ANÁLISIS ÉTICO DE LOS ENSAYOS DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA

ANÁLISIS ÉTICO DE LOS ENSAYOS DE INVESTIGACIÓN
CLÍNICA EN EL HOSPITAL DE PEDIATRIA S.A.M.I.C.
"PROF. DR. JUAN P. GARRAHAN"
Dr. Juan Carlos Ferrería
Coordinador del Subcomité de Ética en la Investigación.
Hospital de Pediatría "Prof. Dr. Juan P. Garrahan"
Todos los trabajos de investigación clínica que se realizan en el
Hospital deben contar con la aprobación institucional.
Para ello requieren recorrer un camino, graficado en el flujograma
adjunto.
La presentación inicial del Protocolo es realizada por el encargado de conducir el trabajo en el Hospital, al que se lo denomina Investigador Responsable, con el aval del Jefe de su Servicio, a la Coordinación de Investigación de la Dirección Asociada de Docencia e Investigación.
En primera instancia, es analizado por Revisores científicos quienes formulan objeciones y/o recomendaciones de modificación, aprobación o rechazo del Protocolo.
Paralelamente, el Proyecto de investigación es evaluado por la
Gerencia de Contabilidad de Gestión, organismo encargado de determinar los costos que le insumirá al Hospital la realización del ensayo
clínico.
Con estos dictámenes la Dirección Asociada de Docencia e Investigación procede a la aprobación o rechazo del Proyecto.
En caso de aprobación, se remite al Comité de Ética del Hospital,
el que dispone su revisión a través del Subcomité de Ética en la Investigación.
Una vez realizada la evaluación del trabajo se emite un informe
que es girado al Comité de Ética, que, a su vez, dispone su estudio
por uno o dos de sus integrantes. Finalizado el mismo, se presenta en
sesión del Comité para la emisión del Dictamen definitivo, devolviendo el expediente a la Dirección Asociada de Docencia e Investigación.
En su última etapa el expediente, conteniendo el Proyecto de investigación clínica y todos los análisis elaborados, es enviado a la Dirección Médica Ejecutiva, donde se toma la decisión final acerca de la
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conveniencia y oportunidad institucional para la realización del Ensayo de investigación.
Las recomendaciones éticas, cuando el Dictamen fue positivo, no
deberían ser vinculantes para ninguno de los órganos decisorios. Debe
serlo, cuando el dictamen del Comité de Ética fuera negativo.
La evaluación ética debe propender, en primer lugar, a la defensa
y protección de la integridad y de todos los derechos de los sujetos de
investigación, es decir, de los pacientes que participarán de manera
activa en el ensayo clínico. Ello implica, fundamentalmente, evaluar
los riesgos/beneficios de la investigación y la revisión de la información que recibirán para que puedan optar y decidir su participación.
En el caso de nuestro Hospital, se trata de pacientes pediátricos, considerada población vulnerable, toda vez que ellos, los más pequeños,
no pueden decidir por sí mismos. También se debe velar por el respeto
de los derechos de los padres a tomar las mejores decisiones con respecto a sus hijos. No debe ser ajeno al análisis ético el resguardo de
los derechos y del comportamiento de los investigadores que participarán del estudio.
El Subcomité de Ética en la investigación del Hospital realiza su
tarea de manera proactiva.
Ello implica que el análisis de los aspectos morales del proyecto
se realice en conjunto con los investigadores responsables. Más allá
de las opiniones y del dictamen definitivo que surja del Comité de
Ética, el verdadero y mejor resguardo ético va a estar siempre en
manos de las personas que llevarán adelante el proyecto. Que dichos
profesionales se impregnen de aquellas cuestiones esenciales de la
ética, referidas en concreto a la tarea que emprenderán, que les marca límites, es el primer y esencial paso para la salvaguarda posterior
de los derechos de los sujetos durante la realización de la investigación.
Es por ello, que desde el Subcomité de Ética en la Investigación,
una vez leído el proyecto del Protocolo, las opiniones y cuestionamientos
de los revisores científicos y las respuestas dadas por los investigadores responsables, se propician las reuniones que sean necesarias para
el análisis conjunto de los aspectos morales de la tarea a emprender.
De dichas reuniones, surgen, en no pocas ocasiones, reflexiones e ideas
que permiten correcciones al proyecto original, mediante las cuales se
asegura una mayor protección de los derechos de los sujetos de investigación y de los propios investigadores.
Consideramos que la revisión ética de los proyectos de trabajos de
investigación clínica no debe ser tarea de gabinete, a puertas cerradas, sino muy por el contrario debe propender al aprendizaje mutuo y
al intercambio enriquecedor.
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Sin perjuicio de ello, se deberá mantener una actitud inflexible
ante situaciones en las que aparezcan vulnerados alguno de los principios fundamentales de la bioética en la investigación en seres humanos. Pero aun en caso de rechazo del proyecto, deberían quedar
comprendidas las causales para que se constituya en enseñanza.
No cabe duda de que la protección del sujeto de investigación,
mandamiento fundamental del análisis ético de la tarea científica,
pone a resguardo ético la conducta de los propios investigadores. En
efecto, observar y estudiar el protocolo desde una perspectiva diferente a la que se tuvo cuando se diseñó, poniendo el acento en cuestiones que no siempre son las primeras tenidas en cuenta, permite
que tales cuestiones sean puestas de relieve y le den una dimensión
diferente a la tarea que se encarará.
Más allá de la intervención de Comités de Ética ajenos a la institución es necesario, está normatizado en la Ley Básica de Salud de la
Ciudad de Buenos Aires, la revisión de todos los Proyectos por los Comités de Ética de la institución donde será llevado a cabo el Ensayo.
Un tema de suma importancia a tener en cuenta, es el de la elaboración del texto del consentimiento informado. También en esta materia es fundamental la participación de los investigadores, quienes
deben comprender, en primer lugar, su necesidad y real valor. Deben
quedar en claro los mecanismos que se pondrán en marcha para que
el proceso de decisión a participar del proyecto respete la autonomía
de los sujetos de investigación y la de sus padres o representantes.
El consentimiento informado es una pieza fundamental en la elaboración del andamiaje que le da sustento moral a la investigación
clínica. Sabido es que la participación de personas como sujetos de
investigación es un acto voluntario y que, como tal, debe contar con
el adecuado consentimiento. Para que este proceso de la voluntad que
finaliza con la aceptación o negación a participar sea realmente valedero y autónomo, requiere el mayor conocimiento posible de las
implicancias de tal participación, con una detallada y precisa enumeración y explicación de todos los riesgos y beneficios, y con una contundente declaración de respeto a todos los derechos que le asisten a
quien participará del ensayo clínico.
Creemos, así lo hacemos en nuestro Hospital, que es indispensable que en la elaboración del texto de la información a suministrar,
participen de manera conjunta los encargados de llevar adelante el
proyecto y con los miembros del Comité de Ética.
Consideramos que, evitando retrasos innecesarios, no es conveniente proceder con urgencia en este análisis.
Propiciamos que el proceso de consentimiento informado sea asumido como un paso necesario y trascendente en la tarea del investiga169
dor clínico, quien debe considerar a la información como una tarea
propia. Ningún texto puede obviar el imprescindible diálogo, compromiso e involucramiento personal del investigador en la tarea de informar. Hace a la excelencia de la investigación la manera como el investigador encara el proceso del consentimiento informado.
Creemos que en todos los proyectos de investigación se deberían
dar detalles de la manera como se cumplirá con el requisito ético de
informar para obtener el debido consentimiento. No sólo el texto de la
información debe formar parte del Protocolo, sino también los pasos
que se cumplirán hasta concluir con el proceso.
Asimismo, consideramos que cuando se publican los resultados y
conclusiones científicas de un ensayo clínico, en el punto destinado a
Material y Métodos, sería necesario que se incluyera el material empleado y la metodología implementada para llevar adelante el proceso de consentimiento informado, debido a que el mismo debe ser considerado parte integrante e insustituible del ensayo clínico propiamente dicho. No debieran publicarse trabajos donde no se hagan estas consideraciones.
Creemos que es necesario que el investigador tenga una herramienta que le sea útil para poder evaluar el proceso de información/
consentimiento llevado a cabo durante su ensayo. Para ello puede
ayudar el cuestionario que adjuntamos.
Un aspecto muy importante que todavía no ha podido ser desarrollado en el Hospital, es el monitoreo del cumplimiento de las pautas y salvaguardas éticas preestablecidas como necesarias en el desarrollo del ensayo. Esta cuestión que consideramos como un tema
esencial, es considerada por nosotros como materia pendiente.
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