PLIEGO DE PRESCRIPCIONES TÉCNICAS PARA ... RADIOFARMACOS EMISORES DE POSITRONES A LOS HOSPITALES DEL

PLIEGO DE PRESCRIPCIONES TÉCNICAS PARA EL SUMINISTRO DE
RADIOFARMACOS EMISORES DE POSITRONES A LOS HOSPITALES DEL
SERVICIO MURCIANO DE SALUD.
1.-OBJETO DEL CONTRATO
El objeto principal del contrato consiste en el suministro de las dosis de
18Fludesoxiglucosa (18FDG) necesarias, para cubrir las necesidades de los
Hospitales del Servicio Murciano de Salud. Dichas dosis se elaborarán, en las
instalaciones a implantar en el Hospital Virgen de la Arrixaca con las
condiciones y características que más abajo se detallan. Incluirá obra civil,
construcción de infraestructuras e instalaciones, dotación del equipamiento
necesario, puesta en marcha y gestión de un laboratorio de Producción de
Radiofármacos emisores de positrones, en lo sucesivo UPRF, para el
suministro a los hospitales del Servicio Murciano de Salud (SMS). El centro
deberá disponer, dentro de sus instalaciones, de una unidad de investigación
para apoyo a las actividades de investigación del Servicio Murciano de Salud o
de otros entes públicos autorizados por el mismo.
Se incluirá así mismo, el suministro y montaje del equipamiento, mobiliario,
equipos, auxiliares, etc. de zonas comunes y específicas de dichas
instalaciones a ejecutar dentro del terreno destinado al efecto en el Hospital
Universitario Virgen de Arrixaca, en el Palmar (Murcia).
La realización de las instalaciones del UPRF se efectuará con estándares
G.M.P. y cumplimiento de reglamentación industrial, código técnico de la
edificación y demás normativa aplicable.
En relación al suministro de 18Fludesoxiglucosa (18 FDG) correrá por cuenta del
adjudicatario la distribución del radiofármaco a los hospitales del Servicio
Murciano de Salud.
2.- JUSTIFICACION Y MARCO DE DESARROLLO
La Tomografía por Emisión de Positrones (PET) ha adquirido, en los últimos
años, un papel relevante en el diagnóstico médico por imagen, lo que ha
llevado al SMS a incorporar esta tecnología en sus Servicios de Medicina
Nuclear. El SMS dispone, actualmente, de dos cámaras PET-TC instaladas en
el Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca de Murcia y en el Hospital
General Universitario Santa Lucía de Cartagena, respectivamente.
El incremento previsto en la demanda de estos radiofármacos y el pujante
desarrollo que presenta la caracterización y síntesis de nuevas moléculas
marcadas con estos radionúclidos, aconsejan seguir avanzando en la
incorporación de estas herramientas a nuestra cartera de servicios.
Los Radiofármacos tienen un periodo de semidesintegración muy corto, por lo
que la cercanía del centro productor al lugar donde tienen lugar los estudios
diagnósticos resulta un factor determinante en la calidad de la asistencia que
se presta, al minimizar el riesgo de suspensión y repetición de pruebas
originadas por incidencias en el transporte. Así mismo, la cercanía del centro
productor posibilita el empleo de moléculas de radiofármacos de muy corto
periodo de semidesintegración cuya utilización sería inviable en otras
circunstancias.
Por ello, se considera primordial la instalación de un centro productor de
radiofármacos emisores de positrones en nuestra Comunidad que asegure,
tanto el suministro de los utilizados actualmente, como la posibilidad de
incorporar nuevos radiofármacos, cuyas características de desintegración así
lo exigen.
3.- CONDICIONES GENERALES
La UPRF deberá tener capacidad de producción suficiente para asegurar la
demanda presente y futura de los hospitales del SMS, para lo que se exige,
desde su apertura, una capacidad mínima de suministro de 60 dosis diarias de
18Fludesoxiglucosa (18 FDG), así como capacidad técnica adicional para
suministrar otros radiofármacos emisores de positrones. La propuesta de los
licitadores deberá incluir de forma clara la capacidad de producción máxima
diaria de 18 FDG y definir la capacidad de producción de otras moléculas.
La UPRF deberá instalarse en el espacio previsto para tal fin en el Hospital
Universitario Virgen de la Arrixaca (HUVA). El SMS pondrá a disposición de las
empresas interesadas los planos disponibles del área en cuestión y de sus
instalaciones, facilitará el acceso a las mismas, así como la información técnica
necesaria para el desarrollo de la oferta.
La instalación de la UPRF deberá incluir las obras de adecuación necesarias
para garantizar la protección radiológica y la normativa farmacéutica exigible en
este tipo de instalaciones. La empresa adjudicataria deberá detallar en un
anteproyecto técnico con la memoria descriptiva correspondiente: la
distribución del espacio, la obra civil, las instalaciones de acondicionamiento de
aire, gestión de gases y residuos, el sistema de blindajes previsto para la sala
del ciclotrón, así como todo el equipamiento de producción, dispensación,
control de calidad, monitorización y detección de radiaciones. Incluirá la
relación de permisos y autorizaciones preceptivas para
la puesta en
funcionamiento y posterior explotación de la instalación. Todo ello formará
parte de la oferta y correrá a cargo de las empresas licitadoras.
Al objeto de facilitar el proceso de evaluación y selección, las propuestas
técnicas deberán expresar el cumplimiento de cada una de las características
establecidas como mínimas e indicar claramente aquéllas que superen dichos
requerimientos. Asimismo, deberán proporcionar descripción detallada de lo
ofertado, mediante hojas de datos técnicos, descriptivos funcionales etc.,
pudiendo incorporar, adicionalmente, cuanta información considere de interés
la empresa ofertante para permitir realizar una completa valoración del alcance
y contenido de su oferta. El SMS podrá dirigirse a las empresas ofertantes con
el objeto de aclarar cualquier información relacionada con el concurso.
Todos los trámites legales exigibles tanto para la instalación como para su
funcionamiento y explotación o puesta en marcha correrán a cargo de la
empresa adjudicataria.
La empresa adjudicataria correrá con los gastos necesarios para la obtención
de los correspondientes permisos y autorizaciones de construcción y
explotación exigidos por el Consejo de Seguridad Nuclear, la Agencia Española
del Medicamento, el Ministerio de Medio Ambiente, las Consejerías de Sanidad
y Consumo y de Industria de la Región de Murcia, el Servicio Murciano de
Salud, así como cualquier otra necesaria de organismo nacional, autonómico
o local.
4.- CONDICIONES PARTICULARES
1.- La unidad deberá disponer, desde el momento de su puesta en marcha, de
capacidad suficiente para suministrar 60 dosis diarias de 18FDG al SMS con
una actividad nominal unitaria de 370 MBq (10 mCi), calibrada a la hora
solicitada por la radiofarmacia del hospital, acondicionadas y etiquetadas de
acuerdo a la legislación vigente en materia de radiofármacos y protección
radiológica.
Tendrá también, capacidad para suministrar, cuando el SMS lo precise,
radionúclidos emisores de positrones al laboratorio de investigación para la
síntesis de moléculas diferentes a la 18FDG, en régimen especial.
2.- La unidad deberá estar configurada, tanto sus elementos constructivos
como su equipamiento, de modo que pueda incorporar, cuando las
necesidades del SMS lo exijan, los recursos necesarios para:
● Aumentar su capacidad de producción de 18FDG.
● Suministrar otros radiofármacos y moléculas marcados con diferentes
radionúclidos emisores de positrones (18F, 11C, 13N, 15O, etc.).
3.- La unidad dispondrá de un procedimiento detallado, que debe formar parte
de la oferta, en el que se proponga la regulación de las condiciones de
colaboración con el personal del SMS y las condiciones de acceso del mismo
a los recursos disponibles. Un facultativo especialista en radiofarmacia del SMS
actuará como coordinador del procedimiento de colaboración y acceso a la
unidad de investigación.
4.- La oferta de los licitadores deberá incluir una memoria de las actividades de
investigación que desarrolle la empresa en la actualidad, mencionando la
naturaleza de su participación en dichos proyectos o programas de
investigación cuando se realicen con otras entidades públicas o privadas.
5.- DISTRIBUCIÓN DE LAS DEPENDENCIAS
El centro deberá de constar con las dependencias habituales en este tipo de
instalaciones adecuadamente dimensionadas y cualquier otra que se considere
necesaria para el adecuado desarrollo de la actividad prevista
Se dotará, además de la sala de síntesis dedicada a la producción de 18FDG y
demás radiofármacos autorizados, una segunda independiente, para la
realización de trabajos de investigación y síntesis de radiofármacos en
régimen especial. Dicha sala deberá reunir los mismos requisitos GMP que la
sala de producción de radiofármacos
La distribución de las dependencias anteriores se ajustará a las exigencias
farmacéuticas y de protección radiológica previstas en al normativa vigente. En
especial, el área de producción compuesta por la sala del ciclotrón y las de
síntesis, sus locales auxiliares de control, salas de infraestructuras técnicas y
esclusas de protección del ambiente limpio- estará desarrollada y realizada de
acuerdo con la legislación aplicable a las instalaciones y productos emisores de
radiaciones ionizantes y con la exigida en la fabricación y puesta en el
mercado de radiofármacos y medicamentos inyectables en general.
6.- CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS DEL EQUIPAMIENTO
6.1 CICLOTRÓN
Acelerador de iones negativos destinado a producción de radionúclidos
emisores de positrones con las siguientes características









Capacidad de acelerar protones con energía mínima de 10 MeV
Capacidad de acelerar deuterones y que el cambio de una partícula a
otra se realice de forma automática.
Transferencia automática de los radionúclidos producidos. Incluirá el
sistema de transferencia de radionúclidos desde los blancos a todas las
unidades de síntesis, tanto de producción como de investigación.
Corriente del haz mínimo 30 A. Especificar intensidad de corriente
máxima.
Dispondrá como mínimo de 4 puertos para blancos.
Dispondrá como mínimo de dos blancos para 18F como ión fluoruro.
Especificar capacidad de producción.
Capacidad de irradiación simultánea de dos blancos.
Es imprescindible presentar condiciones de blindaje previstas con los
cálculos efectuados que, en todo caso, deberá cumplir con la normativa
vigente en lo que a Protección Radiológica se refiere.
Seguridad: Se interconectará con los sistemas de detección de radiación,
enclavamientos de acceso y sistemas de aireación que sean precisos
6.2. LABORATORIO DE PRODUCCIÓN
Deberá ser capaz de producir el número de dosis de
anteriormente.
18FDG
descritas
Dispondrá al menos de los siguientes elementos y características:
Celdas calientes
Deberá disponer, como mínimo, de dos celdas calientes para albergar los
módulos de síntesis de 18FDG y una tercera para el módulo de dispensación.




Especificar sistema de estanqueidad (junta hinchable u otros).
Blindaje al menos 7 cm de plomo
Sistema de ventilación con calidad del aire al menos Clase B
Panel de control con interruptores, manómetros, control de la ventilación
y del sistema de cierre de la puerta.
Módulos de síntesis
Los módulos de síntesis, cuatro como mínimo,
deben ser totalmente
automáticos, no requiriendo intervención directa del operador durante la
síntesis. Especificar marca y modelo.
Incluirá el sistema de transferencia de radionúclidos de los blancos a la unidad
de síntesis, sistema de síntesis del producto y transferencia del producto a al
dispensador automático de dosis
Módulo de dispensación
El módulo de dispensación permitirá la dosificación
radiofármaco sintetizado. Especificar marca y modelo.
automática
del
● Se exige adecuación del procedimiento de dispensación a GMPs.
● Posibilidad de dilución del producto.
● Dosificación automática bajo Clase A.
● Cámara de ionización para calibración de dosis.
6.3 LABORATORIO DE CONTROL DE CALIDAD DE PRODUCCIÓN
Deberá estar dotado con el equipamiento necesario para realizar
adecuadamente el control de calidad exigido por la normativa vigente.
Dispondrá como mínimo de:
Radio HPLC.
Adecuado para la determinación de la pureza radioquímica de los radiofármacos
producidos. Especificar marca y modelo.
Constará de:
● Bomba cuaternaria
● Desgasificador de helio.
● Detector adecuado para determinación y cuantificación de carbohidratos.
● Detector de flujo de radionúclidos gamma de alta energía completo,
incluyendo unidad electrónica, fuente de alto voltaje y blindaje.
● Termostato de columna
● Ordenador de control con software para, presentación y almacenamiento de
resultados., estandarización interna y externa, control bomba, control integrado
de ambos detectores en el mismo software
Cromatógrafo de gases.
Equipo para la medición de concentración de disolventes residuales según
Farmacopea. Especificar marca y modelo
● Detector de ionización de llama (FID). Especificar sensibilidad, rango lineal y
temperatura máxima. Inyector capilar.
● Ordenador con software para, control integral del sistema cromatográfico,
edición de protocolos analíticos, monitorización “on line” de las condiciones del
ensayo, adquisición, integración y procesado de datos para 2 canales,
presentación y almacenamiento de resultados.
Espectrómetro Multicanal.
Analizador multicanal de espectros para la detección e identificación de
radionúclidos. Especificar marca y modelo
● Detector. Especificar tipo de cristal, dimensiones, límite de detección, linealidad
y resolución
● Blindaje para detector.
● Ordenador con Software para: control del sistema, ajuste escalas tiempos,
registro espectros, determinación de fondo, calibración de energías, presentación
en pantalla de espectros, barrido de picos, substracción de fondo, evaluación y
almacenamiento de resultados.
Radiocromatógrafo TLC.
Equipo para la determinación de pureza radioquímica por cromatografía en
capa fina, para radionúclidos emisores de positrones. Especificar marca y
modelo
 Detector. Especificar tipo y electrónica asociada.
 Especificar dimensiones de la superficie de lectura.
 Especificar sensibilidad, resolución y linealidad
 Ordenador con software de control:
 Control del sistema.
 Barrido automático.
 Presentación en pantalla.
 Barrido de picos, substracción de fondo.
 Obtención de cromatograma.
 Almacenamiento de resultados.
 Almacenamiento de métodos
Equipo para determinación de endotoxinas.
Sistema para la determinación de endotoxinas bacterianas según Farmacopea.
Especificar marca y modelo
● Indicar sistema de detección.
● Especificar tiempos de trabajo del equipo.
● Especificar sensibilidad.
● Software para:
Control del sistema.
Procesamiento, presentación y almacenamiento de resultados.
Otro equipamiento:
La oferta podrá incluir equipamiento adicional que sea necesario a juicio del
licitador.
6.4 LABORATORIO DE INVESTIGACIÓN
Al menos dispondrá del siguiente equipamiento pudiendo el licitador completar
la dotación con otros elementos.




Módulos de síntesis para radiofármacos diferentes a la 18FDG.
Celdas calientes para albergar dichos módulos.
Celda caliente para sistema de dispensación automático o semiautomático.
Sistema de dispensación automático o semiautomático.
6.5. LABORATORIO DE CONTROL DE CALIDAD DE INVESTIGACIÓN
Dispondrá de al menos:
Radio HPLC
Sistema para la determinación de la pureza radioquímica. Especificar marca y
modelo
● Bomba cuaternaria
● Termostato de columna
● Detector ultravioleta-visible con cubeta de flujo y equipamiento
asociado.
● Detector de flujo de radionucleidos gamma de alta energía completo,
incluyendo la unidad electrónica, la fuente de alto voltaje y blindaje.
● Ordenador de control con software para, presentación y
almacenamiento de resultados., estandarización interna y externa, control
bomba, control integrado de ambos detectores en el mismo software
● Se valorará corrección en línea de decay
Activímetro
Medida de actividad radioactiva de disoluciones inyectables de radiofármacos.
Especificar marca y modelo
● Blindaje con espesor adecuado para positrones
● Detector tipo cámara de ionización:
Rango aproximado de energía 25 keV – 3 MeV, valorándose superior.
Rango de actividad mínimo 0,01 Ci – 6 Ci (o su equivalente en Bq) con
selección automática del mismo. Resolución ≥ 0,02 Ci.
Linealidad superior al 3%.
Corrección automática de la actividad de fondo.
Las empresas licitadoras garantizarán que todos los equipos incluidos en la
oferta serán nuevos, no admitiéndose equipos utilizados con anterioridad.
7. PROTECCIÓN RADIOLÓGICA
Riesgos:
Desde el punto de vista de la protección radiológica, es necesario considerar
los riesgos existentes en la instalación para el diseño de blindajes y las normas
de funcionamiento. Se respetaran en el diseño los límites legales establecidos
en el RD 783/2001 (Reglamento de Protección Sanitaria contra las Radiaciones
Ionizantes):
- Irradiación por neutrones y gammas: Búnker del ciclotrón, durante los
bombardeos y por activación neutrónica.
- Irradiación por gamma y beta +: Laboratorios.
- Contaminación interna por inhalación: Proveniente del búnker del ciclotrón,
laboratorios y celdas por síntesis.
- Contaminación superficial: Por la manipulación de radioisótopos en los
laboratorios. También algunos materiales activados (ventanas en blancos,
láminas de strippers) pueden ser fuente de contaminación debido a la fragilidad
de los mismos.
- Liberación de efluentes gaseosos con origen principalmente desde el módulo
de síntesis, durante su operación. Y en el caso de ruptura accidental de la
ventana del blanco.
Blindajes:
El bunker del ciclotrón incluirá en su diseño las penetraciones y salidas de
conductos preferentemente por el suelo del mismo.
El cálculo del diseño deberán prevenir la perdida de agua del hormigón para la
atenuación neutrónica durante toda la vida útil del mismo (50 años).
La puerta del bunker tendrá la atenuación equivalente a las paredes. Estará
motorizada y dotada de enclavamientos de seguridad.
Existirá un sistema de monitorización de circuito cerrado TV y las
comunicaciones de red de datos necesarias.
Las celdas de síntesis y manipulación incluirán el blindaje biológico en su
diseño, incorporado a sus elementos constructivos, paredes, puertas, ventanas,
esclusas, etc., de manera que las paredes y techos de los laboratorios de
radiofarmacia y control de calidad no necesiten blindajes especiales para la
radiación. Si que contarán con materiales y acabados que permitan una fácil
descontaminación, evitando juntas y ángulos.
Dosimetría ambiental
Monitores:
Se instalará un sistema que registre la tasa de dosis en diversos puntos de
riesgo de la instalación. Los detectores a instalar debe ser capaces de medir
tasas próximas a una tasa operacional de 0,5 microSv/h. El rango de medida
deberá abarcar desde niveles de fondo ambiental (0,1 microSv/h), y puede
superar ampliamente los 10 mSv/h, por lo que un rango superior de 100 mSv/h
es recomendable si se quiere cuantificar el valor de la tasa en condiciones de
accidente. Una configuración apropiada en la instalación sería:
-
Interior del búnker del ciclotrón. Un detector tipo proporcional o Geiger
que discrimine la componente gamma de la neutrónica. Información al
exterior
-
Laboratorio de Radiofarmacia y control de calidad: detectores tipo
proporcional o Geiger
Los puntos habituales de muestreo serán, según el riesgo de liberación de
gases radiactivos:
-
El búnker del ciclotrón.
Celdas de síntesis.
El laboratorio de Radiofarmacia.
El laboratorio de control de calidad.
Además existirá un detector de contaminación de manos /pies en la esclusa de
acceso al área controlada. Y monitores portátiles de contaminación de amplia
superficie en número suficiente.
Monitores de radiación en tasa de dosis para medidas de radiación gamma en
número adecuado y un detector portátil de neutrones.
Sistema de ventilación:
Tendrá un diseño controlado por software que permita interrumpir
automáticamente las circulaciones si se superan los niveles de actividad
medidos por los monitores, redirigiendo el flujo de aire a conductos con filtros
de carbono activo y posterior monitorización del aire limpio antes de permitir su
expulsión al exterior. Es necesario un medidor de flujo en los conductos para
estimar la concentración.
Todos los conductos de aire monitorizados confluirán en una chimenea que
incluirá así mismo un monitor reradiación y control de flujo (caudalímetro), si se
superase el límite máximo autorizado se interrumpirá automáticamente la
expulsión de gases por la chimenea, activándose un procedimiento de alarma.
Junto al sistema de filtros existirá un sistema de confinamiento parcial de
efluentes gaseosos (balón de plástico dentro de una celda, o sistema de
almacenamiento de gases).
Los valores medidos de caudales de aire, medidas y concentraciones así como
acciones correctoras, serán registrados por el software.
El sistema debe poder medir valores de concentración muy bajos 5000 Bq/m3,
5 Bq/l) en el aire que circula por los conductos de ventilación (stack
monitoring). El sistema tendrá en cuenta la eficiencia de recuento, las
variaciones en el fondo radiactivo ambiental, la rapidez de respuesta en
conductos donde los flujos de aire son elevados, etc. Se necesita un sistema
con supresión del fondo radiactivo, de elevada sensibilidad, y que permita
integrar cuentas durante el tiempo preciso. Preferentemente sistemas con
detectores de centelleo sólido en coincidencia en los conductos.
Sistema de enclavamientos de seguridad radiológica
Los enclavamientos más usuales en relación con los diversos sistemas serán:
1. Permiso para el funcionamiento del ciclotrón (encendido de fuente de
iones y generador de radiofrecuencia).
2. Apertura de la puerta del búnker del ciclotrón permitida sólo si:
a. El ciclotrón no está en funcionamiento (fuente de iones y/o fuente
de radiofrecuencia).
b. La tasa de dosis gamma en su interior no rebasa el umbral fijado.
c. Ha transcurrido un tiempo de retardo tras el final de la última
irradiación para renovar el aire interior.
3. Sistema de parada de emergencia del ciclotrón: Mediante setas de
parada sin desbloqueo automático. Serán necesarias, al menos, una
seta de parada dentro y fuera del búnker del ciclotrón.
4. Procesos de limpieza y descarga de los blancos que sólo se pueden
producir si: La celda a la que se destina el contenido está en depresión y
su puerta cerrada, incluso en sistemas automáticos de envío de blancos.
5. Apertura de las puertas de las celdas de síntesis:
- No permitido si se está produciendo una transferencia de
radioisótopos.
- Sólo permitido si la tasa de dosis interior es inferior al nivel de tarado
del detector interior.
6. Variación de condiciones del sistema de ventilación: Modo renovación
total/parcial de aire, clausura de compuertas de impulsión/extracción de
aire.
Será función de los valores medidos de concentración de actividad en los
efluentes gaseosos, el sistema de control de ventilación efectúa los cambios
automáticamente, a partir de los datos que reciba de las medidas de
concentración de actividad o señales de superación de niveles de alarma en
cada zona.
Residuos radiactivos:
Sistema de compresión de efluentes
Para minimizar el riesgo de vertido al exterior de gases radiactivos,
deberá ser posible conectar la extracción de las celdas y la salida de gases
del ciclotrón a un sistema compresión de aire (200-400 bares), que
almacene el gas en botellas donde se pueda dejar decaer durante un
tiempo prefijado (entre 24-48 horas para 18 F). El número de botellas estará
dimensionado número de celdas de síntesis y la previsión de horas de uso
al día. Se debe prever la ubicación usual del compresor y de las botellas de
almacenamiento en un recinto protegido. Hay que asegurar que el nivel de
fugas del compresor es reducido, pues de lo contrario se liberarán gases
radiactivos durante el proceso de compresión. Asimismo, y dado que
algunos de los gases a comprimir pueden ser corrosivos (como el flúor), es
necesario que los sellos y juntas de las conexiones del sistema y del propio
compresor sean a pruebas de corrosión.
Residuos radiactivos
Aunque se trate de residuos de corto periodo de semidesintegración se
debe prever un almacenamiento controlado de los residuos líquidos y
sólidos producidos en el Laboratorio de Radiofarmacia (celdas de síntesis y
dispensación) y el Laboratorio de control de calidad.
Los materiales activados por el uso del ciclotrón, blancos, elementos
metálicos, piezas de sustitución, serán gestionados como residuos sólidos.
Se incluirá un plan de desmantelamiento final del ciclotrón y paredes, techo,
suelo y puerta del bunker, con gestión de los materiales sólidos activados
como residuos radiactivos.
Contenedores de transporte:
Deberá disponer de contenedores de transporte conforme a la normativa
aplicable en materia de transporte de material radioactivo de Clase apta para
los isótopos utilizados.
Contenedores móviles de residuos radiactivos
Contador de partículas: deberá disponer de contador de partículas con rango
de 0.5 hasta 25μm.
Los licitadores deberán presentar una memoria de Protección Radiológica en
donde concreten la metodología de implantación y estrategias para cumplir los
requerimientos contenidos en los presentes pliegos.
Murcia, 21 de junio de 2011
Jefe Unidad Radio farmacia
Fdo. Dr. Teodomiro Fuente
Jefe Servicio M. Nuclear
Dra. Mª.Antonia Claver
ANEXO 1 AL PLIEGO DE PRESCRIPCIONES TÉCNICAS DE SUMINISTRO DE RADIOFÁRMACOS E
INSTALACIÓN DE UNA UNIDAD DE PRODUCCIÓN DE RADIOFÁRMACOS EMISOR DE POSITRONES
CON DESTINO A LOS HOSPITALES DEL SERVICIO MURCIANO DE SALUD.
OBLIGACIONES DEL ADJUDICATARIO RELATIVAS A LA EJECUCIÓN DE LAS OBRAS.
OBLIGACIONES DEL ADJUDICATARIO.
La empresa adjudicataria deberá ejecutar las obras precisas para la completa puesta en marcha
y funcionamiento de las instalaciones en la parcela que se describe en la documentación que se
acompaña así como para la implantación de todas las dependencias necesarias para el cumplimiento de
las obligaciones establecidas en el pliego, de acuerdo con los requerimientos del presente documento y
del Pliego de Prescripciones Técnicas.
Para lograr los fines expuestos, el adjudicatario asumirá las siguientes obligaciones:
1. Redacción de todos los proyectos técnicos y documentación adicional.
El adjudicatario deberá asumir la redacción de todos los documentos técnicos que resulten
necesarios para definir de forma adecuada las actuaciones a realizar y para obtener cualquier permiso,
licencia o autorización que resulte preceptiva para la ejecución de las actuaciones y para la puesta en
funcionamiento de las dependencias, incluidas las autorizaciones medioambientales que, de acuerdo a la
normativa vigente, resulten necesarias.
Entre la documentación mencionada podemos citar:
- Proyectos técnicos, tanto de obras como de instalaciones. Éstos serán al menos los siguientes:
o Proyecto arquitectónico.
o Proyectos específicos de instalaciones.
o Estudio de seguridad y salud.
- Proyecto de actividad con toda la documentación anexa que resulte necesaria.
- Libro del edificio o documentación equivalente correspondiente a las actuaciones ejecutadas.
- Toda aquella documentación que sea solicitada por cualquier organismo que preceptivamente
deba otorgar cualquier clase de autorización o licencia para la ejecución de las actuaciones y/o su
posterior funcionamiento.
Todas las obras e instalaciones reflejadas en los proyectos técnicos y, por tanto, a ejecutar por el
adjudicatario, deberán ajustarse a lo establecido en cualquier normativa que resulte de obligado
cumplimiento, a lo establecido en las normas GMP (Good Manufacturing Practice) que resulten de
aplicación a la fabricación de medicamentos así como a cualquier norma UNE que resulte susceptible de
aplicación y que el Servicio Murciano de Salud considere conveniente. Asimismo, el Servicio Murciano de
Salud podrá exigir que se adapten en cualquier aspecto que considere oportuno a cualquier otra
normativa técnica existente que establezca criterios de diseño aunque no sea de obligado cumplimiento.
Particularmente, aunque sin carácter excluyente, se podrá exigir que el contenido del proyecto básico y de
ejecución se ajuste a:


Normas Tecnológicas de la Edificación.
Normativa de organismos internacionales o de otros países relativa a obras e
instalaciones sanitarias.
En el apartado 10 del presente anexo, como referencia, y sin carácter exhaustivo, se aporta un
listado de normativa exigible.
El edificio deberá obtener la certificación de eficiencia energética con calificación B, tanto en
proyecto como en el edificio terminado, de acuerdo con el Real Decreto 47/2007, de 19 de enero, por el que
se aprueba el procedimiento básico para la certificación de eficiencia energética de edificios de nueva
construcción.
El proyecto arquitectónico deberá resolver la integración del edificio a construir con el entorno,
tratando de obtener una imagen coherente que englobe los edificios existentes de PET-TAC y Animalario.
Las dependencias deberán ubicarse en el recinto del Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca,
en el espacio existente entre el edificio que actualmente aloja el equipo PET-TAC y el animalario
actualmente en construcción. Se establecen asimismo las siguientes condiciones de retranqueo:
-
Se permite que en caso de estimarse necesario las dependencias se adosen al
edificio de PET-TAC en cualquiera de sus niveles, debiendo en este caso resolverse
adecuadamente la ventilación e iluminación naturales del mismo en la zona afectada.
-
Se establece un retranqueo mínimo de tres metros respecto al edificio del animalario
actualmente en construcción. Existe la posibilidad de no observar este retranqueo si el
adjudicatario justifica la necesidad de disponer del espacio existente en su totalidad y
plantea una adecuada integración arquitectónica de las dependencias con el edificio
existente resolviendo los aspectos estéticos y las necesidades de iluminación y
ventilación. No se garantiza que dicha posibilidad sea finalmente autorizada,
quedando en todo caso condicionada a la adecuada resolución de los aspectos
mencionados.
-
Deberá retranquearse respecto a los viales interiores existentes, de modo que se
mantenga una acera ajustada a la normativa de accesibilidad aplicable.
Del mismo modo, se permite ocupar todo el espacio disponible bajo las dependencias del actual
edificio PET-TAC a excepción de su núcleo de comunicación vertical.
A fin de definir el espacio disponible se adjunta al presente anexo un plano de situación en que
se indican los espacios libre y bajo PET-TAC y que se aporta con la única finalidad de definir los límites
de dichos espacios, sin que pueda utilizarse como referencia para tomar medidas precisas de los mismos.
No podrá realizarse reclamación alguna basada en la inexactitud del plano aportado, correspondiendo en
todo caso a los licitadores contrastar la información del mismo y realizar los reconocimientos y mediciones
de la parcela que resulten necesarios.
Será responsabilidad de los licitadores tomar las medidas y realizar los replanteos que
consideren oportunos sobre el terreno para definir la implantación de sus dependencias. En este sentido,
se permite el libre acceso a la parcela mencionada a fin de tomar cuantas medidas o referencias
consideren necesarias.
Los técnicos redactores de los distintos proyectos contarán con las siguientes titulaciones:
Anteproyecto:
o
-
Arquitecto, ingeniero o ingeniero técnico en el ámbito de sus atribuciones.
Proyectos básico y de ejecución:
o
Proyecto arquitectónico: Arquitecto.
o
Proyectos específicos de instalaciones: Ingeniero o ingeniero técnico en el ámbito
de sus respectivas atribuciones.
Cada uno de los técnicos redactores de los proyectos y/o directores de obra deberán acreditar
disponer de un seguro de responsabilidad civil para esta obra con una cobertura de al menos 500.000 €.
Los proyectos se ajustarán a lo establecido en la normativa vigente en materia de visado y se
redactarán de acuerdo a lo establecido a continuación:
a)
Anteproyecto:
Formará parte de la documentación que deberán aportar a la licitación las empresas
concurrentes de forma obligatoria, siendo excluido cualquier licitador que no lo incluya entre la
documentación aportada.
Deberá constar al menos de la siguiente documentación:





Memoria en la que se describa de forma general la propuesta.
Planos del diseño propuesto, con una escala que permita apreciar
adecuadamente la propuesta. Se entregarán a un tamaño máximo DIN A2 y
siempre plegados a DIN A4.
Memoria de calidades, en la que se deberán especificar todos los materiales
que se utilizarán en la ejecución de las obras. Se detallarán particularmente los
acabados.
Se valorará que los materiales utilizados en la ejecución de la obra
dispongan de ecoetiquetas (“Etiqueta ecológica europea”), y para aquellos que
no las tengan se valorará que estos materiales provengan de materiales
reciclables o reciclados.
Memoria de instalaciones, en la que se describirán con el suficiente detalle el
tipo y los principios de las instalaciones propuestas así como la ubicación de la
maquinaria necesaria para su correcto funcionamiento. Se acompañarán de los
planos que se consideren necesarios para su correcta descripción.
Estudio justificativo de potencia a instalar y consumos, tanto relativos a la
demanda eléctrica como de combustión, especificando el tipo y consumo
previsto de combustible, la periodicidad o constancia de emisiones, descripción
y periodicidad de vertidos de aguas residuales (caudales esperados, cargas de
contaminantes, etc).
Este estudio deberá referirse al menos a las siguientes instalaciones y su
gestión centralizada:
-
Eléctrica en alta, media o baja tensión.
Climatización.
Gases medicinales.
Protección contra incendios.
Abastecimiento de agua y saneamiento.
Iluminación.
Voz y datos.
Circuito cerrado de televisión, control de accesos e
instalación anti - intrusismo.
Si el contenido del anteproyecto aportado por algún licitador no se ajusta a lo anteriormente
mencionado, el Órgano de Contratación podrá optar, en función de la relevancia de las deficiencias
observadas por:
-
Admitir el anteproyecto con las aclaraciones que, en su caso, se requieran al licitador.
-
Solicitar al licitador la subsanación de las deficiencias observadas en el plazo que se fije al
efecto.
-
Excluir al licitador.
El contenido del anteproyecto permitirá al Órgano de Contratación evaluar la idoneidad de los
aspectos contenidos en el mismo, si bien en ningún caso supone la aceptación de su contenido, que el
Órgano de Contratación podrá exigir al adjudicatario que modifique en todos los aspectos que sean
necesarios para el cumplimiento de las prescripciones establecidas en los pliegos de la licitación y/o de la
normativa vigente.
b)
Proyecto básico:
El adjudicatario del contrato deberá redactar el proyecto básico que incluya las actuaciones a
ejecutar, para lo que se fija un plazo de un mes y medio desde la firma del correspondiente contrato.
La documentación del proyecto básico será la establecida en el Código Técnico de la Edificación
y su contenido deberá ser coherente con el anteproyecto aportado en la licitación. No obstante, el Servicio
Murciano de Salud podrá exigir se adapte a cualquier aspecto que considere adecuado para cumplir con
las exigencias de los pliegos de la licitación o de la normativa aplicable.
El contenido del proyecto básico deberá resultar asimismo adecuado para solicitar la
correspondiente licencia de obras y deberá adecuarse en todos sus aspectos a los requisitos establecidos
en los pliegos que rigen la presente licitación y a la normativa aplicable.
El proyecto básico será objeto de aprobación por parte del Servicio Murciano de Salud previos
los informes que se consideren oportunos.
En caso de que por error en su redacción y/o revisión el proyecto básico aprobado no se ajuste
en algún aspecto a las exigencias de los pliegos o a cualquier normativa que resulte aplicable de acuerdo
a lo expuesto en presente documento, el adjudicatario estará obligado a subsanar dicha circunstancia en
el momento en que la misma se constate de modo que las obras e instalaciones ejecutadas se ajusten a
dicha normativa, ya sea en fases posteriores de redacción de proyecto, durante la ejecución de las obras
o incluso con posterioridad a la terminación de las mismas.
c)
Proyecto de ejecución:
El adjudicatario del contrato deberá redactar el proyecto de ejecución que incluya las obras e
instalaciones a realizar y que se refundirá en un único documento con el proyecto básico aprobado con
las modificaciones que se hubiera autorizado introducir en el mismo, para lo que se fija un plazo de dos
meses desde la aprobación del proyecto básico, obteniendo como resultado un proyecto básico y de
ejecución.
El proyecto de ejecución deberá adecuarse en todos sus aspectos a las exigencias de los pliegos
que rigen la presente licitación, a las prescripciones del presente documento y a las exigencias que se
consideren oportunas por parte del Servicio Murciano de Salud dirigidas a minimizar la interferencia de las
dependencias con el funcionamiento y/o mantenimiento de las instalaciones del Hospital (definiciones de
circuitos, acometidas, materiales, integración o separación de instalaciones con las existentes, etc.)
Con carácter general, se plantearán todas las instalaciones de las dependencias de forma
independiente de las existentes en el Hospital, de modo que las dependencias funcionen de forma
independiente, siendo responsabilidad del adjudicatario obtener a su cargo todos los suministros y
acometidas que sean necesarios. En caso de que técnica o administrativamente resulte especialmente
complejo lograr esa independencia en alguna de las instalaciones, podrá solicitar la acometida a las
existentes, sin que esto implique obligación alguna por parte del Servicio Murciano de Salud de acceder a
dicha solicitud.
En caso de que el Servicio Murciano de Salud accediese a permitir la conexión de alguna de las
instalaciones de las dependencias a las redes del Hospital, el adjudicatario deberá aceptar
ineludiblemente las condiciones que para dicha autorización se establezcan (tales como requisitos
técnicos, instalación de contadores, facturación de consumos, etc.). Todas aquellas obras que como
consecuencia de lo anteriormente mencionado deban ejecutarse, se realizarán a costa del adjudicatario y
pasarán a ser propiedad del centro hospitalario a la finalización del contrato.
Asimismo, en caso de conexión a cualquier instalación del Hospital, el Servicio Murciano de
Salud no garantiza la ausencia de posibles fallos en los suministros ni asumirá responsabilidad alguna en
este sentido, debiendo el adjudicatario prever cualquier posible eventualidad mediante los sistemas
alternativos y/o de emergencia que considere oportunos.
Del mismo modo, el adjudicatario no podrá reclamar compensación alguna en caso de que la
obtención de algún suministro o ejecución de alguna acometida resulte espacialmente complejo. En este
sentido, será responsabilidad suya obtener la información previa que considere necesaria sobre los
condicionantes existentes de las redes de suministro y las compañías suministradoras.
La documentación del proyecto de ejecución será la establecida en el Código Técnico de la
Edificación y demás normativa que resulte de aplicación, y su contenido deberá ser coherente con el
proyecto básico aprobado, que únicamente podrá variar en aquellos aspectos en que así lo considere
adecuado el Servicio Murciano de Salud.
El contenido del proyecto básico y de ejecución deberá definir por completo las obras e
instalaciones a realizar, debiendo asimismo ser adecuado para obtener las autorizaciones necesarias
para el inicio de la ejecución de las mismas.
El proyecto básico y de ejecución resultante deberá incluir asimismo todos los proyectos de
instalaciones que resulten necesarios así como el correspondiente estudio de seguridad y salud y deberá
ser objeto de aprobación por parte del Servicio Murciano de Salud previos los informes que legalmente
resulten preceptivos y aquellos que sin ser preceptivos se consideren oportunos.
La aprobación del proyecto de acuerdo a lo anteriormente establecido no implicará en ningún
caso que el Servicio Murciano de Salud asuma los posibles errores del mismo, que serán en todo caso
responsabilidad del adjudicatario.
En caso de que por error en su redacción y/o revisión el proyecto básico y de ejecución aprobado
no se ajuste en algún aspecto a las exigencias de los pliegos o a cualquier normativa que resulte aplicable
de acuerdo a lo expuesto en presente documento, el adjudicatario estará obligado a subsanar dicha
circunstancia en el momento en que la misma se constate de modo que las obras e instalaciones
ejecutadas se ajusten a dicha normativa, ya sea durante su ejecución o incluso con posterioridad a su
terminación y recepción.
El adjudicatario es responsable de la calidad de los proyectos y demás documentación técnica
redactados. En este sentido, deberá garantizar la adecuada definición de las obras e instalaciones
necesarias.
2. Ejecución de todas las obras e instalaciones necesarias.
El adjudicatario deberá asumir la ejecución de todas las obras e instalaciones a realizar, de
acuerdo con el contenido de los proyectos aprobados y en todo caso de conformidad con los requisitos
establecidos en los pliegos que rigen la presente licitación, las prescripciones del presente documento y
con la normativa que resulte de aplicación (tanto la de obligado cumplimiento como la que sin tener este
carácter haya sido exigida por parte del Servicio Murciano de Salud durante las fases de redacción del
proyecto).
Esto incluye los posibles refuerzos que resulte necesario realizar sobre cualquier elemento
estructural existente, las acometidas y conexiones de todas las instalaciones con las redes existentes en
caso de resultar necesarias y en el punto que se determine por parte por parte del Hospital, la adaptación
de las instalaciones previamente existentes en el Hospital en aquellos aspectos en que resulte necesario,
incluso fuera de las dependencias objeto de actuación y en general toda actuación de obras o
instalaciones que resulten de ineludible ejecución para la completa puesta en marcha de las
dependencias objeto del presente pliego cumpliendo con toda la normativa que resulte de aplicación,
independientemente de la zona sobre la que deban ejecutarse. Con carácter general, se establece que
las dependencias objeto del presente pliego deberán quedar completamente operativas sin necesidad de
ejecutar actuación posterior alguna de cualquier naturaleza.
Asimismo se incluye entre las obligaciones del adjudicatario cualquier actuación de desvío o
adecuación del paso por la zona de actuación de todas las instalaciones que resulte necesario para la
ejecución de las obras. Ello se realizará de acuerdo a los criterios y supervisión de los correspondientes
servicios del Hospital.
La empresa deberá coordinarse para el desarrollo de sus labores tanto con la Dirección del
Hospital, como con sus servicios técnicos, debiendo comunicar con suficiente antelación las actuaciones
a desarrollar, con el fin de no interferir en el resto de instalaciones y actividad del hospital, debiendo solo
proceder a las mismas, previa autorización por parte de personal técnico de dicho servicio.
Las tareas se desarrollarán en horario indicado por la Dirección del Hospital, con el fin de no
entorpecer el normal desarrollo de la actividad asistencial que en el mismo se desarrolla, pudiendo ser
estas de mañanas, tardes o noches, así como incluso en días festivos.
La empresa adjudicataria nombrará un interlocutor valido para la coordinación con el hospital de
todas las actuaciones previstas en el presente pliego y en el de prescripciones técnicas.
La empresa constructora que ejecute las obras habrá de estar debidamente clasificada, de acuerdo
con la clasificación que resulte exigible según el proyecto finalmente aprobado.
El adjudicatario tiene la obligación de comunicar y acreditar por escrito, con anterioridad al inicio de
ejecución de las obras que el subcontratista dispone de la clasificación exigida.
Asimismo, deberá aportar certificado emitido por una entidad aseguradora debidamente autorizada
que acredite la contratación de una póliza de seguro de responsabilidad civil para la ejecución de las obras
con un límite por siniestro de al menos 1.500.000,00 euros. Esta póliza cubrirá los daños y perjuicios
ocasionados tanto a la Administración contratante como a terceros derivados de la ejecución de las obras.
La Administración contratante podrá en cualquier momento durante la vigencia del contrato requerir
al contratista para que acredite la vigencia de la citada póliza.
3. Dirección facultativa de obras e instalaciones.
El adjudicatario deberá asumir la Dirección facultativa de las obras e instalaciones a ejecutar, lo
que incluirá:
- Dirección de obra de arquitectura por parte de arquitecto.
- Dirección de ejecución de arquitectura por parte de Aparejador o Arquitecto Técnico.
- Dirección de las obras de instalaciones por parte de ingeniero y/o ingeniero técnico en el ámbito
de sus atribuciones.
- Coordinación de seguridad y salud por parte de técnico con titulación adecuada de acuerdo a la
normativa vigente.
- Toda dirección técnica que deba realizarse por exigencia de cualquier Organismo o Entidad que
deba autorizar de algún modo de forma parcial o total la ejecución de las obras y/o del ejercicio de la
actividad a desarrollar.
Una vez finalizadas las obras, se aportará al Servicio Murciano de Salud la documentación final
que refleje las actuaciones realmente ejecutadas suscrita por el director de obra y los directores de obra
de instalaciones.
Independientemente de lo anterior, el Servicio Murciano de Salud se reserva la potestad de
integrar en la Dirección Facultativa de las obras a aquellas personas con la titulación adecuada que
considere oportunas.
4. Realización de todas las pruebas y verificaciones necesarias.
El adjudicatario deberá realizar a su costa todas las pruebas y verificaciones que sean
legalmente exigibles para la completa puesta en funcionamiento de las dependencias objeto del contrato.
Serán por su cuenta todas las inspecciones y pruebas de funcionamiento necesarias para la puesta en
servicio de las mismas de acuerdo a lo exigido por la normativa vigente, incluso cuando deban ser
realizados por entidades acreditadas y/o colaboradoras de la Administración (OCA, ECA, etc.)
No obstante lo anterior, el Servicio Murciano de Salud podrá realizar las pruebas y verificaciones
adicionales que considere oportunas sobre cualquier elemento de las obras e instalaciones a ejecutar y/o
del equipamiento a suministrar.
5. Realización de toda la tramitación administrativa necesaria para la completa puesta en
funcionamiento de las dependencias objeto de actuación.
El adjudicatario deberá realizar a su costa toda la tramitación administrativa que resulte
necesaria para la ejecución de las obras y la completa puesta en funcionamiento de las dependencias
objeto del contrato ante cualquier Administración, empresa suministradora u organismo.
Lo anteriormente mencionado incluye la redacción de cualquier documentación que fuese
necesaria a tales efectos, ya sea ésta de carácter técnico o administrativo.
6. Mantenimiento.
El adjudicatario será responsable del mantenimiento integral de todas las obras e instalaciones
ejecutadas durante la duración del contrato. El mencionado mantenimiento deberá realizarse de acuerdo
a las instrucciones y criterios que se impartan por parte del correspondiente servicio del Hospital y
cumpliendo en todo caso lo establecido en la normativa que resulte de aplicación.
Las empresas concurrentes deberán presentar a la licitación una memoria justificativa del
alcance previsto del mantenimiento, su metodología, planificación y programación, tanto del
mantenimiento legalmente exigible como del mantenimiento preventivo y correctivo que el correcto
funcionamiento de las instalaciones requiera.
El Servicio Murciano de salud podrá exigir al adjudicatario que adapte la memoria mencionada a
las disposiciones legales que resulten de aplicación o a los condicionantes existentes en el Hospital.
Durante el transcurso del contrato, el Servicio Murciano de Salud podrá exigir al adjudicatario que
justifique la realización de todos los mantenimientos exigibles. Esta exigencia podrá realizarse de forma
puntual cuando así se considere oportuno y/o de forma periódica con la periodicidad que juzgue oportuna.
7. Otras obligaciones.
Las instalaciones a ejecutar deben garantizar el correcto funcionamiento de todas las
dependencias, así como de las del resto del hospital en aquellos casos en que en la zona de actuación
existan elementos que pudieran afectar a las mismas.
Todas las instalaciones se ejecutarán de acuerdo a la normativa de obligado cumplimiento que
resulte de aplicación así como a cualquier otra normativa técnica existente que establezca criterios de
diseño que se exija por parte del Servicio Murciano de Salud aunque no sea de obligado cumplimiento.
El Servicio Murciano de Salud podrá exigir al adjudicatario la instalación en las dependencias de
hasta diez puntos de voz y datos para uso exclusivo del Hospital, conectados con la infraestructura de
éste y ejecutados de manera que sean totalmente compatibles con la misma y en las ubicaciones que el
Hospital decida.
Con carácter general, cualquier elemento de las instalaciones a ejecutar deberá ser compatible
con las ya existentes en el hospital sin tener que realizar ningún tipo de adaptación.
Control centralizado. Todas las instalaciones a ejecutar deberán ser integradas en los elementos
de control remoto existentes en el Hospital, de modo que pueda accederse por parte del mismo en todo
momento a la información de funcionamiento de las mismas y sus parámetros más significativos. En este
sentido, y sin carácter excluyente, podemos citar: instalación de climatización, instalación de detección y
extinción de incendios, instalación anti-intrusión, circuito cerrado de televisión, control de accesos,
variables de protección radiológica, etc.
Asimismo, deberá permitirse el control remoto desde el Hospital de las instalaciones
mencionadas en caso de emergencia, para lo que se establecerán los oportunos protocolos.
El adjudicatario deberá adaptar a su cargo la infraestructura e instalaciones a cualquier normativa
de obligado cumplimiento que pudiera entrar en vigor durante la vigencia del contrato, ya sea en fase de
proyecto, construcción o explotación de las dependencias. Esta obligación se hace extensiva a cualquier
adaptación que fuera necesario realizar dentro del conjunto del recinto del hospital como consecuencia de
la existencia del ciclotrón.
8. Aspectos específicos de ejecución de obra, instalaciones y equipos:
Consistirá en:
-
La ejecución, dirección e inspección de las obras.
Suministro y montaje del mobiliario y equipos que se establezcan en el pliego.
Documentación Fin de Obra.
Puesta en marcha de las instalaciones.
Legalización de las instalaciones ante los Organismos autorizados.
Gestión de la validación de los Laboratorios que se construyan por parte de la Agencia Española
del Medicamento y cualquier otra Administración u Organismo que deba emitir algún tipo de
autorización para su funcionamiento.
Se deberá entregar un plan para las vías de entrada y retirada de material que no interrumpa vías
principales del hospital, y llegado el caso de ser de imperante necesidad deberá ser avisado y coordinado
con el hospital, para interferir en la mínima medida a la actividad del hospital. Igualmente se entregará un
estudio documentado mediante planos donde se clarifique aspectos como la entrada y salida de aquellos
equipos cuyo volumen pueda ser de dimensiones superiores, iguales o críticas, para los pasos que
permiten las vías del edificio, caso de no ser desmontables o susceptibles de dividir en partes que
permitan su acceso o retirada y en caso de ser necesaria cualquier modificación necesaria en las vías de
circulación del Hospital, ésta se realizará a cargo del adjudicatario, de acuerdo a las indicaciones del
Hospital y reponiendo las mismas a su estado anterior una vez deje de ser necesaria la modificación.
Durante la ejecución de las obras se realizarán por parte del Servicio Murciano de Salud las
revisiones que se estimen oportunas, debiendo en todo caso el adjudicatario facilitar el acceso y
suministrar cuanta información se le solicite respecto a las mismas.
El adjudicatario dispondrá de personal responsable localizable 24 horas durante el tiempo de
ejecución de la obra, para asistencia a cualquier evento derivado de su actividad.
Se informará siempre con la antelación suficiente de cualquier actuación que requiera medios
físicos o humanos del hospital (por ejemplo: lugares de acopio de materiales y retirada de residuos,
ayudas de albañilería, etc.)
Los trabajos se adecuarán al normal funcionamiento del hospital, teniendo en cuenta horarios y
métodos que no lo interrumpan o perturben y debiendo ejecutar los mismos de forma consensuada con la
Dirección del Hospital, con el fin de no entorpecer el normal desarrollo de la actividad asistencial que en el
mismo se desarrolla.
La empresa adjudicataria nombrará un interlocutor valido para la coordinación con el hospital de
todas las actuaciones previstas.
La empresa adjudicataria deberá coordinar a todos los oficios, tanto sean propios, como
subcontratados, o bien autónomos. También deberá coordinarse con los oficios de personal del hospital,
así como de subcontratas que éste tenga en las instalaciones relacionadas (mantenedores de instalación
eléctrica, detección y extinción de incendios, etc.). Deberá coordinarse con otros oficios y empresas que
la dirección técnica del hospital así lo requiera, en especial en la ejecución de partidas que no estén
contempladas económicamente en este pliego, y que sean necesarias para la terminación de la ejecución
de la obra.
Se realizará corriendo por parte de la empresa adjudicataria, y en coordinación con el hospital,
cualquier actuación de desvío o adecuación del paso por la zona de todas las instalaciones
pertenecientes a la estructura del hospital, así como entronque con las nuevas instalaciones o cualquier
modificación en las instalaciones existentes que surja como consecuencia de la ejecución de la obra.
Todo ello se realizará siempre en coordinación y bajo supervisión del hospital.
También deberá contemplar cualquier posible actuación sobre la estructura constructiva (muros,
tabiques, ventanas, etc) que directa o indirectamente afecte a las zonas adyacentes o fachada del edificio.
9. Puesta en marcha, garantía, asesoramiento y mantenimiento de las instalaciones.
El adjudicatario deberá realizar a su costa la puesta en marcha completa de todas las
dependencias y sus equipos, de modo que el Servicio Murciano de Salud no deba realizar actuación
alguna en este sentido.
En la fase de ejecución de las obras, instalaciones y equipos, se llevarán a cabo las labores de
puesta en marcha de las distintas instalaciones, legalización y colaboración en la obtención del Certificado
de Validación de la Agencia del Medicamento, en base a las directrices que se especifican en las normas
GMP.
Se aportará copia de los correspondientes contratos de mantenimiento suscritos.
Asimismo, mensualmente se entregará a la dirección del hospital un informe de los suministros
de instalaciones del hospital, donde aparezcan los registros de incidencias y controles de consumos.
10. Normativa específica que deberá observarse.
-
-
A fin de servir de referencia se aporta el siguiente listado de normas a observar:
Código Técnico de la Edificación (CTE).
Norma UNE 100713. Instalaciones de acondicionamiento de aire en hospitales.
Normas GMP (Good Manufacturing Procedure) de aplicación para la producción de medicamentos.
Ley 4/2009, de 14 de Mayo, de Protección Ambiental Integrada y demás normativa mediambiental
aplicable.
Reglamento Electrotécnico para Baja Tensión.
Instrucciones Técnicas Complementarias (ITC-BT) del anterior Reglamento.
Guías Técnicas de aplicación al Reglamento Electrotécnico para Baja Tensión del Ministerio de
Ciencia y Tecnología.
Reglamento de Instalaciones Térmicas en los edificios (RITE).
Ordenanzas Municipales y de la Comunidad Autónoma.
Normas Tecnológicas de la Edificación (NTE).
Normas UNE.
Cumplimiento de Certificación CE.
GAMP 5 Guide, Validation of Automated Systems.
21 CFR Part 11, Electronic Record and Electronic Signatures.
UNE-EN ISO 14644 Parte 1. Salas limpias y Locales Anexos. Clasificación de la Limpieza del Aire.
UNE-EN ISO 14644 Parte 2. Salas limpias y Locales Anexos. Especificaciones para los ensayos y
el control para verificar el cumplimiento continuo con la Norma ISO 14644 Parte 1.
UNE-EN ISO 14644 Parte 3. Salas limpias y Locales Anexos. Métodos de ensayo.
UNE-EN ISO 14644 Parte 4. Salas limpias y Locales Anexos. Diseño, construcción y puesta en
servicio.
UNE-EN ISO 14644 Parte 5. Salas limpias y Locales Anexos. Funcionamiento.
UNE-EN ISO 14644 Parte 6. Salas limpias y Locales Anexos. Vocabulario.
UNE-EN ISO 14644 Parte 7. Salas limpias y Locales Anexos. Dispositivos de separación
(campanas de aire limpio, cajas de guantes, aisladores, minientornos).
UNE-EN ISO 14644 Parte 8. Salas limpias y Locales Anexos. Clasificación de la contaminación
molecular transportada por el aire.
UNE-EN-12469. Comité Europeo de Normalización (CEN). Criterios de funcionamiento para las
cabinas de seguridad microbiológica. Enero 2001.
Real Decreto 2414/1961, de 30 de noviembre. Reglamento de Actividades Molestas, Insalubres,
Nocivas y Peligrosas.
Real Decreto 39/1997, de 17 de enero. Reglamento de Seguridad e Higiene en el Trabajo.
Real Decreto 485/1997, de 14 de abril. Disposiciones mínimas en materia de señalización de
seguridad y salud en el trabajo.
Real Decreto 486/1997, de 14 de abril. Disposiciones mínimas de seguridad y salud en los lugares
de trabajo.
Real Decreto 773/1997, de 30 de mayo. Disposiciones mínimas de seguridad y salud relativas a la
utilización por los trabajadores de equipos de protección individual.
Real Decreto 1627/1997, de 24 de octubre. Disposiciones mínimas de seguridad y salud en las
obras.
Real Decreto 2177/2004, de 12 de noviembre, por el que se modifica el Real Decreto 1215/1997,
de 18 de julio. Disposiciones mínimas de seguridad y salud para la utilización por los trabajadores
de los equipos de trabajo, en materia de trabajos temporales en altura.
Ley 38/1999, de 5 de noviembre, de Ordenación de la Edificación.
Reglamento de Aparatos a Presión (RAP) y sus Instrucciones Técnicas Complementarias
(MIE.APA)
Reglamento de seguridad para Plantas e Instalaciones Frigoríficas (RSF) y sus Instrucciones
Técnicas Complementarias (MI.IF).
-
Ley 38/1972, de 22 de diciembre, de Protección del Ambiente Atmosférico.
Ley 31/1995 de Prevención de Riesgos Laborales, de 8 de noviembre.
Real Decreto 865/2003, de 4 de julio, por el que se establecen los criterios higiénico-sanitarios
para la prevención y control de la legionelósis.
El listado anterior no tiene carácter exhaustivo, por lo que deberá observarse cualquier norma no
recogida en el mismo y que resulte de aplicación de acuerdo a lo dispuesto en las restantes disposiciones
del pliego y del presente documento.
Asimismo, se deberá observar cualquier otra normativa aplicable de obligado cumplimiento aunque
no esté expresamente mencionada anteriormente y toda la normativa que sin ser de obligado
cumplimiento se considere adecuada por parte del Servicio Murciano de Salud en los términos
anteriormente expuestos en este documento.
11. Plazo de ejecución de los trabajos.
Se estima un plazo máximo de 24 meses para la ejecución de las obras y el resto de actuaciones
descritas en los pliegos. En este sentido se incluirá en la propuesta de los licitadores un programa de
trabajo destinado a probar la viabilidad de ejecución de la obra y dotación de la totalidad del
equipamiento ofertado, así como obtención de los permisos necesarios para el inicio de la explotación, sin
perjuicio de las prorrogas que pudieran acordarse de conformidad con el Pliego de Cláusulas
Administrativas Particulares y con la Normativa aplicable.
En sus ofertas, los licitadores propondrán un programa de ejecución de las prestaciones totales del
estudio según el siguiente detalle:
1.
Redacción de proyectos, especificando plazos parciales de redacción de:



2.
Anteproyecto
Proyecto básico
Proyecto de ejecución
Ejecución y dirección de obra.
El plazo mencionado se interrumpirá durante el tiempo que transcurra entre la presentación al
Servicio Murciano de Salud de los documentos mencionados (anteproyecto, proyecto básico y proyecto
de ejecución) y la revisión y en su caso aprobación de los mismos y/o la obtención de las licencias o
autorizaciones administrativas necesarias para la ejecución de las actuaciones.
12. Relaciones entre el Hospital y el adjudicatario durante la fase de construcción.
Independientemente de las relaciones contractuales existentes entre el adjudicatario y el Servicio
Murciano de Salud, se establecen las siguientes normas específicas relativas a las relaciones con el
Hospital:
1.
Las relaciones entre el Hospital y el contratista se llevarán a cabo por el coordinador del proyecto
designado por el Hospital.
2.
A su vez, el contratista adjudicatario nombrará una persona responsable del trabajo ante el
Hospital, que representará al contratista para todas las notificaciones, requerimientos, etc., que sea
preciso realizar con el contratista, con la misma eficacia que si la hicieran en persona o en el
domicilio del representando legal del contratista.
3.
La propuesta de designación de representante del contratista deberá ser hecha al Hospital en el
plazo máximo de quince días, a contar desde la notificación de la adjudicación del concurso, y el
contratista deberá proporcionar al Hospital cuantos datos se requieran sobre la cualificación
técnica y profesional de su representante.
4.
El hospital podrá solicitar la modificación de la persona representante del contratista, estando éste
obligado en tal caso a proponer un sustituto en el plazo de una semana.
5.
Una vez adjudicados los trabajos, y con carácter previo al inicio de los mismos, se mantendrá una
reunión entre los representantes del Hospital y del contratista a efectos de clarificar cuantos
extremos resulten precisos.
6.
Toda la documentación que se genere en el transcurso de la obra estará a disposición del Hospital,
especialmente el libro de órdenes y el libro de incidencias.
7.
Con periodicidad mensual, la empresa adjudicataria enviará al Hospital un informe de seguimiento
de obra que incluirá, como mínimo, los siguientes contenidos:
-
Trabajos realizados a fecha de emisión del Informe de acuerdo a las diferentes partidas de obra.
Trabajos previstos hasta la realización del siguiente informe.
Situación de actuaciones relativas a seguridad y salud
Labores de seguimiento de la calidad realizada, análisis de las desviaciones encontradas y
acciones correctoras llevadas a cabo.
Control de los plazos del proyecto incluyendo para cada actividad la programación vigente, la parte
realizada y la estimada para finalizar.
Control presupuestario incluyendo el costo comprometido, el estimado pendiente para finalizar y el
estimado total con tendencia.
Cronograma de la obra. Análisis de las desviaciones con respecto al inicial en cuanto a plazo de
ejecución, precio y otros aspectos relevantes de la obra.
Relación de gremios que han ejecutado tajos en la obra.
Informe fotográfico del progreso de la obra.
Copias de las hojas del libro de órdenes y de incidencias incorporadas en el período objeto de
análisis.
-
Murcia, 21 de junio de 2011
Fdo. José Antonio Marín Andréu
Arquitecto del Servicio Murciano de Salud
Fdo. Antonio Tomás Borja
Subdirector de Asuntos Generales del
HU Virgen de la Arrixaca