® CARDIACA 3-en-1 (TNI, CKMB, MYO) Prueba de Sangre Entera

INSTANT-VIEW® CARDIACA 3-en-1 (TNI, CKMB, MYO)
Prueba de Sangre Entera/Suero Cassette
Español
Ensayo en Un Solo Paso
Resultados Visuales Rápidos
Para Uso Cualitativo In Vitro
USO PREVISTO
La prueba Cardiaca 3-en-1 de Sangre Entera/Suero es un inmunoensayo para la rápida detección
cualitativa de troponina cardiaca (TNI), creatinaquinasa: MB isoenzima (CKMB) y mioglobina en la
sangre entera humana o suero a concentraciones de corte igual o por encima de los valores mostrados
a continuación
Marcador
Troponina Cardiaca I
CKMB
Mioglobina
Corte
1.5 ng/mL
5 ng/mL
100 ng/mL
Las medidas de estos 3 marcadores pueden ser útiles para la detección temprana de infarto agudo de
miocardio (AMI) por profesionales en el cuidado de la salud.La prueba Cardiaca 3-en-1 solamente
provee resultados cualitativos. Un método de ensayo cuantitativo deberá ser utilizado para determinar las
concentraciones de los marcadores. Esta prueba es solamente para el uso profesional de diagnóstico Invitro. Como en otras pruebas de diagnóstico rápido, consideraciones clínicas y un juicio profesional
deberán ser aplicados cuando se haga una decisión sobre el diagnóstico basado en estos resultados.
Los resultados de la prueba que sean inconsistentes con síntomas clínicos deberán ser interpretados
con precaución.
RESUMEN Y EXPLICACION
El TNI es más específico que otros marcadores para una lesión miocárdica. Puede elevarse sobre su nivel
normal alrededor de 4-6 horas después del inicio de AMI y alcanza su máximo después de 12-24 horas. La
TNI puede permanecer elevada de cinco a siete días. La liberación temprana y duración prolongada de TNI
hacen la prueba particularmente adecuada para la detección de infarto de miocardio. Varias investigaciones
han mostrado que la TNI es superior a otros marcadores cardiacos porque demuestra mayor sensibilidad y
especificidad para un AMI.Aunque la troponina cardiaca es útil para la detección y estratificación del riesgo de
los pacientes con dolor en el pecho y AMI, el probar utilizando un marcador cardiaco en el departamento de
emergencias (ED), no identificará la mayoría de los pacientes de ED que sustancialmente desarrollen eventos
adversos. Por lo tanto, pacientes con marcadores inicialmente negativos aún requieren ser evaluados, según
sea dictado por su presentación clínica.
La CKMB esta bien documentada como un marcador del infarto agudo de miocardio. Los niveles de
CKMB se elevan al doble dentro de 6 horas después del inicio del dolor en el pecho, en la mayoría de los
casos, una sola medida no puede ser utilizada de manera segura para una decisión de
admisión/descarga. Dicho uso de una medición única de CKMB resultaría en una tasa inaceptable de
resultados negativos falsos con respecto al diagnóstico de AMI y la predicción de complicaciones
cardiovasculares.
La mioglobina es normalmente encontrada en ambos, músculo cardíaco y esquelético. Debido a su bajo peso
molecular, la mioglobina es liberada dentro del suero con mayor rapidez que la CKMB y la troponina I. La
concentración de suero y mioglobina incrementa al doble de su valor normal tan temprano como 1 hora
después de un infarto de miocardio, alcanza el límite superior normal aproximadamente de 2-3 horas y llega a
su máximo aproximadamente de 4 a 8 horas después del inicio de los síntomas. La ventaja principal de la
mioglobina es la detección temprana en pacientes con AMI. La desventaja es que la mioglobina tiene una
especificidad pobre para AMI en pacientes con trauma o insuficiencia renal concurrentes.
PRINCIPIO DEL PROCEDIMIENTO
Esta prueba es un inmunoensayo sándwich en un solo paso. La tira de prueba en el dispositivo incluye 1)
Una almohadilla conjugada coloreada que contiene oro coloidal conjugado a los marcadores de
anticuerpo anti-cardiaco y 2) una membrana nitrocelulosa que contiene tres (3) líneas de prueba (líneasT) y una línea de control (línea C). Las líneas T están cubiertas con marcadores de anticuerpo anticardiaco; y la línea C esta cubierta con anticuerpos IgG anti-ratón cabra. Cuando un espécimen es
agregado a la almohadilla de muestra, se mueve a través de la almohadilla conjugada. Los marcadores
cardiacos en el espécimen se unen a los conjugados de oro en la almohadilla conjugada, formando
complejos de anticuerpo-antígeno. El complejo migra a lo largo de la membrana por acción capilar y
reacciona con anticuerpos marcadores anti-cardiacos, cubiertos en la región de prueba. Si un marcador
está presente a un nivel detectable o mayor, una línea coloreada es formada en la región de prueba
(línea T). Si la concentración de un marcador esta por debajo del nivel detectable, la línea de prueba no
aparecerá.
El conjugado de color oro deberá unirse a la línea C y formar una banda coloreada, independientemente
de la presencia de marcadores cardiacos. La línea C sirve como un control interno cualitativo del sistema
de prueba para indicar que un volumen adecuado de espécimen ha sido aplicado y el flujo de líquido ha
ocurrido.
MATERIALES SUMINISTRADOS
•
•
25 dispositivos de prueba, cada uno sellado en un sobre con una pipeta cuentagotas desechable y
un deshumidificador.
1 inserto del paquete (Instrucciones para su uso)
MATERIALES REQUERIDOS PERO NO PROPORCIONADOS
•
•
•
Controles: Marcador Cardiaco positivo y negativo.
Recipientes de recolección de espécimen.
Cronómetro
RECOLECCIÓN Y ALMACENAJE DE ESPECIMENES
Suero:
1. Siga los procedimientos de laboratorio estándares para recolectar especímenes de suero.
2. Debido a que las proteicas cardiacas son relativamente inestables, es recomendable que muestras
frescas sean probadas lo más pronto posible.
3. Especímenes de suero pueden ser almacenados de 9-30°C (48-86°F) durante 8 horas, de 2°-8°C
(36-46°F) durante una semana, y a -20°C (-4°F) o menor durante almacenaje prolongado.
Especímenes congelados y descongelados repetidamente, no son recomendados para esta prueba.
4. Cualquier sedimento en especímenes de suero deberá ser removido por centrifugación. Evite utilizar
especímenes turbios, los cuales pueden estar contaminados por microorganismos.
Sangre Entera:
1. Siga los procedimientos estándares de laboratorio para recolectar especímenes de sangre entera.
Recolecte la sangre en un tubo que contiene EDTA como el anticoagulante.
2. Los especímenes frescos son recomendados debido a que las proteínas cardiacas son relativamente
inestables. Muestras de sangre entera deberán ser probadas dentro de cuatro (4) horas.
3. No congele un espécimen de sangre entera; de otra manera los glóbulos rojos se romperán, lo cual
podría causar hemólisis. Si los especímenes van a ser almacenados, los glóbulos rojos deberán de
ser removidos.
4. Activación de calor en las muestras puede dar lugar a hemólisis o desnaturalización de las proteínas
y por lo tanto debe evitarse.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
1. Para el uso de diagnóstico In-vitro solamente.
2. PRECAUCIÓN: Los productos de Sangre humana, incluyendo muestras de suero, deberán ser
consideradas como potencialmente infecciosas. Es recomendable que los reactivos y los especímenes
del paciente sean manejados por el Estándar de agentes patógenos (OSHA) transmitidos por sangre u
otro tipo de reglamento nacional apropiado para la seguridad contra riesgo biológico.
3. No use el equipo después de la fecha de expiración indicada en el producto
4. Este dispositivo deberá permanecer en el sobre sellado hasta que este listo para ser utilizado.
5. Utilice guantes desechables al manejar especímenes y lave las manos completamente al finalizar.
6. Use puntas limpias separadas para diferentes especímenes. No utilice la boca en la pipeta.
7. No fume, coma o beba en áreas, en donde los especímenes o equipos de reactivos sean manejados.
8. Observe los procedimientos establecidos para la eliminación de especímenes y dispositivos de prueba
utilizados.
PROCEDIMIENTO
1. Especímenes refrigerados u otros materiales de prueba, incluyendo los dispositivos, deberán ser
equilibrados a temperatura ambiente (15-30°C) antes de ser probados.
2. Remueva el dispositivo del sobre y póngalo sobre una superficie plana. Etiquete el dispositivo con
una identificación del espécimen.
3. Agregue cuatro (4) gotas de espécimen (alrededor de 160-200 !L) en la ranura de la muestra.
4. Lea el resultado de 10-15 minutos después de agregar el espécimen.
IMPORTANTE: Las líneas T deberán ser siempre interpretadas independientemente de la línea
C. No compare la intensidad de color de una prueba con otra.
INTERPRETACION DE RESULTADOS
Positivo:
Si ambas, la línea C y alguna más de la línea de prueba (TNI, CKMB, MYO) aparecen en la tira de
muestra, la prueba indica un resultado positivo para ese marcador particular.
Nota: Una línea de prueba débil deberá de ser considerada positiva.
Control
MYO
CKMB
TNI
MYO(+)
CKMB (+)
TNI (+)
CKMB +)
TNI (+)
Negativo
33-8503 Rev B 051309
MYO (+)
CKMB (+)
TNI (+)
Control
MYO
CK-MB
TNI
El exponer el equipo a temperaturas de congelación o por encima de 30°C (86°F) puede reducir su vida
de anaquel o dañar el dispositivo
VALORES ESPERADOS
1. La prueba esta diseñada para ceder un resultado positivo para concentraciones de troponina
cardiaca libre l a un nivel igual o mayor a 1.5 ng/mL (5 ng/mL complejo ternario de la troponina I),
CKMB a un nivel igual o mayor a 5 ng/mL y mioglobina un nivel igual o mayor a 100 ng/mL .
2. El tiempo requerido para ambos troponina cardiaca l y CKMB para alcanzar el límite superior de su
nivel normal en la sangre, ha sido encontrado a ser de 4-6 horas siguiendo el inicio de los síntomas,
con la concentración máxima siendo alcanzada después de 12-24 horas. Por lo tanto, un resultado
negativo dentro de las primeras horas del inicio de los síntomas, no descarta un infarto agudo de
miocardio con certeza. Si un AMI es sospechado, repita la prueba a intervalos apropiados.
3. El nivel de mioglobina sérica puede elevarse hasta 200 ng/mL o mayor en una hora y regresar a su
estado normal 12 horas después del inicio de un AMI. Niveles elevados de mioglobina han sido
observados también en pacientes con otras enfermedades como ha sido indicado en las limitaciones
del procedimiento.
Invalido
Page 1
3.
Interferencia y Reactividad Cruzada
Las siguientes sustancias fueron agregadas a los controles negativos y de corte del marcador
cardiaco. No se encontró interferencia en ninguna de las sustancias hasta los valores
deconcentración mostrados a continuación.
Analito
Nivel de Prueba
Bilirrubina
0.6 mg/mL
Hemoglobina
20 mg/mL
Albúmina humana
80 mg/mL
Troponina cardiaca humana T
2.5 !g/mL
Troponina l humana del músculo
0.3 !g/mL
CKMM humano
1.0 !g/mL
CKBB humano
0.7 !g/mL
Albúmina humana
80 mg/mL
Triglicéridos
13 mg/mL
Existe una posibilidad de que otras sustancias y/o factores no enunciados en los datos anteriores
puedan interferir con los resultados de la prueba..(ej. Errores técnicos o de procedimiento).
REFERENCIAS
1. Jaffe AS, Babuin L, Apple FS. Biomarkers in acutecardiacdisease: thepresentandthefuture. J Am Coll
Cardiol. 2006 Jul 4;48(1):1-11. Epub 2006 Jun 12.
2. Bodor GS: CardiacTroponins: A DecadeofChange in CardiacMarkerTesting. LabMedica
International,. 2004; 21:12-14
3. Sallach SM, Nowak R, Hudson MP, Tokarski G, Khoury N, Tomlanovich MC, Jacobsen G, de Lemos
JA, McCord J. A change in serummyoglobintodetectacutemyocardialinfarction in patientswith normal
troponin I levels. Am J Cardiol. 2004 Oct 1;94(7):864-7.
4. MyoinfarctionRedefined-A
ConsensusDocumentofthe
Joint
SocietyofCardiology/
American
CollegeofCardiologyCommitteefortheRedefinitionofMyocardialInfarction-The
Joint
European
SocietyofCardiology/American
CollegeofCardiologyCommittee:
Journal
ofthe
American
CollegeofCardiology. 2000; 36: 959-969
5. Apple FS, Christenson RH, Valdes R Jr, Andriak AJ, Berg A, Duh SH, Feng YJ, Jortani SA, Johnson
NA, Koplen B, Mascotti K, Wu AH. Simultaneousrapidmeasurementofwholebloodmyoglobin,
creatinekinase MB, andcardiactroponin I by thetriagecardiac panel fordetectionofmyocardialinfarction.
ClinChem. 1999 Feb;45(2):199-205.
6. USA
CenterforDisease
Control/NationalInstituteofHealth
Manual,
“Biosafety
in
MicrobiologicalandBiomedicalLaboratories”, 1984
Troponina I
Número de Especímenes
Negativo
Positivo
Acuerdo
Mioglobina
Número de Especímenes
Negativo
Positivo
Acuerdo
Usese hasta
YYYY-MM
Código de Lote
Dispositivo diagnostico médico
In vitro
Contiene suficiente
para< n >pruebas
No reusar
Concentración (ng/mL)
Negativo (0-1.4)
Positivo (! 1.5)
150
150
146
3
4
147
97.3%
98%
Precaución, consultar
documentos adjuntos.
Concentración(ng/mL)
Negativo (0-4)
Positivo (! 5)
130
60
126
1
4
59
96.9%
98.3%
Concentración(ng/mL)
Negativo (0-99)
Positivo(! 100)
237
48
235
2
2
46
99.1%
95.8%
Limitación de
Temperatura
Fabricante
CARACTERISTICAS DE RENDIMIENTO
1.
Sensibilidad Analítica
La sensibilidad analítica de este dispositivo es de 1.5 ng/mL para TNI, 5 ng/mL para CKMB y de
100 ng/mL para mioglobina
2.
Precisión
La precisión de este dispositivo fue evaluada por cada marcador. Los resultados de prueba están
resumidos a continuación.
CKMB
Inválido:
La línea de control deberá aparecer siempre. Si la línea C no esta presente al final de la ventana de 15
minutos, la prueba es inválida. En este caso, repita la prueba con un nuevo dispositivo.
Almacene el equipo de 2-30°C (36-86°F). Los contenidos del equipo son estables durante 2 años o
hasta la fecha de expiración impresa en la etiquita, cualquiera que llegue primero.
LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO
1. Este ensayo solamente provee un resultado de prueba cualitativo. Un resultado de un paciente con
sospecha de AMI puede ser utilizado como un indicador de daño de miocardio y requiere mayor
confirmación.
2. El resultado de la prueba deberá de ser interpretado en conjunto a otra información clínica disponible
a los médicos. Si el resultado de la prueba es inconsistente con síntomas clínicos e historial del
paciente, deberá ser interpretado con precaución. Se recomiendan muestras seriales para pacientes
con sospecha de AMI debido al retraso del inicio de los síntomas y la liberación de proteínas
cardiacas en la corriente sanguínea.
3. Un número de condiciones tales como polimiositis, dermatomiositis, lupus eritematoso sistémico,
shock, insuficiencia renal severa o el daño de músculos causado por trauma, la isquemia y la
inflamación pueden producir niveles elevados en las mediciones de mioglobina de tres marcadores.
Esto puede ser útil para la detección temprana de ac. Recientes versiones cardiacas de un episodio
anginoso pueden incrementar el nivel de mioglobina.
4. Muestras de suero humano que inusualmente contienen altas concentraciones de ciertos
anticuerpos, tales como anticuerpos anti-rata o antí-ratón humano (HAMA o HARA), pueden
influenciar el resultado de la prueba.
5. Muestras de suero que demuestren lipemia, hemólisis o turbiedad, no deberán de ser utilizadas con
esta prueba.
6. La prueba deberá ser leída de 10-15 minutos. El resultado no deberá ser leído antes de 10 minutos
o después de 15 minutos.
Número de Especímenes
Negativo
Positivo
Acuerdo
Negativo:
Si solamente la línea C aparece, el resultado indica que los marcadores están por debajo del límite
detectable y el resultado es negativo.
ALMACENAJE
CONTROL DE CALIDAD
•
Características de Control
Esta prueba contiene, de manufactura, una característica de control; la línea C. La apariencia de la
línea C coloreada indica que un volumen adecuado de espécimen ha sido aplicado y el flujo ha
ocurrido.
•
Control de Calidad Externo
Controles de calidad externos son recomendados cuando el lote es cambiado, o si existe sospecha
en el resultado de la prueba.
ALFA SCIENTIFIC DESIGNS, INC.
POWAY, CA 92064 – EUA
HECHO EN EUA
EC REP
Obeliss.a
Avenue de Tervueren, 34, Bte 44
B-1040 Bruselas
Tel.: +32.2.732.59.54
Fax: +32.2.732.60.03
Email: [email protected]
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Uso
Marca de la CE
INSTANT-VIEW® TEST CARDIAQUE 3-en-1 (TNI, CKMB, MYO)
Sang Total/Sérum en Cassette
Français
Test en une étape
Résultats visuels rapides
Pour usage diagnostique qualitatif in-vitro
INDICATION
Le Test Cardiaque 3-en-1 Sang Total/Sérum est un test immunologique pour la détection rapide et
qualitative de la troponine I cardiaque (TNI), l’isoforme MB de la créatine kinase (CKMB) et la myoglobine
dans le sang total ou sérum humain à des niveaux égaux ou supérieurs aux seuils de concentrations
spécifiés.
Marqueur
Troponine I cardiaque
CKMB
Myoglobine
Seuil
1.5 ng/ml
5 ng/ml
100 ng/ml
Les dosages de ces trois marqueurs cardiaques peuvent être utiles pour la détection précoce de
l’infarctus du myocarde aigu (IMA) par les professionnels de la santé.
Le Test Cardiaque 3-en-1 Sang Total/Sérum ne donne qu’un résultat qualitatif. Une méthode quantitative
doit être utilisée pour déterminer les concentrations des marqueurs. Ce test est à usage diagnostique invitro professionnel seulement. Comme pour tout autre test diagnostique rapide, des considérations
cliniques et un avis professionnel doivent être utilisés lorsqu’une décision de diagnostic est prise basée
sur le résultat du test. Les résultats qui sont en contradiction avec les symptômes cliniques doivent être
interprétés avec prudence.
RESUME ET EXPLICATION
La TNI est plus spécifique que les autres marqueurs pour l’infarctus du myocarde. Elle peut dépasser son
niveau normal dans les 4 à 6 heures qui suivent l’incident cardiaque et atteint un niveau sommet après 12 à 24
heures. Le niveau de la TNI reste élevé jusqu’à cinq - sept jours. La libération précoce et la longue durée de
la TNI rendent le test plus particulièrement adapté pour le diagnostic de l’infarctus du myocarde. Plusieurs
enquêtes ont montré que la TNI était supérieure aux autres marqueurs cardiaques car elle démontrait une
plus grande sensibilité et spécificité pour AMI. Bien que la troponine I cardiaque soit utile pour la détection et
la stratification du risque chez les patients ayant des douleurs à la poitrine et IMA, les tests de marqueur
cardiaque utilisés dans les salles d’urgence ne vont pas identifier les patients qui développent
substantiellement des effets adverses. Les patients ayant un résultat initial négatif de marqueurs doivent être
soumis à une évaluation et testés, comme l’exige leur donnée clinique.
La CKMB est bien connue comme marqueur pour l’infarctus du myocarde aigu. Les niveaux de CKMB
peuvent doubler dans les six heures qui suivent le début des douleurs à la poitrine et atteignent un
sommet dans les 12 à 24 heures. Du aux changements de sa sensibilité après les douleurs à la poitrine,
dans la plupart des cas, une seule mesure ne peut pas être utilisée de manière sure pour une décision
d’admission ou de renvoi d’un patient. Une telle utilisation d’une seule mesure de CKMB pourrait causer
un taux inacceptable de cas manqués de diagnostic d’AMI et complications cardiovasculaires.
La myoglobine se trouve normalement dans les muscles cardiaques et squelettiques. Du à son léger poids
moléculaire, la myoglobine est libérée dans le sérum plus rapidement que la CKMB et la troponine I. La
concentration de myoglobine dans le sérum double par rapport à sa valeur normale dès la première heure qui
suit l’infarctus du myocarde, atteint la limite supérieure de la normale dans les 2 à 3 heures et atteint le
sommet dans les 4 à 8 heures approximatives qui suivent les débuts des symptômes. L’avantage principal de
la myoglobine est sa détection précoce chez les patients ayant l’IMA. Le désavantage est que la myoglobine
a une spécificité faible pour l’IMA chez les patients avec un traumatisme concomitant et une insuffisance
rénale.
PRINCIPE DE LA PROCEDURE
Ce test est un test immunologique en une étape basé sur le principe sandwich. La bandelette test dans
la cassette est constituée d’ 1) un tampon conjugué de couleur rougeâtre contenant de l’or colloidal
couplé aux anticorps anti-marqueurs cardiaques, et 2) une membrane nitrocellulose contenant trois (3)
zones test (TNI, CKMB, MYO) et une zone contrôle (C). Les zones Test sont couvertes d’anticorps antimarqueurs cardiaques, et la zone C est couverte d’anticorps de chèvre anti-IgG de souris.
Lorsque l’échantillon est ajouté au tampon d’échantillonnage, il se déplace le long du tampon conjugué.
Les marqueurs cardiaques dans l’échantillon se couplent aux conjugués d’or, formant des complexes
anticorps-antigène. Le complexe se déplace le long de la membrane par action capillaire et réagit avec
les anticorps anti-marqueurs cardiaques couvrant la zone test. Si un marqueur est présent au niveau du
seuil de détection ou à un niveau supérieur, une bande colorée se forme dans la zone test correspondant
à ce marqueur (TNI, CKMB, MYO). Si la concentration du marqueur est inférieure au seuil de détection,
la bande test n’apparaîtra pas.
Le conjugué d’or coloré devrait s’attacher à la zone C et former une bande de couleur rougeâtre, qu’il y
ait présence de marqueurs cardiaques ou pas. La bande C sert de contrôle interne qualitatif du test pour
indiquer qu’un volume adéquate d’échantillon a été prélevé et que le flux s’est produit.
MATERIELS FOURNIS
• 25 cassettes, emballée chacune avec une pipette jetable et un sachet silicagel.
• Une notice (mode d’emploi)
MATERIELS REQUIS MAIS NON FOURNIS
• Contrôles marqueurs cardiaques positifs et négatifs
• Flacons de prélèvement d’échantillon
• Chronomètre
CONSERVATION
Conserver la trousse à 15-30°C (59-86°F). Le contenu de la trousse est stable pour 2 ans ou jusqu’à la
date de péremption imprimée sur l’étiquette, selon la première échéance.
L’exposition de la trousse à des températures au-delà de 30°C (86°F) peut réduire la durée de
conservation ou endommager la cassette.
PRELEVEMENT ET CONSERVATION DES ECHANTILLONS
Sérum:
1. Suivre les procédures de laboratoire standard pour le prélèvement d’échantillons de sérum.
2. Puisque les protéines cardiaques sont relativement instables, il est recommandé de tester des
échantillons frais dès que possible.
3. Les échantillons de sérum peuvent être conservés à 9-30°C (48-86°F) pendant 8 heures, 2°-8°C (3646°F) pendant une semaine, et -20°C (-4°F) ou moins pour une période prolongée. La congélation et
décongélation répétées des échantillons ne sont pas recommandées pour ce test.
33-8503 Rev B 051309
4. Tout sédiment dans les échantillons de sérum doivent être éliminés par centrifugation. Eviter d’utiliser des
échantillons troubles qui peuvent être contaminés par des microorganismes.
Sang total:
1. Suivre les procédures de laboratoire standard pour le prélèvement d’échantillons de sang total.
Prélever le sang dans un tube contenant de l’EDTA comme anticoagulant.
2. Les échantillons frais sont recommandés puisque les protéines cardiaques sont relativement instables.
Les échantillons de sang total doivent être testés dans les quatre (4) heures.
3. Ne pas congeler un échantillon de sang total, car les globules rouges peuvent éclater, ce qui peut
causer une hémolyse. Si les échantillons doivent être conservés, les globules rouges doivent être
retirées.
4. L’activation à la chaleur de l’échantillon peut causer une hémolyse ou une dénaturation des protéines
et doit être donc évitée.
AVERTISSEMENT ET PRECAUTIONS
1. Pour un diagnostic in-vitro seulement.
2. ATTENTION : tous les produits de sang humain, y compris les échantillons de sérum, doivent être
considérés comme potentiellement infectieux. Il est recommandé de manipuler les réactifs et les
échantillons des patients selon les normes OSHA concernant les pathogènes à diffusion hématogène
ou autres directives et règlementations nationales sur la protection contre le risque biologique.
3. Ne pas utiliser la trousse au-delà de la date de péremption indiquée sur le produit.
4. La cassette doit rester dans le sachet scellé jusqu’au moment de l’utilisation.
5. Porter des gants jetables lors de la manipulation des échantillons, puis laver soigneusement les
mains.
6. Utiliser des écouvillons propres et séparés pour chaque échantillon. Ne pas pipetter par la bouche.
7. Ne pas fumer, manger ou boire dans les zones où les échantillons ou réactifs sont manipulés.
8. Observer les procédures en vigueur pour l’élimination des échantillons et cassettes de tests déjà
utilisés.
PROCEDURE
1. Les échantillons réfrigérés ou autres matériels de test, y compris les cassettes, doivent être stabilisés
à température ambiante avant l’exécution du test
2. Retirer la cassette de son emballage et la placer sur une surface plane. Etiqueter la cassette en
identifiant l’échantillon.
3. Ajouter quatre (4) gouttes de sang total ou sérum (environ 160 !l - 200 !l) dans le puits
d’échantillonnage.
4. Lire les résultats dans les 10-15 minutes qui suivent l’ajout de l’échantillon.
IMPORTANT : les lignes tests doivent toujours être interprétées indépendamment de la ligne C.
Ne pas comparer l’intensité d’une ligne à celle de l’autre.
INTERPRETATION DES RESULTATS
Positif:
Si la bande C et une ou plusieurs lignes Test (TNI, CKMB, MYO) apparaissent sur la bandelette, le test
indique un résultat positif pour ce marqueur respectif.
Attention: Une ligne Test, même claire, doit être considérée comme positive.
Contrôle
MYO
CKMB
TNI
ischémie ou une inflammation peut produire des niveaux de myoglobine élevés. Une cardioversion
récente ou une angine de poitrine peut augmenter le niveau de myoglobine.
4. Des échantillons de sérum humain contenant des taux anormalement élevés de certains anticorps,
comme les anticorps humains anti-souris ou anti-rat (HAMA ou HARA), peuvent influencer les
résultats du test.
5. Des échantillons de sérum présentant une forte lipémie, une forte hémolyse, ou troubles ne doivent
pas être utilisés avec ce test.
6. Le résultat du test doit être lu au bout de 10-15 minutes. Il ne doit pas être lu avant 10 minutes ou
après 15 minutes.
VALEURS ATTENDUES
1. Le test est conçu pour donner un résultat positif aux niveaux de concentration de troponine I
cardiaque libre de 1,5 ng/ml ou plus (5 ng/ml complexe ternaire de troponin I), CKMB de 5ng/ml ou
plus et myoglobine de 100 ng/ml ou plus.
2. Le temps requis pour que la troponine I et la CKMB atteignent la limite supérieure de leurs niveaux
normaux dans le sang a été déterminé à 4-6 heures qui suivent le début des symptômes, avec des
concentrations maximales atteintes après 12-24 heures. Par conséquent, un résultat négatif obtenu
dans les premières heures qui suivent l’apparition des symptômes n’exclut pas indubitablement un
infarctus aigu du myocarde. Si l’IMA est suspecté, refaire le test à des intervalles appropriés.
3. Le niveau de myoglobine dans le sérum peut augmenter jusqu’à 200 ng/ml ou plus en une heure et
revenir à son niveau normal dans les 12 heures qui suivent le début des symptômes de l’IMA. Des
niveaux élevés de myoglobine ont été observés chez les patients atteints d’autres maladies comme
indiquées dans le paragraphe Limites de la procédure.
CARACTERISTIQUES DE PERFORMANCE
1. Sensibilité analytique
La sensibilité analytique de cette cassette est de 1,5 ng/ml pour TNI, 5 ng/ml pour CKMB et 100
ng/ml pour myoglobine.
2. Précision
La précision de ce test a été évaluée avec chaque marqueur. Les résultats du test sont résumés
ci-dessous.
Troponine I
Nombre d’échantillons
Négatif
Positif
Concordance
CKMB
Nombre d’échantillons
Négatif
Positif
Concordance
Myoglobine
Négatif:
MYO(+)
(+)le résultat
TNIindique
(+) queCKMB
MYOest
(+)en dessous du seuil de
Si seule
la bande C CKMB
apparaît,
le marqueur
+)
respectif
CKMB (+)
TNI (+)
détection et il est donc négatif.
Nombre d’échantillons
Négatif
Positif
Concordance
Concentration (ng/ml)
Négatif (0-1,4)
Positif (" 1,5)
150
150
146
3
4
147
97,3%
98%
3. Interférence et Réactivité croisée
Les substances suivantes ont été ajoutées aux marqueurs cardiaques négatifs et aux contrôles aux
seuils de détection respectifs. Aucune interférence n’a été trouvée avec ces substances jusqu’aux
niveaux de concentration indiqués ci-dessous :
Substance
Taux du test
Bilirubine
0,6 mg/ml
Hémoglobine
20 mg/ml
Albumine humaine
80 mg/ml
Troponine T cardiaque humaine
2,5 !g/ml
Troponine I de muscle squelettique humain
0,3 !g/ml
CKMM humaine
1,0 !g/ml
CKBB humaine
0,7 !g/ml
Triglycéride
80 mg/ml
Bilirubine
13 mg/ml
Il est possible que d’autres substances et/ou facteurs non indiqués ci dessus interfèrent avec les
résultats du test (par exemple des erreurs techniques ou procédurales).
REFERENCES
1. Jaffe AS, Babuin L, Apple FS. Biomarkers in acutecardiacdisease: thepresentandthefuture. J Am
CollCardiol. 2006 Jul 4;48(1):1-11. Epub 2006 Jun 12.
2. Bodor GS: CardiacTroponins: A DecadeofChange in CardiacMarkerTesting. LabMedica
International,. 2004; 21:12-14
3. Sallach SM, Nowak R, Hudson MP, Tokarski G, Khoury N, Tomlanovich MC, Jacobsen G, de Lemos
JA, McCord J. A change in serummyoglobin to detect acute myocardialinfarction in patients with
normal troponin I levels. Am J Cardiol. 2004 Oct 1;94(7):864-7.
4. MyoinfarctionRedefined-A
ConsensusDocumentofthe
Joint
SocietyofCardiology/
American
CollegeofCardiologyCommitteefortheRedefinitionofMyocardialInfarction-The
Joint
European
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CollegeofCardiologyCommittee:
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American
CollegeofCardiology. 2000; 36: 959-969
5. Apple FS, Christenson RH, Valdes R Jr, Andriak AJ, Berg A, Duh SH, Feng YJ, Jortani SA, Johnson
NA, Koplen B, Mascotti K, Wu AH. Simultaneousrapidmeasurementofwholebloodmyoglobin,
creatinekinase MB, andcardiactroponin I by thetriagecardiac panel fordetectionofmyocardialinfarction.
Clin Chem. 1999 Feb;45(2):199-205.
6. USA
CenterforDisease
Control/NationalInstituteofHealth
Manual,
“Biosafety
in
MicrobiologicalandBiomedicalLaboratories”, 1984
Concentration (ng/ml)
Négatif (0-4)
Positif (! 5)
130
60
126
1
4
59
96,9%
98,3%
Température limite
Utiliser avant
ANNEE-MOIS
Numéro de lot
Dispositif médical de diagnostic
In vitro
Concentration (ng/ml)
Négatif (0-99)
Positif (! 100)
237
48
235
2
2
46
99,1%
95,8%
Fabricant
Numéro de catalogue
Contenant < n > tests
Consulter la notice
Ne pas réutiliser
Marquage CE
TNI (+)
Invalide:
La bande contrôle doit toujours apparaître. Si la bande C n’est pas présente au bout de 15 minutes à la
fenêtre résultat, le test est invalide. Dans ce cas, refaire le test avec une nouvelle cassette.
Température limite
Contrôle
MYO
CK-MB
TNI
Négatif
ALFA SCIENTIFIC DESIGNS, INC.
POWAY, CA 92064 – USA
MADE IN USA
Invalide
CONTROLE QUALITE
•
Fonctions de Contrôle incorporées
Ce test contient une fonction de contrôle de qualité incorporée qui est la bande C. L’apparition de
la bande rougeâtre C indique qu’un volume adéquate d’échantillon a été appliqué et que le flux a
eu lieu.
•
Contrôle de Qualité externe
Des contrôles externes sont recommandés lors d’un changement de lot, ou si le résultat du test est
douteux.
LIMITES DE LA PROCEDURE
1. Ce test donne seulement un résultat qualitatif. Un résultat positif du patient suspecté d’Infarctus du
myocarde peut être utilisé comme un indicateur d’une lésion du myocarde et demande une
confirmation supplémentaire.
2. Le résultat du test doit être interprété en conjonction avec d’autres informations cliniques disponibles
aux médecins. Si le résultat diverge avec les symptômes cliniques et les antécédents médicaux du
patient, il doit être interprété avec prudence. Des échantillonnages en série de patients suspectés
d’IMA sont recommandés du au retard des symptômes et la libération des protéines cardiaques dans
le circuit sanguin.
3. Un nombre de conditions comme la polymyosite, dermatomyosite, lupus érythémateux systémique,
choc, plusieurs insuffisances rénales ou lésions musculaires causées par un traumatisme, une
Page 2
EC REP
Obeliss.a
Avenue de Tervueren, 34, Bte 44
B-1040 Brussels
Tel.: +32.2.732.59.54
Fax: +32.2.732.60.03
Email: [email protected]
NON VENDU AUX ETATS-UNIS OU AU CANADA
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COL. CHEPEVERA
MONTERREY, N.L.
CP 64030