PROSPECTO ENDOREM 11,2 mg FE/ml CONCENTRADO PARA

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a Usted personalmente y no debe Usted pasarlo a otras personas.
En este prospecto:
1. Qué es ENDOREM® 11,2 mg Fe/ml concentrado para suspensión para perfusión y para qué se utiliza
2. Antes de usar ENDOREM® 11,2 mg Fe/ml concentrado para suspensión para perfusión
3. Cómo usar ENDOREM® 11,2 mg Fe/ml concentrado para suspensión para perfusión
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de ENDOREM® 11,2 mg Fe/ml concentrado para suspensión para perfusión
6. Información para el profesional sanitario.
ENDOREM® 11,2 mg Fe/ml concentrado para suspensión para perfusión
Nanopartículas de óxido de hierro superparamagnéticas
El principio activo son las nanopartículas de óxido de hierro superparamagnéticas, cada mililitro
contiene 15,8 mg, lo que corresponde a un contenido en hierro de 11,2 mg y cada ampolla de 8 ml
contiene 126,500 mg, lo que corresponde a un contenido de hierro de 89,600 mg.
Los demás componentes son dextrano, ácido cítrico, manitol y agua para inyección.
Titular de la autorización y responsable de la fabricación:
GUERBET
BP 57400
F-95943 ROISSY CdG Cedex - Francia
1. QUÉ ES ENDOREM® 11,2 mg Fe/ml concentrado para suspensión para perfusión Y PARA QUÉ
SE UTILIZA
Endorem es un medio de contraste para uso diagnóstico
Se presenta como concentrado para suspensión para perfusión, en una ampolla de 8 ml y se suministra con
un dispositivo de pefusión y jeringa con aguja.
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
Se utiliza para detección de lesiones hepáticas focales por Imagen por Resonancia Magnética.
2. ANTES DE USAR ENDOREM® 11,2 mg Fe/ml concentrado para suspensión para perfusión
No use ENDOREM®:
Si Usted es alérgico al dextrano o tiene hipersensibilidad al óxido de hierro superparamagnético o a
cualquiera de los demás ingredientes de ENDOREM®
Tenga especial cuidado con ENDOREM®:
No utilizar sin diluir previamente.
Puesto que el riesgo de hipotensión disminuye cuando el producto se administra por inyección I.V.
lenta, ENDOREM® debe administrarse únicamente por inyección IV lenta. No obstante, en raras ocasiones,
puede sobrevenir una hipotensión.
En caso de dolor lumbar, dolor torácico, hipotensión o disnea, se debe interrumpir la perfusión y
mantener al paciente bajo vigilancia médica hasta desaparición de los síntomas. En ese momento se puede
continuar la administración de ENDOREM® bajo vigilancia médica reduciendo la velocidad de perfusión y
distribuyendo la perfusión durante al menos 60 minutos.
CORREO ELECTRÓNICO
[email protected]
Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
El riesgo de acontecimientos adversos, en particular dolor lumbar, está incrementado en pacientes
cirróticos.
Se debe prestar especial atención a la calidad de la inyección intravenosa, puesto que puede producirse
irritación local tras una administración paravenosa.
No debe repetirse la administración de ENDOREM® en los 14 días siguientes a la exploración ya que el
principio activo (óxido de hierro) altera los parámetros biológicos relacionados con el metabolismo del
hierro durante este período.
Aunque el dextrano contenido en ENDOREM® es de bajo peso molecular, su administración puede
inducir reacciones anafilactoides inmediatas y severas. Se debe prestar particular atención durante la
administración del producto (debe disponerse de equipo de oxígeno, adrenalina, medicación antihistamínica
y corticosteroides para el tratamiento inmediato de dichas reacciones).
En caso de enfermedad sanguínea asociada a aumento de volumen del bazo (esplenomegalia), la
eficacia diagnóstica puede reducirse.
No está justificado el uso de ENDOREM® en pacientes que presenten trastorno del metabolismo
caracterizado por acumulación de grandes cantidades de hierro (hemocromatosis), debido a la extinción
natural de la señal en el hígado de estos pacientes.
La seguridad y eficacia en pacientes menores de 18 años no ha sido establecida.
Embarazo:
No se recomienda el uso de Endorem durante el embarazo. La administración en tal estado debe ser evitada,
lo que supone asegurarse previamente de que la paciente no se encuentra en estado de gestación si tiene que
someterse a pruebas diagnosticas radiológicas.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Lactancia:
La lactancia debería interrumpirse durante algunos días tras la administración de ENDOREM
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Conducción y uso de máquinas:
No relevante.
Uso de otros medicamentos:
Por la ausencia de estudios específicos sobre el tema, no se deben mezclar otras sustancias con
ENDOREM .
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento
incluso los adquiridos sin receta médica.
3. CÓMO USAR ENDOREM® 11,2 mg Fe/ml concentrado para suspensión para perfusión
ENDOREM debe administrarse bajo supervisión médica.
La dosis única recomendada es de 15 micromoles Fe/kg de peso corporal, es decir, 0,075 ml/kg de peso
corporal.
El producto debe administrarse en perfusión lenta durante un período de al menos 30 minutos después de
diluirlo en 100 ml de solución isotónica de glucosa al 5%.
Debe ser diluido antes de usarse. Para un único uso. Desechar el producto no utilizado.
La obtención de imágenes es óptima entre 30 minutos y 6 horas después de la administración de
ENDOREM®.
Si utiliza mayor cantidad de ENDOREM® de la necesaria:
En caso de sobredosis (por ejemplo, inyección accidental en embolada de la ampolla entera), deberían
monitorizarse los signos vitales. Puede administrarse un tratamiento sintomático si es necesario.
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono:
915620420
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, ENDOREM® puede tener efectos adversos.
La mayoría de los efectos adversos son transitorios.
Las reacciones adversas que se comunican con más frecuencia aparecen entre 1 y 10 casos de cada 10.000
(raras > 1/10.000 1/1.000) y son:
Trastornos del sistema inmunitario: Pueden ocurrir reacciones anafilactoides: hipotensión, dificultad en
el respiración, sensación desagradable de la piel que induce a rascarse (prurito), habones asociados a
sensación de picor (urticaria), hinchazón por acumulación de líquido en la cara (edema facial), aparición
en la piel de enrojecimiento o pequeñas elevaciones (erupción cutánea) , shock alérgico (anafiláctico) y
contracción de los músculos de los bronquios (broncoespasmo).
Trastornos del sistema respiratorio: Dificultad en la respiración (disnea).
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo: Dolor de espalda (especialmente dolor lumbar).
Trastornos gastointestinales: Náusea, vómito, dolor en el abdomen.
Trastornos vasculares: Cambios en la presión sanguínea, dolor de cabeza, rubor.
Trastornos generales y en el sitio de administración: Dolor en el pecho.
Menos frecuentemente se comunican reacciones adversas que aparecen en menos de 1 caso de cada
10.000 (muy rara <1/10.000) y son:
Trastornos cardiacos: Taquicardia
Trastornos generales y en el sitio de administración: Calor, escalofríos, sudoración.
Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE ENDOREM® 11,2 mg Fe/ml concentrado para suspensión para perfusión
Mantenga ENDOREM® fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
No congelar.
Periodo de validez tras la dilución: La estabilidad física y química, una vez diluido el producto, ha sido
demostrada durante 7 días entre +15ºC y +25ºC. Desde el punto de vista microbiológico, a menos que el
método de apertura y dilución impida el riesgo de contaminación microbiana, el producto debería ser
usado inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, los tiempos de almacenamiento del producto
preparado y las condiciones de almacenamiento son responsabilidad del usuario.
No utilizar ENDOREM® después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en la ampolla.
6. INFORMACIÓN PARA EL PROFESIONAL SANITARIO
Antes de su uso, las ampollas deben invertirse varias veces. Usando la jeringa y la aguja (suministradas con
la ampolla), la dosis correspondiente al peso del paciente debe diluirse utilizando una técnica aséptica, en
100 ml de una solución de glucosa al 5% exclusivamente, antes de la administración intravenosa lenta, a
través del dispositivo de perfusión (suministrado con la ampolla), durante al menos 30 minutos ó 60 minutos,
si se produce cualquiera de las complicaciones arriba descritas (ver precauciones especiales con
ENDOREM ).
Basándose en estudios físico-químicos realizados, ENDOREM no debe ser diluido con solución de cloruro
de sodio al 0, 9 .
Como el color del producto impide la inspección visual, el filtro garantiza la ausencia de partículas grandes
durante la inyección.
Este prospecto ha sido aprobado en julio de 2002.
Versión: Marzo de 2005
Comercializado en España por:
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios
Laboratorios Farmacéuticos Guerbet, S.A
C/ Monte Esquinza, 28 – 4º Izq.
28010 Madrid
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POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
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productos sanitarios