consider Essure®

When you’re done
having children,
consider Essure
®
permanent birth control
YOUR COMPLETE GUIDE
TO THE ESSURE® PROCEDURE
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Your Complete Guide: The Essure Procedure
Your Complete Guide: The Essure Procedure
TABLE OF CONTENTS
GLOSSARY
Glossary ............................................................................................................................................... 3
Anesthesia: Medically-induced partial or complete loss of sensation in all or part of the body.
Loss of sensation may occur with or without loss of consciousness.
What Is Essure®? .............................................................................................................................. 4
The Benefits of Essure................................................................................................................... 5
Essure Procedure Overview ...................................................................................................... 6
Warnings, Precautions and Other Potential Risks ............................................................. 7
What to Expect With Essure ...................................................................................................... 9
Patient Identification Card......................................................................................................... 10
Frequently Asked Questions ................................................................................................... 10
Questions to Ask Your Doctor ...................................................................................................11
Cervix: The passageway that connects the vagina with the uterus.
Contraceptive: Any process, device, or method that reduces the likelihood of pregnancy.
Ectopic Pregnancy: The development of a fertilized egg outside the uterus, such as in a
fallopian tube. Ectopic pregnancies can be dangerous and possibly life-threatening.
Essure Insert: The small, soft, flexible device that is placed in your fallopian tubes for permanent
pregnancy prevention.
Fallopian Tubes: The tubes that carry the eggs from the ovaries to the uterus.
General Anesthesia: Medication that induces total loss of consciousness and sensation.
How Essure Performed in Clinical Studies ...........................................................................12
Hysterosalpingogram (HSG): An X-ray of the uterus and fallopian tubes after they have been
filled with contrast dye.
How Essure Has Performed Since FDA Approval in 2002 ............................................13
Hysteroscope: A telescopic instrument that is used to view the inside of the uterus.
Comparison of Permanent Birth Control Methods ...........................................................15
In Vitro Fertilization (IVF): Fertilization of an egg outside the body. Once fertilized, the egg is
placed into the uterus.
Comparison of Temporary Birth Control Methods ...........................................................17
Intrauterine Device (IUD)/Intrauterine Contraceptive (IUC): A medical device that is placed in
the uterus for temporary prevention of pregnancy.
Local Anesthetic: Medication that is applied or injected to numb a certain part of the body.
NovaSure® Endometrial Ablation: A procedure that removes the lining of the uterus to lighten
or stop your periods.
Occlusion: An obstruction or a closure of a passageway or a vessel.
Tubal Ligation: A form of permanent birth control by means of cutting, tying, burning or
clipping the fallopian tubes so that they are blocked.
Uterus: The womb, where a developing fetus grows.
Vasectomy: Permanent birth control for men that involves cutting or blocking a segment of the
vas deferens (the tubes that carry the sperm).
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Your Complete Guide: The Essure Procedure
Your Complete Guide: The Essure Procedure
WHAT IS ESSURE?
THE BENEFITS OF ESSURE
Essure is a permanent birth control procedure that
works with your body to create a natural barrier against
pregnancy. The Essure procedure involves placing soft,
flexible inserts into your fallopian tubes. Over a period of
about three months, tissue forms around the inserts. The
build-up of tissue creates a barrier that keeps sperm from
reaching the eggs and prevents conception.
Highly Effective
The Essure procedure is 99.83% effective based on five-year clinical study data.
Essure insert – Actual size
Essure may be right for you if:
• You are certain you do not want any more children.
• You desire a permanent form of birth control.
• You would like to stop worrying about getting pregnant.
• You prefer a method or procedure that
- Is simple and does not take a lot of time.
- Can be done in your doctor’s office.
- Does not require surgery or exposure to its potential risks.
- Does not contain any hormones.
Essure is NOT right for you if:
• You suspect you are pregnant.
Available for Over 10 Years
Since FDA approval in 2002, over half a million women have relied on Essure.
Non-Surgical Procedure
Essure is a simple procedure that can be done in 10 minutes in your doctor’s office.
Non-Hormonal
Essure inserts do not contain or release hormones.
No General Anesthesia Required
You can remain fully conscious during the procedure.
Quick Recovery
Most women return to normal activity within one to two days.
Benefit of Confirmation
An Essure Confirmation Test will verify that the inserts are placed correctly so that you can rely on
Essure for birth control.
• You have only one fallopian tube.
• You have one or both fallopian tubes closed or obstructed.
• You have had your “tubes tied” (tubal ligation).
• You are allergic to contrast dye used during x-ray exams.
• You are unwilling to undergo the Essure Confirmation Test.
• You are uncertain about ending your fertility.
You should delay having the Essure procedure if:
• You are or have been pregnant within the past 6 weeks.
• You have had a recent pelvic infection.
• You are in the second half (weeks 3 and 4) of your menstrual cycle. During that time, there is
an increased risk of being pregnant prior to having the Essure procedure.
You should speak to your doctor if:
• You are taking or receiving therapy that suppresses your immune system. Examples include
chemotherapy or corticosteroids, such as prednisone. Therapy that suppresses the immune
system may make the Essure procedure less effective for birth control.
• You have, or think you may have, a nickel allergy.
Talk to your Doctor about the Essure procedure and whether it is right for you.
IMPORTANT: Essure inserts do not protect against HIV or other sexually transmitted diseases.
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Your Complete Guide: The Essure Procedure
Your Complete Guide: The Essure Procedure
ESSURE PROCEDURE OVERVIEW
WARNINGS, PRECAUTIONS AND OTHER POTENTIAL RISKS
Step 1
WARNING: Be sure you are done having children before you undergo the Essure procedure.
Essure is a permanent method of birth control.
Placing the Essure inserts
The Essure procedure is usually performed in
your doctor’s office. During the procedure, the
doctor will place a tiny insert into each of your
fallopian tubes. The inserts are soft and flexible,
and are delivered with a tube through your vagina
and cervix, and into your fallopian tubes. No
incisions are needed.
Step 2
Waiting for the natural barrier to form
Over the next 3 months, your body will form
tissue around the Essure inserts. The tissue forms
a natural barrier within the fallopian tubes. The
barrier prevents sperm from reaching the eggs
that are produced every month. During the
3-month period, you must continue using another
form of birth control to prevent pregnancy.
Since Essure does not contain hormones that
interfere with your body’s menstrual cycle, your
ovaries will continue to release eggs. Since
the eggs cannot be fertilized, they are simply
absorbed back into your body.
Step 3
Essure Confirmation Test
After 3 months, a doctor will administer the
Essure Confirmation Test. The test will verify
that the inserts are in their correct location and
your fallopian tubes are blocked. The doctor
will use contrast dye and a special type of x-ray
during the confirmation test.
• The younger a woman is when she chooses to end her fertility, the more likely she is to regret
her choice later.
WARNING: You must continue to use another form of birth control until you have your Essure
Confirmation Test and your doctor tells you that you can rely on Essure for birth control.
• You can rely on Essure for birth control only after your doctor has reviewed your Essure
Confirmation Test results and told you that you may rely. If you rely on Essure for birth control
before having your Essure Confirmation Test, you are at risk of getting pregnant.
• Talk to your doctor about which method of birth control you should use for the 3 months after
the procedure. Some women can remain on their current birth control. Other women, such as
those using an intrauterine device or contraceptive (IUD or IUC), will need to switch to another
method.
• It can take longer than three months for the Essure procedure to be effective. In rare cases, it has
taken up to 6 months. Make sure to continue using an alternate form of birth control up until your
doctor has reviewed your Essure Confirmation Test results and confirmed that you can rely on
Essure for birth control.
Risks: During the Essure procedure
• You may experience mild to moderate pain.
• Your doctor may be unable to place one or both Essure inserts correctly.
• In rare cases, part of an Essure insert may break off. Your doctor may remove the piece or let it
leave your body during your period.
• In rare cases, part of an Essure insert may puncture the fallopian tube. Surgery may be necessary
to repair the puncture.
• Your body may absorb a large amount of the salt water solution used during the procedure.
• Your doctor may recommend a local anesthesia, which numbs the cervix. Ask your doctor about
the risks associated with this type of anesthesia.
Risks: Immediately following the procedure
• You may experience mild to moderate pain and/or cramping, vaginal bleeding, and pelvic or back
discomfort for a few days after the procedure. Some women experience nausea and/or vomiting
or fainting. You should arrange to have someone available to take you home after the procedure.
• In rare instances, an Essure insert may be expelled from the body. This is usually detected during
the Essure Confirmation Test.
IMPORTANT: FOR SOME WOMEN, IT MAY TAKE LONGER THAN 3 MONTHS FOR ESSURE TO
COMPLETELY BLOCK THE FALLOPIAN TUBES, REQUIRING A REPEAT CONFIRMATION TEST AT
6 MONTHS. YOU MUST SEE YOUR DOCTOR FOR THE ESSURE CONFIRMATION TEST BEFORE
YOU CAN RELY ON ESSURE FOR BIRTH CONTROL. UNTIL YOU RECEIVE CONFIRMATION
FROM YOUR DOCTOR, YOU MUST CONTINUE TO USE ANOTHER FORM OF BIRTH CONTROL TO
PREVENT PREGNANCY.
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Risks: During the Essure Confirmation Test
• Because the Essure Confirmation Test requires an x-ray, you will be exposed to very low levels of
radiation. This is standard with most x-rays.
• In rare instances, women may experience spotting and/or infection.
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Your Complete Guide: The Essure Procedure
Your Complete Guide: The Essure Procedure
Risks: Long-term
• There are reports of chronic pelvic pain in women, possibly related to Essure.
WHAT TO EXPECT WITH ESSURE
• There are reports of the Essure insert migrating into the lower abdomen and pelvis. If this
happens, it may be necessary to surgically remove the migrated device.
Preparing for your procedure
Your doctor will schedule your Essure procedure for a time soon after your menstrual period ends.
This will make it easier for your doctor to see the openings of your fallopian tubes and place the
inserts.
• No birth control method is 100% effective. There is a chance that you can become pregnant after
completing the Essure procedure. In the original premarketing studies for Essure, no pregnancies
were reported for women who had the Essure inserts for up to 5 years. Although successful
pregnancies have been reported with Essure devices in place, if you do become pregnant, the
risks to you, the fetus, the pregnancy and childbirth are unknown.
• Women who have the Essure procedure are more likely to have an ectopic pregnancy if they get
pregnant. Ectopic pregnancy is when the pregnancy occurs outside of the uterus. The pregnancy
usually happens in one of the fallopian tubes. Ectopic pregnancies can be very serious or lifethreatening.
• If you have the NovaSure® procedure, a procedure that removes the lining of the uterus to
lighten or stop menstrual bleeding, after the Essure procedure, it is unknown if this will affect the
blockage in your tubes, and your risk of pregnancy may increase.
• The Essure insert is made of materials that include a nickel-titanium alloy. Once placed inside the
body, small amounts of nickel are released from the inserts. Patients who are allergic to nickel
may have an allergic reaction to the inserts. Symptoms include rash, itching and hives.
Unknown Risks:
• The safety and effectiveness of Essure has not been established in women under 21 or over
45 years old.
• The safety and effectiveness of reversing the Essure procedure are not known.
• The safety and effectiveness of in vitro fertilization (IVF) after the Essure procedure are not
known.
• The risks to you and your fetus if you get pregnant after the Essure procedure are not known.
The day of your procedure
You will take a pregnancy test before or on the day of your procedure. This will ensure you are not
pregnant. Your doctor may also give you medication to take 1 to 2 hours before your procedure to
help you relax and open (dilate) your fallopian tubes. This will also help to reduce cramping. Talk to
your doctor about the types of medications that are right for you.
During your procedure
Your doctor will first insert an instrument called a speculum inside your vagina. The speculum helps
the doctor widen the opening and see inside. Then your doctor will insert a narrow, telescope-like
instrument (hysteroscope) through your cervix and into your uterus. A camera attached to the
hysteroscope sends video images to a video monitor that lets your doctor see inside your uterus.
A salt water solution is used to expand the uterus. This makes it easier for your doctor to find the
openings of your fallopian tubes.
The Essure insert is attached to the end of a small, flexible tube that passes through the
hysteroscope and into your fallopian tube. Once the insert is placed, the tube is removed.
The procedure is then repeated to place an insert into your other fallopian tube. The entire process
usually takes less than ten minutes.
Your doctor will schedule you for an Essure Confirmation Test for 3 months after the procedure.
IMPORTANT: Not all women will achieve successful placement of both Essure inserts. Fewer
than 1 out of 12 women are not able to have one or both of the inserts placed. If this occurs, talk
to your doctor about a second Essure procedure.
After your procedure
Most women are able to leave the doctor’s office about 45 minutes after the procedure is
completed. Most return to normal activities within one to two days. Call your doctor if you
experience pain, bleeding, fever, vaginal discharge, or other symptoms following the procedure.
It takes about 3 months (sometimes longer) for your body to produce tissue around the inserts and
form a barrier to prevent pregnancy. During that time you can still get pregnant. You must rely on
another type of birth control to prevent pregnancy during this time period.
IMPORTANT: YOU MUST SEE YOUR DOCTOR FOR THE ESSURE CONFIRMATION TEST BEFORE
YOU CAN RELY ON ESSURE FOR BIRTH CONTROL. UNTIL YOU RECEIVE CONFIRMATION
FROM YOUR DOCTOR, YOU MUST CONTINUE TO USE ANOTHER FORM OF BIRTH CONTROL TO
PREVENT PREGNANCY.
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Your Complete Guide: The Essure Procedure
The Essure Confirmation Test
The Essure Confirmation Test verifies that the inserts are in the correct location and that your
fallopian tubes are completely blocked.
The Essure Confirmation Test is a type of x-ray exam involving little to no pressure or discomfort.
Although the test is similar to the HSG (hysterosalpingogram) test used to diagnose and treat
infertility, it is considerably more comfortable.
During the test, a radiologist injects a special contrast dye into your uterus. The dye is visible on
x-rays. This lets the radiologist look at your fallopian tubes to confirm that the inserts are properly
placed and that your tubes are blocked.
ESSURE PATIENT ID CARD AND PROCEDURES AFTER ESSURE
After your Essure procedure, you will be given an Essure ID card. The ID card tells doctors and others
that you have Essure inserts. Show the card when undergoing any procedure involving your uterus or
fallopian tube. These include an MRI, D&C, hysteroscopy, endometrial biopsy, or endometrial ablation.
Body areas near the inserts may be obscured when they are seen on x-rays, MRIs and other imaging.
IMPORTANT: Women with Essure inserts who undergo MRI procedures should tell their doctor
they have been implanted with Essure inserts.
Your Complete Guide: The Essure Procedure
What are the Essure inserts made of?
The inserts are made from polyester fibers, nickel-titanium and stainless steel. These same
materials have been used for many years in cardiac stents and other medical devices placed in
other parts of the body.
Is Essure covered by my insurance?
Some or all of the costs of the Essure procedure are covered by most insurance providers. When
the Essure procedure is done in a doctor’s office, your cost may be as low as the usual co-pay
amount for an office visit/procedure. This depends on your insurance plan.
Review your insurance coverage with your doctor and provider before having the procedure. When
you speak with your insurance provider, ask for your plan’s specific coverage and reimbursement
guidelines for hysteroscopic sterilization (code 58565). This is the code that most plans use to
categorize the Essure procedure. Specify if the procedure will be done in a doctor’s office, clinic,
hospital, etc. The location may affect the amount you will need to cover out of your own pocket.
QUESTIONS TO ASK YOUR DOCTOR
If you are considering having the Essure procedure, here are some questions you might ask your
doctor:
FREQUENTLY ASKED QUESTIONS
• Is Essure right for me compared to other birth control methods?
Can I trust Essure to prevent pregnancy?
Yes, the Essure procedure is 99.83% effective, based on the original premarketing studies for Essure.
• What type of medications will be used before and/or during my procedure?
Pregnancies have been reported among the hundreds of thousands of women who have completed
the procedure since it became commercially available. Many of those pregnancies were a result of
not having completed the procedure (for example not undergoing the Essure Confirmation Test) or
not following instructions. In some cases, the Essure Confirmation Test results were misinterpreted
by the person reading the test.
• Where will my Essure procedure be performed?
• How should I prepare?
• What are my options if both inserts cannot be placed on the first attempt?
• How do I schedule my Essure Confirmation Test?
• Can I continue to use my current method of birth control until I have the results of my Essure
Confirmation Test?
Is Essure painful?
There may be some pain associated with placing Essure. Some women report mild discomfort,
pain, and cramping during or after the placement procedure. Symptoms may be similar to what
they might experience in their normal monthly cycle. There are reports of chronic pelvic pain in
women, possibly related to Essure.
Is Essure reversible?
No, the Essure procedure is not reversible. Like having your tubes tied or a vasectomy for men,
Essure is permanent birth control. You need to be sure you are done having children before you
decide to have the Essure procedure.
Will I still get my period after the Essure procedure?
Yes, you will still have a period. Some women find that their period may become slightly lighter
or heavier after the procedure. These changes are often temporary. They may also be due to you
stopping your previous hormonal birth control, rather than the Essure procedure.
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Your Complete Guide: The Essure Procedure
HOW ESSURE PERFORMED IN CLINICAL STUDIES
The effectiveness and safety of Essure was measured in clinical studies in the United States,
Australia, and Europe. Over 700 women between the ages of 21 and 45 were studied.
Was Essure effective in preventing pregnancy?
The primary goal of any birth control method is to prevent pregnancy. Every birth control method
has a measured effectiveness rate.
In the original Essure clinical studies, zero (0) pregnancies were reported in women who had the
Essure inserts for up to 5 years. The effectiveness rate with Essure was estimated to be 99.83%.
Was the Essure placement procedure successful?
In only a few instances (fewer than 1 out of 12 women), the doctor was unable to place one or both
Essure inserts in the fallopian tubes.
The majority of women (96.5%) were able to achieve complete blockage of their fallopian tubes
within the expected 3-month period. A small percentage of women (3.5%) took up to 6 months.
Was the Essure procedure safe?
In the original premarketing study, some women reported mild to moderate adverse events during
and after the procedure. During the procedure, the most common problem reported was mild to
moderate pain (9.3% of women). Some of the women in the study reported moderate pain (12.9%
of women) and/or cramping (29.6% of women) on the day of the procedure. A smaller percentage
of women reported nausea/vomiting (10.8%) and vaginal bleeding (6.8%). Eighty-eight percent
(88%) of women rated tolerance of the placement procedure as good, very good, or excellent.
Your Complete Guide: The Essure Procedure
HOW ESSURE HAS PERFORMED OUTSIDE OF CLINICAL TRIALS
BETWEEN 2002 AND 2010
Pregnancies have been reported with “real world” use of Essure. The table below shows the
number of reported pregnancies and the most likely reason the pregnancy occurred. The actual
number of pregnancies in women with Essure may be higher.
Pregnancies Reported With Essure, 2002-2010*
Potential Contributing
Factor
Within The U.S.
Number (%)***
Outside the U.S.
Number (%)****
Total
Number (%)
Patient did not comply
with instructions
213 (32%)
16 (18%)
229 (31%)
Essure insert perforated
fallopian tube**
91 (14%)
4 (5%)
95 (13%)
Essure inserts were not
placed correctly**
32 (5%)
13 (15%)
45 (6%)
Doctor did not comply
with instructions
22 (3%)
13 (15%)
35 (5%)
Pregnant at time of
placement
26 (4%)
6 (7%)
32 (4%)
Essure Confirmation
Test misinterpreted or
incomplete**
28 (4%)
0 (0%)
28 (4%)
Essure insert was expelled
from the fallopian tube**
20 (3%)
4 (5%)
24 (3%)
Fallopian tube was open/
unobstructed**
19 (3%)
1 (1%)
20 (3%)
Unable to determine cause
Total
209 (32%)
31 (35%)
240 (32%)
660 (100%)
88 (100%)
748 (100%)
* Number of pregnancies reported worldwide since commercial launch in 2001 through the end
of 2010. Over that time period, 497,306 Essure kits were sold. This works out to be a “reported”
pregnancy rate of 0.15%. The “true” overall pregnancy rate is unknown, because the actual
number of pregnancies and the number of devices actually implanted is not known.
** Most of these pregnancies are due to Essure Confirmation Tests that were misinterpreted.
In most cases, the Essure inserts were not properly placed but the x-ray indicated that
fallopian tubes were blocked.
*** Only HSG was used for these procedures.
**** TransVaginal Ultrasound, HSG, and/or x-ray were acceptable confirmation tests.
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Your Complete Guide: The Essure Procedure
Many pregnancies reported by women who had the Essure procedure were preventable. For
example, the patient or physician did not follow the Instructions for Use. So it is important that you
follow the instructions provided to you by your doctor.
Make sure to:
• Continue to use an alternative form of birth control for at least 3 months following the placement
of the Essure inserts.
• See your doctor to have your Essure Confirmation Test 3 months after your Essure inserts are
placed.
• Have your doctor confirm that you can rely on Essure inserts for your birth control.
Your Complete Guide: The Essure Procedure
COMPARISON OF PERMANENT BIRTH CONTROL METHODS
The following table provides information about a variety of permanent birth control methods. It
includes data on the percentage of women likely to become pregnant within a year and five years
while utilizing that method. For a complete list, visit the FDA website at www.fda.gov and search
for the Birth Control Guide.
ESSURE
Soft, flexible inserts are delivered through the vagina and uterus and placed in each fallopian tube.
A natural barrier forms around the inserts and prevents sperm from reaching the eggs.
No incision is necessary to deliver or place the inserts. General anesthesia is not necessary during
the procedure.
Failure rate*
• 0.3 out of 1,000
women at 1 year
• 1.7 out of 1,000
women at 5 years
Recovery Time
1–2 days or sooner
Pain/discomfort
• Cramping
• Discharge
Proof that method
was effective
Yes. Three months after
the procedure, the
Essure Confirmation Test
confirms correct insert
location and blockage of
the fallopian tubes.
TUBAL LIGATION5
The fallopian tubes are blocked so that sperm is unable to reach the eggs. One of three methods
is used to block the tubes:
• Clamping with metal clips or plastic rings that remain in the body.
• Cutting away a section of the tube.
• Burning a portion of the tube.
The procedure requires an incision and is performed under general anesthesia. Gas is used to
expand the abdomen. Stitches or staples are then used to close the incision.
Failure rate*
• 5.5 out of 1,000
women at 1 year
• 13.1 out of 1,000
women at 5 years
• 18.5 out of 1,000
women at 10 years
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Recovery time
4–6 days
Proof that method
Pain/discomfort
was effective
• Cramping
None.
• Discharge
• Pain at the incision area
• Bruising near the incision area
• Bloated abdomen and/or
sharp pains in the neck or
shoulder (due to gas used)
• Tired and achy feeling
*Expected number of pregnancies with this method over time.
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Your Complete Guide: The Essure Procedure
Your Complete Guide: The Essure Procedure
VASECTOMY (MEN)
The two vas deferens tubes that propel sperm through the urethra are tied in two places with
permanent sutures. Between the ties, the tubes are severed using one of three methods:
• Burning a portion of the tube.
• Cutting the tube.
• Blocking the tube with clips or clamps that remain in the body.
The scrotal area is shaved and cleaned with an antiseptic solution. An incision or puncture is made
into the scrotum (the sac containing the testicles). Stitches or staples are used to close the cuts.
Failure rate*
• 7.4 out of 1,000
women at 1 year
• 11.3 out of 1,000
women at 5 years
Recovery time
2-3 days
Pain/discomfort
• Bruising
• Pain and swelling in the
testicles
Proof that method was
effective
Yes. A follow-up sperm
count test is performed
3 months after the
vasectomy to confirm no
sperm are evident.
COMPARISON OF TEMPORARY BIRTH CONTROL METHODS
The following table provides information on a variety of temporary birth control methods. It
includes data on the percentage of women likely to become pregnant within a year while utilizing
that method. For a complete list, visit the FDA website at www.fda.gov and search for the Birth
Control Guide.
Not all temporary methods of birth control listed below can be used during the 3-month waiting
period before the Essure Confirmation Test. Talk to your doctor about which form of temporary
birth control is right for you.
ORAL CONTRACEPTIVES (COMBINATION ESTROGEN/PROGESTIN PILL)
An estrogen/progestin-based pill that suppresses ovulation.
Failure rate*
80 out of 1,000 women
Risks
Dizziness, nausea, changes
in menstruation, mood, and
weight gain. Rare events include
cardiovascular disease, including
high blood pressure, blood clots,
heart attack, and stroke.
Routine
Must be taken daily.
ORAL CONTRACEPTIVES (PROGESTIN-ONLY PILL)
A progestin-based pill that inhibits fertilization.
Failure rate*
80 out of 1,000 women
Routine
Risks
Must be taken daily.
Irregular bleeding, weight gain,
breast tenderness, and less
protection against ectopic pregnancy.
INJECTION (DEPO PROVERA®)
A progestin-containing injection that inhibits ovulation and fertilization.
Failure rate*
30 out of 1,000 women
Risks
Irregular bleeding, weight gain,
breast tenderness, and headaches.
Routine
One injection every 1-3 months.
VAGINAL CONTRACEPTIVE RING (NUVARING®)
A flexible ring inserted in the vagina that releases progestin and estrogen to prevent ovulation
and fertilization.
Failure rate*
80 out of 1,000 women
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*Expected number of pregnancies with this method over time.
Risks
Vaginal discharge, vaginitis,
irritation, and other risks
similar to those posed by oral
contraceptives.
*Expected number of pregnancies with this method over time.
Routine
Inserted by the woman and
kept in place for 3-week
intervals. If expelled for more
than 3 hours during the 3-week
interval, another method of
birth control must be used.
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Your Complete Guide: The Essure Procedure
Your Complete Guide: The Essure Procedure
PATCH (ORTHO EVRA®)
A patch worn on the body that releases progestin and estrogen to prevent ovulation and
fertilization.
Failure rate*
80 out of 1,000 women
Risks
Similar to the oral estrogenprogestin pill
Routine
A new patch must be applied
every week other than the week
of the menstrual period.
MALE CONDOM
A sheath placed over the penis that prevents passage of sperm.
Failure rate*
150 out of 1,000 women
Risks
Irritation, allergic reactions, and
reduced effectiveness if used
with oil-based lubricants.
Routine
Applied immediately before
intercourse and used only once.
FEMALE CONDOM
IUD/IUC (MIRENA®)
A device placed in the uterus (by a doctor) that emits hormones, preventing ovulation.
Failure rate*
2 out of 1,000 women
Risks
Ovarian cysts, pelvic
inflammatory disease, perforation
of the uterus, embedding into
the uterus, cramps, bleeding,
miscarriage, premature birth,
breast cancer, nausea, mood
swings, headaches, nervousness,
inflammation/pain of vagina/
uterus, back pain, weight gain,
acne, hypertension, and changes
in menstrual cycle.
Routine
Remains in place for 1 to 5
years.
Risks
Pelvic inflammatory disease,
perforation of the uterus,
embedding into the uterus,
cramps, bleeding, vaginal
discharge, allergic reaction,
expulsion, anemia, ectopic
pregnancy, life-threatening
infection, miscarriage, premature
birth, Wilson’s disease, vaginal
infection, inflammation/pain of
vagina/uterus, back pain, pain
during sex, fainting, and changes
in menstrual cycle.
Failure rate*
210 out of 1,000 women
Risks
Irritation and allergic reactions.
Routine
Applied immediately before
intercourse and used only once.
DIAPHRAGM WITH SPERMICIDE
A dome-shaped rubber disk with a flexible rim that covers the cervix. The disk prevents sperm from
reaching the uterus. A spermicide must be applied to the dome of the diaphragm before insertion.
Failure rate*
160 out of 1,000 women
IUD/IUC (PARAGUARD®)
A device placed in the uterus (by a doctor) that releases copper, preventing ovulation and
fertilization.
Failure rate*
8 out of 1,000 women
A lubricated sheath placed in the vagina to prevent sperm from entering the uterus.
Routine
Remains in place for 1 to 10
years.
Risks
Irritation, allergic reactions,
urinary tract infection, and risk
of toxic shock syndrome.
Routine
Inserted before intercourse
and left in place for 6 to 24
hours afterward. For repeated
intercourse, spermicide must
be added without removing the
diaphragm.
SPERMICIDE
A foam, cream, jelly, film, suppository or tablet containing a sperm-killing chemical (nonoxynol-9).
Failure rate*
290 out of 1,000 women
Risks
Irritation, allergic reactions, and
urinary tract infections.
Routine
Instructions vary. Inserted 5 to
90 minutes before intercourse
and usually left in place for at
least 6 to 8 hours afterward.
PERIODIC ABSTINENCE/RHYTHM METHOD
Deliberately refraining from having sexual intercourse during times when pregnancy is more
likely.
Failure rate*
250 out of 1,000 women
Risks
None
Routine
Requires continuous monitoring
of ovulation cycle and body
temperature.
Data adapted from Trussell J. Contraceptive efficacy. In: Hatcher RA, Trussell J, Nelson AL, Cates W, Stewart FH,
Kowal D. Contraceptive Technology: Nineteenth Revised Edition. New York, NY: Ardent Media; 2007.
18
*Expected number of pregnancies with this method over time.
*Expected number of pregnancies with this method over time.
19
REFERENCES
1. Cooper JM, Carignan CS, Cher D, Kerin JF. Microinsert nonincisional hysteroscopic
sterilization. Obstet Gynecol. 2003;102:59-67. 2. Kerin JF, Cooper JM, Price T, et al.
Hysteroscopic sterilization using a micro-insert device: results of a multicentre phase II study.
Hum Rep. 2003;18:1223-1230. 3. Syed R, Levy J, Childers ME. Pain associated with hysteroscopic
sterilization. JSLS. 2007;11:63-65. 4. PMA: P020014/S9. 5. Peterson HB, Xia Z, Hughes JM, et al.
The risk of pregnancy after tubal sterilization: findings from the U.S. Collaborative Review of
Sterilization. Am J Obstet Gynecol. 1996;174:1161-1170. 6. Essure ESS305: Instructions For Use
2011: 1-10.
Essure, Bayer and the Bayer Cross are registered trademarks of Bayer.
© 2002 Bayer, All rights reserved.
August 2015
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Su guía completa: Procedimiento Essure
Su guía completa: Procedimiento Essure
ÍNDICE
GLOSARIO
Glosario................................................................................................................................................ 3
Ablación endometrial NovaSure®: Procedimiento que extrae el revestimiento del útero para
reducir o detener el sangrado menstrual.
Qué es Essure .................................................................................................................................. 4
Beneficios de Essure ...................................................................................................................... 5
Anestesia: Pérdida parcial o completa de sensibilidad en todo o parte del cuerpo inducida por
un médico. Pérdida de la sensibilidad que puede ocurrir con o sin pérdida de conciencia.
Consideraciones generales del procedimiento Essure .................................................. 6
Anestesia general: Medicación que produce un estado de pérdida de conciencia y sensibilidad.
Advertencias, precauciones y otros riesgos potenciales ............................................... 7
Anestesia local: Medicación que se aplica o inyecta para evitar la sensibilidad de una parte
determinada del cuerpo.
Qué puede esperar de Essure .................................................................................................... 9
Tarjeta Essure de identificación del paciente y
procedimientos después de Essure ......................................................................................... 9
Preguntas frecuentes ................................................................................................................. 10
Preguntas que debe hacerle a su médico .............................................................................11
Resultados de los estudios clínicos del procedimiento Essure ...................................12
Resultados de los procedimientos Essure fuera de los ensayos clínicos,
desde 2002 hasta 2010 ...............................................................................................................13
Comparación de métodos anticonceptivos permanentes ............................................15
Comparación de métodos anticonceptivos temporales ................................................17
Anticonceptivo: Cualquier proceso, dispositivo o método que reduce la posibilidad de
embarazo.
Cérvix: Conducto que conecta la vagina con el útero.
Dispositivo intrauterino (DIU)/Anticonceptivo intrauterino (AIC): Dispositivo médico que se
coloca en el útero para evitar embarazos de manera temporal.
Embarazo ectópico: Desarrollo de un óvulo fecundado fuera del útero, por ejemplo, en la
trompa de Falopio. Los embarazos ectópicos pueden ser peligrosos y pueden representar un
riesgo para la vida.
Fecundación in vitro (FIV): Fecundación de un óvulo fuera del cuerpo. Una vez fecundado, el
óvulo se coloca en el útero.
Histerosalpingografía (HSG): Rayos X del útero y las trompas de Falopio que se realizan luego
de haberlos llenado con un medio de contraste.
Histeroscopio: Instrumento telescópico utilizado para ver el interior del útero.
Inserto Essure: Dispositivo pequeño, suave y flexible que se coloca en las trompas de Falopio
para evitar embarazos de forma permanente.
Ligadura de trompas: Método anticonceptivo permanente que consistente en cortar, atar,
quemar o sellar con ganchos las trompas de Falopio para obstruirlas.
Oclusión: Obstrucción o cerramiento de un conducto o vaso sanguíneo.
Trompas de Falopio: Conductos que transportan los óvulos desde los ovarios hasta el útero.
Útero: Matriz donde crece y se desarrolla el feto.
Vasectomía: Método anticonceptivo permanente para hombres que consiste en la sección o
ligadura de un segmento de los conductos deferentes (conductos que transportan el esperma).
2
3
Su guía completa: Procedimiento Essure
Su guía completa: Procedimiento Essure
QUÉ ES ESSURE
BENEFICIOS DE ESSURE
Essure es un procedimiento anticonceptivo permanente que
trabaja con el cuerpo para formar una barrera natural que evita
el embarazo. El proceso Essure consiste en la colocación de
insertos suaves y flexibles en las trompas de Falopio. Durante
un periodo aproximado de tres meses, se forma una fibrosidad
alrededor de los insertos. La acumulación de esta fibrosidad
crea una barrera que evita que los espermatozoides lleguen al
óvulo y se produzca la concepción.
Altamente efectivo
Según pruebas clínicas realizadas durante 5 años, el procedimiento Essure es eficaz en un 99,83%.
Inserto Essure: tamaño real
Essure es apropiado para usted si:
•
•
•
•
está segura de que no desea tener más hijos.
desea un método de control de natalidad permanente.
desea no preocuparse más ante la posibilidad de un embarazo.
prefiere un método o procedimiento que
- sea simple y no tome mucho tiempo.
- pueda realizarse en el consultorio de su médico.
- no necesite cirugía ni exposición a riesgos potenciales relacionados.
- no contenga hormonas.
Essure NO es apropiado para usted si:
• sospecha que está embarazada.
• tiene solo una trompa de Falopio.
• tiene una o ambas trompas de Falopio cerradas u obstruidas.
• tiene las “trompas atadas” (ligadura de trompas).
• es alérgica al medio de contraste utilizado durante los estudios con rayos X.
• no desea realizarse la prueba de confirmación Essure.
• no está segura si desea acabar con su fertilidad.
Disponible desde hace más de 10 años
Desde su aprobación por la FDA (Food and Drug Administration, Agencia de Alimentos y
Medicamentos) en el año 2002, más de medio millón de mujeres han confiado en Essure.
Procedimiento no quirúrgico
Essure es un procedimiento simple que puede realizarse en 10 minutos en el consultorio de su
médico.
Sin hormonas
Los insertos Essure no contienen ni liberan hormonas.
Sin anestesia general
Se puede permanecer completamente consciente durante el procedimiento.
Rápida recuperación
La mayoría de las mujeres reanudan sus actividades normales en un plazo de uno o dos días.
Beneficio de confirmación
La prueba de confirmación Essure verificará que los insertos estén correctamente colocados para
que usted pueda depender de Essure para el control de la natalidad.
Debería demorar la realización del procedimiento Essure si:
• está o estuvo embarazada en los últimos 6 meses.
• ha tenido una infección pélvica reciente.
• se encuentra en la segunda mitad (semana 3 y 4) de su ciclo menstrual. Durante este tiempo
existe un mayor riesgo de quedar embarazada antes de someterse al procedimiento Essure.
Debería hablar con su médico si:
• está recibiendo una terapia que inhibe su sistema inmunitario. Los ejemplos incluyen
quimioterapia o corticoides como la prednisona. Es posible que las terapias que inhiben
el sistema inmunitario reduzcan la efectividad del procedimiento Essure como método
anticonceptivo.
• es alérgica al níquel o sospecha que pueda serlo.
Consulte con su médico sobre el procedimiento Essure y si es adecuado para usted.
IMPORTANTE: Los insertos Essure no evitan el contagio del VIH (virus del SIDA) ni de ninguna
otra enfermedad de transmisión sexual.
4
5
Su guía completa: Procedimiento Essure
CONSIDERACIONES GENERALES DEL PROCEDIMIENTO ESSURE
ADVERTENCIAS, PRECAUCIONES Y OTROS RIESGOS POTENCIALES
Paso 1
Colocación de los insertos Essure
El procedimiento Essure se realiza generalmente
en el consultorio del médico. Durante el
procedimiento, el médico colocará un inserto
diminuto en cada una de las trompas de Falopio.
Los insertos son suaves y flexibles y se introducen
con un tubo a través de la vagina y el cérvix para
luego colocarse en las trompas de Falopio.
No requiere incisiones.
ADVERTENCIA: Asegúrese de que ya no desea tener más hijos antes de someterse al
procedimiento Essure. Essure es un método anticonceptivo permanente.
Paso 2
Espera de la formación de la barrera
Durante los siguientes 3 meses el cuerpo forma
alrededor de los insertos Essure una fibrosidad,
la cual crea una barrera natural dentro de las
trompas de Falopio. Esta barrera evitará que los
espermatozoides lleguen a los óvulos producidos
cada mes. Durante el periodo de 3 meses,
usted debe continuar utilizando otro método
anticonceptivo para evitar el embarazo.
Como Essure no contiene hormonas que interfieran
en el ciclo menstrual del organismo, los ovarios
seguirán liberando óvulos. Dado que los óvulos no
pueden fecundarse, simplemente son absorbidos
nuevamente por el cuerpo.
Paso 3
Prueba de confirmación Essure
Después de 3 meses, un médico le administrará la
prueba de confirmación Essure La prueba verificará
que los insertos estén en la ubicación correcta y las
trompas de Falopio estén bloqueadas. El médico
utilizará un medio de contraste y un tipo especial
de rayos X durante la prueba de confirmación.
IMPORTANTE: ESSURE PODRÍA TARDAR MÁS DE 3 MESES EN BLOQUEAR COMPLETAMENTE LAS
TROMPAS DE FALOPIO EN ALGUNAS MUJERES, LO QUE REQUIERE REALIZAR UNA PRUEBA
DE CONFIRMACIÓN A LOS 6 MESES. DEBE ANALIZAR LOS RESULTADOS DE LA PRUEBA DE
CONFIRMACIÓN ESSURE CON SU MÉDICO ANTES DE PODER CONFIAR EN ESSURE COMO
MÉTODO ANTICONCEPTIVO. MIENTRAS NO RECIBA LA CONFIRMACIÓN DE SU MÉDICO, DEBERÁ
CONTINUAR UTILIZANDO OTRO MÉTODO ANTICONCEPTIVO PARA EVITAR EL EMBARAZO.
6
Su guía completa: Procedimiento Essure
• Cuanto más joven es la mujer que decide acabar con su fertilidad, mayor es la probabilidad de
que se arrepienta de su decisión más adelante.
ADVERTENCIA: Debe continuar utilizando otra forma de anticonceptivo hasta que se realice
la prueba de confirmación Essure y su doctor le informe que puede confiar en Essure como
método anticonceptivo.
• Puede confiar en Essure como método anticonceptivo solamente después de que su doctor
haya analizado los resultados de la prueba de confirmación Essure y le confirme que puede
confiar en Essure. Si confía en Essure como método anticonceptivo antes de realizar la prueba de
confirmación Essure, correrá el riesgo de quedar embarazada.
• Pregúntele a su médico cuál es el mejor método anticonceptivo que debería utilizar durante los
3 meses posteriores al procedimiento. Algunas mujeres conservan el método anticonceptivo que
utilizaban antes del procedimiento. Otras mujeres, como las que utilizan dispositivos
o anticonceptivos intrauterinos (DIU o AIU), necesitan cambiar de método.
• Es posible que el procedimiento Essure tome más de tres meses para ser efectivo. En casos
excepcionales, puede tomar hasta 6 meses. Asegúrese de continuar utilizando un método
anticonceptivo alternativo hasta que su médico haya revisado los resultados de la prueba
de confirmación Essure y haya confirmado que puede confiar en Essure como método
anticonceptivo.
Riesgos: Durante el procedimiento Essure
• Es posible que experimente un dolor leve o moderado.
• Es posible que su médico no pueda colocar correctamente uno o ambos insertos Essure.
• En casos excepcionales podría romperse una parte del inserto Essure. El médico podrá extraer
dicha parte o dejar que la misma salga del cuerpo junto con el período.
• En casos excepcionales, una parte del inserto Essure puede romper la trompa de Falopio. Se
necesitará una cirugía para reparar la ruptura.
• Es posible que el cuerpo absorba una gran cantidad de la solución de agua salada utilizada
durante el procedimiento.
• Es posible que su médico recomiende el uso de una anestesia local para dormir el cérvix.
Pregúntele a su médico acerca de los riesgos asociados con este tipo de anestesia.
Riesgos: Inmediatamente después del procedimiento
• Es posible que experimente un dolor leve a moderado y/o calambres, sangrado vaginal y
molestias en la pelvis o en la espalda durante los días posteriores al procedimiento. Algunas
mujeres sufren náuseas y/o vómitos o desmayos. Haga arreglos para que alguien la lleve a casa
después del procedimiento.
• En casos excepcionales el inserto Essure podría salirse del cuerpo. Esto suele detectarse durante
una prueba de confirmación Essure.
Riesgos: Durante la prueba de confirmación Essure
• Debido a que la prueba de confirmación Essure necesita rayos X, se expondrá
a niveles muy bajos de radiación. Esto pasa con la mayoría de los rayos X.
• En casos excepcionales, las mujeres experimentan manchado y/o infección.
7
Su guía completa: Procedimiento Essure
Riesgos: A largo plazo
• Se han reportado casos de dolor pélvico crónico femenino que guarda una posible relación con
Essure.
• Se han reportado casos de migración del inserto Essure hacia la parte baja del abdomen y
la pelvis. Si eso llegara ocurrir, podría ser necesario extraer quirúrgicamente el dispositivo
migrado.
• Ningún método anticonceptivo es 100% efectivo. Existe la posibilidad de embarazo después de
realizarse el procedimiento Essure. En los estudios originales previos a la comercialización de
Essure no se reportaron embarazos en mujeres que habían tenido colocados los insertos Essure
hasta por 5 años. Si bien se han notificado embarazos satisfactorios con los dispositivos Essure
colocados, en caso de que se produzca un embarazo no se conocen los riesgos para usted, el feto,
el embarazo o el parto.
• Las mujeres que se someten al procedimiento Essure son más propensas a tener embarazos
ectópicos si quedan embarazadas. Un embarazo ectópico ocurre cuando el embarazo se produce
fuera del útero. El embarazo usualmente ocurre en una de las trompas de Falopio. Los embarazos
ectópicos pueden ser muy graves y representar un riesgo para la vida.
• Si después del procedimiento Essure se realiza un procedimiento NovaSure®, mediante el cual se
eliminan las paredes del útero para reducir o detener el sangrado menstrual, no se sabe si esto
afectará el bloqueo de las trompas, por lo que es posible que aumente el riesgo de embarazo.
• El inserto Essure está hecho de materiales que incluyen una aleación de níquel y titanio. Una
vez que los insertos se colocan en el cuerpo, se liberan de ellos pequeñas cantidades de níquel.
Es posible que las pacientes alérgicas al níquel tengan una reacción alérgica a los insertos. Los
síntomas incluyen sarpullido, urticaria y picazón.
Riesgos desconocidos:
• No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de Essure en mujeres menores de 21 o mayores de
45 años.
• No se conoce la seguridad ni la eficacia de revertir el procedimiento Essure.
• No se conoce la seguridad ni la eficacia de la fecundación in vitro (FIV) después del procedimiento
Essure.
• No se conocen los riesgos para usted ni para el feto en caso de quedar embarazada luego del
procedimiento Essure.
Su guía completa: Procedimiento Essure
QUÉ PUEDE ESPERAR DE ESSURE
Preparación para el procedimiento
Su médico programará el procedimiento Essure para una fecha próxima a la finalización de su
periodo menstrual. Esto hará que sea más fácil para su médico ver las aberturas de sus trompas de
Falopio y colocar los insertos.
El día del procedimiento
Debe realizarse una prueba de embarazo antes o el día del procedimiento. Esto garantizará que no
esté embarazada. Es posible que su médico también le administre una medicación entre 1 y 2 horas
antes del procedimiento para ayudarla a relajarse y a abrir (dilatar) sus trompas de Falopio. Esto
también ayudará a disminuir los calambres. Consulte con su médico sobre los tipos de medicamentos
apropiados para usted.
Durante el procedimiento
Su médico introducirá primero un instrumento denominado espéculo en la vagina. Este espéculo
ayuda al médico a aumentar la abertura y ver el interior. Luego, su médico introducirá un
instrumento delgado similar a un telescopio (histeroscopio) a través del cérvix dentro del útero.
Una cámara incorporada al histeroscopio envía imágenes de video a un monitor de video que le
permite a su médico ver dentro del útero. Para expandir el útero, se utiliza una solución de agua
salada. Esto hace que sea más fácil para su médico encontrar las aberturas de las trompas de
Falopio.
El inserto Essure, incorporado al final del pequeño tubo flexible que atraviesa el histeroscopio, se
coloca en la trompa de Falopio. Una vez que se coloca el inserto, se quita el tubo.
Se repite luego el procedimiento para colocar un inserto en la otra trompa de Falopio. La totalidad
del proceso generalmente lleva menos de diez minutos.
Su médico programará una prueba de confirmación Essure aproximadamente 3 meses después del
procedimiento.
IMPORTANTE: No todas las mujeres que se someten al procedimiento Essure lograrán una
exitosa colocación de ambos insertos. Menos de 1 de 12 mujeres no puede colocarse uno o
ambos insertos. Si esto ocurre, consulte con su médico acerca de la posibilidad de un segundo
procedimiento Essure.
Después del procedimiento
La mayoría de las mujeres pueden abandonar el consultorio médico aproximadamente 45 minutos
después de completado el procedimiento. La mayoría regresan a sus actividades normales en un
plazo de 1 a 2 días. Llame a su médico si nota dolores, sangrado, fiebre, flujo vaginal o cualquier
otro síntoma luego del procedimiento.
El cuerpo tarda aproximadamente 3 meses (a veces más) en producir una fibrosidad alrededor
de los insertos y formar una barrera para evitar el embarazo. Durante este tiempo, todavía podrá
quedar embarazada. Deberá depender de otro tipo de anticonceptivo para evitar el embarazo
durante este periodo.
IMPORTANTE: DEBE ANALIZAR LOS RESULTADOS DE LA PRUEBA DE CONFIRMACIÓN ESSURE
CON SU MÉDICO ANTES DE PODER CONFIAR EN ESSURE COMO MÉTODO ANTICONCEPTIVO.
MIENTRAS NO RECIBA LA CONFIRMACIÓN DE SU MÉDICO, DEBE CONTINUAR UTILIZANDO
OTRO MÉTODO ANTICONCEPTIVO PARA EVITAR EL EMBARAZO.
8
9
Su guía completa: Procedimiento Essure
La prueba de confirmación Essure
La prueba de confirmación Essure verifica que los insertos estén correctamente colocados y las
trompas de Falopio totalmente bloqueadas.
La prueba de confirmación Essure es un tipo de estudio de rayos X que implica una molestia o presión
mínima o nula. A pesar de que la prueba es similar a la HSG (histerosalpingografía) que se utiliza para
diagnosticar y tratar la infertilidad, esta prueba es significativamente menos incómoda.
Durante la prueba, un radiólogo inyecta un medio de contraste especial en el útero. El medio se
puede observar en los rayos X. Esto le permite al radiólogo mirar dentro de las trompas de Falopio
para confirmar que los insertos estén colocados correctamente y que las trompas estén bloqueadas.
TARJETA ESSURE DE IDENTIFICACIÓN DEL PACIENTE Y
PROCEDIMIENTOS DESPUÉS DE ESSURE
Después del procedimiento Essure, recibirá una tarjeta Essure de identificación. Esta tarjeta de
identificación les informa a los médicos y personas relacionadas que usted tiene los insertos Essure.
Muestre la tarjeta antes de realizarse cualquier procedimiento que involucre el útero o las trompas
de Falopio. Ejemplos de estos pueden ser: una resonancia magnética, una dilatación y curetaje, una
histeroscopia, una biopsia endometrial o una ablación endometrial. Es posible que la visualización
de las áreas del cuerpo cercanas a los insertos se dificulte durante la observación con rayos X,
resonancias magnéticas u otras imágenes.
IMPORTANTE: Las mujeres que tengan implantados insertos Essure deberán informárselo a su
médico si se van a realizar una resonancia magnética.
PREGUNTAS FRECUENTES
¿Puedo confiar en Essure para evitar embarazos?
Sí. A partir de los resultados de los estudios originales de Essure previos a la comercialización, el
procedimiento Essure es 99,83% efectivo.
Se han reportado casos de embarazos entre los cientos de miles de mujeres que han completado el
procedimiento desde que comenzó su comercialización. La mayoría de los embarazos se produjeron
por no haber completado el procedimiento (por ejemplo, por no haberse hecho una prueba de
confirmación Essure) o no haber seguido las instrucciones. En ciertos casos, el encargado de analizar
los resultados cometió errores en su interpretación.
¿Es Essure doloroso?
Podría haber cierto dolor asociado a la colocación de Essure. Algunas mujeres han reportado
molestias, dolores o calambres leves durante o después del procedimiento de colocación. Los
síntomas podrían ser similares a los que pueden presentarse durante un ciclo menstrual normal. Se
han reportado casos de dolor pélvico crónico femenino que guarda una posible relación con Essure.
Su guía completa: Procedimiento Essure
¿De qué material están hechas los insertos Essure?
Los insertos están hechos de fibras de poliéster, níquel-titanio y acero inoxidable. Estos mismos
materiales han sido utilizados por muchos años en stents cardíacos u otros dispositivos médicos
que se colocan en otras partes del cuerpo.
¿Lo cubre mi seguro?
La mayoría de las compañías aseguradoras cubren algunos o todos los costos del procedimiento
Essure. Cuando el procedimiento se realiza en un consultorio médico, es posible que el costo
sea igual al monto del co-pago estándar que se paga por una consulta o un procedimiento en el
consultorio. Esto dependerá de su plan de seguro.
Analice la cobertura de su seguro con su médico y proveedor de seguros antes de someterse al
procedimiento. Cuando hable con su proveedor de seguros, consúltele acerca de la cobertura
específica de su plan y las pautas de reembolso para la esterilización histeroscópica (código
58565). Este es el código que la mayoría de los planes utilizan para categorizar el procedimiento
Essure. Especifique si el procedimiento se realizará en un consultorio médico, una clínica, un
hospital, etc. Es posible que la ubicación afecte el monto que deberá cubrir con dinero de su
bolsillo.
PREGUNTAS QUE DEBE HACERLE A SU MÉDICO
Si está pensando en someterse a un procedimiento Essure, aquí incluimos algunas preguntas que
puede hacerle a su médico:
• ¿Es Essure apropiado para mí, en comparación con otros métodos anticonceptivos?
• ¿Dónde se realizará mi procedimiento Essure?
• ¿Qué tipos de medicamentos se utilizarán antes y/o durante mi procedimiento?
• ¿Cómo debo prepararme?
• ¿Cuáles son mis opciones si ninguno de los insertos puede colocarse en el primer intento?
• ¿Cómo programo la prueba de confirmación Essure?
• ¿Puedo continuar utilizando mi método anticonceptivo actual hasta que tenga los resultados de
la prueba de confirmación Essure?
¿Es Essure reversible?
No. El procedimiento Essure no es reversible. Como la ligadura de trompas o la vasectomía para
hombres, Essure es un método anticonceptivo permanente. Debe estar segura de que no desea tener
más hijos antes de optar por el procedimiento Essure.
¿Seguiré menstruando luego del procedimiento Essure?
Sí. Los períodos continuarán. Algunas mujeres notan que el periodo se vuelve levemente más ligero
o más pesado después del procedimiento. Estos cambios generalmente son temporales. También
es posible que estos cambios se deban al abandono de su método anticonceptivo anterior y no al
procedimiento Essure.
10
11
Su guía completa: Procedimiento Essure
Su guía completa: Procedimiento Essure
RESULTADOS DE LOS ESTUDIOS CLÍNICOS DEL PROCEDIMIENTO
ESSURE
RESULTADOS DE LOS PROCEDIMIENTOS ESSURE FUERA DE LOS
ENSAYOS CLÍNICOS, DESDE 2002 HASTA 2010
La eficacia y la seguridad de Essure se analizaron en estudios clínicos en los Estados Unidos,
Australia y Europa. Se estudió a más de 700 mujeres de 21 a 45 años de edad.
Se han reportado embarazos durante el uso de Essure en la “vida real”. La tabla que aparece a
continuación muestra el número de embarazos reportados y la causa más probable por la que se
produjeron. Es posible que el número real de embarazos de mujeres con Essure sea más alto.
¿Fue Essure efectivo para evitar embarazos?
El objetivo principal de cualquier método anticonceptivo es evitar embarazos. Cada método
anticonceptivo tiene un indicador de eficacia medido.
En los estudios clínicos originales de Essure, no se reportaron embarazos en mujeres que tuvieron
colocados los insertos Essure durante un máximo de 5 años. El indicador de eficacia estimado con
Essure fue del 99,83%.
¿Fue exitosa la colocación del procedimiento Essure?
Solo en pocos casos (menos de 1 de 12 mujeres), el médico no pudo colocar uno o ambos insertos
Essure en las trompas de Falopio.
En la mayoría de las mujeres (96,5%) se logró un bloqueo completo de las trompas de Falopio
dentro del periodo esperado de 3 meses. En un porcentaje pequeño de mujeres (3,5%) lograr el
bloqueo llevó hasta 6 meses.
¿Fue seguro el procedimiento Essure?
En el estudio original previo a la comercialización, algunas mujeres reportaron eventos adversos de
leves a moderados durante y después del procedimiento. Durante el procedimiento, el problema
más frecuente reportado fue un dolor leve a moderado (9,3% de las mujeres). Algunas de las
mujeres estudiadas reportaron un dolor moderado (12,9% de las mujeres) y/o calambres
(29,6% de las mujeres) el día del procedimiento. Un porcentaje menor de mujeres reportó
náuseas/vómitos (10,8%) y sangrado vaginal (6,8%). El 88% de las mujeres calificaron el
procedimiento como bueno, muy bueno o excelente.
Embarazos reportados con Essure, 2002-2010*
Factor contribuyente
potencial
Número (%)***
dentro de los EE. UU.
Número (%)****
fuera de los EE. UU.
Número (%)
total
213 (32%)
16 (18%)
229 (31%)
El inserto Essure perforó la
trompa de Falopio**
91 (14%)
4 (5%)
95 (13%)
Los insertos Essure no se
colocaron correctamente**
32 (5%)
13 (15%)
45 (6%)
El médico no siguió las
instrucciones
22 (3%)
13 (15%)
35 (5%)
Embarazo al momento de la
colocación
26 (4%)
6 (7%)
32 (4%)
La prueba de confirmación
Essure no se interpretó
correctamente o fue
incompleta**
28 (4%)
0 (0%)
28 (4%)
El inserto Essure fue expulsado
de la trompa de Falopio**
20 (3%)
4 (5%)
24 (3%)
La trompa de Falopio estaba
abierta/no obstruida**
19 (3%)
1 (1%)
20 (3%)
No se pudo determinar la causa
209 (32%)
31 (35%)
240 (32%)
660 (100%)
88 (100%)
748 (100%)
Los pacientes no siguieron las
instrucciones
Total
* Número de embarazos reportados en todo el mundo desde el lanzamiento comercial en 2001
hasta fines de 2010. Durante ese periodo, se vendieron 497.306 kits Essure. Esto significa que el
índice de embarazos reportados es del 0,15%. No se sabe cuál es el índice total “verdadero” de
embarazos ya que no se conocen las cantidades reales de embarazos ni las de los dispositivos
colocados.
** La mayoría de estos embarazos se produjeron a causa de una interpretación incorrecta de la
prueba de confirmación Essure. En la mayoría de los casos, los insertos Essure no se colocaron
correctamente, sin embargo, los rayos X indicaron que las trompas de Falopio estaban
bloqueadas.
*** Para estos procedimientos se realizó únicamente la HSG.
**** La ecografía transvaginal, la HSG y/o las radiografías fueron pruebas de confirmación aceptables.
12
13
Su guía completa: Procedimiento Essure
Muchos de los embarazos reportados por mujeres con el procedimiento Essure podrían haberse
evitado. Por ejemplo, el paciente o el médico no siguieron las instrucciones de uso. Por lo tanto, es
importante seguir las instrucciones proporcionadas por su médico.
Asegúrese de:
• continuar utilizando un método anticonceptivo alternativo durante 3 meses como mínimo
después de la colocación de los insertos Essure.
• acudir a su médico para que le realice la prueba de confirmación Essure 3 meses después de la
colocación de los insertos Essure.
• esperar a que su médico le confirme que puede confiar en los insertos Essure como método
anticonceptivo.
Su guía completa: Procedimiento Essure
COMPARACIÓN DE MÉTODOS ANTICONCEPTIVOS PERMANENTES
La siguiente tabla ofrece información sobre una variedad de métodos anticonceptivos
permanentes. Incluye datos acerca del porcentaje de mujeres con probabilidad de quedar
embarazadas en el periodo de 1 año y de 5 años mientras utilizan ese método. Para obtener una
lista completa, visite el sitio web de la FDA en www.fda.gov y consulte la Guía sobre el control de
la natalidad.
ESSURE
Insertos suaves y flexibles que se introducen a través de la vagina y el útero y se colocan en
cada trompa de Falopio. Se forma una barrera natural alrededor de los insertos que evita que los
espermatozoides lleguen a los óvulos.
No se necesita hacer incisiones para introducir o colocar los insertos. No se necesita aplicar
anestesia general durante el procedimiento.
Índice de fracaso*
• 0,3 de 1.000
mujeres en 1 año
• 1,7 de 1.000
mujeres en 5 años
Tiempo de
recuperación
Dolor/molestia
• Calambres
• Flujo
1 a 2 días o menos
Evidencia de que el
método fue efectivo
Sí. Tres meses después
del procedimiento, la
prueba de confirmación
Essure confirma la correcta
colocación de los insertos
y el bloqueo de las trompas
de Falopio.
LIGADURA DE TROMPAS5
Las trompas de Falopio se bloquean para que los espermatozoides no lleguen a los óvulos. Se
utiliza uno de tres métodos para bloquear las trompas:
• Se pinzan con grapas metálicas o anillos de plástico que se dejan en el cuerpo.
• Se corta una sección de la trompa.
• Se quema una parte de la trompa.
El procedimiento necesita una incisión y se realiza con anestesia general. Se utiliza gas para
expandir el abdomen. Se colocan puntos o grapas para cerrar la incisión.
Índice de fracaso*
• 5,5 de 1.000
mujeres en 1 año
• 13,1 de 1.000
mujeres en 5 años
• 18,5 de 1.000
mujeres en 10 años
14
Tiempo de
recuperación
4 a 6 días
Dolor/molestia
•
•
•
•
Calambres
Flujo
Dolor en la zona de la incisión
Moretones cerca de la zona de
la incisión
• Abdomen distendido y/o
dolores agudos en el cuello o
los hombros (debido al
gas utilizado)
• Sensación de cansancio y dolor
*Número de embarazos esperados con este método a través del tiempo.
Evidencia de que el
método fue efectivo
Ninguna.
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Su guía completa: Procedimiento Essure
Su guía completa: Procedimiento Essure
VASECTOMÍA (HOMBRE)
Los dos conductos deferentes que llevan el esperma a través de la uretra se ligan en dos puntos
con suturas permanentes. Entre las ligaduras, los conductos se seccionan utilizando uno de tres
métodos:
•
•
•
Se quema una parte del conducto.
Se corta el conducto.
Se bloquea el conducto con ganchos o grapas que se dejan en el cuerpo.
El área escrotal se afeita e higieniza con una solución antiséptica. Se realiza una incisión o punción
en el escroto (bolsa o saco que contiene los testículos). Se colocan puntos o grapas para cerrar
estos cortes.
Índice de fracaso*
• 7,4 de 1.000
mujeres en 1 año
• 11,3 de 1.000
mujeres en 5 años
Tiempo de
recuperación
2 a 3 días
Dolor/molestia
• Moretones
• Dolor e inflamación
en los testículos
Evidencia de que el
método fue efectivo
Sí. Se realiza una prueba de
conteo de espermatozoides
de seguimiento 3 meses
después de la vasectomía
para constatar que no hay
espermatozoides.
COMPARACIÓN DE MÉTODOS ANTICONCEPTIVOS TEMPORALES
La siguiente tabla ofrece información sobre una variedad de métodos anticonceptivos temporales.
Incluye datos acerca del porcentaje de mujeres con probabilidad de quedar embarazadas en el
periodo de 1 año mientras utilizan ese método. Para obtener una lista completa, visite el sitio web
de la FDA en www.fda.gov y consulte la Guía sobre el control de la natalidad.
No todos los métodos anticonceptivos temporales que aparecen a continuación pueden utilizarse
durante el periodo de 3 meses previo a la realización de la prueba de confirmación Essure.
Consulte con su médico sobre el método anticonceptivo temporal apropiado para usted.
ANTICONCEPTIVOS ORALES (PÍLDORA COMBINADA CON ESTRÓGENO Y PROGESTINA)
Píldora con estrógeno y progestina que evita la ovulación.
Índice de fracaso*
80 de 1.000 mujeres
Riesgos
Rutina
Mareos, náuseas, cambios en la
Debe tomarse diariamente.
menstruación y en los estados de
ánimos y aumento de peso. Los eventos
infrecuentes incluyen enfermedades
cardiovasculares, entre ellas, tensión
arterial alta, coágulos, ataques
cardíacos y accidentes cardiovasculares.
ANTICONCEPTIVOS ORALES (PÍLDORA DE SOLO PROGESTINA)
Píldora con progestina que inhibe la fecundación.
Índice de fracaso*
80 de 1.000 mujeres
Riesgos
Sangrado irregular, aumento de peso,
dolor a la palpación en los senos y
menor protección contra embarazos
ectópicos.
Rutina
Debe tomarse diariamente.
INYECCIÓN (DEPO PROVERA®)
Inyección con progestina que inhibe la ovulación y la fecundación.
Índice de fracaso*
30 de 1.000 mujeres
Riesgos
Sangrado irregular, aumento de
peso, dolor a la palpación en los
senos y dolores de cabeza.
Rutina
Una inyección de 1 a 3 meses.
ANILLO VAGINAL ANTICONCEPTIVO (NUVARING®)
Anillo flexible insertado en la vagina que libera progestina y estrógeno para evitar la ovulación y la
fecundación.
Índice de fracaso*
80 de 1.000 mujeres
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*Número de embarazos esperados con este método a través del tiempo.
Riesgos
Flujo vaginal, vaginitis, irritación
y otros riesgos similares a
los provocados por los
anticonceptivos orales.
Rutina
Lo introduce la mujer y se
mantiene colocado con intervalos
de tres semanas. Si se expulsa
durante más de 3 horas durante
el intervalo de 3 semanas,
se debe utilizar otro método
anticonceptivo.
*Número de embarazos esperados con este método a través del tiempo.
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Su guía completa: Procedimiento Essure
Su guía completa: Procedimiento Essure
PARCHE (ORTHO EVRA®)
PRESERVATIVO MASCULINO
Parche que se adhiere al cuerpo y libera progestina y estrógeno para evitar la ovulación y la fecundación.
Funda que se coloca sobre el pene para evitar el paso del esperma.
Índice de fracaso*
80 de 1.000 mujeres
Riesgos
Similares a los producidos por
la píldora con estrógeno y
progestina
Rutina
Se debe aplicar un nuevo parche
cada semana, excepto la semana
del periodo menstrual.
Indice de fracaso*
150 de 1.000 mujeres
Riesgos
Irritación, reacciones alérgicas
y eficacia reducida si se usa con
lubricantes que contengan aceite.
Rutina
Se aplica inmediatamente antes
de la cópula y se usa sólo una vez.
PRESERVATIVO FEMENINO
Funda lubricada que se coloca en la vagina para evitar que el esperma entre en el útero.
DIU/AIU (MIRENA®)
Dispositivo colocado en el útero (por un médico) que emite hormonas y evita la ovulación.
Indice de fracaso*
2 de 1.000 mujeres
Riesgos
Quistes en los ovarios, enfermedad
inflamatoria pélvica, perforación
del útero, incrustación en el útero,
calambres, sangrado, aborto,
nacimiento prematuro, cáncer de
mama, náuseas, cambios de humor,
dolores de cabeza, nerviosismo,
inflamación/dolor de vagina/útero,
dolor de espalda, aumento de peso,
acné, hipertensión y cambios en el
ciclo menstrual.
Rutina
Riesgos
Enfermedad inflamatoria pélvica,
perforación del útero, incrustación
en el útero, calambres, sangrados,
flujos vaginales, reacciones alérgicas,
expulsión, anemia, embarazo ectópico,
infección que represente un riesgo
para la vida, aborto, nacimiento
prematuro, enfermedad de Wilson,
infección vaginal, inflamación/dolor de
vagina/útero, dolor de espalda, dolor
durante el acto sexual, desmayos y
cambios en el ciclo menstrual.
Rutina
Irritación y reacciones alérgicas.
Se aplica inmediatamente antes
de la cópula y se usa sólo una vez.
DIAFRAGMA CON ESPERMICIDA
Disco de goma con forma abovedada y un borde flexible que cubre el cérvix. El disco evita que el esperma llegue
al útero. Se debe aplicar un espermicida en la cúpula del diafragma antes de la inserción.
Indice de fracaso*
160 de 1.000 mujeres
Dispositivo colocado en el útero (por un médico) que libera cobre para evitar la ovulación y la
fecundación.
8 de 1.000 mujeres
Riesgos
210 de 1.000 mujeres
Permanece colocado de
1 a 5 años.
DIU/AIU (PARAGUARD®)
Indice de fracaso*
Indice de fracaso*
Rutina
Permanece colocado de
1 a 10 años
Riesgos
Irritación, reacciones alérgicas,
infección del tracto urinario y
riesgo de síndrome de shock
tóxico.
Rutina
Se introduce antes de la cópula y
se deja en su sitio entre 6 y 24 horas
después. Para cópulas repetidas,
se debe añadir espermicida sin
retirar el diafragma.
ESPERMICIDA
Espuma, crema, gelatina, película, supositorio o tableta que contiene nonoxinol-9 (sustancia química que
destruye los espermatozoides).
Indice de fracaso*
290 de 1.000 mujeres
Riesgos
Irritación, reacciones alérgicas e
infecciones del tracto urinario.
Rutina
Las instrucciones varían. Se
introduce de 5 a 90 minutos antes
de la cópula y generalmente se deja
en su sito entre 6 y 8 horas después,
como mínimo.
ABSTINENCIA PERIÓDICA/MÉTODO DEL RITMO (MÉTODO DEL CALENDARIO)
Abstención deliberada de practicar la cópula sexual durante los momentos en que el embarazo es más
probable.
Indice de fracaso*
Riesgos
250 de 1.000 mujeres
Ninguno
Rutina
Requiere una supervisión continua
del ciclo de ovulación y la
temperatura corporal.
Datos adaptados de Trussell J. Contraceptive efficacy. In Hatcher RA, Trussell J, Nelson AL, Cates W, Stewart FH,
Kowal D. Contraceptive Technology: Nineteenth Revised Edition. New York NY: Ardent Media, 2007.
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*Número de embarazos esperados con este método a través del tiempo.
*Número de embarazos esperados con este método a través del tiempo.
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REFERENCIAS
1. Cooper JM, Carignan CS, Cher D, Kerin JF. Microinsert nonincisional hysteroscopic
sterilization. Obstet Gynecol. 2003;102:59-67. 2. Kerin JF, Cooper JM, Price T, et al.
Hysteroscopic sterilization using a micro-insert device: results of a multicentre phase II study.
Hum Rep. 2003;18:1223-1230. 3. Syed R, Levy J, Childers ME. Pain associated with hysteroscopic
sterilization. JSLS. 2007;11:63-65. 4. PMA: P020014/S9. 5. Peterson HB, Xia Z, Hughes JM, et al.
The risk of pregnancy after tubal sterilization: findings from the U.S. Collaborative Review of
Sterilization. Am J Obstet Gynecol. 1996;174:1161-1170. 6. Essure ESS305: Instructions For Use
2011: 1-10.
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Todas las demás marcas comerciales son propiedad de sus respectivos propietarios.
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