Alerta PS-196. Alerta del Producte Sanitari tipus 2A Desfibrilador

Asunto/assumpte: Alerta del Producte Sanitari tipus 2A Desfibrilador Cardio-Life, modelo
TEC-7631K: versión del software anterior a 03-01 y Desfibrilador Cardio-Life, modelo TEC7731K: versión del software anterior a 02-01
Ref.: PS196
Us comunic que en data, 24-6-2009 s’ha rebut en aquesta Conselleria, ofici de la
Subdirección General de Productos Sanitarios, de la Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios, en el qual ens comunica el següent:
Le comunico que en fecha, 24-6-2009 se ha recibido en esta Consellería, oficio de la
Subdirección General de Productos Sanitarios, de la Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios, en el cual nos comunica lo siguiente:
"Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de las Autoridades Sanitarias de Alemania,
relacionada con el posible funcionamiento inadecuado cuando se utiliza el modo “Marcapasos a
Demanda” en los desfibriladores Cardio-Life, modelo TEC-7631K con versión del software anterior
a 03-01 y modelo TEC-7731K con versión del software anterior a 02-01, fabricados por Nihon
Kohden Corp., Japón. Este producto se distribuye en España a través de Nihon Kohden Iberica,
S.L., sita en C/Ulises 75 A, 28043 Madrid.
Cardio-Life TEC-7631 y TEC-7731K, son desfibriladores portátiles que disponen de las funciones
necesarias para la resucitación cardiopulmonar. Asimismo disponen de un modo de estimulación
FIJO, que suministra la corriente de estimulación con la frecuencia de estimulación seleccionada, y
un modo de estimulación a DEMANDA, que suministra la corriente de estimulación con la
frecuencia de estimulación seleccionada cuando hay latido cardiaco espontáneo y no se produce
el latido siguiente, o cuando no hay latidos cardiacos espontáneos.
Nihon ha detectado que cuando el marcapasos se enciende directamente desde el modo
“Apagado” al modo “Marcapasos a Demanda”, utilizando el conmutador rotatorio (rueda
Apagado/Encendido), y luego se pulsa la tecla inicio/parada (start/stop), el marcapasos no
funciona adecuadamente. Tras la primera estimulación aparecerá un mensaje en pantalla
“Marcapasos Detenido”, acompañado de una alarma acústica.
La alarma se puede detener y el marcapasos continuará funcionando correctamente, pero cuando
se quiera cancelar el modo “Marcapasos a Demanda”, solamente se podrá realizar apagando el
marcapasos utilizando el conmutador (rueda apagado/encendido), ya que la tecla inicio/parada
(start-stop), no funcionará. La empresa ha emitido una Nota de Aviso para informar del problema a
los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluyen las
recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo.
Asimismo la empresa llevará a cabo la actualización de los desfibriladores afectados a través de
un software que solucionará el problema, y recomienda no utilizar el modo “Marcapasos a
Demanda” hasta que se haya realizado dicha actualización."
Palma, 24 de junio de 2009
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