Asunto/assumpte: Retirada del mercado de determinadas

Asunto/assumpte: Retirada del mercado de determinadas referencias y números de
lote de la Grapadora de un solo uso ROTICULATOR™, fabricada por Covidien, EEUU,
debido a la posibilidad de que el envase esté dañado y pueda verse comprometida la
esterilidad del producto.
PRODUCTOS AFECTADOS:
REF DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO
017612 Grapadora ROTICULATOR™ 55-3.5 Single Use Stapler
017614 Grapadora ROTICULATOR™ 55-4.8 Single Use Stapler
017615 Grapadora ROTICULATOR™ 30-3.5 Single Use Stapler
017617 Grapadora ROTICULATOR™ 30-4.8 Single Use Stapler
017619 Grapadora ROTICULATOR™ 30-V3 Single Use Stapler
fabricadas por Covidien, EEUU.
Ver números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa
Ref.: PS274/12
Us comunic que en data 07-6-2012 s’ha rebut en aquesta Direcció General, ofici del
Departamento de Productos Sanitarios de l'AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios), en el qual ens comunica el següent:
Le comunico que en fecha 07-6-2012 se ha recibido en esta Dirección General, oficio
del Departamento de Productos Sanitarios de la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos
y Productos Sanitarios), en el cual nos comunica lo siguiente:
"Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Covidien, Bélgica,
relacionada con la retirada del mercado de determinadas referencias y números de lote de la
Grapadora de un solo uso ROTICULATOR™, fabricada por Covidien, EEUU, debido a la
posibilidad de que el envase esté dañado y pueda verse comprometida la esterilidad del
producto. Este producto se distribuye en España a través de la empresa Covidien Spain S.L.,
sita en, C/ Fructuós Gelabert 6, 08970 Sant Joan Despí , Barcelona.
La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado y de la
retirada a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluye
las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos"
Servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris
Carrer de Jesús, 38 a, 07010, Palma
Tel.: 971 17 73 83 Fax.: 971 17 73 20 Web: http://controldelmedicament.caib.es
Palma, 7 de juny de 2012
El director general de Gestió Econòmica i Farmàcia – Martí Sansaloni Oliver
p.d.(resolució 15/07/2011)
La cap de servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris
María de los Ángeles Rojo Arias
Servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris
Carrer de Jesús, 38 a, 07010, Palma
Tel.: 971 17 73 83 Fax.: 971 17 73 20 Web: http://controldelmedicament.caib.es