ProMRI - Biotronik

Cardiac Rhythm Management // Funciones ampliadas // ProMRI®
Lista de verificación de ProMRI® para el departamento
de cardiología
ProMRI®
Más accesibilidad. Más opciones.
Utilice la siguiente lista para garantizar que los pacientes a quienes
se les ha implantado un dispositivo de BIOTRONIK con la identificación
"compatibilidad condicionada con IRM" se les puede realizar una
exploración por IRM de forma segura.*
Sistemas DAI y TRC-D ProMRI®
Idova 7; Ilesto 7/5; Iforia 7/5
VR-T/VR-T DX/DR-T/HF-T
Paciente
cable
VD
Nombre
Dirección
Ciudad
Lumax 740/640
VR-T/VR-T DX/DR-T/HF-T
Protego ProMRI S (solo para dispositivos DF4)
la combinación no es válida
Protego ProMRI SD (solo para dispositivos DF4)
la combinación no es válida
Linox
smart
ProMRI S DX (solo con un dispositivo VR-T DX)
Linoxsmart ProMRI S (solo para dispositivos DF-1)
Linoxsmart ProMRI SD (solo para dispositivos DF-1)
Sistema cardiaco (rellene)
Lista de verificación y guía de referencia rápida
Comprobación del sistema ProMRI®
Le recomendamos que marque las casillas con el fin de asegurarnos
de que se puede realizar una exploración con compatibilidad
condicionada con IRM con los sistemas ProMRI® de BIOTRONIK.
ProMRI
®
Corox ProMRI OTW BP
cable
VI
Corox ProMRI OTW-S BP
cable
AD
Solia T/JT
sin compatibilidad condicionada con RMN en combinación con sistemas DAI y TRC-D
Safio S
sin compatibilidad condicionada con RMN en combinación con sistemas DAI y TRC-D
Dispositivo
Corox ProMRI OTW-L BP
Solia S
Marcapasos y sistemas TRC ProMRI®
Evia/Entovis/Estella/Ecuro
DR(-T)/SR(-T)
Electrodos
Evia/Entovis
HF(-T)
Solia S*
No hay otros dispositivos en el cuerpo del
paciente.
El sistema lleva por lo menos 6 semanas
implantado.
El sistema implantado se encuentra en el tórax
del paciente.
Nombre y firma
cable
AD/VD
El umbral de estimulación registrado no se
encuentra por encima de 2,0 V a una duración
de impulso de 0,4 ms.
La impedancia del electrodo registrada oscila
entre 200 y 1.500 ohmios.
cable
VI
Asegúrese de que el marcapasos o el dispositivo
DAI o TRC estén programados en el modo especial
IRM inmediatamente antes de iniciar la exploración
por IRM y de que vuelva a programarse en
los ajustes iniciales tras dicha exploración.
con aprobación para realizar exploraciones
con RMN de cuerpo entero (con marcapasos
Corox ProMRI OTW BP
la combinación no es válida
Corox ProMRI OTW-S BP
la combinación no es válida
Corox ProMRI OTW-L BP
la combinación no es válida
Monitor cardíaco implantable
BioMonitor
aprobado para exploraciones con RMN de cuerpo entero
* Precaución: limitación por combinaciones de cables cuya compatibilidad condicionada con RMN no ha sido aún comprobada. Solo es posible conformar un sistema de
estimulación condicionada con RMN conectando exclusivamente modelos Safio o Solia a uno de los marcapasos mencionados. Aún no ha sido comprobada la compatibilidad
condicionada con RMN de la combinación de cables Safio y Solia en un sistema de estimulación. Se puede encontrar información específica sobre ProMRI® en el manual de
BIOTRONIK "ProMRI®, Sistemas implantables con compatibilidad condicionada con RMN". Puede descargar este documento como un archivo PDF desde el sitio web: www.
biotronik.com/manuals/home. O bien, puede ponerse en contacto con el representante local de BIOTRONIK y consultar el sitio web: www.biotronik.com/promri.
Fecha
* Se puede obtener información sobre estos requisitos y condiciones en el manual de BIOTRONIK “ProMRI®, dispositivos con compatibilidad condicionada
con IRM”. Puede descargar este documento como un archivo PDF desde nuestro sitio web en www.biotronik.com/manuals/home. También puede ponerse
en contacto con su representante local de BIOTRONIK y visitar www.biotronik.com/promri.
Safio S 53, 60*
igual o superior al número de serie 66237095)
BIOTRONIK SE & Co. KG
Woermannkehre 1
12359 Berlin · Germany
Tel +49 (0) 30 68905-0
© BIOTRONIK SE & Co. KG
Fax +49 (0) 30 6852804
Reservados todos los derechos.
Las especificaciones pueden ser objeto [email protected]
www.biotronik.com
de modificación, revisión y mejora.
0123
0681
383 347/E/1401
El sistema implantado se compone únicamente
de componentes de BIOTRONIK etiquetados
con compatibilidad condicionada con IRM
(electrodo(s) y dispositivo MP, DAI o TRC).
Solia T/JT*
Condiciones para la exploración por IRM con un sistema
ProMRI® de BIOTRONIK
Condiciones adicionales aplicables a los dispositivos de
BIOTRONIK ProMRI® con ámbito de exclusión
Los exámenes de IRM en pacientes portadores de
un marcapasos o un desfibrilador (monocameral,
bicameral o tricameral) implantado son seguros
únicamente en circunstancias y condiciones previas
muy determinadas. BIOTRONIK ofrece la mayor gama
del mundo de sistemas de marcapasos, DAI y TRC
aprobados para las exploraciones por IRM. Estos
productos están marcados como “ProMRI®”.
En función de la combinación del electrodo y
el dispositivo, los sistemas ProMRI® derivan en más
o menos restricciones para el paciente y el procedi­
miento de exploración. Utilice la matriz de la parte
posterior de este folleto o el manual del ProMRI®
para verificar y ver si la combinación del electrodo y
el dispositivo ProMRI® del paciente está aprobada
para una exploración de cuerpo entero, o bien implica
un ámbito de exclusión. Los requisitos que se
enumeran en este panel son aplicables a todos
los sistemas ProMRI®. El panel siguiente enumera
las restricciones adicionales de las combinaciones
de dispositivo y electrodo con un ámbito de exclusión.
Además de las condiciones previas generales
para todos los productos ProMRI®, se aplican
las siguientes condiciones especiales a
las combinaciones de dispositivo y electrodo que
no permiten exploraciones de cuerpo entero:
No hay otros dispositivos en el cuerpo del paciente.
Por ejemplo:
Otros marcapasos o dispositivos TRC o DAI
Electrodos abandonados
Adaptadores o alargadores para electrodos
El sistema lleva por lo menos 6 semanas implantado.
El sistema implantado se encuentra en el tórax del
paciente.
El umbral de estimulación registrado no se encuentra
por encima de 2,0 V a una duración del impulso de 0,4 ms.
La impedancia del electrodo registrada oscila entre
200 y 1.500 ohmios.
El marcapasos o el dispositivo DAI o TRC se
programa en un modo IRM especial
inmediatamente antes de la exploración por IRM.
Requisitos del escáner IRM
Uso de un sistema IRM clínico con:
un tubo cerrado
La pendiente del flanco (slew rate) de los campos
del gradiente del escáner IRM no puede exceder de:
200 T/m/s por eje para los marcapasos de
la familia Evia, Entovis, Estella y Ecuro con
números de serie superiores al 66237094 y todos
los dispositivos DAI y TRC-D.
125 T/m/s por eje para los marcapasos de
la familia Evia, Entovis, Estella y Ecuro con
números de serie 66237094 o inferiores.
Restricciones para el paciente y el sistema
cardiaco
El paciente no tiene fiebre.
El paciente tiene una estatura mínima de 1,40 m.
Debe respetarse el ámbito de colocación admisible
descrito abajo.
No se emplearán bobinas de transmisión adicionales.
Limitaciones durante la exploración por IRM
El paciente solo puede someterse a la exploración
por IRM colocado en decúbito supino.
La tasa media de absorción específica del cuerpo
entero mostrada por el escáner IRM no debe
sobrepasar los 2,0 W/kg.
La tasa de absorción de la cabeza mostrada por
el escáner IRM no debe sobrepasar los 3,2 W/kg.
Debe tenerse preparado un equipamiento de
emergencia para la reanimación y el personal
cualificado para manejarlo.
Durante toda la exploración por IRM es preciso
monitorizar la hemodinámica del paciente,
registrando de forma ininterrumpida al menos
uno de los parámetros indicados a continuación:
Saturación del oxígeno sanguíneo
Presión sanguínea
ECG
1
Nivel de los ojos
El modo IRM provoca que el DAI no reconozca
ningún ritmo cardiaco peligroso y no aplique ningún
choque de terapia.
Por este motivo, desde la activación del programa
IRM hasta la reactivación del programa de terapia,
es preciso que el paciente DAI esté continuamente
en observación y que un desfibrilador externo esté
en todo momento disponible.
La duración acumulada de toda la exploración por
IRM de las secuencias de imágenes en las que se
han registrado los intervalos de empleo del escáner
IRM no puede sobrepasar los 30 minutos.
La duración acumulada de todo el examen para este
sistema del dispositivo ProMRI® debe ser inferior
a 10 horas. Explicación del término "duración
acumulada de todo el examen": Si un paciente
portador de un sistema implantado es sometido
a diversos exámenes de IRM, la duración de cada
examen individual será registrada y se acumulará
en un recuento conjunto. Esta suma equivale aproxi­
madamente al tiempo total de exposición de los
dispositivos a un intenso campo magnético estático.
ámbito de colocación admisible para sistemas
ProMRI® con un ámbito de exclusión
Lista de verificación antes de la exploración por IRM
Esta lista de verificación ayudará a garantizar una
exploración por imagen de resonancia magnética
(IRM) segura en pacientes con un sistema de
estimulación BIOTRONIK que se ha etiquetado como
condicionalmente compatible con IRM.*
Le recomendamos que marque las casillas con el fin
de que, cuando utilice esta lista de verificación, se
asegure de que se puede realizar una exploración con
El paciente solo puede someterse a
la exploración por IRM colocado en decúbito
supino.
La tasa media de absorción específica del
cuerpo entero mostrada por el escáner IRM no
debe sobrepasar los 2,0 W/kg.
Uso de un sistema IRM clínico con tubos
cerrados, imanes cilíndricos e potencias de
campo magnético estático de 1,5 teslas.
La tasa de absorción de la cabeza mostrada por
el escáner IRM no debe sobrepasar los 3,2 W/kg.
Nivel de la cadera
1
2
Ámbito de colocación admisible
Ámbito de exclusión del escáner
Desde los pies, la marca del isocentro (luz láser)
admisible se encuentra como máximo a la altura
del hueso ilíaco.
200 T/m/s por eje para los marcapasos de
la familia Evia, Entovis, Estella y Ecuro con
números de serie superiores al 66237094 y
todos los dispositivos DAI y TRC-D.
125 T/m/s por eje para los marcapasos de
la familia Evia, Entovis, Estella y Ecuro con
números de serie 66237094 o inferiores.
No se emplearán bobinas de transmisión
adicionales.
Durante todo el examen IRM es preciso monitorizar
la hemodinámica del paciente, registrando
de forma ininterrumpida al menos uno de los
parámetros indicados a continuación: saturación
del oxígeno sanguíneo, presión sanguínea, ECG.
Nota: la función ECG integrada en el escáner
IRM no suele estar autorizada para la monitori­
zación del paciente.
Compruebe con el departamento de cardiología
que el marcapasos o el dispositivo DAI o TRC
esté programado en modo IRM antes de iniciar
la exploración por IRM.
Parte 2 Requisitos adicionales para pacientes con sistemas ProMRI® que incluyen ámbito de exclusión
El paciente no tiene fiebre.
El paciente tiene una estatura mínima de 1,40 m.
La duración acumulada de todo el examen de IRM
de las secuencias de imágenes en las que se han
registrado los intervalos de empleo del escáner
IRM no puede sobrepasar los 30 minutos.
La marca del isocentro (luz láser) está permitida
desde la bóveda craneal hasta la altura de los ojos.
* Se puede obtener información sobre estos requisitos y condiciones
en el manual de BIOTRONIK “ProMRI®, Sistemas implantables
con compatibilidad condicionada con RMN”.
Puede descargar este documento como un archivo PDF desde nuestro
sitio web en www.biotronik.com/manuals/home. También puede ponerse
en contacto con su representante local de BIOTRONIK y visitar
www.biotronik.com/promri.
Debe tenerse preparado un equipamiento de
emergencia para la reanimación y el personal
cualificado para manejarlo.
La pendiente del flanco (slew rate) de los
campos del gradiente del escáner IRM no puede
exceder de:
Los ámbitos siguientes son aplicables a los sistemas
de compatibilidad condicionada con IRM que no
están aprobados para las exploraciones por IRM
de cuerpo entero.
1
compatibilidad condicionada con IRM con los sistemas
ProMRI® de BIOTRONIK. Compruébela para ver si
la combinación de dispositivo y electrodo del ProMRI®
del paciente está aprobada para una exploración
de cuerpo entero o implica un ámbito de exclusión.
Si el ProMRI® está aprobado para las exploraciones
con un ámbito de exclusión, tenga en cuenta
las partes 1 y 2 de esta lista de verificación.
Parte 1 Requisitos generales para pacientes con sistemas ProMRI®
2
Nota: para ello se usarán sólo dispositivos permitidos
para monitorización de pacientes en entornos de IRM.
La función ECG integrada en el escáner IRM no suele
estar autorizada para la monitorización del paciente.
Peligro de muerte debido a funciones DAI desactivadas
Limitaciones durante la exploración por IRM
Observancia de los ámbitos de colocación
admisibles. Los ámbitos de colocación admisibles
son regiones corporales sobre las que se puede
efectuar una marca por láser para colocar
el isocentro del escáner IRM. No obstante,
la colocación de bobinas destinadas únicamente
al receptor también es admisible.
Campo de visión
50 cm
El sistema implantado se compone exclusivamente
de uno o varios electrodos y un marcapasos o
dispositivo DAI o TRC, cada uno de los cuales ha
recibido la identificación de compatibilidad
condicionada con IRM, y en combinación conforman
un sistema con compatibilidad condicionada con IRM.
imanes cilíndricos
una potencia del campo magnético estático de
1,5 teslas.
Campo de visión
50 cm
Restricciones para el paciente y el sistema cardiaco
Lista de verificación de ProMRI® para el departamento de
radiología
Desde la bóveda craneal la marca de colocación
admisible del isocentro (luz láser) se encuentra
como máximo a la altura de los ojos.
Desde los pies, la marca del isocentro admisible
se encuentra como máximo a la altura del hueso
ilíaco.
Nombre y firma
Fecha
Se puede obtener información sobre estos requisitos y condiciones en el manual de BIOTRONIK “ProMRI , Sistemas implantables con compatibilidad
condicionada con RMN”. Puede descargar este documento como un archivo PDF desde nuestro sitio web en www.biotronik.com/manuals/home.
También puede ponerse en contacto con su representante local de BIOTRONIK y visitar www.biotronik.com/promri.
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