The Koh Colpotomizer™ System Koh Cup

The Koh Colpotomizer™ System
Koh Cup™ Vaginal Fornices Delineator and Colpo-Pneumo Occluder™ (CPO-6)
Instructions for Use (English)
CLEANING OF KOH CUP VAGINAL FORNICES DELINEATOR
Koh Cup™
RUMI® Tip
Colpo-Pneumo
Occluder™
1. Submerge the Koh Cup in warm water and mild soap.
2. Scrub the submerged cup with a soft bristled brush and the
mild detergent.
3. Rinse with filtered warm water.
4. Place in an enzymatic detergent and soak according to the
manufacturer’s instructions.
5. Rinse with filtered warm water.
™
The Koh Colpotomizer System
DESCRIPTION
Koh Cup™ Vaginal Fornices Delineator (KCS-Kit and KCP-Kit) is
designed for use with The RUMI System® and Colpo-Pneumo
Occluder™. The Koh Colpotomizer™ System is intended to be
used in laparoscopic procedures where it is desirable to
locate the position of the vaginal fornices. The Koh cups are
available in sizes 3.0 cm, 3.5 cm and 4.0 cm. The Koh Cup is
available in Ultem® Polmeric Resin for use during electrosurgery.
The stainless steel Koh Cup is available for use with laser or
harmonic scalpel. These devices are non-sterile and must be
sterilized according to standard procedure prior to use.
The Colpo-Pneumo Occluder (CPO-6) is a sterile single use medical
grade silicone device designed for use with The RUMI System and the
Koh Cup Vaginal Fornices Delineator. The Koh Colpotomizer System
is intended for use in laparoscopic procedures where it is desirable to
minimize the loss of pneumoperitoneum after a colpotomy incision
has been made.
WARNINGS
The Colpo-Pneumo Occluder is designed to accommodate no more
than 180 cc of inflation. It is supplied as a sterile single use device
and should never be reused.
The Koh Cup Vaginal Fornices Delineator is non-sterile and should
be sterilized prior to use.
The Ultem Polymeric Resin Koh Cup is not intended to be used with
harmonic or other types of ultrasonic energy sources.
The stainless steel Koh cup is not intended to be used with
electrocautery. Use of electrocautery may result in inadvertent injury
to adjacent structures.
Insure that placement of the Koh Cup Vaginal Fornices Delineator
and Colpo-Pneumo Occluder on the CooperSurgical RUMI Uterine
Manipulator does not interfere or restrict the operation of the uterine
manipulator in any way. The RUMI Uterine Manipulator with Koh
Colpotomizer System devices attached should always be inserted
into the vagina slowly and under direct vision. The cervix should be
adequately dilated prior to insertion of The RUMI Uterine Manipulator
Tip. Follow The RUMI Uterine Manipulator Directions for Use for a
detailed description of cervix dilation.
CAUTION
U.S. Federal law restricts this device to sale by or on the order
of a physician.
INDICATIONS FOR USE
The Koh Colpotomizer System is indicated for use in laparoscopic
procedures where use of a uterine manipulator is appropriate and
the surgeon intends to remove or access intraperitoneal tissue
through the vagina by use of a colpotomy or culdotomy incision.
CONTRAINDICATIONS
The Koh Colpotomizer System should not be used in patients who
are pregnant or who are suspected of being pregnant, in patients
that have an IUD in place, in patients planning gamete intrafallopian
transfer, and in cases where the surgeon deems it inadvisable or
finds it difficult to insert the silicone tip into the cervix or uterus.
ADVERSE REACTIONS
During surgery, the Koh Colpotomizer System with Koh Cup Vaginal
Fornices Delineator and the Colpo-Pneumo Occluder become part of
The RUMI System Uterine Manipulator. Adverse reactions which have
been suspected or reported to be associated with the uterine
manipulators are cramping, infection, uterine perforation and uterine
spasm with accompanying temporary physiologic blockage of patent
fallopian tubes. (The order of listing does not indicate frequency
or severity.)
6. Inspect for cleanliness and marks. Verify that the instrument is
clean. The Koh Cup should be inspected prior to each use to
ensure that no surface defects are present. If not acceptable,
dispose of the cup as a biohazard material after cleaning
or sterilization.
STERILIZATION OF KOH CUP VAGINAL FORNICES
DELINEATOR
WARNING: The Koh Cup must be meticulously cleaned prior to disinfection or sterilization. The methods used are left to the
discretion of the surgeon, hospital infection control committee, etc.
Sterilization and disinfection methods should be selected and
evaluated in accordance with generally accepted medical practice,
taking into account the medical procedure in which the Koh Cup will
be used.
RECOMMENDED GLUTARALDEYDE STERILIZATION
PARAMETERS
The Koh Cup may be sterilized via glutaraldeyde solutions. Consult
the manufacturer of the glutaraldehyde solutions for detailed
instructions for use. The Koh Cup may be completely immersed in
a disinfecting solution. The device should then be thoroughly rinsed
with saline or distilled water and dried by wiping with a soft,
lint free cloth.
The recommended dilution percentage and contact time should be
strictly followed. When the liquid chemical sterilant solution has been
in contact with the instrument for the recommended time, remove
the instrument from the disinfectant and rinse thoroughly to remove
all toxic residues and to prevent instrument deterioration.
RECOMMENDED STEAM AUTOCLAVE STERILIZATION
PARAMETERS
• The instrument should be thoroughly cleaned of all foreign matter
prior to sterilization.
• Follow the manufacturer’s instructions for operation and loading
of steam autoclave.
• There must be direct steam exposure to all surfaces of the
instrument being sterilized.
• Autoclave temperatures should not exceed 280 °F (137 °C);
pressure should not exceed 32 psi (2.2 atmospheres).
• Standard cycle of 270 °F (132 °C) for 10 minutes will vary
depending on autoclave model, autoclave size, load size, and
load configuration.
Allow longer times for lower temperatures. Allow instruments to cool
down from autoclave to room temperature. Do not immerse in any
fluid until the instrument has been allowed to cool.
Pre-vacuum Cycle
Preconditioning Pulses: 4
Exposure temperature: 270 °F - 273 °F (132 °C - 134 °C)
Exposure time: 4 minutes
Gravity Displacement Cycles
Exposure temperature: 270 °F - 275 °F (132 °C - 135 °C)
Exposure time: 15 minutes
Exposure temperature: 250 °F - 253 °F (121 °C - 123 °C)
Exposure time: 40 minutes
RECOMMENDED HOSPITAL ETHYLENE OXIDE
STERILIZATION PARAMETERS
• The instrument should be thoroughly cleaned of all foreign matter
prior to sterilization, follow cleaning instructions above.
• Follow the manufacturer’s instructions for operation and loading
of sterilizer.
• There must be direct exposure to all surfaces of the instruments
being sterilized.
• Instruments should be sterilized in their “open” position.
• Contact of plastic to bare metal should be avoided.
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The Koh Colpotomizer™ System • Instructions for Use • English (continued)
manipulator tip into the uterus under direct vision and in
accordance with the RUMI Directions for Use. Once insertion is
complete and the Koh Cup is fully engaged on the cervix, The
RUMI Uterine Manipulator may be operated as normal.
Ethylene Oxide Cycle
Temperature
125 °F - 130 °F (52 °C - 54 °C)
50% RH (pre-humidity)
60 minutes -0/+10 minutes
Pre-vacuum
24 in. Hg ± 2 in. Hg
(61 cm Hg ± 5 cm Hg)
Gas Pressure
6 - 8 psig (550-660 mg/L EO)
Exposure Time
4 hours minimum -0/+0.25 hours
Post Vacuum
24 in. Hg 2X ± 2 in. Hg
(61 cm Hg 2X ± 5 cm Hg)
Aeration
12 -0/+1 hour at 120 °F (49 °C)
NOTE: The particular EO cycle should be validated per the
equipment manufacturer’s requirements. It is recommended that
each institution employ procedures which include the use of
biological indicators in order to determine the effectiveness of the
ethylene oxide process.
7.
Prior to making colpotomy incisions, inflate the Colpo-Pneumo
Occluder balloon with sufficient sterile saline or water (do not
use air) to cause the inflated balloon to make continuous radial
contact with the vaginal wall. 90 cc to 120 cc of inflation will
generally be sufficient. With the Koh Colpotomizer System
attached to The RUMI Uterine Manipulator and properly
inserted in the patient, inflation of the Colpo-Pneumo Occluder
will not impede movement of the RUMI’s articulating tip and will
prevent leakage of the pneumoperitoneum from the vagina
during and after any colpotomy incisions for as long as the
Colpo-Pneumo Occluder is inflated.
8.
Laparoscopic identification and delineation of the vaginal
fornices is aided by using the uterine manipulator to articulate
the uterus into a position opposite the point of desired delineation
while applying cephalad pressure to the uterine manipulator
handle. This will increase tissue traction in the desired area of
delineation so that the location of the rim of the Koh Cup
(which marks the position of the vaginal fornices) may easily
be determined.
9.
After dissection is complete, deflate the Colpo-Pneumo
Occluder only. Do not deflate the uterine manipulator tip balloon.
INSPECTION PRIOR TO USE
CAUTION: Do not use the Colpo-Pneumo Occluder™ if it has been
opened or damaged.
Inspect the Koh Cup™ for physical damage or irregularities
(e.g., visible cuts or deep scratches on the surface). The Koh Cup
must be inspected to ensure no surface defects are present which
could harbor biological residue or debris, or cause perforation of the
Colpo-Pneumo Occluder Balloon. Do not use the Koh Cup if any
surface discontinuities are found.
2.
3.
4.
5.
6.
into the vagina.
Prepare the patient for surgery according
to standard surgical practices. Prepare
the RUMI® Uterine Manipulator for use in
accordance with the RUMI Tip Directions
for Use.
12. Removal of the uterus and the Koh Colpotomizer™ System:
a. For vaginal closure, continue to use the tenaculum and
manipulator to pull the uterus through the vaginal canal until
it is removed from the patient. The Koh Colpotomizer
System will be removed during this process along with the
uterus and uterine manipulator.
Prior to patient insertion, slide the
Colpo-Pneumo Occluder over the RUMI
disposable tip to extend over the distal
shaft of the uterine manipulator. (See
Figures 1 and 2.)
Select the appropriate size Koh Cup by
visually inspecting the diameter of the
patient’s cervix. Choose a Koh Cup with
sufficient diameter to readily accept the
cervix. If in question, it is recommended
that the selected Koh Cup be tried on the
cervix prior to attachment to the uterine
manipulator. To do so, simply grasp the
cup with an appropriate grasper and
place it over the cervix to ensure that it
fits correctly. (It is further recommended
that a Koh Cup that is slightly too large
be selected over one that is slightly too
small.)
Figure 1
With assembly complete, dilate the
cervix to a sufficient diameter to easily
accommodate the insertion of the uterine
manipulator tip. Use a speculum or a
combination of vaginal retractors to gain
sufficient exposure of the cervix for
device insertion. Slowly insert the
manipulator device into the vagina and
b. For laparoscopic closure, with the Colpo-Pneumo Occluder
deflated, leave the uterus lodged in the vaginal canal so
that it may serve to occlude the vagina. Once the
pneumoperitoneum is reestablished, closure may proceed
in the usual manner. The Koh Colpotomizer System will be
removed along with the uterus and uterine manipulator
during this process.
c. Check carefully to be sure the system is intact and no parts
remain in the patient.
13. After surgery, discard the disposable components of the Koh
Colpotomizer System according to standard hospital practices.
EXPLANATION OF SYMBOLS
Figure 2
Slide the selected Koh Cup, small end
first, over the RUMI disposable tip and
onto the tip base until it is snugly
attached to the tip base. The distal end
of the Colpo-Pneumo Occluder will be
between the Koh Cup and the tip base
when properly installed. (See Figures 3
and 4.)
Test inflate the Colpo-Pneumo Occluder
with 20-60 cc of sterile saline prior to
patient insertion in order to verify proper
operation of the occluding balloon and
then deflate prior to patient insertion. Test
inflate the RUMI Tip balloon according to
the RUMI Directions for Use.
on the Koh Cup and grasp the cervix.
11. Using the manipulator handle and tenaculum, pull the uterus
INSTRUCTIONS FOR USE
1.
10. Extend a tenaculum into the vagina through one of the windows
REF
Reorder Number
LOT
Batch Code
Do not use if package
is damaged
Caution
Use-By Date
Consult instructions
for use
Not made with natural
rubber latex
STERILE EO
Figure 3
Manufacturer
2
Do Not-Reuse
(CPO-6 Only)
Sterilized using Ethylene Oxide
(CPO-6 Only)
Rx Only CAUTION: U.S.Federal law restricts this device to sale
by or on the order of a physician.
EC REP
Authorized Representative in the European Community.
Product conforms to the Medical Device Directive 93/42/EEC
RUMI®, The RUMI System® are registered trademarks of CooperSurgical, Inc.
Koh Colpotomizer™, Koh Cup™ and Colpo-Pneumo Occluder™ are trademarks
of CooperSurgical, Inc.
Ultem® is a registered trademark of SABIC Innovative Plastics.
Figure 4
© 2014 CooperSurgical, Inc.
CooperSurgical, Inc.
95 Corporate Drive
Trumbull, CT 06611 USA
95 Corporate Drive • Trumbull, CT 06611 USA
Phone: (800) 243-2974 • Fax: (800) 262-0105
www.coopersurgical.com
34145-DFU • Rev. A • 3/14
International
Phone: (203) 601-9818
Fax: (203) 601-4747
Made in the USA
EC REP
EMERGO EUROPE
Molenstraat 15
2513 BH, The Hague
The Netherlands
Koh Colpotomizer™ System
Koh Cup™ Vaginal Fornices Delineator und Colpo-Pneumo Occluder™ (CPO-6)
Verwendungsanleitung (Deutsch / German)
REINIGUNG DES KOH CUP VAGINAL FORNICES DELINEATORS
Koh Cup™
RUMI® Spitze
Colpo-Pneumo
Occluder™
1. Tauchen Sie den Koh Cup in warmes Wasser mit milder Seife.
2.
Bürsten Sie den eingetauchten Cup gründlich mit einer weichen Bürste
und dem milden Reinigungsmittel ab.
3.
Mit gefiltertem warmem Wasser abspülen.
4.
Legen Sie den Cup in einen Enzymreiniger und lassen Sie ihn nach der
Herstelleranleitung einweichen.
5.
Mit gefiltertem warmem Wasser abspülen.
6.
Auf Sauberkeit und Beschädigungen prüfen. Bestätigen Sie, dass das
Instrument sauber ist. Der Koh Cup ist vor jedem Gebrauch zu prüfen,
um sicherzustellen, dass keine Oberflächendefekte vorhanden sind. Ist
sein Zustand nicht akzeptabel, ist der Cup als biogefährliches Material
nach Reinigung oder Sterilisation zu entsorgen.
Das Koh Colpotomizer™ System
BESCHREIBUNG
Der Koh Cup™ Vaginal Fornices Delineator (Scheidengewölbe-Abgrenzer)
(KCS-Kit und KCP-Kit) ist zur Verwendung mit dem The RUMI System®
und Colpo-Pneumo Occluder™ bestimmt. Das Koh Colpotomizer™ System
ist zur Verwendung in laparoskopischen Verfahren vorgesehen, bei denen
die Bestimmung der Position der Scheidengewölbe wünschenswert ist. Die
Koh Cups sind in den Größen 3,0 cm, 3,5 cm und 4,0 cm erhältlich. Der
Koh Cup ist in Ultem® Polymerharz zur Verwendung in elektrochirurgischen
Eingriffen erhältlich. Der Edelstahl-Koh-Cup ist zur Verwendung mit Laser
oder Harmonic-Skalpell erhältlich. Diese Instrumente sind unsteril und
müssen vor dem Gebrauch mit dem Standardverfahren sterilisiert werden.
Der Colpo-Pneumo Occluder (CPO-6) ist ein steriles Instrument zum
Einmalgebrauch aus Silikon für medizinische Anwendungen, das zur
Verwendung mit The RUMI System und dem Koh Cup Vaginal Fornices
Delineator (Scheidengewölbe-Abgrenzer) bestimmt ist. Das Koh Colpotomizer
System ist zur Verwendung in laparoskopischen Verfahren bestimmt, in denen
es wünschenswert ist, den Verlust des Pneumoperitoneums nach Vornahme
des Kolpotomieschnitts auf ein Mindestmaß zu beschränken.
WARNHINWEISE
Der Colpo-Pneumo Occluder ist für eine maximale Inflation von 180 ml (cc)
ausgelegt. Er wird als steriles Einmalinstrument geliefert und darf nicht
wiederverwendet werden.
Der Koh Cup Vaginal Fornices Delineator (Scheidengewölbe-Abgrenzer) ist
unsteril und muss vor dem Gebrauch sterilisiert werden.
Der Koh Cup aus Ultem-Polymerharz ist nicht zur Verwendung mit dem
Harmonic-Skalpell oder anderen Arten von Ultraschallenergiequellen
bestimmt.
Der Koh-Cup aus Edelstahl ist nicht zur Verwendung mit Elektrokauterisation
bestimmt. Bei Verwendung von Elektrokauterisation können benachbarte
Strukturen versehentlich verletzt werden.
Stellen Sie sicher, dass die Funktion des Gebärmuttermanipulators durch
die Platzierung des Koh Cup Vaginal Fornices Delineators
(Scheidengewölbe-Abgrenzers) und Colpo-Pneumo Occluders auf dem
RUMI Gebärmuttermanipulator von CooperSurgical in keiner Weise gestört
oder eingeschränkt wird. Der RUMI Gebärmuttermanipulator mit den
angeschlossenen Komponenten des Koh Colpotomizer Systems ist stets
langsam und unter direkter Visualisierung in die Scheide einzuführen. Die
Zervix ist vor Einführung der RUMI Gebärmuttermanipulator-Spitze
angemessen zu dilatieren. Eine eingehende Beschreibung der
Zervixdilatation
ist
der
Gebrauchsanleitung
für
den
RUMI
Gebärmuttermanipulator zu entnehmen.
VORSICHT
Laut US-Bundesgesetz ist der Verkauf dieses Produkts nur an Ärzte oder
im Auftrag von Ärzten erlaubt.
STERILISATION DES KOH CUP VAGINAL FORNICES
DELINEATORS
WARNHINWEIS: Der Koh Cup muss vor der Desinfektion oder Sterilisation
gründlich gereinigt werden. Die Verfahren liegen im Ermessen des
Chirurgen, des Krankenhausausschusses für Infektionskontrolle usw. Die
Sterilisations- und Desinfektionsverfahren sind entsprechend der allgemein
akzeptierten medizinischen Praxis auszuwählen und zu beurteilen, wobei
das medizinische Verfahren zu berücksichtigen ist, in dem der Koh Cup
angewendet werden soll.
EMPFOHLENE GLUTARALDEHYDSTERILISATIONSPARAMETER
Der Koh Cup kann mit Glutaraldehydlösungen sterilisiert werden. Eine
detaillierte Gebrauchsanleitung ist vom jeweiligen Hersteller der
Glutaraldehydlösung erhältlich. Der Koh Cup kann vollständig in eine
Desinfektionslösung eingetaucht werden. Die Vorrichtung ist danach
gründlich mit Kochsalzlösung oder destilliertem Wasser abzuspülen und mit
einem weichen, fusselfreien Tuch abzuwischen.
Der empfohlene Verdünnungsprozentsatz und die Kontaktzeit sind streng
einzuhalten. Wenn die chemische Sterilisiermittellösung mit dem Instrument
für die empfohlene Zeit in Kontakt war, ist das Instrument aus der
Sterilisiermittellösung zu entnehmen und gründlich abzuspülen, um alle
toxischen Rückstände zu entfernen und eine Qualitätsminderung des
Instruments zu verhindern.
EMPFOHLENE DAMPFAUTOKLAVSTERILISATIONSPARAMETER
•
Das Instrument muss vor der Sterilisation gründlich von allen
Fremdstoffen befreit werden.
•
Befolgen Sie die Herstelleranleitung zum Betrieb und zur Beladung des
Dampfautoklaven.
•
Alle Oberflächen des zu sterilisierenden Instruments müssen dem Dampf
direkt ausgesetzt werden.
•
Die Autoklavtemperaturen dürfen 137 °C (280 °F) nicht überschreiten. Der
Druck darf 2,2 atm (32 psi) nicht überschreiten.
•
Der Standardzyklus von 132 °C (270 °F) für 10 Minuten hängt vom
Autoklavmodell, der Autoklavgröße, der Größe der Ladung und der
Ladungskonfiguration ab.
Bei geringeren Temperaturen sind längere Zeiten zu berücksichtigen. Lassen
Sie die Instrumente von der Autoklav- auf Raumtemperatur abkühlen. Das
Instrument erst nach Abkühlung in Flüssigkeiten eintauchen.
Vorvakuum-Zyklus
Präkonditionierungsimpulse: 4
INDIKATIONEN
Expositionstemperatur: 132 °C - 134 °C (270 °F - 273 °F)
Das Koh Colpotomizer System ist zur Verwendung in laparoskopischen
Verfahren bestimmt, in denen der Einsatz eines Gebärmuttermanipulators
angebracht ist und der Chirurg die Entfernung oder einen Zugang zu
intraperitonealem Gewebe durch die Scheide mithilfe eines Kolpotomie- oder
Kuldotomieschnitts plant.
Expositionszeit: 4 Minuten
Schwerkraftverdrängungszyklen
Expositionstemperatur: 132 °C - 135 °C (270 °F - 275 °F)
Expositionszeit: 15 Minuten
KONTRAINDIKATIONEN
Das Koh Colpotomizer System ist nicht zu verwenden bei schwangeren oder
vermutlich schwangeren Patientinnen, Patientinnen mit eingesetztem
Intrauterinpessar sowie Patientinnen, die ein intratubares GametentransferVerfahren (GIFT) planen, und in Fällen, in denen der Chirurg die Einführung
der Silikonspitze in die Zervix oder den Uterus für nicht ratsam hält oder
diese sich als schwierig erweist.
Expositionstemperatur: 121 °C - 123 °C (250 °F - 253 °F)
Expositionszeit: 40 Minuten
EMPFOHLENE KRANKENHAUS-ETHYLENOXIDSTERILISATIONSPARAMETER
•
Das Instrument muss vor der Sterilisation gründlich von allen
Fremdstoffen befreit werden. Hierzu sind die vorstehenden
Reinigungsanleitungen zu befolgen.
•
Befolgen Sie die Herstelleranleitung zum Betrieb und zur Beladung des
Sterilisators.
•
Alle Oberflächen des zu sterilisierenden Instruments müssen dem
Ethylenoxid direkt ausgesetzt werden.
•
Die Instrumente sind in ihrer „geöffneten“ Position zu sterilisieren.
•
Ein Kontakt zwischen Kunststoff und reinem Metall ist zu vermeiden.
UNERWÜNSCHTE REAKTIONEN
Während des Eingriffs werden das Koh Colpotomizer System mit Koh Cup
Vaginal Fornices Delineator und der Colpo-Pneumo Occluder zu einem Teil des
Gebärmuttermanipulators des The RUMI Systems. Zu den unerwünschten
Reaktionen, die vermutlich oder Berichten zufolge mit Gebärmuttermanipulatoren
verbunden
sind,
gehören
Krämpfe,
Infektion,
Gebärmutterperforation und Gebärmutterkrampf mit begleitender
vorübergehender physiologischer Blockade durchgängiger Eileiter. (Die
Reihenfolge der Auflistung richtet sich nicht nach der Häufigkeit oder Schwere.)
34145-DFU • Rev. A • 3/14
Koh Colpotomizer™ System • Verwendungsanleitung • Deutsch / German (Fortsetzung)
Zyklus mit Ethylenoxid (EO)
Manipulatorspitze in die Gebärmutter ein. Dieser Vorgang ist unter
direkter Visualisierung und entsprechend der RUMI Gebrauchsanleitung durchzuführen. Nach abgeschlossener Einführung und bei
vollständigem Eingriff des Koh Cups an der Zervix kann der RUMI
Gebärmuttermanipulator ganz normal bedient werden.
Temperatur
50 % rF (Vorluftfeuchtigkeit)
52 °C - 54 °C (125 °F - 130 °F)
60 Minuten -0/+10 Minuten
Vorvakuum
61 cm Hg ± 5 cm Hg
(24 in. Hg ± 2 in. Hg)
Gasdruck
550-660 mg/l EO (6 - 8 psig)
Expositionszeit
mindestens 4 Stunden -0/+0,25 Stunden
Postvakuum
61 cm Hg 2X ± 5 cm Hg
(24 in. Hg 2X ± 2 in. Hg)
Belüftung
12 -0/+1 Stunde bei 49 °C (120 °F)
HINWEIS: Der spezifische Ethylenoxid-Zyklus muss entsprechend den
Anforderungen des Geräteherstellers validiert werden. Es wird empfohlen,
dass jede Einrichtung Prozesse einsetzt, die die Verwendung von
biologischen Indikatoren umfassen, um die Wirksamkeit des EthylenoxidVerfahrens zu bestimmen.
7.
Inflatieren Sie vor der Vornahme von Kolpotomieschnitten den
Colpo-Pneumo Occluder Ballon mit einer ausreichenden Menge steriler
Kochsalzlösung oder Wasser (keine Luft verwenden), damit der
inflatierte Ballon ständigen radialen Kontakt mit der Scheidenwand
hat. Eine Inflation von 90 bis 120 ml (cc) ist im Allgemeinen
ausreichend. Wenn das Koh Colpotomizer System am RUMI
Gebärmuttermanipulator angeschlossen und korrekt in der Patientin
eingeführt ist, wird die Bewegung der drehbaren RUMI Spitze durch
die Inflation des Colpo-Pneumo Occluders nicht behindert, ein
Austreten des Pneumoperitoneums aus der Scheide während und
nach Kolpotomie-schnitten wird jedoch vermieden, solange der
Colpo-Pneumo Occluder inflatiert ist.
8.
Die
laparoskopische
Identifikation
und
Abgrenzung
der
Scheidengewölbe wird unterstützt durch die Verwendung des
Gebärmuttermanipulators zur Artikulierung der Gebärmutter in einer
Position gegenüber des Punkts der gewünschten Abgrenzung, bei
gleichzeitiger Anwendung von cephaladem (auf den Kopf hin
gerichtetem) Druck auf den Gebärmuttermanipulatorgriff. Damit wird die
Gewebezugkraft im gewünschten Bereich der Abgrenzung erhöht, so
dass die Position des Rands des Koh Cups (der die Position der
Scheidengewölbe markiert) leicht bestimmt werden kann.
9.
Nach Abschluss der Dissektion ist nur der Colpo-Pneumo Occluder zu
deflatieren. Den Ballon der Gebärmuttermanipulatorspitze nicht
deflatieren.
PRÜFUNG VOR DEM GEBRAUCH
VORSICHT: Den Colpo-Pneumo Occluder™ nicht verwenden, wenn er
geöffnet wurde oder beschädigt ist.
Prüfen Sie den Koh Cup™ auf physische Schäden oder Unregelmäßig-keiten
(z. B. sichtbare Einschnitte oder tiefe Kratzer auf der Oberfläche). Der Koh
Cup muss geprüft werden, um sicherzustellen, dass keine
Oberflächendefekte vorhanden sind, in denen sich biologische Rückstände
oder Material festsetzen oder die eine Perforation des Colpo-Pneumo
Occluder Ballons verursachen können. Bei Vorliegen von Oberflächenfehlern
darf der Koh Cup nicht verwendet werden.
VERWENDUNGSANLEITUNG
10. Eine Hakenzange durch eines der Fenster am Koh Cup in die Scheide
einführen und die Zervix greifen.
1.
11.
2.
3.
4.
5.
6.
Bereiten Sie die Patientin nach den StandardOP-Praktiken auf den chirurgischen Eingriff
vor. Bereiten Sie den RUMI® Gebärmuttermanipulator entsprechend der Gebrauchsanleitung der RUMI Spitze vor.
12. Entfernung der Gebärmutter und des Koh Colpotomizer™ Systems:
a. Zum Scheidenverschluss die Gebärmutter weiter mit der
Hakenzange und dem Manipulator durch den Scheidenkanal
ziehen, bis sie aus der Patientin entfernt ist. Das Koh Colpotomizer
System wird während dieses Verfahrens zusammen mit der
Gebärmutter und dem Gebärmuttermanipulator entfernt.
Schieben Sie den Colpo-Pneumo Occluder
vor Einführung in die Patientin so über die
RUMI-Einwegspitze, dass er sich über den
distalen Schaft des Gebärmuttermanipulators
erstreckt. (Siehe Abb. 1 und 2.)
Wählen Sie einen Koh Cup von
entsprechender Größe, indem Sie den
Durchmesser der Zervix der Patientin einer
Sichtprüfung unterziehen. Wählen Sie einen
Koh Cup von ausreichendem Durchmesser
zur einfachen Aufnahme der Zervix. Wenn
Zweifel bestehen, wird empfohlen, den
ausgewählten Koh Cup vor dem Anbringen
auf dem Gebärmuttermanipulator auf der
Zervix auszuprobieren. Dazu greifen Sie den
Cup mit einem geeigneten Greifinstrument
und legen ihn über die Zervix, um den
korrekten Sitz sicherzustellen. (Es wird auch
empfohlen, einen etwas zu großen Koh Cup
anstatt einen etwas zu kleinen Koh Cup zu
wählen.)
Nach vollständiger Zusammensetzung der
Komponenten ist die Zervix auf einen
ausreichenden Durchmesser zu dilatieren,
sodass die Einführung der Spitze des
Gebärmuttermanipulators einfach vollzogen
werden kann. Verwenden Sie ein Spekulum
oder eine Kombination von Vaginalspreizern,
um eine ausreichende Exposition der Zervix
für die Einführung der Instrumente zu
erhalten. Führen Sie das Manipulatorinstrument langsam in die Scheide und die
b. Für laparoskopischen Verschluss belassen Sie, bei deflatiertem
Colpo-Pneumo Occluder, die Gebärmutter im Scheidenkanal, so
dass sie die Scheide verschließt. Nach Wiederherstellung des
Pneumoperitoneums kann der Verschluss wie gewöhnlich
fortgesetzt werden. Das Koh Colpotomizer System wird während
dieses Verfahrens zusammen mit der Gebärmutter und dem
Gebärmuttermanipulator entfernt.
Abb. 1
c. Prüfen Sie sorgfältig, dass das System intakt ist und keine Teile in
der Patienten zurückbleiben.
13.
Nach dem Eingriff sind die Einwegkomponenten des Koh Colpotomizer
Systems
nach
den
Standard-Krankenhauspraktiken
zu entsorgen.
SYMBOLE
Abb. 2
Schieben Sie den ausgewählten Koh Cup mit
dem kleinen Ende zuerst über die RUMIEinwegspitze und auf das Spitzenunterteil, bis
er fest am Spitzenunterteil befestigt ist. Das
distale Ende des Colpo-Pneumo Occluders
befindet sich bei korrektem Einsatz zwischen
dem Koh Cup und dem Spitzenunterteil.
(Siehe Abb. 3 und 4.)
Inflatieren Sie den Colpo-Pneumo Occluder
zu Testzwecken vor Einführung in die Patientin
mit 20-60 ml (cc) steriler Kochsalzlösung, um
die korrekte Funktion des Okklusions-ballons
sicherzustellen. Deflatieren Sie ihn vor der
Einführung in die Patientin. Inflatieren Sie den
RUMI Spitzenballon zu Testzwecken gemäß
der RUMI Gebrauchsan-leitung.
Ziehen Sie die Gebärmutter mit dem Manipulatorgriff und der
Hakenzange in die Scheide.
REF
Nachbestellnummer
LOT
Chargencode
www.coopersurgical.com
34145-DFU • Rev. A • 3/14
Vorsicht
Verfallsdatum
Bedienungsanleitung
beachten
Besteht nicht aus Latex
aus Naturkautschuk.
STERILE EO
Abb. 3
Rx Only
Hersteller
2
Nicht wiederverwenden
(Nur CPO-6)
Sterilisation durch Ethylenoxid
(Nur CPO-6)
VORSICHT: Laut US-Bundesgesetz ist der Verkauf dieses
Produkts nur an Ärzte oder im Auftrag von Ärzten erlaubt.
EC REP
Autorisierte Vertretung in der Europäischen Gemeinschaft.
Produkt entspricht der Medizinprodukterichtlinie 93/42/EEG
RUMI®, The RUMI System® sind eingetragene Marken von
CooperSurgical, Inc.
Koh Colpotomizer™, Koh Cup™ und Colpo-Pneumo Occluder™ sind Marken von
CooperSurgical, Inc.
Ultem® ist eine eingetragene Marke von SABIC Innovative Plastics.
Abb. 4
© 2014 CooperSurgical, Inc.
CooperSurgical, Inc.
95 Corporate Drive
Trumbull, CT 06611 USA
95 Corporate Drive • Trumbull, CT 06611 USA
Tel: +1 (800) 243-2974 • Fax: +1 (800) 262-0105
Nicht verwenden, wenn die
Verpackung beschädigt ist
International
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Fax: +1 (203) 601-4747
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EMERGO EUROPE
Molenstraat 15
2513 BH, The Hague
The Netherlands
Sistema Koh Colpotomizer™
con delineador de fondo de saco vaginal Koh Cup™ y Colpo-Pneumo Occluder™ (CPO-6)
Instrucciones de uso (Español / Spanish)
Koh Cup™
Punta RUMI®
1. Sumerja el Koh Cup en agua templada con jabón suave.
Colpo-Pneumo
Occluder™
Sistema Koh Colpotomizer
LIMPIEZA DEL DELINEADOR DE FONDO DE SACO VAGINAL
KOH CUP
2.
Cepíllelo con un cepillo de cerdas blandas y detergente suave.
3.
Enjuáguelo con agua caliente filtrada.
4.
Colóquelo en un recipiente con detergente enzimático y manténgalo en
remojo según las instrucciones del fabricante.
5.
Enjuáguelo con agua caliente filtrada.
6.
Inspeccione si está limpio y no tiene marcas. Compruebe que el
instrumento está limpio. El Koh Cup se debe inspeccionar antes de cada
uso para asegurarse que no haya defectos en la superficie. Si no es
aceptable, deséchelo como material de riesgo biológico después de
limpiarlo y esterilizarlo.
™
DESCRIPCIÓN
El delineador de fondo de saco vaginal Koh Cup™ (equipo KCS y KCP)
está diseñado para su uso con The RUMI System® y Colpo-Pneumo
Occluder™.. El sistema Koh Colpotomizer™ está previsto para su uso en
procedimientos laparoscópicos en los que se desea localizar la posición
del fondo de saco vaginal. Los Koh Cup están disponibles en tamaños de
3,0 cm, 3,5 cm y 4,0 cm y en resina polimérica Ultem® para su uso en
electrocirugía. El Koh Cup de acero inoxidable está disponible para su uso
con láser o escalpelo armónico. Estos dispositivos se suministran sin
esterilizar y deben esterilizarse de acuerdo con procedimientos estándar
antes de su uso.
El Colpo-Pneumo Occluder (CPO-6) es un dispositivo de silicona de grado
médico estéril de un solo uso diseñado para utilizarlo con The RUMI System
y el delineador de fondo de saco vaginal Koh Cup. El sistema Koh
Colpotomizer está previsto para su uso en procedimientos laparoscópicos
donde se desea minimizar la pérdida de neumoperitoneo después de que se
haya efectuado una incisión de colpotomía.
ADVERTENCIAS
El Colpo-Pneumo Occluder está diseñado para inflarse hasta un máximo de
180 cc. Se suministra como un dispositivo estéril de un solo uso y nunca
debe reutilizarse.
El delineador de fondo de saco vaginal Koh Cup se suministra sin esterilizar
y debe esterilizarse antes de su uso.
El Koh Cup de resina polimérica Ultem no está previsto para su uso con
fuentes de ultrasonidos armónicas o de otro tipo.
El Koh Cup de acero inoxidable no está previsto para su uso con
electrocauterización. El uso de electrocauterización puede dar lugar a daños
inadvertidos en estructuras adyacentes.
Asegúrese de que la colocación del delineador de fondo de saco vaginal
Koh Cup y el Colpo-Pneumo Occluder del manipulador uterino RUMI de
Cooper Surgical no interfiere o limita de modo alguno el funcionamiento del
manipulador. El manipulador uterino RUMI con los dispositivos del sistema
Koh Colpotomizer conectados siempre debe insertarse en la vagina despacio
y mediante observación directa. Se debe dilatar adecuadamente el cuello
uterino antes de insertar la punta del manipulador uterino RUMI. Siga las
instrucciones de uso del manipulador uterino RUMI para obtener una
descripción detallada del proceso de dilatación del cuello uterino.
ESTERILIZACIÓN DEL DELINEADOR DE FONDO DE SACO
VAGINAL KOH CUP
ADVERTENCIA: el Koh Cup se debe limpiar meticulosamente antes de
desinfectarlo o esterilizarlo. Los métodos utilizados se dejan a la discreción del
cirujano, del comité hospitalario de control de infecciones, etc. Los métodos
de esterilización y desinfección se deben seleccionar y evaluar de acuerdo con
la práctica médica generalmente aceptada teniendo en cuenta el
procedimiento médico en el que se va a utilizar el Koh Cup.
PARÁMETROS RECOMENDADOS DE ESTERILIZACIÓN CON
GLUTARALDEHÍDO
El Koh Cup puede esterilizarse con soluciones de glutaraldehído. Para
obtener instrucciones de uso detalladas, consulte al fabricante de dichas
soluciones. El Koh Cup puede sumergirse por completo en una solución
desinfectante. El dispositivo se enjuaga después a fondo con solución salina
o agua destilada y se seca con un paño suave y sin pelusas.
Es preciso respetar estrictamente el porcentaje de dilución y el tiempo de
contacto recomendados. Cuando la solución esterilizante química líquida
haya estado en contacto con el instrumento el tiempo aconsejado, extraiga
el instrumento del desinfectante y enjuáguelo a fondo para eliminar todos los
residuos tóxicos e impedir que se deteriore.
PARÁMETROS RECOMENDADOS DE ESTERILIZACIÓN CON
AUTOCLAVE DE VAPOR
•
El instrumento se debe limpiar a fondo y eliminarse toda materia extraña
antes de la esterilización.
•
Siga las instrucciones del fabricante sobre el funcionamiento y la carga
del autoclave de vapor.
•
Todas las superficies del instrumento que se vaya a esterilizar deben
exponerse de forma directa al vapor.
•
Las temperaturas del autoclave no deben superar los 137 °C (280 °F) ni
la presión máxima las 2,2 atm (32 psi).
•
El ciclo estándar de 132 °C (270 °F) durante 10 minutos variará en
función del modelo y tamaño de autoclave, y del tamaño y la
configuración de carga.
PRECAUCIÓN
Se deben utilizar tiempos más largos con temperaturas más bajas. Deje que
los instrumentos se enfríen y pasen de la temperatura del autoclave a la del
ambiente. No lo sumerja en ningún líquido hasta que el instrumento se
haya enfriado.
Las leyes federales de EE UU limitan la venta de este dispositivo a médicos
o por prescripción médica.
Ciclo de prevacío
Pulsos de preacondicionamiento: 4
INDICACIONES DE USO
Temperatura de exposición: 132 °C-134 °C (270 °F-273 °F)
El sistema Koh Colpotomizer está indicado para su uso en procedimientos
laparoscópicos en los que es apropiado el uso de un manipulador uterino y
el cirujano intenta extirpar o acceder a tejido intraperitoneal a través de la
vagina mediante una colpotomía o una incisión de culdotomía.
Tiempo de exposición: 4 minutos
Ciclos de desplazamiento por gravedad
Temperatura de exposición: 132 °C-135 °C (270 °F-275 °F)
Tiempo de exposición: 15 minutos
CONTRAINDICACIONES
El sistema Koh Colpotomizer no debe utilizarse en pacientes embarazadas
o de las que se tenga la sospecha de que puedan estarlo, en pacientes con
un DIU, en pacientes que tengan prevista una transferencia intrafalopiana de
gametos y en los casos en que el cirujano lo juzgue desaconsejable o
encuentre difícil insertar la punta de silicona en el cuello uterino o en el
propio útero.
REACCIONES ADVERSAS
Durante la cirugía, el sistema Koh Colpotomizer con el delineador de fondo de
saco vaginal Koh Cup y el Colpo-Pneumo Occluder se convierten en parte del
manipulador uterino The RUMI System. Las reacciones adversas de las que se
tiene sospecha o publicadas en relación con los manipuladores uterinos
consisten en calambres, infección, perforación del útero y espasmo uterino con
obstrucción fisiológica temporal de las trompas de Falopio permeables. (El
orden del listado no indica frecuencia o gravedad.)
Temperatura de exposición: 121 °C -123 °C (250 °F -253 °F)
Tiempo de exposición: 40 minutos
PARÁMETROS RECOMENDADOS DE ESTERILIZACIÓN CON
ÓXIDO DE ETILENO EN HOSPITAL
•
El instrumento se debe limpiar a fondo y eliminarse toda materia extraña
antes de la esterilización; siga las instrucciones de limpieza anteriores.
•
Siga las instrucciones del fabricante sobre el funcionamiento y la carga
del esterilizador.
•
Todas las superficies de los instrumentos que se vayan a esterilizar
deben exponerse de forma directa.
•
Los instrumentos se deben esterilizar en posición “abierta”.
•
Se debe evitar el contacto con plástico o metal al descubierto.
34145-DFU • Rev. A • 3/14
Sistema Koh Colpotomizer™ • Instrucciones de uso • Español / Spanish (continuación)
según las instrucciones de uso del RUMI. Una vez finalizada la
introducción y con el Koh Cup perfectamente encajado en el cuello
uterino, el manipulador uterino RUMI se puede utilizar con normalidad.
Ciclo con óxido de etileno
Temperatura
52 °C - 54 °C (125 °F -130 °F)
50% de humedad relativa
(prehumedad)
60 minutos -0/+10 minutos
Prevacío
61 cm Hg ± 5 cm Hg
(24 in. Hg ± 2 in. Hg)
Presión del gas
550 -660 mg/l (6-8 psig)
de óxido de etileno
Tiempo de exposición
4 horas mínimo -0/+0,25 horas
Vacío posterior
61 cm Hg 2X ± 5 cm Hg
(24 pulg. Hg 2X ± 2 pulg. Hg)
Aireación
12 -0/+1 hora a 49 °C (120 °F)
NOTA: Cada ciclo de óxido de etileno concreto debe ser validado frente a
los requisitos del fabricante del equipo. Se recomienda que cada institución
emplee procedimientos que incluyan el uso de indicadores biológicos para
determinar la eficacia del procesado con óxido de etileno.
7.
Antes de realizar las incisiones de colpotomía, infle el balón del
Colpo-Pneumo Occluder con un volumen suficiente de solución salina
estéril o agua (no utilice aire) para que el balón inflado establezca
contacto continuo en toda la circunferencia de la pared vaginal. Suelen
ser suficientes entre 90 cc y 120 cc. Con el sistema Koh Colpotomizer
conectado al manipulador uterino RUMI y correctamente introducido en
la paciente, el inflado del Colpo-Pneumo Occluder no obstaculiza el
movimiento de la punta articulada del RUMI e impide la salida del
neumoperitoneo por la vagina durante la realización de las incisiones de
colpotomía y después, siempre que el Colpo-Pneumo Occluder
permanezca inflado.
8.
El proceso de identificación laparoscópica y delineación del fondo de
saco vaginal se ve facilitado por el uso del manipulador uterino para
colocar el útero en posición opuesta al punto que se desea delinear,
mientras se aplica presión hacia la cabeza sobre el asa del manipulador
uterino. De este modo aumenta la tracción sobre los tejidos de la zona
que se desea delinear, de manera que se pueda localizar fácilmente el
borde del Koh Cup (que marca la posición del fondo de saco vaginal).
9.
Una vez terminada la disección, desinfle solo el Colpo-Pneumo
Occluder. No desinfle el balón de la punta del manipulador uterino.
INSPECCIÓN ANTES DEL USO
PRECAUCIÓN: No utilice el Colpo-Pneumo Occluder™ si ha sido abierto o
está dañado.
Inspeccione si el Koh Cup™ presenta daños físicos o irregularidades (por
ejemplo, cortes visibles o grietas profundas en la superficie). El Koh Cup se
debe inspeccionar para asegurarse de que la superficie no tiene defectos
que puedan albergar residuos o desechos biológicos ni provocar la
perforación del balón de Colpo-Pneumo Occluder. No utilice el Koh Cup si
observa discontinuidades en la superficie.
10. Introduzca un tenáculo en la vagina a través de una de las aberturas
del Koh Cup y agarre el cuello del útero.
11.
Con el asa del manipulador y el tenáculo, tire del útero hacia la vagina.
12. Extirpación del útero y retirada del sistema Koh Colpotomizer™:
INSTRUCCIONES DE USO
1.
a. Para el cierre por vía vaginal, siga utilizando el tenáculo y el
manipulador para extraer el útero de la paciente por el conducto
vaginal. El sistema Koh Colpotomizer se extraerá también durante
este proceso junto con el útero y el manipulador uterino.
Prepare a la paciente para la cirugía según la
práctica quirúrgica habitual. Disponga el
manipulador uterino RUMI® para utilizarlo
según las instrucciones de uso de la punta
del RUMI.
2.
Antes de introducirlo en la paciente, deslice el
Colpo-Pneumo Occluder sobre la punta
desechable del RUMI y extiéndalo a lo largo
del eje distal del manipulador uterino.
(Consulte las Figuras 1 y 2.)
3.
Observe el diámetro del cuello uterino de la
paciente para seleccionar el tamaño
adecuado de Koh Cup. Elija el Koh Cup con el
diámetro suficiente como para contener
fácilmente el cuello uterino. En caso de duda,
se aconseja probar el Koh Cup elegido en el
cuello del útero antes de unirlo al manipulador
uterino. Para ello, basta con agarrar la copa
con un sujetador adecuado y colocarla sobre
el cuello del útero para asegurarse de que
encaja correctamente. (Se aconseja elegir un
Koh Cup un poco mayor en lugar de otro un
poco menor.)
b. Para el cierre mediante laparoscopia, con el Colpo-Pneumo
Occluder desinflado, deje el útero alojado en el conducto vaginal
de manera que sirva para ocluir la vagina. Una vez que se
restablezca el neumoperitoneo, puede realizarse el cierre de la
forma habitual. El sistema Koh Colpotomizer se extraerá también
durante este proceso junto con el útero y el manipulador uterino.
Figura 1
4.
5.
6.
13. Después de la cirugía, deseche los componentes no reutilizables del
sistema Koh Colpotomizer según la práctica hospitalaria habitual.
EXPLICACIÓN DE SÍMBOLOS
REF
LOT
Una vez montado el conjunto, dilate el cuello
uterino lo suficiente para introducir fácilmente
la punta del manipulador uterino. Mediante un
espéculo o una combinación de retractores
vaginales, exponga el cuello uterino lo
suficiente para introducir el dispositivo.
Introduzca
lentamente
el
dispositivo
manipulador en la vagina y la punta del mismo
en el útero mediante observación directa y
No utilizar si el envase
está dañado
Número de
catálogo/pedido
Código de lote
Precaución
Fecha de caducidad
Figura 2
Empezando por el extremo más pequeño,
deslice el Koh Cup elegido a lo largo de la
punta desechable del RUMI y sobre la base
de la punta hasta que quede bien encajada
esta. Una vez colocado adecuadamente, el
extremo distal del Colpo-Pneumo Occluder
quedará situado entre el Koh Cup y la base
de la punta. (Consulte las Figuras 3 y 4.)
Pruebe a llenar el Colpo-Pneumo Occluder
con 20-60 cc de solución salina estéril antes
de introducirlo en la paciente para comprobar
que el balón oclusor funciona correctamente y
luego, vacíelo antes de introducirlo. Pruebe a
inflar el balón de la punta del RUMI según las
instrucciones de uso del RUMI.
c. Asegúrese de que el sistema está intacto y que no quedan partes
dentro de la paciente.
Consulte las
instrucciones de uso
Fabricado sin látex de
caucho natural.
STERILE EO
Fabricante
2
Esterilizado por óxido de etileno
(Sólo CPO-6)
Rx Only Precaución: las leyes federales de EE UU limitan la venta
de este dispositivo a médicos o por prescripción médica.
EC REP
Figura 3
Representante autorizado en la Comunidad Europea.
El producto cumple con la directiva sobre dispositivos
médicos 93/42/CEE
RUMI®, The RUMI System® son marcas comerciales registradas de
CooperSurgical, Inc.
Koh Colpotomizer™, Koh Cup™ y Colpo-Pneumo Occluder™ son marcas
comerciales de CooperSurgical, Inc.
Ultem® es una marca comercial registrada de SABIC Innovative Plastics.
© 2014 CooperSurgical, Inc.
Figura 4
CooperSurgical, Inc.
95 Corporate Drive
Trumbull, CT 06611 USA
95 Corporate Drive • Trumbull, CT 06611 USA
Teléfono: +1 (800) 243-2974 • Fax: +1 (800) 262-0105
www.coopersurgical.com
34145-DFU • Rev. A • 3/14
No reutilizar
(Sólo CPO-6)
Internacional:
Teléfono: +1 (203) 601-9818
Fax: +1 (203) 601-4747
Fabricado en EE UU
EC REP
EMERGO EUROPE
Molenstraat 15
2513 BH, The Hague
The Netherlands
Système Koh Colpotomizer™
Délinéateur de fornix vaginal Koh Cup™ et obturateur Colpo-Pneumo Occluder™ (CPO-6)
Mode d’emploi (Français / French)
NETTOYAGE DU DÉLINÉATEUR DE FORNIX VAGINAL KOH CUP
Koh Cup™
Embout RUMI®
Colpo-Pneumo
Occluder™
1. Plonger le Koh Cup dans de l’eau chaude additionnée de savon doux.
2.
Frotter le délinéateur submergé avec une brosse à poils doux et un
détergent doux.
3.
Rincer à l’eau chaude filtrée.
4.
Placer dans un détergent enzymatique et laisser tremper conformément
aux instructions du fabricant.
5.
Rincer à l’eau chaude filtrée.
6.
Vérifier la propreté et les repères. Vérifier que l’instrument est propre. Le
Koh Cup doit être inspecté avant chaque utilisation afin de s’assurer de
l’absence de tout défaut en surface. En cas de défauts de surface, se
débarrasser de la coupe comme un matériel à risque biologique après
le nettoyage ou la stérilisation.
Le système Koh Colpotomizer™
DESCRIPTION
Le délinéateur de fornix vaginal Koh Cup™ (KCS-Kit et KCP-Kit) est conçu
pour être utilisé avec The RUMI System® et l’obturateur Colpo-Pneumo
Occluder™. Le système Koh Colpotomizer™ est destiné à être utilisé dans
les procédures laparoscopiques où il est souhaitable de repérer la position
des fornix vaginaux. Les délinéateurs Koh sont disponibles dans des tailles
de 3,0 cm, 3,5 cm et 4,0 cm. Le Koh Cup est disponible en résine polymère
Ultem® pour une utilisation en contexte électrochirurgical. Le Koh Cup en
acier inoxydable est disponible pour une utilisation avec laser ou scalpel
harmonique. Ces dispositifs ne sont pas stériles et doivent être stérilisés
selon une procédure standard avant toute utilisation.
L’obturateur Colpo-Pneumo Occluder (CPO-6) est un dispositif stérile en
silicone de qualité médicale à usage unique, conçu pour être utilisé avec The
RUMI System et le délinéateur de fornix vaginal Koh Cup. Le système de
Colpotomizer Koh est destiné à être utilisé dans les procédures
laparoscopiques où il est souhaitable de limiter la perte de pneumopéritoine
après la réalisation d’une colpotomie.
AVERTISSEMENTS
L’obturateur Colpo-Pneumo Occluder est conçu pour un gonflage maximal de
180 cc. Il est fourni comme un dispositif stérile à usage unique et ne doit
jamais être réutilisé.
Le délinéateur de fornix vaginal Koh Cup est non-stérile et doit être stérilisé
avant utilisation.
Le Koh Cup en résine polymère Ultem n’est pas destiné à être utilisé avec
des harmoniques ou autres types de sources d’énergie à ultrasons.
Le Koh Cup en acier inoxydable n’est pas destiné à être utilisé dans un
contexte impliquant une électrocoagulation. L’utilisation d’électrocoagulation
peut entraîner des blessures involontaires aux structures adjacentes.
Assurez-vous que le placement du délinéateur de fornix vaginal Koh Cup et
de l’obturateur Colpo-Pneumo Occluder sur le manipulateur utérin
CooperSurgical RUMI n’interfère pas ou ne restreint aucunement le
fonctionnement du manipulateur utérin. Le manipulateur utérin RUMI joint
avec les dispositifs du système Koh Colpotomizer doit toujours être inséré
dans le vagin lentement et sous vision directe. Le col de l’utérus doit être
correctement dilaté avant l’insertion de l’embout du manipulateur utérin
RUMI. Pour une description détaillée de la dilatation du col de l’utérus, suivre
les instructions d’utilisation du manipulateur utérin RUMI.
ATTENTION
Selon la loi fédérale américaine, ce produit ne peut être vendu que par un
médecin ou sur son ordonnance.
STÉRILISATION DU DÉLINÉATEUR DE FORNIX VAGINAL
KOH CUP
AVERTISSEMENT : Le Koh Cup doit être nettoyé minutieusement avant la
désinfection ou la stérilisation. Les méthodes utilisées sont laissées à la
discrétion du chirurgien, du comité de contrôle des infections dans les
hôpitaux, etc. Les méthodes de stérilisation et de désinfection doivent être
sélectionnées et évaluées conformément aux pratiques médicales
généralement acceptées, en tenant compte de la procédure médicale, dans
laquelle la coupe Koh sera utilisée.
PARAMÈTRES DE STÉRILISATION RECOMMANDÉS
GLUTARALDEYDE
Le Koh Cup peut être stérilisé au moyen de solutions glutaraldéhyde. Pour
obtenir des instructions détaillées quant à son utilisation, consulter le
fabricant des solutions glutaraldéhyde. Le Koh Cup peut être complètement
immergé dans une solution désinfectante. Le dispositif devra ensuite être
soigneusement rincé avec une solution saline ou de l’eau distillée, et séché
à l’aide d’un chiffon doux non pelucheux.
Le temps de contact et le pourcentage de dilution recommandés doivent être
strictement respectés. Une fois que la solution liquide de stérilisation
chimique a été en contact avec l’instrument pendant la période prescrite,
retirer l’instrument du désinfectant et rincer soigneusement pour supprimer
tous les résidus toxiques et pour prévenir la détérioration de l’instrument.
PARAMÈTRES RECOMMANDÉS POUR LA STÉRILISATION EN
AUTOCLAVE VAPEUR
•
L’instrument doit être soigneusement nettoyé de toutes particules
étrangères avant la stérilisation.
•
Suivre les instructions du fabricant pour l’utilisation et le chargement de
l’autoclave vapeur.
•
Toutes les surfaces de l’instrument à stériliser doivent être exposées
directement à la vapeur.
•
Les températures autoclave ne doivent pas dépasser 137 °C (280 °F) ; la
pression ne doit pas dépasser 2.2 atmosphères (32 psi).
•
Le cycle standard de 132 °C (270 °F) pendant 10 minutes variera selon
le modèle de l’autoclave, la taille de l’autoclave, la taille de la charge et
la configuration de charge.
Laisser plus de temps pour des températures plus basses. Laisser les
instruments refroidir à la température ambiante après l’autoclavage. Ne pas
immerger dans un liquide jusqu’à ce que l’instrument soit refroidi.
Cycle à vide préalable
Impulsions de pré-conditionnement : 4
Température d’exposition : 132 °C - 134 °C (270 °F - 273 °F)
INDICATIONS
Le système Koh Colpotomizer est indiqué pour une utilisation dans le cadre
de procédures laparoscopiques durant lesquelles l’utilisation d’un
manipulateur utérin est appropriée et où le chirurgien s’apprête à supprimer
ou à accéder aux tissus intrapéritonéaux à travers le vagin par colpotomie
ou culdotomie.
Durée d’exposition : 4 minutes
Cycles à déplacement de gravité
Température d’exposition : 132 °C - 135 °C (270 °F - 275 °F)
Durée d’exposition : 15 minutes
Température d’exposition : 121 °C - 123 °C (250 °F - 253 °F)
Durée d’exposition : 40 minutes
CONTRE-INDICATIONS
Le système Koh Colpotomizer ne doit pas être utilisé chez des patientes
enceintes ou susceptibles d’être enceintes, chez les patientes portant un
stérilet, lors d’interventions prévues de transfert intra-tubaire de gamètes, et
dans les cas où l’introduction de l’embout en silicone dans l’utérus ou le col
ou l’utérus est difficile ou déconseillée par le chirurgien.
EFFETS INDÉSIRABLES
Pendant l’opération, le système Koh Colpotomizer avec le délinéateur de fornix
vaginal Koh Cup et l’obturateur Colpo-Pneumo Occluder se greffent au
manipulateur utérin du The RUMI System. Les effets indésirables suspectés
ou rapportés suite à l’utilisation du manipulateur utérin sont les suivants :
crampes, infection, perforation de l’utérus et spasme utérin accompagnés d’un
blocage physiologique temporaire des trompes de Fallope. (L’ordre
d’énumération ne correspond pas nécessairement à leur fréquence ou à leur
gravité.)
PARAMÈTRES DE STÉRILISATION À L’OXYDE D’ÉTHYLÈNE
RECOMMANDÉS EN MILIEU HOSPITALIER
•
L’instrument doit être soigneusement nettoyé de toutes particules
étrangères avant la stérilisation ; suivre les instructions de nettoyage
ci-dessus.
•
Suivre les instructions du fabricant pour l’utilisation et le chargement
du stérilisateur.
•
Toutes les surfaces de l’instrument à stériliser doivent être
directement exposées.
•
Les instruments doivent être stérilisés en position ouverte.
•
Tout contact du plastique sur le métal nu doit être évité.
34145-DFU • Rév. A • 3/14
Le système Koh Colpotomizer™• Mode d’emploi • Français / French (suite)
Cycle de l’oxyde éthylène
Température
52 °C - 54 °C (125 °F - 130 °F)
50 % HR (pré-humidité)
60 minutes -0/+10 minutes
Pré-vide
61 cm Hg ± 5 cm Hg
(24 in. Hg ± 2 in. Hg)
Pression de gaz
550-660 mg/l OE (6 - 8 psig)
Temps d’exposition
4 heures minimum -0/+0,25 heures
Post vide
61 cm Hg 2X ± 5 cm Hg
(24 in. Hg 2X ± 2 in. Hg)
Aération
12 -0/+1 heure à 49 °C (120 °F)
l’appareil. Insérer lentement le dispositif manipulateur dans le vagin et
l’embout du manipulateur dans l’utérus sous visualisation directe et
conformément au mode d’emploi RUMI. Une fois l’insertion terminée
et le Koh Cup pleinement engagé sur le col de l’utérus, le manipulateur
utérin RUMI peut fonctionner normalement.
7.
Avant d’effectuer une colpotomie, gonfler le ballonnet de l’obturateur
Colpo-Pneumo Occluder avec une quantité suffisante de solution saline
stérile ou d’eau (ne pas utiliser d’air) pour provoquer le gonflage du
ballonnet et continuer d’établir un contact radial avec la paroi vaginale.
90 cc pour 120 cc de gonflage devrait généralement suffire. Avec le
système Koh Colpotomizer joint au manipulateur utérin RUMI et son
insertion correcte dans la patiente, le gonflage de l’obturateur
Colpo-Pneumo Occluder n’entravera pas les mouvements de l’embout
de l’articulation RUMI et empêchera toute fuite du pneumopéritoine du
vagin pendant et après toute éventuelle colpotomie et ce, aussi
longtemps que l’obturateur Colpo-Pneumo Occluder sera gonflé.
8.
L’identification laparoscopique et la délimitation des fornix vaginaux est
facilitée par l’aide du manipulateur utérin qui permet d’articuler l’utérus
dans une position opposée au point de délimitation désiré, tout en
appliquant une pression céphalique à la poignée du manipulateur utérin.
Cela permettra d’accroître la traction des tissus dans la zone désirée de
la délimitation de sorte que l’emplacement du bord du Koh Cup (qui
marque la position des fornix vaginaux) peut facilement être déterminé.
9.
Une fois la dissection terminée, dégonfler seulement l’obturateur
Colpo-Pneumo Occluder. Ne pas dégonfler l’embout du ballonnet
manipulateur utérin.
REMARQUE : Le cycle d’oxyde d’éthylène utilisé doit être validé selon les
exigences du fabricant du matériel. Il est recommandé que chaque
établissement suive des procédures comprenant l’utilisation d’indicateurs
biologiques pour déterminer l’efficacité du processus à l’oxyde d’éthylène.
INSPECTION AVANT UTILISATION
MISE EN GARDE : Ne pas utiliser l’obturateur Colpo-Pneumo Occluder™ s’il
a été ouvert ou endommagé.
Inspecter le Koh Cup™ pour éviter des dommages physiques ou des
irrégularités (ex.: délinéateurs visibles ou profondes égratignures sur la
surface). Le Koh Cup doit être inspecté afin de s’assurer de l’absence de
défaut de surface qui pourrait abriter des résidus biologiques ou des débris,
voire encore causer une perforation du ballonnet du Colpo-Pneumo
Occluder. Ne pas utiliser le Koh Cup en présence de discontinuités
de surface.
MODE D’EMPLOI
1.
2.
3.
4.
5.
6.
10. Étendre un tenaculum dans le vagin à travers une des fenêtres du
Koh Cup et saisir le col de l’utérus.
11.
Préparer la patiente pour la chirurgie
conformément aux pratiques chirurgicales
standard. Préparer le manipulateur utérin
RUMI® pour une utilisation en conformité avec
les instruction d’utilisation RUMI.
12. Ablation de l’utérus et système Koh Colpotomizer™ :
a. Pour la fermeture du vagin, continuer à utiliser le tenculum et le
manipulateur pour tirer l’utérus par le canal vaginal jusqu’à ce qu’il
soit retiré de la patiente. Au cours de ce processus, le système
Koh Colpotomizer sera supprimé avec l’utérus et le manipulateur
utérin.
Avant l’insertion dans la patiente, faites glisser
l’obturateur Colpo-Pneumo Occluder sur
l’embout RUMI jetable pour s’étendre sur la
partie distale du manipulateur utérin. (Voir les
Figures 1 et 2.)
Sélectionner la taille appropriée du Koh Cup
en inspectant visuellement le diamètre du col
de l’utérus de la patiente. Choisir un Koh Cup
avec un diamètre suffisamment large pour
pouvoir s’adapter au col de l’utérus. En cas de
doute, il est recommandé que le Koh Cup
sélectionné soit essayé sur le col de l’utérus
avant de fixer le manipulateur utérin. Pour ce
faire, il suffit de saisir le délinéateur avec une
pince appropriée et de le placer sur le col de
l’utérus afin de veiller à qu'il s’adapte
correctement. (Il est en outre recommandé de
choisir plutôt un Koh Cup légèrement plus
grand plutôt que plus petit.)
Une fois l’assemblage complet, dilater le col
de l’utérus à un diamètre suffisant pour
pouvoir accueillir facilement l’insertion de
l’embout du manipulateur utérin. Utiliser un
spéculum ou une combinaison des rétracteurs
vaginaux pour obtenir une exposition du col
de l’utérus suffisante pour l’insertion de
b. Pour une fermeture laparoscopique avec l’obturateur
Colpo-Pneumo dégonflé, laisser l’utérus introduit dans le canal
vaginal afin qu’il puisse servir à obstruer le vagin. Une fois le
pneumopéritoine rétabli, la procédure de fermeture peut être
effectuée de manière habituelle. Lors de ce processus, le système
de Koh Colpotomizer sera supprimé avec l’utérus et le
manipulateur utérin.
Figure 1
c. Vérifiez scrupuleusement que le système est intact et qu’aucune
pièce n’est restée dans la patiente.
13.
Après la chirurgie, jeter les composants jetables du système Koh
Colpotomizer conformément aux pratiques standard de l’hôpital.
EXPLICATION DES SYMBOLES
Figure 2
Faire glisser le Koh Cup sélectionné, en
commençant par la petite extrémité, par
l’embout jetable RUMI et sur la base de
l’embout jusqu’à ce qu’il soit bien serré à la
base de l’embout. L’extrémité distale de
l’obturateur Colpo-Pneumo Occluder se
situera, s’il est correctement installé, entre le
Koh Cup et la base de l’embout. (Voir les
Figures 3 et 4.)
Avant l’insertion dans la patiente, tester le
gonflage de l’obturateur Colpo-Pneumo
Occluder avec 20-60 cc de solution saline
stérile afin de vérifier le bon fonctionnement
du ballonnet de l’obturateur, puis dégonfler
avant insertion sur la patiente. Tester le
gonflage du ballonnet de l’embout RUMI
conformément au mode d’emploi du RUMI.
À l’aide de la poignée de manipulateur et du tenaculum, tirer l’utérus de
sorte à l’insérer dans le vagin.
REF
Numéro de référence
LOT
Code de lot
À utiliser avant la
date suivante
Attention
Consulter le mode
d'emploi
Fabricant
Ne contient pas de latex
de caoutchouc naturel.
Figure 3
STERILE EO
Ne pas réutiliser
(Seulement CPO-6)
Rx Only ATTENTION : Selon la loi fédérale américaine, ce produit ne
peut être vendu que par un médecin ou sur son ordonnance.
EC REP
Représentant agréé au sein de la Communauté européenne.
Produit conforme à la directive 93/42/CEE relative aux
dispositifs médicaux
RUMI® et The RUMI System® sont des marques déposées de
CooperSurgical, Inc.
Koh Colpotomizer™, Koh Cup™ et Colpo-Pneumo Occluder™ sont des marques
de CooperSurgical, Inc.
Figure 4
95 Corporate Drive • Trumbull, CT 06611 USA
Téléphone : +1 (800) 243-2974 • Fax : +1 (800) 262-0105
34145-DFU • Rév. A • 3/14
2
Stérilisation à l’oxyde d’éthylène
(Seulement CPO-6)
Ultem® est une marque déposée de CooperSurgical, Inc.
© 2014 CooperSurgical, Inc.
CooperSurgical, Inc.
95 Corporate Drive
Trumbull, CT 06611 USA
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Ne pas utiliser si l'emballage
est endommagé
International:
Téléphone : +1 (203) 601-9818
Fax : +1 (203) 601-4747
Fabriqué aux États-Unis
EC REP
EMERGO EUROPE
Molenstraat 15
2513 BH, The Hague
The Netherlands
Sistema Koh Colpotomizer™
Delineatore per fornici vaginali Koh Cup™ e Colpo-Pneumo Occluder™ (CPO-6)
Istruzioni per l’uso (Italiano / Italian)
PULIZIA DEL DELINEATORE PER FORNICI VAGINALI KOH CUP
Koh Cup™
Punta RUMI®
Colpo-Pneumo
Occluder™
1.
Immergere il Koh Cup in acqua calda e sapone delicato.
2.
Strofinare la coppetta immersa con una spazzola a setole morbide e
detergente delicato.
3.
Risciacquare con acqua calda filtrata.
4.
Immergere in un detergente enzimatico e lasciare in ammollo secondo
le istruzioni del produttore.
5.
Risciacquare con acqua calda filtrata.
6.
Verificare la presenza di detriti o graffi. Assicurarsi che lo strumento sia
pulito. Il Koh Cup deve essere controllato prima di ogni uso per
accertarsi che la superficie non presenti difetti. Se non è accettabile,
smaltire la coppetta come materiale a rischio biologico dopo la pulizia o
la sterilizzazione.
Sistema Koh Colpotomizer™
DESCRIZIONE
Il delineatore per fornici vaginali Koh Cup™ (kit KCS e kit KCP) è
indicato per l’uso con “The RUMI System®” e il Colpo-Pneumo Occluder™.
Il sistema Koh Colpotomizer™ deve essere utilizzato in procedure
laparoscopiche in cui è necessario individuare la posizione dei fornici
vaginali. Le coppette Koh sono disponibili in dimensioni da 3,0 cm,
3,5 cm e 4,0 cm, in resina polimerica Ultem® per l’utilizzo durante
procedure di elettrochirurgia. Le coppette Koh in acciaio inossidabile sono
disponibili per l’utilizzo con bisturi armonico o laser. Questi dispositivi non
sono sterili e devono essere sterilizzati prima dell’uso conformemente alla
procedura standard.
Il Colpo-Pneumo Occluder (CPO-6) è un dispositivo in silicone di grado
medicale, sterile e monouso, indicato per l’uso con The RUMI System e il
delineatore per fornici vaginali Koh Cup. Il sistema Koh Colpotomizer è indicato
per l’uso in procedure laparoscopiche in cui è necessario ridurre al minimo la
perdita di pneumoperitoneo dopo avere eseguito un’incisione
di colpotomia.
AVVERTENZE
Il Colpo-Pneumo Occluder è progettato per contenere non più di 180 cc per
il gonfiaggio. Viene fornito come dispositivo monouso sterile e non deve
essere mai riutilizzato.
Il delineatore per fornici vaginali Koh Cup non è sterile e deve essere
sterilizzato prima dell’uso.
Il Koh Cup in resina polimerica Ultem non è indicato per l’uso con fonti di
energia armonica o altri tipi di fonti di energia a ultrasuoni.
Il Koh Cup in acciaio inossidabile non deve essere utilizzato in procedure di
elettrocausticazione. L’uso dell’elettrocausticazione può provocare lesioni
accidentali alle strutture adiacenti.
Assicurarsi che il posizionamento del delineatore per fornici vaginali
Koh Cup e del Colpo-Pneumo Occluder sul manipolatore uterino RUMI di
CooperSurgical non interferisca con il manipolatore o ne limiti il
funzionamento in alcun modo. Il manipolatore uterino RUMI con i dispositivi
del sistema Koh Colpotomizer collegati deve essere sempre inserito nella
vagina lentamente e con controllo visivo diretto. La cervice uterina deve
essere dilatata adeguatamente prima di inserire la punta del manipolatore
uterino RUMI. Attenersi alle istruzioni per l’uso del manipolatore per una
descrizione dettagliata della dilatazione della cervice.
ATTENZIONE
La legge federale statunitense limita la vendita di questo dispositivo ai medici
o su presentazione di prescrizione medica.
STERILIZZAZIONE DEL DELINEATORE PER FORNICI
VAGINALI KOH CUP
AVVERTENZA: il Koh Cup deve essere pulito meticolosamente prima della
disinfezione o sterilizzazione. I metodi impiegati dipendono, per es., dal
giudizio del chirurgo e dal comitato per il controllo delle infezioni ospedaliere.
I metodi di sterilizzazione e disinfezione devono essere selezionati e valutati
in conformità con la prassi medica generalmente accettata, prendendo in
considerazione la procedura medica in cui il Koh Cup verrà utilizzato.
PARAMETRI CONSIGLIATI DI STERILIZZAZIONE CON
GLUTARALDEIDE
Il Koh Cup può essere sterilizzato con soluzioni di glutaraldeide. Rivolgersi
al produttore di tali soluzioni per le istruzioni per l’uso dettagliate. Il Koh Cup
può essere immerso completamente in una soluzione disinfettante. Quindi,
il dispositivo deve essere risciacquato accuratamente con soluzione
fisiologica o acqua distillata e asciugato con un panno morbido e privo
di lanugine.
Attenersi rigorosamente alla percentuale di diluizione e al tempo di contatto
consigliati. Quando la soluzione sterilizzante chimica liquida è stata a
contatto con lo strumento per il tempo consigliato, rimuovere lo strumento dal
disinfettante e risciacquarlo accuratamente, per rimuovere tutti i residui
tossici ed evitarne il deterioramento.
PARAMETRI CONSIGLIATI PER LA STERILIZZAZIONE IN
AUTOCLAVE A VAPORE
•
Prima della sterilizzazione lo strumento deve essere pulito a fondo da
tutto il materiale estraneo.
•
Per il funzionamento e il caricamento dell’autoclave a vapore, attenersi
alle istruzioni del produttore.
•
Tutte le superfici dello strumento da sterilizzare devono essere esposte
direttamente al vapore.
•
Le temperature dell’autoclave non devono superare i 137 °C (280 °F); la
pressione non deve superare i 32 psi (2,2 atmosfere).
•
Il ciclo standard di 132 °C (270 °F) per 10 minuti varierà a seconda del
modello e delle dimensioni dell’autoclave e delle dimensioni e della
configurazione del carico.
Consentire periodi più lunghi per temperature più basse. Lasciare che gli
strumenti si raffreddino passando dalla temperatura dell’autoclave a quella
dell’ambiente. Non immergere in alcun liquido fino a quando lo strumento
non si sia raffreddato.
Ciclo di prevuoto
Impulsi di precondizionamento: 4
Temperatura di esposizione: da 132 °C a 134 °C (da 270 °F a 273 °F)
INDICAZIONI PER L’USO
Il sistema Koh Colpotomizer è indicato per l’uso in procedure laparoscopiche
in cui sia appropriato impiegare un manipolatore uterino e il chirurgo
desideri rimuovere il tessuto intraperitoneale o accedervi attraverso
la vagina utilizzando un’incisione di colpotomia o culdotomia.
Tempo di esposizione: 4 minuti
Cicli di eliminazione della gravità
Temperatura di esposizione: da 132 °C a 135 °C (da 270 °F a 275 °F)
Tempo di esposizione: 15 minuti
CONTROINDICAZIONI
Il sistema Koh Colpotomizer non deve essere usato nelle pazienti in stato
di gravidanza o con sospetto di gravidanza, in pazienti con dispositivo
intrauterino impiantato, nelle procedure di trasferimento intratubarico dei
gameti pianificato e nei casi in cui il chirurgo ritenga sconsigliabile o
difficoltoso inserire la punta di silicone all’interno della cervice o dell’utero.
Temperatura di esposizione: da 121 °C a 123 °C (da 250 °F a 253 °F)
Tempo di esposizione: 40 minuti
PARAMETRI OSPEDALIERI CONSIGLIATI PER LA
STERILIZZAZIONE CON OSSIDO DI ETILENE
•
Prima della sterilizzazione lo strumento deve essere pulito a fondo
da tutto il materiale estraneo; attenersi alle istruzioni per la
pulizia precedenti.
•
Per il funzionamento e il caricamento dello sterilizzante, attenersi alle
istruzioni del produttore.
•
Tutte le superfici degli strumenti da sterilizzare devono essere
esposte direttamente.
•
Gli strumenti devono essere sterilizzati in posizione di “apertura”.
•
Evitare il contatto della plastica con il metallo scoperto.
REAZIONI AVVERSE
Durante l’intervento, il sistema Koh Colpotomizer con il delineatore per fornici
vaginali Koh Cup e il Colpo-Pneumo Occluder diventano parte del manipolatore
uterino The RUMI System. Le reazioni avverse sospette o associate ai
manipolatori uterini includono crampi, infezioni, perforazione uterina e spasmi
uterini, accompagnati da occlusione fisiologica temporanea delle tube di
Falloppio pervie. L’ordine di elencazione non ne indica né la frequenza né
la gravità.
34145-DFU • Rev. A • 3/14
Sistema Koh Colpotomizer™ • Istruzioni per l’uso • Italiano / Italian (seguito)
Ciclo con ossido di etilene
Temperatura
Da 52 °C a 54 °C (da 125 °F a 130 °F)
50 % di umidità relativa
(preumidità)
60 minuti -0/+10 minuti
Prevuoto
61 cm Hg ± 5 cm Hg
(24 in. Hg ± 2 in. Hg)
Pressione del gas
550-660 mg/l di ossido di etilene
(6 -8 psig)
Tempo di esposizione
Minimo di 4 ore -0/+0,25 ore
Ciclo post-vuoto
61 cm Hg 2X ± 5 cm
(Hg 24 in. Hg 2X ± 2 in. Hg)
Aerazione
12 -0/+1 ora a 49 °C (120 °F)
manipolatore nella vagina e la punta del manipolatore nell’utero con
controllo visivo diretto attenendosi alle Istruzioni per l’uso RUMI.
Quando l’inserimento è stato completato e il Koh Cup è perfettamente
posizionato sulla cervice, il manipolatore uterino RUMI può essere
utilizzato normalmente.
7.
Prima di eseguire incisioni di colpotomia, gonfiare il palloncino del
Colpo-Pneumo Occluder con una quantità sufficiente di soluzione
fisiologica sterile o acqua (non usare aria), in modo che il palloncino
gonfiato sia a contatto radiale continuo con la parete vaginale. Di solito,
per il gonfiaggio sono sufficienti da 90 cc a 120 cc. Con il sistema Koh
Colpotomizer collegato al manipolatore uterino RUMI e inserito
correttamente nella paziente, il gonfiaggio del Colpo-Pneumo Occluder
non impedirà lo spostamento della punta articolata del dispositivo RUMI
ed eviterà perdite di pneumoperitoneo dalla vagina durante e dopo
qualsiasi incisione di colpotomia finché il Colpo-Pneumo Occluder
rimane gonfiato.
8.
L’identificazione e il delineamento laparoscopici dei fornici vaginali
vengono agevolati tramite il manipolatore uterino, collocando l’utero in
una posizione opposta al punto di delineamento desiderato e applicando
al contempo pressione cefalica sull’impugnatura del manipolatore.
Questo aumenterà la trazione dei tessuti nell’area di delineamento
desiderata, in modo da determinare facilmente il punto del margine del
Koh Cup (che indica la posizione dei fornici vaginali).
9.
A completamento della dissezione, sgonfiare solo il
Colpo-Pneumo Occluder. Non sgonfiare il palloncino sulla punta del
manipolatore uterino.
NOTA: il particolare ciclo con ossido di etilene deve essere approvato
secondo quanto richiesto dal produttore dell’apparecchiatura. Si consiglia
che ogni struttura impieghi procedure che comprendano l’uso di indicatori
biologici allo scopo di stabilire l’efficacia del processo con l’ossido di etilene.
ISPEZIONE PRIMA DELL’USO
ATTENZIONE: non utilizzare il Colpo-Pneumo Occluder™ se è stato aperto
o danneggiato.
Controllare il Koh Cup™ per rilevare la presenza di eventuali danni fisici o
anomalie (per es., tagli visibili o graffi profondi sulla superficie). Il Koh Cup
deve essere controllato per verificare che la superficie non presenti difetti
dove potrebbero accumularsi residui biologici o detriti, o che potrebbero
causare la perforazione del palloncino del Colpo-Pneumo Occluder. Non
utilizzare il Koh Cup se vengono rilevate anomalie sulla superficie.
ISTRUZIONI PER L’USO
1.
2.
10. Estendere un tenacolo nella vagina attraverso una delle finestrelle sul
Koh Cup e afferrare la cervice.
11.
Preparare la paziente per l’intervento
attenendosi alle prassi chirurgiche standard.
Preparare all’uso il manipolatore uterino
RUMI® attenendosi alle Istruzioni per l’uso
della punta RUMI.
12. Rimozione dell’utero e del sistema Koh Colpotomizer™:
a. Per la chiusura vaginale, continuare a utilizzare il tenacolo e il
manipolatore per tirare l’utero attraverso il canale vaginale, fino a
rimuoverlo dalla paziente. Il sistema Koh Colpotomizer verrà
rimosso in questa fase, insieme all’utero e al manipolatore uterino.
Prima dell’inserimento nella paziente, fare
scivolare il Colpo-Pneumo Occluder sulla
punta monouso RUMI, per estenderlo sul
corpo distale del manipolatore uterino. (Fare
riferimento alle figure 1 e 2.)
b. Per la chiusura laparoscopica, con il Colpo-Pneumo Occluder
sgonfiato, lasciare l’utero posizionato nel canale vaginale, in modo
che possa essere utilizzato per ostruire la vagina. Dopo avere
ristabilito il pneumoperitoneo, chiudere secondo le procedure
standard. Il sistema Koh Colpotomizer verrà rimosso insieme
all’utero e al manipolatore uterino in questa fase.
Figura 1
3.
4.
5.
6.
Selezionare il Koh Cup di dimensioni
appropriate controllando visivamente il
diametro della cervice della paziente.
Scegliere un Koh Cup con diametro sufficiente
da adeguarsi alla cervice senza difficoltà. Se
in dubbio, si consiglia di provare sulla cervice
il Koh Cup selezionato prima di fissarlo al
manipolatore uterino. A tale scopo, basta
afferrare la coppetta con un grasper adeguato
e posizionarla sulla cervice, per assicurarsi
che si adatti correttamente. Si consiglia inoltre
di selezionare un Koh Cup di misura
leggermente superiore rispetto a uno
leggermente inferiore.
c. Controllare attentamente che il sistema sia intatto e che nessuna
parte sia rimasta nella paziente.
13.
Quando il montaggio è stato completato,
dilatare la cervice di un diametro sufficiente da
inserire facilmente la punta del manipolatore
uterino. Utilizzare uno speculum o un insieme
di divaricatori vaginali, in modo da esporre
sufficientemente la cervice per l’inserimento
del dispositivo. Inserire lentamente il
Dopo l’intervento, smaltire i componenti monouso del sistema
Koh Colpotomizer in base alle prassi ospedaliere standard.
SPIEGAZIONE DEI SIMBOLI
REF
Numero di
catalogo/riordine
LOT
Codice del lotto
Figura 2
Non utilizzare se la
confezione è danneggiata
Attenzione
Fare scivolare il Koh Cup selezionato,
iniziando dall’estremità piccola, sulla punta
monouso RUMI e sulla base della punta,
finché non si collega saldamente alla base.
L’installazione è corretta quando l’estremità
distale del Colpo-Pneumo Occluder si trova
fra il Koh Cup e la base della punta. (Fare
riferimento alle figure 3 e 4.)
Prima dell’inserimento nella paziente, testare
il gonfiaggio del Colpo-Pneumo Occluder con
20-60 cc di soluzione fisiologica sterile, per
verificare il corretto funzionamento del
palloncino di occlusione, quindi sgonfiare
prima di inserire il dispositivo. Testare il
gonfiaggio del palloncino sulla punta RUMI,
attenendosi alle Istruzioni per l’uso RUMI.
Tirare l’utero nella vagina utilizzando il tenacolo e l’impugnatura del
manipolatore.
Data di scadenza
Produttore
Consultare le
istruzioni per l'uso
Non prodotto con lattice
di gomma naturale.
STERILE EO
Figura 3
2
Non riutilizzare
(Solo CPO-6)
Sterilizzazione tramite ossido di etilene
(Solo CPO-6)
Rx Only Attenzione – la legge federale statunitense limita la vendita di questo
dispositivo ai medici o su presentazione di prescrizione medica.
EC REP
Rappresentante autorizzato per la Comunità Europea.
Questo prodotto è conforme ai requisiti della Direttiva
93/42/CEE concernente i dispositivi medici
RUMI® e “The RUMI System®” sono marchi registrati di CooperSurgical, Inc.
Koh Colpotomizer™, Koh Cup™ e Colpo-Pneumo Occluder™ sono marchi
commerciali di CooperSurgical, Inc.
Ultem® è un marchio registrato di SABIC Innovative Plastics.
© 2014 CooperSurgical, Inc.
Figura 4
CooperSurgical, Inc.
95 Corporate Drive
Trumbull, CT 06611 USA
95 Corporate Drive • Trumbull, CT 06611 USA
Tel: +1 (800) 243-2974 • Fax: +1 (800) 262-0105
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Internazionale
Tel: +1 (203) 601-9818
Fax: +1 (203) 601-4747
Fabbricato negli USA
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EMERGO EUROPE
Molenstraat 15
2513 BH, The Hague
The Netherlands