Pregunte a su médico si ORENCIA® (abatacept) pudiera ayudarle a

1 ARTRITIS REUMATOIDE DE MODERADA A SEVERA (AR) 1
Pregunte a su médico si
ORENCIA® (abatacept)
pudiera ayudarle a
ver su AR de manera
distinta.
Indicación y uso
Artritis Reumatoido Adulta (AR): ORENCIA es un
medicamento de prescripción que reduce las señales y los
síntomas en adultos con artritis reumatoide (AR) de moderada
a severa, incluso en aquellos que no hayan recibido suficiente
alivio con otros medicamentos para la AR. ORENCIA puede
prevenir mayor daño a sus huesos y articulaciones, y puede
ayudar a mejorar su capacidad para desempeñar actividades
diarias. ORENCIA puede usarse solo o en combinación con
otros tratamientos para la AR que no sean de la familia de
los antagonistas del factor de necrosis tumoral (TNF o Tumor
Necrosis Factor).
Por favor lea la Información Importante de Seguridad en las
páginas 19 y 20.
Please read the Important Safety
Information on pages 19-20.
01
¿Se le diagnosticó recientemente con
AR de moderada a severa?
2
Tómelo con calma
Ser diagnosticado con AR puede resultar desafiante,
pero ORENCIA® (abatacept) ha ayudado a muchos
pacientes. Pueden existir caminos para encontrar el
alivio al dolor y la inflamación.
Tabla de contenidos
02
Datos acerca de AR de moderada a severa
Páginas 03-04
Viviendo con AR de moderada a severa
Una mirada profunda a ORENCIA® (abatacept)
Páginas 05-06
Cómo funciona ORENCIA
Páginas 07-08
Información de la prueba: ¿Cómo podría
funcionar ORENCIA para mí?
Página 09:
Información de la prueba: ¿Qué hay acerca
de la opción de autoinyección?
Página 10
Información de la prueba: ¿Cuáles fueron
los efectos secundarios más comunes?
Páginas 19-20
Información Importante de Seguridad
“Puedo pasear a mis perros y volver
a hacer algunas cosas del diario
que solía hacer antes”.
– Lynn, dominando su AR de moderada a
severa con la ayuda de ORENCIA
Los resultados individuales pueden variar.
Información Importante de Seguridad Seleccionada
ORENCIA puede ocasionar efectos secundarios graves
que incluyen:
Infección grave. ORENCIA puede hacerlo más propenso
a infecciones o puede agravar cualquier infección. Algunos
pacientes han muerto a causa de estas infecciones. Llame a su
proveedor de atención médica si se siente enfermo o presenta
cualquiera de los siguientes signos de infección: fiebre; se
siente muy cansado; tos; se siente resfriado; o piel caliente,
rojiza o adolorida.
Por favor lea la Información Importante de Seguridad
en las páginas 19 y 20.
Recursos y apoyo
Página 11
Comenzando una conversación con su médico
Página 12
Usted es su mejor abogado
Páginas 13-14
Guía de análisis del médico
Páginas 15-16
Glosario: La ciencia detrás de ORENCIA
Páginas 17-18
Glosario: Información de la prueba
Página 22
Programa de apoyo al paciente
ORENCIA On-Call™
Por favor lea la Información Importante
de Seguridad en las páginas 19-20.
03
Living with moderate to severe
rheumatoid arthritis (RA)
La AR de moderada a severa puede ser una enfermedad difícil
porque lo mantiene luchando para hacer cosas de todos los
días que de verdad quiere y tiene que hacer.
Una de las cosas más
difíciles es que su AR
puede no ser obvia para
sus amigos y sus seres
queridos. Las siguientes
páginas se diseñaron como
una herramienta visual que
puede usar para aprender
más sobre AR y hablar con
aquellos cercanos a usted.
Vivir con AR de
moderada a severa
04
¿Qué sucede internamente?
El dolor y la inflamación suceden porque el revestimiento
de sus articulaciones, llamado membrana sinovial, se
hincha o se inflama. La membrana sinovial es una parte
importante de las cápsulas que soportan y protegen sus
articulaciones. El revestimiento interior de las cápsulas,
una membrana sinovial sana produce un fluido que
lubrica y nutre a sus articulaciones. La AR afecta a las
articulaciones que tienen una membrana sinovial, tales
como los dedos, rodillas y cadera.
¿Qué es la AR y qué la provoca?
AR es una enfermedad autoinmune, lo que significa
es que su sistema inmunológico se vuelve hiperactivo y
erróneamente ataca los tejidos saludables de su propio
cuerpo. En la AR, el objetivo del sistema inmunológico
hiperactivo es el revestimiento de las articulaciones,
también conocido como sinovia.
Se desconoce la causa exacta de la AR. La AR puede
estar influida por muchos factores de riesgo que
incluyen:
Infección
Genes
Cambios
hormonales
Factores
medioambientales
¿Qué sucede externamente?
La AR de moderada a severa puede provocar síntomas
como dolor e inflamación de las articulaciones. La AR
puede ser muy diferente para cada persona. Debido a
que la AR afecta las articulaciones en su cuerpo, puede
tener muchos síntomas que incluyen:
Dolor de las
articulaciones
Vestirse
Líquido sinovial
Cápsula de las articulaciones
Cartílago
Hueso
Articulación inflamada
¿Qué significa esto para mí?
La AR es crónica, lo que significa que no se cura. La AR
de moderada a severa puede resultar AR de moderada
a severa puede desembocar en la rigidez y movilidad
reducida de las articulaciones y puede hacer que las
actividades diarias como arreglarse por la mañana, sean
difíciles. El diagnóstico temprano y un tratamiento
apropiado son una parte importante en la prevención
de un mayor daño a las articulaciones. Las metas de
tratamiento pueden ser distintas para cada paciente,
pero pueden incluir:
Movilidad
reducida
Dificultad para realizar actividades diarias como:
Levantarse
de la cama
Membrana sinovial
Abrir un
frasco
Please read the Important Safety
Information on pages XX–XX
Por favor lea la Información Importante
de Seguridad en las páginas 19-20.
Subir
escaleras
Disminución
del dolor
Reducción de
la inflamación
Detener o retrasar
Mejorar el
el daño ulterior a funcionamiento
las articulaciones
físico
Trabaje con su reumatólogo para encontrar el
tratamiento correcto para usted.
Please read the Important Safety
Information on pages XX–XX
1
Por favor lea la Información Importante
de Seguridad en las páginas 19-20.
Cómo funciona
ORENCIA® (abatacept)
05
Con el fin de entender cómo funciona ORENCIA® (abatacept),
es conveniente hacer un examen más profundo a algunas de
las células del sistema inmune que son particularmente
importantes para la inflamación que sucede en la Artritis
Reumatoide (AR).
Cómo funciona
ORENCIA® (abatacept)
06
Trabaje con su reumatólogo para encontrar el
tratamiento correcto para usted.
La ciencia detrás de ORENCIA
Las células T desempeñan un papel fundamental en su
sistema inmunológico y son particularmente importantes
en la cadena de eventos que se cree conducen a la
inflamación en la AR.
En la AR, su sistema inmunológico
confunde algunas de sus propias
células como invasores foráneos
y las células T pueden activarse
equivocadamente.
Las células T activadas envían
señales a otras células inflamatorias
del sistema inmune, llamándolas a la
acción.
Estas otras células inflamatorias
envían señales propias. Se cree
que estas señales están ligadas
con la inflamación en AR.
Célula T
señales
ORENCIA funciona apuntando al origen de la
AR temprana en el proceso de la inflamación
ORENCIA es un medicamento
antirreumático biológico DMARD (que
modifica la enfermedad) que funciona en
la cadena temprana de los eventos que
conducen a la inflamación en AR.
Funciona impidiendo la activación de las
células T, reduciendo la cantidad de
señales que se pueden enviar.
Muchos otros DMARDs funcionan
impidiendo las señales que se han enviado
al sistema inmunológico para despertar a
otras células inflamatorias.
Células y señales
inflamatorias
Los antiinflamatorios disminuyen la
inflamación.
Membrana sinovial
Líquido sinovial
Cápsula de las articulaciones
Cartílago
Hueso
i
Por favor consulte el glosario en las páginas 15 a
18 para aprender más sobre los términos clave en
esta sección.
Please read the Important Safety
Information on pages XX–XX
3
Por favor lea la Información Importante
de Seguridad en las páginas 19-20.
Información Importante de Seguridad Seleccionada
ORENCIA puede ocasionar efectos secundarios
graves que incluyen:
Reacciones alérgicas. Todas las reacciones alérgicas
pueden presentarse en cualquier persona que utilice
ORENCIA. Llame a su médico u obtenga ayuda médica de
emergencia de inmediato si presenta síntomas de reacción
alérgica, los cuales pueden incluir: urticaria; rostro, párpados,
labios o lengua hinchados; o dificultad para respirar.
Please read the Important Safety
Information on pages XX–XX
4
Por favor lea la Información Importante
de Seguridad en las páginas 19-20.
07
Trial Data:
®
How
07might ORENCIA (abatacept)
work for me?
ORENCIA® (abatacept) ha sido estudiada en
aproximadamente 2,000 pacientes para ver cómo
funcionaría en personas con AR de moderada a severa, que
no hayan recibido suficiente alivio con otros tratamientos.
Consumo
metotrexato, pero
mi AR todavía está
activa y persistente
La prueba
clínica 1
estudió qué tan bien
funcionó la infusión de
ORENCIA intravenosa
(IV) en pacientes con AR
de moderada a severa,
que no han obtenido
resultados suficientes
con el MTX.
424
Grupo ORENCIA IV
ORENCIA IV + MTX
214
Grupo de control
únicamente MTX
pacientes
pacientes
A 6 meses se midieron los signos
y síntomas de los pacientes y a
un año se evaluó su función física
y el daño a las articulaciones.
En promedio el grupo de ORENCIA IV vio:
Una gran mejoría en el dolor
Información de la prueba:
¿Cómo podría funcionar
ORENCIA® (abatacept) para mí?
Estoy en
tratamiento con un
bloqueador TNF tal
como Enbrel®, Humira®,
o Remicade®, pero mi
AR está activa y
persistente aún
Prueba clínica 2
estudió qué tan bien
funcionó la infusión de
ORENCIA intravenosa (IV)
en pacientes con AR de
moderada a severa, que no
han recibido suficiente
alivio con bloqueadores
TNF.
256
Grupo ORENCIA IV
ORENCIA IV +
DMARDs no biológicos
133
Grupo control
de DMARDs no
biológicos únicamente
pacientes
pacientes
A los 6 meses se midieron los
signos y síntomas de los pacientes
así como las funciones físicas.
En promedio el grupo de ORENCIA
ORENCIA IV vio:
Una gran mejoría en el dolor
conforme se midió en un período de 6 meses
28% de mejoría
Grupo ORENCIA IV
Grupo de control 6% de mejoría
Una mayor mejoría en el
funcionamiento físico
Una mayor mejoría en el
funcionamiento físico
La función física se evalúa usando un cuestionario para
el paciente sobre vestirse, arreglarse, levantarse, comer,
caminar, asearse, alcanzar, agarrar y actividades
comunes diarias.
Información Importante de Seguridad Seleccionada
Los efectos secundarios comunes con ORENCIA
son dolor de cabeza, infección de las vías respiratorias
superiores, garganta irritada y náusea.
Please read the Important Safety
Por
lea la Información
Importante
Information
on pages XX–XX
6 favor
de Seguridad en las páginas 19-20.
08
Cómo leer esta página: Elija el historial de tratamiento que más
se aproxime al suyo y siga la línea punteada para conocer todos
los resultados de las pruebas que le resulten más relevantes.
i Vea el glosario en las páginas 15 al 18 para los términos clave.
conforme se midió en un período de 6 meses
42% de mejoría
Grupo ORENCIA IV
Grupo de control 3% de mejoría
conforme se midió en el período de 1 año
37% de mejoría
Grupo ORENCIA IV
Grupo de control
20% de mejoría
08
conforme se midió en el período de 6 meses
25% de mejoría
5% de mejoría
Grupo ORENCIA IV
Grupo de control
Es importante notar que cada paciente es diferente. Como
responda al tratamiento puede variar de cómo responden otros
pacientes.
Información Importante de Seguridad Seleccionada
ORENCIA puede ocasionar efectos secundarios
graves que incluyen:
Infección de Hepatitis B. Si es un portador del virus de la
Hepatitis B (un virus que afecta el hígado), el virus se puede
activar con el uso de ORENCIA. Su proveedor de atención
médica puede realizarle una prueba de sangre antes de
comenzar o mientras está en
tratamiento
con
ORENCIA.
Please
read the
Important
Safety
PorInformation
favor lea laon
Información
Importante7
pages XX–XX
de Seguridad en las páginas 19-20.
09
Trial de
Data:
Información
la prueba: ¿Qué hay
acerca a
deself-injectable
la opción de autoinyección?
What about
option?
ORENCIA® (abatacept) también está
disponible como una autoinyección
semanal
Data:
Información de la Trial
prueba:
¿Cuáles fueron
were
the common
side effects?
los What
efectos
secundarios
más comunes?
Se estudió la seguridad de ORENCIA® (abatacept) a través
de todas las pruebas clínicas. Aquí están los efectos
secundarios vistos con más frecuencia que ocurrieron en al
menos el 3% de los pacientes que tomaron ORENCIA, y al
menos 1% más frecuentemente en los pacientes tratados
con ORENCIA, a través de todas las pruebas.
Prueba clínica 3
comparó ORENCIA IV y
la autoinyección de
ORENCIA en pacientes
que no han obtenido
resultados suficientes
con metotrexato
(MTX).
ORENCIA + DMARDs (1955 pacientes)
DMARDs solamente (989 pacientes)
Dolor de cabeza
Nasofaringitis*
Grupo IV
ORENCIA IV + MTX
693
Grupo de autoinyección
ORENCIA
autoinyección + MTX
pacientes
pacientes
12%
9%
9%
7%
Tos
La prueba clínica 3 mostró mejoría en
los signos y síntomas y reportó que los
efectos secundarios fueron similares
para ORENCIA IV y la autoinyección
ORENCIA
Información Importante de Seguridad Seleccionada
ORENCIA puede ocasionar efectos secundarios
graves que incluyen:
Vacunas. No debe recibir ORENCIA junto con cierto
4%
Acidez estomacal
6%
4%
6%
5%
Sarpullido
8%
Autoinyección
ORENCIA
7%
Infección del tracto urinario
Mareo
A los 6 meses se midieron los
signos y síntomas de los pacientes
así como las funciones físicas.
ORENCIA
IV
Hipertensión arterial
18%
13%
678
10
7%
Dolor de espalda
7%
6%
4%
3%
Dolor en las extremidades
3%
2%
*Nasofaringitis: Inflamación de la nariz y la garganta
(caracterizada por estornudos, nariz congestionada, tos,
garganta irritada)
tipo de vacunas. ORENCIA puede provocar que algunas
vacunas sean menos efectivas.
Please read the Important Safety
Por
lea la Información
Importante
Information
on pages XX–XX
8 favor
de Seguridad en las páginas 19-20.
Please read the Important Safety
PorInformation
favor lea laon
Información
Importante9
pages XX–XX
de Seguridad en las páginas 19-20.
11
Comenzando una conversación
con su médico
Mantenerse en la cima de su tratamiento
requiere de trabajo en equipo
Hablar con su reumatólogo sobre lo que
experimenta le ayuda a que entienda si está
logrando las metas de su tratamiento. Entre
más pronto analice sus preguntas y dudas, será
lo mejor.
Usted es su mejor abogado
12
La educación es todo
Cuando se le educa sobre su artritis reumatoide
de moderada a severa, se siente capacitado
como paciente. Mantenerse bien informado y
al día puede ayudarlo a obtener los mejores
resultados del tratamiento.
Aquí están algunos recursos útiles:
Articulaciones que rechinan Comunidad de
recursos de la artritis
https://www.creakyjoints.org/arthritis/
rheumatoid-arthritis/
Fundación de la artritis
http://www.arthritis.org/about-arthritis/types/
rheumatoid-arthritis/
Colegio Americano de Reumatología (ACR)
http://www.rheumatology.org/Practice/
Clinical/Patients/Diseases_And_Conditions/
Rheumatoid_Arthritis/
Esta lista de recursos se le proporciona por comodidad. Bristol-Myers
Squibb no avala y no es responsable de la información que proporcionan
organizaciones de terceros.
“Si no está consiguiendo
resultados y alivio ¡dígalo!”
– Nancy, dominando su AR de moderada a
severa con la ayuda de ORENCIA
Los resultados individuales pueden variar.
Información Importante de Seguridad Seleccionada
ORENCIA puede provocar efectos secundarios graves
que incluyen:
No olvide también consultar
ORENCIA.com/espanol
Encontrará cantidad de grandes recursos como:
• Herramienta de autoevaluación
• Información de copago
• Guía para analizar AR con su médico
• ORENCIA® (abatacept) On-Call™
Problemas respiratorios en pacientes con EPOC.
Usted puede padecer ciertos problemas respiratorios
con mayor frecuencia mientras que recibe ORENCIA y
padece EPOC, tales como: agravamiento de la EPOC, tos,
dificultad para respirar.
Por favor lea la Información Importante
de Seguridad en las páginas 19-20.
Vaya a la página 22 para conocer más acerca
de ORENCIA On-Call™.
Por favor lea la Información Importante
de Seguridad en las páginas 19-20.
13
Guía de análisis del médico
14
Aquí están algunas preguntas para
ayudarle a sacar el mayor provecho a la
consulta médica:
• En una escala del 1-10 ¿qué tan satisfecho
está usted con el tratamiento para su AR
moderada a severa?
• ¿Qué medicamento(s) consume ahora? ¿Le
brindan suficiente alivio?
• ¿Con qué frecuencia experimenta dolor en
promedio?
______ rara vez
• ¿Con qué actividades del día está
luchando? (es decir subir escaleras, girar
perillas, vestirse, etc.)
• ¿Qué opción de administración le
gustaría analizar con su reumatólogo?
¿Una infusión mensual de 30 minutos con
ORENCIA® (abatacept)* o una autoinyección
semanal?
• Otras preguntas o preocupaciones:
______ con frecuencia
______ algunas veces ______ todo el tiempo
• Dónde experimenta dolor e hinchazón
actualmente? Encierre en un círculo todo lo
que corresponda.
Caderas
Manos
Rodillas
*Dosis en los días 1, 15 y 29 y cada cuatro semanas
posteriormente.
Otro __________
Por favor lea la Información Importante
de Seguridad en las páginas 19-20.
Por favor lea la Información Importante
de Seguridad en las páginas 19-20.
15
Glosario:Science
La ciencia
detrás ORENCIA
de
Glossary:
Behind
16
ORENCIA® (abatacept)
Células T
Fármacos antirreumáticos que
modifican la enfermedad (DMARD)
Las células T son un tipo de glóbulos
blancos y son parte de su sistema
inmunológico.
Los fármacos antirreumáticos que modifican la
enfermedad (DMARDs) son un grupo de medicamentos
que ayudan a calmar al sistema inmunológico hiperactivo y
las actividades inflamatorias en el organismo. Hay dos
categorías de DMARD: (creados para ser proteínas similares
a las que se encuentran en el organismo) y no biológicos.
Las células T normalmente se activan
cuando encuentran una señal de invasión
de un cuerpo extraño. Cuando esto
sucede envían señales para despertar
otras partes de su sistema inmunológico
para que enfrenten a los cuerpos
extraños invasores.
DMARD biológicos
Activación de las células T
Las células T se pueden activar por las Células Presentadoras
de Antígenos (CPA). La función de una CPA es presentar
células T con partes de los cuerpos extraños invasores
(antígenos) que han recolectado en el cuerpo.
Las CPA activan las células T mediante dos señales,
CPA
1
1
y
2
2
Célula T
Una vez activadas las células T, envían señales que afectan
otras partes del sistema inmunológico. Las células T no se
pueden activar sin cualquiera de estas señales.
Información Importante de Seguridad Seleccionada
ORENCIA® (abatacept) puede provocar graves
efectos secundarios que incluyen:
Cáncer (neoplasia). Se han reportado ciertos tipos de
cáncer en pacientes que reciben ORENCIA. No se sabe
si ORENCIA aumenta la probabilidad de padecer ciertos
tipos de cáncer.
Please read the Important Safety
A3 Information on pages XX–XX
Por favor lea la Información Importante
de Seguridad en las páginas 19-20.
Bloqueadores TNF:
Enbrel® (etanercept)
Humira® (adalimumab)
Simponi® (golimumab)
Cimzia® (certolizumab pegol)
Remicade® (infliximab)
Modulador de células T:
Orencia® (abatacept)
Terapia celular B:
Rituxan® (rituximab)
bloqueadores IL:
Actemra® (tocilizumab)
DMARD no biológicos
methotrexate
hydroxychloroquine
leflunomide
sulfasalazine
Inhibidor JAK:
Xeljanz® (tofacitinib citrate)
Cómo funciona ORENCIA® (abatacept)
ORENCIA funciona en las primeras etapas del proceso
inflamatorio, en el punto donde los antígenos (APC) activan las
células T.
Las células T necesitan dos señales, 1 y 2 , para activar a los
antígenos (APC) ORENCIA interrumpe la señal 2 , bloqueando
la activación de las células T.
ORENCIA®
APC
2
1
Célula T
Please read the Important Safety
Information on pages XX–XX
A4
Por favor lea la Información Importante
de Seguridad en las páginas 19-20.
Glossary: Trial Data
Glosario: Información de la prueba
17
Glossary: Trial Data
¿Qué significa "mejoría del dolor"?
La evaluación de los niveles de dolor de un paciente es una
parte medular del criterio del Colegio Americano de
Reumatología (ACR). El criterio del ACR es una medida
bien aceptada de la mejoría del paciente en pruebas
clínicas.
Cómo se calcula la "mejoría del dolor"
La ‘mejoría del dolor’ se calculó comparando los niveles de
dolor del paciente al principio de la prueba a los niveles de
dolor del paciente en un tiempo dado en la prueba (por ej.,
a los 6 meses).
Cómo se mide el dolor físico
El dolor físico se mide haciendo que los pacientes escojan
un nivel relativo al dolor junto con una ‘escala análoga
visual’ (VAS) desde 0 hasta 100.
El mejor
0
El peor
100
18
¿Qué significa ‘mejoría en el
funcionamiento físico’?
La evaluación de los niveles de el funcionamiento físico
de un paciente es una parte medular del criterio del
Colegio Americano de Reumatología (ACR). El criterio
del ACR es una medida bien aceptada de la mejoría del
paciente en pruebas clínicas.
Cómo se calcula la "mejoría del funcionamiento
físico"
La ‘mejoría del funcionamiento físico’ se calculó
comparando los niveles de dolor del paciente al
principio de la prueba con los niveles de dolor del
paciente en un tiempo dado en la prueba (por ej., a los
6 meses).
Cómo se mide el funcionamiento físico
La función física se determina por el cuestionario
HAQ-DI que llenan los pacientes. Se calcula una
puntuación con base en preguntas acerca de la
dificultad que tuvieron los pacientes en la semana
anterior con actividades en ocho categorías y qué tipo
de ayudas pueden estar usando para cada una. Las
puntuaciones pueden variar de 0 a 3.
Categorías
1. Vestirse y arreglarse
2. Levantarse*
3. Comer
4. Caminar
5. Higiene
6. Alcanzar
7. Asir
8. Actividades diarias comunes
Dificultad
0
1
2
3
Sin NINGUNA
dificultad
Con ALGUNA
dificultad
Con MUCHA
dificultad
INCAPAZ
de hacerlo
*Levantarse: pararse de una silla recta, meterse y salir de la cama
Please read the Important Safety
A1 Information on pages XX–XX
Por favor lea la Información Importante
de Seguridad en las páginas 19-20.
Please read the Important Safety
Information on pages XX–XX
A2
Por favor lea la Información Importante
de Seguridad en las páginas 19-20.
19
Información Importante de Seguridad
para ORENCIA® (abatacept)
Información Importante de seguridad
para ORENCIA® (abatacept) (continúa)
20
Informe a su médico de lo siguiente, antes de recibir el
tratamiento con ORENCIA:
Lactando: Necesitará decidir si continúa lactando o recibiendo
el tratamiento con ORENCIA, pero no pueden ser ambos.
Infecciones: Si tiene cualquier clase de infección aún si es
pequeña (tal como una herida abierta o irritada), una infección
de todo el cuerpo, (tal como la gripe), una infección que no
cede o un historial de infecciones que regresan. ORENCIA
puede provocar que su sistema inmunológico tenga una
menor capacidad para combatir las infecciones, así que puede
ser posible que contraiga más infecciones o que las que tenga
se pudieran agravar.
Si toma otro tipo de medicamentos incluyendo los de
prescripción y los que son sin prescripción, vitaminas y
complementos herbales.
Tuberculosis: Si ha tenido Tuberculosis (TB), si dio positivo
en un examen cutáneo por TB, o si recientemente ha
estado en contacto cercano con alguien que tuviera TB. Si
tiene cualquiera de los síntomas de TB (una tos persistente
que no cede, pérdida de peso, sudores nocturnos), llame
inmediatamente a su proveedor de atención médica. Antes
de que inicie el tratamiento con ORENCIA, su proveedor de
atención médica puede examinarlo por TB o realizarle una
prueba cutánea.
Si tiene o tuvo Hepatitis Viral. Antes de usar ORENCIA,
su médico puede examinarlo para comprobar si no tiene
Hepatitis.
Si tiene historial de Enfermedad Pulmonar Obstructiva
Crónica (EPOC).
Si está programado para practicarle una cirugía.
Alergias a los ingredientes de ORENCIA: Los ingredientes
de ORENCIA intravenosa (IV) son: abatacept, maltosa, fosfato
de sodio monobásico y cloruro de sodio para administración.
Los ingredientes de ORENCIA subcutánea (SC) son:
abatacept, sucrosa, poloxamer 188, fosfato monobásico de
sodio monohidratado, fosfato dibásico de sodio anhidro y
agua para la inyección.
Vacunas: Si recibió recientemente una vacuna o está
programado para cualquier vacunación. Si está en tratamiento
con ORENCIA (abatacept), y durante tres meses después de
que suspenda ORENCIA, no debe recibir vacunas de virus
vivos.
Si está tomando otros medicamentos biológicos para tratar
la AR tales como: Enbrel® (etanercept), Humira® (adalimumab),
Remicade® (infliximab), Kineret® (anakinra), Rituxan® (rituximab),
Simponi® (golimumab), Cimzia® (certolizumab pegol), o
Actemra® (tocilizumab). Tiene una alta probabilidad de
padecer una infección grave si consume ORENCIA junto con
otros medicamentos biológicos.
POSIBLES EFECTOS SECUNDARIOS
DE ORENCIA
ORENCIA puede provocar efectos secundarios graves que
incluyen:
• Infecciones graves. ORENCIA puede hacerlo más propenso
a infecciones o puede agravar cualquier infección. Algunos
pacientes han muerto a causa de estas infecciones. Llame a
su médico si se siente enfermo o presenta cualquiera de los
siguientes signos de infección: fiebre, se siente muy cansado,
tos, se siente resfriado o piel caliente, rojiza o adolorida.
• Reacciones alérgicas. Todas las reacciones alérgica pueden
presentarse en cualquier persona que utilice ORENCIA. Llame
a su médico u obtenga ayuda médica de emergencia de
inmediato si presenta síntomas de reacción alérgica, los cuales
pueden incluir: urticaria, rostro, párpados, labios o lengua
hinchados o dificultad para respirar.
• Infección de Hepatitis B. Si es un portador del virus de la
Hepatitis B (un virus que afecta el hígado), el virus se puede
activar con el uso de ORENCIA. Su proveedor médico puede
realizarle una prueba de sangre antes de comenzar o mientras
está en tratamiento con ORENCIA.
• Vacunas. No debe recibir ORENCIA junto con cierto tipo de
vacunas. ORENCIA puede provocar que algunas vacunas sean
menos efectivas.
Diabetes: Si tiene diabetes y usa un monitor de glucosa en
sangre para comprobar sus niveles de azúcar. La infusión de
ORENCIA contiene maltosa, un azúcar que da por resultado
falsas lecturas altas de glucosa en sangre, con algunos
monitores el día que recibe su infusión. Su médico puede
pedirle que use una manera distinta de vigilar sus niveles
de azúcar en la sangre. ORENCIA para la inyección SC no
contiene maltosa; por lo tanto usted no necesita cambiar
la manera en que vigila el azúcar en su sangre si se está
aplicando ORENCIA subcutáneamente.
• Problemas respiratorios en pacientes con EPOC. Usted puede
padecer ciertos problemas respiratorios con mayor frecuencia
mientras que recibe ORENCIA y si padece EPOC, tales como:
agravamiento de la EPOC, tos, dificultad para respirar.
Mujeres embarazadas: Si está embarazada, planeando
embarazarse, o está pensando en embarazarse. No se sabe si
ORENCIA puede causar daño al bebé nonato (feto).
Nota en relación con ORENCIA SC: No se sabe si ORENCIA para
inyección SC es seguro y efectivo en niños menores de 18 años
de edad.
Lea la Información del Paciente y la Información Completa
de las Prescripciones.
• Cáncer (neoplasia). Se han reportado ciertos tipos de cáncer
en pacientes que reciben ORENCIA. No se sabe si ORENCIA
aumenta la probabilidad de padecer ciertos tipos de cáncer.
Los efectos secundarios comunes con ORENCIA son dolor de
cabeza, infección de las vías respiratorias superiores, garganta
irritada y náusea.
Lea la Información del Paciente y la Información Completa
de las Prescripciones.
ORENCIA® (abatacept) On Call™
apoyo para el paciente
21
No está solo
Dominar su AR de moderada a severa puede
resultar desafiante. Puede ser que tenga muchas
preguntas sobre la enfermedad, la cobertura de
seguro de ORENCIA, o la asistencia de Co-Pago. Ya
sea que esté buscando cambiar su tratamiento o si
actualmente está consumiendo ORENCIA, estamos
para ayudarlo. Siempre hay alguien que tiene
experiencia trabajando con personas que tienen AR
de moderada a severa.
— a solo una llamada telefónica o un clic de distancia.
ORENCIA On Call™ ofrece servicios gratuitos
que incluyen:
• Consejero de cuidado personal y apoyo de enfermera*
• Acceso a apoyo las 24 horas los 7 días de la semana
• Materiales educativos sobre la AR que está adaptada
para usted
• Información sobre la asistencia de Co-Pago
• Desecho de material punzante
• Abogados de pacientes embajadores
3 maneras sencillas de inscribirse a ORENCIA
On-Call
• Llene la tarjeta en este folleto
• Llame al 1-855-967-3624 (teléfono gratuito)
• Consulte ORENCIA.com/espanol
• ORENCIA® (abatacept) funciona en el origen
temprano en el proceso de la inflamación
• Reduce el dolor y la inflamación por AR de
moderada a severa en adultos
• Y ayuda a reducir un daño ulterior a las
articulaciones
• Para muchos proporciona un alivio de largo plazo
de síntomas de AR de moderada a severa*
*En un estudio clínico muchos mantuvieron el alivio de los
síntomas hasta por 3 años
Pregunte a su médico cómo podría
ayudarle ORENCIA.
Información Importante de Seguridad Seleccionada
ORENCIA puede provocar efectos secundarios graves
que incluyen:
Infección grave. ORENCIA puede hacerlo más propenso
a infecciones o puede agravar cualquier infección. Algunos
pacientes han muerto a causa de estas infecciones. Llame a
su médico si se siente enfermo o presenta cualquiera de los
siguientes signos de infección: fiebre, se siente muy cansado,
tos, se siente resfriado o piel caliente, rojiza o adolorida.
Por favor lea la Información Importante de
Seguridad en las páginas 19-20.
Todos los servicios de ORENCIA On Call™ son gratuitos.
Pueden aplicar restricciones y exclusiones. Bristol-Myers
Squibb se reserva el derecho a revisar, revocar o finiquitar
estos programas en cualquier momento.
Vea su AR de una manera distinta.
Hay un chat en vivo disponible de las 9 am hasta la media
noche tiempo del Este. Los consejeros de cuidado de
ORENCIA están disponibles las 24 horas los 7 días en
1-855-967-3624 (teléfono gratuito).
*Los consejeros de cuidado y las enfermeras de
ORENCIA no pueden dar consejos médicos. Su médico
es la mejor fuente de información acerca de su salud.
Por favor lea la Información Importante
de Seguridad en las páginas 19-20.
©2016 Bristol-Myers Squibb Company Impreso en EE.UU. ORENCIA es una marca
comercial registrada y el programa ORENCIA® (abatacept) Co-Pay Program
ORENCIA y On Call son marcas comerciales de Bristol-Myers Squibb Company.
Todas las demás marcas comerciales son propiedad de sus respectivos dueños.
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