Asunto/assumpte: Posibilidad de que se produzcan lesiones por

Asunto/assumpte: Posibilidad de que se produzcan lesiones por calor al utilizar las
tijeras curvadas monopolares de EndoWrist® Hot ShearsTM, fabricadas por Intuitive
Surgical, Inc., EEUU.
PRODUCTOS AFECTADOS: Tijeras curvadas monopolares de EndoWrist® Hot
ShearsTM, números de pieza 420179-09, 420179-10, 400179-09 y 400179-10, para los
sistemas quirúrgicos daVinci Standard IS1200, daVinci S IS2000, daVinci Si IS3000 y
daVinci Si-e IS1300, fabricadas por Intuitive Surgical, Inc., EEUU.
Ref.: PS321/13
Us comunic que en data 19-6-2013 s’ha rebut en aquesta Direcció General, ofici del
Departamento de Productos Sanitarios de l'AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios), en el qual ens comunica el següent:
Le comunico que en fecha 19-6-2013 se ha recibido en esta Dirección General, oficio
del Departamento de Productos Sanitarios de la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos
y Productos Sanitarios), en el cual nos comunica lo siguiente:
"Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Intuitive Surgical Sàrl,
Suiza, representante autorizado en Europa de Intuitive Surgical, Inc., EEUU, relacionada con
la posibilidad de que se produzcan lesiones por calor al utilizar las tijeras curvadas
monopolares EndoWrist® Hot ShearsTM. Este producto se distribuye en España por Palex
Medical, S.A., sita en C/ Jesús Serra Santamans, 5, 08174 Sant Cugat del Vallès, Barcelona.
De acuerdo con la información facilitada por la empresa, durante un ensayo interno, se han
detectado microfisuras cerca del extremo distal que pueden generar una vía de salida de
energía que llegue al tejido del paciente durante el uso. La empresa recomienda que se sigan
las pautas sobre los valores máximos de cauterización que se enumeran en el apartado
"Valores y cables de activación de energía en la unidad electroquirúrgica" del Manual de
usuario. Si se superan estos valores máximos de cauterización (límite 3 kV), se pueden
provocar arcos eléctricos y lesiones localizadas por efecto térmico. En el Manual de usuario se
proporcionan también instrucciones para fijar la potencia en el nivel más bajo posible a fin de
mantener la hemostasia adecuada.
Servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris
Carrer de Jesús, 38 a, 07010, Palma
Tel.: 971 17 73 83 Fax.: 971 17 73 20 Web: http://controldelmedicament.caib.es
La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros
que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluye las
recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos."
Palma, 19 de juny de 2013
El director general de Gestió Econòmica i Farmàcia – César Vicente Sánchez
p.d.(resolució 19/11/2012)
La cap de servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris
María de los Ángeles Rojo Arias
Servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris
Carrer de Jesús, 38 a, 07010, Palma
Tel.: 971 17 73 83 Fax.: 971 17 73 20 Web: http://controldelmedicament.caib.es