¿Te acaban de colocar Skyla?

Doy prioridad
a mis planes.
¿Te acaban de
colocar Skyla?
Tu guía sobre
qué esperar
Ahora que tienes Skyla, los períodos menstruales pueden comenzar a cambiar.
Aquí hay un desglose de lo que puedes experimentar:
tienes
alguna3pregunta
o si deseas
• Si
Durante
los primeros
a 6 meses, pueden
aumentarobtener
los días demás
sangrado y
manchado, y el período menstrual puede volverse irregular. Algunas mujeres
información
acerca de Skyla, visita skyla-us.com.
tienen sangrado abundante durante este tiempo.
• Después de que el cuerpo se adapta, por lo general, el sangrado mensual
disminuye. Skyla contiene una pequeña cantidad de hormona que disminuye
el engrosamiento mensual del revestimiento interno del útero. Este
afinamiento del revestimiento interno significa que el sangrado se reduce.
• Con el tiempo, es probable que los períodos menstruales se acorten y se
tornen más leves, o se interrumpan. Aproximadamente el 6% de las mujeres
Doy prioridad
dejan de tener períodos menstruales
después de 1 año de usar Skyla.
a mis planes.
Después de que Skyla se extrae, volverás a tener períodos menstruales.
Algunos efectos secundarios frecuentes.
• Dolor, sangrado o mareos: estos síntomas pueden ocurrir durante la colocación
y después de ella. Si no cesan en el plazo de los 30 minutos, es probable que Skyla
no se haya colocado correctamente.
• Skyla puede salirse solo. Esto ocurre en aproximadamente el 3% de las mujeres, y
puedes quedar embarazada si esto sucede. Si piensas que Skyla puede haberse
salido, usa un método anticonceptivo auxiliar (como condones y espermicida).
• Quistes ováricos: alrededor del 14% de las mujeres que usan Skyla presentan un
quiste en el ovario. Por lo general, estos quistes desaparecen por sí solos en un mes
o dos pero pueden causar dolor y, a veces, requerir cirugía.
Si experimentas cualquiera de estos efectos secundarios o deseas obtener más
información, habla con tu proveedor de atención médica.
M
UE
Tu proveedor de atención médica
actualizará esta tarjeta con la fecha
de tu próxima visita.
Tienes Skyla.
seguimiento para registrar
fechas importantes y otra
información sobre Skyla.
• Skyla es un dispositivo intrauterino (DIU) liberador de hormonas que evita el
embarazo por un máximo de 3 años.
• Recuerda que el proveedor de atención médica puede extraer Skyla en
cualquier momento.
• Puedes asegurarte de que Skyla esté en su lugar mediante un autocontrol
mensual.
• Usa el registro de seguimiento de períodos menstruales adjunto, que te
ayudará a realizar un seguimiento sobre cómo los períodos menstruales se
adaptan a Skyla. Asegúrate de llevar esto contigo a tu visita de seguimiento
para compartirlo con tu médico.
Skyla y los períodos menstruales.
Ahora que tienes Skyla, los períodos menstruales pueden comenzar a cambiar.
Aquí hay un desglose de lo que puedes experimentar:
• Durante los primeros 3 a 6 meses, pueden aumentar los días de sangrado y
manchado, y el período menstrual puede volverse irregular. Algunas mujeres
tienen sangrado abundante durante este tiempo.
• Después de que el cuerpo se adapta, por lo general, el sangrado mensual
disminuye. Skyla contiene una pequeña cantidad de hormona que disminuye
el engrosamiento mensual del revestimiento interno del útero. Este
afinamiento del revestimiento interno significa que el sangrado se reduce.
• Con el tiempo, es probable que los períodos menstruales se acorten y se
tornen más leves, o se interrumpan. Aproximadamente el 6% de las mujeres
dejan de tener períodos menstruales después de 1 año de usar Skyla.
Después de que Skyla se extrae, volverás a tener períodos menstruales.
Para obtener información de seguridad
importante adicional sobre Skyla,
consulta la Información de prescripción
completa que se adjunta.
Tarjeta recordatoria de
seguimiento
M
UE
ST
R
• No uses Skyla si tienes una infección pélvica,
contraes infecciones fácilmente o tienes
determinados tipos de cáncer. Menos del 1% de
las usuarias contraen una infección pélvica grave
denominada enfermedad pélvica inflamatoria.
• Si tienes dolor pélvico o estomacal persistente,
o si Skyla se sale del útero, informa a tu médico.
Si Skyla se sale del útero, usa un método
anticonceptivo auxiliar. Skyla se puede adherir a
la pared del útero o atravesarla y puede provocar
otros problemas.
• Aunque el embarazo mientras se usa Skyla
es poco frecuente, puede ser potencialmente
mortal y puede provocar la pérdida del embarazo
o de la fertilidad. Pueden aparecer quistes
ováricos pero, por lo general, estos desaparecen.
• El sangrado y el manchado pueden aumentar
en los primeros 3 a 6 meses y mantenerse
irregulares. Con el tiempo, los períodos
menstruales en general se acortan, se alivianan
o pueden interrumpirse.
Skyla no protege contra el virus de
inmunodeficiencia humana (VIH) o las
enfermedades de transmisión sexual.
Te recomendamos que informes los efectos
secundarios negativos de los medicamentos
de venta bajo receta a la Administración de
Alimentos y Medicamentos (Food and Drug
Administration, FDA). Visita www.fda.gov/medwatch
o llama al 1-800-FDA-1088.
A
Información de seguridad importante
Skyla se debe extraer o reemplazar luego
de 3 años.
Trae esta tarjeta a cada cita programada.
Tu proveedor de atención médica
actualizará esta tarjeta con la fecha
de tu próxima visita.
Pide a tu proveedor de
atención médica tu
tarjeta recordatoria de
seguimiento para registrar
fechas importantes y otra
información sobre Skyla.
Modelos utilizados con fines ilustrativos únicamente.
Doy prioridad
a mis planes.
BAYER, la cruz de Bayer y Skyla son marcas comerciales registradas de Bayer.
© 2015 Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.,
100 Bayer Blvd, Whippany, NJ 07981-0915
Todos los derechos reservados. PP-200-US-0808
Impreso en los EE. UU. en abril de 2015.
Para obtener información de seguridad
importante sobre Skyla, consulta la
Información de prescripción completa
que se adjunta.
Registro de seguimiento de
los períodos menstruales
¿Qué es Skyla?
Skyla es un dispositivo intrauterino (DIU) liberador de hormonas que evita el
embarazo por un máximo de 3 años.
Recuerda que el proveedor de atención médica puede extraer Skyla en cualquier momento.
Puedes asegurarte de que Skyla esté en su lugar mediante un autocontrol mensual.
Skyla y los períodos menstruales
Este calendario de 6 meses te ayudará a realizar un
seguimiento de los períodos menstruales con Skyla.
Simplemente, completa los meses y los días, y
describe en las casillas en forma breve cómo es el
flujo (leve, moderado, abundante). Luego lleva este
registro de seguimiento a tu visita de seguimiento
en el plazo de 4 a 6 semanas.
Ahora que tienes Skyla, los períodos menstruales pueden comenzar a cambiar. Aquí
hay un desglose de lo que puedes experimentar:
• Durante los primeros 3 a 6 meses, pueden aumentar los días de sangrado y manchado,
y el período menstrual puede volverse irregular. Algunas mujeres tienen sangrado
abundante durante este tiempo.
• Después de que el cuerpo se adapta, por lo general, el sangrado mensual disminuye.
Skyla contiene una pequeña cantidad de hormona que disminuye el engrosamiento
mensual del revestimiento interno del útero. Este afinamiento del revestimiento
interno significa que el sangrado se reduce.
• Con el tiempo, es probable que los períodos menstruales se acorten y se tornen
más leves, o se interrumpan. Aproximadamente el 6% de las mujeres dejan de
tener períodos menstruales después de 1 año de usar Skyla.
Después de que Skyla se extrae, volverás a tener períodos menstruales.
Información de seguridad importante
Doy prioridad
a mis planes.
• No uses Skyla si tienes una infección pélvica, contraes infecciones fácilmente o tienes
determinados tipos de cáncer. Menos del 1% de las usuarias contraen una infección pélvica
grave denominada enfermedad pélvica inflamatoria.
• Si tienes dolor pélvico o estomacal persistente, o si Skyla se sale del útero, informa a
tu médico. Si Skyla se sale del útero, usa un método anticonceptivo auxiliar. Skyla se
puede adherir a la pared del útero o atravesarla y puede provocar otros problemas.
• Aunque el embarazo mientras se usa Skyla es poco frecuente, puede ser
potencialmente mortal y puede provocar la pérdida del embarazo o de la fertilidad.
Pueden aparecer quistes ováricos pero, por lo general, estos desaparecen.
Información de seguridad importante (continuación)
• El sangrado y el manchado pueden aumentar en los primeros 3 a 6 meses y
mantenerse irregulares. Con el tiempo, los períodos menstruales en general se
acortan, se alivianan o pueden interrumpirse.
Skyla no protege contra el virus de inmunodeficiencia humana (VIH) o las enfermedades
de transmisión sexual.
Te recomendamos que informes los efectos secundarios negativos de los medicamentos
de venta bajo receta a la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and
Drug Administration, FDA). Visita www.fda.gov/medwatch o llama al 1-800-FDA-1088.
Enero
Mes 1
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Notas
26
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A
28
23
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M
29
M
30
24
L
31
L = leve, M = moderado, A = abundante
Observé algunos cambios en mi período menstrual.
Para obtener más información,
visita skyla-us.com.
Consulta la Información de prescripción completa que se adjunta.
Mes 1
DOM
Notas
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Mes 2
MIÉ
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SÁB
L = leve, M = moderado, A = abundante
DOM
Notas
LUN
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Mes 3
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SÁB
L = leve, M = moderado, A = abundante
DOM
Notas
LUN
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MIÉ
JUE
VIE
SÁB
L = leve, M = moderado, A = abundante
Mes 4
DOM
Notas
LUN
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Mes 5
MIÉ
JUE
VIE
SÁB
L = leve, M = moderado, A = abundante
DOM
Notas
LUN
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Mes 6
MIÉ
JUE
VIE
SÁB
L = leve, M = moderado, A = abundante
DOM
Notas
LUN
MAR
MIÉ
JUE
VIE
SÁB
L = leve, M = moderado, A = abundante
Doy prioridad
a mis planes.
Consulta la Información de prescripción completa que se adjunta.
BAYER, la cruz de Bayer y Skyla son marcas comerciales registradas de Bayer.
© 2015 Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc., 100 Bayer Blvd, Whippany, NJ 07981-0915
Todos los derechos reservados. PP-200-US-0808 Impreso en los EE. UU. en abril de 2015.
PUNTOS IMPORTANTES DE LA INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN
Estos puntos importantes no incluyen toda la información necesaria
para usar SKYLA de manera segura y eficaz. Consulte la información de
prescripción completa correspondiente a SKYLA.
SKYLA (sistema intrauterino de liberación de levonorgestrel)
Aprobación inicial en los EE. UU.: 2000
------------------------- CAMBIOS IMPORTANTES RECIENTES-------------------------Advertencias y precauciones (5.6)
9/2013
------------------------------------ INDICACIONES Y USO -----------------------------------Skyla es un sistema intrauterino (SIU) que contiene progestinas indicado para la
prevención del embarazo durante un máximo de 3 años. (1)
---------------------------- POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN ---------------------------•La velocidad de liberación de levonorgestrel (LNG) es de 14 mcg/día después
de 24 días, y se reduce a 5 mcg/día al cabo de 3 años; Skyla se debe extraer o
reemplazar después de 3 años. (2)
•La inserción debe ser efectuada por un proveedor de atención médica
capacitado, empleando una técnica aséptica estricta. Deben seguirse las
instrucciones para la inserción exactamente como se describen. (2)
•La paciente debe volver a ser examinada y evaluada entre 4 y 6 semanas
después de la inserción; luego, una vez por año o con una frecuencia mayor si
se considera indicado. (2.2)
--------------- FORMAS FARMACÉUTICAS Y CONCENTRACIONES --------------•Un sistema intrauterino estéril que consiste en una estructura de polietileno
en forma de T con un reservorio de esteroides que contiene 13.5 mg de
levonorgestrel envasado dentro de un insertor estéril. (3)
---------------------------------- CONTRAINDICACIONES ---------------------------------•Embarazo o sospecha de embarazo. No puede emplearse como método
anticonceptivo poscoital. (4)
•Anomalía uterina congénita o adquirida, si ocasiona distorsión de la cavidad
uterina. (4)
•Enfermedad inflamatoria pélvica (EIP) aguda o antecedentes de EIP, salvo que
posteriormente se haya tenido un embarazo intrauterino. (4)
•Endometritis posparto o aborto infectado en los últimos 3 meses. (4)
•Confirmación o sospecha de neoplasia en el útero o el cuello uterino. (4)
•Confirmación o sospecha de cáncer de mama u otro cáncer sensible a las
progestinas. (4)
•Sangrado uterino de etiología desconocida. (4)
•Cervicitis o vaginitis agudas sin tratamiento, u otras infecciones de las vías
genitales inferiores. (4)
INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN COMPLETA: CONTENIDO*
1
2
INDICACIONES Y USO
•Enfermedad hepática aguda o tumor de hígado (benigno o maligno). (4)
•Aumento de la susceptibilidad a infecciones pélvicas. (4)
•Dispositivo intrauterino (DIU) previo que no se ha extraído. (4)
•Hipersensibilidad a cualquier componente de Skyla. (4)
---------------------------ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES---------------------------•Skyla se debe extraer si se concibe un embarazo mientras Skyla esté colocado.
Existe un mayor riesgo de embarazo ectópico, incluso pérdida de la fertilidad,
pérdida del embarazo, aborto séptico (que incluye septicemia, choque y
muerte), además de parto y trabajo de parto prematuros. (5.1, 5.2)
•Se han notificado casos de infección estreptocócica del grupo A; es fundamental
aplicar una técnica aséptica estricta durante la inserción. (5.3)
•Antes de usar Skyla, debe tenerse en cuenta el riesgo de EIP. (5.4)
•Los patrones de sangrado se alteran, pueden mantenerse irregulares y puede
haber amenorrea. (5.5)
•Puede producirse una perforación y reducirse la eficacia anticonceptiva. El
riesgo se incrementa si se inserta en mujeres con útero en retroversión fija,
durante la lactancia y el posparto. (5.6)
•Puede producirse una expulsión parcial o total. (5.7)
•Debe evaluarse la presencia de folículos ováricos agrandados persistentes. (5.8)
•Skyla se puede someter a resonancias magnéticas de forma segura únicamente
en determinadas condiciones. (5.11)
---------------------------------- REACCIONES ADVERSAS---------------------------------Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia (>10% de las
usuarias) son alteraciones en los patrones de sangrado, vulvovaginitis, dolor
abdominal/pélvico, acné/seborrea, quiste ovárico y dolor de cabeza. (6)
Para informar SOSPECHAS DE REACCIONES ADVERSAS, comuníquese
con Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc. al 1-888-842-2937, o con
la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug
Administration, FDA) al 1-800-FDA-1088 o en www.fda.gov/medwatch.
--------------------------INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS-------------------------•Los fármacos o los productos a base de hierbas que inducen determinadas
enzimas, como la CYP3A4, pueden disminuir la concentración sérica de las
progestinas. (7)
------------------------- USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS------------------------•Pequeñas cantidades de progestinas pasan a la leche materna, lo que genera
niveles detectables de esteroides en el suero de los lactantes. (8.3)
Consulte la sección 17 de INFORMACIÓN DE ASESORAMIENTO A
PACIENTES y la etiqueta para pacientes aprobada por la FDA.
Modificado: 9/2013
7
8
POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN
2.1 Instrucciones para la inserción
2.2 Seguimiento de las pacientes
2.3 Extracción de Skyla
2.4Continuación de la protección anticonceptiva después de la extracción
INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS
USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS
8.1 Embarazo
8.3 Madres en período de lactancia
8.4 Uso pediátrico
8.5 Uso geriátrico
8.6 Disfunción hepática
8.7 Disfunción renal
4CONTRAINDICACIONES
11DESCRIPCIÓN
11.1Skyla
11.2Insertor
5
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
5.1 Embarazo ectópico
5.2 Embarazo intrauterino
5.3 Septicemia
5.4 Infección pélvica
5.5 Alteraciones en los patrones de sangrado
5.6 Perforación
5.7 Expulsión
5.8 Quistes ováricos
5.9 Cáncer de mama
5.10 Consideraciones clínicas sobre el uso y la extracción
5.11 Información sobre imágenes de resonancia magnética (RM)
12
FARMACOLOGÍA CLÍNICA
12.1 Mecanismo de acción
12.2Farmacodinámica
12.3Farmacocinética
13
TOXICOLOGÍA NO CLÍNICA
13.1 Carcinogenia, mutagenia, deterioro de la fertilidad
14
ESTUDIOS CLÍNICOS
14.1 Ensayos clínicos sobre anticoncepción
REACCIONES ADVERSAS
6.1 Experiencia en ensayos clínicos
6.2 Experiencia posterior a la comercialización
17 INFORMACIÓN DE ASESORAMIENTO A PACIENTES
*No se mencionan las secciones o subsecciones omitidas en la información de
prescripción completa.
3
6
FORMAS FARMACÉUTICAS Y CONCENTRACIONES
INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN COMPLETA
1
INDICACIONES Y USO
Skyla™ está indicado para evitar el embarazo durante un máximo de 3 años.
El sistema debe reemplazarse al cabo de 3 años si se desea continuar su uso.
2
POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN
Skyla contiene 13.5 mg de levonorgestrel (LNG), que se libera in vivo a una
velocidad de aproximadamente 14 mcg/día después de 24 días. Esta velocidad
disminuye progresivamente hasta 5 mcg/día al cabo de 3 años. El promedio de
15REFERENCIAS
16
PRESENTACIÓN/CONSERVACIÓN Y MANEJO
la velocidad de liberación in vivo de LNG es de aproximadamente 6 mcg/día
durante un período de 3 años.
Skyla se debe extraer al final del tercer año y, en el momento de la extracción,
se puede reemplazar por un nuevo Skyla si se desea continuar con la protección
anticonceptiva.
Skyla se suministra dentro de un insertor en un envase estéril (ver la figura 1), que
no debe abrirse hasta que se requiera para su inserción [ver Descripción (11)].
No use el producto si el sello del envase estéril está roto o parece deteriorado.
Use técnicas asépticas estrictas durante todo el procedimiento de inserción [ver
Advertencias y precauciones (5.3)].
Tope (rosa)
4
Marca
Deslizador (rosa)
7
Calibración (en cm)
en el frente y el dorso
9
Tubo de inserción
3.8 mm de diámetro
8
Skyla
con anillo de plata
5
Brazos (en posición
lista para cargar)
6
•Inserte con cuidado un histerómetro para verificar la permeabilidad del cuello
uterino, medir la profundidad de la cavidad uterina en centímetros, confirmar la
dirección de la cavidad y detectar la presencia de cualquier anomalía uterina.
Si encuentra dificultades o estenosis del cuello uterino, no aplique fuerza sino
más bien realice una dilatación para superar la resistencia. Si se requiere
dilatar el cuello uterino, considere el uso de un bloqueo paracervical.
Procedimiento de inserción
Proceda con la inserción únicamente después de completar los pasos anteriores
y haber confirmado que Skyla sea adecuado para la paciente. Asegúrese de
emplear una técnica aséptica durante todo el procedimiento.
Paso 1: Apertura del envase
•Abra el envase (figura 1). Los contenidos del envase son estériles.
Skyla y el insertor
Mango
Cordones
dentro del mango
Figura 1. Apertura del envase de Skyla
•Con guantes estériles, levante el mango del insertor estéril y retírelo del envase
estéril.
Paso 2: Carga de Skyla en el tubo de inserción
•Empuje el deslizador hacia adelante hasta donde sea posible en dirección de
la flecha, haciendo que el tubo de inserción se desplace por el cuerpo en T
de Skyla hasta que Skyla quede cargado en el tubo de inserción (figura 2).
Las puntas de los brazos se unirán formando un extremo redondeado que
sobresale apenas por fuera del tubo de inserción.
2.1 Instrucciones para la inserción
•Deben obtenerse los antecedentes médicos y sociales completos para
determinar las condiciones que podrían influir en la selección de un sistema
intrauterino de liberación de levonorgestrel (SIU de LNG) como protección
anticonceptiva. Si se considera indicado, debe realizarse un examen físico
junto con pruebas adecuadas para detectar cualquier forma de infección
genital u otras infecciones de transmisión sexual [ver Contraindicaciones (4), y
Advertencias y precauciones (5.10)].
•Deben seguirse las instrucciones para la inserción exactamente como se
describen, a fin de asegurar una colocación correcta y evitar que Skyla se
libere del insertor antes de tiempo. Una vez liberado, Skyla no puede volver a
cargarse.
•Skyla debe ser insertado por un proveedor de atención médica capacitado.
Los proveedores de atención médica deben familiarizarse en detalle con las
instrucciones para la inserción antes de intentar insertar Skyla.
•La inserción podría ocasionar algo de dolor y/o sangrado, o reacciones
vasovagales (por ejemplo, síncope, bradicardia) o convulsiones en una paciente
epiléptica, especialmente en pacientes con predisposición a estas afecciones.
Considere la administración de analgésicos antes de la inserción.
Momento de la inserción
•Inserte Skyla en la cavidad uterina durante los primeros siete días del ciclo
menstrual o inmediatamente después de un aborto en el primer trimestre. No
se necesita un método anticonceptivo auxiliar cuando se inserta Skyla según
las indicaciones.
•Luego de un parto o de un aborto en el segundo trimestre, posponga la
inserción durante un mínimo de seis semanas o hasta que el útero involucione
por completo. Si la involución uterina se retrasa, espere hasta que se complete
la involución antes de realizar la inserción [ver Advertencias y precauciones
(5.6, 5.7)].
Elementos para la inserción
Preparación
•Guantes
•Espéculo
•Histerómetro estéril
•Tenáculo estéril
•Solución antiséptica, aplicador
Procedimiento
•Guantes estériles
•Skyla con insertor en envase sellado
•Instrumentos y anestesia para el bloqueo paracervical, si está previsto
•Considere tener disponible un repuesto de Skyla sin abrir
•Tijeras curvas afiladas estériles
Preparación para la inserción
•Excluya la posibilidad de embarazo y confirme que no haya otras
contraindicaciones para el uso de Skyla.
•Asegúrese de que la paciente comprenda el contenido del folleto de información
para pacientes y obtenga la firma del consentimiento informado de la paciente
ubicado en la última página del folleto de información para pacientes.
•Mientas la paciente permanece cómodamente en posición de litotomía, efectúe
un examen bimanual para establecer el tamaño, la forma y la posición del útero.
•Inserte suavemente un espéculo para visualizar el cuello uterino.
•Limpie bien el cuello uterino y la vagina con una solución antiséptica adecuada.
•Prepárese para explorar la cavidad uterina. Sujete el labio anterior del cuello
uterino con un tenáculo y aplique tracción suavemente para estabilizar y alinear
el canal cervicouterino con la cavidad uterina. De ser necesario, realice un
bloqueo paracervical. Si el útero está en retroversión, puede que sea más
adecuado sujetar el labio posterior del cuello uterino. El tenáculo debe quedar
fijo en su posición, y debe mantenerse una tracción suave en el cuello uterino
durante todo el procedimiento de inserción.
Figura 2. Desplazamiento del deslizador completamente hasta el extremo
delantero para cargar Skyla
•Mantenga la presión hacia adelante con el pulgar o el dedo índice en el
deslizador. NO desplace el deslizador hacia atrás en este momento, porque se
podrían liberar los cordones de Skyla antes de tiempo. Una vez que se desplaza
el deslizador por debajo de la marca, no se puede volver a cargar Skyla.
Paso 3: Fijación del tope
•Mientras mantiene el deslizador posicionado en este extremo delantero, sitúe
el borde superior del tope en la distancia que corresponda a la profundidad
uterina (en centímetros) medida durante la exploración (figura 3).
Profundidad
uterina
Figura 3. Fijación del tope
2
Paso 4: Skyla ahora está listo para su inserción
•Continúe manteniendo el deslizador posicionado en este extremo delantero.
Haga avanzar el insertor a través del cuello uterino hasta que el tope se ubique
aproximadamente a 1.5–2 cm de distancia del cuello uterino y luego deténgase
(figura 4).
Detener:
tope a
1.5-2 cm
Figura 6. Desplazamiento de Skyla hasta su posicionamiento
en el fondo uterino
Paso 7: Liberación de Skyla y retiro del insertor
•Mientras mantiene todo el insertor firmemente en su lugar, libere Skyla
desplazando el deslizador en retroceso por todo el recorrido (figura 7).
Figura 4. Avance del tubo de inserción hasta que el tope esté entre
1.5 y 2 cm de distancia del cuello uterino
No fuerce el insertor. De ser necesario, dilate el canal cervicouterino.
Paso 5: Despliegue de los brazos
•Mientras mantiene el insertor inmóvil, desplace el deslizador en retroceso
hasta la marca para liberar los brazos de Skyla (figura 5). Espere 10 segundos
hasta que los brazos horizontales se desplieguen por completo.
Retroceder
hasta
la marca
10 seg.
Figura 7. Desplazamiento del deslizador en retroceso por todo el recorrido
para que Skyla se libere del tubo de inserción
•Continúe manteniendo el deslizador en retroceso mientras retira el insertor del
útero lentamente y con cuidado.
•Con unas tijeras curvas afiladas, corte los cordones en sentido perpendicular,
dejando una longitud visible de alrededor de 3 cm fuera del cuello uterino [si se
cortan los cordones en sentido oblicuo, los extremos podrían quedar punzantes
(figura 8)]. Para evitar que Skyla se mueva de su posición, no aplique tensión ni
jale de los cordones al realizar el corte.
Figura 5. Desplazamiento del deslizador de vuelta hasta la marca para
liberar y desplegar los brazos
Paso 6: Avance hasta la posición en el fondo uterino
Haga avanzar el insertor suavemente hacia el fondo uterino hasta que el tope
toque el cuello uterino. Si encuentra resistencia del fondo, no continúe avanzando.
Skyla está ahora posicionado en el fondo uterino (figura 6). El posicionamiento
de Skyla en el fondo uterino es importante para evitar la expulsión.
3
•Si los cordones no están visibles, determine la ubicación de Skyla por medio de
una ecografía [ver Advertencias y precauciones (5.10)].
•Si en el examen ecográfico se observa que Skyla se encuentra dentro de
la cavidad uterina, se puede extraer con fórceps angostos, como pinzas
de cocodrilo. Puede que este procedimiento requiera la dilatación del canal
cervicouterino. Después de la extracción de Skyla, se debe examinar el sistema
para comprobar que esté intacto.
•La extracción podría ocasionar algo de dolor y/o sangrado, o reacciones
vasovagales (por ejemplo, síncope o convulsiones en una paciente epiléptica).
2.4 Continuación de la protección anticonceptiva después de la extracción
•Si la mujer no desea un embarazo y quiere continuar utilizando Skyla, puede
insertarse un nuevo sistema inmediatamente después de la extracción en
cualquier momento durante el ciclo.
•Si una paciente con ciclos regulares desea comenzar a utilizar un método
anticonceptivo diferente, debe coordinarse el momento de la extracción y
el inicio del nuevo método para asegurar la continuidad de la protección
anticonceptiva. Se puede extraer Skyla durante los primeros 7 días del ciclo
menstrual y comenzar el nuevo método, o se puede comenzar el nuevo método
al menos 7 días antes de extraer Skyla si la extracción se realiza en otros
momentos durante el ciclo.
•Si una paciente con ciclos irregulares o amenorrea desea comenzar a utilizar
un método anticonceptivo diferente, se debe iniciar el uso del nuevo método al
menos 7 días antes de la extracción.
3
FORMAS FARMACÉUTICAS Y CONCENTRACIONES
Skyla es un SIU de liberación de LNG que consiste en una estructura de
polietileno en forma de T con un reservorio de esteroides que contiene un total
de 13.5 mg de LNG.
4CONTRAINDICACIONES
El uso de Skyla está contraindicado cuando existen una o más de las siguientes
condiciones:
•Embarazo o sospecha de embarazo; no puede emplearse como método
anticonceptivo poscoital
•Anomalía uterina congénita o adquirida, incluido mioma uterino, si ocasiona
distorsión de la cavidad uterina
•Enfermedad inflamatoria pélvica aguda o antecedentes de enfermedad
inflamatoria pélvica, salvo que posteriormente se haya tenido un embarazo
intrauterino
•Endometriosis posparto o aborto infectado en los últimos 3 meses
•Confirmación o sospecha de neoplasia en el útero o el cuello uterino
•Confirmación o sospecha de cáncer de mama u otro cáncer sensible a las
progestinas, en la actualidad o en el pasado
•Sangrado uterino de etiología desconocida
•Cervicitis o vaginitis agudas sin tratamiento, incluidas la vaginosis bacteriana
u otras infecciones de las vías genitales inferiores, hasta que la infección esté
controlada
•Enfermedad hepática aguda o tumor de hígado (benigno o maligno)
•Afecciones asociadas a un aumento de la susceptibilidad a infecciones pélvicas
•DIU insertado anteriormente que no se ha extraído
•Hipersensibilidad a cualquier componente de este producto
5
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
5.1
Embarazo ectópico
En los casos de mujeres que queden embarazadas mientras tienen colocado
Skyla, debe evaluarse si el embarazo es ectópico, ya que las probabilidades
de embarazo ectópico se incrementan con el uso de Skyla. Aproximadamente
la mitad de los embarazos que se conciben mientras Skyla está colocado
tienen probabilidades de ser ectópicos. También considere la posibilidad
de un embarazo ectópico en caso de dolor en la parte inferior del abdomen,
especialmente en asociación con la ausencia de períodos menstruales o si una
mujer amenorreica comienza a presentar sangrado.
La incidencia de embarazos ectópicos en los ensayos clínicos con Skyla,
que excluyeron mujeres con antecedentes de embarazo ectópico, fue
aproximadamente del 0.1% por año. Se desconoce el riesgo de embarazo
ectópico en mujeres que tienen antecedentes de embarazo ectópico y usan
Skyla. Las mujeres que hayan tenido un embarazo ectópico, cirugía tubárica
o infección pélvica corren un mayor riesgo de embarazo ectópico. El embarazo
ectópico puede ocasionar la pérdida de la fertilidad.
5.2
Embarazo intrauterino
Si se produce un embarazo mientras se utiliza Skyla, se requerirá la extracción
de Skyla, dado que si se deja colocado podría aumentar el riesgo de aborto
espontáneo y trabajo de parto antes de término. La extracción de Skyla o el
sondaje del útero también pueden provocar un aborto espontáneo. En caso de
embarazo intrauterino mientras Skyla está colocado, deben tenerse en cuenta
las siguientes situaciones:
Aborto séptico
En pacientes que queden embarazadas mientras tienen colocado un DIU, puede
producirse aborto séptico (con septicemia, choque séptico y muerte).
Continuación del embarazo
Si una mujer queda embarazada mientras tiene colocado Skyla y no puede
extraerse el dispositivo, o si la mujer opta por no realizarse la extracción, se
debe advertir a la paciente que si no se extrae Skyla, se incrementa el riesgo
de aborto, septicemia, trabajo de parto prematuro y parto prematuro. Debe
realizarse un seguimiento riguroso del embarazo e indicar a la paciente que
notifique inmediatamente cualquier síntoma que sugiera complicaciones del
embarazo.
Aprox.
3 cm
Figura 8. Corte de los cordones
La inserción de Skyla está finalizada. Recete analgésicos, si corresponde.
Conserve una copia del formulario de consentimiento con el número de lote
como constancia.
Información importante a tener en cuenta durante o después de la inserción
•Si sospecha que Skyla no está en la posición correcta, verifique la colocación
(por ejemplo, mediante una ecografía transvaginal). Si Skyla no está
posicionado completamente en el interior del útero, se debe extraer. No se
debe volver a utilizar un Skyla que se haya extraído.
•Si existe algún problema clínico, dolor o sangrado intensos durante o después
de la inserción, se deben tomar las medidas correspondientes, como un
examen físico y una ecografía, para excluir inmediatamente la posibilidad de
una perforación.
2.2
Seguimiento de las pacientes
•Se debe volver a examinar y evaluar a las pacientes entre 4 y 6 semanas
después de la inserción y, posteriormente, una vez por año o con una frecuencia
mayor si se considera indicado desde el punto de vista clínico.
2.3
Extracción de Skyla
Momento de la extracción
•No se debe dejar Skyla en el útero después de los 3 años.
•Si no se desea un embarazo, la extracción debe llevarse a cabo durante la
menstruación, siempre y cuando la mujer siga teniendo períodos menstruales
regulares. Si la extracción se realiza en otros momentos durante el ciclo,
considere el inicio de un nuevo método anticonceptivo una semana antes de
la extracción. Si la extracción se realiza en otros momentos durante el ciclo y
la mujer tiene relaciones sexuales la semana anterior a la extracción, corre el
riesgo de quedar embarazada [ver Posología y administración (2.4)].
Elementos para la extracción
Preparación
•Guantes
•Espéculo
Procedimiento
•Fórceps estériles
Procedimiento de extracción
•Se debe extraer Skyla con fórceps, aplicando una tracción suave desde los
cordones (figura 9).
Retirar
Skyla
del útero
Figura 9. Extracción de Skyla
4
Tabla 1: Patrones de sangrado notificados con Skyla en los estudios sobre
anticoncepción (por períodos de referencia de 90 días)
Efectos a largo plazo y anomalías congénitas
Se desconocen los efectos a largo plazo en la descendencia cuando el
embarazo prosigue mientras Skyla está colocado. Con otros SIU de LNG, se
han producido anomalías congénitas poco frecuentes en los nacimientos vivos.
No se ha observado una tendencia clara hacia anomalías específicas. Dada la
exposición local del feto al LNG, no puede excluirse por completo la posibilidad
de teratogenia luego de la exposición a Skyla. Algunos datos observacionales
respaldan un pequeño aumento del riesgo de masculinización de los genitales
externos en los fetos de sexo femenino luego de la exposición a progestinas en
dosis mayores que las que se utilizan actualmente en los anticonceptivos orales.
Se desconoce si estos datos se aplican a Skyla.
5.3Septicemia
Se han notificado casos de infección grave o septicemia, incluso septicemia
estreptocócica del grupo A (SGA), luego de la inserción de otro SIU de LNG. En
algunos casos se produjo dolor intenso unas horas después de haber realizado
la inserción, seguido de septicemia al cabo de unos días. Debido a que la muerte
a causa de SGA es más probable si se retrasa el tratamiento, es importante
tener en cuenta estas infecciones, que son poco frecuentes pero graves. Es
fundamental aplicar una técnica aséptica durante la inserción de Skyla, a fin de
minimizar las infecciones graves, como las provocadas por SGA.
5.4
Infección pélvica
Enfermedad inflamatoria pélvica (EIP)
Skyla está contraindicado en presencia de EIP confirmada o sospechada, o en
mujeres con antecedentes de EIP, salvo que posteriormente se haya tenido un
embarazo intrauterino [ver Contraindicaciones (4)]. Los DIU se han asociado a
un mayor riesgo de EIP, más probablemente debido al ingreso de organismos
en el útero durante la inserción.1 En los ensayos clínicos, la EIP se observó en el
0.4% de las mujeres en general, y se produjo con una frecuencia mayor durante el
primer año y, más a menudo, en el primer mes después de la inserción de Skyla.
Examine con prontitud a las usuarias que manifiesten dolor pélvico o en la región
inferior del abdomen, flujo oloroso, sangrado de causa desconocida, fiebre,
lesiones o llagas genitales. Se debe extraer Skyla en los casos recurrentes de
endometritis o enfermedad inflamatoria pélvica, o si hay una infección pélvica
aguda que sea grave o no responda al tratamiento.
Mujeres con mayor riesgo de EIP
La EIP está asociada a menudo a una infección de transmisión sexual, y Skyla
no protege contra las infecciones de transmisión sexual. El riesgo de EIP es
mayor para las mujeres que tienen múltiples parejas sexuales, y también para
las mujeres cuyas parejas sexuales tienen múltiples parejas sexuales. Las
mujeres que han tenido EIP corren un mayor riesgo de recurrencia o reinfección.
En particular, se debe indagar si la mujer tiene un mayor riesgo de infección (por
ejemplo, leucemia, síndrome de inmunodeficiencia adquirida [SIDA], abuso de
drogas i.v.).
EIP asintomática
La EIP puede ser asintomática, y aun así provocar daño tubárico y secuelas.
Tratamiento de la EIP
Luego de un diagnóstico de EIP o si se sospecha de EIP, se deben obtener
muestras bacteriológicas y se debe iniciar prontamente un tratamiento antibiótico.
Por lo general, es conveniente extraer Skyla después del inicio del tratamiento
antibiótico. Las pautas sobre el tratamiento de EIP pueden adquirirse a través
de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (Centers for
Disease Control, CDC) de Atlanta, Georgia.
Actinomicosis
Se ha asociado actinomicosis al uso de DIU. En las mujeres sintomáticas se
debe extraer Skyla y administrar antibióticos. Se desconoce la significancia de
la presencia de organismos del tipo actinomicetos en los frotis de Papanicolau
en una usuaria de DIU asintomática, por lo que este hallazgo en sí no siempre
requiere la extracción de Skyla ni la administración de tratamiento. Siempre
que sea posible, confirme el diagnóstico mediante un frotis de Papanicolau
con cultivos.
5.5
Alteraciones en los patrones de sangrado
Skyla puede alterar los patrones de sangrado y provocar pérdidas
intermenstruales, sangrado irregular, sangrado profuso, oligomenorrea y
amenorrea. Durante los primeros 3–6 meses del uso de Skyla, la cantidad de días
con sangrado y pérdidas puede ser mayor, y los patrones de sangrado pueden
ser irregulares. Posteriormente, la cantidad de días con sangrado y pérdidas
habitualmente disminuye, pero el sangrado puede continuar siendo irregular. Se
produce amenorrea al final del primer año de uso en aproximadamente el 6% de
las usuarias de Skyla. En los ensayos clínicos con Skyla, un total de 77 sujetos
de 1672 (4.6%) suspendieron el uso debido a problemas de sangrado uterino.
La tabla 1 muestra los patrones de sangrado documentados en los ensayos
clínicos con Skyla basados en períodos de referencia de 90 días. La tabla 2
muestra la cantidad de días con sangrado y pérdidas basados en equivalentes
a ciclos de 28 días.
Skyla
Primeros Siguientes Final del Final del
90 días
90 días
año 1
año 3
N=1531
N=1475
N=1329
N=903
Amenorrea1
<1% 3% 6%12%
Sangrado poco frecuente2
8% 19% 20%22%
Sangrado frecuente3
31%12% 8%4%
Sangrado prolongado4
59%17% 9%3%
Sangrado irregular5
42%
28%
23%
–6
1
Definida como sujetos sin sangrado/pérdidas durante todo el período de
referencia de 90 días.
2
Definido como sujetos con 1 o 2 episodios de sangrado/pérdidas en el período
de referencia de 90 días.
3
Definido como sujetos con más de 5 episodios de sangrado/pérdidas en el
período de referencia de 90 días.
4
Definido como sujetos con episodios de sangrado/pérdidas que duran más
de 14 días en el período de referencia de 90 días. Los sujetos con sangrado
prolongado también pueden estar incluidos en una de las demás categorías
(salvo amenorrea).
5
Definido como sujetos con 3 a 5 episodios de sangrado/pérdidas y menos de
3 intervalos de 14 días o más sin sangrado/pérdidas.
6
El resultado correspondiente al final del año 3 para el sangrado irregular
en particular se incrementó artificialmente (46%) porque el momento de la
extracción no coincidía con un período de referencia de 90 días completo. El
resultado obtenido para el período de referencia de 90 días precedente (17%)
constituye un indicador más pertinente de la incidencia observada al final del
período de 3 años.
Tabla 2: Cantidad media de días con sangrado y pérdidas, por equivalentes
a ciclos de 28 días
Equivalente a un
Ciclo 1
Ciclo 4
Ciclo 7
Ciclo 13
Ciclo 39
ciclo de 28 días
N=1588
N=1535
N=1468
N=1345
N=781
Días en
1–28 85–112 169–196 337–3641065–1092
tratamiento
Media DEMediaDEMedia DEMediaDEMediaDE
Cantidad de
7.3 5.63.53.42.8 3.12.12.71.42.1
días con sangrado
Cantidad de
9.2 6.14.84.43.8 3.63.33.12.72.7
días con pérdidas
Dado que es común que se produzcan sangrado/pérdidas irregulares durante
los primeros meses del uso de Skyla, debe excluirse la presencia de afecciones
endometriales (pólipos o cáncer) antes de la inserción de Skyla en las mujeres
que tengan sangrado persistente o atípico. Si se produce un cambio significativo
en el patrón de sangrado durante el uso prolongado, deben implementarse
las medidas de diagnóstico correspondientes para descartar una afección
endometrial. Debe considerarse la posibilidad de un embarazo si no se presenta
la menstruación dentro de las seis semanas del inicio de una menstruación previa.
Una vez que se haya excluido la posibilidad de un embarazo, por lo general no es
necesario repetir pruebas de embarazo en las mujeres amenorreicas, a menos
que se considere indicado, por ejemplo, a raíz de otros signos de embarazo o
dolor pélvico.
5.6Perforación
Puede producirse una perforación (total o parcial, incluso la penetración/
incrustación de Skyla en la pared uterina o el cuello uterino) con mayor
frecuencia durante la inserción, aunque es posible que no se detecte una
perforación hasta que trascurra cierto tiempo. La perforación puede reducir la
eficacia anticonceptiva y dar lugar al embarazo. La incidencia de perforaciones
durante los ensayos clínicos fue <0.1%.
Si se produce una perforación, debe localizarse la posición de Skyla y extraerse.
Es posible que se requiera una cirugía. La demora en la detección o la extracción
de Skyla en caso de perforación puede provocar la migración fuera de la
cavidad uterina, adherencias, peritonitis, perforaciones intestinales, obstrucción
intestinal, abscesos y erosión de vísceras adyacentes.
Los ensayos clínicos de Skyla excluyeron a mujeres en período de lactancia. En
un análisis provisional proveniente de un estudio amplio de seguridad posterior
a la comercialización con otros DIU se muestra un mayor riesgo de perforación
en mujeres lactantes. El riesgo de perforación puede incrementarse si se inserta
Skyla cuando el útero está en retroversión fija o no ha involucionado totalmente
durante el período posparto. Luego de un parto o un aborto en el segundo
trimestre, se debe posponer la inserción de Skyla un mínimo de seis semanas o
hasta que se complete la involución.
5
5.7Expulsión
Puede producirse una expulsión parcial o total de Skyla, con consecuente
pérdida de la protección anticonceptiva. La expulsión puede estar asociada a
síntomas de sangrado o dolor, o puede ser asintomática y pasar inadvertida.
Es habitual que Skyla disminuya el sangrado menstrual con el transcurso del
tiempo; por lo tanto, un aumento del sangrado menstrual puede ser un indicador
de expulsión. El riesgo de expulsión puede incrementarse cuando el útero no
ha involucionado totalmente. En los ensayos clínicos, se notificó una tasa de
expulsión en 3 años del 3.2% (54 de 1665 sujetos).
Luego de un parto o un aborto en el segundo trimestre, la inserción de Skyla
debe retrasarse un mínimo de seis semanas o hasta que la involución uterina se
complete. En caso de expulsión parcial, Skyla debe extraerse. Si se ha producido
una expulsión, Skyla puede reemplazarse dentro de los 7 días de un período
menstrual después de descartar la posibilidad de un embarazo.
5.8
Quistes ováricos
Dado que el efecto anticonceptivo de Skyla se debe principalmente a sus efectos
locales dentro del útero, es habitual que se produzcan ciclos ovulatorios con
ruptura folicular en las mujeres de edad fértil que utilizan Skyla. Durante los
ensayos clínicos, se observaron quistes ováricos (notificados como reacciones
adversas si eran anormales, no funcionales y/o tenían un diámetro >3 cm en un
examen ecográfico) en el 13.2% de las mujeres que usaban Skyla. La mayoría
de estos quistes son asintomáticos, aunque algunos pueden presentarse con
dolor pélvico o dispareunia. En la mayoría de los casos, los quistes ováricos
desaparecen de forma espontánea durante el período de observación de dos
a tres meses. Deben evaluarse los casos de quistes ováricos persistentes.
Generalmente, no se requiere una intervención quirúrgica.
5.9
Cáncer de mama
Las mujeres que han tenido o tienen actualmente cáncer de mama, o que
se sospecha que lo tienen, no deben recibir anticonceptivos hormonales
ya que algunos cánceres de mama son sensibles a las hormonas [ver
Contraindicaciones (4)].
Se han recibido notificaciones espontáneas de cáncer de mama durante
la experiencia posterior a la comercialización con otro SIU de LNG. En dos
estudios observacionales, no hubo pruebas de un aumento del riesgo de cáncer
de mama durante el uso del otro SIU de LNG.
5.10
Consideraciones clínicas sobre el uso y la extracción
•Skyla debe utilizarse con precaución luego de una detenida evaluación si existe
alguna de las afecciones nombradas a continuación; si surge alguna de ellas
durante el uso, deberá considerarse la extracción del sistema:
•Coagulopatía o uso de anticoagulantes
•Migraña, migraña focal con pérdida asimétrica de la visón u otros síntomas
indicadores de isquemia cerebral transitoria
•Dolor de cabeza extremadamente intenso
•Aumento marcado de la presión arterial
•Enfermedad arterial grave, como accidente cerebrovascular o infarto de
miocardio
Además, debe considerarse la extracción de Skyla si surge alguna de las
siguientes afecciones durante el uso [ver Contraindicaciones (4)]:
•Neoplasia maligna en el útero o el cuello uterino
•Ictericia
•Si los cordones no están visibles o si se han acortado significativamente, es
posible que se hayan roto o retraído hacia el interior del canal cervicouterino
o del útero. Debe considerarse la posibilidad de que el sistema se haya
desplazado de su posición (por ejemplo, expulsión o perforación del útero)
[ver Advertencias y precauciones (5.6, 5.7)]. Excluya la posibilidad de un
embarazo y verifique la ubicación de Skyla, por ejemplo, mediante una
ecografía, radiografía o exploración cuidadosa del canal cervicouterino con un
instrumento adecuado. Si Skyla se desplaza de su posición, extráigalo. Puede
insertarse un nuevo Skyla en ese momento o durante los siguientes períodos
menstruales si existe la certeza de que no se ha concebido un embarazo. Si
Skyla está colocado y no hay indicios de perforación, no se requiere ninguna
intervención.
5.11
Información sobre imágenes de resonancia magnética (RM)
Las pruebas no clínicas han demostrado que Skyla es condicional a la RM. Skyla
puede someterse a resonancias de forma segura únicamente en condiciones
específicas:
• Campo magnético estático de 3 Teslas o menos
• Campo de gradiente espacial de 36,000 Gauss/cm (T/m) o menos
• Tasa de absorción específica (TAE) máxima promediada para
el cuerpo entero de 4 W/kg en modo controlado de primer nivel
durante 15 minutos de resonancia continua
En las pruebas no clínicas, Skyla produjo una elevación de temperatura inferior
a 1.8 °C, con una tasa de absorción específica (TAE) máxima promediada para
el cuerpo entero de 2.9 W/kg, durante 15 minutos de RM a 3 T con una bobina
corporal de emisión/recepción.
La calidad de la imagen de RM puede verse comprometida (es decir que
puede generarse una pequeña cantidad de artefactos) si el área de interés está
exactamente en la misma área o relativamente cerca de la posición de Skyla. Los
artefactos en la imagen se extienden hasta 5 mm de distancia de Skyla en una
secuencia de pulsos en eco gradiente.
6
REACCIONES ADVERSAS
Las siguientes reacciones adversas graves o de importancia se analizan en
otras partes de la etiqueta:
•Embarazo ectópico [ver Advertencias y precauciones (5.1)]
•Embarazo intrauterino [ver Advertencias y precauciones (5.2)]
•Septicemia estreptocócica del grupo A (SGA) [ver Advertencias y
precauciones (5.3)]
•Enfermedad inflamatoria pélvica [ver Advertencias y precauciones (5.4)]
•Alteraciones en los patrones de sangrado [ver Advertencias y precauciones
(5.5)]
•Perforación [ver Advertencias y precauciones (5.6)]
•Expulsión [ver Advertencias y precauciones (5.7)]
•Quistes ováricos [ver Advertencias y precauciones (5.8)]
6.1
Experiencia en ensayos clínicos
Debido a que los ensayos clínicos se realizan en condiciones sumamente
variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos
de un fármaco no pueden compararse de manera directa con las tasas obtenidas
en ensayos clínicos de otro fármaco y es posible que no reflejen las tasas
observadas en la práctica clínica.
Los datos descritos a continuación reflejan la exposición a Skyla en
1672 pacientes que participaron en dos estudios sobre anticoncepción, que
incluyeron 1383 mujeres expuestas durante un año y 993 que completaron los
estudios de tres años de duración. La población estaba compuesta por mujeres
en general sanas que solicitaban anticonceptivos, de 18 a 40 años de edad
y predominantemente de raza caucásica (82.6%). Los datos abarcan más de
40,000 ciclos de exposición. Las frecuencias de reacciones farmacológicas
adversas notificadas representan incidencias brutas.
Las reacciones adversas más frecuentes (producidas en ≥5% de las usuarias)
fueron aumento del sangrado (7.8%), vulvovaginitis (20.2%), dolor abdominal/
pélvico (18.9%), acné/seborrea (15.0%), quiste ovárico (13.2%), dolor de cabeza
(12.4%), dismenorrea (8.6%), dolor/molestias en los senos (8.6%) y náuseas
(5.5%).
En los estudios sobre anticoncepción, el 18% suspendió el uso antes de tiempo
debido a una reacción adversa. Las reacciones adversas más frecuentes que
provocaron la suspensión del tratamiento (en >1% de las usuarias) fueron
problemas de sangrado uterino (4.6%), expulsión del dispositivo (3.2%), acné/
seborrea (2.9%), dolor abdominal (2.5%), dismenorrea/espasmos uterinos
(2.0%) y dolor pélvico (1.8%).
Otras reacciones adversas frecuentes (producidas en ≥1% de las usuarias)
según la clasificación por sistema y órgano (System Organ Class, SOC): en la
tabla 3 se resumen las frecuencias de reacciones adversas observadas en los
ensayos clínicos según la SOC (presentadas como incidencias brutas).
Tabla 3: Reacciones adversas que se produjeron en al menos el 1% de las
usuarias de Skyla en los ensayos clínicos, según la SOC
Clasificación por sistema
Reacción adversa
Incidencia (%)
y órgano
(N=1672)
Trastornos del aparato
Vulvovaginitis
20.2
reproductor y de los senos
Quiste ováricoa
13.2
Dismenorrea
8.6
Aumento del sangradob
7.8
Dolor/molestias en los senos
5.3/3.3
Flujo genital
4.2
Expulsión del dispositivo
3.2
(completa y parcial)
Infección de las vías genitales
1.4
superiores
Trastornos gastrointestinales Dolor abdominal/dolor pélvico
12.7/6.2
Náuseas
5.5
Trastornos de la piel
Acné/seborrea
13.6/1.4
y del tejido subcutáneo
Alopecia
1.2
Trastornos del sistema
Dolor de cabeza
12.4
nervioso
Migraña
2.3
Trastornos psiquiátricos
Depresión/estado de ánimo
3.8/0.5
deprimido
a
Los quistes ováricos se notificaron como eventos adversos si eran anormales,
no funcionales y/o tenían un diámetro >3 cm en un examen ecográfico.
b
No todas las alteraciones en el sangrado se registraron como reacciones
adversas [ver Advertencias y precauciones (5.5)].
6.2 Experiencia posterior a la comercialización
Las siguientes reacciones adversas se han identificado durante el uso de otro
SIU de LNG con posterioridad a su aprobación. Dado que estas reacciones son
notificadas voluntariamente por una población de tamaño indeterminado, no
siempre es posible calcular su frecuencia de manera confiable ni establecer una
relación causal con la exposición al fármaco.
•Hipersensibilidad, incluidos erupción cutánea, urticaria y angioedema
•Rotura del dispositivo
7
INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS
No se han realizado estudios sobre interacciones medicamentosas con Skyla.
Los fármacos o los productos a base de hierbas que inducen enzimas, incluida la
CYP3A4, que metabolizan las progestinas pueden disminuir las concentraciones
séricas de las progestinas.
Algunos fármacos o productos a base de hierbas que pueden disminuir la
concentración sérica de LNG son:
•Barbitúricos
•Bosentano
6
Los componentes de Skyla, incluido su envase, no están fabricados con goma
de látex natural.
•Carbamazepina
•Efavirenz
•Felbamato
•Griseofulvina
•Nevirapina
•Oxcarbazepina
•Fenitoína
•Rifabutina
•Rifampicina
•Hierba de San Juan
•Topiramato
Se han observado cambios significativos (aumento o disminución) en las
concentraciones séricas de las progestinas en algunos casos de coadministración
con inhibidores de la proteasa del VIH o con inhibidores no nucleósidos de
la transcriptasa inversa. Los inhibidores de la CYP3A4, como itraconazol o
ketoconazol, pueden incrementar los niveles plasmáticos de las hormonas.
Consulte la etiqueta de todos los fármacos utilizados de manera concomitante
para obtener más información sobre las interacciones con Skyla o las posibles
alteraciones enzimáticas.
8
USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS
8.1Embarazo
El uso de Skyla está contraindicado durante un embarazo confirmado o
sospechado. Muchos estudios han determinado que no se producen efectos
perjudiciales en el desarrollo fetal asociados al uso a largo plazo de dosis
anticonceptivas de progestinas orales. Los pocos estudios sobre el crecimiento
y desarrollo de lactantes que se han llevado a cabo con píldoras que contienen
solo progestinas no han demostrado efectos adversos significativos [ver
Contraindicaciones (4), y Advertencias y precauciones (5.1, 5.2)].
8.3
Madres en período de lactancia
En general, no se ha observado que los anticonceptivos que contienen solo
progestinas produzcan efectos adversos en la lactancia ni en la salud, el
crecimiento o el desarrollo de los lactantes. Se han notificado casos aislados
posteriores a la comercialización que señalan una disminución en la producción
de leche. Se observó el paso de pequeñas cantidades de progestinas a la
leche materna de las madres lactantes que utilizaron otro SIU de LNG, con
consecuentes niveles detectables de esteroides en el suero de los lactantes [ver
Advertencias y precauciones (5.6)].
8.4
Uso pediátrico
Se han establecido la seguridad y la eficacia de Skyla en mujeres de edad
reproductora. Se prevé que la eficacia en las mujeres pospuberales menores de
18 años es la misma que en las usuarias mayores de 18 años. El uso de este
producto no está indicado antes de la menarquia.
8.5
Uso geriátrico
Skyla no se ha estudiado en mujeres mayores de 65 años y su uso en esta
población no está aprobado.
8.6
Disfunción hepática
No se han realizado estudios para evaluar el efecto de la enfermedad hepática
en el comportamiento farmacocinético del LNG liberado por Skyla [ver
Contraindicaciones (4)].
8.7
Disfunción renal
No se han realizado estudios para evaluar el efecto de la enfermedad renal en el
comportamiento farmacocinético del LNG liberado por Skyla.
11DESCRIPCIÓN
Skyla (sistema intrauterino de liberación de LNG) contiene 13.5 mg de LNG, una
progestina, y está diseñado para proporcionar una velocidad de liberación inicial
de aproximadamente 14 mcg/día de LNG después de 24 días.
Levonorgestrel USP, (-)-13-etil-17-hidroxi-18,19-dinor-17α-pregn-4-en-20-in-3ona, el principio activo de Skyla, tiene un peso molecular de 312.4, su fórmula
molecular es C21H28O2, y presenta la siguiente fórmula estructural:
28 mm
Cuerpo en T
Anillo de plata
30 mm
Reservorio de fármaco
Cordones de extracción
Figura 10. Skyla
11.2Insertor
Skyla se envasa en condiciones estériles dentro de un insertor. El insertor
(figura 11), que se emplea para la inserción de Skyla en la cavidad uterina,
consiste en un cuerpo bilateral simétrico y un deslizador que están integrados
con un tope, una traba, un tubo de inserción precurvado y un émbolo. El diámetro
externo del tubo de inserción es de 3.8 mm. El eje vertical de Skyla se carga en
el tubo de inserción en la punta del insertor. Los brazos están prealineados en
posición horizontal. Los cordones de extracción están incluidos dentro del tubo
de inserción y del mango. Una vez que se coloca Skyla, se desecha el insertor.
Escala a
ambos
lados
Tope
rosa
Tubo de
inserción
de 3.8 mm
Marca
Deslizador
rosa
Mango con
cordones en
su interior
Figura 11. Diagrama del insertor
12
FARMACOLOGÍA CLÍNICA
12.1
Mecanismo de acción
El mecanismo local por el cual la liberación continua de LNG aumenta la eficacia
anticonceptiva de Skyla no se ha demostrado de manera concluyente. Los
estudios de Skyla y de prototipos similares de SIU de LNG han sugerido varios
mecanismos que evitan el embarazo: espesamiento del moco cervicouterino
que impide el pasaje de los espermatozoides hacia el útero, inhibición de
la capacitación o supervivencia de los espermatozoides, y alteración del
endometrio.
12.2Farmacodinámica
Skyla tiene principalmente efectos progestagénicos locales en la cavidad uterina.
Los altos niveles locales de LNG2 provocan cambios morfológicos que incluyen
pseudodecidualización estromal, atrofia glandular, infiltración leucocítica, y
disminución en la mitosis glandular y estromal.
En los ensayos clínicos con Skyla, se observó ovulación en la mayoría de un
subconjunto de sujetos estudiados. Se observaron pruebas de ovulación en 34
de 35 mujeres en el primer año, en 26 de 27 mujeres en el segundo año y en la
totalidad de las 27 mujeres en el tercer año.
12.3Farmacocinética
Absorción
Con el sistema de suministro intrauterino Skyla, se administran dosis bajas de LNG
en la cavidad uterina. La velocidad de liberación in vivo es de aproximadamente
14 mcg/día después de 24 días y se reduce a alrededor de 10 mcg/día después
de 60 días; posteriormente, la velocidad disminuye progresivamente a alrededor
de 5 mcg/día después de tres años. El promedio de la velocidad de liberación de
LNG in vivo es de aproximadamente 6 mcg/día durante el transcurso del período
de tres años.
En un subconjunto de 7 sujetos, la concentración sérica máxima de LNG observada
fue de 192 ± 105 pg/ml, que se alcanzó 2 días (mediana) después de la inserción
de Skyla. Posteriormente, la concentración sérica de LNG disminuyó tras el uso a
largo plazo durante 12, 24 y 36 meses hasta concentraciones de 77 ± 21 pg/ml,
62 ± 38 pg/ml y 72 ± 29 pg/ml, respectivamente. Una evaluación farmacocinética
poblacional efectuada sobre una base de datos más amplia (>1000 pacientes)
mostró datos similares de concentraciones, con 168 ± 46 pg/ml al cabo de 7 días
después de la colocación. Posteriormente, las concentraciones séricas de LNG
disminuyeron lentamente hasta un valor de 61 ± 19 pg/ml a los 3 años.
Distribución
Se ha notificado que el volumen aparente de distribución de LNG es de
aproximadamente 1.8 l/kg. El levonorgestrel se une de manera no específica a
la albúmina sérica y de manera específica a la globulina de unión a hormonas
sexuales (sex hormone binding globulin, SHBG). De modo correspondiente,
los cambios en la concentración de SHBG en suero producen un aumento
(en presencia de concentraciones más altas de SHBG) o una disminución (en
11.1Skyla
Skyla consiste en una estructura de polietileno en forma de T (cuerpo en T)
con un reservorio de esteroides (núcleo de elastómero y hormona) que rodea
el eje vertical. El cuerpo en T tiene un bucle en uno de los extremos del eje
vertical y dos brazos horizontales en el otro extremo. El reservorio consiste en
un cilindro de color blanquecino o amarillo pálido, elaborado con una mezcla de
LNG y silicona (polidimetilsiloxano), que contiene un total de 13.5 mg de LNG. El
reservorio está recubierto por una membrana de silicona semiopaca, compuesta
por polidimetilsiloxano y sílice coloidal. En la parte superior del eje vertical, cerca
de los brazos horizontales, hay un anillo elaborado con plata de un 99.95% de
pureza que puede visualizarse por medio de una ecografía. El polietileno del
cuerpo en T está elaborado con sulfato de bario, que lo vuelve radiopaco. Presenta
un cordón de extracción que consiste en un monofilamento de polietileno marrón
unido a un bucle en el extremo del eje vertical del cuerpo en T. El polietileno del
cordón de extracción contiene óxido de hierro como colorante (ver la figura 10).
7
15REFERENCIAS
1
Farley T M M, Rosenberg M J, Rowe P J, Chen J, Meirik O. Intrauterine devices
and pelvic inflammatory disease: an international perspective. Lancet 1992;
339:785-788.
2
Nilsson CG, Haukkamaa M, Vierola H, Luukkainen T. Tissue concentrations of
LNG in women using a LNG-releasing IUD. Clinical Endocrinol 1982; 17:529-536.
presencia de concentraciones más bajas de SHBG) en la concentración de
LNG total en suero. En un subconjunto de 7 sujetos, la concentración de SHBG
tuvo una disminución media del 18% dentro de las 2 semanas posteriores a la
inserción de Skyla y se mantuvo relativamente estable durante el transcurso del
período de 3 años de uso. Posteriormente, se observaron concentraciones de
SHBG de tipo meseta. Menos del 2% del LNG circulante está presente en forma
de esteroide libre.
Metabolismo
Luego de su absorción, el LNG se conjuga en la posición 17β-OH para formar
conjugados sulfatados y, en menor medida, conjugados glucurónidos en suero.
También se presentan cantidades significativas de 3α, 5β-tetrahidroLNG
conjugado y no conjugado en el suero, junto con cantidades mucho menores
de 3α, 5α-tetrahidrolevonorgestrel y 16β-hidroxilevonorgestrel. El LNG y sus
metabolitos de fase I se excretan principalmente en forma de conjugados
glucurónidos. Las tasas de aclaramiento metabólico pueden diferir entre una
persona y otra en varios múltiplos, y es posible que esto explique en parte las
amplias variaciones individuales en las concentraciones de LNG observadas
en las personas que utilizan productos anticonceptivos que contienen LNG.
Los estudios in vitro han demostrado que el metabolismo oxidativo del LNG se
cataliza por medio de las enzimas CYP, especialmente la CYP3A4.
Excreción
Alrededor del 45% del LNG y de sus metabolitos se excreta en la orina, y
alrededor del 32% se excreta en las heces, principalmente como conjugados
glucurónidos. La semivida de eliminación del LNG después de la administración
parenteral es de aproximadamente 20 horas.
Poblaciones específicas
Población pediátrica: Se han establecido la seguridad y la eficacia de Skyla en
mujeres de edad reproductora. El uso de este producto no está indicado antes
de la menarquia.
Población geriátrica: No se ha estudiado Skyla en mujeres mayores de 65 años
y su uso en esta población no está actualmente aprobado.
Raza: No se han realizado estudios que evalúen el efecto de la raza en la
farmacocinética de Skyla.
Disfunción hepática: No se han realizado estudios para evaluar el efecto de la
enfermedad hepática en el comportamiento farmacocinético de Skyla.
Disfunción renal: No se han realizado estudios formales para evaluar el efecto de
la enfermedad renal en el comportamiento farmacocinético de Skyla.
Interacciones medicamentosas
No se han realizado estudios sobre interacciones medicamentosas con Skyla
[ver Interacciones farmacológicas (7)].
16
PRESENTACIÓN/CONSERVACIÓN Y MANEJO
Skyla (sistema intrauterino de liberación de levonorgestrel), que contiene un total
de 13.5 mg de LNG, se presenta en una caja con una unidad estéril.
NDC
50419-422-01
Skyla se suministra en condiciones estériles. Skyla está esterilizado con óxido
de etileno. No debe volver a esterilizarse. Para un solo uso. No use el producto si
el envase interno está dañado o abierto. La inserción debe efectuarse antes de
que finalice el mes indicado en la etiqueta.
Conservar a 25 °C (77 °F); se permiten oscilaciones entre 15 y 30 °C (59–86 °F)
[ver Temperatura ambiente controlada, USP].
17
INFORMACIÓN DE ASESORAMIENTO A PACIENTES
Consulte la etiqueta para pacientes aprobada por la FDA (Información para
pacientes).
•Debe informarse a la paciente que este producto no protege contra la infección
por el VIH (SIDA) ni contra otras enfermedades de transmisión sexual (ETS).
•Debe informarse a la paciente sobre los beneficios, los riesgos y los efectos
secundarios de Skyla antes de la inserción. Entréguele el folleto de información
para pacientes y dele la oportunidad de leer dicha información; luego, hable
detenidamente con la paciente acerca de cualquier pregunta que pueda tener
con respecto a Skyla así como acerca de otros métodos anticonceptivos.
Indíquele a la paciente que la información de prescripción completa se
encuentra disponible a su solicitud.
•Informe a la paciente acerca del riesgo de embarazo ectópico, incluida la
pérdida de la fertilidad. Enséñele cómo reconocer los síntomas de un embarazo
ectópico y que los notifique con prontitud a su proveedor de atención médica.
•Informe a la paciente acerca de la posibilidad de EIP y de que la EIP puede
ocasionar un daño tubárico que provoque un embarazo ectópico o infertilidad,
o que, si bien es poco frecuente, puede requerir una histerectomía o incluso
provocar la muerte. Enséñeles a las pacientes cómo reconocer los síntomas
de la enfermedad inflamatoria pélvica y que los notifiquen con prontitud a
su proveedor de atención médica. Estos síntomas incluyen el desarrollo de
trastornos menstruales (sangrado prolongado o profuso), flujo vaginal inusual,
sensibilidad o dolor abdominal o pélvico, dispareunia, escalofríos y fiebre.
•Informe a la paciente que pueden producirse pérdidas intermenstruales y
sangrado irregulares o prolongados, y/o calambres durante las primeras
semanas después de la inserción. Si los síntomas de la paciente
continúan o se agravan, se debe informar al respecto a su proveedor de
atención médica.
•Informe a la paciente acerca de cómo puede verificar que los cordones aún
sobresalgan del cuello uterino y adviértale que no debe jalar de los cordones
ni desplazar la posición de Skyla. Infórmele que la protección anticonceptiva se
interrumpirá si Skyla se desplaza de su posición o se expulsa [ver Advertencias
y precauciones (5.6, 5.7)].
•Indíquele a la paciente que se comunique con su proveedor de atención médica
si presenta alguna de las siguientes condiciones:
•Accidente cerebrovascular o ataque cardíaco
•Dolores de cabeza muy intensos o migrañas
•Fiebre de causa desconocida
•Color amarillento en la piel o la parte blanca de los ojos, ya que pueden ser
signos de problemas hepáticos graves
•Embarazo o sospecha de embarazo
•Dolor pélvico o dolor durante las relaciones sexuales
•Seroconversión VIH positiva, en ella o en su pareja
•Posible exposición a infecciones de transmisión sexual (ITS)
•Flujo vaginal inusual o llagas genitales
•Sangrado vaginal abundante o sangrado que se prolonga por mucho tiempo,
o ausencia del período menstrual
•Imposibilidad de sentir al tacto los cordones de Skyla
•Informe a la paciente que Skyla puede someterse a RM de forma segura
únicamente en condiciones específicas [ver Advertencias y precauciones
(5.11)]. Indíqueles a las pacientes que se realizarán una RM que informen a
su médico que tienen colocado un Skyla. Esta información está incluida en la
tarjeta de recordatorios de seguimiento.
•Llene la tarjeta de recordatorios de seguimiento y entréguela a la paciente.
13
TOXICOLOGÍA NO CLÍNICA
13.1
Carcinogenia, mutagenia, deterioro de la fertilidad
[Ver Advertencias y precauciones (5.9)].
14
ESTUDIOS CLÍNICOS
14.1
Ensayos clínicos sobre anticoncepción
La eficacia anticonceptiva de Skyla se demostró en un ensayo clínico en el que
se inscribió a mujeres en general sanas de 18–35 años de edad, 1432 de las
cuales recibieron Skyla. El grupo de Skyla incluyó un 38.8% (556) de mujeres
nulíparas. El ensayo fue un estudio multicéntrico, multinacional, aleatorizado,
abierto, realizado en 11 países de Europa, América Latina, los EE. UU. y
Canadá. Se excluyó a las mujeres que habían tenido un parto hacía menos de
seis semanas, con antecedentes de embarazo ectópico, con quistes ováricos
significativos desde el punto de vista clínico, con VIH u otros factores de alto
riesgo de infecciones de transmisión sexual. Entre las mujeres tratadas con Skyla,
540 (37.7%) recibieron el tratamiento en centros de los EE. UU., y 892 (62.3%)
recibieron el tratamiento fuera de los EE. UU. Las características demográficas
raciales de las mujeres inscritas que recibieron Skyla fueron las siguientes:
caucásicas (79.7%), hispanas (11.5%), raza negra (5.2%), raza asiática (0.8%) y
otras (2.7%). El intervalo del peso de las mujeres que recibieron el tratamiento era
de 38 a 155 kg (peso medio: 68.7 kg), y el IMC medio era de 25.3 kg/m2 (intervalo:
16–55 kg/m2). De las mujeres tratadas con Skyla, el 21.9% suspendió el
tratamiento del estudio debido a un evento adverso, el 4.4% se perdió durante el
seguimiento, el 1.8% retiró su consentimiento, el 13.0% suspendió el tratamiento
debido a otros motivos, el 1.1% suspendió el tratamiento debido a una desviación
del protocolo, y el 0.6% suspendió el tratamiento debido a un embarazo.
La tasa de embarazos calculada como índice de Pearl (IP) en las mujeres de
18–35 años de edad constituyó el criterio de valoración principal de la eficacia
empleado para evaluar la confiabilidad del efecto anticonceptivo. El IP se calculó
en función de ciclos de exposición equivalentes a 28 días; los ciclos evaluables
excluyeron aquellos en los que se empleó un método anticonceptivo auxiliar,
a menos que se hubiera producido un embarazo en dicho ciclo. Las mujeres
tratadas con Skyla proporcionaron 15,763 equivalentes a ciclos de 28 días
evaluables en el primer año y 39,368 ciclos evaluables durante el transcurso del
período de tratamiento de tres años. El IP calculado para el primer año de uso en
función de los 5 embarazos que se produjeron después del inicio del tratamiento
y dentro de los 7 días posteriores a la extracción o expulsión de Skyla fue
de 0.41, con un límite superior de 0.96 para el intervalo de confianza del 95%.
La tasa de embarazos en 3 años acumulativa, en función de 10 embarazos y
calculada con el método de Kaplan-Meier, fue de 0.9 por cada 100 mujeres o
del 0.9%, con un límite superior de 1.7% para el intervalo de confianza del 95%.
Alrededor del 77% de las mujeres que deseaban quedar embarazadas
concibieron dentro de los 12 meses posteriores a la extracción de Skyla.
8
Etiqueta para pacientes aprobada por la FDA
Información para pacientes
Skyla
(sistema intrauterino de liberación de levonorgestrel)
Skyla no protege contra la infección por el VIH (SIDA) ni contra otras
infecciones de transmisión sexual (ITS).
Lea atentamente esta Información para pacientes antes de decidir si Skyla
es adecuado para usted. Esta información no reemplaza la consulta con
su ginecólogo u otro proveedor de atención médica que se especialice en la
salud de las mujeres. Si tiene alguna pregunta acerca de Skyla, consulte con
su proveedor de atención médica. Debe informarse también acerca de otros
métodos anticonceptivos para que pueda elegir el que sea mejor para usted.
¿Qué es Skyla?
•Skyla es un sistema de liberación de hormonas que su proveedor de atención
médica le coloca en el útero para evitar el embarazo durante un máximo de
3 años.
•Su proveedor de atención médica puede extraerle Skyla en cualquier
momento.
•Skyla puede utilizarse independientemente de que usted haya tenido hijos.
Skyla es un pequeño sistema de plástico flexible en forma de T que libera
lentamente una hormona progestina denominada levonorgestrel, que se
utiliza con frecuencia en las píldoras anticonceptivas. Dado que Skyla libera
levonorgestrel en el útero, solo pequeñas cantidades de la hormona ingresan en
la sangre. Skyla no contiene estrógenos.
Hay dos cordones delgados unidos al eje de Skyla. Los cordones son la única
parte de Skyla que podrá sentir una vez que Skyla esté colocado en el útero;
sin embargo, a diferencia del hilo de un tampón, los cordones no sobresalen por
fuera del cuerpo.
Skyla es pequeño
y flexible
¿Qué tan eficaz es Skyla como protección anticonceptiva?
El siguiente diagrama muestra las probabilidades de concebir un embarazo en
las mujeres que usan diferentes métodos anticonceptivos. Cada recuadro del
diagrama contiene una lista de métodos anticonceptivos que tienen una eficacia
similar. Los métodos más eficaces están en la parte superior del diagrama. El
recuadro que está en la parte inferior del diagrama muestra las probabilidades
de concebir un embarazo en las mujeres que no usan anticonceptivos y que
intentan quedar embarazadas.
Skyla, que es un dispositivo intrauterino (DIU), está incluido en el recuadro
superior del diagrama.
Menos de 1 Menos embarazosImplantes
embarazo por cada Inyecciones
100 mujeres Dispositivos intrauterinos
en un año
Esterilización
Píldoras anticonceptivas
Parche dérmico
Anillo vaginal
con hormonas
10–20 embarazos
Preservativos
por cada 100 mujeres Diafragma
en un año
Abstinencia durante los
días más fértiles
del ciclo mensual
Espermicida
Coito interrumpido
85 o más embarazos
por cada 100 mujeres
Más embarazos
Ningún método anticonceptivo
en un año
¿Quiénes podrían usar Skyla?
Usted puede elegir Skyla si:
•Quiere un método anticonceptivo a largo plazo que le proporcione una baja
probabilidad de concebir un embarazo (menos de 1 en 100)
•Quiere un método anticonceptivo que actúe de forma continua durante un
máximo de 3 años
•Quiere un método anticonceptivo que sea reversible
•Quiere un método anticonceptivo que no necesite tomar a diario
•Está dispuesta a utilizar un método anticonceptivo que se coloca en el útero
•Quiere un método anticonceptivo que no contenga estrógeno
¿Quiénes no deberían usar Skyla?
No use Skyla si usted:
•Está o podría estar embarazada; Skyla no puede emplearse como
anticonceptivo de emergencia
•Ha tenido una infección pélvica grave denominada enfermedad inflamatoria
pélvica (EIP), salvo que haya tenido un embarazo normal después de que la
infección se resolviera
•Tiene actualmente una infección pélvica sin tratar
•Ha tenido una infección pélvica grave en los últimos 3 meses después de un
embarazo
•Puede contraer infecciones con facilidad; por ejemplo, si tiene:
Múltiples parejas sexuales o su pareja tiene múltiples parejas sexuales
Problemas del sistema inmunitario
Abuso de drogas intravenosas
•Ha tenido o sospecha que podría tener cáncer de útero o de cuello uterino
•Tiene sangrado vaginal de causa desconocida
•Tiene enfermedad hepática o tumor de hígado
•Tiene cáncer de mama o cualquier otro cáncer que sea sensible a las
progestinas (una hormona femenina), en la actualidad o en el pasado
•Tiene un dispositivo intrauterino ya colocado en el útero
•Tiene una afección del útero que modifica la forma de la cavidad uterina, como
tumores fibroides grandes
•Es alérgica a los componentes levonorgestrel, silicona, polietileno, plata, sílice,
sulfato de bario u óxido de hierro
Antes de hacerse colocar Skyla, informe a su proveedor de atención
médica si usted:
•Ha tenido un ataque cardíaco
•Ha tenido un accidente cerebrovascular
•Tiene una enfermedad cardíaca de nacimiento o problemas de las válvulas
cardíacas
•Tiene problemas de coagulación sanguínea o toma medicamentos que reducen
la coagulación
•Tiene presión arterial alta
•Ha tenido un bebé recientemente o está amamantando
•Tiene dolores de cabeza muy intensos o migrañas
¿Cómo se coloca Skyla?
Skyla es colocado por su proveedor de atención médica durante una visita en
el consultorio.
¿Qué sucede si necesito protección anticonceptiva durante más de 3 años?
Skyla debe extraerse al cabo de 3 años. Su proveedor de atención médica puede
colocarle un nuevo Skyla durante la misma visita al consultorio si usted elige
continuar utilizando Skyla.
¿Qué sucede si deseo dejar de utilizar Skyla?
Skyla está previsto para el uso a largo plazo, pero usted puede dejar de utilizar
Skyla en cualquier momento si solicita a su proveedor de atención médica que
le extraiga el dispositivo. Puede quedar embarazada en cuanto le extraigan
Skyla, por lo que debe emplear otro método anticonceptivo si no desea quedar
embarazada.
¿Qué sucede si cambio de opinión sobre la protección anticonceptiva y
deseo quedar embarazada en menos de 3 años?
Su proveedor de atención médica puede extraerle Skyla en cualquier momento.
Puede quedar embarazada en cuanto le extraigan Skyla. Alrededor de 3 de cada
4 mujeres que desean quedar embarazadas concebirán en algún momento del
primer año posterior a la extracción de Skyla.
¿Cómo actúa Skyla?
Skyla puede actuar de diversas maneras, que incluyen el espesamiento del moco
cervical, la inhibición del movimiento de los espermatozoides, la reducción de
la supervivencia de los espermatozoides y el adelgazamiento del revestimiento
del útero. No se sabe con exactitud de qué manera actúan en conjunto estos
factores para evitar el embarazo.
Trompas de Falopio
Adelgazamiento del
revestimiento del útero
Inhibición del
movimiento de los
espermatozoides
Ovario
Útero
Espesamiento del
moco cervical
Vagina
9
¿Interferirá Skyla en las relaciones sexuales?
Usted y su pareja no deberían percibir la presencia de Skyla durante las
relaciones sexuales. Skyla se coloca en el útero, no en la vagina. Es posible
que en ocasiones su pareja sienta los cordones. Si esto sucede, hable con su
proveedor de atención médica.
Primero, su proveedor de atención médica le examinará la pelvis para determinar
la posición exacta del útero. Posteriormente, su proveedor de atención médica
limpiará la vagina y el cuello uterino con una solución antiséptica y deslizará
hacia el interior del útero un tubo delgado de plástico que contiene Skyla. Luego,
su proveedor de atención médica extraerá el tubo de plástico y le dejará Skyla
dentro del útero. Su proveedor de atención médica cortará los cordones a una
longitud adecuada. La colocación requiere tan solo unos minutos.
Puede que tenga dolor, sangrado o mareos durante y después de la colocación.
Si sus síntomas no desaparecen dentro de los 30 minutos posteriores a la
colocación, es posible que Skyla no haya sido colocado correctamente. Su
proveedor de atención médica la examinará para determinar si es necesario
extraer Skyla o reemplazarlo.
¿Debo verificar que Skyla esté en su lugar?
Sí, debe verificar que Skyla esté en la posición correcta; puede hacerlo sintiendo
al tacto los cordones de extracción. Se recomienda realizar esta verificación una
vez por mes. Su proveedor de atención médica debe informarle cómo verificar
que Skyla esté en su lugar. Primero, lávese las manos con agua y jabón. Puede
efectuar la verificación palpando con los dedos limpios la parte superior de la
vagina hasta sentir los cordones de extracción. No jale los cordones. Si percibe
algo más que solo los cordones o si no puede sentir los cordones, Skyla no
está en la posición correcta y es posible que no impida el embarazo. Use un
método anticonceptivo auxiliar no hormonal (como preservativos y espermicida)
y consulte con su proveedor de atención médica para verificar si Skyla está aún
colocado en la posición correcta.
¿Cuán pronto después de la colocación de Skyla debo acudir nuevamente
a mi proveedor de atención médica?
Llame a su proveedor de atención médica si tiene preguntas o inquietudes (ver
“¿Cuándo debo comunicarme con mi proveedor de atención médica?”). De lo
contrario, debe volver a ver a su proveedor de atención médica para una visita
de seguimiento entre 4 y 6 semanas después de la colocación de Skyla, a fin de
asegurar que Skyla esté en la posición correcta.
¿Puedo usar tampones con Skyla?
Pueden utilizarse tampones mientras se tiene colocado Skyla.
¿Qué sucede si quedo embarazada mientras utilice Skyla?
Llame a su proveedor de atención médica de inmediato si cree estar embarazada.
Si concibe un embarazo mientras utiliza Skyla, es posible que tenga un embarazo
ectópico. Esto significa que el embarazo no está ubicado en el útero. El sangrado
vaginal inusual o el dolor abdominal pueden ser signos de un embarazo ectópico.
El embarazo ectópico es una emergencia médica que a menudo requiere cirugía.
El embarazo ectópico puede causar sangrado interno, infertilidad e incluso la
muerte.
También existen otros riesgos si concibe un embarazo mientras utiliza Skyla y el
embarazo está ubicado en el útero. Pueden producirse infección grave, aborto,
parto prematuro e incluso la muerte si se continúa con un embarazo mientras se
tiene colocado un dispositivo intrauterino (DIU). Por este motivo, su proveedor
de atención médica podría intentar extraerle Skyla aunque la extracción pueda
ocasionar un aborto. Si no se puede extraer Skyla, hable con su proveedor de
atención médica sobre los beneficios y los riesgos de continuar con el embarazo.
Si continúa con su embarazo, consulte con su proveedor de atención médica con
regularidad. Llame a su proveedor de atención médica de inmediato si presenta
síntomas similares a la gripe, fiebre, escalofríos, calambres, dolor, sangrado,
flujo vaginal o líquido que se filtra de la vagina. Estos podrían ser signos de
infección.
No se sabe si Skyla puede provocar efectos a largo plazo en el feto si se deja
colocado durante un embarazo.
¿Qué cambios ocasionará Skyla en mis períodos menstruales?
Durante los primeros 3 a 6 meses, su período menstrual puede volverse irregular,
y puede aumentar la cantidad de días con sangrado. También es posible que
presente sangrado ligero o pérdidas intermenstruales frecuentes. Algunas
mujeres presentan sangrado profuso durante este tiempo. Después de que haya
utilizado Skyla durante algún tiempo, es probable que la cantidad de días con
sangrado y pérdidas intermenstruales disminuya. Existe una leve probabilidad
de que sus períodos menstruales se interrumpan del todo.
¿Es seguro amamantar mientras utilice Skyla?
Puede usar Skyla mientras esté amamantando si han transcurrido más de seis
semanas desde que ha tenido a su bebé. Si está amamantando, no es probable
que Skyla afecte la calidad ni la cantidad de la leche materna, y tampoco la
salud de su bebé en período de lactancia. Sin embargo, se han notificado
casos aislados que señalan una disminución en la producción de leche entre
las mujeres que usan píldoras anticonceptivas que contienen solo progestinas.
¿Puedo realizarme una resonancia magnética (RM) mientras tenga
colocado Skyla?
Skyla puede someterse a RM de forma segura únicamente en condiciones
específicas. Antes de realizarse una RM, informe a su proveedor de atención
médica que tiene colocado un Skyla.
¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de Skyla?
Skyla puede provocar efectos secundarios graves, entre ellos:
•Enfermedad inflamatoria pélvica (EIP). Algunas usuarias de DIU contraen
una infección pélvica grave denominada enfermedad inflamatoria pélvica. La
EIP es generalmente de transmisión sexual. Las probabilidades de contraer
EIP serán mayores si usted o su pareja tienen relaciones sexuales con otras
parejas. La EIP puede provocar problemas graves, como infertilidad, embarazo
ectópico o dolor pélvico que no desaparece. La EIP se trata habitualmente
con antibióticos. Los casos más graves de EIP pueden requerir cirugía. En
ocasiones, es necesario efectuar una histerectomía (extirpación del útero). En
casos poco frecuentes, las infecciones que se inician como EIP pueden incluso
provocar la muerte.
Informe a su proveedor de atención médica de inmediato si presenta cualquiera
de los siguientes signos de EIP: sangrado profuso o de duración prolongada,
flujo vaginal inusual, dolor en la parte inferior del abdomen (área estomacal),
dolor al tener relaciones sexuales, escalofríos o fiebre.
•Infecciones potencialmente mortales. Puede producirse una infección
potencialmente mortal durante los primeros días después de la colocación de
Skyla. Llame a su proveedor de atención médica inmediatamente si presenta
dolor intenso o fiebre poco después de la colocación de Skyla.
•Perforación. Skyla puede adherirse (incrustarse) a la pared del útero o puede
atravesarla, lo que se denomina perforación. Si esto sucede, es posible que
Skyla ya no impida el embarazo. Si se produce una perforación, Skyla podría
desplazarse fuera del útero y provocar cicatrización interna, infección o daño a
otros órganos, y se podría necesitar una cirugía para extraer Skyla. El riesgo
de perforación aumenta en las mujeres que amamantan.
Entre los efectos secundarios más comunes de Skyla figuran:
•Dolor, sangrado o mareos durante y después de la colocación. Si estos síntomas
no se interrumpen dentro de los 30 minutos posteriores a la colocación, es
posible que Skyla no se haya colocado correctamente. Su proveedor de
atención médica la examinará para determinar si es necesario extraer Skyla o
reemplazarlo.
•Expulsión. Skyla puede salirse por sí solo. Esto se denomina expulsión. Se
produce una expulsión en alrededor de 3 de cada 100 mujeres. Si Skyla se
sale, usted puede quedar embarazada. Si cree que Skyla se ha salido, use un
método anticonceptivo auxiliar, como preservativos y espermicida, y llame a su
proveedor de atención médica.
•Ausencia de períodos menstruales. Alrededor de 1 de cada 16 mujeres deja
de tener períodos menstruales después de 1 año de usar Skyla. Si le falta el
período menstrual durante 6 semanas mientras usa Skyla, llame a su proveedor
de atención médica. Una vez que se le extraiga Skyla, volverá a tener períodos
menstruales.
•Cambios en el sangrado. Puede que presente sangrado y pérdidas entre un
período menstrual y otro, especialmente durante los primeros 3-6 meses.
A veces, el sangrado es más profuso de lo habitual al principio del uso. Sin
embargo, por lo general el sangrado se vuelve más leve de lo habitual y puede
ser irregular. Llame a su proveedor de atención médica si el sangrado sigue
siendo más profuso de lo habitual o se incrementa después de haber sido leve
durante un tiempo.
•Quistes en el ovario. En alrededor de 14 de cada 100 mujeres que usan Skyla
se forma un quiste en el ovario. Dichos quistes suelen desaparecer por sí solos
al cabo de uno o dos meses. Sin embargo, los quistes pueden provocar dolor y
en ocasiones pueden requerir una cirugía.
Esta no es una lista completa de todos los posibles efectos secundarios que
pueden producirse con Skyla. Para obtener más información, consulte con su
proveedor de atención médica.
Llame a su médico para obtener asesoramiento profesional sobre los efectos
secundarios. Puede notificar los efectos secundarios al fabricante llamando al
1-888-842-2937, o comunicándose con la FDA al 1-800-FDA-1088 o en www.fda.
gov/medwatch.
10
Luego de que Skyla se haya colocado, ¿cuándo debo comunicarme con mi
proveedor de atención médica?
Llame a su proveedor de atención médica si tiene alguna inquietud acerca de
Skyla. Asegúrese de llamar en los siguientes casos:
•Cree que está embarazada
•Tiene dolor pélvico o dolor durante las relaciones sexuales
•Tiene flujo vaginal inusual o llagas genitales
•Tiene fiebre de causa desconocida, síntomas similares a la gripe o escalofríos
•Podría estar expuesta a infecciones de transmisión sexual (ITS)
•No puede sentir al tacto los cordones de Skyla
•Presenta dolores de cabeza muy intensos o migrañas
•Presenta color amarillento en la piel o la parte blanca de los ojos. Estos pueden
ser signos de problemas hepáticos.
•Ha tenido un accidente cerebrovascular o un ataque cardíaco
•Usted o su pareja se vuelven VIH positivos
•Tiene sangrado vaginal abundante o sangrado que se prolonga por mucho
tiempo
Recomendaciones generales sobre medicamentos recetados
A veces los medicamentos se recetan para tratar afecciones que no se
mencionan en los folletos de información para pacientes. Este folleto resume la
información más importante acerca de Skyla. Si desea obtener más información,
hable con su proveedor de atención médica. Puede solicitar a su proveedor de
atención médica que le proporcione información sobre Skyla que ha sido escrita
para profesionales de la salud.
Para obtener más información, visite www.skyla-us.com o llame al 1-888-842-2937.
Esta Información para pacientes ha sido aprobada por la Administración de
Alimentos y Medicamentos de los EE. UU.
Fabricado para:
Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.
Wayne, NJ 07470
Fabricado en Finlandia
© 2013, Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.
Todos los derechos reservados.
Aprobado: Septiembre de 2013
6704802M2S81923450
11
HIGHLIGHTS OF PRESCRIBING INFORMATION
These highlights do not include all the information needed to use SKYLA
safely and effectively. See full prescribing information for SKYLA.
SKYLA (levonorgestrel-releasing intrauterine system)
Initial U.S. Approval: 2000
----------------------------RECENT MAJOR CHANGES-------------------------Warnings and Precautions (5.6)
9/2013
--------------------------- INDICATIONS AND USAGE -------------------------Skyla is a progestin-containing intrauterine system (IUS) indicated for
prevention of pregnancy for up to 3 years. (1)
---------------------- DOSAGE AND ADMINISTRATION --------------------- Release rate of levonorgestrel (LNG) is 14 mcg/day after 24 days and
declines to 5 mcg/day after 3 years; Skyla must be removed or replaced
after 3 years. (2)
 To be inserted by a trained healthcare provider using strict aseptic
technique. Follow insertion instructions exactly as described. (2)
 Patient should be re-examined and evaluated 4 to 6 weeks after insertion;
then, yearly or more often if indicated. (2.2)
--------------------- DOSAGE FORMS AND STRENGTHS ------------------- One sterile intrauterine system consisting of a T-shaped polyethylene
frame with a steroid reservoir containing 13.5 mg levonorgestrel
packaged within a sterile inserter (3)
------------------------------ CONTRAINDICATIONS ---------------------------- Pregnancy or suspicion of pregnancy. Cannot be used for post-coital
contraception (4)
 Congenital or acquired uterine anomaly if it distorts the uterine cavity (4)
 Acute pelvic inflammatory disease (PID) or a history of PID unless there
has been a subsequent intrauterine pregnancy (4)
 Postpartum endometritis or infected abortion in the past 3 months (4)
 Known or suspected uterine or cervical neoplasia (4)
 Known or suspected breast cancer or other progestin-sensitive cancer (4)
 Uterine bleeding of unknown etiology (4)
 Untreated acute cervicitis or vaginitis or other lower genital tract
infections (4)
 Acute liver disease or liver tumor (benign or malignant) (4)
 Increased susceptibility to pelvic infection (4)
 A previous intrauterine device (IUD) that has not been removed (4)
FULL PRESCRIBING INFORMATION: CONTENTS*
1 INDICATIONS AND USAGE
2 DOSAGE AND ADMINISTRATION
2.1. Insertion Instructions
2.2 Patient Follow-up
2.3 Removal of Skyla
2.4 Continuation of Contraception after Removal
3 DOSAGE FORMS AND STRENGTHS
4 CONTRAINDICATIONS
5 WARNINGS AND PRECAUTIONS
5.1 Ectopic Pregnancy
5.2 Intrauterine Pregnancy
5.3 Sepsis
5.4 Pelvic Infection
5.5 Bleeding Pattern Alterations
5.6 Perforation
5.7 Expulsion
5.8 Ovarian Cysts
5.9 Breast Cancer
5.10 Clinical Considerations for Use and Removal
5.11 Magnetic Resonance Imaging (MRI) Information
6 ADVERSE REACTIONS
6.1 Clinical Trials Experience
6.2 Postmarketing Experience

Hypersensitivity to any component of Skyla (4)
----------------------- WARNINGS AND PRECAUTIONS --------------------- Remove Skyla if pregnancy occurs with Skyla in place. There is
increased risk of ectopic pregnancy including loss of fertility, pregnancy
loss, septic abortion (including septicemia, shock and death), and
premature labor and delivery. (5.1, 5.2)
 Group A streptococcal infection has been reported; strict aseptic
technique is essential during insertion. (5.3)
 Before using Skyla, consider the risks of PID. (5.4)
 Bleeding patterns become altered, may remain irregular and amenorrhea
may ensue. (5.5)

Perforation may occur and may reduce contraceptive effectiveness. Risk
is increased if inserted in lactating women and may be increased if
inserted in women with fixed retroverted uteri and postpartum. (5.6)
 Partial or complete expulsion may occur. (5.7)
 Evaluate persistent enlarged ovarian follicles. (5.8)
 Skyla can be safely scanned with MRI only under certain conditions
(5.11)
------------------------------ ADVERSE REACTIONS ----------------------------The most common adverse reactions reported (>10% users) are bleeding
pattern alterations, vulvovaginitis, abdominal/pelvic pain, acne/seborrhea,
ovarian cyst and headache. (6)
To report SUSPECTED ADVERSE REACTIONS, contact Bayer
HealthCare Pharmaceuticals Inc. at 1-888-842-2937 or FDA at 1-800FDA-1088 or www.fda.gov/medwatch
------------------------------ DRUG INTERACTIONS ---------------------------- Drugs or herbal products that induce certain enzymes, such as CYP3A4,
may decrease the serum concentration of progestins. (7)
----------------------- USE IN SPECIFIC POPULATIONS --------------------- Small amounts of progestins pass into breast milk resulting in detectable
steroid levels in infant serum. (8.3)
See 17 for PATIENT COUNSELING INFORMATION and FDAapproved patient labeling
Revised: 9/2013
7 DRUG INTERACTIONS
8 USE IN SPECIFIC POPULATIONS
8.1 Pregnancy
8.3 Nursing Mothers
8.4 Pediatric Use
8.5 Geriatric Use
8.6 Hepatic Impairment
8.7 Renal Impairment
11 DESCRIPTION
11.1 Skyla
11.2 Inserter
12 CLINICAL PHARMACOLOGY
12.1 Mechanism of Action
12.2 Pharmacodynamics
12.3 Pharmacokinetics
13 NONCLINICAL TOXICOLOGY
13.1 Carcinogenesis, Mutagenesis, Impairment of Fertility
14 CLINICAL STUDIES
14.1 Clinical Trials on Contraception
15 REFERENCES
16 HOW SUPPLIED/STORAGE AND HANDLING
17 PATIENT COUNSELING INFORMATION
*Sections or subsections omitted from the full prescribing information are not listed.
NDA 203159 Skyla FDA Approved 13 Sep 2013
FULL PRESCRIBING INFORMATION
1 INDICATIONS AND USAGE
Skyla™ is indicated to prevent pregnancy for up to 3 years.
The system should be replaced after 3 years if continued use is desired.
2 DOSAGE AND ADMINISTRATION
Skyla contains 13.5 mg of levonorgestrel (LNG) released in vivo at a rate of approximately 14 mcg/day after 24 days. This
rate decreases progressively to 5 mcg/day after 3 years. The average in vivo release rate of LNG is approximately 6
mcg/day over a period of 3 years.
Skyla must be removed by the end of the third year and can be replaced at the time of removal with a new Skyla if
continued contraceptive protection is desired.
Skyla is supplied within an inserter in a sterile package (see Figure 1) that must not be opened until required for insertion
[see Description (11)]. Do not use if the seal of the sterile package is broken or appears compromised. Use strict aseptic
techniques throughout the insertion procedure [see Warnings and Precautions (5.3)].
2.1. Insertion Instructions

A complete medical and social history should be obtained to determine conditions that might influence the selection
of a levonorgestrel-releasing intrauterine system (LNG IUS) for contraception. If indicated, perform a physical
examination, and appropriate tests for any forms of genital or other sexually transmitted infections. [See
Contraindications (4) and Warnings and Precautions (5.10).]
NDA 203159 Skyla FDA Approved 13 Sep 2013

Follow the insertion instructions exactly as described in order to ensure proper placement and avoid premature release
of Skyla from the inserter. Once released, Skyla cannot be re-loaded.

Skyla should be inserted by a trained healthcare provider. Healthcare providers should become thoroughly familiar
with the insertion instructions before attempting insertion of Skyla.

Insertion may be associated with some pain and/or bleeding or vasovagal reactions (for example, syncope,
bradycardia) or seizure in an epileptic patient, especially in patients with a predisposition to these conditions.
Consider administering analgesics prior to insertion.
Timing of Insertion

Insert Skyla into the uterine cavity during the first seven days of the menstrual cycle or immediately after a first
trimester abortion. Back up contraception is not needed when Skyla is inserted as directed.

Postpone postpartum insertion and insertions following second trimester abortions a minimum of six weeks or until
the uterus is fully involuted. If involution is delayed, wait until involution is complete before insertion [see Warnings
and Precautions (5.6, 5.7)].
Tools for Insertion
Preparation





Gloves
Speculum
Sterile uterine sound
Sterile tenaculum
Antiseptic solution, applicator
Procedure





Sterile gloves
Skyla with inserter in sealed package
Instruments and anesthesia for paracervical block, if anticipated
Consider having an unopened backup Skyla available
Sterile, sharp curved scissors
Preparation for insertion


Exclude pregnancy and confirm that there are no other contraindications to the use of Skyla.
Ensure that the patient understands the contents of the Patient Information Booklet and obtain the signed patient
informed consent located on the last page of the Patient Information Booklet.

With the patient comfortably in lithotomy position, do a bimanual exam to establish the size, shape and position of the
uterus.

Gently insert a speculum to visualize the cervix.

Thoroughly cleanse the cervix and vagina with a suitable antiseptic solution.

Prepare to sound the uterine cavity. Grasp the upper lip of the cervix with a tenaculum forceps and gently apply
traction to stabilize and align the cervical canal with the uterine cavity. Perform a paracervical block if needed. If the
uterus is retroverted, it may be more appropriate to grasp the lower lip of the cervix. The tenaculum should remain in
position and gentle traction on the cervix should be maintained throughout the insertion procedure.

Gently insert a uterine sound to check the patency of the cervix, measure the depth of the uterine cavity in
centimeters, confirm cavity direction, and detect the presence of any uterine anomaly. If you encounter difficulty or
cervical stenosis, use dilatation, and not force, to overcome resistance. If cervical dilatation is required, consider using
a paracervical block.
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Insertion Procedure
Proceed with insertion only after completing the above steps and ascertaining that the patient is appropriate for Skyla.
Ensure use of aseptic technique throughout the entire procedure.
Step 1–Opening of the package

Open the package (Figure 1). The contents of the package are sterile.
Figure 1. Opening the Skyla Package

Using sterile gloves, lift the handle of the sterile inserter and remove from the sterile package.
Step 2–Load Skyla into the insertion tube

Push the slider forward as far as possible in the direction of the arrow thereby moving the insertion tube over the
Skyla T-body to load Skyla into the insertion tube (Figure 2). The tips of the arms will meet to form a rounded end
that extends slightly beyond the insertion tube.
Figure 2. Move slider all the way to the forward position to load Skyla
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
Maintain forward pressure with your thumb or forefinger on the slider. DO NOT move the slider downward at this
time as this may prematurely release the threads of Skyla. Once the slider is moved below the mark, Skyla cannot be
re-loaded.
Step 3–Setting the Flange

Holding the slider in this forward position, set the upper edge of the flange to correspond to the uterine depth (in
centimeters) measured during sounding (Figure 3).
Figure 3. Setting the flange
Step 4–Skyla is now ready to be inserted

Continue holding the slider in this forward position. Advance the inserter through the cervix until the flange is
approximately 1.5–2 cm from the cervix and then pause (Figure 4).
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Figure 4. Advancing insertion tube until flange is 1.5 to 2 cm from the cervix
Do not force the inserter. If necessary, dilate the cervical canal.
Step 5–Open the arms

While holding the inserter steady, move the slider down to the mark to release the arms of Skyla (Figure 5). Wait 10
seconds for the horizontal arms to open completely.
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Figure 5. Move the slider back to the mark to release and open the arms
Step 6–Advance to fundal position
Advance the inserter gently towards the fundus of the uterus until the flange touches the cervix. If you encounter fundal
resistance do not continue to advance. Skyla is now in the fundal position (Figure 6). Fundal positioning of Skyla is
important to prevent expulsion.
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Figure 6. Move Skyla into the fundal position
Step 7–Release Skyla and withdraw the inserter

Holding the entire inserter firmly in place, release Skyla by moving the slider all the way down (Figure 7).
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Figure 7. Move the slider all the way down to release Skyla from the insertion tube

Continue to hold the slider all the way down while you slowly and gently withdraw the inserter from the uterus.

Using a sharp, curved scissor, cut the threads perpendicular, leaving about 3 cm visible outside of the cervix [cutting
threads at an angle may leave sharp ends (Figure 8)]. Do not apply tension or pull on the threads when cutting to
prevent displacing Skyla.
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.
Figure 8. Cutting the threads
Skyla insertion is now complete. Prescribe analgesics, if indicated. Keep a copy of the Consent Form with lot number for
your records.
Important information to consider during or after insertion

If you suspect that Skyla is not in the correct position, check placement (for example, using transvaginal ultrasound).
Remove Skyla if it is not positioned completely within the uterus. A removed Skyla must not be re-inserted.

If there is clinical concern, exceptional pain or bleeding during or after insertion, appropriate steps should be taken
immediately to exclude perforation, such as physical examination and ultrasound.
2.2 Patient Follow-up

Patients should be reexamined and evaluated 4 to 6 weeks after insertion and once a year thereafter, or more
frequently if clinically indicated.
2.3 Removal of Skyla
Timing of Removal


Skyla should not remain in the uterus after 3 years.
If pregnancy is not desired, the removal should be carried out during menstruation, provided the woman is still
experiencing regular menses. If removal will occur at other times during the cycle, consider starting a new
contraceptive method a week prior to removal. If removal occurs at other times during the cycle and the woman has
had intercourse in the week prior to removal, she is at risk of pregnancy. [See Dosage and Administration (2.4).]
Tools for Removal
Preparation

Gloves
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
Speculum
Procedure

Sterile forceps
Removal Procedure

Remove Skyla by applying gentle traction on the threads with forceps (Figure 9).
Figure 9. Removal of Skyla

If the threads are not visible, determine location of Skyla by ultrasound [see Warnings and Precautions (5.10)].

If Skyla is found to be in the uterine cavity on ultrasound exam, it may be removed using a narrow forceps, such as an
alligator forceps. This may require dilation of the cervical canal. After removal of Skyla, the system should be
examined to ensure that it is intact.

Removal may be associated with some pain and/or bleeding or vasovagal reactions (for example, syncope, or a
seizure in an epileptic patient).
2.4 Continuation of Contraception after Removal

If pregnancy is not desired and if a woman wishes to continue using Skyla, a new system can be inserted immediately
after removal any time during the cycle.

If a patient with regular cycles wants to start a different birth control method, time removal and initiation of new
method to ensure continuous contraception. Either remove Skyla during the first 7 days of the menstrual cycle and
start the new method or start the new method at least 7 days prior to removing Skyla if removal is to occur at other
times during the cycle.

If a patient with irregular cycles or amenorrhea wants to start a different birth control method, start the new method at
least 7 days before removal.
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3 DOSAGE FORMS AND STRENGTHS
Skyla is a LNG-releasing IUS consisting of a T-shaped polyethylene frame with a steroid reservoir containing a total of
13.5 mg LNG.
4 CONTRAINDICATIONS
The use of Skyla is contraindicated when one or more of the following conditions exist:

Pregnancy or suspicion of pregnancy; cannot be used for post-coital contraception

Congenital or acquired uterine anomaly including fibroids if they distort the uterine cavity

Acute pelvic inflammatory disease or a history of pelvic inflammatory disease unless there has been a subsequent
intrauterine pregnancy

Postpartum endometritis or infected abortion in the past 3 months

Known or suspected uterine or cervical neoplasia

Known or suspected breast cancer or other progestin-sensitive cancer, now or in the past

Uterine bleeding of unknown etiology

Untreated acute cervicitis or vaginitis, including bacterial vaginosis or other lower genital tract infections until
infection is controlled

Acute liver disease or liver tumor (benign or malignant)

Conditions associated with increased susceptibility to pelvic infections

A previously inserted IUD that has not been removed

Hypersensitivity to any component of this product
5 WARNINGS AND PRECAUTIONS
5.1 Ectopic Pregnancy
Evaluate women for ectopic pregnancy if they become pregnant with Skyla in place because the likelihood of a pregnancy
being ectopic is increased with Skyla. Approximately half of pregnancies that occur with Skyla in place are likely to be
ectopic. Also consider the possibility of ectopic pregnancy in the case of lower abdominal pain, especially in association
with missed periods or if an amenorrheic woman starts bleeding.
The incidence of ectopic pregnancy in clinical trials with Skyla, which excluded women with a history of ectopic
pregnancy, was approximately 0.1% per year. The risk of ectopic pregnancy in women who have a history of ectopic
pregnancy and use Skyla is unknown. Women with a previous history of ectopic pregnancy, tubal surgery or pelvic
infection carry a higher risk of ectopic pregnancy. Ectopic pregnancy may result in loss of fertility.
5.2 Intrauterine Pregnancy
If pregnancy occurs while using Skyla, remove Skyla because leaving it in place may increase the risk of spontaneous
abortion and preterm labor. Removal of Skyla or probing of the uterus may also result in spontaneous abortion. In the
event of an intrauterine pregnancy with Skyla, consider the following:
Septic abortion
In patients becoming pregnant with an IUD in place, septic abortion—with septicemia, septic shock, and death—may
occur.
NDA 203159 Skyla FDA Approved 13 Sep 2013
Continuation of pregnancy
If a woman becomes pregnant with Skyla in place and if Skyla cannot be removed or the woman chooses not to have it
removed, warn her that failure to remove Skyla increases the risk of miscarriage, sepsis, premature labor and premature
delivery. Follow her pregnancy closely and advise her to report immediately any symptom that suggests complications of
the pregnancy.
Long-term effects and congenital anomalies
When pregnancy continues with Skyla in place, long-term effects on the offspring are unknown. With another LNG IUS,
congenital anomalies in live births have occurred infrequently. No clear trend towards specific anomalies has been
observed. Because of the local exposure of the fetus to LNG, the possibility of teratogenicity following exposure to Skyla
cannot be completely excluded. Some observational data support a small increased risk of masculinization of the external
genitalia of the female fetus following exposure to progestins at doses greater than those currently used for oral
contraception. Whether these data apply to Skyla is unknown.
5.3 Sepsis
Severe infection or sepsis, including Group A streptococcal sepsis (GAS), have been reported following insertion of
another LNG IUS. In some cases, severe pain occurred within hours of insertion followed by sepsis within days. Because
death from GAS is more likely if treatment is delayed, it is important to be aware of these rare but serious infections.
Aseptic technique during insertion of Skyla is essential in order to minimize serious infections such as GAS.
5.4 Pelvic Infection
Pelvic Inflammatory Disease (PID)
Skyla is contraindicated in the presence of known or suspected PID or in women with a history of PID unless there has
been a subsequent intrauterine pregnancy [see Contraindications (4)]. IUDs have been associated with an increased risk
of PID, most likely due to organisms being introduced into the uterus during insertion.1 In clinical trials, PID was
observed in 0.4% of women overall and occurred more frequently within the first year and most often within the first
month after insertion of Skyla.
Promptly examine users with complaints of lower abdominal or pelvic pain, odorous discharge, unexplained bleeding,
fever, genital lesions or sores. Remove Skyla in cases of recurrent endometritis or pelvic inflammatory disease, or if an
acute pelvic infection is severe or does not respond to treatment.
Women at increased risk for PID
PID is often associated with a sexually transmitted infection, and Skyla does not protect against sexually transmitted
infection. The risk of PID is greater for women who have multiple sexual partners, and also for women whose sexual
partner(s) have multiple sexual partners. Women who have had PID are at increased risk for a recurrence or re-infection.
In particular, ascertain whether the woman is at increased risk of infection (for example, leukemia, acquired immune
deficiency syndrome [AIDS], IV drug abuse).
Asymptomatic PID
PID may be asymptomatic but still result in tubal damage and its sequelae.
Treatment of PID
Following a diagnosis of PID, or suspected PID, bacteriologic specimens should be obtained and antibiotic therapy should
be initiated promptly. Removal of Skyla after initiation of antibiotic therapy is usually appropriate. Guidelines for PID
treatment are available from the Centers for Disease Control (CDC), Atlanta, Georgia.
NDA 203159 Skyla FDA Approved 13 Sep 2013
Actinomycosis
Actinomycosis has been associated with IUDs. Symptomatic women should have Skyla removed and should receive
antibiotics. The significance of actinomyces-like organisms on Pap smear in an asymptomatic IUD user is unknown, and
so this finding alone does not always require Skyla removal and treatment. When possible, confirm a Pap smear diagnosis
with cultures.
5.5 Bleeding Pattern Alterations
Skyla can alter the bleeding pattern and result in spotting, irregular bleeding, heavy bleeding, oligomenorrhea and
amenorrhea. During the first 3–6 months of Skyla use, the number of bleeding and spotting days may be higher and
bleeding patterns may be irregular. Thereafter, the number of bleeding and spotting days usually decreases but bleeding
may remain irregular. Amenorrhea develops by the end of the first year of use in approximately 6% of Skyla users. In
Skyla clinical trials, a total of 77 subjects out of 1,672 (4.6%) discontinued due to uterine bleeding complaints. Table 1
shows the bleeding patterns as documented in the Skyla clinical trials based on 90-day reference periods. Table 2 shows
the number of bleeding and spotting days based on 28-day cycle equivalents.
Table 1: Bleeding Patterns Reported with Skyla in Contraception Studies (by 90-day reference periods)
Skyla
First 90 days
N=1,531
<1%
8%
31%
59%
42%
Amenorrhea1
Infrequent bleeding2
Frequent bleeding3
Prolonged bleeding4
Irregular bleeding5
Second 90 days
N=1,475
3%
19%
12%
17%
28%
End of year 1
N=1,329
6%
20%
8%
9%
23%
End of year 3
N=903
12%
22%
4%
3%
–6
1
Defined as subjects with no bleeding/spotting throughout the 90-day reference period
Defined as subjects with 1 or 2 bleeding/spotting episodes in the 90-day reference period
3
Defined as subjects with more than 5 bleeding/spotting episodes in the 90-day reference period
4
Defined as subjects with bleeding/spotting episodes lasting more than 14 days in the 90-day reference period. Subjects with
prolonged bleeding may also be included in one of the other categories (excluding amenorrhea)
5
Defined as subjects with 3 to 5 bleeding/spotting episodes and less than 3 bleeding/spotting-free intervals of 14 or more days
6
The End of year 3 result for irregular bleeding in particular is artificially inflated (46%) because removal was not timed to coincide
with a complete 90-day reference period. The result from the preceding 90-day reference period (17%) provides a more relevant
indication of the observed incidence near the end of the 3-year period.
2
Table 2: Mean number of Bleeding and Spotting Days per 28-day Cycle Equivalent
28-day Cycle
Equivalent
Cycle 1
N=1,588
Cycle 4
N=1,535
Cycle 7
N=1,468
Cycle 13
N=1,345
Cycle 39
N=781
Days on treatment
1–28
85–112
169–196
337–364
1065–1092
Number of
bleeding days
Number of spotting
days
Mean
SD
Mean
SD
Mean
SD
Mean
SD
Mean
SD
7.3
5.6
3.5
3.4
2.8
3.1
2.1
2.7
1.4
2.1
9.2
6.1
4.8
4.4
3.8
3.6
3.3
3.1
2.7
2.7
Because irregular bleeding/spotting is common during the first months of Skyla use, exclude endometrial pathology
(polyps or cancer) prior to the insertion of Skyla in women with persistent or uncharacteristic bleeding. If a significant
change in bleeding develops during prolonged use, take appropriate diagnostic measures to rule out endometrial
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pathology. The possibility of pregnancy should be considered if menstruation does not occur within six weeks of the onset
of a previous menstruation. Once pregnancy has been excluded, repeated pregnancy tests are generally not necessary in
amenorrheic women unless indicated, for example, by other signs of pregnancy or by pelvic pain.
5.6 Perforation
Perforation (total or partial, including penetration/embedment of Skyla in the uterine wall or cervix) may occur most often
during insertion, although the perforation may not be detected until sometime later. Perforation may reduce contraceptive
efficacy and result in pregnancy. The incidence of perforation during clinical trials was < 0.1%.
If perforation occurs, locate and remove Skyla. Surgery may be required. Delayed detection or removal of Skyla in case of
perforation may result in migration outside the uterine cavity, adhesions, peritonitis, intestinal perforations, intestinal
obstruction, abscesses and erosion of adjacent viscera.
Clinical trials with Skyla excluded breast-feeding women. An interim analysis from a large postmarketing safety study
with other IUDs shows an increased risk of perforation in lactating women. The risk of perforation may be increased if
Skyla is inserted when the uterus is fixed retroverted or not completely involuted during the postpartum period. Delay
Skyla insertion a minimum of six weeks or until involution is complete following a delivery or a second trimester
abortion.
5.7 Expulsion
Partial or complete expulsion of Skyla may occur resulting in the loss of contraceptive protection. Expulsion may be
associated with symptoms of bleeding or pain, or it may be asymptomatic and go unnoticed. Skyla typically decreases
menstrual bleeding over time; therefore, an increase of menstrual bleeding may be indicative of an expulsion. The risk of
expulsion may be increased when the uterus is not completely involuted. In clinical trials, a 3-year expulsion rate of 3.2%
(54 out of 1665 subjects) was reported.
Delay Skyla insertion a minimum of six weeks or until uterine involution is complete following a delivery or a second
trimester abortion. Remove a partially expelled Skyla. If expulsion has occurred, Skyla may be replaced within 7 days of a
menstrual period after pregnancy has been ruled out.
5.8 Ovarian Cysts
Because the contraceptive effect of Skyla is mainly due to its local effects within the uterus, ovulatory cycles with
follicular rupture usually occur in women of fertile age using Skyla. During clinical trials, ovarian cysts (reported as
adverse reactions if they were abnormal, non-functional cysts and/or had a diameter >3 cm on ultrasound examination)
were reported in 13.2% of women using Skyla. Most of these cysts are asymptomatic, although some may be
accompanied by pelvic pain or dyspareunia. In most cases the ovarian cysts disappear spontaneously during two to three
months observation. Persistent ovarian cysts should be evaluated. Surgical intervention is not usually required.
5.9 Breast Cancer
Women who currently have or have had breast cancer, or have a suspicion of breast cancer, should not use hormonal
contraception because some breast cancers are hormone-sensitive [see Contraindications (4)].
Spontaneous reports of breast cancer have been received during postmarketing experience with another LNG IUS. Two
observational studies have not provided evidence of an increased risk of breast cancer during the use of the other LNG
IUS.
NDA 203159 Skyla FDA Approved 13 Sep 2013
5.10 Clinical Considerations for Use and Removal

Use Skyla with caution after careful assessment if any of the following conditions exist, and consider removal of the
system if any of them arise during use:

Coagulopathy or use of anticoagulants

Migraine, focal migraine with asymmetrical visual loss or other symptoms indicating transient cerebral ischemia

Exceptionally severe headache

Marked increase of blood pressure

Severe arterial disease such as stroke or myocardial infarction
In addition, consider removing Skyla if any of the following conditions arise during use [see Contraindications (4)]:


Uterine or cervical malignancy

Jaundice
If the threads are not visible or are significantly shortened they may have broken or retracted into the cervical canal or
uterus. Consider the possibility that the system may have been displaced, (for example, expelled or perforated the
uterus) [see Warnings and Precautions (5.6, 5.7). Exclude pregnancy and verify the location of Skyla, for example,
by sonography, X-ray, or by gentle exploration of the cervical canal with a suitable instrument. If Skyla is displaced,
remove it. A new Skyla may be inserted at that time or during the next menses if it is certain that conception has not
occurred. If Skyla is in place with no evidence of perforation, no intervention is indicated.
5.11 Magnetic Resonance Imaging (MRI) Information
Non-clinical testing has demonstrated that Skyla is MR Conditional. Skyla can be safely scanned only under specific
conditions:
 Static magnetic field of 3 Tesla or less
 Spatial gradient field of 36,000 Gauss/cm (T/m) or less
 Maximum whole body averaged specific absorption rate (SAR) of 4W/kg in the First Level Controlled mode for 15
minutes of continuous scanning
In non-clinical testing, the Skyla produced a temperature rise of less than 1.8°C at a maximum whole body averaged
specific absorption rate (SAR) of 2.9 W/kg, for 15 minutes of MR scanning at 3T using a transit/receive body coil.
MR Image quality may be compromised (that is, a small amount of artifact may occur) if the area of interest is in the exact
same area or relatively close to the position of Skyla. Image artifact extended up to 5 mm from Skyla in a Gradient Echo
pulse sequence.
6 ADVERSE REACTIONS
The following serious or otherwise important adverse reactions are discussed elsewhere in the labeling:

Ectopic Pregnancy [see Warnings and Precautions (5.1)]

Intrauterine Pregnancy [see Warnings and Precautions (5.2)]

Group A Streptococcal Sepsis (GAS) [see Warnings and Precautions (5.3)]
NDA 203159 Skyla FDA Approved 13 Sep 2013

Pelvic Inflammatory Disease [see Warnings and Precautions (5.4)]

Bleeding Pattern Alterations [see Warnings and Precautions (5.5)]

Perforation [see Warnings and Precautions (5.6)]

Expulsion [see Warnings and Precautions (5.7)]

Ovarian Cysts [see Warnings and Precautions (5.8)]
6.1 Clinical Trials Experience
Because clinical trials are conducted under widely varying conditions, adverse reaction rates observed in the clinical trials
of a drug cannot be directly compared to rates in the clinical trials of another drug and may not reflect the rates observed
in clinical practice.
The data described below reflect exposure to Skyla in 1,672 patients in two contraception studies, including 1,383
exposed for one year and 993 who completed the three year studies. The population was generally healthy, 18 to 40-year
old females requesting contraception and predominately Caucasian (82.6%). The data cover more than 40,000 cycles of
exposure. The frequencies of reported adverse drug reactions represent crude incidences.
Most common adverse reactions (occurring in ≥ 5% users) were increased bleeding (7.8%), vulvovaginitis (20.2%),
abdominal/pelvic pain (18.9%), acne/seborrhea (15.0%), ovarian cyst (13.2%), headache (12.4%), dysmenorrhea (8.6%),
breast pain/discomfort (8.6%) and nausea (5.5%).
In the contraception studies, 18% discontinued prematurely due to an adverse reaction. The most common adverse
reactions leading to discontinuation (in >1% of users) were uterine bleeding complaints (4.6%), device expulsion (3.2%),
acne/seborrhea (2.9%), abdominal pain (2.5%) dysmenorrhea/uterine spasms (2.0%) and pelvic pain (1.8%).
Other common adverse reactions (occurring in ≥ 1% users) by System Organ Class (SOC): The frequencies of adverse
reactions observed in clinical trials are summarized in Table 3 by SOC (presented as crude incidences).
NDA 203159 Skyla FDA Approved 13 Sep 2013
Table 3: Adverse reactions that occurred in at least 1% of Skyla users in clinical trials by SOC
Incidence (%)
(N=1,672)
System Organ Class
Adverse Reaction
Reproductive System and Breast
Disorders
Vulvovaginitis
20.2
Ovarian cysta
13.2
Dysmenorrhoea
Increased bleeding
8.6
b
Breast pain/discomfort
Gastrointestinal Disorders
Nervous System Disorders
Psychiatric Disorders
5.3/3.3
Genital discharge
4.2
Device expulsion (complete and
partial)
3.2
Upper genital tract infection
1.4
Abdominal pain/pelvic pain
12.7/6.2
Nausea
Skin and Subcutaneous
Tissue Disorders
7.8
Acne/Seborrhoea
5.5
13.6/1.4
Alopecia
1.2
Headache
12.4
Migraine
2.3
Depression/ Depressed mood
3.8/0.5
a
Ovarian cysts were reported as AEs if they were abnormal, non-functional cysts and/or had a diameter >3 cm on
ultrasound examination
b
Not all bleeding alterations were captured as adverse reactions [see Warnings and Precautions (5.5)].
6.2 Postmarketing Experience
The following adverse reactions have been identified during post approval use of another LNG IUS. Because these
reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not always possible to reliably estimate their
frequency or establish a causal relationship to drug exposure.

Hypersensitivity including rash, urticaria, and angioedema

Device breakage
7 DRUG INTERACTIONS
No drug-drug interaction studies have been conducted with Skyla.
Drugs or herbal products that induce enzymes, including CYP3A4, that metabolize progestins may decrease the serum
concentrations of progestins.
Some drugs or herbal products that may decrease the serum concentration of LNG include:

Barbiturates
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
Bosentan

Carbamazepine

Efavirenz

Felbamate

Griseofulvin

Nevirapine

Oxcarbazepine

Phenytoin

Rifabutin

Rifampin

St. John’s wort

Topiramate
Significant changes (increase or decrease) in the serum concentrations of the progestin have been noted in some cases of
co-administration with HIV protease inhibitors or with non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors. CYP3A4 inhibitors
such as itraconazole or ketoconazole may increase plasma hormone levels.
Consult the labeling of all concurrently used drugs to obtain further information about interactions with Skyla or the
potential for enzyme alterations.
8 USE IN SPECIFIC POPULATIONS
8.1 Pregnancy
The use of Skyla during an existing or suspected pregnancy is contraindicated. Many studies have found no harmful
effects on fetal development associated with long-term use of contraceptive doses of oral progestins. The few studies of
infant growth and development that have been conducted with progestin-only pills have not demonstrated significant
adverse effects. [See Contraindications (4) and Warnings and Precautions (5.1, 5.2).]
8.3 Nursing Mothers
In general, no adverse effects of progestin-only contraceptives have been found on breastfeeding performance or on the
health, growth, or development of the infant. Isolated postmarketing cases of decreased milk production have been
reported. Small amounts of progestins were observed to pass into the breast milk of nursing mothers who used another
LNG IUS, resulting in detectable steroid levels in infant serum. [See Warnings and Precautions (5.6).]
8.4 Pediatric Use
Safety and efficacy of Skyla have been established in women of reproductive age. Efficacy is expected to be the same for
postpubertal females under the age of 18 as for users 18 years and older. Use of this product before menarche is not
indicated.
8.5 Geriatric Use
Skyla has not been studied in women over age 65 and is not approved for use in this population.
NDA 203159 Skyla FDA Approved 13 Sep 2013
8.6 Hepatic Impairment
No studies were conducted to evaluate the effect of hepatic disease on the disposition of LNG released from Skyla [see
Contraindications (4)].
8.7 Renal Impairment
No studies were conducted to evaluate the effect of renal disease on the disposition of LNG released from Skyla.
11 DESCRIPTION
Skyla (LNG-releasing intrauterine system) contains 13.5 mg of LNG, a progestin, and is intended to provide an initial
release rate of approximately14 mcg/day of LNG after 24 days.
Levonorgestrel USP, (-)-13-Ethyl-17-hydroxy-18,19-dinor-17α-pregn-4-en-20-yn-3-one, the active ingredient in Skyla,
has a molecular weight of 312.4, a molecular formula of C21H28O2, and the following structural formula:
11.1 Skyla
Skyla consists of a T-shaped polyethylene frame (T-body) with a steroid reservoir (hormone elastomer core) around the
vertical stem. The T-body has a loop at one end of the vertical stem and two horizontal arms at the other end. The
reservoir consists of a whitish or pale yellow cylinder, made of a mixture of LNG and silicone (polydimethylsiloxane),
containing a total of 13.5 mg LNG. The reservoir is covered by a semi-opaque silicone membrane, composed of
polydimethylsiloxane and colloidal silica. A ring composed of 99.95% pure silver is located at the top of the vertical stem
close to the horizontal arms and is visible by ultrasound. The polyethylene of the T-body is compounded with barium
sulfate, which makes it radiopaque. A monofilament brown polyethylene removal thread is attached to a loop at the end of
the vertical stem of the T-body. The polyethylene of the removal thread contains iron oxide as a colorant (see Figure 10).
The components of Skyla, including its packaging, are not manufactured using natural rubber latex.
NDA 203159 Skyla FDA Approved 13 Sep 2013
Figure 10. Skyla
11.2 Inserter
Skyla is packaged sterile within an inserter. The inserter (Figure 11), which is used for insertion of Skyla into the uterine
cavity, consists of a symmetric two-sided body and slider that are integrated with flange, lock, pre-bent insertion tube and
plunger. The outer diameter of the insertion tube is 3.8 mm. The vertical stem of Skyla is loaded in the insertion tube at
the tip of the inserter. The arms are pre-aligned in the horizontal position. The removal threads are contained within the
insertion tube and handle. Once Skyla has been placed, the inserter is discarded.
Figure 11. Diagram of Inserter
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12 CLINICAL PHARMACOLOGY
12.1 Mechanism of Action
The local mechanism by which continuously released LNG enhances contraceptive effectiveness of Skyla has not been
conclusively demonstrated. Studies of Skyla and similar LNG IUS prototypes have suggested several mechanisms that
prevent pregnancy: thickening of cervical mucus preventing passage of sperm into the uterus, inhibition of sperm
capacitation or survival, and alteration of the endometrium.
12.2 Pharmacodynamics
Skyla has mainly local progestogenic effects in the uterine cavity. The high local levels of LNG2 lead to morphological
changes including stromal pseudodecidualization, glandular atrophy, a leukocytic infiltration and a decrease in glandular
and stromal mitoses.
In clinical trials with Skyla, ovulation was observed in the majority of a subset of subjects studied. Evidence of ovulation
was seen in 34 out of 35 women in the first year, in 26 out of 27 women in the second year, and in all 27 women in the
third year.
12.3 Pharmacokinetics
Absorption
Low doses of LNG are administered into the uterine cavity with the Skyla intrauterine delivery system. The in vivo release
rate is approximately 14 mcg/day after 24 days and is reduced to approximately 10 mcg/day after 60 days and then
decreases progressively to approximately 5 mcg/day after three years. The average LNG in vivo release rate is
approximately 6 mcg/day over the period of three years.
In a subset of 7 subjects, maximum observed serum LNG concentration was 192 ± 105 pg/mL, reached after 2 days
(median) of Skyla insertion. Thereafter, LNG serum concentration decreased after long-term use of 12, 24, and 36 months
to concentrations of 77 ± 21 pg/mL, 62 ± 38 pg/mL, and 72 ± 29 pg/mL, respectively. A population pharmacokinetic
evaluation based on a broader data base (>1000 patients) showed similar concentration data of 168 ± 46 pg/mL at 7 days
after placement. Thereafter, LNG serum concentrations decline slowly to a value 61 ± 19 pg/mL after 3 years.
Distribution
The apparent volume of distribution of LNG is reported to be approximately 1.8 L/kg. Levonorgestrel is bound nonspecifically to serum albumin and specifically to sex hormone binding globulin (SHBG). Accordingly, changes in the
concentration of SHBG in serum result in an increase (at higher SHBG concentration) or a decrease (at lower SHBG
concentration) of the total LNG concentration in serum. In a subset of 7 subjects, the concentration of SHBG declined by
a mean value of 18% within 2 weeks after insertion of Skyla and remains relatively stable over the 3 year period of use.
Thereafter, plateau-like SHBG concentrations were observed. Less than 2 % of the circulating LNG is present as free
steroid.
Metabolism
Following absorption, LNG is conjugated at the 17β-OH position to form sulfate conjugates and, to a lesser extent,
glucuronide conjugates in serum. Significant amounts of conjugated and unconjugated 3α, 5β-tetrahydroLNG are also
present in serum, along with much smaller amounts of 3α, 5α-tetrahydrolevonorgestrel and 16β-hydroxylevonorgestrel.
LNG and its phase I metabolites are excreted primarily as glucuronide conjugates. Metabolic clearance rates may differ
among individuals by several-fold, and this may account in part for wide individual variations in LNG concentrations seen
in individuals using LNG–containing contraceptive products. In vitro studies have demonstrated that oxidative
metabolism of LNG is catalyzed by CYP enzymes, especially CYP3A4.
NDA 203159 Skyla FDA Approved 13 Sep 2013
Excretion
About 45% of LNG and its metabolites are excreted in the urine and about 32% are excreted in feces, mostly as
glucuronide conjugates. The elimination half-life of LNG after parenteral administration is approximately 20 hours.
Specific Populations
Pediatric: Safety and efficacy of Skyla have been established in women of reproductive age. Use of this product before
menarche is not indicated.
Geriatric: Skyla has not been studied in women over age 65 and is not currently approved for use in this population.
Race: No studies have evaluated the effect of race on pharmacokinetics of Skyla.
Hepatic Impairment: No studies were conducted to evaluate the effect of hepatic disease on the disposition of Skyla.
Renal Impairment: No formal studies were conducted to evaluate the effect of renal disease on the disposition of Skyla.
Drug-Drug Interactions
No drug-drug interaction studies were conducted with Skyla [see Drug Interactions (7)].
13 NONCLINICAL TOXICOLOGY
13.1 Carcinogenesis, Mutagenesis, Impairment of Fertility
[See Warnings and Precautions (5.9).]
14 CLINICAL STUDIES
14.1 Clinical Trials on Contraception
The contraceptive efficacy of Skyla was demonstrated in a clinical trial that enrolled generally healthy women aged 18–
35, 1,432 of whom received Skyla. The Skyla arm included 38.8 % (556) nulliparous women. The trial was a multicenter,
multi-national, randomized open label study conducted in 11 countries in Europe, Latin America, the US and Canada.
Women less than six weeks postpartum, with a history of ectopic pregnancy, with clinically significant ovarian cysts or
with HIV or otherwise at high risk for sexually transmitted infections were excluded. For Skyla-treated women, 540
(37.7%) were treated at US sites and 892 (62.3%) were at non-US sites. The racial demographic of enrolled women who
received Skyla was: Caucasian (79.7%), Hispanic (11.5%), Black (5.2%), Asian (0.8%), and Other (2.7%). The weight
range for treated women was 38 to 155 kg (mean weight: 68.7 kg) and mean BMI was 25.3 kg/m2 (range 16–55 kg/m2).
Of Skyla-treated women, 21.9% discontinued the study treatment due to an adverse event, 4.4% were lost to follow up,
1.8% withdrew their consent, 13.0% discontinued due to other reason, 1.1% discontinued due to protocol deviation, and
0.6% discontinued due to pregnancy.
The pregnancy rate calculated as the Pearl Index (PI) in women aged 18–35 years was the primary efficacy endpoint used
to assess contraceptive reliability. The PI was calculated based on 28-day equivalent exposure cycles; evaluable cycles
excluded those in which back-up contraception was used unless a pregnancy occurred in that cycle. Skyla-treated women
provided 15,763 evaluable 28-day cycle equivalents in the first year and 39,368 evaluable cycles over the three year
treatment period. The PI estimate for the first year of use based on the 5 pregnancies that occurred after the onset of
treatment and within 7 days after Skyla removal or expulsion was 0.41 with a 95% upper confidence limit of 0.96. The
cumulative 3-year pregnancy rate, based on 10 pregnancies, estimated by the Kaplan-Meier method was 0.9 per 100
women or 0.9%, with a 95% upper confidence limit of 1.7%.
NDA 203159 Skyla FDA Approved 13 Sep 2013
About 77% of women wishing to become pregnant conceived within 12 months after removal of Skyla.
15 REFERENCES
1
Farley T M M, Rosenberg M J, Rowe P J, Chen J, Meirik O. Intrauterine devices and pelvic inflammatory disease: an
international perspective. Lancet 1992; 339:785-788.
2
Nilsson CG, Haukkamaa M, Vierola H, Luukkainen T. Tissue concentrations of LNG in women using a LNG-releasing
IUD. Clinical Endocrinol 1982; 17:529-536.
16 HOW SUPPLIED/STORAGE AND HANDLING
Skyla (levonorgestrel-releasing intrauterine system), containing a total of 13.5 mg LNG, is available in a carton of one
sterile unit.
NDC# 50419-422-01
Skyla is supplied sterile. Skyla is sterilized with ethylene oxide. Do not resterilize. For single use only. Do not use if the
inner package is damaged or open. Insert before the end of the month shown on the label.
Store at 25°C (77°F); with excursions permitted between 15–30°C (59–86°F) [see USP Controlled Room Temperature].
17 PATIENT COUNSELING INFORMATION
See FDA-approved patient labeling (Patient Information)

Counsel the patient that this product does not protect against HIV infection (AIDS) and other sexually transmitted
diseases (STDs).

Counsel the patient on the benefits, risks, and side effects of Skyla prior to insertion. Provide the Patient Information
Booklet and give her the opportunity to read the information and discuss fully any questions she may have concerning
Skyla as well as other methods of contraception. Advise the patient that the Full Prescribing Information is available
to her upon request.

Inform the patient about the risks of ectopic pregnancy, including the loss of fertility. Teach her to recognize and
report to her healthcare provider promptly any symptoms of ectopic pregnancy.

Inform the patient about the possibility of PID and that PID can cause tubal damage leading to ectopic pregnancy or
infertility, or infrequently can necessitate hysterectomy, or cause death. Teach patients to recognize and report to their
physician promptly any symptoms of pelvic inflammatory disease. These symptoms include development of
menstrual disorders (prolonged or heavy bleeding), unusual vaginal discharge, abdominal or pelvic pain or tenderness,
dyspareunia, chills, and fever.

Counsel the patient that irregular or prolonged bleeding and spotting, and/or cramps may occur during the first few
weeks after insertion. If her symptoms continue or are severe she should report them to her healthcare provider.

Counsel the patient on how she can check that the threads still protrude from the cervix and caution her not to pull on
the threads and displace Skyla. Inform her that there is no contraceptive protection if Skyla is displaced or expelled.
[See Warnings and Precautions (5.6, 5.7).]

Instruct the patient to contact her healthcare provider if she experiences any of the following:
 A stroke or heart attack
 Very severe or migraine headaches
 Unexplained fever
 Yellowing of the skin or whites of the eyes, as these may be signs of serious liver problems
 Pregnancy or suspected pregnancy
 Pelvic pain or pain during sex
NDA 203159 Skyla FDA Approved 13 Sep 2013
 HIV positive seroconversion in herself or her partner
 Possible exposure to sexually transmitted infections (STIs)
 Unusual vaginal discharge or genital sores
 Severe vaginal bleeding or bleeding that lasts a long time, or if she misses a menstrual period
 Inability to feel Skyla's threads

Inform the patient that Skyla can be safely scanned with MRI only under specific conditions [see Warnings and
Precautions (5.11)]. Instruct patients who will have an MRI to tell their doctor that they have Skyla. This information
is included on the Follow-Up Reminder Card.

Complete the Follow-up Reminder Card and give to the patient.
NDA 203159 Skyla FDA Approved 13 Sep 2013
FDA-Approved Patient Labeling
Patient Information
Skyla (sky-lah)
(levonorgestrel-releasing intrauterine system)
Skyla does not protect against HIV infection (AIDS) and other sexually transmitted
infections (STIs).
Read this Patient Information carefully before you decide if Skyla is right for you. This
information does not take the place of talking with your gynecologist or other healthcare
provider who specializes in women’s health. If you have any questions about Skyla, ask your
healthcare provider. You should also learn about other birth control methods to choose the one
that is best for you.
What is Skyla?

Skyla is a hormone-releasing system placed in your uterus by your healthcare provider to
prevent pregnancy for up to 3 years.

Skyla can be removed by your healthcare provider at any time.

Skyla can be used whether or not you have had a child.
Skyla is a small, flexible plastic T-shaped system that slowly releases a progestin hormone called
levonorgestrel that is often used in birth control pills. Because Skyla releases levonorgestrel into
your uterus, only small amounts of the hormone enter your blood. Skyla does not contain
estrogen.
Two thin threads are attached to the stem of Skyla. The threads are the only part of Skyla you
can feel when Skyla is in your uterus; however, unlike a tampon string, the threads do not
extend outside your body.
Skyla is small
and flexible
What if I need birth control for more than 3 years?
Skyla must be removed after 3 years. Your healthcare provider can place a new Skyla during the
same office visit if you choose to continue using Skyla.
NDA 203159 Skyla FDA Approved 13 Sep 2013
What if I want to stop using Skyla?
Skyla is intended for long-term use but you can stop using Skyla at any time by asking your
healthcare provider to remove it. You could become pregnant as soon as Skyla is removed, so
you should use another method of birth control if you do not want to become pregnant.
What if I change my mind about birth control and want to become pregnant in less
than 3 years?
Your healthcare provider can remove Skyla at any time. You may become pregnant as soon as
Skyla is removed. About 3 out of 4 women who want to become pregnant will become pregnant
sometime in the first year after Skyla is removed.
How does Skyla work?
Skyla may work in several ways including thickening cervical mucus, inhibiting sperm
movement, reducing sperm survival, and thinning the lining of your uterus. It is not known
exactly how these actions work together to prevent pregnancy.
How well does Skyla work for contraception?
The following chart shows the chance of getting pregnant for women who use different methods
of birth control. Each box on the chart contains a list of birth control methods that are similar in
effectiveness. The most effective methods are at the top of the chart. The box on the bottom of
the chart shows the chance of getting pregnant for women who do not use birth control and are
trying to get pregnant.
Skyla, an intrauterine device (IUD), is in the box at the top of the chart.
NDA 203159 Skyla FDA Approved 13 Sep 2013
Who might use Skyla?
You might choose Skyla if you:

Want long-term birth control that provides a low chance of getting pregnant (less than 1 in
100)

Want birth control that works continuously for up to 3 years

Want birth control that is reversible

Want a birth control method that you do not need to take daily

Are willing to use a birth control method that is placed in the uterus

Want birth control that does not contain estrogen
Who should not use Skyla?
Do not use Skyla if you:
NDA 203159 Skyla FDA Approved 13 Sep 2013

Are or might be pregnant; Skyla cannot be used as an emergency contraceptive

Have had a serious pelvic infection called pelvic inflammatory disease (PID) unless you have
had a normal pregnancy after the infection went away

Have an untreated pelvic infection now

Have had a serious pelvic infection in the past 3 months after a pregnancy

Can get infections easily. For example, if you have:
o
Multiple sexual partners or your partner has multiple sexual partners
o
Problems with your immune system
o
Intravenous drug abuse

Have or suspect you might have cancer of the uterus or cervix

Have bleeding from the vagina that has not been explained

Have liver disease or liver tumor

Have breast cancer or any other cancer that is sensitive to progestin (a female hormone),
now or in the past

Have an intrauterine device in your uterus already

Have a condition of the uterus that changes the shape of the uterine cavity, such as large
fibroid tumors

Are allergic to levonorgestrel, silicone, polyethylene, silver, silica, barium sulfate or iron oxide
Before having Skyla placed, tell your healthcare provider if you:

Have had a heart attack

Have had a stroke

Were born with heart disease or have problems with your heart valves

Have problems with blood clotting or take medicine to reduce clotting

Have high blood pressure

Recently had a baby or if you are breastfeeding

Have severe migraine headaches
How is Skyla placed?
Skyla is placed by your healthcare provider during an in-office visit.
First, your healthcare provider will examine your pelvis to find the exact position of your uterus.
Your healthcare provider will then clean your vagina and cervix with an antiseptic solution and
slide a slim plastic tube containing Skyla into your uterus. Your healthcare provider will then
remove the plastic tube, and leave Skyla in your uterus. Your healthcare provider will cut the
threads to the right length. Placement takes only a few minutes.
You may experience pain, bleeding or dizziness during and after placement. If your symptoms
do not pass within 30 minutes after placement, Skyla may not have been placed correctly. Your
healthcare provider will examine you to see if Skyla needs to be removed or replaced.
Should I check that Skyla is in place?
NDA 203159 Skyla FDA Approved 13 Sep 2013
Yes, you should check that Skyla is in proper position by feeling the removal threads. It is a
good habit to do this once a month. Your healthcare provider should tell you how to check that
Skyla is in place. First, wash your hands with soap and water. You can check by reaching up to
the top of your vagina with clean fingers to feel the removal threads. Do not pull on the threads.
If you feel more than just the threads or if you cannot feel the threads, Skyla may not be in the
right position and may not prevent pregnancy. Use non-hormonal back-up birth control (such as
condoms and spermicide) and ask your healthcare provider to check that Skyla is still in the
right place.
How soon after placement of Skyla should I return to my healthcare provider?
Call your healthcare provider if you have any questions or concerns (see “When should I call my
healthcare provider”). Otherwise, you should return to your healthcare provider for a follow-up
visit 4 to 6 weeks after Skyla is placed to make sure that Skyla is in the right position.
Can I use tampons with Skyla?
Tampons may be used with Skyla.
What if I become pregnant while using Skyla?
Call your healthcare provider right away if you think you are pregnant. If you get pregnant while
using Skyla, you may have an ectopic pregnancy. This means that the pregnancy is not in the
uterus. Unusual vaginal bleeding or abdominal pain may be a sign of ectopic pregnancy.
Ectopic pregnancy is a medical emergency that often requires surgery. Ectopic pregnancy can
cause internal bleeding, infertility, and even death.
There are also risks if you get pregnant while using Skyla and the pregnancy is in the uterus.
Severe infection, miscarriage, premature delivery, and even death can occur with pregnancies
that continue with an intrauterine device (IUD). Because of this, your healthcare provider may
try to remove Skyla, even though removing it may cause a miscarriage. If Skyla cannot be
removed, talk with your healthcare provider about the benefits and risks of continuing the
pregnancy.
If you continue your pregnancy, see your healthcare provider regularly. Call your healthcare
provider right away if you get flu-like symptoms, fever, chills, cramping, pain, bleeding, vaginal
discharge, or fluid leaking from your vagina. These may be signs of infection.
It is not known if Skyla can cause long-term effects on the fetus if it stays in place during a
pregnancy.
How will Skyla change my periods?
For the first 3 to 6 months, your period may become irregular and the number of bleeding days
may increase. You may also have frequent spotting or light bleeding. Some women have heavy
bleeding during this time. After you have used Skyla for a while, the number of bleeding and
spotting days is likely to lessen. There is a small chance that your periods will stop altogether.
Is it safe to breastfeed while using Skyla?
You may use Skyla when you are breastfeeding if more than six weeks have passed since you
had your baby. If you are breastfeeding, Skyla is not likely to affect the quality or amount of
your breast milk or the health of your nursing baby. However, isolated cases of decreased milk
production have been reported among women using progestin-only birth control pills.
NDA 203159 Skyla FDA Approved 13 Sep 2013
Will Skyla interfere with sexual intercourse?
You and your partner should not feel Skyla during intercourse. Skyla is placed in the uterus, not
in the vagina. Sometimes your partner feels the threads. If this occurs, talk with your healthcare
provider.
Can I have an MRI with Skyla in place?
Skyla can be safely scanned with MRI only under specific conditions. Before you have an MRI,
tell your healthcare provider that you have Skyla.
What are the possible side effects of Skyla?
Skyla can cause serious side effects, including:

Pelvic inflammatory disease (PID). Some IUD users get a serious pelvic infection called
pelvic inflammatory disease. PID is usually sexually transmitted. You have a higher chance of
getting PID if you or your partner have sex with other partners. PID can cause serious
problems such as infertility, ectopic pregnancy or pelvic pain that does not go away. PID is
usually treated with antibiotics. More serious cases of PID may require surgery. A
hysterectomy (removal of the uterus) is sometimes needed. In rare cases, infections that
start as PID can even cause death.
Tell your healthcare provider right away if you have any of these signs of PID: long-lasting or
heavy bleeding, unusual vaginal discharge, low abdominal (stomach area) pain, painful sex,
chills, or fever.

Life-threatening infection. Life-threatening infection can occur within the first few days
after Skyla is placed. Call your healthcare provider immediately if you develop severe pain or
fever shortly after Skyla is placed.

Perforation. Skyla may become attached to (embedded) or go through the wall of the
uterus. This is called perforation. If this occurs, Skyla may no longer prevent pregnancy. If
perforation occurs, Skyla may move outside the uterus and can cause internal scarring,
infection, or damage to other organs, and you may need surgery to have Skyla removed. The
risk of perforation is increased in breastfeeding women.
Common side effects of Skyla include:

Pain, bleeding or dizziness during and after placement. If these symptoms do not stop 30
minutes after placement, Skyla may not have been placed correctly. Your healthcare provider
will examine you to see if Skyla needs to be removed or replaced.

Expulsion. Skyla may come out by itself. This is called expulsion. Expulsion occurs in about 3
out of 100 women. You may become pregnant if Skyla comes out. If you think that Skyla has
come out, use a backup birth control method like condoms and spermicide and call your
healthcare provider.

Missed menstrual periods. About 1 out of 16 women stop having periods after 1 year of Skyla
use. If you do not have a period for 6 weeks during Skyla use, call your healthcare provider.
When Skyla is removed, your menstrual periods will come back.

Changes in bleeding. You may have bleeding and spotting between menstrual periods,
especially during the first 3-6 months. Sometimes the bleeding is heavier than usual at first.
However, the bleeding usually becomes lighter than usual and may be irregular. Call your
healthcare provider if the bleeding remains heavier than usual or increases after it has been
light for a while.
NDA 203159 Skyla FDA Approved 13 Sep 2013

Cysts on the ovary. About 14 out of 100 women using Skyla develop a cyst on the ovary.
These cysts usually disappear on their own in a month or two. However, cysts can cause pain
and sometimes cysts will need surgery.
This is not a complete list of possible side effects with Skyla. For more information, ask your
healthcare provider.
Call your doctor for medical advice about side effects. You may report side effects to the
manufacturer at 1-888-842-2937, or FDA at 1-800-FDA-1088 or www.fda.gov/medwatch.
After Skyla has been placed, when should I call my healthcare provider?
Call your healthcare provider if you have any concerns about Skyla. Be sure to call if you:

Think you are pregnant

Have pelvic pain or pain during sex

Have unusual vaginal discharge or genital sores

Have unexplained fever, flu-like symptoms or chills

Might be exposed to sexually transmitted infections (STIs)

Cannot feel Skyla's threads

Develop very severe or migraine headaches

Have yellowing of the skin or whites of the eyes. These may be signs of liver problems.

Have had a stroke or heart attack

Or your partner becomes HIV positive

Have severe vaginal bleeding or bleeding that lasts a long time
General advice about prescription medicines
Medicines are sometimes prescribed for conditions that are not mentioned in patient information
leaflets. This leaflet summarizes the most important information about Skyla. If you would like
more information, talk with your healthcare provider. You can ask your healthcare provider for
information about Skyla that is written for health providers.
For more information, go to www.skyla-us.com or call 1-888-842-2937.
This Patient Information has been approved by the U.S. Food and Drug Administration.
Manufactured for:
Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.
Wayne, NJ 07470
Manufactured in Finland
© 2013, Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.
All rights reserved.
Approved: Sept 2013
NDA 203159 Skyla FDA Approved 13 Sep 2013