Posibilidad de que se produzcan quemaduras no intencionadas de

Asunto/assumpte: Posibilidad de que se produzcan quemaduras no intencionadas de
pacientes u operadores o descargas eléctricas a operadores con los instrumentos
electroquirúrgicos monopolares y el mango de instrumento bipolar CEV669E Integra®
MicroFrance®, fabricados por Integra MicroFrance SAS., Francia.
PRODUCTOS AFECTADOS: Instrumentos electroquirúrgicos monopolares Integra®
MicroFrance® y mango de instrumento bipolar CEV669E Integra® MicroFrance®,
fabricados por Integra MicroFrance SAS., Francia.
Ver descripción de los productos y referencias afectadas en la Nota de Aviso de la
empresa.
Ref.: PS142/16 AMPL.
Us comunic que en data 18-4-2016 s’ha rebut en aquesta Direcció General, ofici del
Departamento de Productos Sanitarios de l'AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios), en el qual ens comunica el següent:
Le comunico que en fecha 18-4-2016 se ha recibido en esta Dirección General, oficio
del Departamento de Productos Sanitarios de la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos
y Productos Sanitarios), en el cual nos comunica lo siguiente:
"Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), comunicación de la empresa Integra
MicroFrance SAS., Francia, relacionada con la posibilidad de que se produzcan quemaduras
no intencionadas de pacientes u operadores o descargas eléctricas a operadores con los
instrumentos electroquirúrgicos monopolares y el mango de instrumento bipolar CEV669E
Integra® MicroFrance®, cuando no se siguen las instrucciones de uso. Estos productos se
distribuyeron hasta el año 2009 a través de la empresa Novomedic S.A.
Los instrumentos electroquirúrgicos monopolares están indicados para intervenciones
laparoscópicas y no laparoscópicas para eliminar tejido y/o controlar hemorragias. Los
instrumentos electroquirúrgicos bipolares están indicados para la cirugía general o cirugías
especializadas, lo que incluye cirugías abiertas y laparoscópicas/endoscópicas, para eliminar
tejido y/o controlar hemorragias.
Servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris
Carrer de Jesús, 38 a, 07010, Palma
Tel.: 971 17 73 83 Fax.: 971 17 73 20 Web: http://controldelmedicament.caib.es
La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar de estos hechos a los centros que
disponen de los productos afectados en nuestro país, en la que se incluye un apéndice a las
instrucciones de uso para reforzar y recordar las actuales advertencias, precauciones y
acontecimientos adversos asociados con la seguridad eléctrica."
SE ADJUNTAN:
- Nota de Aviso del Fabricante (Integra MicroFrance, S.A.)
- Carta del distribuidor Neomedic S.A a distribuidores.
Palma, 18 d'abril de 2016
El director general de Planificació, Avaluació i Farmàcia – Benito Pròsper Gutiérrez
p.d.(resolució 10/03/2016)
La cap de servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris
María de los Ángeles Rojo Arias
Servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris
Carrer de Jesús, 38 a, 07010, Palma
Tel.: 971 17 73 83 Fax.: 971 17 73 20 Web: http://controldelmedicament.caib.es