FARMACIA PRÁCTICA Documento descargado de http://www.elsevier.es el 20/11/2016. Copia para uso personal, se prohíbe la transmisión de este documento por cualquier medio o formato. FA RM A C O TEC N I A PROCEDIM IENTOS NORM ALIZADOS DE TRABAJO– PN/ L/ PG/ 004/ 00 ATRIBUCIONES DEL PERSONAL ADSCRITO A FARM ACOTECNIA SERVICIO DE FARM ACIA O FARM ACIA COM UNITARIA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . DATOS DEL TITULAR . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . PROCEDIMIENTO GENERAL Código: PN/L/PG/004/00 Sustituye a: Fecha de 01/06/03 aprobación: 01/01/03 Atribuciones del personal ÍNDICE Objetivos Responsabilidad de aplicación y alcance ■ Definiciones ■ Descripción: descripción del puesto de trabajo y reconocimiento de firma ■ Registros ■ Control de cambios ■ Anexos: Anexo I. Control de copias. Anexo II. Organigrama. Anexo III. Registro de formas reconocidass ■ ■ Redactado por: Revisado por: Aprobado por: OBJETIVO DEFINICIONES ■ Definir las normas básicas de higiene del personal que participe en la elabo no se debe introducir alimentos, tabaco o medicamentos distintos de los que se está elaborando. ■ Definición de la estructura y organización del personal adscrito a farmacotecnia. ■ Descripción de los puestos de trabajo: funciones y tareas. RESPONSABILIDAD DE APLICACIÓN Y ALCANCE Fórmula Magistral (FM) Es un medicamento destinado a un paciente individualizado, por no existir una especialidad farmacéutica bioequivalente comercializada, preparado por el farmacéutico o bajo su dirección para cumplimentar expresamente una prescripción facultativa detallada de las sustancias medicinales que incluye, según los procedimientos normalizados del servicio de farmacia o farmacia comunitaria, dispensado en ese servicio farmacéutico u oficina de farmacia con la debida información al paciente. La responsabilidad de aplicación de este procedimiento recae sobre todo el personal responsable de las distintas áreas y secciones (si procede) de farmacotecnia. Guía de elaboración, control y registro de FM Se trata de una ficha cumplimentada y firmada por el farmacéutico de toda FM que elabore en el servicio farmacéutico u oficina de farmacia, cons- 140 OFFARM VOL 22 NÚM 7 JULIO-AGOSTO 2003 Documento descargado de http://www.elsevier.es el 20/11/2016. Copia para uso personal, se prohíbe la transmisión de este documento por cualquier medio o formato. FA RM A C O TEC N I A Tabla 1. Funciones básicas del farmacéutico adscrito a farmacotecnia Tabla 2. Funciones básicas del técnico en farmacia adscrito a farmacotecnia ■ Elaboración y mantenimiento de los Procedimientos Normalizados de Trabajo generales, de operaciones farmacéuticas, de elaboración de formas farmacéuticas y procedimientos de control de productos ■ Elaboración y mantenimiento de los Procedimientos Normalizados de Trabajo de Fórmula Magistral. Garantizará la calidad galénica en cuanto a composición, estabilidad y conservación así como un detallado estudio farmacoterapéutico. Realizará un PNT por cada nueva fórmula magistral ■ Cumplimentar y firmar la guía de elaboración, control y registro de todas las FM elaboradas y dispensadas ■ Elaborar la FM cuando exista una laguna terapéutica por no disponer de una especialidad farmacéutica comercializada ■ Confirmar que el principio activo se empleará en una indicación autorizada en España y en su defecto, solicitar su uso compasivo a la Dirección General de Farmacia ■ Contactar con el médico prescriptor siempre y cuando sea necesario ■ Realizar labores de farmacovigilancia ■ Informar adecuadamente al paciente sobre todo lo referente al uso correcto de la FM ■ Contactar con la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios comunicando cualquier incidencia en cuanto a formulación magistral tando los siguientes datos: nombre de la FM, composición, modus operandi , número de registro o lote, cantidad, fecha de elaboración, datos de identificación de las materias primas empleadas, controles de calidad efectuados, datos de dispensación de la FM y fecha y firma del farmacéutico responsable. ANEXO II Organigrama: Farmacéutico titular o.................farmacéutico adjunto jefe del servicio adscrito al área de Farmacotecnia Técnico de Laboratorio ■ Ayudar al farmacéutico en labores de envasado y etiquetado siempre bajo la supervisión de éste ■ Colaborar en la higiene y limpieza del laboratorio ■ Colaborar en la colocación y ordenamiento del utillaje, material de acondicionamiento y materias primas empleadas ■ Cumplir con los PNT en aquellos puntos en los que esté implicado Procedimiento normalizado de trabajo de elaboración, control y farmacoterapéutica de FM Es la descripción detallada de los procedimientos de elaboración y perfil farmacoterapéutico correspondiente a los diferentes tipos de FM elaborados en el servicio farmacéutico u oficina de farmacia que no figuren en el Formulario Nacional. Constará de los siguientes datos: en un primer apartado galénico, composición cualitativa y cuantitativa, metodología o modus operandi , controles analíticos a efectuar, material de acondicionamiento necesario, condiciones de conservación y caducidad; en un segundo apartado farmacoterapéutico, un estudio detallado con los siguientes datos: mecanismo de acción, indicaciones autorizadas en España, uso correcto y posología, efectos secundarios, contraindicaciones, embarazo y lactancia, información al paciente y bibliografía. DESCRIPCIÓN DEL PUESTO DE TRABAJO Farmacéutico ■ Cualificación: licenciado en Farmacia con amplia experiencia en formulación magistral. En un servicio de farmacia de hospital se requerirá título de especialista en farmacia hospitalaria. ■ Posición en el organigrama (anexo II). ■ Funciones básicas (tabla 1). ■ Criterio de sustitución: en caso de ausencia del farmacéutico adscrito al área de farmacotecnia, el farmacéutico sustituto cumplirá la misma cualificación, asumiendo todas las funciones y responsabilidades del primero. ANEXO III. REGISTRO DE FIRMAS RECONOCIDAS Cargo VOL 22 NÚM 7 JULIO-AGOSTO 2003 Nombre Apellidos Firma Abreviada OFFARM 141 Documento descargado de http://www.elsevier.es el 20/11/2016. Copia para uso personal, se prohíbe la transmisión de este documento por cualquier medio o formato. FA RM A C O TEC N I A Técnico en farmacia ■ Cualificación: titulación reconocida de técnico en Farmacia con amplia experiencia en formulación magistral. ■ Posición en el organigrama (anexo II). ■ Funciones básicas (tabla 2). ■ Criterios de sustitución: en su ausencia, el técnico sustituto asumirá todas las funciones del primero. los procedimientos. En el registro figurarán el cargo y el nombre completo junto con la firma. REGISTROS Se ha de incluir un registro de reconocimiento de firmas (anexo III). CONTROL DE CAMBIOS Se utilizará el modelo de la tabla 3. RECONOCIMIENTO DE FIRMAS Se elaborará un registro de firmas reconocidas de todo el personal responsable de la aplicación de CONTROL DE COPIAS Se utilizará el modelo de la tabla 4. ■ Tabla 3. Control de cambios Versión número Cambios realizados Fecha Tabla 4. Control de copias Número de copia Nombre Cargo Firma Fecha SOLEDAD CUMBREÑO BARQUEROa y FRANCISCO LUIS PÉREZ HIGUEROb Licenciada en Farmacia. bEspecialista en Farmacia Hospitalaria. a 142 OFFARM VOL 22 NÚM 7 JULIO-AGOSTO 2003