GLOSARIO DE TÉRMINOS Anfitrión o host bastión: Es un sistema

GLOSARIO DE TÉRMINOS
Anfitrión o host bastión: Es un sistema informático que deber ser altamente seguro porque
es vulnerable a un ataque, por lo general debido a que está expuesto a Internet o cualquier
otra red pública y es el punto principal de contacto para usuarios de redes internas.
El anfitrión o host bastión contiene la información que queremos hacer accesible a través de
la red pública de datos como por ejemplo sería el caso de un servidor de correo o un servidor
HTTP.
CLÍNICA: ciencia que se ocupa del tratamiento de un paciente en particular (clínico
significa a un lado de la cama).
Comité de Ética de Investigación Clínica: Comité de médicos acreditado por el Instituto
Nacional de Salud de los Estados Unidos de Norte América, encargado de ejercer vigilancia
en la profesión medica para que no se violen los derechos del niño (preguntar sí el comité de
ética es solo para niños o si abarca todas las edades) .
Doctores del staff: Médicos especialista que trabajan en hospital con asignaciones
especificas. (Bajo contrato, bajo salario, ad-honorem).
Doctores residentes: Médicos generales recién graduados en proceso de formación en
alguna especialidad de la rama de pediatría.
Documentos y formularios procesados como elementos de un WorkFlow: Tipos de datos
a intercambiar entre los participantes.
Epidemiología Clínica: Es la ciencia que enlaza la epidemiología tradicional con el
quehacer clínico.
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Epidemiología: ciencia que trata sobre la frecuencia, descripción y determinantes de las
enfermedades en humanos.
ERP (Enterprise Resource Planing): Es un software integrado que cubre todas las
necesidades de la empresa, es decir, que tiene todos los módulos, como la contabilidad,
activo fijo, la atención a clientes, el servicio técnico y la bodega, por dar algunos ejemplos:
Flexibilidad, parametrización y desarrollo.
Filtrado de paquetes: Es la acción que realiza un dispositivo (generalmente routers o
encaminadores) para controlar de forma selectiva el flujo de datos hacia y desde una red. Los
filtros permiten o bloquean los paquetes, en general mientras se enrutan de una red a otra
(normalmente desde Internet a una intranet y viceversa). El filtrado de paquetes se realiza en
base a una serie de reglas que especifican qué tipo de paquetes van a permitirse y qué tipo
van a ser rechazados. Normalmente estas reglas se basan en las direcciones de los paquetes y
en los puertos o servicios para permitir o rechazar paquetes.
Flujo o conexión de participantes como elemento de un WorkFlow: Conexión o flujo de
información, documentos, instrucciones entre participantes. Varios tipos de control de flujo:
Por ejemplo, ruteo de documentos. Este puede manejar decisiones dependiendo del estatus,
disponibilidad, colas, tráfico, etc.
Groupware: El Groupware es un tipo de software colaborativo que ayuda a grupos de
trabajo a realizar sus actividades a través de una red. Una definición estricta dice que todos
los tipos de groupware deben incluir un elemento de colaboración, pero esto no es necesario
en los sistemas workflow, algunas veces son utilizados para tareas individuales que no están
directamente en colaboración. Observar los elementos que forman a un proceso.
Hospital de Tercer Nivel: Hospital de especialidades y subespecialidades de alta
complejidad de los servicios de salud ofrecidos al público.
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Informe final: Es el documento que constituye el producto final de la investigación clínica
ejecutada.
Investigación clínica: Es la que realiza cuando se presenta una enfermedad o epidemia y
que no se tiene información científica de cómo se debe tratar o diagnosticar, también hay
que tomar en cuenta que la investigación clínica es una especialidad.
Interfaz de programación de aplicaciones de servidor Internet (ISAPI)
Interfaz de programación de aplicación que reside en un equipo servidor para el inicio de los
servicios de software ajustados para el sistema operativo Microsoft Windows. Es una API
para desarrollar extensiones para IIS y otros servicios HTTP compatibles con la interfaz
ISAPI.
Interfaz de programación de la aplicación (API)
Conjunto de rutinas que utiliza una aplicación para pedir y realizar servicios de bajo nivel
realizados por el sistema operativo de un equipo. También es en programación el conjunto
de convenciones de llamada que definen cómo se invoca un servicio mediante la aplicación.
Modelo de Provisión de Servicios de Salud del Ministerio de Salud Pública y Asistencia
Social: Es el conjunto de alternativas para organizar en redes a los proveedores públicos y
privados, que garanticen el acceso a los beneficios del Sistema de Salud, con calidad,
equidad y continuidad.
Garantizar con equidad, el acceso y la continuidad de los servicios de salud a los habitantes
de la República de El Salvador.
Objetivo de un Workflow como elemento de un WorkFlow: Se refiere al flujo de trabajo
para completar un objetivo. El objetivo puede ir desde unos entregables simples hasta
múltiples entregables.
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Participantes o nodos participantes como elementos de un WorkFlow: Tipo de
participantes tales como trabajadores, procesos, dispositivos, etc. Para que el trabajo fluya,
deben existir enviadores y receptores. La forma de definir la semántica de los participantes
depende de la herramienta. Los participantes asumen roles.
Política de seguridad: La política de seguridad de una organización es un documento donde
se definen las reglas que se aplicarán en los firewalls. La política de seguridad más segura a
aplicar es no permitir cualquier acción a no ser que esté permitida expresamente. Esta es la
política que debería utilizarse en cualquier caso, puesto que los posibles agujeros de
seguridad son más fácilmente identificables con esta política.
Pre-proyecto: Es la versión inicial escrita del plan de la investigación clínica.
Proceso de Negocios: Es un conjunto de uno o más procedimientos o actividades
directamente ligadas, que colectivamente realizan un objetivo del negocio, normalmente
dentro del contexto de una estructura organizacional que define roles funcionales y
relaciones entre los mismos.
Protocolo: Es el documento que contiene el plan de la investigación clínica.
Red de perímetro: Se trata de una red adicional entre una red protegida y una red externa a
fin de proporcionar una seguridad adicional. A este tipo de redes también se las conoce por
las siglas DMZ (De-Militarized Zone, zona desmilitarizada).
Sistemas Colaborativos: Con la llegada de Internet algunas barreras se rompieron, con este
avance tecnológico se logró compartir información pero no se podían realizar las actividades
que necesitan colaboración, a partir de esta necesidad se comenzó a trabajar en un nuevo tipo
de tecnología: el software colaborativo. Dentro de este tipo de software se encuentra: el
Groupware y el Workflow, ambas tecnologías son comúnmente utilizadas dentro del ámbito
empresarial.
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SWIC: Software de Investigación Clínica.
Workflow Ad-Hoc: workflow que apoya procesos que pueden cambiar y no tan intensivos
en transacciones. Ejemplos: definición de un nuevo producto, marketing de un producto
existente, contratar una nueva persona. Existen fechas límites y responsables, pero éstos
pueden cambiar.
Workflow Administrativo: El Workflow Administrativo como lo dice su nombre es aquel
que involucra procesos de administración en una empresa tales como órdenes de compra,
reportes de ventas, etc. Estos workflow's se emplean cuando existe una gran cantidad de
procesos administrativos dentro de la empresa y es necesaria la distribución de soluciones a
diferentes usuarios. Una solución de Workflow Administrativo difiere para cada
organización, y los cambios son frecuentes. Por esto, la posibilidad de poder hacer cambios
de diseño es muy importante. Usualmente basado en sistemas de e-mail, maneja tareas
administrativas rutinarias.
Workflow de Colaboración: las aplicaciones de Workflow que resuelven procesos de
negocios donde participa gente para lograr una meta común, son llamadas Workflow de
Colaboración. Los Workflow de colaboración estructuran o semi-estructuran procesos de
negocios donde participan personas, con el objetivo de lograr una meta común. Típicamente
involucran documentos, los cuales son los contenedores de la información. Se sigue la ruta
de estos paso a paso, además de las acciones que se toman sobre ellos. Los documentos son
la clave, y por lo tanto es esencial para la solución de Workflow mantener la integridad de
dichos documentos.
Workflow Transaccional o de Producción: es llamado Workflow de Transacciones. Esto
se debe a que la transacción en una base de datos es considerada la clave de todo proceso, es
decir, es un tipo de workflow caracterizado porque en su funcionamiento, existen políticas
claras y complejas impuestas por la empresa, desarrolladas durante el tiempo, bajo nivel de
cambios en los procedimientos.
113
Este tipo de Workflow es el segmento más grande en el mercado. En general automatizan
procesos de negocios que tienden a ser repetitivos por sus transacciones recurrentes, pero
bien estructurados y con gran manejo de datos.
Ejemplos: procesamiento de préstamos, pólizas de seguros, procesamiento de reclamos.
WWW: World Wide Web se desarrolló en 1989 por el informático británico Timothy
Berners-Lee para el Consejo Europeo de Investigación Nuclear (CERN) quien propuso el
proyecto para ser utilizado como medio para difundir investigaciones e ideas a lo largo de la
organización y a través de la red.
114
BIBLIOGRAFÍA
Libros
Edward V. Krick. [1974] INTRODUCCIÓN A LA INGENIERÍA Y AL DISEÑO EN LA
INGENIERÍA, Editorial Limusa, PAÍS.
James A. Senn [1992] ANÁLISIS Y DISEÑO DE SISTEMAS DE INFORMACIÓN, Mc. GrawHill, México.
Leonie D. Bentley, Jeffery L. Whitten, Victor M. Barlow [1996] ANÁLISIS Y DISEÑO DE
SISTEMAS DE INFORMACIÓN, Editorial Mc. Graw Hill, Madrid.
Keneth E. Kendall y Julie E. Kendall [1997] ANÁLISIS Y DISEÑO DE SISTEMAS, Prentice
Hall Hispanoamérica S.A., México.
Trabajos de Graduación
Gladis Marlene Chávez Ortiz, Ricardo Emilio Figueroa Cortez [1997] Desarrollo e
Implementación de Un Sistema Automatizado para el ingreso, administración y control de tablas
de organización y equipo de la Fuerza Armada. Trabajo de graduación presentado para optar al
grado de Ingeniero en Ciencias de la Computación en la Universidad Francisco Gavidia, San
Salvador, El Salvador.
Laura Marisol Avalos de Quintanilla, Boris Enrique Denys Guadron, Carlos Javier Zelaya Reyes
[2001] Desarrollo de un Sistema Automatizado para el control del Laboratorio Clínico de un
Hospital Publico. Trabajo de graduación presentado para optar al grado de Ingeniero en Ciencias
de la Computación en la Universidad Francisco Gavidia, San Salvador, El Salvador.
115
REFERENCIAS
Direcciones Internet
•
Investigación Clínica
http://www.aaaai.org/patients/publicedmat/
tips/spanishtips/la_importancia_de_investi
gacion_clinica%20.stm
Importancia de la Investigación Clínica
http://www.paho.org/spanish/clap/docencia
.htm
Centro Latinoamericano de Perinatología y
http://cueyatl.uam.mx/temas_selectos/TEM
AS_SELECTOS_DE_INVESTIG.htm
Temas Selectos de Investigación Clínica
•
Desarrollo Humano (CLAP)
Hospital Nacional de Niños Benjamín Bloom
www.hospitalbloom.gob.sv
Información general acerca del Hospital Nacional
de Niños Benjamín Bloom
•
Ministerio de Salud y Asistencia Social
www.mspas.gob.sv
•
Manuales de Referencia acerca de la IC
Accesos Varios
http://www.epidemiologia.vet.ulpgc.es/Te
mas%20de%20Epidemiolog%C3%ADa%2
0PDF/Tema%2014.pdf
Información acerca del tema de la encuesta
http://www.maestrosdelweb.com/editorial/i
ntrocss/
Información acerca de CSS
http://www.geocities.com/~venaventura/cu
rso_web/introduccion.html
Información acerca de HTML
http://www.desarrolloweb.com/articulos/19
4.php?manual=3
Información acerca de HTML
http://www.jmbeas.com/cursos/sqlserver/sq Información acerca de SQL
lserver.htm
116
http://www.desarrolloweb.com/articulos/39
3.php?manual=27
Información acerca de ASP
http://www.pro-3.com.mx/ab22.htm
Información acerca de VBScript
http://www.geocities.com/v.iniestra/javascr
ipt/
http://www.adobe.es/products/acrobat/adob
epdf.html
Información acerca de JavaScript
http://www.carsoft.com.ar/dns.htm
Información acerca de DNS
http://elsitiodetelecomunicaciones.iespana.
es/elsitiodetelecomunicaciones/firewalls.ht
Información acerca Firewall
Información acerca de Adobe Reader®
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ANEXOS
ANEXO A. DECLARACIÓN DE HELSINKI.
La Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial Principios Éticos para la
Investigación Médica en Seres Humanos
Adoptada por la 18ª Asamblea Médica Mundial Helsinki, Finlandia, Junio 1964 y
enmendada por la 29ª Asamblea Médica Mundial, Tokio, Japón, Octubre 1975; 35ª
Asamblea Médica Mundial, Venecia, Italia, Octubre 1983; 41ª Asamblea Médica Mundial,
Hong Kong, Septiembre 1989; 48ª Asamblea General, Somerset West, Sudáfrica, Octubre
1996 y la 52ª Asamblea General de la AMM, Edimburgo, Escocia, Octubre 2000.
A.
1.
INTRODUCCIÓN
La Asociación Médica Mundial ha promulgado la Declaración de Helsinki como una
propuesta de principios éticos que sirvan para orientar a los médicos y a otras
personas que realizan investigación médica en seres humanos. La investigación
médica en seres humanos incluye la investigación usando material humano o
información identificables.
2.
El deber del médico es promover y velar por la salud de las personas. Los
conocimientos y la conciencia del médico han de estar dirigidos al cumplimiento de
ese deber.
3.
La Declaración de Ginebra de la Asociación Médica Mundial vincula al médico con
la fórmula "velar solícitamente y ante todo por la salud de mi paciente", y el Código
Internacional de Ética Médica afirma que: "El médico debe actuar solamente en
interés del paciente al proporcionar atención médica que pueda tener el efecto de
debilitar la condición mental y física del paciente".
4.
El progreso de la medicina se basa en la investigación, la cual, en último término,
tiene que recurrir en parte a la experimentación en seres humanos.
5.
En la investigación médica en seres humanos, la preocupación por el bienestar de los
seres humanos debe tener siempre primacía sobre los intereses de la ciencia y de la
sociedad.
A-1
6.
El propósito principal de la investigación médica en seres humanos es mejorar los
procedimientos preventivos, diagnósticos y terapéuticos, y también comprender
mejor la etiología y la patogenia de las enfermedades. Incluso, los mejores métodos
preventivos, diagnósticos y terapéuticos disponibles deben ponerse a prueba
continuamente a través de la investigación para que sean eficaces, efectivos,
accesibles y de calidad.
7.
En la práctica médica actual y en la investigación médica, la mayoría de los
procedimientos preventivos, diagnósticos y terapéuticos suponen algunos riesgos y
costos.
8.
La investigación médica está sujeta a normas éticas que sirven para promover el
respeto a todos los seres humanos y para proteger su salud y sus derechos
individuales. Algunas poblaciones sometidas a la investigación son vulnerables y
requieren una protección especial. Se deben identificar las necesidades particulares
de los que tienen desventajas económicas y médicas. También se debe prestar
atención especial a los que no pueden otorgar o rechazar el consentimiento por sí
mismos, a los que pueden otorgar el consentimiento bajo presión, a los que no se
beneficiarán personalmente de la investigación y a los que tienen la investigación
ligada a la atención médica.
9.
Los investigadores deben conocer los requisitos éticos, legales y jurídicos para la
investigación en seres humanos en sus propios países, al igual que los requisitos
internacionales vigentes. No se debe permitir que un requisito nacional ético, legal o
jurídico disminuya o elimine cualquiera medida de protección para los seres
humanos establecida en esta Declaración.
B.
PRINCIPIOS BÁSICOS PARA TODA INVESTIGACIÓN MÉDICA
10. En la investigación médica, es deber del médico proteger la vida, la salud, la
intimidad y la dignidad del ser humano.
11. La investigación médica en seres humanos debe conformarse con los principios
científicos generalmente aceptados, y debe basarse en un profundo conocimiento de
la bibliografía científica, en otras fuentes de información pertinentes, así como en
experimentos de laboratorio correctamente realizados y en animales, cuando sea
oportuno.
A-2
12. Se debe prestar una atención adecuada a la investigación que pueda afectar al medio
ambiente y se debe cuidar también del bienestar de los animales utilizados en los
experimentos.
13. El diseño y la realización de todo procedimiento experimental en seres humanos
debe formularse claramente en un protocolo experimental. Este debe enviarse a un
comité de evaluación ética especialmente designado, que debe ser independiente del
investigador, del patrocinador y de cualquier otro tipo de influencia indebida, para su
consideración, comentario, consejo, y cuando sea oportuno, su aprobación. Este
comité independiente debe actuar en conformidad con las leyes y reglamentos
vigentes en el país donde se realiza la investigación experimental. El comité tiene el
derecho de controlar los ensayos en curso. El investigador tiene la obligación de
proporcionar información del control al comité, en especial en todo acontecimiento
adverso grave. El investigador también debe presentar al comité, para su revisión, la
información sobre la financiación, los patrocinadores, las afiliaciones institucionales,
los otros posibles conflictos de interés y los incentivos para los sujetos del estudio.
14. El protocolo de la investigación debe hacer referencia siempre a las consideraciones
éticas pertinentes, y debe indicar que se han observado los principios enunciados en
esta Declaración.
15. La investigación médica en seres humanos debe ser llevada a cabo sólo por personas
científicamente cualificadas y bajo la supervisión de un médico clínicamente
competente. La responsabilidad de los seres humanos debe recaer siempre en una
persona con cualificación médica, y nunca en los participantes en la investigación,
aunque hayan otorgado su consentimiento.
16. Todo proyecto de investigación médica que incluya a seres humanos debe ser
precedido de una cuidadosa valoración de los riesgos y costos calculados y su
comparación con los beneficios previsibles para el individuo o para otros. Esto no
impide la participación de voluntarios sanos en la investigación médica. El diseño de
todos los estudios debe estar libremente disponible.
17. Los médicos deben abstenerse de participar en proyectos de investigación en seres
humanos a menos que estén seguros de que los riesgos inherentes han sido
adecuadamente evaluados y que es posible hacerles frente de manera satisfactoria.
A-3
Deben suspender el experimento en marcha si observan que los riesgos que implica
son más importantes que los beneficios potenciales o si existen pruebas concluyentes
de resultados positivos o beneficiosos.
18. La investigación médica en seres humanos sólo debe realizarse cuando la
importancia de su objetivo es mayor que el riesgo y los costos inherentes para el
individuo. Esto tiene especial importancia cuando los seres humanos son voluntarios
sanos.
19. La investigación médica está justificada únicamente si existen posibilidades
razonables de que las poblaciones sobre las que la investigación se realiza, podrán
beneficiarse de sus resultados.
20. Para tomar parte en un proyecto de investigación, los individuos deben ser
participantes voluntarios e informados.
21. Siempre debe respetarse el derecho de los participantes en la investigación a proteger
su integridad. Deben tomarse toda clase de precauciones para resguardar la intimidad
de los individuos, la confidencialidad de la información del paciente y para reducir al
mínimo las consecuencias de la investigación sobre su integridad física y mental y
sobre su personalidad.
22. En toda investigación en seres humanos, cada individuo potencial debe recibir una
información adecuada acerca de los objetivos, métodos, fuentes de financiamiento,
posible conflictos de intereses, afiliaciones institucionales del investigador,
beneficios calculados, riesgos previsibles e incomodidades que puedan derivarse del
experimento. La persona debe ser informada de su derecho de no participación en la
investigación y de la posibilidad de retirar su consentimiento en cualquier momento,
sin represalias. Después de asegurarse de que el individuo ha comprendido la
información, el médico debe obtener entonces el consentimiento informado,
libremente dado por la persona, preferiblemente por escrito. Si el consentimiento no
se puede obtener por escrito, el proceso para lograrlo debe ser documentado y
atestiguado formalmente.
23. Al obtener el consentimiento informado para el proyecto de investigación, el médico
debe poner especial cuidado cuando el individuo está vinculado con él por una
relación de dependencia o si es posible que de su consentimiento bajo presión. En un
A-4
caso así, el consentimiento informado debe ser obtenido por un médico bien
informado, que no participe en la investigación y que no tenga nada que ver con
aquella relación.
24. Cuando la persona sea legalmente incompetente, o física o mentalmente incapacitada
para dar su consentimiento, o menor de edad, el investigador debe obtener el
consentimiento informado del representante legal de acuerdo con la ley vigente.
Estos grupos no deben ser incluidos en la investigación a menos que ésta sea
necesaria para promover la salud de la población representada y esta investigación
no pueda realizarse en personas legalmente competentes.
25. Si una persona considerada incompetente por la ley, como es el caso de un menor de
edad, es capaz de dar su asentimiento a participar o no en la investigación, el
investigador debe obtenerlo, además del consentimiento del representante legal.
26. La investigación en individuos de los que no se puede obtener consentimiento,
incluso por representante o con anterioridad, se debe realizar sólo si la condición
física/mental que impide obtener el consentimiento informado es una característica
necesaria de la población investigada. Las razones específicas por las que se utilizan
participantes en la investigación que no pueden otorgar su consentimiento informado
deben ser estipuladas en el protocolo experimental que se presenta para su
consideración y aprobación por el comité de evaluación. El protocolo debe establecer
que el consentimiento para mantenerse en la investigación debe obtenerse del
individuo o de un representante legal a la mayor brevedad posible.
27. Tanto los autores como los editores tienen obligaciones éticas. Al publicar los
resultados de su investigación, los investigadores están obligados a mantener la
exactitud de los datos y resultados. Se deben publicar tanto los resultados negativos
como los positivos o de lo contrario deben estar a disposición pública. En la
publicación se debe citar la fuente de financiación, las afiliaciones institucionales y
cualquier posible conflicto de intereses. Los informes sobre investigaciones que no
se ciñan a los principios descritos en esta Declaración no deben ser aceptados para su
publicación.
A-5
C.
PRINCIPIOS APLICABLES A LA INVESTIGACIÓN MÉDICA UNIDA A
LA ATENCIÓN MÉDICA
28. El médico puede combinar la investigación médica con la atención médica, sólo en
la medida en que tal investigación sea justificada por su valor potencial preventivo,
diagnóstico o terapéutico. Cuando la investigación médica se combine con la
atención médica, se aplicarán normas adicionales para proteger a los pacientes que
participan en la investigación.
29. Los posibles beneficios, riesgos, costos y eficacia de cualquier método nuevo deben
ser evaluados mediante su comparación con los mejores métodos preventivos,
diagnósticos y terapéuticos existentes. Ello no excluye que pueda usarse un placebo,
o ningún tratamiento, en estudios para los que no existen métodos preventivos,
diagnósticos o terapéuticos probados.
30. Al final de la investigación, a todos los pacientes registradas en el estudio se les debe
asegurar que tendrán acceso a los mejores métodos preventivos, diagnósticos y
terapéuticos probados, identificados por el estudio.
31. El médico debe informar al paciente sobre todos los aspectos de los cuidados
médicos que tienen relación con la investigación. La negativa del paciente a
participar en una investigación no debe nunca afectar a la relación médico-paciente.
32. Cuando, en el cuidado de un enfermo, los métodos preventivos, diagnósticos o
terapéuticos probados han resultado ineficaces o no existen, el médico, con el
consentimiento informado del paciente, debe tener libertad para usar procedimientos
preventivos, diagnósticos y terapéuticos nuevos o no comprobados, si, a su juicio,
ello proporciona alguna esperanza de salvar la vida, restituir la salud o aliviar el
sufrimiento. Siempre que sea posible, tales medidas deben ser investigadas a fin de
evaluar su seguridad y eficacia. En todos los casos, esa información nueva debe ser
registrada y, cuando sea oportuno, publicada. Se deben seguir todas las otras normas
pertinentes de esta Declaración.
A-6
ANEXO B. CUESTIONARIOS
Anexo B-1.Cuestionario inicial para la construcción del sistema de investigación clínica del
Hospital Benjamín Bloom.
1. ¿Quiénes están involucrados en la investigación clínica?
R\ Todos los médicos de las diferentes áreas del HNNBB
2. ¿Qué es la investigación clínica?
R\ Es la que realiza cuando se presenta una enfermedad o epidemia y que no se tiene
información científica de cómo se debe tratar o diagnosticar, también hay que tomar en
cuenta que la investigación clínica es una especialidad.
3. ¿En que momento se realiza la investigación clínica?
R\ En cualquier momento, según indicaciones de la realidad y cuando surge una duda que
involucre a la práctica de la medicina o el tratamiento de una enfermedad.
4. ¿Cómo se realiza actualmente la investigación clínica?
R\ Mediante la unidad de investigación clínica pero en formato papel y de acuerdo a la
necesidad que se le presente a un doctor cuando el desarrolla su propia investigación y
luego la pasa la UIC para que sea analizada y aceptada.
5. ¿Existe algún sistema de investigación clínica en el Hospital Bloom (s w), o en el país?
R\ Comité técnico, Comité de ética y grupos tutores y asesores.
A todo el profesional que quiera y deba hacer investigación clínica como lo es el comité
técnico, el comité ético y los tutores o profesores del HBB, pero el más importante es el
niño que es ingresado.
¿Qué personas beneficiaria el desarrollo de su Software de investigación clínica?
R\ En forma inmediata a todos los profesionales en medicina que este interesado en temas
de la investigación clínica, en forma definitiva a toda la niñez salvadoreña.
B-1
6. ¿Se podrá tener acceso a toda la información que el Software de investigación clínica que
necesita, tanto bibliográfica como humana?
R\ Sí, ya que la persona que desea desarrollar el sw es el que la maneja primordialmente
la función de investigación médica en su totalidad.
7. ¿Existe alguna reglamentación legal respecto a la investigación clínica?
R\ Si. La reglamentación internacional como por ejemplo:
Reglamento mundiales: Declaración de Helsinky para investigación clínica en niños hasta
12 años.
Disposiciones Federales de U.S.A. (cualquier práctica que no se apegue a ella queda
descartada)
Normativa Interna del hospital.
8. ¿Cuál es la demanda de la información sobre investigación clínica?
R\ Crece en forma preocupante pues no se tiene un nivel medible de respuesta.
Es una demanda creciente de forma preocupante, ya que no existe ningún tipo de
investigación clínica en el país.
9. ¿Cuál es el enfoque del proyecto de investigación clínica?
R\ Que el sw sirva como un asistente para los doctores del HBB cuando deseen
desarrollar un protocolo y para que exista una base de conocimiento científico
relacionado a las enfermedades que afectan a los niños.
10. ¿Con que frecuencia se realizan actividad de investigación clínica?
R\ Cada vez que un doctor enfrenta una enfermedad, lo cual es cada día y en cada
momento.
Actualmente y por las limitaciones es de aproximadamente 15 y a cargo de los residentes,
los especialistas que es el mejor recurso, se encuentra a 0. Se planea aumentar en por lo
menos el 200% del volumen actual, y que el 50% de la producción provenga del staff de
médicos.
B-2
11. ¿Qué procesos por separados; etapas o funciones forman la investigación clínica?
R\ a) Ingreso de un niño al HBB.
b) Tratamiento de dicha enfermedad.
c) Elaboración de preproyecto.
d) Desarrollo de protocolo.
e) Elaboración de informe final.
12. ¿Qué inicia la investigación clínica?
R\ El ingreso de un niño enfermo.
13. ¿Existen objetivos administrativos y específicos que se deben satisfacer con el sistema de
investigación clínica?
R\ Si. Entre los cuales se podrían mencionar.
El mejoramiento del programa de investigación clínica interna desarrollado por el
personal clínico (staff).
Que los se logren de mejor forma los requisitos de graduación de los mismos doctores.
14. ¿Existen manuales de procedimientos para realizar la investigación clínica dentro del
HBB?
R\ Si. Pero falta que se revisen para que entren en vigencia, ya que son nuevos.
15. ¿Con que recursos informáticos cuenta actualmente dentro del HBB y particularmente
dentro de la unidad de investigación clínica?
R\ Se proporcionará inventario.
B-3
Anexo B-2. SEGUNDO CUESTIONARIO
El objetivo del segundo cuestionario fue incursionar en aspectos generales sobre la investigación
clínica desarrollada en el HNNBB, para poder visualizar las herramientas de investigación
necesarias para la formulación del proyecto. El cuestionario fue contestado por el Dr. Wilfrido
Clará, jefe de la Unidad de Investigación Clínica y representante el proyecto por parte del
HNNBB.
INVESTIGACIÓN PRELIMINAR.
• VOLUMEN
1. ¿Qué volumen de actividad se presenta?
Actualmente es de 15 investigaciones clínicas al año, y se planea que aumente a un 200%
como mínimo.
2. ¿Qué tan frecuente se presenta la actividad?
•
ENTRADAS
•
SALIDAS
3. ¿Se da la actividad de acuerdo con cualquier momento?
Para el caso del especialista se puede desarrollar en cualquier momento y los residentes
tienen que comenzar a trabajar en el primer trimestre del tercer año ya que tiene que
cumplir las exigencias académicas de acreditación de títulos es decir por exigencias del
calendario académico.
•
CONTROL
4. ¿Qué tipo de control se ejerce en la investigación clínica?
El investigador debe de cumplir con lo que ha escrito en el preproyecto; al pretender
realizar una modificación, debe consultar previamente al comité técnico, luego el comité
técnico debe recibir la aceptación del comité de ética, ya que le solo hecho de realizar una
modificación sin consultar puede descalificar una investigación clínica.
5. ¿Qué método de control se utiliza en la actividad?
El método científico.
6. ¿Qué parámetro se utiliza para medir y señalar el rendimiento?
Herramientas de razonamiento hipotético deductivo, hipótesis, herramientas estadísticas
(si es aplicable)
B-2.1
7. ¿Qué métodos de medición del avance de la investigación clínica?
En proceso de definición por parte del HNNBB.
8. ¿Qué métodos de detección de fallas existen en el desarrollo de la investigación clínica?
El tutor es el encargado de vigilar el avance de la propuesta de trabajo e informa al
comité técnico.
9. ¿Se toman precauciones específicas de seguridad para salvaguardar contra una actividad
no autorizada?
En base a los informes proporcionados por el comité técnico, el comité de ética es el
garante de la protección contra los participantes del estudio, contra cualquier daño,
actividad antiética que pueda comprometer la confidencialidad y la intimidad de los
participantes en esta caso los niños. Para incluir a un niño dentro de una investigación, se
tiene que obtener autorización por escrito de los padres del niño (consentimiento
informado)
10. ¿Existen métodos para transferencia y/o resguarda de información?
Inicialmente es el grupo de investigación a quién el comité de ética puede encomendarle
el resguardando la privacidad y confidencialidad de los sujetos y al final, todo la
información y documentación queda en custodia del hospital y pasar tres años si no se
utiliza se desecha, las bases de datos utilizadas no deben salir del hospital.
•
DATOS
11. ¿Que inicia la actividad?
Un problema detectado en la realidad o cualquier fenómeno inusual, como por ejemplo
que los niños de dengue se están muriendo en mayor cantidad o con mayor frecuencia,
enfermedades desconocidas son mayor frecuencia en un periodo de tiempo determinado,
etc., cuando no se encuentren evidencias escritas alrededor del problema o preguntas no
respondidas
12. ¿Cuanto dura la actividad? Es diferente según el diseño, pueden ser tan cortas como de un
mes, y hay seguimientos que puede durar años; en el HNNBB el seguimiento más largo
ha sido de un año, dependiendo del dinero y de la capacidad técnica del equipo.
B-2.2
13. ¿Que factores controlan la cantidad de tiempo? En el caso de los residentes el tiempo
disponible antes de graduarse, el tiempo que es especialista pueda dedicarle a la
investigación
14. ¿Cuantos es la cantidad de doctores que participan en una investigación clínica? Se
conforman como grupos ya que no se les permite investigaciones clínicas de forma
individual, los grupos deben ser de dos o tres personas.
15. ¿Que áreas de apoyo existen en HNNBB para realizar una investigación clínica?
Departamento de Estadísticas Departamento de epidemiología. Laboratorio (este posee
bases de datos especificas como por ejemplo Sida, Cáncer, dermatología, etc.)
16. ¿Que demoras ocurren o pueden ocurrir? El comité de ética puede suspender una
investigación por desviaciones. El mismo equipo investigador. Factores externos como
una revuelta popular o huelga que impide el acceso a las instalaciones. Desastres
naturales.
17. ¿Como ocurre la interacción con los elementos externos? Publicación de resultados,
trabajos colaborativos o con el Ministerio de Salud.
18. ¿Cual es el costo de la operación?
a. ¿Existe alguna metodología específica que se emplea en la investigación clínica
dentro del HNNBB? La metodología promocionada dentro del HNNBB es la
EPIDEMIOLOGÍA CLÍNICA. Se pretende dotar, al clínico o medico que esta
atendiendo pacientes, de conocimientos y herramientas epidemiológicas
tradicionales con algunos elementos de bioestadística, ciencias sociales y ciencias
económicas para la atención al paciente o a grupos de pacientes, para ampliar la
función misma de atención a los pacientes de manera más eficiente.
19. Al realizar una investigación clínica, ¿existen herramientas matemáticas, estadísticas u
otras que el investigador debe dominar para desarrollar su actividad? El enfoque es que el
investigador domine algunas fórmulas específicas para desarrollar su trabajo y no tanto a
B-2.3
nivel de planteamiento matemático, sino más bien a nivel de su aplicación práctica, como
ejemplo mencionaremos Chi Cuadrado, T de studen, Nova, estadística descriptiva en
general
20. ¿Cuál es la planta médica dentro del HNNBB? 300 a 350 médicos, de los cuales el 1520% son residentes, el resto son especialistas.
B-2.4
Anexo
B-3.
ENCUESTA
REALIZADA
A
LOS
MEDICOS
ESPECIALISTAS
Y
RESIDENTES DEL HNNBB.
ESTUDIO
DE
CONOCIMIENTOS,
ACTITUDES
Y
PRÁCTICAS
SOBRE
INVESTIGACIÓN CLÍNICA DE PROFESIONALES DE SALUD EN EL HOSPITAL
NACIONAL DE NIÑOS BENJAMIN BLOOM.
INDICACIONES: Lea detenidamente las preguntas que se le presentan a continuación y
responda marcado con una X junto a su respuesta o complementando de acuerdo a su
apreciación.
DATOS GENERALES:
EDAD :
____ AÑOS
SEXO :
____ MASCULINO ____ FEMENINO
1. Cual es su categoría dentro del HNNBB.
___Médico Staff
___Médico Residente
___Enfermera_
___Técnico
2. ¿Que cargo desempeña actualmente?
_____________________________________________________________________
3. ¿Sabe en que consiste una investigación clínica?
___ SI
___NO
4. ¿Conoce el procedimiento para desarrollar una investigación clínica?
___ SI
___NO
5. ¿ Ha desarrollado alguna Investigación Clínica en el hospital ? (Si su respuesta es NO pase a
la pregunta número 10)
B-3.1
___ SI
___NO
6. ¿Cuantas investigaciones clínicas ha desarrollado en los últimos 5 años?
_____________________________________________________________________
7. ¿Cuantas investigaciones ha publicado en los últimos 5 años?
_____________________________________________________________________
8. ¿Cuanto tiempo tardó en desarrollar su última investigación clínica?
___ más de 1 año
___ menos de 1 año
9. ¿Que obstáculos tuvo para desarrollar una investigación clínica?
__ poca información sobre el tema
__ poco tiempo disponible
__ escasez de expertos asesores
__ procedimiento complicado
Otros mencione :________________________________________________________
______________________________________________________________________
10. ¿Tiene usted conocimientos prácticos básicos sobre el uso de las computadoras (programas
utilitarios como Word, excell, Internet, etc)?
___ SI
___NO
___ SI
___NO
11. ¿Tiene acceso a internet?
12. ¿Utiliza regularmente correo electrónico?
___ SI
___NO
13. ¿Considera usted que en el hospital se puede desarrollar una investigación clínica en óptimas
condiciones?
___ SI
___NO
B-3-2
¿Porque? _____________________________________________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
14. ¿Considera usted que un sistema informático para brindar asistencia experta en el desarrollo
de una investigación clínica sería útil para el desarrollo de las investigaciones clínicas dentro
del hospital?
___ SI
___NO
¿Porque? _____________________________________________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
15. ¿A su juicio, que funciones debería contener, dicho sistema?
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
16. ¿Estaría usted interesado en recibir capacitación sobre investigación clínica?
___ SI
___NO
17. ¿Estaría usted dispuesto a realizar más investigaciones clínicas si el proceso fuese más ágil y
los recursos de apoyo necesarios estuviesen disponibles?
___ SI
B-3.3
___NO
ANEXO B-4. GRÁFICOS DE BARRA Y DE PASTEL DE LOS RESULTADOS OBTENIDOS
DE LA ENCUESTA REALIZADA A LOS MEDICOS ESPECIALISTAS,
RESIDENTES,
TÉCNICOS Y ENFERMERAS DEL HNNBB.
DESCRIPCIÓN DE ENCUESTADOS
TOTAL 100 ENCUESTADOS
80% MÉDICOS
20% ENFERMERAS Y TÉCNICOS
DEL TOTAL DE MÉDICOS EL 60% FUERON MÉDICOS DE STAFF, EL RESTO RESIDENTES
DEL 20% DE ENFERMERAS Y TÉCNICOS, FUERON ENFERMERAS EL 15%, DE TÉCNICOS EL 5%
CONOCIMIENTOS DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA
CONOCIMIENTO DEL PROGRAMA DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA DEL HNNBB
MÉDICOS
SI
NO
ENFERMERAS Y TÉCNICOS
25%
75%
4%
96%
B-4.1
CONOCIMIENTO DE LAS FASES A SEGUIR PARA ELABORAR LOS PRE-PROYECTO Y
PROTOCOLOS
MÉDICOS
ENFERMERAS Y TÉCNICOS
20%
80%
SI
NO
2%
98%
CONOCIMIENTO DE LOS PRINCIPALES DISEÑOS DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA
MÉDICOS
SI
NO
B-4.2
ENFERMERAS Y TÉCNICOS
26%
74%
3,5%
96,5%
CONOCIMIENTO DE LA ASESORIA QUE BRINDA LA UNIDAD DE INVESTIGACIÓN
CLÍNICA DEL HNNBB
63%
SI
27%
NO
ACTITUDES SOBRE INVESTIGACIÓN CLÍNICA
INTERÉS EN CAPACITARSE EN INVESTIGACIÓN CLÍNICA
SI
NO
91%
9%
B-4.3
DISPOSICIÓN PARA REALIZAR PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN EN SUS ÁREAS
DE TRABAJO
MÉDICOS
SI
NO
ENFERMERAS Y TÉCNICOS
100%
0%
DISPOSICIÓN DE LOS ENTREVISTADOS PARA HACER USO DE UN MODELO
INFORMÁTICO PARA ELABORAR INVESTIGACIONES CLÍNICAS EN EL HNNBB
SI
NO
B-4.4
88%
12%
70%
30%
ENTREVISTADOS QUE HAN DESARROLLO DE PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN EN
HNNBB DURANTE EL AÑO 2003
8%
SI
92%
NO
SOLICITUD DE ASESORIA REALIZADA A LA UNIDAD DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA
DEL HNNBB
11%
SI
89%
NO
B-4.5
CONOCIMIENTOS BÁSICOS SOBRE COMPUTACIÓN Y MANEJO DE CORREO
ELECTRÓNICO
MÉDICOS
SI
NO
ENFERMERAS Y TÉCNICOS
56%
44%
ACCESO FÁCIL A COMPUTADORAS E INTERNET
SI
NO
B-4.6
42%
58%
24%
76%
ANEXO C. ESTANDARD DE FUENTES.
Anexo C-1. PRE-PROYECTO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA
Este documento debe prepararse en papel bond blanco tamaño carta (216 x 279 mm. 8.5 x
11 pulgadas), mecanografiado en una sola cara de cada página. No deberá tener una
extensión total superior a dos páginas.
El documento debe especificar:
Tema
Pregunta de investigación
(La(s) pregunta(s) científica(s) de la tesis, que corresponde(n) a la(s) incertidumbre(s) que
el estudiante, como investigador, desea aclarar. Alternativamente se puede presentar esta
sección como el(los) objetivo(s) del estudio.
Significancia de la pregunta
(El fundamento científico teórico del que se origina la pregunta) (Máximo dos párrafos)
Aquí el estudiante describe el contexto de su pregunta y su base racional: ¿Qué se sabe del
tópico? ¿Por qué la investigación es importante?
Diseño del estudio
El estudiante deberá consignar que tipo de diseño utilizará para responder la pregunta de
investigación.
Sujetos de estudio (Población)
El estudiante deberá consignar los criterios de inclusión, criterios de exclusión, tamaño muestral
y muestreo, reclutamiento de sujetos
C-1
Variables
Enliste las variables a medir y mencione como va a hacerlo. Si utilizara variables de exposición y
de resultado describir brevemente cada una de ellas.
Cuestiones estadísticas
FORMULARIO PARA PRE-PROYECTO DE INVESTIGACION
EQUIPO DE INVESTIGACIÓN
Investigador principal
Correo electrónico
o asesor
Investigador
Correo electrónico
adjuntos
Correo electrónico
principal o asesor
Investigador
Investigadores
Investigadores
Correo electrónico
adjuntos
Correo electrónico
principal o asesor
Investigadores
Correo electrónico
adjuntos
TITULO
PREGUNTA DE INVESTIGACION
(La(s) pregunta(s) científica(s) de la tesis, que corresponde(n) a la(s) incertidumbre(s) que
el estudiante, como investigador, desea aclarar. Alternativamente se puede presentar esta
sección como el(los) objetivo(s) del estudio.
C-2
SIGNIFICANCIA
(El fundamento científico teórico del que se origina la pregunta) (Se describe el contexto de
su pregunta y su base racional)
¿Qué se sabe del tópico?
¿Por qué la investigación es importante? (Puede escribir sobre este subtítulo)
DISEÑO DEL ESTUDIO
(Favor marcar con una X, según corresponda) Si algún diseño no esta contemplado favor
marcar la casilla Otro)
Reporte/serie
Correlacional/ecologi
Transversal
casos
Cohorte
Casos y
controles
Antes y después
Ensayo clínico
Prueba de
pruebas
Metanalisis
Otro (Especificar)
POBLACIÓN DE ESTUDIO
(La(s) pregunta(s) científica(s) de la tesis, que corresponde(n) a la(s) incertidumbre(s) que
el estudiante, como investigador, desea aclarar. Alternativamente se puede presentar esta
sección como el(los) objetivo(s) del estudio.
C-3
Criterios de inclusión:
Escriba aquí los criterios de exclusión
Fecha
25-11-02
SOLICITUD DE REVISION DE PROTOCOLO DE INVESTIGA
3. MARCO TEORICO
Resuma brevemente las bases teóricas que sustentan la investigación propuesta, así como las
investigaciones previas que han conducido a este estudio.
C-4
En noviembre de 2001 Tinetti y cols. Presentaron los resultados de la investigación
“Secuelas neurológicas de pacientes que padecieron meningitis bacteriana en 1998”, vistos
todos en el Hospital Bloom. No pudo determinarse la magnitud de la afectación auditiva en
dichos niños por la falta de recursos materiales en el nosocomio, según explicó el autor (1).
El estudio propuesto buscar completar la investigación iniciada por Tinetti y cols.
Las infecciones bacterianas del sistema nervioso central son relativamente poco
frecuentes, pero su gravedad implica alta mortalidad de los casos no tratados y frecuentes
secuelas en caso de tratamiento tardío (2).
La pérdida de la audición es la secuela neurológica más común por meningitis bacteriana,
con sordera presentándose hasta en el 10% de los supervivientes (3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 28).
Aparece en el 30% de los casos de meningitis neumocócica, en el 10% de meningitis
meningocócica y en el 5-20% de los casos de meningitis por Haemophilus influenzae b (11).
Generalmente no está relacionada con la severidad de la enfermedad (12, 13). Además, existe
evidencia que indica que la pérdida auditiva ocurre temprano y podría estar relacionarse con
bajos niveles de glucorraquia temprana (14). La sordera permanente y transitoria es advertida
rápidamente y ocurre en muchos casos a pesar de la instauración de la terapéutica apropiada
(15, 16, 17).
4. JUSTIFICACION
Completar el estudio iniciado por Tinetti y cols. en noviembre de 2001.
5. PREGUNTA DE INVESTIGACION
¿Con qué frecuencia se presenta la sordera como secuela neurológica en los pacientes
tratados por meningitis bacteriana en el Hospital Bloom?
C-5
6. OBJETIVO GENERAL
Determinar la frecuencia de sordera como secuela neurológica posterior a meningitis
bacteriana más allá del período neonatal en niños tratados por tal patología en el Hospital
Bloom en 1998.
7. OBJETIVOS ESPECIFICOS
1. Determinar el número de pacientes afectados de sordera post meningitis bacteriana.
2. Determinar el grado de sordera presentado.
3. Comparar los resultados con la bibliografía internacional.
8. HIPOTESIS
La sordera, como secuela post meningitis bacteriana, se presenta en un porcentaje
considerable de niños tratados en el Hospital Bloom.
MATERIALES Y METODOS
9. DISEÑO DE INVESTIGACION PROPUESTO
Descriptivo
Serie de
Analítico Obs
Cohorte
Experimenta
Avanzados
X Correlacion
Transversal
Perfil
Cohorte
Anidado
Casos y
Pbas
T.
Otros
POBLACION Todos los niños que padecieron meningitis bacteriana en el año de 1998, 92 en
total, y que fueron vistos en el Hospital Bloom. Tinetti y cols. trabajaron con 63 casos pues
excluyeron 10 defunciones, 5 niños con secuelas neurológicas previas y 14 expedientes que no
pudieron encontrar.
C-6
10. CRITERIOS DE INCLUSION
1. Meningitis bacteriana como diagnóstico de alta de la hoja 12 del expediente clínico
del Hospital Bloom.
2. Edad comprendida entre los 5 y los 12 años al momento del cuadro infeccioso.
3. Sin anomalías neurológicas previas al episodio de meningitis.
4. Con consentimiento escrito por los padres o responsables.
11. CRITERIOS DE EXCLUSION
1. Menores de 5 años y mayores de 12 años al momento del cuadro infeccioso.
2. Fallecidos.
3. Secuelas neurológicas previas al episodio infeccioso.
4. Meningitis de etiología desconocida.
5. Que los padres o responsables no hayan dado consentimiento de participación.
12. TAMAÑO MUESTRAL
Tamaño calculado
63
Método
De los 63 casos restantes se hará simple
Supuestos estadísticos usados Se procurará trabajar con la totalidad de la población que
en el cálculo de la muestra
cumpla los criterios de inclusión al estudio. De no lograrse
esto por la magnitud de la población, se procederá a realizar
un muestreo aleatorio simple.
Tipo de muestreo
Muestreo probabilístico aleatorio simple.
Explique brevemente como extraerá la muestra
De resultar un amplio número de casos que cumplan con los criterios de inclusión se
realizará un muestreo probabilístico aleatorio simple a través del mecanismo de lotería.
C-7
13. ENSAMBLE DE LA POBLACION DE ESTUDIO
Explique brevemente como abordará, reclutará y ensamblará el grupo de estudio.
Se pretende hacer la revisión de los 63 expedientes vistos por nuestros predecesores. Se
trabajará con aquéllos que cumplan con los criterios de inclusión antes mencionados. Se les
localizará a través de Trabajo Social del Hospital Bloom. Se explicará a los padres o
responsables el objetivo del estudio y los beneficios que se derivarán de este para sus niños.
Se solicitará su consentimiento escrito. Serán convocados a una sesión de audiometría en
tiempo y lugar determinado y se les dará a conocer posteriormente, y de modo confidencial,
su resultado. Respecto a la evaluación audiológica, se ha decidido realizar la audiometría
convencional, entre otros motivos, por su costo más bajo en relación a los potenciales
evocados auditivos, y por otra parte, se facilitará su realización en pacientes entre los 5 y 12
años, quienes podrán cooperar más fácilmente a la realización del mismo. Se buscará el
financiamiento a través de alguna ONG u otra institución al cuidado de la niñez.
14. DEFINICION OPERACIONAL DE LAS VARIABLES
Describa brevemente las variables a utilizar y su instrumento de medición. Defina las variables
de exposición y de desenlace (Anexar instrumentos cuando sea necesario).
Se pretende trabajar con las siguientes variables: edad, sexo, origen urbano o rural, tiempo
de evolución del cuadro antes del ingreso al nosocomio, complicaciones agudas
intrahospitalarias, resultados de punción lumbar, resultados de TAC y RMN cerebrales
practicados intrahospitalariamente, uso de esteroides, agentes etiológicos aislados, TISS de
ingreso, días de estancia intrahospitalaria.
Variables nominales: sexo, urbano/rural, uso de esteroides.
Variables cuantitativas: edad, tiempo de evolución del cuadro prehospitalario previo a
ingreso, TISS de ingreso, días de estancia intrahospitalaria.
Variables aleatorias discretas: resultados de estudios de punciones lumbares. Resultados de
las audiometrías.
Variables cualitativas: sexo, complicaciones agudas intrahospitalarias, resultados de TAC y
RMN, agentes etiológicos aislados, entre otras.
C-8
C-1
15. PROCEDIMIENTOS PARA RECOLECCION/ ALMACENAMIENTO DE DATOS
Como se recolectarán, registrarán y almacenarán los datos (Anexar tabla matriz)
Se pretende hacer uso de la siguiente tabla de recolección de datos de la cual surgirá la
tabla matriz.
Hospital Nacional de Niños Benjamín de Niños Benjamín Bloom
Formulario de recolección de datos de la investigación “Sordera como secuela neurológica
en niños que padecieron meningitis bacteriana más allá del período neonatal, tratados en el
Hospital Bloom en 1998.”
Recolector:
Iniciales:
Fecha:
Edad:
Expediente:
Urbano/rural:
TISS de
ingreso:
16. PROCESAMIENTO Y ANALISIS DE LOS DATOS. Incluya software
Se hará uso del sistema EPI INFO para el procesamiento y análisis de datos. Se buscará
trabajar con la última actualización del mismo.
ETICA
17. CONFIDENCIALIDAD
Previsiones tomadas para mantener confidencialidad de datos e identidad de los sujetos. Quien
tendrá el código de un estudio ciego y bajo que condiciones podría romperse.
La información colectada será de estricta confidencialidad y será manejada única y
exclusivamente por los investigadores, el asesor del proyecto y el personal de trabajo social
del Hospital Bloom. Dicha confidencialidad no podrá ser rota en ningún momento de la
investigación. La identidad de los participantes será únicamente conocida por sus iniciales
y registro.
C-9
18. RESULTADOS ADVERSOS DE LA INVESTIGACION
Que resultados adversos pueden resultar en los sujetos de investigación.
Ninguno.
19. COMPENSACION MONETARIA
Marcar si se ha ofrecido alguna compensación monetaria a sujetos de investigación
N
20. CONSENTIMIENTO ESCRITO
Marcar si será necesaria la utilización de consentimiento escrito (anexar una copia)
C-10
S
21. BIBLIOGRAFIA
1. Tinetti, A. M., Rosales, W., Rivas, F. Secuelas neurológicas de pacientes que
padecieron meningitis bacteriana en 1998. Biblioteca del Hospital Benjamín Bloom.
2. Marrugo, G., Somogyi, M. Estudio de las secuelas auditivas en niños con meningitis
en el Hospital Pediátrico de la Misericordia en Bogotá, D.C. Pediatría. Revista de la
Sociedad Colombiana de Pediatría. Volumen 37 No.1. Marzo de 2002.
3, 15, 18.McMillan, J., DeAngelis, C., Feigin R., Warshaw, J. Oski´s Pediatrics.
Priciples and Practice. Third edition. 1999. Lippincott Williams and Wilkins. Pp. 856,
861, 862.
4,6.Meneghello, J., Fanta, E., Grau, A. Meneghello. Diálogos en Pediatría. 2000.
Editorial Médica Panamericana. Pp. 333.
5,21Katz, S., Gershon, A., Hotez, P. Krugman. Enfermedades infecciosas pediátricas.
Décima edición. 1999. Harcourt-Mosby. Pp. 145-146, 272.
7. Bedford, H., de Louvois, J., Halket, S. Meningitis in infancy in England and Wales:
follow up at age 5 years. British Medical Journal. September 8, 2001. 323:533.
8. Cullington, H. Light eye colour linked to deafness after meningitis. British Medical
Journal. March 10, 2001. 312-326.
9, 27.Behrman, R., Kliegman, R., Jenson, H. Nelson. Textbook of Pediatrics. 16 th
C-11
ANEXO D. PLAN TRIENAL
PLAN TRIENAL DE DESARROLLO DE LA INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA
EN EL HOSPITAL NACIONAL DE NIÑOS BENJAMÍN BLOOM
FASE I: 2004-2006
INTRODUCCIÓN
El Hospital Nacional de Niños Benjamín Bloom (HNNBB) tiene dentro de su misión constituirse
en el líder asistencial, docente, administrativo e investigativo en el ámbito nacional y
centroamericano en lo que respecta a servicios de salud integral, básica y especializada
requeridos por la población infantil salvadoreña entre 0 y 12 años de edad.
El Departamento de Enseñanza del HNNBB a través de la Unidad de Investigación Biomédica
propone un modelo de desarrollo trienal bifásico que permita alcanzar nuestra misión
específicamente en el área de desarrollo de la investigación biomédica.
Tal finalidad se pretende lograr en dos fases: Fase I: 2004-2006 y Fase II: 2007-2009. La Fase I
persigue la capacitación básica en destrezas de investigación biomédica y el aumento de la
producción científica de la institución. La Fase II persigue como finalidad mejorar la calidad de
la producción científica de la institución.
DEFINICIÓN DEL PROBLEMA
Existen grandes limitaciones en el desarrollo de investigación biomédica de calidad en nuestro
país y el HNNBB no es la excepción. La falta de apoyo político, la escasa asignación de recursos
y la ausencia de programas adecuados de capacitación han condicionado que la generación de
información científica a través de la ejecución de proyectos de investigación biomédica, haya
sido magra en número y calidad.
Al mismo tiempo la falta de un programa estructurado que conduzca la instauración del quehacer
investigativo en el HNNBB ha contribuido en gran medida a perpetuar la ejecución de proyectos
de investigación poco coherentes con las verdaderas necesidades de la institución, la mayoría de
D-1
veces de calidad cuestionable y de poco impacto para la población a la cual la institución se
debe. Esto se ha agravado por la escasez de normativas y regulaciones al respecto lo cual ha
redundado en un crónico desorden de los procesos de abordaje, asesoría y evaluación,
dificultando la adecuada orientación y ejecución de los aún pocos proyectos de investigación que
se llevan a cabo en el hospital.
El Hospital Nacional de Niños Benjamín Bloom a través del Departamento de Enseñanza e
Investigación y en atención a abordar este problema propone la ejecución de un Plan de
Desarrollo de la Investigación Biomédica en la institución el cual se implantaría en dos fases.
Esto permitirá en un lapso de 6 años generar información de alta calidad para la toma de
decisiones que impacte de forma favorable y significativa en la mejoría en la atención de en
salud que se brinda a nuestra población pediátrica.
OBJETIVO GENERAL
•
Aumentar la producción de investigación biomédica que se realiza en el Hospital
Nacional de Niños Benjamín Bloom
OBJETIVOS ESPECIFICOS
•
Capacitar en metodología básica de investigación a los profesionales en salud que laboran
en el HNNBB
•
Establecimiento del Comité técnico y del Comité Ético de Investigación Biomédica del
HNNBB
•
Establecer las prioridades de investigación biomédica institucionales
•
Diseño e implantación de un sistema informático de capacitación y asistencia en línea
para la investigación biomédica en HNNBB
•
Elaboración del boletín informativo de investigación biomédica en línea
OPERATIVIZACION
1. Capacitación en metodología básica de investigación biomédica
Se instaurará un Curso anual de Fundamentos de Epidemiología Clínica e Investigación
Biomédica a impartirse con el respaldo de la Universidad de El Salvador. Se impartirá a partir de
D-2
Junio 2004 bajo la modalidad modular tutoreal semipresencial llegando a ser a partir del 2005
modular tutoreal a distancia a través de la red.
Podrán inscribirse en el mismo cualquier
profesional en salud que labore en el HNNBB o miembros de las otras instituciones que estén en
alianza con el HNNBB en este proyecto. Se contempla en forma paralela la capacitación de los
equipos de tutores que asistirán en cada curso a los participantes.
2.
Establecimiento de los Comités Técnicos y Éticos en Investigación Biomédica
Se establecerán dos Comités adjuntos a la Unidad de Investigación:
a) Comité Técnico de Investigación Biomédica: Se conformará este Comité encargado de la
evaluación de las solicitudes de los proyectos de investigación biomédica presentandos para
ser llevados a cabo en el HNNBB y/o con sus pacientes. Al final del 2004 se tendrá
establecido este Comité ya capacitado, el cual se regirá por normas y procedimientos
particulares.
b) Comité de Ética en Investigación Biomédica: Este Comité se encargará de evaluar todas
las solicitudes de proyectos de investigación biomédica del HNNBB desde el punto de vista
ético. En Marzo 2004 se conformará este Comité siguiendo las pautas internacionales. Se
capacitará durante Julio y Agosto y se prevee que entre en pleno funcionamiento en
Septiembre de 2004. Se solicitará su inscripción en los INH (USA) a través de la ORP.
3.
Establecer las prioridades de investigación biomédica institucionales
Se establecerán las prioridades para investigación biomédica en el HNNBB utilizando la
técnica de OMS. El Comité técnico de investigación una vez instalado liderara este proceso
para que a más tardar durante el primer trimestre de 2005 se confeccione una lista priorizada
de tópicos a investigar.
4.
Diseño e implantación de un sistema informático de capacitación y asistencia en
línea para la investigación biomédica en HNNBB
Durante 2004 junto con un equipo de trabajo de Ingenieros en Sistemas de Computación de
la Universidad Francisco Gavidia se diseñara y probará un sistema informático de
capacitación y asistencia en investigación biomédica en línea para los profesionales en salud
D-3
del HNNBB. La finalidad fundamental del mismo será ofrecer a los usuarios la posibilidad
de entrenarse en aspectos básicos de epidemiología clínica e investigación biomédica a través
de modalidad totalmente a distancia y ofrecer asesoría experta a aquellos profesionales que
una vez capacitados deseen llevar a cabo investigaciones biomédicas específicas en la
institución.
5. Elaboración del boletín informativo de investigación biomédica
Durante el segundo semestre de 2004 se difundirá en forma electrónica el boletín bimensual
de investigación biomédica del HNNBB dirigido a los profesionales en salud del HNNBB.
La finalidad de este boletín electrónico es mantener informada a la comunidad científica de la
institución acerca de las actividades llevadas a cabo por y coordinadas por la Unidad de
Investigación Biomédica del hospital
RESULTADOS ESPERADOS
1. Capacitación en metodología básica de investigación biomédica
Se espera que cada año durante los tres primeros años (Fase I) se capaciten exitosamente al
menos los siguientes profesionales:
a) El 80% de los residentes de medicina y cirugía pediátrica que ingresan cada años al
Programa de postgrado de Pediatría del HNNBB
b) Diez médicos del staff del HNNBB
c) Diez enfermeras del HNNBB
d) Cinco tecnólogos médicos o profesiones afines en el HNNBB
2. Establecimiento de los Comités Técnicos y Éticos en Investigación Biomédica
Se espera que al final de los tres años se obtenga:
a) Un Comité Técnico de Investigación Biomédica operando en plena actividad con
reglamentación y normativas aprobadas
b) Un Comité de Ética en Investigación Biomédica que este operando en plena actividad con
reglamentación y normativas aprobadas
D-4
3. Establecer las prioridades de investigación biomédica institucionales
Se espera que al final de los tres años se obtenga:
a) Una lista priorizada de tópicos de investigación biomédica pertinentes al HNNBB que se
esté renovando cada 3 años.
4. Diseño e implantación de un sistema informático de capacitación y asistencia en línea
para la investigación biomédica en HNNBB
Se espera que al final de los tres años se obtenga:
a) Un sistema informático que ofrezca capacitación en línea a distancia durante todo el año
en fundamentos de Epidemiología Clínica e investigación biomédica a los profesionales
en salud que laboran en el HNNBB
b) Un sistema informático que permita al profesional en salud del HNNBB ya validado
acceder a asistentes expertos para la elaboración de pre-proyectos, protocolos e informes
finales de investigación biomédica a ser llevados a cabo en el HNNBB
c) Un sistema informático que ofrezca el acceso a una base de datos de las investigaciones
biomédicas vigentes o que se han llevado a cabo en el HNNBB
5. Elaboración del boletín informativo de investigación biomédica
Se espera que al final de los tres años se obtenga:
a) Un boletín electrónico que esté informando en forma bimensual a la comunidad científica
del HNNBB acerca de toda la actividad que se lleve a cabo en la institución pertinente a la
investigación biomédica.
D-5
ANEXO E. DISTRUCION DE EQUIPO DENTRO DEL HOSPITAL NACIONAL DE NIÑOS
“BEMJAMIN BLOOM”
ÁREA DE SERVIDORES
Servidor de
Aplicaciones
(IBM)
Servidor
WEB
(COMPAQ)
Servidor
Proxi
(INTEL)
Servidor de
Correos
(INTEL)
Switch
Comunicación con los diferentes Niveles del Hospital
(Del nivel 00 hasta nivel 11 y Anexo del Hospital)
ANEXO I
E-1
INTERNET
Webshield e 250 Macfee
Switch
Servidores:
Servidor de
Aplicaciones
Servidor Web
Servidor Proxy Servidor de correo
Consola de virus
Mcaffe
Fibra Óptica
Depto. de
Informática
Servidores y
Switch en
2º Nivel
E-2
Edificio Torre
Anexo del Hospital Bloom
GRÁFICA DE LA DISTRIBUCIÓN DE LA RED DEL
HOSPITAL NACIONAL DE NIÑOS BENJAMIN BLOOM
EDIFICIO TORRE
Nivel
Ala Oriente
10º
9º
11º
Hub
Ala Occidente
1 Hub
4 Computadoras
1 Hub
2 Computadoras
8º
7º
1 Hub
5 Computadoras
1 Hub
1 Computadora
6º
5º
4º
1 Hub
1 Computadora
1 Hub
2 Computadoras
1 Hub
2 Computadoras
1 Hub
2 Computadoras
1 Switch y 1 Hub
32 Computador
y Servidor
1 Hub
25 Computadoras
3º
2º
1º
00
SS
Cantidades
1 Hub
6 Computadoras
1 Hub
13
Comp.
1
Comp.
00= Sótano
SS= Sub-Sótano
E-3
DISTRIBUCIÓN DE LA RED EN EL ANEXO
DEL HOSPITAL NACIONAL DE NIÑOS BENJAMIN BLOOM (V 1.0)
Inscripción
de
Pacientes
B
L
V
D.
D
E
L
O
S
Pediatría
Social
Insumos Diversos
Laboratorio y
Banco de Sangre
Emergencia
División
Administrativa
UACI
Recursos
Humanos
Resonancia
(Fibra óptica)
Entrada al Anexo
Electroencefalografía
H
É
R
O
E
S
Financiero Contable
Inscripción
de
Pacientes
Insumos
Médicos
Farmacia
Representa los Switch de 24 puertos cada uno.
Switch ya existe en Recursos Humanos.
Representa el tendido de cable Blindado.
Cable ya existe entre Recursos Humanos y Financiero Contable.
E-4
HOSPITAL NACIONAL DE NIÑOS BENJAMIN BLOOM
Departamento de Informática
Distribución de Equipo de Computo del Hospital Bloom
EDIFICIO TORRE
Nivel
Departamento o Servicio
SS Bodega de Mantenimiento
00 Secretaria de Mantenimiento
Jefe de Mantenimiento
Computo Mantenimiento
Central de Esterilización
Farmacia
Almacén de Medicamentos
Fisioterapia
Servicio de Apoyo
Patología
Citas
1
Consulta Externa (Oficina)
Archivo (Estadística)
Cardiología (Consulta Externa)
Unidad de Emergencia
Trabajo Social
Radiología (Rayos X)
Colecturía
Pediatría Social
2
Dirección
Subdirección
Oficina de Enfermería
Unidad de Planificación
Departamento de Informática
División Médica
U.C.I.
Departamento de Cirugía Pediátrica
Recepción de Laboratorio
Hematología
Bioquímica
Bacteriología
Heces y Orina
No. de
Computadoras
1
1
1
1
1
2
1
1
1
1
2
1
7
1
2
2
4
7
1
1
2
1
4
10
3
1
1
1
1
1
1
1
E-5
Banco de Sangre
Secretaria de Laboratorio
Unidad de Epidemiología
3
U.C.I.N.
Neonatología
4
Medicina Interna (Pediatría I)
Jefe de Cardiología y Nefrología (Ped. IV)
5
Especialidades Médicas (Ped. II)
Infectología (Ped. III)
6
Cirugía General
7
Neuro-Cirugía
8
Oncología
9
Pensionado
Comité Nosocomiales
10 Ortopedia
Enseñanza de Enfermería
11 Secretaria Departamento de Enseñanza
Departamento de Enseñanza
Jefe de Residentes
Relaciones Públicas
SUB-TOTAL
EDIFICIO ANEXO
U.A.C.I.
Almacén Insumos Diversos
Almacén Insumos Médicos
Recursos Humanos
Unidad Financiera
Contabilidad
Tesorería
Electroencefalografía
Auditoria Interna
Asesoría Jurídica
Resonancia Magnética
División Administrativa
SUB-TOTAL
TOTAL DE COMPUTADORAS
E-6
2
2
4
1
1
1
2
1
1
1
1
5
1
1
1
1
1
5
1
2
101
2
1
1
8
3
1
1
1
1
2
2
2
25
126
ANEXO F. SOFTWARE INSTALADO EN EL HNNB.
Sistemas Operativos
Windows NT Workstation
Windows 95
Windows 98
Windows Me
Windows 2000 Professional
Windows XP Proffesional
Aplicaciones Office
Office STD 97
Office Pro 97
Office SB 97
Office STD 2000
Office Pro 2000
Office Prem 2000
Office SB 2000
Office STD XP
Office Pro XP
Office SB XP
Project 98
Project 2000
Visio 2000
Front Page 98
Front Page 2000
Publisher 2000
Money
Works
Otras Aplicaciones
FoxPro
Visual Fox Pro
F-1
Visual Basic
Visual C++
Visual Studio Pro
Software de Servidor
Windows NT Server
Windows 2000 Server
Windows 2000 Advance Server
BackOffice Server
BackOffice Small Business Server
BackOffice 2000 Server
Small Business 2000
Otros Servidores
Exchange Server
SQL Server
Proxy Server
SMS
Licencias de Acceso al Servidor
Windows NT Server
Windows 2000 Server
Windows 2000 Advance Server
BackOffice Server
BackOffice Small Business Server
BackOffice 2000 Server
Small Business 2000
F-2
ANEXO G. MATRIZ DE TRANSICIÓN DE PASOS.
Está formada por los pasos que debe seguir una investigación clínica, la función principal es detallar la secuencia en la que deben
desarrollarse los pasos dentro del proceso, y los eventos que generan el cambio de una hacia otro(acciones).
A continuación se muestra la matriz de transición de pasos actual para la IC:
P
A
S
O
HACIA
DE
0 INGRESO DE INVESTIGACIÓN
1 INGRESO PREPROYECTO
REVISIÓN TÉCNICA
2 PREPROYECTO
3 ASIGNACIÓN TUTOR
4 INGRESO PROTOCOLO
APROBACIÓN TUTOR
5 PROTOCOLO
REVISION TECNICA
6 PROTOCOLO
7 REVISIÓN ÉTICA PROTOCOLO
8 INGRESO INFORME FINAL
REVISIÓN ÉTICA INFORME
9 FINAL
REVISIÓN TÉCNICA INFORME
10 FINAL
11 CORRECIONES INFORME FINAL
0
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
Ingresar
Revisar
Observar
Aprobar
Asignar
Tutor
A Ingreso de
protocolo
Reprobar
Aprobar
Ingresar
A
correcciones
Medir
avance
Descalificado
Revisar
Aprobar
Reprobar
Reprobar
Aprobar
Corregir
12 PUBLICACIÓN
13 DESCALIFICACIÓN
G-1
La estructura de la matriz de transición de pasos se explica de la siguiente manera:
A la izquierda se detallan número y descripción de pasos en orden ascendente y en la parte
superior, los números de los mismos; partiendo de un paso detallado en una fila encontramos una
o varias acciones que llevan al siguiente paso, el cual esta definido en la parte superior de la
columna en donde se ubica cada acción.
Como ejemplo de lo anterior, aplicado sobre la matriz actual del sistema, podemos efectuar la
siguiente lectura:
De el paso 5(aprobación tutor-protocolo), la acción “Reprobar” traslada el proceso al paso
4(ingreso de protocolo) y la acción “Aprobar”, lo dirige hacia el paso 7 (Revisión éticaprotocolo); retomando en la fila correspondiente para el paso 4, encontramos la acción “A
ingreso protocolo”, la cual redirecciona nuevamente hacia al paso 5, a partir del cual se
reanudan las iteraciones sucesivamente.
G-2