Bula Alpha seal Light rev3

ALPHA SEAL LIGHT
Selante Fotopolimerizável
Português
SOMENTE PARA USO PROFISSIONAL
Composicão:
ALPHA SEAL LIGHT contém: Bisfenol Glicidil Metacrilato (Bis-GMA), Trietilenoglicol
Dimetacrilato (Tegdma), 2,6 DI, Urethan, B200P, Benzil Dimetil Ketal, Canforoquinona e
Quantacure EHA.
Indicações:
ALPHA SEAL LIGHT é um selante fotopolimerizável indicado para o selamento de
defeitos estruturais da superfície oclusal de dentes posteriores decíduos e permanentes.
Apresentações:
Cartucho contendo 1 frasco (5 mL) de ALPHA SEAL LIGHT + 1 frasco (10 mL) de
Alpha Acid + acessórios.
Armazenamento e Conservação:
ALPHA SEAL LIGHT em temperatura entre 2ºC e 30ºC. Manter os frascos bem
fechados após o uso. Não expor a temperaturas elevadas. Nestas condições, o produto é
válido por até 2 anos após sua fabricação. Não utilizar o produto após o término da
validade.
Modo de Usar:
Recomenda-se o uso de luvas durante o procedimento.
Proceder a completa profilaxia da área a ser tratada, com uma pasta profilática livre de
óleo ou fluoreto. Enxaguar com água em abundância e isolar o campo preparatório com
dique de borracha ou algodão, impedindo a contaminação do dente pela saliva. Como
opção, pode-se alargar o sulco e/ou cicatrícula com uma broca carbide de ¼, removendo
cáries e outros detritos.
Aplicar o condicionador ácido ALPHA ACID por 60 segundos. Lavar com água em
abundância até que a cor azul desapareça e secar com jato de ar.
Atenção:
O selamento de fóssulas e cicatrículas usando a técnica do condicionamento ácido do
esmalte é contra-indicada nas seguintes situações:
- presença de cárie na fóssula e cicatrícula;
- quando for difícil manter o campo de trabalho seco após o condicionamento e durante
a aplicação e polimerização do material;
Dispense uma ou duas gotas de ALPHA SEAL LIGHT no pote Dappen ou no casulo.
Aplique suavemente com um pincel em toda a extensão do sulco ou cicatrícula.
Certifique-se de que não está aplicando material em excesso.
Polimerize por 20 segundos cada dente. A distância entre a fonte de luz e o dente deve
ser a mínima possível.
Obs.: A camada mais superficial do selante não se polimerizará pela própria inibição da
resina pelo oxigênio. Somente as camadas mais profundas estarão polimerizadas.
Cheque a oclusão e faça o controle a cada seis meses. O sistema usado torna mais fácil
realizar o controle de permanência do selante. Em caso de serem observadas trincas na
revisão semestral, re-selar o local seguindo os passos acima.
Sobras ou resíduos dos materiais usados não devem ser reaproveitados.
Descartar adequadamente.
Precauções:
Evite o uso de ALPHA SEAL LIGHT em pacientes com histórico de alergia a qualquer
um dos componentes da fórmula ou a acrilatos. Em caso de alergia, suspenda
imediatamente o uso e aconselhe o paciente a procurar orientação médica. Não permitir
o contato com tecidos moles ou com a pele. Em caso de contato, imediatamente remover
o material com algodão hidrófilo embebido em água e enxaguar com água em
abundância. Evitar o contato com os olhos. Em caso de contato, lavar imediatamente com
água e procurar assistência médica. Este produto deve ser usado somente por cirurgião
dentista e para as aplicações descritas nas Instruções de Uso do mesmo.
ALPHA SEAL LIGHT
Sellador Fotoactivado
Español
EXCLUSIVO PARA USO PROFESIONAL
Composición:
ALPHA BOND LIGHT contiene: Bisfenol Glicidil Metacrilato (Bis-GMA),
Dimetacrilato de Trietilenglicol (Tegdma), 2,6 DI, Urethan, B200P, Benzil Dimetil Cetal,
Canforoquinona y Quantacure EHA.
Indicaciones:
ALPHA SEAL LIGHT es un sellador fotopolimerizable indicado para sellar defectos
estructurales de la superficie oclusal de dientes posteriores decidios y permanentes.
Presentación:
Estuche con 1 frasco (5 ml) de ALPHA SEAL LIGHT + 1 frasco (10 ml) de Alpha Acid
+ accesorios.
Almacenamiento y Conservación:
ALPHA SEAL LIGHT se debe almacenar en temperatura entre 2ºC y 30ºC.
Después de usarlos mantener los frascos bien cerrados. No someter el producto a
temperaturas elevadas. En estas condiciones ALPHA SEAL LIGHT conserva su validez
hasta dos años después de su fabricación. No utilizar los productos después de la fecha de
vencimiento.
Modo de Usar:
Se recomienda usar guantes durante el procedimiento.
Proceder a una completa profilaxis del área que va a tratar usando una pasta profiláctica
que no contenga aceite ni fluoruros. Enjuagar con agua abundantemente y aislar la región
con un dique de goma o algodón para impedir que la saliva contamine el diente. Una opción
puede ser aumentar el surco y/o foseta con una broca carbide de ¼, retirando caries y otros
residuos.
Aplicar el acondicionador ácido Alpha Acid durante 60 segundos. Lavar con bastante agua
hasta que desaparezca el color azul y secar con un chorro de aire.
Atención:
Está contraindicado sellar fisuras y fosetas usando la técnica del acondicionamiento ácido
del esmalte en las siguientes situaciones:
- presencia de caries en la fisura o foseta;
- cuando resulta difícil mantener el área de trabajo seca después del acondicionamiento y
durante la aplicación y polimerización del material;
Vierta una o dos gotas de ALPHA SEAL LIGHT en un vaso Dappen o en la celdilla.
Aplique suavemente con un pincel en toda la extensión del surco o foseta. Asegúrese de
que no esté colocando demasiado material. Polimerice cada diente durante 20 segundos;
la distancia entre la fuente de luz y el diente debe ser la mínima posible.
Obs.: La capa superficial del sellador no se polimerizará debido a que el oxígeno ejerce
sobre la resina una acción de inhibición; solamente las capas más profundas serán
polimerizadas.
Verifique la oclusión y haga un control cada seis meses. El sistema usado torna permite
que sea más fácil controlar la permanencia del sellador.
En el caso de que durante el control semestral se observen grietas, selle nuevamente el lugar
siguiendo los pasos mencionados anteriormente.
Los restos o residuos de los materiales utilizados no se deben reaprovechar; hay que
desecharlos adecuadamente.
Precauciones:
Evite el uso de ALPHA SEAL LIGHT en pacientes con antecedentes de alergia a resinas
compuestas a base de acrilatos. En el caso de que ocurran reacciones de alergia o sensibilidad
suspenda el uso del producto. Evite el contacto con los tejidos moles o con la piel. En caso
de contacto retire inmediatamente el material con algodón hidrófilo embebido en agua e
enjuagar com agua. Evite el contacto con los ojos. En el caso de contacto con los ojos lave
con agua en abundancia. Este producto sólo puede ser usado por un odontólogo y
exclusivamente para las aplicaciones descriptas en las Instrucciones de Uso correspondientes.
ALPHA SEAL LIGHT
Light activated sealant
English
PROFESSIONAL USE ONLY.
Composition:
ALPHA SEAL LIGHT contains: Bis-GMA, Tegdma, 2,6 DI, Urethan, B200P, Benzyl
Dimethyl Ketal, Canforquinone and Quantacure EHA.
Indications:
ALPHA SEAL LIGHT is a light activated sealant indicated for the sealing of structural
defects in the oclusal surface of posterior deciduous and permanent teeth.
Presentations:
Box containing 1 bottle (5 mL) of ALPHA SEAL LIGHT + 1 bottle (10 mL) of ALPHA
ACID + accessories.
Storage and Conservation:
ALPHA SEAL LIGHT must be stored in a temperature between 20C and 300 C . Do not
expose to excessive heat. Keep the bottles tightly closed after use. Under these conditions,
the product is valid for up to 2 years as of the manufacturing date. Do not use this product if
shelf life had expired.
Instructions for Use:
The use of gloves is recommended during the procedure.
Proceed complete prophylaxis of the area to be treated, using a prophylactic paste free of oil
and fluorine. Rinse thoroughly with water and isolate the work area with a rubber sheet or
cotton to avoid tooth's contamination by the saliva. As an option, widen the pit and/or fissure
with a ¼ carbide bur, removing caries and other debris.
Apply ALPHA ACID acid conditioner for 60 seconds. Rinse thoroughly with water until the
blue color disappears and dry with an air jet.
Attention:
The sealing of pits and fissures using the acid conditioning technique is contraindicated in
the following situation:
- presence of caries in the pit and/or fissure.
- when it is hard to keep the working area dry after the conditioning and during the application
and polymerization of the material.
Place one or two drops of ALPHA SEAL LIGHT in a Dappen pot or in a mixing tray. Apply
gently with a brush along the length of the pit or fissure. Be sure that no excess material is
being applied. Polymerize each tooth for 20 seconds. The distance between tooth and light
source must be the least as possible.
Note: The most superficial layer of the sealer will not be polymerized due to the resin's
inhibition caused by oxygen. Only the deeper layers will be polymerized.
Check the occlusion and follow up every six months. With this system, it is easy to check if
the sealant is still on.
In the case of fractures, observed in the six-month follow up visit, reseal the area following
the steps given above.
Product wastes ust not be reused. They must be disposed as the local law in force.
Precautions:
Avoid the use of ALPHA SEAL AUTO in patients with previous history of allergy to
composite resins containing acrylate. In the case of allergy, you must discontinue the use
immediately and advise the patient to see a doctor. Do not allow contact with soft tissues or
the skin. In case of contact, you should immediately remove the material with hydrophilic
cotton soaked with water and rinse thoroughly with water. Avoid contact with the eyes; in
case of accidental contact, wash the eyes immediately with water and see a doctor. This
product must be used only by dentists and for the intended use described in the Instructions
for Use.
Fabricado por:
Estrada do Guerenguê, 2059
Rio de Janeiro RJ - Brasil
CEP: 22713-002
CNPJ: 33112665/0001-46
Indústria Brasileira/ Industria Brasileña/Made in Brazil
Tel.: 55-21-2445-6766 Fax: 55-21-3342-4009
www.dfl.com.br - [email protected]
Farmacêutico Responsável/Farmacéutico Responsable/ Pharmacist in Charge:
Dr. Evaldo R. de Oliveira - CRF-RJ Nº 2897
Helene Marie Therese Dobbin
Rua dos Pioneiros, 1485 - Fernão Ferro Portugal - 2865-82
ANVISA Nº: 10017710148
Rev.3