Preguntas y respuestas sobre la reglamentación relativa a

MEMO/04/102
Bruselas, 19 de mayo de 2004
Preguntas y respuestas sobre la reglamentación
relativa a los OMG en la UE
¿Qué son los OMG y los MMG?
La modificación genética, ingeniería genética o tecnología del ADN recombinante,
aplicada por primera vez en la década de los 70, es uno de los métodos más
novedosos para introducir nuevos caracteres en los microorganismos, las plantas y
los animales. A diferencia de otros métodos de mejora genética, la aplicación de
esta tecnología está estrictamente reglamentada. Para que un producto o un
organismo modificado genéticamente (OMG) pueda comercializarse en la UE, debe
superar un procedimiento de autorización en el cual se evalúa cuidadosamente la
seguridad de las personas, los animales y el medio ambiente.
Los organismos modificados genéticamente (OMG) y los microorganismos
modificados genéticamente (MMG) pueden definirse como organismos (y
microorganismos) cuyo material genético (ADN) no se ha modificado de manera
natural por multiplicación o recombinación. A menudo denominada «biotecnología
moderna» o «tecnología genética» y, a veces, «tecnología del ADN recombinante»
o «ingeniería genética», esta técnica permite transferir genes seleccionados de un
organismo a otro, también entre especies diferentes.
Los tipos de OMG más corrientes son las especies vegetales modificadas
genéticamente, que incluyen variedades de maíz, soja, colzas oleaginosas y
algodón genéticamente modificadas. Estas variedades se han modificado
genéticamente principalmente para ofrecer resistencia a determinadas plagas de
insectos y una tolerancia a herbicidas específicos.
El desarrollo de plantas resistentes a los insectos reduce la utilización de los
pesticidas necesarios para luchar contra determinadas plagas en los cultivos. La
utilización de plantas que toleran un herbicida específico de amplio espectro permite
que este herbicida pueda utilizarse para eliminar una serie de malas hierbas en el
cultivo, sin destruir las plantas modificadas genéticamente. Este tipo de herbicida
permite reducir el recurso a tratamientos de pulverización con herbicidas, que sólo
destruyen una o pocas especies de malas hierbas.
Panorama de la legislación de la UE en materia de OMG
La legislación de la UE en materia de OMG existe desde principios de los años 90.
Su objetivo es proteger la salud de los ciudadanos y el medio ambiente, además de
crear al mismo tiempo un mercado unificado de la biotecnología.
- La Directiva 2001/18/CE sobre la liberación intencional en el medio
ambiente de organismos modificados genéticamente es una Directiva
«horizontal», que regula la liberación experimental y la comercialización de
organismos modificados genéticamente.
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- El Reglamento (CE) nº 1829/2003 sobre alimentos y piensos modificados
genéticamente regula la comercialización de productos destinados a la
alimentación humana o animal que contienen o están compuestos por dichos
organismos y prevé también el etiquetado de estos productos para el
consumidor final.
- El Reglamento 1830/2003 relativo a la trazabilidad y al etiquetado de
organismos modificados genéticamente y a la trazabilidad de los
alimentos y piensos producidos a partir de éstos introduce un sistema
comunitario armonizado para garantizar la trazabilidad y el etiquetado de OMG
y garantizar la trazabilidad de los alimentos y piensos producidos a partir de
OMG.
- El Reglamento (CE) n° 641/2004 sobre las normas de desarrollo del
Reglamento (CE) n° 1829/2003.
- La Directiva 90/219/CEE, modificada por la Directiva 98/81/CE, relativa a la
utilización confinada de microorganismos modificados (MMG), regula las
actividades de investigación y las operaciones industriales que implican la
utilización confinada de MMG, incluido el trabajo de laboratorio.
Liberación en el medio ambiente
¿Cuáles son los principales aspectos abordados en la Directiva 2001/18?
Esta Directiva introduce:
- los principios aplicables a la evaluación de los riesgos medioambientales
(véase más adelante);
- los requisitos de control posterior a la comercialización, incluso por lo que se
refiere a los efectos a largo plazo vinculados a la interacción con otros OMG
y con el medio ambiente;
- la obligación de informar al público;
- la obligación, para los Estados miembros, de garantizar el etiquetado y la
trazabilidad en todas las etapas de la comercialización, para lo cual se ha
previsto un sistema comunitario establecido en el Reglamento 1830/2001
sobre la trazabilidad (véase más adelante);
- la información que permite identificar y detectar los OMG para facilitar la
inspección y el control posteriores a la comercialización;
- la concesión de primeras autorizaciones de liberación de OMG por un plazo
no superior a diez años;
- la obligación de consultar a los Comités científicos;
- la obligación de consultar el a Parlamento Europeo sobre las decisiones de
autorización de liberación de OMG;
- la posibilidad de que el Consejo de Ministros apruebe o rechace por mayoría
cualificada una propuesta de la Comisión relativa a la autorización de un
OMG.
¿En qué consiste el procedimiento de autorización de liberación de OMG
en el medio ambiente?
De conformidad con la Directiva 2001/18/CE, una empresa que prevea
comercializar un OMG deberá presentar previamente una solicitud a la
autoridad nacional competente del Estado miembro en el que el producto vaya
a comercializarse por primera vez.
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La solicitud debe incluir una evaluación completa de los riesgos para el medio
ambiente. En caso de que la autoridad nacional emita un dictamen favorable a
la comercialización del OMG en cuestión, el Estado miembro deberá informar a
los otros Estados miembros por medio de la Comisión Europea.
En ausencia de objeciones por parte de los otros Estados miembros o de la
Comisión Europea, la autoridad competente que ha realizado la evaluación
inicial concede la autorización para comercializar el producto, que puede a
continuación comercializarse en el conjunto de la Unión Europea cumpliendo
todas las condiciones previstas en la autorización.
Si se formulan y mantienen objeciones, debe tomarse una decisión a nivel de la
UE. La Comisión solicita, en primer lugar, el dictamen de sus grupos de
expertos científicos, compuestos por científicos independientes, altamente
cualificados en ámbitos relacionados con la medicina, la alimentación, la
toxicología, la biología, la química u otras disciplinas similares. La Autoridad
Europea de Seguridad Alimentaria proporciona grupos competentes a tal
efecto.
Si el dictamen científico es favorable, la Comisión presenta un proyecto de
decisión legislativa al Comité de reglamentación, compuesto por representantes
de los Estados miembros. Una vez que este Comité haya emitido un dictamen
favorable, la Comisión adopta la decisión.
En caso contrario, el proyecto de decisión se somete al Consejo de Ministros,
que la aprueba o rechaza por mayoría cualificada. Si el Consejo no actúa en el
plazo de tres meses, la Comisión procede a adoptar la decisión.
Durante el procedimiento de notificación, se informa también al público, que
puede acceder a los datos publicados en Internet:
http://gmoinfo.jrc.it
como, por ejemplo, resúmenes de las notificaciones, informes de evaluación de
las autoridades competentes o el dictamen de los grupos científicos.
Cuando se trate de liberaciones experimentales, compete a las autoridades de
los Estados miembros en los que se va a llevar a cabo la liberación examinar
las notificaciones y conceder las debidas autorizaciones.
¿En qué consiste el procedimiento de evaluación de los riesgos
medioambientales?
La seguridad de los OMG depende de las características del material genético
insertado, del organismo final producido, del medio ambiente receptor y de la
interacción entre el organismo y el medio ambiente. La evaluación de los
riesgos medioambientales tiene por objeto identificar y evaluar los posibles
efectos adversos de los OMG. Puede tratarse de efectos directos o indirectos,
inmediatos o diferidos, teniendo en cuenta los posibles efectos acumulativos y a
largo plazo sobre la salud humana y el medio ambiente que pueden derivarse
de la liberación voluntaria o la comercialización de los organismos modificados
genéticamente. La evaluación de los riesgos para el medio ambiente exige
también un examen del modo en que se ha desarrollado el OMG y un análisis
de los riesgos potenciales asociados a los nuevos productos genéticos
sintetizados por el OMG (por ejemplo, proteínas tóxicas o alergénicas), así
como la posibilidad de una transferencia de genes (por ejemplo, genes de
resistencia a los antibióticos).
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El método de evaluación de los riesgos incluye las siguientes etapas:
- determinación de las características del OMG que pudieran causar efectos
adversos;
- evaluación de las consecuencias potenciales de cada efecto adverso;
- evaluación de la probabilidad de ocurrencia de cada efecto adverso
identificado;
- estimación del riesgo planteado por cada característica identificada del
OMG;
- aplicación de las estrategias de gestión de los riesgos derivados de la
liberación intencional de OMG o de su comercialización;
- determinación del riesgo global que presenta el OMG.
¿Cuántos OMG han sido autorizados con vistas a su liberación en el
medio ambiente?
Conforme a las normas relativas a la liberación intencionada de OMG en el
medio ambiente (la Directiva 2001/18/CE y anteriormente la Directiva
90/220/CEE), se han autorizado hasta la fecha 18 organismos modificados
genéticamente para diversos usos: para cultivos, para su importación y
transformación, como alimentos para animales o como productos alimenticios
(véase el anexo 1). En lo que respecta a los OMG destinados a cultivos, se han
autorizado variedades genéticamente modificadas de maíz, colza oleaginosa,
semillas de soja y achicoria.
En el marco del procedimiento de autorización previsto en la Directiva
2001/18/CE (anexo 2), se presentaron 24 solicitudes de comercialización de
OMG tales como maíz, colza oleaginosa, remolacha azucarera, semillas de
soja, algodón, arroz y remolacha forrajera. Once de estas solicitudes tienen un
alcance limitado a la importación y la transformación, mientras que las demás
incluyen el cultivo entre los usos para los que se solicita la autorización.
Medidas nacionales de salvaguardia
Varios Estados miembros han invocado la denominada «cláusula de
salvaguardia» de la anterior Directiva 90/220/CE, según la cual cuando un
Estado miembro tenga razones suficientes para considerar que un producto
que ha sido debidamente notificado y autorizado por escrito constituye un
riesgo para la salud humana o el medio ambiente podrá restringir o prohibir
provisionalmente el uso y/o la venta de dicho producto en su territorio.
La cláusula de salvaguardia ha sido invocada por los Estados miembros en
nueve ocasiones: tres veces por Austria, dos veces por Francia y una vez por
cada uno de los siguientes países: Alemania, Luxemburgo, Grecia y Reino
Unido (anexo 5). Las pruebas científicas proporcionadas por estos Estados
miembros para justificar las medidas adoptadas se sometieron al dictamen de
los Comités científicos de la UE. Los Comités consideraron que no existían
nuevas pruebas que justificasen la anulación de la decisión de autorización
inicial en ninguno de los casos.
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A pesar de que la Directiva 90/220/CEE ha sido derogada, las prohibiciones se
mantienen y deben considerarse ahora en el contexto de la disposición relativa
a la cláusula de la salvaguardia (artículo 23) de la Directiva 2001/18/CE. Habida
cuenta de este nuevo marco reglamentario, la Comisión informó a los Estados
miembros de que debían retirar las medidas adoptadas al amparo de la
Directiva 90/220/CEE y levantar las prohibiciones. Actualmente, la Comisión
ultima las decisiones destinadas a suprimir las prohibiciones teniendo en cuenta
la información proporcionada por los Estados miembros antes citados.
Medidas nacionales de salvaguardia en materia de productos alimenticios
modificados genéticamente
Solamente un Estado miembro ha invocado la cláusula de salvaguardia
(artículo 12) contemplada en el Reglamento sobre nuevos alimentos. En efecto,
en agosto de 2000, Italia suspendió la comercialización y utilización de
productos derivados de cuatro variedades de maíz modificado genéticamente
(MON 810 de Monsanto; T25 de Bayer Crop Ciencia; Bt11 de Syngenta y MON
809 de Pioneer), que se habían notificado en el marco del procedimiento
simplificado para los productos considerados «sustancialmente equivalentes».
La Comisión solicitó inmediatamente el dictamen del Comité científico de la
alimentación humana (CCAH), que dictaminó, en septiembre de 2000, que la
información facilitada por las autoridades italianas no proporcionaba razones
científicas precisas para considerar que la utilización de los alimentos
modificados genéticamente en cuestión constituía un peligro para la salud
humana. La Comisión se ha dirigido al Gobierno italiano solicitando la
derogación de decreto adoptado en agosto de 2000.
Alimentos y piensos modificados genéticamente
Principales aspectos contemplados en el Reglamento (CE) nº 1829/2003 –
alimentos y piensos modificados genéticamente
El Reglamento 1829/2003 sobre alimentos y piensos modificados
genéticamente abarca los OMG destinados a la alimentación humana y animal
e incluye todas las disposiciones relativas a los productos alimenticios y los
piensos que contienen o están compuestos por OMG o han sido producidos a
partir de OMG, así como a los alimentos que contienen ingredientes producidos
a partir de OMG y que se denominan alimentos y piensos modificados
genéticamente. El Reglamento dispone que estos productos no deben:
- tener efectos dañinos sobre la salud humana, la salud animal o el medio
ambiente;
- inducir a error al consumidor;
- diferenciarse de los alimentos que están destinados a sustituir de tal manera
que su consumo normal resulte desventajoso, desde el punto de vista
nutricional, para los consumidores o para los animales.
Este Reglamento establece un procedimiento comunitario, racionalizado,
uniforme y transparente para todas las solicitudes de comercialización, ya se
refieran al propio OMG o a los productos destinados a la alimentación humana
o animal que se derivan del mismo.
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Eso significa que los operadores industriales no están obligados a solicitar
autorizaciones separadas para la utilización de un OMG y para su incorporación
en los productos alimenticios o los piensos, sino que se realiza una sola
evaluación de los riesgos y se concede una única autorización para un OMG y
sus posibles utilizaciones. El Reglamento permite asimismo evitar casos como
el del maíz Starlink en los EE.UU. (un maíz modificado genéticamente cuyo uso
en piensos no estaba autorizado y que, sin embargo, fue detectado en los
productos alimenticios), ya que los OMG que pueden utilizarse como alimentos
y piensos o bien se autorizan para ambos usos o no se autorizan en ningún
caso.
¿En qué consiste el procedimiento de autorización?
El Reglamento se basa en el principio de «una llave para cada puerta». De esta
forma, es posible presentar una única solicitud para obtener tanto la
autorización de liberación intencionada de un OMG en el medio ambiente, con
arreglo a los criterios fijados en la Directiva 2001/18/CE, como la autorización
para utilizar este OMG en los alimentos y los piensos, conforme a los criterios
establecidos en el Reglamento 1829/2003. Esta autorización, válida para el
conjunto de la Comunidad, se concede sobre la base de un único
procedimiento de evaluación de los riesgos bajo la responsabilidad de la
Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y de un único procedimiento de
gestión de los riesgos que realizan la Comisión y los Estados miembros por
medio de un Comité de reglamentación.
Las solicitudes se presentan en primer lugar a la autoridad competente del
Estado miembro donde el producto vaya a comercializarse en primer lugar. La
solicitud debe precisar claramente el ámbito de aplicación, indicar qué partes
son confidenciales e incluir un plan de control, una propuesta de etiquetado y
un método de detección de nuevos alimentos y piensos modificados
genéticamente. La autoridad nacional debe acusar recibo por escrito de la
solicitud en el plazo de 14 días e informar a la Autoridad europea de seguridad
alimentaria. La solicitud y toda la información complementaria proporcionada
por el solicitante debe ponerse a disposición de la AESA, que es responsable
de la evaluación científica de los riesgos tanto medioambientales como para la
salud humana y animal. Su dictamen se difundirá públicamente y podrán
formularse los comentarios que se estimen oportunos.
En general, la Autoridad dispone de un plazo de seis meses para emitir su
dictamen. Este plazo puede prolongarse si la AESA debe pedir información
complementaria al solicitante. Puede obtenerse de la AESA un proyecto de
documento orientativo para la evaluación del riesgo de plantas modificadas
genéticamente y alimentos y piensos derivados de ellas.
(http://www.efsa.eu.int/consultation/372/consultation_guidance_gmo_01_en1.pdf)
Una vez recibido el dictamen de la AESA, la Comisión dispone de tres meses
para presentar, sobre la base de dicho dictamen, una propuesta de autorización
o denegación de la solicitud. Esta propuesta se aprobará por mayoría
cualificada de los Estados miembros en el Comité permanente de la cadena
alimentaria y de sanidad animal, compuesto por representantes de los Estados
miembros.
Si este Comité emite un dictamen favorable, la Comisión adopta la decisión de
autorización. En el caso contrario, el proyecto de decisión se presenta al
Consejo de Ministros, que deberá aprobarlo o rechazarlo por mayoría
cualificada. Si el Consejo no se pronuncia en el plazo de tres meses, la
Comisión puede adoptar la decisión.
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Los productos autorizados deben inscribirse en un registro público de alimentos
y piensos modificados genéticamente. Las autorizaciones se conceden por un
período de 10 años, a reserva, cuando proceda, de un plan de vigilancia
posterior a la comercialización. Las autorizaciones son renovables cada 10
años.
¿Cuántos OMG han sido autorizados para utilizarse en productos
alimenticios?
En la Unión Europea pueden comercializarse legalmente 16 productos
derivados de OMG (véase el anexo 3).
Se trata de los siguientes:
- una variedad de soja y una variedad de maíz modificadas genéticamente,
autorizadas de conformidad con la Directiva 90/220/CEE antes de la entrada
en vigor del Reglamento sobre nuevos alimentos;
- alimentos transformados derivados de 7 variedades de colza oleaginosa, de
4 variedades de maíz y de aceite procedente de 2 semillas de algodón,
todas ellas modificadas genéticamente.
Estos productos se han notificado como sustancialmente equivalentes, de
conformidad con el Reglamento sobre nuevos alimentos. Actualmente, nueve
productos alimenticios modificados genéticamente se encuentran en distintas
etapas del procedimiento de autorización, incluidos los productos derivados del
maíz, la remolacha azucarera y las semillas de soja modificados
genéticamente. Estos productos se indican en el anexo 4.
¿Qué piensos modificados genéticamente han sido autorizados?
Antes de la entrada en vigor del Reglamento sobre alimentos y piensos
modificados genéticamente no existía legislación comunitaria sobre la
utilización específica de material derivado de OMG en los piensos. Con arreglo
a la Directiva 90/220/CEE, se ha autorizado la utilización de ocho OMG en los
piensos, a saber, cuatro variedades de maíz, tres variedades de colza y una
variedad de soja.
¿Cuáles son las
genéticamente?
normas
aplicables
a
las
semillas
modificadas
La legislación comunitaria sobre semillas, en particular la Directiva 98/95/CE,
dispone que las autoridades nacionales que hayan autorizado la utilización de
una semilla en su territorio deben notificar dicha autorización a la Comisión. La
Comisión examina los datos proporcionados por el Estado miembro en cuestión
y su conformidad con la legislación comunitaria en este ámbito.
Si el examen resulta satisfactorio, la Comisión inscribe la variedad de que se
trate en el «Catálogo común de las variedades de especies de plantas
agrícolas», lo que significa que la semilla puede comercializarse en el conjunto
de la UE. Por otra parte, la legislación sobre semillas prevé que las variedades
de semillas derivadas de OMG deben autorizarse de conformidad con la
Directiva 2001/18/CE antes de su inscripción en el catálogo común y su
comercialización en la UE. Si las semillas se destinan a la alimentación
humana, deben también autorizarse con arreglo al Reglamento sobre los
productos alimenticios y los alimentos para animales modificados
genéticamente.
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De conformidad con la Directiva 98/95/CE del Consejo, el etiquetado de las
variedades de semillas modificadas genéticamente es obligatorio. La etiqueta
debe indicar claramente que se trata de una variedad modificada
genéticamente. La legislación relativa a la comercialización del material forestal
de reproducción requiere también la autorización previa de los materiales
modificados genéticamente de acuerdo con las disposiciones de la Directiva
2001/18/CE. Se han adoptado asimismo normas comunitarias que regulan la
comercialización del material vitícola conforme a lo dispuesto en la Directiva
2001/18/CE.
Está previsto presentar próximamente nuevas disposiciones sobre las
condiciones del cultivo y otros requisitos de pureza relativos a la presencia de
semillas modificadas genéticamente en los lotes de semillas de variedades
tradicionales, así como normas detalladas de etiquetado.
Etiquetado y trazabilidad de OMG
¿Por qué aplica la UE normas específicas sobre la trazabilidad de los
OMG?
La trazabilidad puede definirse como la capacidad de seguir la traza de los
OMG y los productos producidos a partir de OMG a lo largo de las cadenas de
producción y distribución, con el objetivo general de facilitar:
- el control y la comprobación de las declaraciones que figuran en las
etiquetas;
- en su caso, la vigilancia específica de los efectos potenciales sobre el medio
ambiente,
- la retirada de productos que contienen OMG o están compuestos por OMG,
en caso de que se constate un riesgo imprevisto para la salud humana o el
medio ambiente.
¿Qué normas se aplican a la trazabilidad de los OMG?
De conformidad con el Reglamento (CE) nº 1830/2003 relativo a la trazabilidad
y el etiquetado, los operadores transmiten y conservan la información sobre los
productos que contienen OMG o que se fabrican a partir de OMG en cada fase
de la comercialización.
En particular, las normas prevén que:
- los operadores deben disponer de sistemas y procedimientos que permitan
determinar de qué operador proceden y a qué operador han sido
suministrados los productos;
- en el caso de los OMG destinados a una liberación intencionada en el medio
ambiente, los operadores deben transmitir información precisa que permita
identificar los OMG contenidos en un producto;
- en el caso de los OMG destinados a la alimentación humana o animal o a la
transformación, los operadores pueden optar entre comunicar la información
precisa anteriormente mencionada, o entregar una declaración certificando
que el producto está destinado a utilizarse solamente para la alimentación
humana o animal o para su transformación, acompañada de una
identificación de los OMG «utilizados» para constituir la mezcla inicial de la
que se ha derivado el producto;
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- en el caso de los alimentos y los piensos producidos a partir de OMG, los
operadores deben informar al operador que sigue en la cadena que el
producto se ha obtenido a partir de OMG;
- los operadores deberán conservan la información durante cinco años y
entregársela a las autoridades competentes, a petición suya.
La transmisión y el registro de esta información limitará la necesidad de
efectuar muestreos y ensayos de los productos.
¿Cómo funciona la trazabilidad en la práctica?
La trazabilidad puede definirse como la capacidad de trazar los productos a lo
largo de la cadena de producción y de distribución. Por ejemplo, si la
producción se inicia con una semilla modificada genéticamente, la empresa que
comercializa esta semilla debe informar a los compradores de que se trata de
un producto modificado genéticamente y proporcionarles otra información más
específica que permita identificar claramente el OMG en cuestión. La empresa
está también obligada a mantener un registro de los operadores que hayan
comprado la semilla.
De la misma manera, el agricultor debe informar a todos los compradores de su
cosecha de que se ha modificado genéticamente y mantener un registro de los
operadores a quienes se la haya vendido.
El Reglamento se aplica a todos los OMG cuya comercialización esté
autorizada en la UE, es decir, todos los productos, incluidos los alimentos y
piensos que contengan o estén compuestos por OMG, por ejemplo las semillas
modificadas genéticamente y las grandes cantidades o remesas a granel de
cereales completamente modificados genéticamente, como la soja y el maíz.
El Reglamento se refiere asimismo a los alimentos y piensos derivados de un
OMG. Como ejemplo, cabe mencionar el concentrado de tomate y el ketchup
producidos a partir de un tomate o de una fécula modificada genéticamente
modificada, así como las grasas o harinas producidas a partir de maíz
modificado genéticamente.
¿Cuáles son las normas de etiquetado de los productos modificados
genéticamente?
El Reglamento (CE) nº 1830/2003 relativo a la trazabilidad y el etiquetado prevé
una información completa mediante el etiquetado de todos los productos
destinados a la alimentación humana y animal que contengan o estén
compuestos por OMG. Todos los productos alimenticios, incluido el aceite de
soja o de maíz producido a partir de soja o maíz modificados genéticamente y
todos los ingredientes alimentarios, como las galletas que contengan aceite de
maíz producido a partir de maíz modificado genéticamente, deben etiquetarse
con la mención «Este producto contiene organismos modificados
genéticamente», o bien «Este producto contiene (nombre del o de los
organismos) modificado(s) genéticamente El objetivo consiste en informar a los
consumidores y a los agricultores sobre la naturaleza exacta y las
características del producto alimenticio o pienso de modo que puedan elegir
con conocimiento de causa.
Las mismas normas se aplican a la alimentación animal, incluidos los piensos
compuestos que contienen soja transgénica. Los piensos a base de gluten de
maíz producido a partir de maíz transgénico deben también etiquetarse de
modo que proporcionen a los agricultores información precisa sobre la
composición y las propiedades de los alimentos para animales.
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Límites máximos de etiquetado: es posible que aparezcan trazas
insignificantes de OMG en alimentos o piensos convencionales durante el
cultivo, la cosecha, el transporte y la transformación. Lo queramos o no, este
hecho es una realidad y no se trata de un fenómeno consustancial a los OMG.
En la producción de alimentos, piensos y semillas, es prácticamente imposible
obtener productos con un grado de pureza del 100 %. Habida cuenta de este
elemento, y a fin de garantizar la seguridad jurídica, se han fijado umbrales por
encima de los cuales los alimentos y piensos convencionales deben llevar una
etiqueta indicando que se trata de productos que consisten o están compuestos
por OMG, o que han sido producidos a partir de OMG. No es obligatorio indicar
en la etiqueta de los productos alimenticios convencionales la presencia de
material modificado genéticamente cuando es inferior al 0,9 % y si puede
demostrarse que es accidental y técnicamente inevitable.
¿La carne o la leche de un animal alimentado con piensos modificados
deberá etiquetarse como producto modificado genéticamente?
De acuerdo con las normas generales de la UE en materia de etiquetado, el
Reglamento no exige el etiquetado de productos como la carne, la leche o los
huevos procedentes de animales alimentados con alimentos modificados
genéticamente o tratados con medicamentos modificados genéticamente.
¿Por qué autoriza la nueva reglamentación la presencia de trazas de
material modificado genéticamente que haya sido objeto de una
evaluación científica favorable, pero que no se han autorizado
oficialmente?
La presencia accidental o involuntaria de material modificado genéticamente en
productos comercializados en la Unión Europea es difícilmente evitable y puede
producirse durante el cultivo, la manipulación, el almacenamiento y el
transporte. Es una realidad que afecta a los productos procedentes tanto de la
UE como de terceros países.
Este problema no es específico de los OMG. En la producción de alimentos
destinados al consumo humano o animal y de semillas es prácticamente
imposible obtener productos puros al 100 %.
El Reglamento tiene en cuenta esta realidad y establece las condiciones
específicas en las cuales puede permitirse una presencia técnicamente
inevitable de OMG aún no autorizados oficialmente.
Algunos OMG ya evaluados por los comités científicos que asesoran a la
Comisión Europea han sido considerados exentos de riesgos para el medio
ambiente y la salud, pero aún no han recibido la autorización final. La normativa
autoriza un contenido máximo del 0,5 % de OMG en un producto alimenticio o
un pienso, por debajo del cual no son aplicables las normas de etiquetado ni de
trazabilidad. Por encima del 0,5 %, la comercialización del producto está
prohibida.
Esta disposición es aplicable a condición de que la presencia de este material
sea accidental o técnicamente inevitable, y que los Comités científicos
competentes o la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria hayan procedido
a una evaluación científica del riesgo y hayan concluido que el material no
presenta ningún riesgo para el medio ambiente ni para la salud humana. La
normativa limita la aplicación de este umbral a tres años y prevé el
establecimiento de un método de detección accesible públicamente.
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Con esta excepción se pretende resolver el problema encontrado por
determinados operadores que si bien intentan evitar la utilización de OMG
comprueban que, a pesar de todo, su producto final contiene un escaso
porcentaje de material modificado genéticamente debido a una contaminación
accidental o técnicamente inevitable.
Coexistencia
¿Qué normas se aplican en caso de coexistencia de prácticas agrícolas
diferentes?
Los cultivos modificados genéticamente inciden lógicamente en la organización
de las producciones agrícolas. El flujo de polen entre campos vecinos es un
fenómeno natural y el polen pasará de los cultivos transgénicos a los
convencionales y viceversa. Debido a las exigencias de etiquetado de los
productos alimenticios y los piensos modificados genéticamente, este aspecto
puede tener consecuencias económicas para los agricultores que deseen
cultivar productos destinados a la alimentación humana o animal no
etiquetados. La coexistencia tiene por objeto dar a los agricultores la posibilidad
real de elegir entre la producción tradicional, biológica o modificada
genéticamente, en cumplimiento de las obligaciones jurídicas en cuanto a
etiquetado y pureza.
El 5 de marzo de 2003 la Comisión atribuyó a los Estados miembros la facultad
de elaborar y aplicar medidas de gestión sobre la coexistencia, de conformidad
con el principio de subsidiariedad. El 23 de julio de 2003, se adoptó una
recomendación de la Comisión (2003/556/CE) en la que se establecen
orientaciones para la definición de estrategias nacionales y de buenas prácticas
destinadas a garantizar la coexistencia de los cultivos modificados
genéticamente, convencionales y biológicos.
Las orientaciones indican que las soluciones en cuanto a coexistencia deben
definirse de modo transparente, teniendo en cuenta las pruebas científicas y en
cooperación con todas las partes interesadas. Se basan en la experiencia
adquirida con las prácticas de confinamiento actuales (por ejemplo en el ámbito
de la producción de semillas certificadas); al mismo tiempo, garantizan un justo
equilibrio entre los intereses de los agricultores de los distintos sectores de
producción.
Señalan, asimismo, que las medidas de gestión destinadas a garantizar la
coexistencia deben ser eficaces y rentables, sin ir más allá de lo que es
necesario para cumplir los límites máximos comunitarios para el etiquetado de
OMG. Las medidas deben ser específicas para los distintos tipos de cultivos,
puesto que la probabilidad de mezcla varía mucho de un cultivo a otro: en
efecto, si bien esta probabilidad es elevada para los algunos cultivos (por
ejemplo la colza oleaginosa), es bastante escasa para otros (por ejemplo las
patatas). Además, conviene tener en cuenta plenamente los aspectos locales y
regionales.
Los agricultores deberían poder elegir el tipo de producción que prefieren, sin
que ello imponga la necesidad de modificar los sistemas ya establecidos en la
zona. Por regla general, en la fase de introducción de un nuevo tipo de
producción en una región, los agricultores que toman la iniciativa deberían
aplicar las medidas necesarias para limitar las mezclas entre los cultivos.
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La vigilancia y la evaluación permanentes, así como el oportuno intercambio de
información sobre buenas prácticas se consideran fundamentales para una
mejora progresiva de las medidas adoptadas.
Conviene dar prioridad a las medidas de gestión adoptadas a nivel de las
explotaciones agrarias, así como a las medidas de coordinación entre
explotaciones limítrofes. Si se demostrase que estas medidas no permiten
garantizar la coexistencia, podrían adoptarse medidas de alcance regional (por
ejemplo, restringir el cultivo de un determinado tipo de OMG en una región).
Estas medidas sólo deberían aplicarse a especies vegetales determinadas cuyo
cultivo se considera incompatible con el principio de coexistencia en la región, y
su alcance geográfico debería ser lo más limitado posible. Las medidas
adoptadas a escala regional deberían justificarse para cada cultivo y tipo de
producción por separado (producción de semillas/producción vegetal).
Contexto internacional
¿Son conformes las nuevas normas sobre el etiquetado con las normas
del comercio internacional?
La nueva normativa tiene en cuenta los compromisos comerciales asumidos
por la UE a nivel internacional, así como las obligaciones de los importadores
establecidas en el protocolo de Cartagena sobre bioseguridad. La normativa de
la UE en cuanto a autorización de OMG se ajusta a las normas de la OMC: es
clara, transparente y no discriminatoria.
¿Cómo se regula el comercio de OMG con terceros países?
La UE es signataria del protocolo de Cartagena sobre bioseguridad, anexo al
convenio sobre la diversidad biológica del PNUMA, que entró en vigor el 11 de
septiembre de 2003. El objetivo general de este acuerdo de las Naciones
Unidas es establecer normas comunes para los movimientos transfronterizos
de OMG con el fin de garantizar, a escala mundial, la protección de la
biodiversidad y la salud humana.
La aplicación del protocolo de Cartagena sobre bioseguridad en la legislación
comunitaria se basa en una extensa legislación en materia de biotecnología
que se aplica a la utilización de la OMG en la Unión Europea, incluidas las
importaciones. La Directiva 2001/18/CE relativa a la liberación intencionada de
organismos modificados genéticamente en el medio ambiente constituye la
parte principal de este dispositivo legislativo. Completa dicha Directiva el
Reglamento relativo a los movimientos transfronterizos de OMG, adoptado en
junio de 2003.
Los principales elementos del Reglamento son los siguientes:
- la obligación de notificar las exportaciones de OMG destinados a liberarse
intencionadamente en el medio ambiente y de garantizar un consentimiento
expreso antes de efectuar el primer movimiento transfronterizo;
- la obligación de informar al público y a los socios internacionales sobre las
prácticas, la legislación y las decisiones de la UE en materia de OMG, así
como sobre las liberaciones accidentales de OMG;
- una serie de normas que regulan la exportación de OMG destinados a
utilizarse como alimentos o piensos, o a su transformación;
disposiciones sobre la identificación de OMG destinados a la exportación
12
Annex 1
GMO PRODUCTS
APPROVED UNDER DIRECTIVE 90/220/EEC AS OF MARCH 2001
Product
Notifier
Date of
Commission Decision1 /
Member State Consent2
1.
Vaccine against Aujeszky's
disease
Vemie Veterinär Chemie
GmbH
18.12.92
2.
Vaccine against rabies
19.10.93
3.
Tobacco tolerant to
bromoxynil
Rhône-Mêrieux
C/B/92/B28 & C/F/93/03-02
SEITA
C/F/93/08-02
4.
Vaccine against Aujeszky's
disease (further uses)3
5.
Male sterile swede rape
resistant to glufosinate
ammonium (MS1, RF1)
Uses : breeding activities
6.
Soybeans tolerant to
glyphosate
Uses : import and
processing
Monsanto
C/UK/94/M3/1
03.04.96
7.
Male sterile chicory tolerant
to glufosinate ammonium
Uses : breeding activities
Bejo-Zaden BV
C/NL/94/25
20.05.96
8.
Bt-maize tolerant to
glufosinate ammonium
(Bt-176)
Ciba-Geigy
C/F/94/11-03
23.01.97
9.
Male sterile swede rape
tolerant to glufosinate
ammonium (MS1, RF1)4
Uses : import and
processing
Plant Genetic Systems
C/F/95/05/01/A
1
2
3
4
Vemie Veterinär Chemie
GmbH
C/D/92/I-1
Plant Genetic Systems
C/UK/94/M1/1
where objections were raised by Member State authorities
in the absence of objections by Member State authorities
linked to item 1 (same product, further uses)
linked to item 5 (same product, further uses)
13
08.06.94
18.07.94
06.02.96
06.06.97
(not finally approved by F)
Product
Notifier
10. Male sterile swede rape Plant Genetic Systems
tolerant
to
glufosinate C/F/95/05/01/B
ammonium (MS1, RF2)7
11. Test kit to detect antibiotic
residues in milk
Valio Oy
C/F1/96-1NA
12. Carnation
lines
with Florigene
modified flower colour
C/NL/96/14
Date of
Commission Decision5 /
Member State Consent6
06.06.97
(not finally approved by F)
14.07.97
01.12.97
(MS consent)
13. Swede rape tolerant to
glufosinate ammonium
(Topas 19/2)
Uses : import and
processing
AgrEvo
C/UK/95/M5/1
22.04.98
14. Maize tolerant to glufosinate
ammonium (T25)
AgrEvo
C/F/95/12/07
22.04.98
15. Maize expressing the Bt Monsanto
cryIA(b) gene (MON 810)
C/F/95/12-02
22.04.98
16. Maize tolerant to
glufosinate ammonium and
expressing the Bt cryIA(b)
gene (Bt-11)
Uses : import and
processing
22.04.98
17. Carnation
lines
improved vase life
Novartis
(formerly Northrup King)
C/UK/96/M4/1
with Florigene
C/NL/97/12
18. Carnation
lines
with Florigene
modified flower colour
C/NL/97/13
5
6
7
where objections were raised by Member State authorities
in the absence of objections by Member State authorities
this product is the result of a different transformation event to that of No. 9
14
20.10.98
(MS consent)
20.10.98
(MS consent)
Annex 2
GMO PRODUCTS
NOTIFICATIONS RECEIVED BY THE COMMISSION
UNDER DIRECTIVE 2001/18/EC
Product notification details
Company
Stage
1.
Monsanto
Consideration
of
assessment report and
notification
by
Member States (60 day
period)
Monsanto
EFSA
Opinion
published.
Draft
Decision
pending
submission
to
Regulatory Committee.
Monsanto
Draft Proposal with
Council
AMYLOGENE
HB
Consideration
of
assessment report and
notification
by
Member States (60 day
period)
Bayer
CropScience
Consideration
of
assessment report and
notification
by
Member States (60 day
period)
Bayer
CropScience
Application to be
transformed into an
application
under
Regulation 1829/2003
on GM Food and Feed
Monsanto/
Syngenta
Withdrawn
Maize hybrid MON810 x NK603 (glyphosate-tolerant and containing Bt toxin)
Received by UK under Dir 90/220/EC. (C/GB/02/M3/03)
Received by the Commission under Dir 2001/18 : 15/01/03
Uses: import and use in feed and industrial processing, not for cultivation.
2.
Oil seed rape – herbicide resistant GT 73
Received by the Netherlands (C/NL/98/11) under Dir 90/220/EC.
Received by the Commission under Dir 2001/18 : 16/1/03
Uses: import and uses in feed and industrial processing, not for cultivation.
3.
Maize Roundup Ready NK603, tolerant to glyphosate herbicide
Received by Spain (C/ES/00/01) under Dir 90/220 : 21/12/2000
Received by the Commission under Dir 2001/18 : 17/01/03
Uses: import and use in feed and industrial processing, not for cultivation.
4. Potato with altered starch composition
from Sweden (C/SE/96/3501)
Received by the Commission under Dir 90/220: 20.05.98
Favourable opinion of EU Scientific Committee 18.07.02
Received by the Commission under Dir 2001/18/EC: 24/01/03
Uses: for cultivation and production of starch, not for use as human food.
5. Oilseed rape (Ms8, Rf3)
from Belgium (C/BE/96/01)
Received by the Commission: under Dir 90/220 16.01.97
Favourable opinion of EU Scientific Committee 19.05.98
Received by the Commission under Dir 2001/18: 5/02/03
Uses: import and cultivation in the EU, uses in feed and industrial processing.
6. Soybeans Glufosinate tolerant (Events A 2704-12 & A 5547-127)
from Belgium (C/BE/98/01)
Received by the Commission under Dir 2001/18: 5/02/03
Uses: import only, not for cultivation
7. Roundup Ready sugar beet (event T9100152), glyphosate tolerant
from Belgium C/BE/99/01
Received by the Commission under Dir 2001/18: 5/02/03
Uses: for cultivation and use in animal feed, processing of sugar and other products.
15
8. Oilseed rape tolerant for glufosinate-ammonium herbicides.
(FALCON GS40/90pHoe6/Ac)
from Germany (C/DE/96/5)
Bayer
CropScience
Application to be
transformed into an
application
under
Regulation 1829/2003
on GM Food and Feed
Bayer
CropScience
Application to be
transformed into an
application
under
Regulation 1829/2003
on GM Food and Feed
KWS SAAT
AG/Monsanto
Application to be
transformed into an
application under
Regulation 1829/2003
on GM Food and Feed
Monsanto
EFSA
Opinion
published.
Draft
Decision
pending
submission
to
Regulatory Committee.
Bayer
CropScience
Application to be
transformed into an
application
under
Regulation 1829/2003
on GM Food and Feed
Pioneer/
Mycogen Seeds
Submitted to EFSA for
Opinion
Monsanto
Application to be
transformed into an
application
under
Regulation 1829/2003
on GM Food and Feed
Monsanto
Application to be
transformed into an
application
under
Regulation 1829/2003
on GM Food and Feed
Received by the Commission under Dir 90/220: 25.11.96
Opinion of EU Scientific Committee 27.07.98
Received by the Commission under Dir 2001/18: 7/02/03
Uses: for import and cultivation
9. Oilseed rape tolerant for glufosinate (Liberator pHoe6/Ac)
from Germany (C/DE/98/6)
Received by the Commission under Dir 90/220: 29.10.98
Favourable opinion of EU Scientific Committee 30.11.00
Received by the Commission under Dir 2001/18: 7/02/03
Uses: for import and cultivation
10. Roundup Ready Sugar Beet event H7-1 (tolerant to glyphosate)
from Germany C/DE/00/8
Received by the Commission under Dir 2001/18: 7/02/03
Uses: for cultivation and use in processing of sugar and other processed products.
11. Maize MON 863 X MON 810 (protection against certain insect pests)
from Germany C/DE/02/9 (6788-01-09)
Received by the Commission under Dir 2001/18: 7/02/03
Uses:, for import and use of grain and grain products, not for cultivation.
12. Oilseed rape (event T45) tolerant for glufosinate-ammonium herbicide
from UK C/GB/04/M5/4 (Replacing C/GB/99/M5/2 received by the Commission on 10/2/03
and withdrawn on 26/3/04).
Received by the Commission under Dir 2001/18: 30/03/04
Uses: import and use in feed and industrial processing, not for cultivation.
13.
Maize herbicide and insect resistant (line 1507 -- CRY1F)
Received by the Netherlands (C/NL/00/10) under Dir 90/220/EC.
Received by the Commission under Dir 2001/18 : 12/02/03
Uses: import and processing, not for cultivation
14. Insect-protected Cotton expressing the Bt cryIA(c) gene (line 531)
from Spain (C/ES/96/02)
Received by the Commission under Dir 90/220: 24.11.97
Favourable opinion of EU Scientific Committee 14.07.98
Received by the Commission under Dir 2001/18: 12/2/03
Uses: for import, processing and cultivation
15. Roundup Ready Cotton tolerant to herbicide (line 1445)
from Spain (C/ES/97/01)
Received by the Commission under Dir 90/220: 24.11.97
Favourable opinion of EU Scientific Committee 14.07.98
Received by the Commission under Dir 2001/18: 12/2/03
Uses: for import, processing and cultivation
16
16.
Maize 1507 (or Bt Cry1F 1507)
Pioneer/
Mycogen Seeds
Consideration
of
assessment report and
notification
by
Member States (45 day
period)
DLF-Trifolium,
Monsanto
and
Danisco Seed
Application to be
transformed into an
application
under
Regulation 1829/2003
on GM Food and Feed
Syngenta
SAS
Submitted to EFSA for
Opinion
Received by Spain (C/ES/01/01) 11/7/2001 under Dir 90/220/EC.
Received by the Commission under Dir 2001/18: 13/2/03
Uses: Cultivation
17. Roundup Ready Fodder beet (line A5/15)
from Denmark (C/DK/97/01)
Received by the Commission under Dir 90/220: 09.10.97
Favourable opinion of EU Scientific Committee 23.06.98
Received by the Commission under Dir 2001/18/EC: 26/02/03
Uses: for cultivation and animal feed.
18. Maize tolerant to glufosinate ammonium and expressing the Bt cryIA(b) gene (Bt-11)
from France (C/F/96/05-10)
Seeds
Received by the Commission under Dir 90/220: 12.04.99 and 03.05.99 respectively
Favourable opinion of EU Scientific Committee 30.11.00
Received by the Commission under Dir 2001/18/EC: 16.6.2003
Uses : for cultivation, feed and industrial processing
19. Bromoxynil-tolerant cotton lines 10215 and 10222
from Spain (C/ES/99/01)
Stoneville
Pedigreed
Company
Seed
Received by the Commission under Dir 2001/18/EC: 18.07.2003
Application to be
transformed into an
application
under
Regulation 1829/2003
on GM Food and Feed
Uses : for importation and processing to non-viable products
20. NK603 Roundup Ready® maize
from Spain (C/ES/03/01)
Monsanto
Application with lead
competent
authority
(90 day period)
Bayer
CropScience Ltd.
Consideration
of
assessment report and
notification
by
Member States (60 day
period)
Monsanto
Application with lead
competent
authority
(90 day period)
Agrigenetics Inc.
d/b/a
Mycogen
Seeds, c/o Dow
AgroSciences
Application to be
transformed into an
application
under
Regulation 1829/2003
on GM Food and Feed
Bayer
CropScience
Application to be
transformed into an
application
under
Regulation 1829/2003
on GM Food and Feed
Received by the Commission under Dir 2001/18/EC : 22/07/2003
Uses: Cultivation
21. Rice tolerant to glufosinate-ammonium, event LLRICE62
from UK (C/GB/03/M5/3)
Received by the Commission under Dir 2001/18/EC : 3/9/2003
Uses: import and use in feed and industrial processing, not for cultivation.
22.
NK603 X MON 810 maize from Spain (C/ES/04/01)
Received by the Commission under Dir 2001/18/EC : 12/1/2004
Uses: import and use in feed and industrial processing, and for cultivation.
23.
Cotton, insect resistant (281-24-236/3006-210-23) from the Netherlands (C/NL/04/01)
Received by the Commission under Dir 2001/18/EC : 18/2/2004
Uses: import and use in feed and industrial processing, not for cultivation
24.
Cotton (LLCotton25) glufosinate tolerant from Spain (C/ES/04/02)
Received by the Commission under Dir 2001/18/EC : 26/3/2004
Uses: import and use in feed and industrial processing, not for cultivation
17
Annex 3
GENETICALLY MODIFIED (GM) FOODS AUTHORISED IN THE EUROPEAN UNION
EVENT
CROP
APPLICANT
TRAIT
POTENTIAL FOOD USES
DATE
LEGAL BASIS
1
GTS 40/3/2
Soybean
Monsanto
Insect protection
and herbicide
tolerance
Soy foods. Soy foods include soy beverages, tofu,
soy oil, soy flour, lecithin.
03.04.1996
Dir. 90/220/EEC – Art. 13
2
Bt 176
Maize
Ciba-Geigy
Insect protection
and herbicide
tolerance
Maize foods. Maize foods include kernels, oil,
maize flour, sugar, syrup.
23.01.1997
Dir. 90/220/EEC – Art. 13
3
TOPAS 19/2
Oilseed rape
AgrEvo
Herbicide tolerance
24.06.1997
Reg. (EC) 258/97 – Art. 5
4
MS1 / RF2
Oilseed rape
Plant Genetic
Systems
Herbicide tolerance
Rapeseed oil. Products made with rapeseed oil
may
24.06.1997
Reg. (EC) 258/97 – Art. 5
5
MS1 / RF1
Oilseed rape
Plant Genetic
Systems
Herbicide tolerance
include fried foods, baked products and snack
foods.
24.06.1997
Reg. (EC) 258/97 – Art. 5
6
GT 73
Oilseed rape
Monsanto
Herbicide tolerance
21.11.1997
Reg. (EC) 258/97 – Art. 5
7
MON 810
Maize
Monsanto
Insect protection
06.02.1998
Reg. (EC) 258/97 – Art. 5
8
T 25
Maize
AgrEvo
Herbicide tolerance
06.02.1998
Reg. (EC) 258/97 – Art. 5
9
Bt 11
Maize
Novartis
Insect protection
06.02.1998
Reg. (EC) 258/97 – Art. 5
10
MON 809
Maize
Pioneer
Insect protection
23.10.1998
Reg. (EC) 258/97 – Art. 5
Maize derivatives. These may include maize oil,
maize flour, sugar and syrup. Products made with
maize
derivatives may include snack foods, baked foods,
fried foods, confectionary and soft drinks.
18
11
Falcon GS
40/90
Oilseed rape
Hoechst / AgrEvo
Herbicide tolerance
12
Liberator
L62
Oilseed rape
Hoechst / AgrEvo
Herbicide tolerance
13
MS8/RF3
Oilseed rape
Plant Genetic
Systems
Herbicide tolerance
14
1445
Cotton
Monsanto
Herbicide tolerance
15
531
Cotton
Monsanto
Insect protection
16
pRF69/pRF9
3
Bacillus
subtilis
F. Hoffmann - La
Roche
Riboflavin
Rapeseed oil. Products made with rapeseed oil
may include fried foods, baked foods and snack
foods.
Cottonseed oil. Products made with cottonseed oil
may
include fried foods, baked foods and snack foods.
Vitamin B2
19
08.11.1999
Reg. (EC) 258/97 – Art. 5
08.11.1999
Reg. (EC) 258/97 – Art. 5
26.04.2000
Reg. (EC) 258/97 – Art. 5
19.12.2002
Reg. (EC) 258/97 – Art. 5
19.12.2002
Reg. (EC) 258/97 – Art. 5
23.03.2000
Reg. (EC) 258/97 - Art. 5
Annex 4
GENETICALLY MODIFIED (GM) FOODS PENDING AUTHORISATION IN THE EUROPEAN UNION
EVENT
CROP
APPLICANT
TRAIT
FOOD USES
INITIAL
ASSESSMENT
SCIENTIFIC
OPINION
1
LEGAL BASIS /
Stage of procedure
Reg. (EC) No. 258/97 – Art. 7
Bt 11
Maize
Syngenta
Insect resistance
Processed sweet
maize.
Herbicide tolerance
Maize and maize
derivatives
NL – 27/04/2000
SCF – 13.03.2002
2
Back to Commission on 4 May
2004, since no qualified
majority was reached in
Council
Reg. (EC) No. 258/97 – Art. 7
GA 21
Maize
Monsanto
NL – 21/12/1999
SCF – 02.02.1999
3
Awaiting validation of detection
method
Reg. (EC) No. 258/97 – Art. 7
NK 603
Maize
Monsanto
Herbicide tolerance
Maize and maize
derivatives
Insect protection
Maize and maize
derivatives
NL – 13/08/2002
EFSA – 04.12.2003
DE – 08/04/2003
EFSA – Opinion
adopted on 2April 2004
4
Opinion by Member States on
Commission proposal
scheduled for the meeting of
the Standing Committee on the
Food Chain and Animal Health
on 30 April 2004
Reg. (EC) No. 258/97 – Art. 7
MON 863
Maize
Monsanto
20
Awaiting validation of detection
method
5
MON 863 x
MON 810
Maize
Monsanto
Insect protection
Maize and maize
derivatives
DE – 08/04/2003
EFSA - pending
Reg. (EC) No. 1829/2003 Art.
46.1
6
1507
Maize
Pioneer
Insect protection
Maize and maize
derivatives
NL – 04/11/2003
EFSA - pending
Reg. (EC) 258/97 – Art. 7
7
MaisGard/
RoundupR
eady
Maize
Monsanto
Insect protection
and herbicide
tolerance
Maize and maize
derivatives
NL – pending
Reg. (EC) No. 1829/2003 Art.
46.1
RoundupR
eady Sugar
Beet
Sugar Beet
Monsanto
Herbicide tolerance
Sugar Beet
derivatives
NL – pending
Application withdrawn on 16
April 2004
Liberty Link
Soybean
Soybean
AgrEvo
Herbicide tolerance
Soybean derivatives
B – pending
8
9
21
Reg. (EC) No. 1829/2003 Art.
46.1
Annex 5
GMO PRODUCTS
INVOCATION OF ARTICLE 16 UNDER DIRECTIVE 90/220/EEC
Member State and date of
invocation
Product details and date of Scientific Opinion
1.
Male sterile swede rape resistant to glufosinate MS1/RF1
France (20.11.98)
Uses: Cultivation for breeding activities (seed production)
Product approval:
1996
Scientific Committee Opinion:
18.05.99
2.
Austria (14.02.97)
Bt-maize tolerant to glufosinate ammonium (Bt-176)
3.
Luxembourg (17.03.97)
Uses: All uses (cultivation, food and feed, processing)
4.
Germany (04.04.00)
Product approval:
1997
Scientific Committee Opinion:
opposite)
10.04.97 (2 and 3 opposite)
12.05.97 (2 and 3 opposite)
09.11.00 (4 opposite)
21.03.97 (2 and 3
5.
Greece (03.11.98)
Swede rape tolerant to glufosinate (Topas 19/2)
6.
France (20.11.98)
Uses: Import, storage and processing (no cultivation)
Product approval:
1998
Scientific Committee Opinion: 18.05.99
7.
Austria (01.06.99
Maize expressing the Bt cryIA(b) gene (MON 810)
Uses: All uses (cultivation, food and feed, processing)
Product approval:
1998
Scientific Committee Opinion: 24.09.99
8.
Austria (08.05.00)
9. United Kingdom
(13.07.01)
Maize tolerant to glufosinate (T25)
Uses: All uses (cultivation, food and feed, processing)
Product approval:
1998
Scientific Committee Opinion:
08.11.01 (9 opposite)
11
30.11.00 (8 opposite)
2