Mesa Grupo Farmacotecnia

Mesa Grupo Farmacotecnia
3 octubre
57 Congreso Nacional SEFH
Formulario on
on-line
line
Formulario online
• 65 fórmulas activas
• 50 pendientes
di t d
de 2ª revisión
i ió para entrar
t
en
2012
• En el futuro…10 fórmulas nuevas por año
(novedades publicadas,
publicadas presentaciones
congreso, etc.)
• Proyecto abierto a sugerencias
Formación
•
•
•
•
Curso de formación en manipulación de
productos estériles
Colaboración con grupo Nutrición y GEDEFO
Parte teórica online
Talleres prácticos en hospitales (validación
técnica aséptica)
A di ió SEFH
Acreditación
Página web
Formación
Consultas lista SEFH
39 respuestas 2012:
• 27 sobre
b procedimientos
di i t d
de ttrabajo
b j
• 5 sobre estabilidad
• 4 sobre materias primas
• 3 otros temas
Resolution
R
l ti CM/R
CM/ResAP
AP (2011)1:
(2011)1
On quality and safety assurance requirements
for medicinal products prepared in pharmacies
for the special needs of patients
Carmen López Cabezas
Grupo Farmacotecnia SEFH
Situación en España
• Normativa en elaboración de medicamentos:
– RD 175/2001: normas de correcta elaboración y
control de calidad de FM y PO
– Orden SPI/2891/2010: 4ª ed. Farmacopea Española
– RDL 16/2012 : avala las actividades de
fraccionamiento e individualización de dosis
=
Resultados de la encuesta (octubre 2010):
• gran variabilidad entre países en cuanto a garantía de calidad
y estándares de práctica en la fabricación de medicamentos
• “Gap” en garantía de calidad entre los productos fabricados
en las farmacias y los fabricados en la industria
• “Gap” entre productos fabricados en farmacias y la
preparación
ió en sala
l (reconstitución
(
i ió en sala:
l “área
“á
gris”)
i ”)
Resolution CM/ResAP (2011)1:
On quality and safety assurance requirements
for medicinal products prepared in pharmacies for the
special needs of patients
Resolución CM/ResAP (2011)1
Resolución CM/ResAP (2011)1
• R
Reconoce que la
l elaboración
l b
ió de
d medicamentos
di
en las
l
farmacias es indispensable para cubrir las necesidades
individuales de los pacientes
p
• La seguridad del paciente y la consecución del objetivo
terapéutico requieren que los medicamentos preparados
reúnan
ú
criterios
i i específicos
ífi
d calidad,
de
lid d seguridad
id d y valor
l
añadido
El Consejo de Europa recomienda a los estados miembros
que adapten sus regulaciones de acuerdo con los
principios de calidad que aparecen en la Resolución
Resolución CM/ResAP (2011)1
Objetivos:
• Promover la armonización en cuanto a criterios de calidad y l
i ió
i i d
lid d
seguridad en la elaboración de medicamentos en los servicios de farmacia europeos
• Evitar diferencias en cuanto a seguridad y calidad entre los medicamentos fabricados por la industria y los preparados en
medicamentos fabricados por la industria y los preparados en las farmacias
• Evitar diferencias en cuanto a seguridad y calidad entre los medicamentos fabricados de manera centralizada en las farmacias y los preparados en sala
y
p p
Aplica a las fórmulas magistrales (unlicensed pharmaceutical
preparations)
ti ) y a la
l reconstitución
tit ió de
d medicamentos
di
t en los
l
centros sanitarios
Resolución CM/ResAP (2011)1
Resolución CM/ResAP (2011)1
• Dossier de producto
D i d
d
– Para productos fabricados por stock
– Debe incluir información sobre: D b i l i i f
ió
b
• valor añadido de la formulación, • Composición: especificaciones de los componentes y material de Composición: especificaciones de los componentes y material de
acondicionamiento, trazabilidad de principios activos y materiales
• Control de calidad en proceso y de producto acabado: muestreo, métodos analíticos criterios de aceptación etc
métodos analíticos, criterios de aceptación, etc.
• Validación del proceso de preparación y de los métodos analíticos
• Consideraciones sobre estabilidad
• Información al paciente
– Información pública y accesible
Resolución CM/ResAP (2011)1
Resolución CM/ResAP (2011)1
• Si
Sistema de garantía de calidad a aplicar en el d
í d
lid d
li
l
proceso de preparación
– EEn función del riesgo: f ió d l i
• Preparaciones de Bajo riesgo: PIC/S GPP Guide
• Preparaciones de Alto riesgo: GMP Guide
Preparaciones de Alto riesgo: GMP Guide
c
• www.picscheme.org
• Participan organismos de 41 países (incluyendo AEMPS)
• Promueve el intercambio de información y la armonización de
estándares de calidad en la fabricación de medicamentos, a
través de:
–
–
–
–
•
la armonización de GMP y guías de actuación
formación de inspectores
facilitar la cooperación entre los diferentes organismos internacionales
etc
Diversas guías de descarga gratuita
• 9 capítulos:
– Sist. garantía de calidad, – personal, – local y equipos, – documentación, – producción, – control de calidad, – elaboración por terceros, – gestión de errores,
– autoinspección
• 2 anexos:
– requisitos para la preparación de medicamentos estériles (anexo 1)
(anexo 1)
– requisitos para formulaciones líquidas
formulaciones líquidas, cremas y pomadas (anexo 2)
Traducción al español y
adaptación
d
ió
a
nuestro
entorno
Resolución CM/ResAP (2011)1
Resolución CM/ResAP (2011)1
• Valoración del riesgo en la preparación.
– Sistema propuesto se basa en :
• Tipo de preparación (1‐5)
• Cantidad preparada (1‐5)
p p
( )
• Efecto farmacológico (mild=1; strong=3; very strong=5)
• Proceso fabricación (1‐5)
( )
• Uso interno o distribución a terceros (1‐5)
– Se multiplican todos los items;
Se multiplican todos los items;
si <100: bajo riesgo (=> PIC/S GPP Guide); si >100: alto riesgo (=> GMP Guide)
si >100: alto riesgo (=> GMP Guide)
Resolución CM/ResAP (2011)1
Resolución CM/ResAP (2011)1
• Reconstitución de medicamentos
– En función del riesgo:
• Productos alto riesgo: preparación centralizada en g p p
farmacia
• Productos bajo riesgo: reconstitución en sala
– Valoración del riesgo en función de: complejidad preparación, equipos e instalaciones disponibles, naturaleza del producto y formación del personal
– Decisión del centro en función riesgo
Consensuar y validar matriz de valoración de riesgo útil y reproducible
i
útil
d ibl
Trabajar en el tema de reconstitución de medicamentos en sala
di
t
l
Resolución CM/ResAP (2011)1
Resolución CM/ResAP (2011)1
Conclusiones:
• La resolución pretende armonizar los estándares de calidad en fabricación de medicamentos en los centros hospitalarios europeos
• La implementación depende de cada estado (reunión Agemed)
La implementación depende de cada estado (reunión Agemed)
• Aumentar nivel estándares calidad mejorará la calidad de los productos y la seguridad de los pacientes
• Nuestro entorno necesita flexibilidad para dar respuesta a las Nuestro entorno necesita flexibilidad para dar respuesta a las
demandas diarias de la práctica clínica (¿qué es peor para el paciente, el riesgo que asumimos en la preparación o el riesgo de quedarse sin ese medicamento?)
ese medicamento?)
• Sistemas adecuados de Valoración del riesgo pueden ser un instrumento útil para la toma de decisiones, que garantiza transparencia y permite a los profesionales tener en cuenta un gran
transparencia y permite a los profesionales tener en cuenta un gran número de variables
• La reconstitución de medicamentos en sala se presenta como un campo de trabajo importante
campo de trabajo importante