VANCOCINA CP

VANCOCINA CP
ELI LILLY
Vancomicina
Antiinfecciosos de Uso Sistémico : Antibióticos : Glicopéptidos
Composición: Inyectable 500 mg: cada frasco-ampolla liofilizado
contiene: Clorhidrato de Vancomicina 500 mg. Descripción: El clorhidrato de
vancomicina estéril, Lilly, I.V., tiene la fórmula química C66 H75 Cl2 N9 O24. Es
un polvo seco, blanquecino, que cuando se reconstituye en agua rinde una
solución transparente color amarillo claro o pardo claro, con un pH de 2.5 a
4.5.
Acción Terapéutica: Antibiótico cromatográficamente purificado
glicopéptido tricíclico derivado del Amycolatopsis orientalis.
Indicaciones: Vancocina CP está indicado para el tratamiento de las
infecciones serias o graves causadas por cepas susceptibles de estafilococos
resistentes a la meticilina (resistente a betalactamasas). También está
indicado en los pacientes alérgicos a la penicilina o en aquellos que no
pueden recibir otros medicamentos o que han dejado de responder a los
mismos, incluso las penicilinas o cefalosporinas, así como en el tratamiento
de las infecciones causadas por microorganismos susceptibles a la
vancomicina que son resistentes a otros medicamentos antimicrobianos.
Vancocina CP está indicado para el tratamiento inicial cuando se sospecha
que la infección se debe a estafilococos resistentes a la meticilina. Sin
embargo, tan pronto se disponga de los resultados de las pruebas de
susceptibilidad, el tratamiento debe ajustarse con dichos resultados.
Vancocina CP es eficaz en el tratamiento de la endocarditis estafilocócica. Su
eficacia ha sido documentada en otras infecciones debidas a estafilococos,
incluso septicemia, infecciones óseas, infecciones de las vías respiratorias
inferiores e infecciones cutáneas y de la estructura cutánea. Cuando las
infecciones estafilococicas son purulentas y están localizadas, los antibióticos
se usan como coadyuvantes de las medidas quirúrgicas apropiadas.
Vancocina CP es eficaz solo o en combinación con un aminogluósido en el
tratamiento de la endocarditis causada por S. viridans o S. bovis. En la
endocarditis causada por enterococos (v.gr. E. faecalis) el clorhidrato de
vancomicina es eficaz únicamente en combinación con un aminoglucósido.
Vancocina CP es eficaz para el tratamiento de la endocarditis difteroide.
Vancocina CP se usa en combinación con rifampicina, un aminoglucósido, o
ambos en la endocarditis de válvula proteica de comienzo precoz causada por
el S. epidermis o difteroides. Deben obtenerse muestras para cultivos
bacteriológicos para aislar e identificar los microorganismos causantes y para
determinar su susceptibilidad al clorhidrato de vancomicina. Vancocina CP
puede administrarse por vía oral en el tratamiento de la colitis
pseudomembranosa relacionada con el uso de antibióticos producida por
C.difficile. No ha sido comprobado que la administración parenteral de
clorhidrato de vancomicina sola sea beneficiosa en este proceso. El
clorohidrato de vancocina no es eficaz por vía oral contra otro tipo de
infecciones. Aunque no se han realizado estudios controlados de la eficacia
clínica, la American Heart Association (Asociación Norteamericana de
Cardiología) y la American Dental Association (Asociación Dental
Norteamericana) han sugerido usar vancomicina en la profilaxis de la
endocarditis bacteriana en pacientes alérgicos a la penicilina que presentan
cardiopatía congénita o reumática u otras cardiopatías valvulares adquiridas
cuando dichos pacientes se someten a procedimientos odontológicos o
procedimientos quirúrgicos del aparato respiratorio superior. Al seleccionar
antibióticos para la prevención de la endocarditis bacteriana, el médico o
dentista debe leer la declaración conjunta completa de la American Heart
Association (Asociación Norteamericana de Cardiología) y la American Dental
Association (Asociación Dental Norteamericana).
Propiedades: Farmacología clínica: vancomicina se absorbe mal por vía
oral. Se administra por vía I.V. para el tratamiento de infecciones sistémicas.
La inyección I.M. es dolorosa. En los pacientes con función renal normal, la
venoclisis de dosis múltiples de 1 g de vancomicina (15 mg/kg.) en el
transcurso de 60 minutos produce concentraciones plasmáticas medias de
unos 63 mg/l inmediatamente después de completar la venoclisis,
concentraciones plasmáticas medias de unos 23 mg/l 2 horas después de
venoclisis y concentraciones plasmáticas medias de unos 8 mg/l a las 11
horas de terminar la venoclisis. La venoclisis de dosis múltiples de 500 mg
durante 30 minutos produce concentraciones plasmáticas medias de unos 49
mg/l al completar la venoclisis, concentraciones plasmáticas medias de unos
19 mg/l 2 horas después de la venoclisis y concentraciones plasmáticas
medias de unos 10 mg/l 6 horas después de la venoclisis. Las
concentraciones plasmáticas durante la venoclisis de dosis múltiples son
similares a las logradas después de una dosis única. El promedio del tiempo
medio de eliminación del plasma sanguíneo es de 4 a 6 horas en los
pacientes con función normal. En las primeras 24 horas, aproximadamente el
75% de una dosis administrada de vancomicina se excreta en la orina por
filtración glomerular. La depuración plasmática media es de unos 0.058
l/kg/hora, y la depuración renal media es de unos 0.048 l/kg/hora. La
disfunción renal demora la excreción de la vancomicina. En los pacientes
anéfricos, el promedio de la vida media de eliminación es de 7.5 días. El
coeficiente de distribución oscila entre el 0.3 y 0.43 l/kg. no hay metabolismo
aparente del medicamento. Aproximadamente el 60% de una dosis
intraperitoneal de vancomicina administrada durante la diálisis peritoneal se
absorbe sistemáticamente en 6 horas. Se logran concentraciones séricas de
unos 10 mg/l por inyección intraperitoneal de 30 mg/kg. de vancomicina.
Aunque la vancomicina no se elimina efectivamente por hemodiálisis
peritoneal, ha habido reportes de depuración de vancomicina con
hemoperfusión y hemofiltración. La depuración renal y sistémica total de
vancomicina puede haber disminuido en las personas de edad. La asociación
de vancomicina con la proteína sérica humana es aproximadamente un 55%,
medida por ultrafiltración a concentraciones séricas de vancomicina de 10 a
100 mg/l. Después de la administración I.V. de clorhidrato de vancomicina se
hallan concentraciones inhibidoras en los líquidos pleural, pericardíaco,
ascítico y sinovial, en la orina, en el líquido de diálisis peritoneal y en el tejido
del apéndice auricular. El clorhidrato de vancomicina no pasa con facilidad al
líquido cefalorraquídeo a través de las meninges normales, pero pasa si las
meninges están inflamadas. Microbiología: la acción bactericida de la
vancomicina se debe principalmente a la inhibición de la biosíntesis de la
pared celular. Además la vancomicina afecta la permeabilidad de la
membrana celular bacteriana y también inhibe la síntesis del ácido
ribonucleico. No hay resistencia cruzada entre la vancomicina y otros
antibióticos. La vancomicina es activa contra los estafilococos, incluso el
Staphylococcus aureus y el Staphilococcus epidermidis (incluso cepas
heterogénicas resistentes a la meticilina); estreptococcos, incluso el
Streptococcus pneumoniae (cepas resistentes a la penicilina inclusive),
Streptococcus agalactiae, el grupo viridans, Streptococcus bovis y
enterococcus faecalis (anteriormente Streptococcus faecalis); Clostridium
difficile (v. gr., cepas toxicogénicas implicadas en la enterocolitis
pseudomembranosa), y los diferoides. Otros microorganismos susceptibles a
la vancomicina in vitro incluyen Listeria monocytogenesis, especies
Lactobacillus, especies Actinomyces, especies Clostridium y especies Bacillus.
La vancomicina no es eficaz in vitro contra bacilos Gram-negativos,
micobacterias ni hongos. Sinergismo: la combinación de vancomicina y un
aminoglucósido actúa sinérgicamente contra muchas cepas de S. aureus,
estreptococos del grupo D no enterocócicos, enterococcos y especies
Streptococcus (grupo viridans). Determinación de la susceptibilidad
bacteriana con discos: el método estandarizado descrito por el National
Committee for Clinical Laboratory Standards ha sido recomendado para
usarse con discos en las determinación de la susceptibilidad bacteriana a la
vancomicina. Los resultados logrados con las pruebas standar de
susceptibilidad de dosis única con el uso de un disco de 30 mcg de
clorhidrato de vancomicina deben interpretarse conforme a las siguientes
normas: Los microorganismos susceptibles producen zonas de inhibición de
12 mm o más, lo que indica que es probable que el microorganismo de
ensayo responda al tratamiento. Los microorganismos que producen zonas
de 10 u 11 mm se consideran tener una susceptibilidad intermedia. Es
probable que los microorganismos en esta categoría respondan si la infección
se limita a tejidos o líquidos en los cuales se logran altas concentraciones del
antibiótico. Los microorganismos resistentes producen zonas de 9 mm o
menos, lo que indica que se debe seleccionar otro tratamiento. El disco de 30
mcg de vancomicina debe proporcionar zonas con diámetros entre 15 y 19
mm para el S. aureus ATCC 25923. Los procedimientos estandarizados
requieren el uso de microorganismos de control de laboratorio.
Determinación de la susceptibilidad bacteriana con el método de dilución:
estandarizado una cepa bacteriana aislada puede considerarse susceptible si
la CIM de vancomicina es de 4 mg/l o menos. Se considera que los
microorganismos son resistentes a la vancomicina si la CIM es menor de 16
mg/l o más de 4 mg/l. Los microorganismos con una CIM menor de 16 mg/l
pero mayor de 4 mg/litro tienen una susceptibilidad intermedia. Al igual que
con métodos de difusión estandar, los procedimientos de dilución requieren el
uso de microorganismos de control de laboratorio. El polvo de vancomicina
tipo debe dar concentraciones inhibitorias mínimas de 0.5 mg/l a 2 mg/l para
el S. aureus ATCC 29213. Para el S. faecalls ATCC 29212, las
concentraciones inhibitorias mínimas deben ser de 1 a 4 mg/l.
Posología: Los efectos relacionados con la infusión están relacionados tanto
con la concentración como con la velocidad de administración de
vancomicina. Se recomiendan concentraciones no mayores de 5 mg/ml y
velocidades que no exceden los 10 mg/min. en adultos. En pacientes
seleccionados que requieran restricción de líquidos, se puede usar una
concentración de 10 mg/ml; el uso de concentraciones tan elevadas puede
aumentar el riesgo de efectos relacionados con la infusión. Sin embargo,
pueden ocurrir efectos relacionados con la infusión a cualquier velocidad o
concentración. Pacientes con función renal normal: Adultos: la dosis I.V.
diaria usual es de 2 g, divididos en dosis de 500 mg cada 6 horas o 1 g cada
12 horas. Cada dosis debe administrarse a no más de 10 mg/min. o por lo
menos en el transcurso de 60 minutos. Escójase el período que sea más
largo. Otros factores relacionados con el paciente tales como edad u
obesidad, pueden requerir la modificación de la dosis usual diaria. Niños: la
dosis I.V. usual diaria es de 10 mg/kg por dosis, administrada cada 6 horas.
Cada dosis debe administrarse en el transcurso de 60 minutos por lo menos.
Lactantes y neonatos: en los neonatos y lactantes la dosis total diaria I.V.
puede ser más baja. Se sugiere una dosis inicial de 15 mg/kg seguida por 10
mg/kg cada 12 horas. En la primera semana de vida y cada 8 horas de ahí en
adelante hasta 1 mes de edad. Cada dosis debe administrarse en el
transcurso de 60 minutos. En estos pacientes es justificable determinar las
concentraciones séricas de clorhidrato de vancomicina con frecuencia.
Pacientes con insuficiencia renal y pacientes de edad avanzada: es
necesario hacer ajustes en la dosis en los pacientes con insuficiencia renal.
En los prematuros y en las personas de edad avanzada, tal vez sea necesario
reducir la dosis en un grado mayor que el que se esperaba debido a la
disminución de la función renal. La determinación de las concentraciones
séricas de vancomicina puede ser útil para llevar el tratamiento al máximo,
especialmente en los pacientes gravemente enfermos, con cambios en la
función renal. Las determinaciones de las concentraciones séricas de
vancomicina pueden llevarse a cabo por ensayo microbiológico,
radioinmunoensayo, inmunoensayo de polarización de la fluorescencia,
inmunoensayo de fluorescencia o cromatología líquida de alta presión. En la
mayoría de los pacientes con insuficiencia renal, el cálculo de la dosis puede
hacerse empleando el siguiente cuadro si la depuración de creatinina puede
medirse o calcularse con exactitud. La dosis diaria de Vancocina CP en mg es
unas 15 veces la filtración glomerular en ml/min. Cuadro posológico para la
vancomicina en pacientes con insuficiencia renal: si la depuración de
creatinina es 100 ml/min. la dosis de vancomicina que corresponde es 1.545
mg/24 horas. Si la depuración de creatinina es 90 ml/min. la dosis de
vancomicina que corresponde es 1.390 mg/24 horas. Si la depuración de
creatinina es 80ml/min. la dosis de vancomicina que corresponde es 1.235
mg/24 horas. Si la depuración de creatinina es 70ml/min. la dosis de
vancomicina que corresponde es 1.080 mg/24 horas. Si la depuración de
creatinina es 60 ml/min. la dosis de vancomicina que corresponde es 925
mg/24 horas. Si la depuración de creatinina es 50 ml/min. la dosis de
vancomicina que corresponde es 770mg/24 horas. Si la depuración de
creatinina es 40 ml/min. la dosis de vancomicina que corresponde es 620
mg/24 horas. Si la depuración de creatinina es 30 ml/min. la dosis de
vancomicina que corresponde es 465 mg/24 horas. Si la depuración de
creatinina es 20 ml/min. la dosis de vancomicina que corresponde es 310
mg/24 horas. Si la depuración de creatinina es 10 ml/min. la dosis de
vancomicina que corresponde es 155 mg/24 horas. La dosis inicial debe ser
no menos de 15 mg/kg hasta en los pacientes con insuficiencia renal de
benigna a moderada. El cuadro no es válido para los pacientes
funcionalmente anéfricos. A tales pacientes se les debe administrar una dosis
inicial de 15 mg/kg de peso corporal para lograr con prontitud
concentraciones séricas terapeúticas. La dosis que se requiere para mantener
concentraciones estables es de 1.9 mg/kg/24 horas. Como las dosis de
mantenimiento individuales de 250 a 1.000 mg son convenientes, en los
pacientes con notable insuficiencia renal puede administrarse una dosis cada
varios días en vez de diariamente. En los casos de anuria se ha recomendado
administrar una dosis de 1.000 mg cada 7 a 10 días. Cuando sólo se sabe la
concentración de creatinina sérica, puede emplearse la siguiente fórmula
(basada en el sexo, peso y edad del paciente) para calcular la depuración de
creatinina. Las depuraciones de creatinina calculadas (ml/min.) son tan sólo
estimaciones. La depuración de creatinina debe medirse con prontitud.
Hombres: peso (kg) x (140 - edad en años) 72 x concentración de creatinina
sérica (mg/dl). Mujeres: 0.85 x valor de arriba. La creatinina sérica debe
representar un estado estable de función renal o si no el valor estimado de
depuración de creatinina no es válido. Tal depuración calculada es una
estimación excesiva verdadera de la depuración renal en pacientes con
procesos: caracterizados por función renal decreciente, tales como choque,
insuficiencia cardíaca grave u oliguria: en los cuales no hay una relación
normal entre la masa muscular y el peso corporal total, tales como pacientes
obesos o pacientes con hepatopatía, ederma o ascitis; y con debilitación, mal
nutrición e inactividad.
Efectos Colaterales: Durante o poco después de la venoclisis rápida de
Vancocina CP, los pacientes pueden desarrollar reacciones anafilactoides,
incluso hipotensión, sibilancia, disnea, urticaria o purito. La venoclisis rápida
también puede causar rubefacción de la parte superior del cuerpo ("cuello
enrojecido") o dolor y espasmo muscular del pecho y espalda. Estas
reacciones generalmente pasan dentro de 20 minutos pero pueden persistir
durante varias horas. En estudios realizados en animales ocurrieron
hipotensión y bradicardia en los animales que recibieron dosis elevadas de
vancomicina a concentraciones y velocidades altas. Tales eventos son poco
frecuentes si el clorhidrato de vancomicina se administra mediante infusión
lenta de 60 minutos. En estudios hechos con voluntarios sanos, no ocurrieron
eventos relacionados con la infusión cuando el clorhidrato de vancomicina fue
administrado a una velocidad de 10 mg/min o menos. Nefrotoxicidad: en
raras ocasiones se ha reportado insuficiencia renal, manifestada
principalmente mediante incremento de la creatinina en suero o en las
concentraciones de urea, especialmente en pacientes que reciben dosis
elevadas de clorhidrato de vancomicina. Se han reportado casos raros de
nefritis interstical. La mayoría de ellos han ocurrido en pacientes que
recibieron aminoglucósidos en forma concominante o que tenían disfunción
renal preexistente. La azotemia se resolvió en la mayoría de los pacientes al
suspender el clorhidrato de vancomicina. Ototoxidad: alrededor de 24
pacientes han experimentado hipoacusia asociada con el uso de vancomicina.
La mayoría de estos pacientes tenía disfunción renal, hipoacusia
preexistente, o habían recibido tratamiento concominante con un
medicamento ototóxico. Se ha informado con rareza de casos de vértigo,
mareo y zumbido de oídos. Reacciones hematopoyéticas: alrededor de 36
pacientes han desarrollado neutropenia reversible que generalmente
comenzó una semana o más después del comienzo del tratamiento con
clorhidrato de vancomicina o después de una dosis total de más de 25 g. La
neutropenia parece revertirse con prontitud cuando se suspende la
administración de clorhidrato de vancomicina. Ha habido informes con rareza
de trombocitopenia. Aunque no se ha establecido una relación de causalidad,
en raras ocasiones se ha reportado agranulocitis reversible (cuenta de
granulocitos menor a 500/m3). Flebitis: se ha informado de inflamación en el
sitio de inyección. Misceláneos: con poca frecuencia algunos pacientes han
reportado haber tenido anafilaxis, fiebre medicamentosa, náuseas,
escalofríos, eosinofilia, exantemas, incluso dermatitis exfoliativa, Síndrome
de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y raros casos de vasculitis
en asociación con el clorhidrato de vancomicina.
Contraindicaciones: El clorhidrato de vancomicina está contraindicado en
los pacientes que se sabe son hipersensibles a este antibiótico.
Advertencias: La administración I.V. rápida (en el curso de varios minutos)
puede ir acompañada de hipotensión exagerada, incluso shock y, en raras
ocasiones, de paro cardíaco. Vancocina CP debe administrarse en una
solución diluida en no menos de 60 minutos para evitar las reacciones
relacionadas con la venoclisis rápida. La suspensión de la venoclisis
generalmente redunda en la pronta eliminación de dichas reacciones. Se ha
observado ototoxicidad en pacientes tratados con vancomicina. Dicha
reacción, que puede ser pasajera o permanente, se ha presentado
principalmente en pacientes que han recibido dosis excesivas, que presentan
hipocusia subyacente, o que están recibiendo tratamiento concominante con
otro medicamento ototóxico, tal como un aminoglucósido. La vancomicina
debe emplearse con cautela en pacientes con insuficiencia renal ya que la
posibilidad de que presenten efectos tóxicos es mucho mayor en presencia de
concentraciones sanguíneas altas y prolongadas. La dosis de Vancocina CP
debe ajustarse para los pacientes con disfunción renal.
Precauciones: Generales: después de la administración oral de dosis
múltiples de Vancocina CP se han observado concentraciones séricas
clínicamente significativas en algunos pacientes que presentaban colitis
pseudomembranosa inducida por C.difficile. El uso prolongado de Vancocina
CP puede tener como resultado el crecimiento excesivo de microorganismos
no susceptibles. La cuidadosa observación del paciente es esencial. Si ocurre
una superinfección durante el tratamiento, se deberán tomar medidas
apropiadas. Ha habido reportes raros de colitis pseudomembranosa debido al
desarrollo de C.difficile en pacientes que recibieron vancomicina I.V. En el
tratamiento de pacientes con disfunción renal subyacente o de pacientes que
reciben tratamiento concominante con un aminoglucósido, deben hacerse
determinaciones en serie de la función renal y deben seguirse
cuidadosamente los programas posológicos apropiados para así reducir al
mínimo el riesgo de nefrotoxidad. Las pruebas seriadas de la función auditiva
pueden ser de utilidad a fin de reducir al mínimo la posibilidad de
ototoxicidad. Se ha informado de neutropenia reversible en pacientes que
recibían clorhidrato de vancomicina. En los pacientes que van a recibir
tratamiento prolongado con Vancocina CP que están recibiendo
concomitantemente drogas que podrían causar neutropenia deben hacerse
determinaciones periódicas del recuento leucocitario. El clorhidrato de
vancomicina es irritante para los tejidos y debe ser administrado por
venoclisis fija. La inyección I.M. de clorhidrato de vancomicina produce dolor,
sensibilidad, y necrosis; o en caso de extravasación inadvertida puede
presentarse tromboflebitis, cuya frecuencia y gravedad pueden reducirse al
mínimo administrando la droga lentamente como solución diluida (2.5 a 5
g/l) alternando los sitios de inyección. Se han recibido informes de que la
frecuencia de reacciones secundarias relacionadas con la venoclisis (incluso
hipotensión, rubefacción, eritema, urticaria y prurito) aumenta con la
administración concominante de anestésicos. Las reacciones relacionadas con
la venoclisis de vancomicina pueden reducirse al mínimo si ésta se administra
60 minutos antes de inducir la anestesia. Todavía no se ha determinado la
inocuidad y eficacia de la administración de vancomicina por vía intratecal
(intralumbar o intraventricular).
Estabilidad: Al momento de su empleo, agréguense 10 ml de agua estéril
para inyección al frasco que contiene 500 mg, o 20 ml de agua estéril para
inyección al frasco que contiene 1 g de polvo seco y estéril de vancomicina.
Los frascos reconstituidos de esta manera tienen una solución de 50 mg/ml.
Debe diluirse aún más antes de usarla. Después de reconstituidos, los frascos
se pueden conservar en el refrigerador durante 14 días sin pérdida
significativa de potencia. La solución reconstituida que contiene 500 mg de
vancomicina puede agregarse a 100 ml de diluyente.La solución reconstituída
que contiene 1 g de vancomicina puede agragarse a 200 ml de diluyente. La
dosis deseada, diluida de esta manera puede administrarse por venoclisis
durante 60 minutos por lo menos. Compatibilidad con otros medicamentos y
soluciones I.V.: las soluciones diluidas con solución de dextrosa al 5% o con
solución de cloruro de sodio al 0.9% se pueden conservar en el refrigerador
durante 14 días sin pérdida significativa de potencia. Las soluciones diluidas
con los siguientes líquidos para infusión pueden conservarse en el
refrigerador durante 96 horas: Ringer con lactado, Ringer con lactato y
dextrosa al 5% y Ringer con acetato. Vancocina CP tiene un pH bajo y puede
causar inestabilidad química o física cuando se mezcla con otros compuestos.
Los medicamentos parenterales deben examinarse visualmente en cuanto a
presencia de partículas de materia y decoloración antes de usarlos, siempre
que la solución o el recipiente lo permitan. Para administración oral:
Vancocina CP por vía oral se usa para el tratamiento de la colitis
pseudomembranosa asociada a antibióticos, ocasionada por C.difficile y para
la enterocolitis estafilocócica. Vancocina CP no es eficaz por vía oral contra
otro tipo de infecciones. La dosis diaria habitual para adultos es de 500 mg a
2 g administrados en 3 ó 4 dosis fraccionadas durante 7 a 10 días. La dosis
diaria total en niños es de 40 mg/kg de peso corporal en 3 ó 4 dosis
fraccionadas durante 7 a 10 días. La dosis diaria total no deberá exceder los
2 g. La dosis apropiada puede ser diluida en 30 ml de agua y darse a beber
al paciente. Se pueden agregar jarabes saborizantes comunes a la solución
para mejorar el sabor para la administración oral. La solución diluida puede
ser administrada a través de una sonda nasogástrica. Antes de su
reconstitución los frascos pueden conservarse a la temperatura ambiente de
15º C a 25 º C .
Interacciones Medicamentosas: La administración concominante de
vancomicina y agentes anestésicos se ha asociado con eritema, con
enrojecimiento semejante al provocado por la histamina y con reacciones
anafilácticas. El empleo conjunto y/o sistémico subsiguiente o tópico con
otros medicamentos que pueden producir efectos neurotóxicos y/o
nefrotóxicos, tales como anfotericina B, aminoglucósidos, bacitracina,
polimixina B, colistin, viomicina o cisplatino, cuando indicados, requiere la
cuidadosa observación del paciente. Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro
de la fertilidad: aunque no se han realizado estudios a largo plazo en
animales para valorar el potencial carcinogénico, no se encontró potencial
mutagénico de vancomicina en las pruebas estándares de laboratorio. No se
han llevado a cabo estudios de fertilidad definitivos. Su uso durante el
embarazo: se han hecho estudios teratólogicos a 5 veces la dosis humana en
ratas y a 3 veces la dosis humana en conejos, los cuales no han revelado
evidencia alguna de daño al feto debido a vancomicina. En un estudio clínico
controlado, el potencial ototóxico y los efectos nefrotóxicos de clorhidrato de
vancomicina en infantes fue evaluado cuando el medicamento se administró
a mujeres embarazadas que tenían infecciones estafilocócicas serias que
ocurrieron como complicación del abuso de drogas. Se encontró clorhidrato
de vancomicina en la sangre umbilical. No se observó pérdida neurosensorial
auditiva ni nefrotoxidad atribuible al clorhidrato de vancomicina. Un infante
cuya madre recibió clorhidrato de vancomicina en el tercer trimestre
experimentó pérdida auditiva que no se atribuyó a la administración de
clorhidrato de vancomicina. Como el número de pacientes tratados en este
estudio fue limitado y el clorhidrato de vancomicina se administró
únicamente en el segundo y tercer trimestre, no se sabe si el clorhidrato de
vancomicina causa daño fetal. Debido a que los estudios de reproducción no
siempre predicen la respuesta en humanos, el clorhidrato de vancomicina se
debe administrar a mujeres embarazadas únicamente cuando sea
estrictamente necesario. Mujeres que amamantan: el clorhidrato de
vancomicina se excreta en la leche humana. Se debe proceder con cautela al
administrar clorhidrato de vancomicina a una mujer que esté lactando.
Debido a la probabilidad de que ocurran eventos adversos, se deberá tomar
la decisión de suspender la lactancia o el medicamento, tomando en cuenta
la importancia que tiene el medicamento para la madre.Uso en pediatría: en
los prematuros y lactantes puede ser apropiado confirmar las
concentraciones séricas de vancomicina. La administración concominante de
vancomicina y agentes anestésicos ha estado asociada a eritema y
rubefacción histaminoide en los niños. Geriatría: la disminución natural de la
filtración glomerular a medida que la edad avanza puede conducir a
concentraciones séricas elevadas de vancomicina si la dosis no se ajusta. Los
regímenes posológicos de vancomicina deben ajustarse en las pacientes de
edad.
Sobredosificación: Se recomienda terapia de apoyo con mantenimiento de
la filtración glomerular. La eliminación de la vancomicina mediante diálisis es
deficiente. Se ha reportado que la hemofiltración y la hemoperfusión con
resina polisulfona tiene como resultado un aumento de la depuración de la
vancomicina. La dosis I.V. letal media en ratas es de 319 mg/kg y de 400
mg/kg en ratones. En el control de la sobredosis, es preciso tener en mente
la posibilidad de sobredosis múltiples por medicamentos, interacción entre
los medicamentos y farmacocinética poco usual en el paciente.
Presentaciones: Inyectable 500 mg: envase conteniendo 1 frascoampolla.