Registro de Plaguicidas y Nutrientes Vegetales en México

Registro de Plaguicidas y Nutrientes
Vegetales en México
1
Índice Temático






Atribuciones de COFEPRIS
Marco jurídico
Definición de plaguicida y nutriente vegetal
Registro Sanitario
Información requerida para un Registro Sanitario
Etiquetado de plaguicidas y nutrientes vegetales
2
COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA
RIESGOS SANITARIOS
Proteger a la población contra riesgos a la
salud mediante la regulación, control y
prevención de riesgos sanitarios.
Ámbito de competencia de la COFEPRIS
REGULACIÓN CONTROL, PREVENCIÓN Y FOMENTO
SANITARIO
1. Sustancias tóxicas o Peligrosas
Plaguicidas
Fertilizantes
Precursores químicos
2. Productos diversos de consumo
Alimentos
Bebidas
Tabaco
Cosméticos
Biotecnológicos
Control de publicidad
3. Riesgos derivados de factores
ambientales
Diversidad de contaminantes
4. Salud ocupacional
Difusión y monitoreo de campañas
preventivas.
Planes de higiene y seguridad
5. Saneamiento básico
Campañas públicas preventivas
4
COORDINACIÓN
GENERAL JURIDICA
Y CONSULTIVA
COORDINACIÓN
GENERAL DEL
SISTEMA FEDERAL
SANITARIO
COMISION DE
CONTROL
ANALITICO Y
AMPLIACIÓN DE
COBERTURA
COMISIÓN DE
OPERACIÓN
SANITARIA
COMISIÓN DE
AUTORIZACIÓN
SANITARIA
COMISIÓN DE
FOMENTO
SANITARIO
COMISIÓN DE
EVIDENCIA Y
MANEJO DE
RIESGOS
Estructura Orgánica
SECRETARIA DE SALUD
COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN
DE RIESGOS SANITARIOS
5
COMISIÓN DE AUTORIZACIÓN SANITARIA
Expedir, prorrogar o revocar autorizaciones sanitarias
relacionadas con las materias de plaguicidas, nutrientes
vegetales, precursores químicos, medicamentos,
productos biotecnológicos; y otros insumos para la salud;
así como definir los requisitos y las disposiciones
administrativas para la operación de establecimientos
dedicados al proceso de los productos en mención.
6
Fundamentos legales
Art. 376 de la Ley General de Salud
• Los Plaguicidas y Nutrientes Vegetales requieren de
Registro Sanitario.
• El Registro Sanitario tiene vigencia de 5 años y puede
ser renovado por periodos similares a petición del
interesado.
7
Plaguicidas y Nutrientes Vegetales
I. Establecer la clasificación y las características de acuerdo al riesgo que representen
directa o indirectamente para la salud humana
II. Autorizar plaguicidas o nutrientes vegetales, considerando el empleo a que se destinen,
así como los disolventes y los vehículos utilizados, los cuales no deberán de incrementar
la toxicidad de estos.
IV. Autorizar el proceso de los plaguicidas persistentes y bioacumulables, solo cuando no
entrañen peligro para la salud humana
V. Establecer, en coordinación con las dependencias competentes, las normas oficiales
mexicanas que especifiquen las condiciones a cumplir para fabricar, formular, envasar,
etiquetar, embalar, almacenar, transportar, comercializar y aplicar plaguicidas y nutrientes
vegetales
Art. 279 Ley General de Salud (LGS)
8
Fundamentos legales
 Reglamento en Materia de Registros, Autorizaciones de Importación y Exportación y
Certificados de Exportación de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias y
Materiales Tóxicos o Peligrosos, publicado en el D.O.F. el 28 de diciembre del 2004
(RPLAFEST) y DECRETO, publicado el 13 de febrero del 2014.
 Acuerdo por el que se modifica y adiciona el diverso por el que se dan a conocer los
los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaria de Salud,
así como los formatos que aplica la Secretaria de Salud, a través de la Comisión
Federal para Protección contra Riesgos Sanitarios inscritos en el Registro
Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria,
publicado en D.O.F. el 28 de enero de 2011.
9
Fundamentos legales

NORMA Oficial Mexicana NOM-182-SSA1-2010, Etiquetado de nutrientes
vegetales, publicado en el D.O.F. el 21 de abril de 2011.
 NORMA Oficial Mexicana NOM-232-SSA1-2009, Plaguicidas: que establece
los requisitos del envase, embalaje y etiquetado de productos grado técnico
y para uso agrícola, forestal, pecuario, jardinería, urbano, industrial y
doméstico, publicado en el D.O.F. el 13 de abril de 2010.
10
Fundamentos legales
 LINEAMIENTOS para el otorgamiento de prórroga de los registros otorgados por
tiempo determinado, de conformidad con el Reglamento en Materia de Registros,
Autorizaciones de Importación y Exportación y Certificados de Exportación de
Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias y Materiales Tóxicos o Peligrosos
 LINEAMIENTOS para solicitar la aprobación de cambio de categoría de peligro y
autorización del proyecto de etiqueta con base a lo establecido en la NORMA
Oficial Mexicana NOM-232-SSA1-2009, Plaguicidas: que establece los requisitos
del envase, embalaje y etiquetado de productos grado técnico y para uso agrícola,
forestal, pecuario, jardinería, urbano, industrial y doméstico
11
Registro Sanitario
Autorización Sanitaria del Gobierno
Mexicano que garantiza
eficacia y
seguridad del producto registrado,
requisito
necesario
comercialización
para
su
12
Resgistro Sanitario compartido
LEY GENERAL DEL
EQUILIBRIO
ECOLÓGICO Y
PROTECCIÓN AL
AMBIENTE
LEY FEDERAL DE
SANIDAD
VEGETAL y
ANIMAL
LEY GENERAL
DE SALUD
COFEPRIS
13
 EMISION DE LOS REGISTRO DE PLAGUICIDAS Y NUTRIENTES VEGETALES PARA
USO EN MEXICO
 IMPORTACION Y EXPORTACION DE PRODUCTOS
 AUTORIZACIÓN PARA FORMULACIÓN DE PRODUCTOS (LICENCIA SANITARIA)
 AVISO DE FUNCIONAMIENTO DE COMERCIALIZADORAS DE PLAGUICIDAS
 AUTORIZACIÓN EN PUBLICIDAD DE AGROQUIMICOS
14
 OPINION SOBRE REGISTRO DE PLAGUICIDAS Y NUTRIENTES VEGETALES PARA
USO EN MEXICO
 AVISO DE FUNCIONAMIENTO PARA COMERCIALIZADORAS
 CERTIFICACION DE EMPRESAS FORMULADORAS / MAQUILADORAS
/ FORMULADORAS POR MAQUILA
15
 OPINIÓN SOBRE REGISTRO DE PLAGUICIDAS Y NUTRIENTRES VEGETALES
PARA USO EN MEXICO
 IMPORTACIÓN Y EXPORTACION DE PRODUCTOS
 DISPOSICIÓN FINAL DE RESIDUOS
16
Plaguicida
Cualquier sustancia o mezcla de sustancias que se
destine a controlar cualquier plaga, incluidos los
vectores que transmiten las enfermedades humanas y de
animales, las especies no deseadas que causen perjuicio
o que interfieran con la producción agropecuaria y
forestal, así como las substancias defoliantes y las
desecantes.
Art. 278, fracción I de la LGS y Art. 2 frac. XXXVIII del RPLAFEST.
17
Clasificación de Plaguicidas
•QUÍMICOS
•BIOQUÍMICOS
COMPOSICIÓN
•MICROBIALES
•BOTÁNICOS
•MISCELANEOS
18
Clasificación de Plaguicidas
a) TÉCNICO
•AGRÍCOLA
•FORESTAL
•DOMÉSTICO
USOS
b) FORMULADO
•JARDINERÍA
•BIOCIDA
•SALUD PUBLICA
•URBANO
•PECUARIO
19
Nutriente Vegetal
Cualquier sustancia o mezcla de sustancias que
contenga elementos útiles para la nutrición y desarrollo
de las plantas, fertilizantes, reguladores de crecimiento,
mejoradores de suelo, inoculantes y humectantes de
suelo.
Art. 278, fracción II de la LGS y Art. 2 frac. XXXIV del RPLAFEST.
20
Clasificación de Nutrientes Vegetales
•INORGÁNICOS
a)FERTILIZANTES
•ORGÁNICOS
•ORGÁNICO-MINERAL
USOS
b) REGULADORES DE
CRECIMIENTO
•TIPO 1 (no sintéticos)
•TIPO 2
(sintéticos)
•TIPO 3
(acción plaguicidas)
c) INOCULANTES
d) MEJORADORES DE SUELO
•INORGÁNICOS
•ORGÁNICOS
e) HUMECTANTE DE SUELO
21
Tiempo de atención
23
Información requerida para un registro
sanitario
24
Información Administrativa






Formato oficial de solicitud de registro (formato PLAFEST)
Acreditación de la personalidad jurídica
Carta Proveedor
Cartas de Autorización del Uso de la Información
Pago de derechos
Aviso de Funcionamiento o Licencia Sanitaria
25
Información Técnica







Propiedades fisicoquímicas
Propiedades Toxicológicas
Propiedades Ecotoxicológicas
Propiedades físicas relacionadas con el uso
Eficacia biológica (agrícolas) (orgánicos, RC)
Límites Máximos de Residuos (agrícolas)
Etiqueta del Producto
26
Integración del Dossier
Apartado 1
• Formato PLAFEST
• Representante
legal
• Pago de derechos
• Aviso de
funcionamiento o
Licencia Sanitaria
• Carta proveedor
• Escritos
aclaratorios
Apartado 2
• Identidad y
composición del
producto.
• Propiedades físicas,
quimicas y
biológicas.
• Métodos analíticos
validados
• Información técnica
• Análisis de su
cuantificación y de
laboratorio.
• Tabla de
especificaciones de
los limites de
fabricación.
Art. 10, fracción I y II del RPLAFEST
Apartado 3
• Información
toxicológica
• Limites
máximos de
residuos
• Proyecto de
etiqueta
Apartado 4
• Formato
PLAFEST
• Información
eco toxicológica
y de destino
ambiental
• Proyecto de
etiqueta
SEMARNAT
Apartado 5
• Formato
PLAFEST
• Propiedades
relacionadas con
al tipo de
formulación
• Limites máximos
de residuos
• Dictamen de
efectividad
biologica
• Proyecto de
etiqueta
SAGARPA
27
Apartados enviados a dependencias
Clave de trámite
Tipo de trámite
Apartados SEMARNAT - USO
06-001
06-002
06-003
06-004
06-005
P
P
P
P
P
Técnico
Agrícola
Urb., Dom., Jard.
Pecuario
Bioquímicos
1y4
1y4
1y4
1y4
1y4
06-006
P
Microbiales
06-007
P
06-008
Apartados SAGARPA - USO
2y5
2y5
2y5
Sólo Agr., Pec. ó Fores.
1y4
2y5
Sólo Agr., Pec. ó Fores.
Botánicos
1y4
2y5
Sólo Agr., Pec. ó Fores.
P
Microbiales, base OGM
1y4
2y5
Sólo Agr. y Pec.
06-009
P
Miscelaneos
1y4
2y5
Sólo Agr., Pec. ó Fores.
06-010
06-011-A
P
P
Técnico (Eq.)
Agrícola ó Forestal (Eq)
1y4
1y4
2y5
06-011-B
06-011-C
06-016
P
P
P
Urb., Dom., Jard. (Eq)
Pecuario (Eq)
Amp. uso o cultivo
1y4
1y4
06-017-A
P
Amp. de Proveedor (Eq)
1y4
06-021
P
Para exportación
1y4
2y5
TODOS
Sólo Agr., Pec. ó Fores.
Sólo Tec., Agr. ó Fores. Y
Microbiales (606 y 608)
28
Características que deben cumplir los estudios
 Titulo descriptivo
 Guía empleada para el desarrollo del estudio (internacionalmente
reconocida)
 Estudios realizados por laboratorios que cuenten con un sistema de
aseguramiento de calidad.
 Número del estudio
 Nombre y dirección del laboratorio donde se llevó a cabo el estudio.
 Patrocinador del estudio (razón social y domicilio)
 Reportes firmados por el (los) responsable(s) del desarrollo del estudio.
 Identificación de la muestra y estándares de referencia
 Descripción de la metodología
29
Prórroga del Registro Sanitario de Plaguicidas o
Nutrientes Vegetales
 La solicitud de prórroga deberá presentarse a más tardar 30 días hábiles
antes de la fecha que concluya la vigencia del registro correspondiente.
 Prorroga del registro tendrá una vigencia de 5 años a partir de su
emisión
 La solicitud de prórroga será improcedente cuando en la misma se
incluyan modificaciones administrativas o técnicas.
Art. 23Bis 1, Bis 2, Bis 4 del RPLAFEST
30
Modificaciones administrativas
I.
Cambio de nombre, denominación o razón social, de domicilio del titular
del registro, que no implique cambio en el proceso de fabricación
II.
Adición, cambio de nombre, denominación o razón social, domicilio del
proveedor, que no implique cambio en el sitio y proceso de fabricación
del ingrediente activo y/o cambio en el sitio de formulación del producto
III. Cesión de derechos de productos
IV. Cambio de propietario del establecimiento
V.
Cambio o ampliación de marca comercial del producto
Art. 16 del RPLAFEST
31
Modificaciones técnicas
I. Cambio o ampliación de uso incluidos los de cultivo, plaga, dosis, especie
animal y aspectos relacionados con su utilidad o uso
II. Ajuste de la fecha de caducidad
III. Cambios en los inertes de una formulación
IV. Adición de fabricante y/o formulador y/o proveedor, que implique un cambio
en el sitio y/o proceso de fabricación y/o proceso de formulación
V. Adición de un maquilador
Art. 19 del RPLAFEST
32
Categoría de Peligro en los Plaguicidas
NORMA Oficial Mexicana NOM-232-SSA1-2009,
PLAGUICIDAS: QUE
ESTABLECE LOS REQUISITOS DEL ENVASE, EMBALAJE Y ETIQUETADO DE
PRODUCTOS GRADO TÉCNICO Y PARA USO AGRÍCOLA, FORESTAL, PECUARIO,
JARDINERÍA, URBANO, INDUSTRIAL Y DOMÉSTICO.
33
NOM-232-SSA1-2009
• Publicada en el D.O.F. el 13 de abril de 2010.
• Entró en vigor 360 días naturales posteriores a su
publicación: 9 de abril de 2011.
• Plazo adicional de 360 días naturales para agotar existencias
de etiquetas o envases litografiados después de haber
entrado en vigor: 4 de abril de 2012.
34
Categorías de Peligro
NOM-232-SSA1-2009
PELIGRO
(1)
PELIGRO
(2)
PELIGRO
(3)
PRECAUCIÓN
(4)
PRECAUCIÓN
(5)
35
36
Formas de asignación de categoría
a)
Estudios toxicológicos agudos en especies mamíferas :
 Toxicidad oral aguda (DL50)
 Toxicidad dermal aguda (DL50)
 Toxicidad Inhalatoria aguda (CL50)
b) Determinación de la Toxicidad Aguda Estimada de la mezcla
37
Categorías de peligro de toxicidad aguda
DL50
CL50
VÍA DE
EXPOSICIÓN
CATEGORÍA
1
CATEGORÍA
2
CATEGORÍA
3
CATEGORÍA
4
CATEGORÍA
5
Oral
(mg/kg)
5
50
300
2000
5000
Dérmica
(mg/kg)
50
200
1000
2000
Inhalatoria
Gases
(ppmV)
100
500
2500
5000
Inhalatoria
Vapores
(mg/L)
0.5
2
10
20
Inhalatoria
Polvos/Nieblas
(mg/L)
0.05
0.5
1
5
−
38
Etiquetado de Plaguicidas
“ALTO, LEA LA ETIQUETA ANTES DE
MANIPULAR EL PRODUCTO” .
-PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS DE USO.
-PRECAUCIONES DURANTE EL MANEJO DEL
PRODUCTO (7 leyendas obligatorias).
-EN CASO DE INTOXICACIÓN, LLEVÉ AL
PACIENTE CON EL MEDICO Y MUESTRELE
ESTA ETIQUETA.
“USESE EXCLUSIVAMENTE EN PLANTAS
FORMULADORAS DE PLAGUICIDAS”
“PROHIBIDA SU VENTA AL PUBLICO EN GENERAL”
Logotipo
-NOMBRE COMERCIAL (% i.a)
-nombre común del i.a
Formulación del producto(liquido, polvo,granulado)
Grupo químico
-COMPOSICIÓN PORCENTUAL
i.a, común y químico % :
Equivalente de i.a g/Kg ó g/L
Función i.i: %
-No. REGISTRO SSA
-Medidas precautorias para el
manejo y protección del personal
ocupacionalmente expuesto a estos
productos.
-Medidas de seguridad para la
apertura de los envases y en su
caso, el vaciado de los mismos.
-CONTENIDO NETO
-PRIMEROS AUXILIOS
-RECOMENDACIONES AL MÉDICO
-MEDIDAS PARA PROTECCIÓN AL AMBIENTE
(2 leyendas obligatorias).
Leyenda en caso de derrame (según sea
liquido o sólido).
Nocivo si….
-PICTOGRAMA Y FRASE DE PELIGRO Y
PALABRA DE AVERTENCIA.
-No. LOTE, FECHA DE CADUCIDAD.
-Titular del registro -NOMBRE, DIRECCIÓN Y
TELEFONO DE IMPORTADOR Y/O
DISTRIBUIDOR.
-HECHO EN… Y ENVASADO EN…
PRECAUCIÓN
22/02/2016
39
Etiquetado de Nutrientes Vegetales
NORMA Oficial Mexicana NOM-182-SSA1-2010
NOM-182-SSA1-2010
• Publicada en el D.O.F. el 21 de abril de 2011.
• Plazo adicional de 360 días naturales para agotar existencias
de etiquetas o envases litografiados después de haber
entrado en vigor: 15 de abril de 2012.
41
Etiquetado de Nutrientes Vegetales
-NOMBRE COMERCIAL
“ALTO, LEA LA ETIQUETA ANTES DE
MANIPULAR EL PRODUCTO” .
- Inoculante
- Líquido
-PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS DE USO.
-PRECAUCIONES DURANTE EL MANEJO DEL
PRODUCTO (7 leyendas obligatorias).
MICROORGANISMO - Y%
(genero y especie)
- No. Reg. San.
- Lote No.: xxxx
-EN CASO DE INTOXICACIÓN, LLEVÉ AL
PACIENTE CON EL MEDICO Y MUESTRELE
ESTA ETIQUETA.
Atención
Provoca irritación cutánea
-MEDIDAS PARA PROTECCIÓN AL AMBIENTE
(2 leyendas obligatorias).
22/02/2016
-Señalar aplicación en cultivos, dosis y
época de aplicación
-Métodos para preparar y aplicar el producto
-PRIMEROS AUXILIOS
-RECOMENDACIONES AL MÉDICO
Leyenda en caso de derrame (según sea liquido
o sólido).
-INSTRUCCIONES DE USO”
Información general del producto
-No. LOTE
fecha de fabricación:05-05-2012
- Información complementaria opcional en
tanto no se contraponga o interfiera con las
especificaciones e información establecidas
en esta norma
1 Lt.
fecha de caducidad: 05-05-2015
“HECHO EN…
“ENVASADO EN…
42
¡Gracias!
DR. JUAN CARLOS GALLAGA SOLORZANO
[email protected]
COMISIONADO DE AUTORIZACIÓN SANITARIA
DRA. PATRICIA DEL CARMEN CONDE MOO
[email protected]
SUBDIRECTORA EJECUTIVA DE PLAGUCIDAS Y NUTRIENTES VEGETALES
43
Guía reconocidas internacionalmente
GUÍAS INTERNACIONALMENTE RECONOCIDAS PARA LA EVALUACIÓN DE LOS ESTUDIOS
TOXICOLÓGICOS AGUDOS
EPA
OCDE
ORAL
870.1100
423, 425
DÉRMICO
870.1200
402
INHALATORIO
870.1300
403
44
Tarifas
45
Cálculo TAE de la mezcla
Ing.
Comp.
(%)
DL50
Oral
(mg/kg)
Conversión
a TAEi
DL50
Dermal
(mg/kg)
CL50
Conversión
Inhalatoria
a TAEi
(mg/L)
A (5)
200
100
1600
1100
2.5
3
B (15)
191
100
838
300
0.01833
0.05
C (50)
3200
2500
5000
2500
Sin dato
-
D (30)
Desc.
-
Desc.
-
Desc.
-
Conversión
a TAEi
• Ecuación del numeral 6.3.2
100 − Σ Cdesconocido si>10%
Ci
=Σ
TAEmezcla
TAEi
46
CATEGORÍA DE CLASIFICACIÓN O
INTERVALO ESTIMADO DE TOXICIDAD
AGUDA OBTENIDO EXPERIMENTALMENTE
CONVERSIÓN A TAE
Oral
0 < Categoría 1 ≤ 5
5 < Categoría 2 ≤ 50
50 < Categoría 3 ≤ 300
300 < Categoría 4 ≤ 2000
2000 < Categoría 5 ≤ 5000
0.5
5
100
500
2500
Dermal
0 < Categoría 1 ≤ 5
50 < Categoría 2 ≤ 200
200 < Categoría 3 ≤ 1000
1000 < Categoría 4 ≤ 2000
2000 < Categoría 5 ≤ 5000
5
50
300
1100
2500
Gases
0 < Categoría 1 ≤ 100
100 < Categoría 2 ≤ 500
500 < Categoría 3 ≤ 2500
2500 < Categoría 4 ≤ 20000
10
100
700
4500
Vapores
0 < Categoría 1 ≤ 0.5
0.5 < Categoría 2 ≤ 2.0
2.0 < Categoría 3 ≤ 10.0
10.0 < Categoría 4 ≤ 20.0
0.05
0.5
3
11
Polvos/Nieblas
0 < Categoría 1 ≤ 0.05
0.05 < Categoría 2 ≤ 0.5
0.5 < Categoría 3 ≤ 1.0
1.0 < Categoría 4 ≤ 5.0
0.005
0.05
0.5
1.5
VÍA DE EXPOSICIÓN
Tabla 2. Conversión de DL50, CL50 a TAE
47
Cálculo TAE de la mezcla por vía oral
100 − Σ Cdesconocido si>10%
Ci
=Σ
TAEmezcla
TAEi
Ing.
Contenido
(%)
DL50
Oral
(mg/kg)
Conversión
a TAEi
A
5.0
200
100
B
15.0
191
100
C
50.0
3200
2500
D
30.0
Desc.
-
- El ing. C no se considera para el
cálculo, toda vez que presenta una
toxicidad aguda mayor a 2000 mg/kg.
- El ing. D se incluye en la ecuación.
100 − 30
5
15
=
+
TAEmezcla 100 100
Ing. A
Ing B.
70
= 0.05 + 0.15 = 0.2
TAEmezcla
70
TAEmezcla =
0.2
TAEmezcla = 350
Corresponde a Categoría 4
48
Cálculo TAE de la mezcla
• Datos obtenidos para las tres vías de exposición:
Vía de exposición
TAE(mezcla)
Categoría de peligro
Oral
350
4
Dérmica
1282.05
4
Inhalatoria
0.0663
1
49
Asignación de categoría de peligro 5
• Únicamente se podrán clasificar en esta categoría aquellas
sustancias que mediante pruebas de laboratorio demuestren
que la DL50 y CL50 se sitúa en el rango de valores de la
categoría 5.
Lo anterior de acuerdo al punto 4 del Anexo Normativo 1 de la
NOM-232-SSA1-2009.
50
Solicitud de Registro de Plaguicida
Técnico que se pretenda registrar
como Equivalente al de una
Molécula previamente registrada
51
Plaguicida Equivalente
• Plaguicida técnico concentrado que presenta
similitud a un perfil de referencia en sus
impurezas, en su perfil toxicológico o en ambos,
generados por distintos fabricantes.
Artículo 2 , fracción XLVIII RPLAFEST, publicado el 28 de diciembre del 2004.
52
Plaguicida Equivalente
Aquel que con base en perfiles de impurezas, toxicológicos y
ecotoxicológicos y de las propiedades físicas y químicas de
ingredientes activos generados por distintos fabricantes, no
representa un nivel de riesgo mayor comparado con el perfil
de referencia.
Artículo 2, fracción XXVI del RPLAFEST, publicado el 28 de diciembre del 2004
53
Perfil de referencia
La compilación de los resultados de los estudios donde se
determinan las impurezas relevantes y no relevantes y las
propiedades toxicológicas de un plaguicida técnico, biocida
Técnico, plaguicida o biocida técnico concentrado y el cual
servirá como patrón de referencia para determinar si un
plaguicida es equivalente.
Artículo 2 , fracción XXXVII RPLAFEST.
54
¿CÓMO SE ESTABLECE UN PERFIL DE REFERENCIA?
• Información ofrecida por los particulares.(COFEPRIS)
• Especificaciones publicadas en internet por la OMS (FAO)
• Organismos Internacionales de los que México sea parte
(EPA,SANCO,etc.).
• Información reconocida por autoridades de otros países.
* Deberá existir al menos un registro vigente en México del ingrediente activo como
producto técnico o formulado.
Artículo 12 Bis RPLAFEST.
55
Evaluación de un Plaguicida Técnico por vía
Equivalencia
 Equivalencia química:
o Identidad y composición
o Limites de fabricación
o Reporte del análisis del ingrediente activo e
impurezas
o Resumen de la vía de fabricación del
ingrediente activo.
Art. 12 , fracción XI, inciso a.1) RPLAFEST.
56
Especificaciones de los limites de fabricación
• Límite mínimo garantizado de fabricación del I. A.
• Límite máximo garantizado de impurezas fabricación mayores o
iguales a 0.1% o 1g/Kg.
• Límite máximo garantizado de impurezas relevantes de
fabricación, incluyendo las menores a a 0.1% o 1g/Kg.
57
Impureza relevante
Subproducto de la fabricación o almacenamiento de un
plaguicida que, en comparación con el ingrediente activo, es:
 Toxicológicamente significativa para la salud o el medio
ambiente.
 Fitotóxico para las plantas tratadas.
 Provoca manchas en cultivos de alimentos.
 Afecta a la estabilidad del plaguicida.
 Causa cualquier otro efecto adverso.
Manual FAO, Noviembre 2010, Segunda revisión de la primera edición
58
Impureza de fabricación o nueva
Son las impurezas presentes en un contenido > 1 g/kg en el
ingrediente activo fabricado.
SANCO/3030/99 rev.4 11/07/00
59
Evaluación de un Plaguicida Técnico por vía
Equivalencia
 Equivalencia química y toxicológica
o
o
o
o
o
Identidad y composición
Limites de fabricación
Reporte del análisis del ingrediente activo e impurezas
Resumen de la vía de fabricación del ingrediente activo
Información toxicológica : oral, dermal (DL50),
inhalatoria (CL50), irritación cutánea y ocular e
hipersensibilidad
Art. 12 , fracción XI, inciso a.1) y b.1) RPLAFEST.
60
Criterios de equivalencia
• Evaluación Química
 El contenido porcentual del límite mínimo garantizado de fabricación del
ingrediente activo, deberá ser igual o mayor al límite garantizado de
fabricación del I.A. del perfil de referencia.
 El nivel máximo de fabricación de cada impureza no relevante no se
incremente en más de un 50%, con relación al nivel máximo de fabricación
del perfil de referencia, o cuando el nivel absoluto de cada impureza no
relevante no se incremente en más de 3 g/kg, cualquiera que represente el
mayor incremento.
Artículo 12 fracción. XI, inciso f) del RPLAFEST
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Criterios de equivalencia
• Evaluación Química
 No se presenten impurezas nuevas relevantes.
 El nivel máximo de fabricación de impurezas relevantes no se incremente con
relación al nivel máximo de fabricación del perfil de referencia.
 En caso de que se presenten impurezas nuevas a concentraciones mayores o
iguales a 0.1% o 1 g/kg, se deberá entregar la información técnica que sustente
que dichas impurezas no son relevantes.
Artículo 12 fracción. XI, inciso g) del RPLAFEST
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Criterios de equivalencia
 Evaluación Toxicológica
 Los resultados de DL50 (Oral y Dermal) y CL50 (Inhalatoria) no deberán diferir por
más de un factor de dos veces en comparación con el perfil de referencia (factor
2).
 El producto a registrar que de acuerdo a los estudios toxicológicos presentados
demuestre ser menos tóxico hasta por un factor de diez en comparación con el
perfil empleado también podrá ser considerado como equivalente.
 Cuando se empleen perfiles de referencia podrán considerarse todas las
actualizaciones incluidas en la especificación respectiva al ingrediente activo.
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