NOMBRE: POTASIO PERCLORATO Cápsulas, 200(400)mg.

Servicio de Farmacia. NORMAS DE CORRECTA ELABORACIÓN Y CONTROL.
CÁPSULAS
NOMBRE: POTASIO
PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS.
PERCLORATO Cápsulas, 200(400)mg.
Este principio activo es:
NOCIVO POR INGESTIÓN.
COMBURENTE.
ELIMINAR EL ENVASE SEGÚN LA
NORMATIVA NACIONAL.
PRESENTACIÓN: Cápsulas del número 2.
INDICACIONES, PROPIEDADES TERAPÉUTICAS: Es utilizado por el Servicio de Medicina
Nuclear para bloqueo del Tiroides en la Prueba de Fracción de Eyección del Ventrículo Izquierdo (FEVI).
VÍA DE ADMINISTRACIÓN: ORAL
COMPOSICIÓN por:
100 Cápsulas
Cápsula
APARATOS Y UTILLAJE:
¾
¾
¾
¾
x
Potasio Perclorato ....................... 20 (40)g
200(400)mg
x
Dextrinomaltosa ........................ 10 (1,5)g
100(15)mg
MATERIAS PRIMAS NECESARIAS para su realización.
(A)
Potasio Perclorato.
(B)
Dextrinomaltosa.
(C)
Cápsulas de gelatina dura número 2.
Capsulero.
Placas y Cargador número 2.
Tamiz (luz de malla 450 micras).
Bolsa alargada de plástico
transparente 12x30.
¾ Balanza digital 0,001.
¾ Vidrio de reloj.
¾ Espátula.
¾ Pinzas.
¾ Gasa hidrófila de algodón
rectangular 10x20.
¾ Compresas estériles 16x25.
¾ Papel PARAFILM ®.
¾ Papel de filtro.
TÉCNICA DE ELABORACIÓN
ENVASES Y ETIQUETAS
TRABAJAR CON LAS MÁXIMAS CONDICIONES DE HIGIENE (PN/L/PG/003/00) Y SIGUIENDO EL PROTOCOLO de
ELABORACIÓN DE Cápsulas (FN/L/FF/001/00).
Envase: Contenedor cilíndrico
blanco de polietileno de 100mL,
sellado con papel PARAFILM®.
Etiqueta:
PERCLORATO POTÁSICO
............. Cápsulas
mg
VÍA ORAL
PROTEGER DE LA LUZ
PROTEGER DEL CALOR
PROTEGER DE LA HUMEDAD
HOSPITAL 12 DE OCTUBRE. Servicio de Farmacia
mantener fuera del alcance de los niños
PREPARADOR, fecha y firma:
Cad.
a) Examen visual de su cierre terminando de cerrar aquellas que así lo requieran.
b) Control de uniformidad de masa y contenido (ver controles y límites al dorso).
Se despreciarán aquellas que no cumplan las condiciones establecidas.
Para su dispensación fraccionada
los envases serán más pequeños
(cilíndricos de 60mL) siempre
sellados con papel PARAFILM®.
LOTE
1.- Preparar y cargar con (C) el capsulero según su Protocolo.
2.- Pesar la cantidad correspondiente de (A). Reservar.
3.- Pesar (B) en el caso de las cápsulas de 200mg. Reservar.
4.-Tamizar (A) (paso 2) y sobre el mismo tamiz (B) (paso 3).
Cuando se hagan las cápsulas de 400mg será necesario tamizar (A) SÓLO en
el caso que (A) presente algún aglomerado.
5.- El producto del tamizado (paso 4) se introduce en la bolsa de plástico
donde, mediante las adecuadas acciones, se homogeneiza la Mezcla dentro de
la misma una vez cerrada (ver detalles en las INSTRUCCIONES del
correspondiente Protocolo de “Mezclado homogéneo de polvos”).
6.- Encapsular la mezcla homogeneizada, utilizando el capsulero.
7.- Cerrar las cápsulas y descargar el capsulero sobre la Compresa estéril para
facilitar la limpieza de las cápsulas eliminando cualquier resto de polvo que
hubiese quedado adherido a ellas.
8.- Realizar el control de calidad del producto terminado:
PACIENTE y/o SERVICIO
Acondicionar las cápsulas en su envase debidamente etiquetado y
perfectamente cerrado.
CADUCIDAD: 6 meses.
CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO TERMINADO: Cápsulas nº 2, perfectamente cerradas y
limpias.
CONDICIONES DE CONSERVACIÓN: PROTEGER DE LA LUZ Y HUMEDAD Y DEL CALOR.
MANTENER EL ENVASE HERMÉTICAMENTE CERRADO.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: Elaborar manteniendo las máximas condiciones de asepsia.
Manejar con precaución: guantes, mascarilla etc.
BIBLIOGRAFÍA: Martindale. THE COMPLETE DRUG REFERENCE. 33ª Edición. Londres, 2002, Pág. 1525. AHSF. DRUG INFORMATION, 1997, Pág. 2908-9.
Área de Farmacotecnia y Acondicionado de Medicamentos en Forma Unitaria. FÓRMULAS MAGISTRALES. Potasio perclorato, Cápsulas.
Servicio de Farmacia. NORMAS DE CORRECTA ELABORACIÓN Y CONTROL.
CÁPSULAS
PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS.
CONTROLES ANALÍTICOS A EFECTUAR, MÉTODOS Y LÍMITES
Perclorato Potásico: ClO4K. Polvo cristalino blanco o cristales incoloros. Apenas soluble en agua y prácticamente insoluble en
alcohol. Debe de cumplir los requisitos especificados en la Monografía 1987 de la RFE.
La Dextrinomaltosa o Maltodextrina se presenta como polvo o como gránulos blancos o casi blancos, higroscópica inodora y
de sabor dulce. Debe de cumplir los requisitos especificados en la Monografía 1542 de la RFE.
NUESTRA PREPARACIÓN: Cápsulas nº 2, perfectamente cerradas y limpias que deben de cumplir el ensayo de Uniformidad de
Contenido de las preparaciones presentadas en dosis únicas. Las cápsulas deben encontrarse dentro de sus límites de
uniformidad de masa: ± 7,5%.
INFORMACIÓN ADICIONAL
DISPENSACIÓN: Las cápsulas son fórmulas individualizadas. Las preparaciones realizadas en el Servicio de Farmacia del
Hospital son exclusivamente para enfermos hospitalizados.
Las cápsulas en nuestro caso se dispensan al Servicio Medicina Nuclear para la realización de pruebas radiológicas. El número
de cápsulas que se dispensarán serán múltiplos de 25 salvo indicación expresa de otra cantidad.
El Perclorato Potásico, probablemente por una inhibición competitiva a nivel de los mecanismos del transporte activo, reduce
la cantidad y concentración de iones yoduro, Pertenecnato y otros aniones por parte del tiroides, plexo coroideo, mucosa
gástrica y glándulas salivares.
En nuestro Hospital se utiliza para el bloqueo del Tiroides durante en la Prueba de Fracción de Eyección del Ventrículo
Izquierdo(FEVI).
Para la realización de la Prueba de Fracción de Eyección del Ventrículo Izquierdo(FEVI) se administra Pernectato Sódico
marcado con Tecnecio 99, radioisótopo utilizado en las angiografías y visualización de glándulas salivares, cerebro y glándula
tiroidea. El Perclorato Potásico actúa bloqueando los mecanismos de trasporte activo del Pertenectato por ello se administra
por vía oral de 30 a 60 minutos antes del inicio de la Prueba lo que permite que el Pertenectato pueda circular libremente y
se pueda así visualizar el órgano de interés.
DOSIS PEDIÁTRICAS: Administradas entre 30 a 60 minutos antes del inicio de la Prueba: 100mg en niños menores de 2
años, 200mg niños entre 2 y 12 años y 200 ó 400mg en adultos.
Cuando se utiliza como tratamiento y dependiendo de la dosis puede producir anemia aplásica, agranulocitosis, leucopenia ,
pancitopenia y síndrome nefrótico.
DATOS DE SEGURIDAD: Se descompone en presencia de materia orgánica o de sustancias fácilmente oxidables y bajo
percusión.
INFORMACIÓN AL PACIENTE
Paciente:
TELÉFONO
POTÁSICO PERCLORATO...............mg, Cápsulas
FORMA FARMACÉUTICA: Cápsulas
VÍA DE ADMINISTRACIÓN: ORAL
COMPOSICIÓN por cápsula:
Perclorato
Potásico.........mg
Dextrinomaltosa…….mg.
POSOLOGÍA:
Administrar
prescripción médica.
según
y
la
CONDICIONES DE CONSERVACIÓN: Mantener
el
recipiente
perfectamente
cerrado.
Guarde la fórmula al abrigo de la luz y en
un lugar fresco y seco. Nunca en el cuarto
de baño.
CADUCIDAD: La indicada en el envase.
PRECAUCIONES y NORMAS PARA SU CORRECTA ADMINISTRACIÓN:
Puede producir nauseas o vómitos.
Mantenga el envase abierto en menor tiempo posible y asegúrese de que queda bien cerrado una vez utilizado.
No usar una vez pasada la fecha de caducidad.
Si observa algún cambio en el aspecto de la fórmula consulte a su farmacéutico antes de seguir utilizándola.
Si se produce algún tipo de reacción alérgica así como ante cualquier sospecha de efectos adversos que pueda estar relacionada con la
administración de esta fórmula consulte inmediatamente con su médico.
Servicio de Información Toxicológica, Telf. : 915620420.
ADVERTENCIA: LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Área de Farmacotecnia y Acondicionado de Medicamentos en Forma Unitaria. FÓRMULAS MAGISTRALES. Potasio perclorato, Cápsulas.