Pliego de Prescripciones Tecnicas cobertura quirurgica

HOSPITAL
MEDINA DEL CAMPO
PLIEGO DE PRESCRIPCIONES TÉCNICAS PARA LA DOTACIÓN DE
MATERIAL DE COBERTURA QUIRÚRGICA PARA LAS DISTINTAS
INTERVENCIONES
1. OBJETO DEL CONTRATO
1.1. El presente contrato tiene por objeto el suministro del material de cobertura
quirúrgica que se especifica en el ANEXO A, incluyéndose la cesión de los
equipos necesarios para su correcta distribución y control.
1.2. El adjudicatario estará obligado durante el periodo de vigencia del contrato a:
1.2.1. Suministrar los materiales y equipos de cobertura quirúrgica
especificadas en el ANEXO A, por precio unitario, sin definir su total al
estar las entregas subordinadas a las necesidades del Hospital.
1.2.2. Poner a disposición del Hospital la cesión de los equipos necesarios para
la gestión del citado material. Este equipamiento cedido será como mínimo
el detallado en el ANEXO B.
1.2.3. Proponer al hospital actualizaciones o cambio de los equipos cuando
exista renovación tecnológica que pueda favorecer al centro.
1.2.4. Mantener íntegramente los equipos, siendo por cuenta del adjudicatario
cualquier gasto de mantenimiento.
1.2.5. Asumir el coste de instalación de los equipos, el cual comprenderá la
conexión al sistema informático actualmente existente, así como el
compromiso de adaptación en caso de renovación o actualización del
sistema informático.
1.2.6. Formación de los usuarios que vayan a utilizar los equipos. El software
de todos los equipos dispondrá del programa de trabajo en español.
2. MATERIAL A UTILIZAR
.
2.1. El material de cobertura quirúrgica se suministrarán previo pedido del Hospital,
y con la periodicidad que se determine, pudiéndose programar las entregas del
material. La entrega deberá efectuarse en el Almacén General del Hospital de
Medina del Campo.
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2.2. La empresa adjudicataria dejaré en depósito el material suficiente que estime
necesario para evitar posibles rupturas de stock. Este material de cobertura
quirúrgica en stock será propiedad de la adjudicataria siendo retirado en el
momento de la finalización del contrato, si derecho de facturación al Hospital.
2.3. En todo momento el material facilitado será el probado y elegido y no otro.
2.4. El adjudicatario garantizará el suministro de material en un tiempo máximo de
24 horas desde la recepción del pedido, en los casos de urgencia.
2.5. El transporte deberá hacerse con plena garantía de seguridad si fuera el caso.
2.6. Todo el material suministrado deberá contar con la caducidad adecuada,
garantizando con holgura tiempo suficiente para su almacenamiento y consumo.
3. SEGUIMIENTO DEL CONTRATO
Para el seguimiento de la ejecución del contrato, periódicamente se efectuará un estudio
del seguimiento conjunto entre el Hospital y el adjudicatario para analizar las
desviaciones entre el material de cobertura quirúrgica contratado y las posibles mejoras
que en el periodo del tiempo de vigencia del contrato se puedan implantar. Así mismo
se podrán desarrollar modificaciones en la configuración de los equipos o la creación de
nuevos equipos de cobertura por necesidades del Hospital.
4. EQUIPAMIENTO NECESARIO
Los licitadores incluirán en sus ofertas el equipamiento necesario el control y gestión
del material de cobertura quirúrgica. Las características técnicas imprescindibles que ha
de reunir el equipo son las siguientes:
4.1. Rentabilizará el trabajo del personal de quirófano, ofreciendo un proceso
estandarizado y simplificado.
4.2. Debe permitir extraer estadísticas de consumo.
4.3. Adaptación de su configuración a las necesidades del usuario.
4.4. El equipo debe poder conectarse al Sistema Informático del Hospital.
4.5. Control de stock, pedidos y albaranes.
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5.- MUESTRAS
Los licitadores deberán entregar 2 muestras de cada producto, perfectamente
identificadas con el nombre de la empresa licitadora y el número de orden a que
corresponda la muestra.
Las muestras deberán ser entregadas en el ALMACEN GENERAL.
Asimismo se comprometerán a enviar personal cualificado que explique el manejo de
los equipos en la fecha que se les notifique, para hacer la prueba de las correspondientes
muestras.
6. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS
6.1.
6.2.
6.3.
6.4.
Comodidad para el paciente y para el personal.
Textura capas de protección.
Facilidad de colocación.
Impermeabilidad. Se valorará el material con microfibra e impermeable a los
fluidos.
6.5. Absorción de líquidos.
6.6. Alta resistencia a la tracción y a la punción.
6.7. Alta resistencia a la rotura.
6.8. Resistencia al calor del bisturí eléctrico sobre el material. Inflamabilidad nula.
6.9. Muy bajo índice de emisión de “pelusa”
6.10.
Las batas serán SMS de polipropileno.
6.11.
Embalaje. Cumplimiento de la EN ISO 11607-1:2006
6.12.
Color que no produzca deslumbramientos.
6.13.
Cumplimiento de la normativa comunitaria vigente, en especial:
6.13.1.
Directiva 93/42 CEE del Consejo de Europa
6.13.2.
Disposición transitoria primera del RD 414/1996 de 1 de marzo
por el que se regulan los productos sanitarios.
6.13.3.
Adecuación a la normativa Europea EN 13795-1:2002
6.13.4.
Aplicación de la gestión de riesgos a los productos sanitarios
según la ISO 14971:2007
6.14.
Ausencia de látex
6.15.
Relación calidad-precio
6.16. Capacidad logística, cumplimiento de la EN 980:2003 y de la EN
1041:1998, en concreto:
6.16.1.
6.16.2.
6.16.3.
6.16.4.
6.16.5.
Etiquetas con el nombre del producto.
Referencia comercial.
Nº de lote.
Fecha de fabricación.
Fecha de caducidad.
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6.16.6.
6.16.7.
Método de esterilización. Cumplimiento de las normas EN 5561:2001, EN 550:994, EN ISO 11135-1:2007, ISO 10993-7:1993,
ISO 14644-1:1999, EN ISO 11737-1:2006, EN ISO 13485:2003.
Datos que a juicio de la empresa ofrezcan mejoras en el control y
seguimiento de la trazabilidad de los artículos.
7. TRATAMIENTO DE DATOS DE CARÁCTER PERSONAL
El adjudicatario está obligado expresamente al cumplimiento de lo establecido en la Ley
Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal y
demás legislación concordante respecto del tratamiento de los datos personales
contenidos en los ficheros inscritos por la Gerencia Regional de Salud en la Agencia de
Protección de Datos, así como a las exigencias recogidas en la Ley 14/1986 de 25 de
abril, General de Sanidad y Ley 41/2002, de 14 de noviembre, Básica Reguladora de la
Autonomía del Paciente y Obligaciones en materia de Información y Documentación
Clínica.
El adjudicatario se compromete a tratar dichos datos personales observando los
principios exigibles por la legislación en materia de protección de datos, en particular
los relativos a la calidad de los datos, seguridad de los mismos y deber de secreto, así
como cumplir las instrucciones recibidas de la Gerencia Regional de Salud de Castilla y
León, no aplicando o utilizando dichos datos con finalidades distintas a las
especificadas.
El adjudicatario deberá observar el secreto profesional respecto de los datos personales
objeto de tratamiento, manteniendo absoluta confidencialidad y reserva sobre cualquier
dato que pudiera conocer con ocasión del cumplimiento de los servicios prestados, no
comunicando a ningún tercero, ni siquiera para su conversación, los datos facilitados
por la Gerencia Regional de Salud de Castilla y León como responsable del fichero.
Esta obligación subsistirá aún después de finalizar sus relaciones con el titular del
fichero o, en su caso, con el representante del mismo.
En el supuesto de que el adjudicatario, como encargado del tratamiento, destine los
datos a finalidad distinta a la estipulada, los comunique o utilice incumpliendo las
instrucciones fijadas en el presente contrato, será considerado también responsable del
tratamiento, respondiendo de las infracciones en que hubiera incurrido.
La empresa adjudicataria como encargada del tratamiento se compromete a la
observancia de las medidas de seguridad correspondientes al tratamiento de los datos
personales de la Gerencia Regional de Salud de Castilla y León, a los que tiene acceso,
de acuerdo con el nivel de protección que corresponda a los datos facilitados,
establecidos en el Reglamento de Medidas de Seguridad de Ficheros Automatizados que
contengan datos de carácter personal contenido en el Real Decreto 994/1999, o en
cualquier otra norma que lo sustituya o modifique.
El adjudicatario, una vez cumplida la prestación contractual, se compromete a devolver
a la Gerencia Regional de Salud de Castilla y León, los datos de tratamiento, soportes o
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documentos en que éstos consten, así como a destruir aquellos según las instrucciones
del responsable del tratamiento.
8. MANTENIMIENTO
8.1. Será obligación del adjudicatario realizar las intervenciones correctivas y
preventivas necesarias para el correcto funcionamiento de los equipos,
reponiendo las piezas defectuosas. Así mismo asumirá todos los gastos
originados por traslado de los equipos debido a necesidades del hospital.
8.2. El horario para la asistencia telefónica directa será, como mínimo, de 8 a 22
horas, de lunes a viernes y de 9 a 17 horas los fines de semana y festivos.
8.3. El tiempo de respuesta (presencia física del técnico o conexión vía módem para
soporte remoto), será siempre inferior a 24 horas para los equipos normales.
8.4. La empresa deberá poder dar servicio de telemantenimiento, corriendo a su
cargo los equipos necesarios para ello (modem, accesorios). Para ello el hospital
facilitará a la empresa adjudicataria la infraestructura de red y los permisos
necesarios.
8.5. Siempre que sea posible, la reparación se realizará en el lugar donde esté
ubicado el equipo averiado y en un plazo de tiempo no superior a 24 horas.
Cuando esto no sea posible, la empresa adjudicataria será la encargada de
instalar en depósito otro equipo de similares características. Queda incluido
todo gasto ocasionado por este motivo, como traslado, instalación, trasvase de
datos, etc. La empresa será responsable de cualquier daño ocasionado a las
instalaciones del Hospital como consecuencia del mal funcionamiento de algún
equipo de su instalación.
9. DOCUMENTACIÓN TÉCNICA
Las empresas ofertantes incluirán en el sobre de documentación técnica al menos la
siguiente:
9.1. Descripción del material ofertado. Se deben aportar fichas técnicas de cada uno
de los productos necesarios para la composición de cada uno de los equipos de
cobertura quirúrgica indicados en el presente pliego, así como acreditación
documental de que los productos ofertados cumplen con los requisitos exigidos
por la legislación vigente en materia de productos sanitarios.
9.2. Descripción técnica de los equipos a suministrar.
9.3. Descripción del programa de mantenimiento ofertado.
9.4. Proyecto de instalación y conexión al sistema informático.
9.5. Memoria descriptiva sobre innovaciones, medios de investigación, etc.
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9.6. Manual en español de manejo de los equipos y cursos de formación que esté
dispuesto a realizar el adjudicatario.
9.7. La empresa adjudicataria, deberá facilitar una relación de los equipos y sistemas
informáticos cedidos, en la que se indique, marca, modelo y número de serie,
que será actualizada cada vez que se produzca un cambio de los mismos.
10. FORMACIÓN E IMPLANTACIÓN
La empresa adjudicataria ofrecerá un programa de adiestramiento en el manejo de los
equipos para el personal del quirófano, tanto en la puesta en marcha como en el reciclaje
del personal o nuevas incorporaciones.
Medina del Campo a 7 de mayo de 2010
Fdo: Consuelo Pérez Rincón
Supervisora del Bloque Quirúrgico
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