierungen bzw. Markierungen, lässt darauf schließen, dass das Produkt bei der vorgesehenen Verwendung die Sicherheitsanforderungen nicht mehr erfüllt. • Die Wasserqualität muss den örtlichen Vorschriften entsprechen, insbesondere beim abschließenden Spülen bzw. bei Gebrauch eines Reinigungs- und Desinfektionsgeräts. 07.11.2008 11:02:23 Uhr • Wasserstoffperoxid-Lösung (H2O2) greift Hartmetall-, NiTi- und Handinstrumente sowie Kunststoffständer an. • NiTi-Instrumente werden angegriffen, wenn man sie länger als 5 Minuten in über 5%iger NaOCl-Lösung einweicht. • Aluminiuminstrumente werden von Natriumhydroxid-Lösungen mit Quecksilbersalzen angegriffen. Keine sauren (pH < 6) oder alkalischen (pH > 8) Lösungen verwenden. • Instrumente aus Aluminium, Hartmetall oder Kohlenstoffstahl sollten nicht im Reinigungs- und Desinfektionsgerät behandelt werden. Vorgehensweise Schritt für Schritt A. Instrumente und Stiftsysteme Vorgang Auseinander nehmen Vordesinfektion 1. 2. 3. 4a. Verfahren - Die Produkte, falls nötig, auseinander nehmen. - Alle Instrumente unmittelbar nach Gebrauch in einer Reinigungs- und Desinfektionslösung, wenn möglich mit proteolytischem Enzym, einweichen. A3. Winkelstücke A2. Stiftsysteme A1. Instrumentation Weitere Verwendungen Erste Verwendung Warnhinweise - Silikonstopper müssen entfernt werden. X - Anleitung des Herstellers sowie Angaben zu Konzentrationen und Einwirkzeiten beachten (zu hohe Konzentrationen können bei den Instrumenten zu Korrosion oder anderen Defekten führen). - Die Desinfektionslösung sollte aldehydfrei sein (um eine Fixierung von Blutverunreinigungen zu vermeiden) und kein Di- oder Triethanolamin als Korrosionsinhibitor X enthalten. - Keine Desinfektionslösungen verwenden, die Phenol oder sonstige mit den Instrumenten inkompatible Substanzen enthalten (siehe Allgemeine Hinweise und Empfehlungen). - Wenn an den Instrumenten sichtbare Verunreinigungen anhaften, sollten diese noch vor der Desinfektion mit einer weichen Bürste von Hand entfernt werden. Spülen - Gründlich spülen - Die Wasserqualität muss den örtlichen (mindestens 1 min). Vorschriften entsprechen. - Wenn die Vordesinfektionslösung einen X Korrosionsinhibitor enthält, ist es ratsam, die Instrumente direkt vor der Reinigung zu spülen. Automatische - Instrumente bzw. Stifte in - Instrumente mit größeren, deutlich sichtbaren Reinigung mittels Kit, Ständer oder Behälter Defekten (gebrochen, verbogen) entsorgen. Reinigungs- und geben, damit sie nicht - Jeden Kontakt zwischen den Instrumenten Desinfektionsmiteinander in Kontakt bzw. Stiften während der Behandlung gerät kommen. im Reinigungs- und Desinfektionsgerät - Im Reinigungs- und vermeiden. Kits, Ständer oder Behälter Desinfektionsgerät verwenden. X X X X behandeln (Ao-Wert > 3000 - Anleitung und Konzentrationsangaben des oder mindestens 5 min Herstellers beachten (siehe auch Allgemeine bei 90°C). Hinweise und Empfehlungen). - Ausschließlich ein nach EN ISO 15883 geprüftes Reinigungs- und Desinfektionsgerät verwenden und dieses regelmäßig warten und kalibrieren. ODER 4b. 5. 6. 7. 8. 9. Rein manuelle Reinigung, evtl. Ultraschallbad Spülen Kontrolle Verpackung Sterilisation Lagerung - Instrumente bzw. Stifte in Kit, Ständer oder Behälter geben, damit sie nicht miteinander in Kontakt kommen. - In Desinfektionslösung mit Reinigungswirkung einlegen, falls möglich im Ultraschallbad. - Die Instrumente sollten keine sichtbaren Verunreinigungen zeigen. - Instrumente mit größeren, deutlich sichtbaren Defekten (gebrochen, verbogen, verzogen) entsorgen. - Anleitung sowie Konzentrations- und Zeitangaben des Herstellers beachten (siehe auch Allgemeine Hinweise und Empfehlungen). - Die Desinfektionslösung sollte aldehydfrei sein und kein Di- oder Triethanolamin als Korrosionsinhibitor enthalten. - Gründlich spülen - Die Wasserqualität muss den örtlichen (mindestens 1 min). Vorschriften entsprechen. - Wenn die Desinfektionslösung einen Korrosionsinhibitor enthält, ist es ratsam, die Instrumente direkt vor dem Autoklavieren zu spülen. - Auf einem Einmal-Vliestuch, in einem Trockengerät oder mit gefilterter Druckluft trocknen. - Produkte kontrollieren - Noch verschmutzte Instrumente müssen und alle fehlerhaften erneut gereinigt und desinfiziert werden. aussortieren. - Instrumente bzw. Stifte mit Verformungen - Produkte wieder (verbogen, verzogen), Schäden (gebrochen, zusammensetzen (Stopper). korrodiert) oder sonstigen Fehlern (Verlust der Farbcodierung oder Kennzeichnung), die ihre Widerstandsfähigkeit, Sicherheit oder Leistung beeinträchtigen können, entsorgen. - Instrumente aus Kohlenstoffstahl vor der Verpackung mit einem Korrosionsinhibitor schützen. - Winkelstück: Winkelstückkopf mit einem entsprechenden Spray vor der Aufbewahrung schmieren - Instrumente bzw. Stifte - Jeden Kontakt zwischen den Instrumenten in Kit, Ständer oder bzw. Stiften während der Sterilisation Behälter geben, damit vermeiden. Kits, Ständer oder Behälter sie nicht miteinander in verwenden. Kontakt kommen, und - Das vom Hersteller angegebene in Sterilisationshüllen Haltbarkeitsdatum der Hüllen kontrollieren, verpacken. um sicherzugehen, dass sie noch verwendbar sind. - Die verwendeten Hüllen sollten Temperaturen von bis zu 141°C standhalten und EN ISO 11607 entsprechen. - Dampfsterilisation: 20 min - Instrumente, Stifte und Kunststoffständer bei 136°C (277°F) müssen gemäß den Angaben auf dem Verpackungsetikett sterilisiert werden. - Autoklaven mit fraktioniertem Vorvakuum(bevorzugt) oder mit Gravitations-Verfahren benutzen (gemäß EN 13060, EN 285). - Gemäß ISO 17665 validiertes Sterilisationsverfahren verwenden. - Angaben des Herstellers zur Wartung des Autoklavs beachten. - Ausschließlich das empfohlene Sterilisationsverfahren anwenden. - Wirksamkeit kontrollieren (intakte Verpackung, keine Feuchtigkeit, Farbumschlag von Sterilisationsindikatoren, physikalischchemische Integratoren, digitale Aufzeichnung der Zyklus-Parameter). - Verfolgbarkeit des Verfahrensablaufs. - Die Produkte in ihren - Bei offener, beschädigter oder feuchter Sterilisationshüllen in einer Verpackung ist die Sterilität der Produkte nicht trockenen und sauberen gewährleistet. Umgebung aufbewahren. - Verpackung und Produkte vor Gebrauch kontrollieren (intakte Hülle, keine Feuchtigkeit, Haltbarkeitsdatum nicht überschritten). X X X X X X X X X X X X X X • Spingere più volte la testina fino in fondo in modo da riempirlo (lo stantuffo deve essere rimosso completamente in modo da avere a disposizione il maggior volume possibile) • Rimuovere il materiale in eccesso asportando il stop di silicone dall’estremità della testina 6.1.3) Inserimento del materiale «in situ»: • Premere lo stantuffo per espellere il materiale • Riempire nuovamente lo strumento, se necessario • Dopo aver inserito il materiale, premere lo stantuffo 2 o 3 volte per espellere quanto più materiale possibile • A stantuffo inserito, svitare la testina e togliere il pistone dal sistema a baionetta • Rimuovere il pistone dalla testina • Pulire l’interno della testina mediante seta per la pulizia interdentale (per es. Super Floss) in soluzione acquosa o mediante solvente di cloruro • Pulire il pistone NiTi ed il pozzetto in acciaio inox • Asciugare i pezzi mediante aria compressa • Coprire la testina con uno o più stop di silicone (i ricambi sono disponibili in dispenser da 200 stop, rif. A0197 No8 giallo) • Mettere i pezzi nel box di sterilizzazione senza inserire i pistoni nelle relative testine • Sterilizzare mediante autoclave o aria calda Premessa Ai fini dell’igiene e della sicurezza sanitaria, tutti gli strumenti non marcati “sterili” devono essere puliti, disinfettati e sterilizzati prima di ogni utilizzo al fine di prevenire qualunque contaminazione. Questo riguarda sia il primo utilizzo che quelli successivi. Area di applicazione Disinfezione e sterilizzazione prima del primo utilizzo e di quelli successivi in caso di: Verfahren Warnhinweise Desinfektion - Füllungsmaterial bei Raumtemperatur 5 min in NaOCl-Lösung (2,5%) eintauchen. - Keine Desinfektionslösungen verwenden, die Phenol oder sonstige mit den behandelten Füllungsmaterialien inkompatible Substanzen enthalten (siehe Allgemeine Hinweise und Empfehlungen). SOLAMENTE PER USO ODONTOIATRICO I MODO DI USO B. Materiale d’otturazione: solo disinfezione chimica (nessun processo di sterilizzazione) Guttaperca, otturatori Thermafil Eccezioni • Attrezzature come micromotori, localizzatori d’apice e altri dispositivi per i quali le procedure di disinfezione e sterilizzazione sono contenute nelle relative Istruzioni per l’uso. • MTA, Glyde, TopSeal. Raccomandazioni generali • Usare solo soluzioni disinfettanti la cui efficacia sia stata approvata (elenco VAH/ DGHM, marcatura CE, approvazione FDA) e in accordo con le Istruzioni d’uso del produttore della soluzione disinfettante. Per gli strumenti metallici, si raccomanda di utilizzare una soluzione detergente e disinfettante che contenga un agente anticorrosivo. • Per la sicurezza personale, indossare dispositivi di protezione (guanti, occhiali, maschera). • L’operatore è responsabile della sterilità del prodotto per il primo e per i successivi utilizzi dello stesso, così come dell’uso di strumenti sporchi o danneggiati dopo l’avvenuto processo di sterilizzazione. • Limitazioni e restrizioni: Le singole Istruzioni d’uso indicano se la durata del prodotto può essere ridotta da ripetuti cicli di pulizia e sterilizzazione. Inoltre, la presenza di difetti come incrinature, deformazioni (piegature, torsioni), corrosione, perdita della codifica colore o delle marcature indica che il dispositivo non è più adatto per essere utilizzato in tutta sicurezza. • Gli strumenti monouso non devono essere riutilizzati. • La qualità dell’acqua deve essere conforme con le norme locali vigenti, soprattutto per l’ultima fase di risciacquo o nel caso di lavastrumenti-disinfettori. • Le frese al carburo di tungsteno, i supporti in plastica, gli strumenti manuali e in NiTi si degradano se immersi in soluzione a base di perossido di idrogeno (H2O2). • Gli strumenti in NiTi si degradano se immersi per più di 5 minuti in una soluzione di NaOCl con concentrazione superiore al 5%. • Gli strumenti in alluminio si degradano in presenza di soluzioni a base di soda caustica con sali di mercurio. Non usare soluzioni acide (pH < 6) o alcaline (pH > 8). • Non si consiglia l’utilizzo di lavastrumenti-disinfettori per strumenti in alluminio, carburo di tungsteno o acciaio al carbonio. 1. Operation Smontaggio Modalità operativa - Smontare i dispositivi, se necessario 2. Predisinfezione - Immergere immediatamente dopo l’uso tutti gli strumenti in una soluzione detergente e disinfettate se possibile combinata con enzimi proteolitici. 3. 4a. Risciacquo Disinfezione automatica con lavastrumentidisinfettori 4b. - Risciacquare - Usare acqua di qualità rispondente alle norme abbondantemente (almeno locali vigenti. 1 minuto) - In caso di soluzione pre-disinfettante contenente un anticorrosivo, si raccomanda di sciacquare gli strumenti appena prima della pulizia. - Posizionare i dispositivi in un kit, in un supporto o in un contenitore per evitare il contatto tra gli strumenti o i perni. - Inserirli in una lavastrumenti-disinfettore (Valore Ao > 3000 o per almeno 5 minuti a 90°C). X X X - Eliminare gli strumenti con evidenti difetti (rotti, piegati). - Evitare qualunque contatto con strumenti o perni durante il loro inserimento nella lavastrumenti-disinfettore, usare kit, supporti o contenitori. X X X X - Seguire le istruzioni e rispettare le concentrazioni fornite dal produttore (vedere anche le Raccomandazioni generali). - Usare solo lavastrumenti-disinfettori approvati secondo la norma ISO 15883, ed eseguire una regolare manutenzione. 5. Pulizia manuale o mediante dispositivo a ultrasuoni - Posizionare i dispositivi in un kit,in un supporto o in un contenitore per evitare il contatto tra gli strumenti. - Immergerli in una soluzione disinfettate e pulente e, se possibile, avvalersi di una vaschetta a ultrasuoni. Risciacquo - Risciacquare - Usare acqua di qualità rispondente alle norme abbondantemente (almeno locali vigenti. 1 minuto) - In caso di soluzione disinfettante contenente un anticorrosivo, si raccomanda di sciacquare gli strumenti appena prima dell’autoclavaggio. X X X - Far asciugare su un telo monouso, o mediante macchina asciugatrice o con aria compressa filtrata. 6.1) Sequenza operativa: 08_1969 Mai F190330X MTA Gun System print 2 1. Operazione Disinfezione Modalità operativa Avvertenze - Immergere i dispositivi di - Non usare soluzioni disinfettanti contenenti fenolo o otturazione in NaOCl (2,5%) altri prodotti che non siano compatibili con il materiale per 5 mn a temperatura d’otturazione (vedere le Raccomandazioni generali). ambiente. 6. Ispezione - Controllare gli strumenti ed eliminare quelli con evidenti difetti. - Ricomporre le parti (stop in silicone) 1. 2. 3. SOLO PARA USO DENTAL MODO DE UTILIZACION 2) CONTRAINDICACIONES: Ninguna conocida. 4) PRECAUCIONES 4.1) Muy importante esterilizar los instrumentos antes de su uso 4.2) Limpiar la parte interna de la cabeza antes que el material endurezca. Si no se hace, será muy difícil, si no imposible, quitar el material y limpiar la cabeza. - Sugli strumenti non devono essere visibili impurità. - Eliminare gli strumenti con evidenti difetti (rotti, piegati o deformati). - Seguire le istruzioni e rispettare i tempi e le concentrazioni fornite dal produttore (vedere X X X anche le Raccomandazioni generali). - La soluzione disinfettante non deve contenere aldeide né di- o trietanolamine come anticorrosivo. - Gli strumenti sporchi devono essere nuovamente puliti e disinfettati. - Eliminare gli strumenti con evidenti deformazioni (piegati, attorcigliati), danni (rotti, corrosi) o difetti (perdita del codice colore o della marcatura) che possono X X X X influenzare la resistenza, la sicurezza o le prestazioni di strumenti o perni. - Proteggere le frese in acciaio al carbonio con un anticorrosivo prima dell’imbustamento. - Per Contrangoli: lubrificare l’apparecchio con uno spray adeguato prima dell’imbustamento. 4b. 6) METODO DE USO 6.1) Instrucciones paso a paso: 6.1.1) Preparando el instrumento : • Insertar el pistón en su correspondiente cabeza • Fijar la cabeza seleccionada en el manguito de la siguiente forma : Presionar el émbolo para que la punta “en bayoneta” aparezca • Ajustar el sistema de bayoneta • Aflojar el émbolo • Atornillar la cabeza en el manguito 6.1.2) Relleno : • Asegurarse que al menos un tope de silicona está colocado en la cabeza correspondiente (si el material reparador necesita ser aplicado sucesivamente, colocar varios topes de silicona) • Colocar el material reparador en el hueco • Empujar el final de la cabeza contra el varias veces para que se rellene (el émbolo debe estar totalmente suelto para que entre la mayor cantidad de volumen posible) • Quitar los excesos de material deslizando hacia fuera el tope de goma en dirección al final de la cabeza 6.1.3) Insertando el material «in situ» : • Presionar el émbolo para expulsar el material • Rellenar el instrumento de nuevo si fuera necesario • Una vez el material ha sido colocado, presionar el émbolo 2 ó 3 veces para expulsar la mayor cantidad de material • Con el émbolo apretado, desatornillar la cabeza y sacar el pistón del sistema en bayoneta • Sacar el pistón de la cabeza • Limpiar el interior de la cabeza usando seda dental (p.e. Super Floss) en medio acuoso o con solvente clorinado • Limpiar el pistón de níquel titanio y el hueco de acero inoxidable • Secar las partes con aire comprimido • Colocar uno o más topes de silicona en la cabeza (recambios están disponibles en dispensadores de 200 topes, ref. A0197 No8 amarillo ) • Colocar las partes en la caja de esterilización, sin colocar los pistones en sus correspondientes cabezas • Esterilizar en autoclave o aire caliente Introducción Por motivos de higiene y de seguridad sanitaria, cualquier instrumento que no esté etiquetado como “estéril” debe ser limpiado, desinfectado y esterilizado antes de cada uso, para prevenir cualquier contaminación. Esto es aplicable tanto al primer uso como a los sucesivos. Área de aplicación Desinfección y esterilización antes del primer uso y en los procedimientos de reutilización A1) Instrumentos Instrumentos cortantes (manuales o mecánicos) como: • Instrumentos endodóncicos (limas, tiranervios, ensanchadores, fresas endodóncicas, insertos ultrasónicos); • Instrumentos cortantes rotatorios (fresas de diamante, fresas de carburo de tungsteno, taladros de acero inoxidable, fresas de acero al carbono). Instrumentos de obturación del conducto radicular (Atacadores, espaciadores, compactadores); Soportes, kits y sistemas de organización de instrumentos; Instrumentos manuales y grapas (clamps) A2) Dispositivos implantables Postes dentinarios y radiculares de acero, titanio y fibra de vidrio. Soportes, kits y sistemas de organización de los postes. A3) Contra ángulos B) Material de Obturación: Sólo desinfección química (No esterilización) Gutapercha, Obturadores de Thermafil. Exclusión • Equipamiento, como motores, localizador de ápices y otros aparatos con procedimientos de reutilización incluidos en las Instrucciones de Uso específicas. • MTA, Glyde, Topseal. Recomendaciones generales • Utilizar soluciones desinfectantes aprobadas por su eficacia (Incluidas en la lista VAH/DGHM, con la marca CE o aprobadas por la FDA) y en concordancia con las instrucciones de uso del fabricante de la solución desinfectante. Para los instrumentos metálicos, se recomienda utilizar una solución que limpie y desinfecte, y que contenga un agente anticorrosivo. • Por su propia seguridad, utilice un equipo de protección personal (Guantes, máscara y gafas) • El usuario es el responsable de la esterilidad del producto desde el primer uso y posteriores, así como de la utilización de instrumentos dañados o sucios, cuando sea necesaria su esterilización posterior. • Restricciones y limitaciones de reutilización: Las instrucciones individuales indican si la vida útil de un artículo debería de reducirse por el número de ciclos de reutilización. Además, la aparición de defectos tales como, grietas, deformaciones (elongaciones, torceduras), corrosión, pérdida del código de color o marcado, son indicaciones de que los instrumentos no están en condiciones de ser usados con el requerido nivel de seguridad. • Los instrumentos marcados como de un solo uso, no deben ser reutilizados. • La calidad del agua ha de cumplir las normativas locales, especialmente cuando se utiliza en el último enjuague o con una termodesinfectadora. • Las fresas de carburo de tungsteno, soportes de plástico, instrumentos manuales e instrumentos NiTi se degradan con soluciones de Peróxido de Hidrógeno (H2O2). Operación Preparación Modo de operar Desmontar el aparato, si es necesario - Si es posible, sumergir todos los instrumentos inmediatamente después de su uso en una solución desinfectante combinada con enzimas proteolíticas, Descontaminación A3. Contra ángulos A2. Dispositivos implantables A1. Siguientes usos Instrumentos Primer uso Advertencia Retirar los topes de silicona X - Seguir las instrucciones y observar concentraciones y tiempos de inmersión dados por el fabricante (una concentración excesiva puede causar corrosión u otros defectos en los instrumentos). - La solución desinfectante no debe contener aldehídos (para evitar la fijación de impurezas de la sangre), ni di o trietanolaminas como X inhibidores de la corrosión - No usar solución desinfectante que contenga fenol o cualquier otro producto que no sea compatible con los instrumentos (Ver las recomendaciones generales). - Para impurezas visibles en los instrumentos se recomienda una pre-lavado con cepillado manual de los mismos con un material suave. Aclarado Utilizar agua abundante, al La calidad del agua ha de cumplir la normativa menos 1 minuto local. Si se utiliza una solución pre-desinfectante X que contenga inhibidores de la corrosión se recomienda aclarar los instrumentos antes de proceder a su limpieza Limpieza y termo- - Colocar los instrumentos en - Descartar cualquier instrumento con defectos desinfección un kit, soporte o contenedor importantes (rotos, doblados). automáticas para prevenir cualquier - Evitar cualquier contacto entre los contacto entre ellos instrumentos o los postes al colocarlos - Ponerlos en un en kits, soportes o contenedores de la desinfectante térmico termodesinfectadora. X X X X (durante al menos 5 min a - Seguir las instrucciones y observar las 90°C). o Ao valor > 3000). concentraciones dadas por el fabricante (Consultar las recomendaciones generales). - Usar sólo termodesinfectadoras que cumplan la normativa EN ISO 15883, realizando su mantenimiento y calibrado regularmente O 5) REACCIONES ADVERSAS Como la tecnología actual dice, los efectos adversos hasta el momento son desconocidos 7) DESINFECCION, LIMPIEZA Y ESTERILIZACION Procedimiento de acondicionamiento de los instrumentos dentales y de los productos de colocación intrarradicular. O 6) MODO D’IMPIEGO 6.1.2) Riempimento : • Assicurarsi che la testina sia protetta da almeno un stop di silicone (se sono necessarie applicazioni successive di materiale di riparazione, fissarne più di uno) • Mettere il materiale di riparazione nel pozzetto - Seguire le istruzioni e rispettare le concentrazioni e i tempi di immersione forniti dal produttore (una concentrazione eccessiva può provocare corrosione o altri difetti agli strumenti). - La soluzione disinfettante non deve contenere aldeide (per evitare che le impurità ematiche si fissino sugli strumenti) né di- o trietanolamine come anticorrosivo. - Non usare soluzioni disinfettanti contenenti fenolo o altri prodotti che non siano compatibili con gli strumenti (vedere le Raccomandazioni generali). - In caso di impurità visibili sugli strumenti, si raccomanda una pulizia preliminare con una spazzolina morbida. Procedimiento paso a Paso Aparatos 4a. A3. Contrangoli A3. Contrangoli A2. Dispostivi impiantabili A1. strumenti Utilizzi successivi Primo utilizzo Avvertenze Rimuovere gli stop in silicone • Los instrumentos de NiTi se degradan si se sumergen durante más de 5 minutos en una solución de NaOCl en concentraciones superiores al 5%. • Los instrumentos de aluminio se degradan en presencia de soluciones de sosa cáustica con sales de mercurio. No usar soluciones ácidas (pH < 6) o alcalinas (pH > 8). • La termodesinfección no está recomendada en instrumentos de aluminio, de carburo de tungsteno o de acero al carbono B. Materiale d’otturazione 3) ADVERTENCIAS: Ninguna conocida. 4) PRECAUZIONI 4.1) E’ indispensabile sterilizzare gli strumenti prima dell’uso 4.2) Pulire la testina al suo interno prima che il materiale di riparazione si sia solidificato. In caso contrario potrebbe risultare molto difficile, se non impossibile, sbloccare il dispositivo e pulirlo. 6.1.1) Preparazione dello strumento: • Inserire il pistone nella testina corrispondente • Fissare la testina prescelta sul manicotto nel modo seguente: Premere lo stantuffo fino a far apparire la punta “a baionetta” • Agganciare il pistone al systema a baionetta • Rilasciare lo stantuffo • Avvitare la testina al manicotto Stoccaggio A2. Dispositivi impiantabili Perni dentinali e radicolari in acciaio, titanio e perni in fibra di vetro. Supporti, kit e sistemi di organizzazione per perni. 2) CONTROINDICAZIONI: Nessuna nota. 5) REAZIONI INDESIDERATE Allo stato attuale delle conoscenze tecnologiche non sono noti effetti collaterali 9. 1) INDICACIONES Estos productos tienen que ser usados solamente en un medio hospitalario, clincas o gabinetes dentales y unicamente por profesionales dentales cualificados. El sistema de pistola para MTA está diseñado para depositar manualmente el ProRoot MTA 1) INDICAZIONI PER L’USO Questi produtti devono essere usati esclusivamente in ambienti opsedalieri, in cliniche o studi dentistici da personale qualificato. Il sistema a pistola MTA è studiato per depositare manualmente il ProRoot MTA 3) AVVERTENZE: Nessuna nota. Sterilizzazione - Posizionare i dispositivi in - Evitare qualunque contatto tra gli strumenti o un kit,in un supporto o in i perni durante la sterilizzazione. Utilizzare kit, un contenitore per evitare il supporti o contenitori. contatto tra gli strumenti o i - Controllare il periodo di validità della busta perni e imbustare in “Buste indicata dal produttore per determinarne X X X X di sterilizzazione”. la durata. - Usare buste resistenti a temperature fino a 141°C (286°F) e conformi alla norma ISO 11607. - Sterilizzare a vapore a: - Gli strumenti, i perni ed i supporti in plastica 134°C (273°F) per 18 devono essere sterilizzati secondo quanto minuti. indicato sull’etichetta dell’imballo. - Usare autoclavi secondo le norme EN 13060, EN 285. - Applicare una procedura di sterilizzazione validata secondo la norma ISO 17665. - Rispettare la procedura di manutenzione X X X X dell’autoclave indicata dal produttore. - Seguire solo le procedure di sterilizzazione indicate. - Controllare l’efficienza (integrità della busta, no umidità, variazione di colore degli indicatori di sterilizzazione, integratori fisico-chimici, registrazione digitale dei parametri dei cicli). - Registrare la tracciabilità della procedura. Conservare gli strumenti - La sterilità non può essere garantita in caso di nelle buste di sterilizzazione busta aperta, danneggiata o umida. in ambiente pulito e asciutto. - Controllare la busta e I dispositivi prima di X X X X utilizzarli (integrità della busta, no umidità e periodo di validità). • Strumenti endodontici (lime, sonde, reamer, alesatori, frese endodontiche); • Strumenti taglienti rotanti (frese diamantate, frese al carburo di tungsteno, frese in acciaio, frese in acciaio al carbonio, reamer). Strumenti per otturazione canalare (plugger, spreader, compattatori); Supporti, kit e sistemi di organizzazione degli strumenti; Strumenti manuali e pinze. X X X X Vorgang 8. E A1) Strumenti Strumenti taglienti, manuali o meccanici come: B. Füllungsmaterialien 1. Imbustamento 7) DISINFEZIONE, PULIZIA E STERILIZZAZIONE Procedura di disinfezione e sterilizzazione degli strumenti odontoiatrici e dei dispositivi radicolari impiantabili Procedura Dispositivi X X X X 7. 5. 6. 7. 8. 9. Limpieza ymanual o combinada con cubas de ultrasonidos - Colocar los instrumentos en un kit, soporte o contenedor para prevenir cualquier contacto entre los mismos. - Sumergirlos en una solución desinfectante con propiedades limpiadoras, en combinación con una cuba ultrasónica, si es posible. - No deben aparecer impurezas en los instrumentos - Descartar cualquier instrumento con defectos importantes (rotos, doblados o torcidos). - Seguir las instrucciones y respetar las concentraciones y los tiempos recomendados por el fabricante (ver también las recomendaciones generales). - La solución desinfectante no contendrá aldehídos, ni tampoco di o trietanolaminas como inhibidores de la corrosión Aclarado Aclarar abundantemente (Al La calidad del agua ha de cumplir la normativa menos durante 1 minuto) local. Si la solución desinfectante contiene un inhibidor de la corrosión, se recomienda aclararlos, antes de introducirlos en el autoclave Secarlos con un paño liso descartable, o con una secadora o con aire comprimido filtrado Inspección - Inspeccionar los - Los instrumentos sucios deben ser limpiados instrumentos y descartar y desinfectados otra vez. aquellos con defectos. - Descartar los instrumentos que presenten - Montar los instrumentos cualquier deformación (doblados, torcidos), (topes de silicona) daño (roturas, corrosión) o defecto (perdida del código de color o marcado) que afecten a la resistencia, la seguridad o el funcionamiento del instrumento o poste - Antes del empaquetado proteger las fresas de acero al carbón, con inhibidores de la corrosión. Lubricar los contra ángulos con un espray adecuado antes de empaquetarlos Empaquetado Colocar los instrumentos en - Comprobar el periodo de caducidad dado un kit, soporte o contenedor por el fabricante de la bolsa, para determinar para prevenir cualquier su vida útil. contacto entre ellos, y - Usar sistemas de empaquetado resistentes empaquetarlos en “Bolsas de a temperaturas de 141°C (286°F) y que esterilización” cumplan la normativa EN ISO 11607. Esterilización - Esterilización al calor - Los instrumentos y los soportes de plástico a:134°C (273°F) durante deben ser esterilizados de acuerdo con la 18 min. etiqueta del empaquetado. - Usar autoclaves que cumplan la normativa EN 13060, EN 285 - Usar procedimientos de esterilización de acuerdo con la norma ISO 17665 - Llevar a cabo las labores de mantenimiento recomendadas por el fabricante del autoclave. - Usar sólo este procedimiento de esterilización. - Controlar la eficacia (Integridad del empaquetado, ausencia de humedad, cambios colorimétricos de los indicadores, integradores físico-químicos, documentación digital de los parámetros de cada ciclo) - Trazabilidad de las documentaciones de los procedimientos Almacenamiento Mantener los instrumentos en - La esterilidad no se puede garantizar si la sus bolsas de esterilización bolsa está abierta, dañada o húmeda en un ambiente seco y limpio Comprobar la integridad de la bolsa y los instrumentos médicos antes de usarlos (Integridad de la bolsa, ausencia de humedad y período de validez) X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X B. Material de Obturación 1. Operación Desinfección Modo de operar - Sumergir el material de obturación en NaOCl (al 2.5%, como mínimo), durante 5 min, a temperatura ambiente. Advertencia - No usar soluciones desinfectantes que contengan fenol o cualquier producto que no sea compatible con los instrumentos (Ver recomendaciones generales). GB Symbols F Symboles D Symbole I Simboli E Simbolos See directions for use Voir mode d‘emploi et instructions d‘usage Siehe Gebrauchsanweisung Seguire le istruzioni d’uso Ver modo de empleo e instrucciones de uso Stainless steel Acier inoxydable Edelstahl rostfrei Acciaio inossidabile Acero inoxidable Opened packages are not replaced Emballage ouvert, non remplacé Plastic Plastique Kunststoff Plastica Plastico Silicone Silicone Silikon Silicone Silicona Auf-gebrochene Le confezioni Verpackung, aperte non nicht ersetzbar sono sostituibili Los embalajes abiertos no se cambian Vente séparée, No puede ser Non può essere Can not be sold Wird nicht non vendido venduto separately einzeln verkauft autorisée separada-mente separatamente Sterilisierbar can be sterilized Stérilisable à Temperatur una Sterilizzabile zu einer at the specified la température temperatura alla temperatur bestimmten temperature spécifiée especifica a specificata Temperatur Nickel titanium NiTi Nickel-Titan Niquel Titanio Nickel-titanio Aluminium Aluminium Aluminium Alluminio Auminio Expiry date Date de péremption Verfalldatum Fecha de caducidad Data di scadenza Dentsply France SAS 4, rue Michael Faraday F – 78180 Montigny Le Bretonneux Mailllefer Instruments Ch-1338 Ballaigues Switzerland FISDR / F19 03 30.X / 04 / 2003 - up 10/2008 07.11.2008 11:02:25 Uhr
