Art File 35157 Format F 2012/10 Size: 33.75” x 21.0” (Flat

Ar F e 35157 Forma F 2012 10 S ze 33 75” x 21 0” (F a ) 3 75” x 3 25” (Fo ded) PMS B ack 10 23 12 Head o Head
0086
Biomet Microfixation, Inc.
1520 Tradeport Drive
Jacksonville, FL 32218-2480
904-741-4400 Fax 904-741-4500
01-50-1117
Revision: F
Date: 2012/10
MANDIBULAR FRACTURE/RECONSTRUCTION DEVICES
ATTENTION OPERATING SURGEON
ALL INSTRUCTIONS MUST BE READ CAREFULLY PRIOR TO CLINICAL USE
DESCRIPTION
Biomet Microfixation, Inc. manufactures and distributes mandibular reconstruction devices intended to aid in the
alignment and stabilization of mandibular bone. Instrumentation has been designed specifically for use with each system
of implants.
IMPLANT MATERIAL:
Commercially Pure Titanium, ASTM F-67
Titanium 6Al 4V Alloy, ASTM F-136
INDICATIONS
For use in the stabilization and fixation of mandibular fractures and mandibular reconstructive surgical procedures.
CONTRAINDICATIONS
1. Active infection.
2. Foreign body sensitivity. Where material sensitivity is suspected, testing is to be completed prior to implantation.
3. Patients with limited blood supply, insufficient quantity or quality of bone, or latent infection.
4. Patients with mental or neurologic conditions who are unwilling or incapable of following postoperative care instructions.
5. If used in mandibular resection cases, the mandibular reconstructive devices must be supported using a graft. If mandibular
reconstructive devices are not supported by a graft, the devices can be expected to fracture, bend, break or fail.
POSSIBLE ADVERSE EFFECTS AND COMPLICATIONS
1. Poor bone formation, Osteoporosis, Osteolysis, Osteomyelitis, inhibited revascularization, or infection can cause
loosening, bending, cracking or fracture of the device.
2. Nonunion or delayed union, which may lead to breakage of the implant.
3. Migration, bending, fracture or loosening of the implant.
4. Metal sensitivity, or allergic reaction to a foreign body.
5. Decrease in bone density due to stress shielding.
6. Pain, discomfort, abnormal sensation, or palpability due to the presence of the device.
7. Increased fibrous tissue response around the fracture site and/or the implant.
8. Necrosis of bone.
9. Inadequate healing.
10. Mandibular devices can fracture, bend, break or fail if used to bridge a mandibular resection site, in the absence of a graft.
Apart from these adverse effects there are always possible complications of any surgical procedure such as, but not limited
to, infection, nerve damage, and pain which may not be related to the implant.
WARNINGS
Mandibular reconstruction devices aid the surgeon(s) in the alignment and stabilization of mandibular bone for fixation of
fractures, osteotomies and reconstructive procedures. While these devices are generally successful in attaining these goals,
they cannot be expected to replace normal healthy bone or withstand the unsupported stress placed upon the device by
full load bearing. Internal fixation devices are internal splints, or load sharing devices that align the fracture until normal
healing occurs. If there is delayed union, nonunion, or incomplete healing of bone, the implant can be expected to bend,
break, or fail. Therefore, it is important that immobilization of the fracture site be maintained until firm bony union
(confirmed by clinical and radiographic examination) is established. The size and shape of bones and soft tissue place
limitation on the size and strength of implants. Surgical implants are subject to repeated stresses in use, which can result in
fatigue fracture. Factors such as the patient’s activity level, and adherence to load bearing instructions have an effect on the
service life of the implant. The surgeon must be thoroughly knowledgeable not only in the medical and surgical aspects of
the implant, but also must be aware of the mechanical and metallurgical aspects of the surgical implants.
1. Implant materials are subject to corrosion. Implanting metals and alloys subjects them to constant changing environments
of salts, acids, and alkalis that can cause corrosion. Putting dissimilar metals and alloys in contact with each other can
accelerate the corrosion process that may enhance fracture of implants.
2. Correct handling of implants is extremely important. Implants should be modified only when necessary. Modifications
or excessive contouring of implants may weaken the implant and contribute to breakage. Notches or scratches put in the
implant during the course of surgery may contribute to breakage.
3. Intraoperative fracture of screws can occur if excessive force (torque) is applied while seating bone screws.
4. Implants may be removed after fracture has healed. Implants can loosen, fracture, corrode, migrate, or cause pain. If an
implant remains implanted after complete healing, the implant may cause stress shielding, which may increase the risk of
refracture in an active patient. The surgeon should weigh the risks versus benefits when deciding whether to remove the
implant. Adequate postoperative management to avoid refracture should follow implant removal.
5. Adequately instruct the patient. Postoperative care is important. The patient’s ability and willingness to follow
instructions is one of the most important aspects of successful fracture management. Patients with senility, mental
illness, alcoholism, or drug abuse may be at higher risk of device failure since these patients may ignore instructions
and activity restrictions. The patient is to be instructed in the use of external supports and braces that are intended to
immobilize the fracture site and limit load bearing. The patient is to be made fully aware and warned that the device does
not replace normal healthy bone, and that the device can break, bend or be damaged as a result of stress, activity, and load
bearing. The patient is to be made aware and warned of general surgical risks, complications, possible adverse effects,
and to follow the instructions of the treating physician. The patient is to be advised of the need for regular postoperative
follow-up examination as long as the device remains implanted.
PRECAUTIONS
Do not reuse implants. While an implant may appear undamaged, previous stress may have created imperfections that
would reduce the service life of the implant. Do not treat patients with implants that have been even momentarily placed
in a different patient.
Instruments are available for each implant system to aid in the accurate implantation of internal fixation devices.
Intraoperative fracture or breaking of instruments has been reported. Surgical instruments are subject to wear with
normal usage. Instruments, which have experienced extensive use or excessive force, are susceptible to fracture. Biomet
Microfixation recommends that all instruments be regularly inspected for wear and disfigurement.
Surgical instruments must be used only for the device systems for which they are designed. Use of other manufacturer
instruments can involve incalculable risks for the implant and instrument, thereby potentially endangering the patient,
user, or third party.
Bone Plates:
Bone plates may need to be contoured to the surface of the bone by bending the plates with a bending instrument.
− Care must be taken to achieve the appropriate contour with as few bends as possible. Repeated bending of titanium
increases the risk of fracture.
− Sharp angles and small bending radii must be avoided to reduce the risk of the device breaking.
− The bending instruments must be used with care because they can cause damage to the implant. The operating surgeon
should always inspect the implant after bending for damage, which may include dents or deformed screw holes. These
defects can lead to breakage of the implant. Deformed screw recesses due to bending may impair the proper fit of the
screw head.
− Cutting bone plates may increase the risk of failure of the implant. If the operating surgeon elects to cut a plate, care must
be taken to cut in such a way to maintain adequate strength, support, and fixation for the intended use. Cutting a plate
between the screw holes is the preferred method to maintain strength characteristics. Sharp edges should be smoothed
to avoid soft tissue damage or irritation. When cutting a plate, extra care must be taken to prevent the portion being cut
from projecting towards the patient, user, or third party.
Templates:
Templates are instruments used to achieve the proper contour of a bone plate.
− Do not implant a template.
Bone Screws:
− The screwdriver, which has been designed for a particular system of screws, must always be used to be sure that proper
screwdriver/screw head connection is achieved.
− Incorrect alignment or fit of the screwdriver to the screw head may increase the risk of damage to the implant
or screwdriver.
− Excessive torque can cause the screw to fracture.
Twist Drills:
− Twist drills are labeled for single use only.
− When using twist drills, appropriate cooling is necessary to aid in the prevention of injury to bone, skin and tissue. It
should be combined with low speed drilling to prevent risks of bone demineralization, possible loosening of the bone
screw and injury to the patient.
− The manufacturer’s instructions for the hand piece used with the twist drill must be followed. The manufacturer of the
hand piece may recommend proper speeds to avoid failures such as breakage of the twist drill.
− Excessive force may cause unusual stress conditions and result in breakage or fracture of the device.
− Breakage of twist drills may result in injury to the patient, the user, or third party.
Drill Guides and Cannulas
Drill guides and cannulas are provided to assist the operating surgeon in guiding the twist drill and to aid in the protection
of the patient, user and third parties. Drill guides and cannulas should be properly irrigated to prevent risks of injury to
the patient.
Depth Gauges:
Depth gauges are used to measure the hole drilled into the bone and assist in proper selection of the length of screw to be
used. It is recommended to use a depth gauge designed for the system of screws being used since screw head thickness varies
between the systems. The depth gauges indicate the entire length of the screw, which corresponds to the labeling. Plate
thickness and screw seating in the plate is already taken into account.
CLEANING
Prior to sterilization, all implants must be carefully cleaned and inspected. It is important to confirm that implants which are
returned for processing from the operating room have not entered the operative site, as they may have been compromised.
Implants in the tray which have touched the defect or entered the operative site, should be discarded. Cleaning should be
performed by trained medical personnel. For additional cleaning information, contact Biomet Microfixation Regulatory
Affairs department fax 904-741-9425.
STERILITY
Unless supplied sterile, metallic internal fixation devices must be sterilized prior to surgical use. Unused implants can be
re-sterilized. Where specified, do not use implants after expiration date. Following is a recommended minimum cycle for
steam sterilization that has been validated by Biomet Microfixation, Inc. under laboratory conditions.
Pre-vacuumed Steam Sterilization (Hi-VAC) Wrapped:
Temperature:
270° Fahrenheit (132° Celsius)
Time:
Four (4) minutes
Drying Time:
Thirty (30) minutes MINIMUM
The validated procedures require the use of FDA-cleared sterilization wraps, biological indicators, chemical indicators,
and other sterilization accessories labeled for the sterilization cycle recommended. The health care facility should monitor
the sterilizer for the facility according to an FDA recognized sterility assurance standard such as ANSI/AAMI ST79:2006.
MRI Information
The effects of the MR environment have not been determined for this device. This device has not been tested for heating
or migration in the MR environment.
Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician.
Operating Surgeons and all personnel involved with handling these products are responsible for attaining appropriate
education and training within the scope of the activities which they are involved in the handling and use of this product.
Authorized
Representative in EC:
Biomet UK, Ltd.
Waterton Industrial Estates,
Bridgend, South Wales
CF31 3XA, U.K.
Tel: 44 1656 655221
Fax: 44 1656 645454
European Sales
Headquarters:
Biomet Microfixation Europe
Toermalijnring 600
3316 LC Dordrecht
Netherlands
Tel: 31 78 629 29 10
Fax: 31 78 629 29 12
Czech
IMPLANTÁTY K FIXACI MANDIBULÁRNÍCH FRAKTUR A MANDIBULÁRNÍ
REKONSTRUKCI POKYNY PRO OPERATÉRA
PŘED KLINICKÝM POUŽITÍM JE NUTNO SE DŮKLADNĚ SEZNÁMIT SE VŠEMI POKYNY
POPIS
Biomet Microfixation, Inc. je výrobcem a distributorem implantátů určených k mandibulární rekonstrukci, sloužících k
sestavení a stabilizaci mandibulárních kostí. Pro každou řadu implantátů existují speciální nástroje.
MATERIÁL IMPLANTÁTU: technicky čistý titan, ASTM F-67
titanová slitina 6Al 4V, ASTM F-136
INDIKACE
Stabilizace a fixace mandibulárních fraktur a chirurgické zákroky za účelem mandibulární rekonstrukce.
KONTRAINDIKACE
1. Aktivní infekce
2. Citlivost na cizí tělesa (v případě podezření, že existuje citlivost na materiál, je třeba před implantací provést testy)
3. Pacienti s omezeným prokrvením, nedostatečnou kvantitou či kvalitou kosti nebo latentními infekcemi
4. Pacienti, kteří nejsou ochotni dodržovat pokyny týkající se pooperační léčby nebo jejichž duševní či neurologický stav
to nedovoluje
5. Je-li mandibulární rekonstrukční zařízení použito při mandibulární resekci, musí být použito v kombinaci s
transplantátem. Není-li mandibulární rekonstrukční zařízení použito v kombinaci s transplantátem, lze očekávat ohnutí,
nalomení, prasknutí nebo selhání zařízení.
MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY A KOMPLIKACE
1. Uvolnění, ohnutí, prasknutí nebo zlomení implantátu v důsledku nedostatečné tvorby kostí, osteoporózy, osteolýzy,
osteomyelitidy, omezené revaskularizace nebo infekce
2. Pakloub nebo zpomalené hojení, případně následné zlomení implantátu
3. Migrace, ohnutí, zlomení nebo uvolnění implantátu
4. Citlivost na kovy nebo alergická reakce na cizí těleso
5. Zřídnutí kostní hmoty v důsledku ochrany před mechanickým namáháním
6. Bolest, potíže, abnormální pociťování nebo hmatatelnost implantátu
7. Zvýšená reakce fibrózní vazivové tkáně v oblasti zlomeniny a/nebo implantátu
8. Nekróza kosti
9. Defektní hojení
10. Je-li mandibulární zařízení použito k překlenutí místa mandibulární resekce, aniž by bylo místo vyztuženo
transplantátem, může dojít k ohnutí, nalomení, prasknutí či selhání zařízení.
Kromě výše uvedených nežádoucích účinků může být každý chirurgický zásah doprovázen komplikacemi, mimo jiné
infekcí, poraněním nervů a bolestmi, nesouvisejícími s implantátem.
UPOZORNĚNÍ
Implantáty k mandibulární rekonstrukci pomáhají chirurgovi sestavit a stabilizovat mandibulární kosti při fixaci
zlomenin, osteotomiích a rekonstrukčních chirurgických výkonech. Ačkoli jsou tyto prostředky při dosahování
uvedených cílů všeobecně úspěšné, nelze od nich očekávat, že nahradí normální zdravou kost nebo že bez podpěry
snesou intenzitu úplného mechanického zatížení. Jako prostředky k vnitřní fixaci se používají vnitřní dlahy či prostředky
odlehčující zátěž, které postavení úlomků udržují tak dlouho, dokud nedojde k normálnímu zhojení. Je-li hojení
opožděné či neúplné nebo nedojde-li ke zhojení kosti, lze očekávat ohnutí, prasknutí nebo selhání implantátu. Proto je
důležité udržovat frakturu imobilní až do doby, kdy se obnoví pevné spojení kostí (potvrzené klinickým a radiologickým
vyšetřením). Velikost a pevnost implantátů je omezena velikostí a tvarem kostí a měkkých tkání. Chirurgické implantáty
jsou vystavovány opakovanému namáhání, které se může projevit únavovou frakturou. Životnost implantátu může
být ovlivněna faktory, jako je intenzita aktivity pacienta a respektování pokynů k omezení mechanického zatěžování.
Chirurg musí být důkladně obeznámen nejen s lékařskými a chirurgickými aspekty implantátu, ale musí rovněž znát
jejich mechanické a metalurgické aspekty.
1. Materiály implantátu podléhají korozi. Implantované kovy a slitiny jsou vystavovány neustále se měnícímu prostředí, ve
kterém soli, kyseliny a alkálie mohou způsobit jejich korozi. Pokud se odlišné kovy a slitiny dostanou do vzájemného
kontaktu , může dojít k urychlení procesu koroze, který může zvýšit riziko zlomení implantátu.
2. Velmi důležité je správné zacházení s implantáty. Implantáty upravujte jen v nutných případech. Úpravy nebo nadměrné
změny tvaru implantátu mohou vést k jeho zeslabení a zlomení. Vrypy nebo rýhy, které implantát utrpí během operace,
mohou přispět k jeho prasknutí.
3. Pokud se při usazování šroubů vyvine nepřiměřená síla (točivý moment), může dojít k jejich peroperačnímu zlomení.
4. Implantáty mohou být po zhojení fraktury vyňaty. Implantáty se mohou uvolnit, mohou prasknout, zkorodovat
nebo migrovat či způsobit bolest. Pokud implantát zůstane implantovaný i po zhojení, může působit jako ochrana
před mechanickým namáháním, čímž se může u aktivního pacienta zvýšit riziko opětovného vzniku zlomeniny. Při
rozhodování o vynětí implantátu musí chirurg zvážit všechny klady a zápory. Po vynětí implantátu musí následovat
adekvátní pooperační péče omezující riziko opětovné zlomeniny.
5. Pacientovi poskytněte přiměřené pokyny. Důležitou roli hraje pooperační péče. Jedním z nejdůležitějších aspektů
úspěšné léčby fraktury je pacientova schopnost a ochota respektovat pokyny. U senilních a duševně nemocných pacientů,
alkoholiků nebo drogově závislých může být riziko selhání daného prostředku vyšší , neboť u nich hrozí nebezpečí, že
nebudou dodržovat pokyny ani omezení aktivity. Pacient musí být obeznámen s použitím externích podpěr a ortéz,
které mají za úkol znehybnit místo zlomeniny a omezit mechanické zatížení. Pacient si musí být plně vědom toho, že
tyto prostředky nenahrazují normální zdravou kost a že může dojít k prasknutí, ohnutí nebo poškození implantátu v
důsledku namáhání, aktivity a mechanického zatížení. Pacienta je třeba upozornit na všeobecná chirurgická rizika a
komplikace, varovat ho před možnými nežádoucími účinky a přimět jej k respektování pokynů ošetřujícího lékaře.
Pacienta je nutno upozornit na potřebu pravidelných pooperačních kontrolních vyšetření, která musí být prováděna,
dokud nebude implantát vyňat.
BEZPEČNOSTNÍ POKYNY
Implantáty nepoužívejte opakovaně. I když se implantát může zdát nepoškozený, mohlo předchozí mechanické namáhání
způsobit vady, které by mohly zkrátit jeho životnost. Nikdy nepoužívejte implantát, který byl, byť jen zcela krátce, umístěn
v těle jiného pacienta.
Pro každou řadu implantátů existují nástroje, které slouží k přesné implantaci prostředků k vnitřní fixaci. Existují záznamy o
zlomení nebo prasknutí nástrojů v průběhu operace. Chirurgické nástroje se běžným používáním opotřebovávají. Nástroje,
které byly používány intenzivně nebo s nadměrnou silou, jsou náchylné k prasknutí. Biomet Microfixation doporučuje, aby
se u všech nástrojů pravidelně kontrolovalo opotřebení a deformace.
Chirurgické nástroje smí být používány pouze v kombinaci s typovou řadou implantátů, pro kterou jsou určeny. V
případě použití nástrojů jiných výrobců mohou vzniknout v souvislosti s implantátem či nástrojem těžko odhadnutelná
rizika, potenciálně ohrožující pacienta, uživatele nebo třetí osobu.
Kostní dlahy:
Tvar kostních dlah musí být případně upraven podle povrchu kosti nástrojem určeným k ohýbání dlah.
– Správného tvaru je nutno dosáhnout co nejmenším počtem ohybů. Opakované ohýbání titanu vede ke zvýšenému
riziku zlomení.
– Při ohýbání je nutno vyvarovat se ostrých úhlů a malých poloměrů ohybu, čímž se sníží riziko zlomení implantátu.
– Nástroje určené k ohýbání musí být používány s velkou opatrností, neboť nesprávné zacházení s těmito nástroji může
vést k poškození implantátu. Ošetřující chirurg musí po ohnutí implantátu vždy zkontrolovat, zda implantát není
poškozen. K možným poškozením patří důlky a deformace vrtných otvorů. Tyto defekty mohou vést ke zlomení
implantátu. Deformace šroubových otvorů vzniklá v důsledku ohýbání může způsobit, že šroubová hlava nebude
správně doléhat k otvoru.
– Řezání kostních dlah může zvýšit riziko selhání implantátu. Rozhodne-li se ošetřující chirurg dlahu řezat, musí
postupovat tak, aby byla zajištěna pevnost, podpěra a fixace odpovídající danému účelu. Zachování pevnostní
charakteristiky dlahy lze nejlépe dosáhnout řezáním dlahy mezi šroubovými otvory. Ostré hrany by měly být uhlazeny,
aby nedošlo k podráždění nebo poškození měkkých tkání. Při řezání dlahy je mimořádně důležité, aby bylo zajištěno, že
se uříznutá část nevymrští směrem k pacientovi, uživateli nebo třetí osobě.
Šablony:
Šablony jsou nástroje sloužící k dosažení správného tvaru kostní dlahy.
– Šablony neimplantujte.
Kostní šrouby:
– Při šroubování je vždy nutno používat speciální šroubovák určený pro danou řadu šroubů, aby bylo zajištěno správné spojení
šroubováku se šroubovou hlavou.
– Nesprávné nasměrování či zapadnutí šroubováku do šroubové hlavy může zvýšit riziko poškození implantátu
nebo šroubováku.
– Nadměrný točivý moment může způsobit zlomení šroubu.
Spirálové vrtáky:
– Spirálové vrtáky jsou určeny pouze pro jedno použití.
– Při používání spirálových vrtáků je nutné zajistit vhodné chlazení, aby nebyla zraněna kost, pokožka ani tkáň. Měli byste
s nimi vrtat nízkou rychlostí, abyste zamezili demineralizaci kosti, možnému uvolnění šroubu kosti a zranění pacienta.
– Je nutno přísně dodržovat návod výrobce k obsluze ručního nářadí používaného v kombinaci se spirálovým vrtákem.
Výrobce ručního nářadí může případně doporučit správné rychlosti. Dodržením těchto rychlostí lze předejít selhání,
jako například zlomení spirálového vrtáku.
– Nadměrná síla může vést k mimořádné zátěži a způsobit prasknutí nebo zlomení implantátu.
– Zlomení spirálového vrtáku může mít za následek zranění pacienta, uživatele nebo třetí osoby.
Vodiče a kanyly vrtáku
Vodiče a kanyly vrtáku se dodávají k tomu, aby pomohly operujícímu chirurgovi vést spirálový vrták a chránily pacienta,
uživatele a třetí střeny. Vodiče vrtáku byste měli řádně zavlažovat, abyste zamezili riziku zranění pacienta.
Hloubkoměry:
Hloubkoměry slouží k měření hloubky díry vyvrtané do kosti a pomáhají určit správnou délku šroubu. Při měření by měl
být používán vždy jen hloubkoměr určený pro danou řadu šroubů, protože každá řadě šroubů má odlišnou tloušťku hlav.
Hloubkoměry ukazují celou délku šroubu, odpovídající technickému označení. Při stanovení délky šroubu je již zohledněna
tloušťka dlahy a usazení šroubu v dlaze.
ČIŠTĚNÍ
Před sterilizací je nutno všechny implantáty pečlivě vyčistit a zkontrolovat. Je nutné zkontrolovat, zda implantáty, které se
vrátí ke zpracování z operačního sálu, nebyly zatím v kontaktu s místem operace, jelikož by mohlo dojít k jejich narušení.
Implantáty na podnose, které se dotkly defektu nebo byly v kontaktu s místem operace, je nutno zlikvidovat. Čištění musí
provádět školený zdravotnický personál. Další informace o čištění získáte od oddělení regulačních záležitostí Biomet
Microfixation na faxu +1-904-741-9425.
STERILITA
Pokud kovové prostředky k vnitřní fixaci nejsou dodány sterilní, musí být sterilizovány před chirurgickým použitím.
Nepoužité implantáty lze znovu sterilizovat. Implantáty nepoužívejte po uplynutí této doby platnosti, je-li vyznačena.
Dále je uveden doporučený minimální cyklus parní sterilizace, který byl ověřen společností Biomet Microfixation, Inc.
za laboratorních podmínek.
Předvakuová parní sterilizace (Hi-VAC) včetně balení:
Teplota:
132° Celsia
Čas:
4 minuty
Doba schnutí:
MINIMUM 30 minut
Validační procedury vyžadují použití sterilizačních obalů schválených Úřadem pro kontrolu potravin a léků (FDA),
biologických indikátorů a chemických indikátorů. Další sterilizační příslušenství označené pro sterilizační cyklus je
doporučeno. Zdravotnické zařízení by mělo monitorovat sterilizátor podle standardu zajištění sterility uznaného Úřadem
pro kontrolu potravin a léků (FDA), jako je ANSI/AAMI ST79:2006.
Informace o MRI
Účinky prostředí MR nebyly u tohoto implantátu dosud stanoveny. Nebyly provedeny testy ohřevu ani migrace tohoto
implantátu v prostředí MR.
Upozornění: Podle federálních zákonů (USA) může být tento produkt prodán pouze lékařem nebo na lékařský předpis.
Ošetřující chirurgové a všechny osoby pověřené manipulací s těmito produkty zodpovídají za to, že mají přiměřené vzdělání a
školení v oblasti činností vykonávaných v souvislosti s manipulací a použitím tohoto produktu.
Autorizovaný
zástupce v EU:
Biomet UK, Ltd.
Waterton Industrial Estates,
Bridgend, South Wales
CF31 3XA, Velká Británie
Tel: (+44) 1656 655221
Fax: (+44) 1656 645454
Evropská prodejní
centrála:
Biomet Microfixation Europe
Toermalijnring 600
3316 LC Dordrecht
Netherlands
Tel: 31 78 629 29 10
Fax: 31 78 629 29 12
Danish
MANDIBULÆRT FRAKTUR-/REKONSTRUKTIONSUDSTYR
TIL KIRURGEN
ALLE INSTRUKTIONER SKAL GENNEMLÆSES OMHYGGELIGT INDEN ANVENDELSE AF PRODUKTET
BESKRIVELSE
Biomet Microfixation, Inc. producerer og distribuerer mandibulaimplantater, der er beregnet til tilretning og stabilisering af
mandibula. Instrumentarierne er udviklet specielt til anvendelse sammen med det enkelte system af implantater.
IMPLANTATMATERIALER: Teknisk rent titan, ASTM F-67
Titan 6Al 4V legering, ASTM F-136
INDIKATIONER
Til anvendelse i forbindelse med stabilisering og fiksering af mandibulafrakturer og rekonstruktive indgreb i mandibula.
KONTRAINDIKATIONER
1. Aktiv infektion.
2. Overfølsomhed over for fremmedlegemer. Hvis der er mistanke om overfølsomhed over for materialerne, skal der udføres
tests forud for implantationen.
3. Patienter med begrænsninger i blodforsyningen, utilstrækkelig knoglemængde eller -kvalitet eller latente infektioner.
4. Patienter med psykiske eller neurologiske tilstande, der ikke er villige til – eller ikke evner – at følge anvisningerne
vedrørende efterbehandling.
5. Hvis komponenterne til mandibularekonstruktion anvendes i tilfælde med mandibularesektion, skal de understøttes ved brug
af et transplantat. Hvis komponenterne til mandibularekonstruktion ikke understøttes af et transplantat, kan det forventes, at
komponenterne frakturerer, bøjer sig, brækker eller svigter.
MULIGE BIVIRKNINGER OG KOMPLIKATIONER
1. Ringe knogledannelse, osteoporosis, osteolysis, osteomyelitis, hæmmet revaskularisering eller infektioner kan medføre,
at implantatet løsnes, bøjes, revner eller går i stykker.
2. Manglende eller forsinket heling, som kan føre til implantatbrud.
3. Implantatet kan vandre, bøjes, gå i stykker eller løsne sig.
4. Overfølsomhed over for metal eller fremmedlegemer.
5. Nedsat knogletæthed som følge af et implantats belastningsbeskyttelse.
6. Smerter, ubehag, unormal følelse eller palpatoriske forhold som følge af implantatets tilstedeværelse.
7. Forøget reaktion fra det fibrøse væv omkring frakturområdet og/eller implantatet.
8. Knoglenekrose.
9. Utilstrækkelig opheling.
10. Mandibulakomponenter kan frakturere, bøje sig, brække eller svigte, hvis de anvendes til at bygge bro over et
mandibulært resektionssted uden anvendelse af et transplantat.
Udover disse bivirkninger er der altid risiko for komplikationer i forbindelse med selve indgrebet, herunder - men ikke
begrænset til - infektioner, nervebeskadigelse og smerter, der muligvis ikke kan henføres til implantatet.
ADVARSLER
Mandibulaimplantaterne er beregnet til tilretning og stabilisering af mandibula i forbindelse med fiksering af frakturer samt
osteotomier og rekonstruktiv kirurgi. Selvom disse komponenter generelt er i stand til at udfylde denne funktion, kan de
ikke forventes at kunne erstatte normale, sunde knogler eller modstå de ustøttede belastninger, de udsættes for i forbindelse
med fuld vægtløftning. Interne fiksationskomponenter er indvendige skinner eller belastningsfordelende anordninger,
der tilretter frakturen, indtil normal opheling er indtruffet. Såfremt forsinket, manglende eller ufuldstændig opheling af
knoglen forekommer, kan implantatet risikere at bøjes, knække eller svigte. Det er derfor vigtigt, at immobilisering af
frakturområdet opretholdes, indtil fuldstændig opheling af knoglen (bekræftet klinisk og ved hjælp af røntgenundersøgelse)
er indtruffet. Knoglers og bløddeles størrelse og form frembyder begrænsninger i implantaternes størrelse og styrke.
Kirurgiske implantater udsættes for gentagne belastninger ved anvendelse, hvilket kan resultere i udmattelsesbrud.
Faktorer, som f.eks. patientens aktivitetsniveau og overholdelse af anvisningerne vedrørende belastninger, har betydning
for implantatets holdbarhed. Kirurgen skal ikke kun have indgående kendskab til de medicinske og kirurgiske aspekter af
implantatet, men må også være opmærksom på de mekaniske og metallurgiske aspekter.
1. Implantatets materialer udsættes for korrosion. Implanterede metaller og legeringer udsættes for kontinuerligt skiftende
omgivelser med salte, syrer og alkalier, der kan forårsage korrosion. Hvis uensartede metaller og legeringer bringes i
kontakt med hinanden, kan det fremskynde korrosionsprocessen, hvorved risikoen for brud på implantatet forøges.
2. Korrekt håndtering af implantaterne har stor betydning. Der bør ikke foretages ændringer ved implantaterne,
medmindre det er nødvendigt. Ændringer eller for omfattende konturering af et implantat kan svække det og bidrage til
riskoen for brud. Hakker eller ridser, der er påført implantatet under indgrebet, kan forårsage brud.
3. Hvis der bruges for mange kræfter (torsionsmoment), når knogleskruerne sættes i, kan skruerne gå i stykker.
4. Implantaterne kan fjernes, når frakturen er ophelet. Implantater kan løsne sig, få brud, korrodere, vandre eller være
årsag til smerter. Hvis et implantat forbliver implanteret efter fuldstændig opheling, kan selve implantatet udgøre en
belastningsbeskyttelse, hvilket kan forøge risikoen for refraktur hos en aktiv patient. Kirurgen bør afveje risici kontra
fordele, når det skal besluttes, hvorvidt implantatet skal fjernes eller ej. Sufficient efterbehandling bør iværksættes efter
fjernelse af implantatet for at undgå refraktur.
5. Patienten skal instrueres fyldestgørende. Efterbehandling er vigtig. Patientens evne og villighed til at følge anvisningerne
er et af de vigtigste aspekter, hvis behandlingen skal lykkes. Patienter, der lider af senilitet, psykiske lidelser, alkoholisme
eller stofmisbrug, kan have større risiko for implantatsvigt, da disse patienter kan tilsidesætte instruktionerne og
begrænsningerne i aktivitetsniveauet. Patienten skal instrueres i anvendelsen af eksterne støtteanordninger og
skinner, som er beregnet til at immobilisere frakturområdet og begrænse udstrækningen af belastninger. Patienten
skal informeres og advares om, at implantatet ikke erstatter normale, sunde knogler, og at det kan få brud, bøjes eller
beskadiges som følge af belastninger, aktiviteter og vægtløftning. Patienten skal derudover informeres og advares om
almindelige kirurgiske risici, komplikationer og mulige bivirkninger. Desuden skal patienten anmodes om at følge
den behandlende læges anvisninger. Patienten skal informeres om behovet for regelmæssige opfølgende undersøgelser
postoperativt og så længe komponenten er implanteret.
FORSIGTIGHEDSREGLER
Implantaterne må ikke genbruges. Selvom et implantat fremstår ubeskadiget, kan tidligere belastninger have skabt defekter,
som kan nedsætte implantatets holdbarhed. Anvend aldrig et implantat, der har været implanteret i en anden patient, heller
ikke selvom det kun drejer sig om kort tid.
Man kan få instrumenter til de enkelte implantatsystemer som en hjælp til nøjagtig implantation af interne
fiksationskomponenter. Brud på instrumenterne peroperativt er tidligere set. Kirurgiske instrumenter er udsat for slitage
ved normal anvendelse. Instrumenter, der har været udsat for omfattende eller forkert anvendelse, er mere modtagelige over
for brud. Biomet Microfixation anbefaler, at alle instrumenter efterses regelmæssigt for slitage og beskadigelse.
De kirurgiske instrumenter må kun anvendes til de komponenter, de er beregnet til. Anvendelse af instrumenter af andre
mærker kan medføre en risiko for implantat og instrumenter og derved bringe patient, bruger eller andre i fare.
Knogleplader:
Knoglepladerne skal muligvis formes i forhold til knoglens overflade. Dette gøres ved at bøje pladerne med et
bukkeinstrument.
– Det skal sikres, at den ønskede kontur opnås med så få bøjninger som muligt. Gentagen bøjning af titan forøger risikoen
for brud.
– Skarpe kanter og små bøjeradier skal undgås, så risikoen for brud på implantatet reduceres.
– Bukkeinstrumentet skal anvendes med forsigtighed, da det kan beskadige implantatet. Når implantatet har været bøjet,
bør kirurgen altid se efter, om der er opstået skader på implantatet i form af for eksempel buler eller deforme skruehuller.
Disse defekter kan føre til brud på implantatet. Skruehuller, der er deforme på grund af bøjning, kan medføre, at
skruehovederne ikke passer til hullerne.
– Afskæring af knoglepladerne kan forøge risikoen for implantatsvigt. Hvis kirurgen ønsker at afkorte en plade, skal det
gøres på en sådan måde, at tilstrækkelig styrke, støtte og fiksering opretholdes til det tilsigtede formål. Hvis pladen
afskæres mellem skruehullerne, bibeholdes pladens styrke. Skarpe kanter bør udjævnes, så man undgår beskadigelse og
irritation af bløddele. Når en plade afskæres, skal man passe på, at den afskårne del ikke kan ramme patient, bruger eller
andre personer.
Skabeloner:
Skabeloner er instrumenter, der bruges til at give en knogleplade den ønskede kontur.
– En skabelon må ikke implanteres.
Knogleskruer:
– Skruetrækkeren, der er beregnet til et særligt skruesystem, skal altid anvendes for at sikre, at man får det rigtige skrue-/
skruetrækkerforhold.
– Forkert placering eller tilpasning af skruetrækkeren til skruen kan beskadige implantat eller skruetrækker.
– For kraftigt torsionsmoment kan knække skruetrækkeren.
Spiralbor:
– Spiralbor er mærket til engangsbrug.
– Ved brug af spiralbor er det nødvendigt med passende køling til hjælp med forebyggelse af skader til knogler, hud og væv.
Dette bør kombineres med boring ved lav hastighed for at undgå risiko for demineralisering af knoglen, mulig løsning
af knogleskruen og skader på patienten.
– Producentens instruktioner til det håndstykke, der anvendes til spiralboret, skal følges. Producenten af håndstykket kan
have udstedt anbefalinger til hastigheder, så man undgår, at spiralboret beskadiges.
– Hvis der bruges for mange kræfter, kan det give unormale belastninger og resultere i, at produktet knækker eller går i stykker.
– Hvis spiralboret knækker, kan det beskadige patient, bruger eller andre personer.
Borførere og kanyler
Borførere og kanyler medfølger for at hjælpe kirurgen med at føre spiralboret og for at hjælpe med at beskyttelse patienten,
brugeren og tredjemand. Spiralbor og kanyler skal skylles korrekt for at undgå risiko for skade på patienten.
Dybdemålere:
Dybdemålere bruges til måling af hullet i knoglen og til udvælgelse af skruens længde. Det anbefales at anvende en
dybdemåler, der er konstrueret til det anvendte skruesystem, da skruehovedernes tykkelse varierer fra system til system.
Dybdemålerne angiver skruens fulde længde, hvilket svarer til skruens mærkning. Pladens tykkelse og skruesoklen i pladen
er iberegnet.
RENGØRING
Inden sterilisering skal alle implantater omhyggeligt rengøres og efterses. Det er vigtigt at få bekræftet, at implantater,
der returneres til bearbejdning fra operationsstuen, ikke har været indsat på operationsstedet, da det kan have forringet
dem. Implantater i bakken, som har været i berøring med eller indsat i operationsstedet, skal bortskaffes. Rengøring skal
udføres af uddannet sundhedspersonale. Få yderligere oplysninger om rengøring hos Biomet Microfixation Regulatory
Affairs department fax +1-904-741-9425.
STERILITET
Medmindre de interne fiksationskomponenter af metal leveres sterile, skal de steriliseres inden anvendelse. Ubrugte
implantater kan resteriliseres. Implantaterne må ikke anvendes efter udløbsdatoen (hvis en sådan er angivet). Nedenstående
er en anbefalet minimumcyklus for dampsterilation, der er godkendt af Biomet Microfixation, Inc. under laboratorieforhold.
Prævakuum dampsterilisation (Hi-VAC) indpakket:
Temperatur:
270 ° Fahrenheit (132 ° Celsius)
Tid:
Fire (4) minutter
Tørretid:
Tredive (30) minutter MINIMUM
De godkendte procedurer forudsætter brugen af FDC-godkendte sterile omslag, biologiske indikatorer, kemiske indikatorer
samt andet angivet sterilisationsudstyr, til den anbefalede sterilisationscyklus. Behandlingsstedet skal overvåge stedets
sterilisator i henhold til en FDA-godkendt standard til sikring af sterilitet. F.eks. ANSI/AAMI ST79:2006.
MR-oplysninger
Der er ikke fundet indvirkninger af MR-omgivelser på denne komponent. Komponenten er ikke testet for varmeopbygning
eller vandring I MR-omgivelser.
Bemærk: Ifølge amerikanske regler må dette produkt kun sælges af en læge eller efter lægeordination.
Kirurger og andet personale, der er involveret i brugen af disse produkter, er ansvarlige for uddannelse og oplæring
i anvendelsen.
Autoriseret
repræsentant i EU:
Biomet UK, Ltd.
Waterton Industrial Estates
Bridgend, South Wales
CF31 3XA, U.K.
Telefon: (+44) 1656 655221
Telefax: (+44) 1656 645454
Europæisk hovedkontor:
Biomet Microfixation Europe
Toermalijnring 600
3316 LC Dordrecht
Netherlands
Telefon: (+31) 78 629 29 10
Telefax: (+31) 78 629 29 12
ESTERILIZACIÓN
Antes de cada intervención quirúrgica esterilice los dispositivos implantables, a menos que se suministren ya esterilizados.
Los implantes que no se utilicen pueden volver a esterilizarse. Cuando se especifique una fecha de vencimiento, no utilice
los implantes después de la fecha indicada. A continuación se indica un ciclo mínimo para realizar la esterilización validado
por Biomet Microfixation, Inc. en sus laboratorios.
Envoltura tras esterilización al vapor previa al vacío (Hi-VAC):
Temperatura:
132° Celsius (270 ° Fahrenheit)
Duración:
Cuatro (4) minutos
Tiempo de secado:
Treinta (30) minutos MÍNIMO
Los procedimientos validados requieren el uso de envoltorios esterilizados, indicadores biológicos e indicadores químicos
y otros accesorios de esterilización etiquetados para el ciclo de esterilización recomendado aprobados por la FDA. El
centro sanitario debería supervisar el esterilizador de sus instalaciones de acuerdo con un estándar de seguridad sobre la
esterilización aprobado por la FDA como por ejemplo ANSI/AAMI ST79:2006.
Información sobre RM
No se han determinado los efectos del entorno de la RM para este dispositivo. No se ha probado el calentamiento ni la
migración en RM de este aparato.
Precaución: la ley federal (en EE.UU) restringe la venta de este dispositivo a los médicos o por prescripción facultativa.
Los facultativos y todo el personal que manipule estos productos tienen la responsabilidad de recibir la formación y
tener la práctica necesaria para la realización de cualquier actividad relacionada con la manipulación y utilización
de este producto.
Representante autorizado
en la CE:
Biomet UK, Ltd.
Waterton Industrial Estates,
Brigend, South Wales
CF31 3XA, Reino Unido
Teléfono: (+44) 1656 655221
Fax: (+44) 1656 645454
Oficina de ventas
europea:
Biomet Microfixation Europe
Toermalijnring 600
3316 LC Dordrecht
Netherlands
Teléfono: (+31) 78 629 29 10
Fax: (+31) 78 629 29 12
ώ
m
m
MR
ω
G
ώ
Μ
ω
ω
m
m
ω
Χ
ώ
ώ
ω
m
mm
m
m
m
M m
M m
Am
m
m
N
m
m
ω
m
Ο
U
W
C
ώ
ώ
Η
ω
m
Η
Α
ώ
ω
ω
ώ
U
ω
ώ
ω
T ND
m
RAB
m
m
m
m
m
B CHR V NG
m M
m
m
M ANTAATMAT R AA
m
m
ω
Q
Ο
m
m
m
m
m
ω
ω
Μ
U
m
m
ω
ώ
ω
m
Η
N
C
ώ
ω
ω
ω
m
G
ώ
m
Η
O
m
m
m
Ο
Ο
m
m
Π
m
m
m
C
m
m
m
m
mm
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
M
m
U m
m
H VAC
ώ
m
m
m
A M NO
m
ω
D
D
m
m
m
m
m
m
m
m
R CAUT ON
N
m
U m
m
mm m
m
D
m
m
D
m
m
m M
mm
m
Π
ω
ώ
Ο
Π
m
V
m
C
U
m
m
m
C
ω
ω
ώ
ώ
ώ
ω
m
m
m
m
ώ
ω
Ο
ω
A
m
ω
V
m
m
m
mm
mm
ω
Φ
ώ
m
ΟΥΛΑΧ
ώ
ΟΝ
ω
ω
Η
ω
Π
mm
U
U
ω
ω
ω
Ν
ω ΗΠΑ
N
U
M
ω
ω
ω
W
ω
C
m
m
m
m
m
m
m
ω
mm
m
Φ
D CR ON
m M
m
MAT R A D
m
m
mm
m
mm
M ANTO
mm
m
A VA M
m
D
m
mm
m
m
DA
RM
m
m
M
m
mm
m
A
m
DA
m
m
C
O
m
m
m
C
M
m M
m
CD
m UK
W
W
C
m
COM
ΑΝΑΚΑΤΑ Κ ΥΗ ΚΑΤΑ ΜΑΤΩΝ ΚΑΤΩ ΝΑΘΟΥ
Θ ΜΑΤΑ Π Ο ΟΧΗ Α ΤΟ Χ ΟΥ Ο
Π Ν ΑΠΟ ΤΗΝ ΚΛ Ν ΚΗ Χ Η Η Π Π ΝΑ Δ ΑΒΑ Τ ΟΛ Τ ΟΔΗ
Π Ο ΚΤ ΚΑ
ΑΦΗ
m M
m
m
m
ω
ω
ω
ΥΛ ΚΟ ΜΦΥΤ ΥΜΑΤΟ
m
ΝΔ Ξ
ω
ω
m
m
m
ω
m
ώ
Ό
Α
Α
ω
ω
m
Α
ώ
ω
Α
Μ
Μ
ΑΝ Π ΘΥΜΗΤ
Ν
ω
mm
m
m
m
m
U
m
m
m
m
m
mm
m
m
D
D
m D
Π
ω
ω
ω
Ο
ω
ω
ω
ω
ω
ώ
ω
ω
ώ
m
N
m
m
m
m
m
ω
ω
ω
G
ώ
m
m
m
m
m
m
m
m
m
ω
m
m
T R T T
M m
m
m m m
m m
m
V
D
mm
mm
m
m
m
ω
Π
ω
ω
ώ
ώ
ω
ω
ω
m
m
U
m
Ö
M
m
Ö
m
m
m
V
m
Km
m
m
m
m
m
m M
m
CD
V
w
m
m
m
C
O
m
H
V
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
mm
m
mm
m
m
m
mm
m
m
mm
m
O
m
K
V
m
m
V
m
m
Ä
m
m
m
m
m
m
m
K
m
m
m
m
m
m
m
m
m
M
m
m
m
m
m
m m
m
m m
m
m
m
m
m
mm
m
m
m
m
m
m
m
Nm
m
V
m
m
m
m
mm
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
M
M
m
m
m
Ä m
Ä
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
D
K
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m m m
V m
m
m
m
m
m
A
m
m
m
m
mm
m
m
m
m
mm
m
m
m
m
m
m
O
m
UHD TU
K
m
O
m
m
m N
m
mm
m
m m
m
K
m
m
m
m
m
M
A
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
mm
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
mm
m
m
m
mm
m
m
Om
m
m
m
m
m
m
m
m
m
K
m
K
m
m
m
m
m
m
m
m
m
K
T
m
m
m
m
m
K
M
mm
K
m
K
m
m
m
m
m
m
m
CAÇÕ
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
KAT ON R
m
mm
m
m
m
m
m
m M
mm
m
m
m
m
m
m
m
m
K
m
m
COM
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
A M
A VA M
m
m
mm
m
m
V
m
m
G
m
TO ADV R O
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m M
m
CD
m
m
m
m
m
m m
m m
m
m
K
m
m m
m m
mm
N
m
m
K
m
XA G
m
N
M
m
m
m
m
m
m
m
M N MUM
mm
m
m
m
m
m
mm
m
m
m
m
m
A M
A M
N
m
D CR ÇÃO
A m M
m
m
MAT R A DO M ANT
C
m
H VAC
m
m
m
m
m
m
H
m UK
m
m
K
m
m
m
m
m
m
m
W
m
m
m
m
N
VARN NGAR
A
DA
m AN AAM
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
U
m
m
m
O
M
w
m
m M
m
Ο
m M
m
m
mm
H
m
CONTRA ND CAÇÕ
DA
ω
ω
O
U
H
m
m
m
m
m
m
m
K mm
m
Om m
ND CAÇÕ
m
m
m
m
m
m
m
m
m m
VAROTO M T
Ä
m
m
V
w
G
N
D
ω
D
m
m
m
m
m
W
U
MÖ GA B V RKN NGAR OCH KOM
m
m
m
ώ
ώ
m
æ m
m
m
M
ω
A
Po u u
m
m
m
N m
m
m
R NG ØR NG
m
m
m
w
D
m
m
m
w
m
C
m
m
m
m
m
KONTRA ND KAT ON R
A
mm
m
m m
m
m
m
m
m
m
m
D
XA
m
m
m
m
B KR VN NG
m M
m
mm m
m
m
m
m
ω
ω
ω
ω
m
m
m
ww
m
m
m
ω
H
RATURA D MAND BU A D O T VO D R CON TRUÇÃO
AO CU DADO DO C RURG ÃO O RADOR
TODA A N TRUÇÕ D V M R DA CU DADO AM NT ANT DO U O C N CO
m
m
m
m
R CAU ON
Q
m
ω
m
m
m
m
m
Nm
m
m
m
m
m
m
m
m
w
W
m
m
m
m
m
H
m
m
m
m m m
m
M
m
m
m
ω
w
mm
m
ω
ω
ω
m
m
m
m
AN AAM
m
M
m
ND KAT ON R
H
m m
m
m H VAC
C
m
M N MAA
w
m
m
m
Π Ο ΔΟΠΟ Η
Ο
m
m
DA
W
m
m
M ANTATMAT R A
w
m
m
m
m
m
m
B
m
H
m
m
V
w
mm
m
w
m
m D
m
m H
M
m
m
m
m
m
A
AN AAM
DA
m
m
Y
RODUKT R ÖR UND RKÄK RAKTUR R OCH R KON TRUKT ON R
OB RV RA AV K RURG
AMT GA N TRUKT ON R NÅ T Ä A NOGGRANT ÖR K N K ANVÄNDN NG
D
m
U
m
m
ω
m
m
m
m
m
m
m
ω
ω
m
V
m
ω
ω
m
m
m
m
m
m
N
m
D
m
m
m
m
m
m
A
m
m
DA
m
m
m
ώ
H
m
m
m
m
m
m
m
m
D
D
V
m
m
N
m
m
m
m
m
m
m
U m
m
m
m
m
m
m
A V
m
m
m
m
m
m
m
C
w
m
m
m
m
D
m
m
m M
m
m
UA
A
m
w
N
m
m
m
m
m
m
ω
ω
m
H
m
m
ω
m
m
m
G
m
m
U
ΚΑ Π ΠΛΟΚ
ω
ώ
m
m
ω
Μ ω
Ά
Α
Ν ω
Α
Ο
m
m
m
m
m
VARO TUK T
m
m
A
O
m
m
G m
ώ
ω
ω
ω
m
A
ω
ω
m
m
m
m
m
m
m
KAAT OT
m
m
m
m
m
MR
m
m
MR
D
m
m
m
æ
m
m
m
m
w
m
m
m
m
m
m
C
m
m
m
m
m
m
m
O
m UK
w
B
m
m
m
m
m
m
m
M
O
m
m
m
m
m
M
M
m
m
m
m
m
m
w
m
m
m m
H VAC m
C
Q
m
M N MO
m
m
O
w
m
m
m
mm w
D m
R NG N
V
m
m
m
w
m
m
m
m
m
w
w
m
m
m
m
m M
m
m
V
m
ω
Π ΘΑΝ
Α
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
A
m
m
m
m
m
A
DA
w
m
m
mm
ω
m
m
m
m
m
m
m
K
m
m
m
m
m
H
m
æ
m M
m
m
D
m
m
m
M
AÇÃO
m
O
m
m
m
D
D
m
m
ω
ΑΝΤ ΝΔ Ξ
m
U
m
m
mm
m
m
m
m
m
m
w
w
m
m
m
K
m
B
m
m
A M
A VA M
Κ
m
m
m
m
m
m
D
w
m M
m
m
ω
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
w
m
O
H
m
m
æ
Væ
m
m
D
m
m
m
m
m
m
m
A
m
m
m
m
H
m
T HA TTAVA KUTUK T A KOM
m
m
m
m
m
m
m
m
T R
m
MAHDO
H
m O m
A
T R T T
B
D
m
ω
w
A
D
m
m
m
ω
w
w
æ
m
æ
mm
m
m
w
m m
m
w
m
m
m
m
w d h
m
m
AVV RT N
Π
Η
m
KÄYTÖN VA TA A H T
A
H
m
V
m m
M
A
m
m m
m
m
m
A m
O
D
m
m
m
m
m w
m
m
m
m m
m
ORHO D R G R
m
m
m
D
m
D
m
m
m
æ
m
K
m
m
m
m
m
m
mm
m
m
m
w
m
m
m
m
O
m
m
m
m
m
A
m
m
A M
A VA M
KÄYTTÖTARKO TUK T
A
m
A
mm
m
CAN
m
m
Υ Κ Υ
m
M
w
m
m
m
m
m
m
M
O m
m m
m
m
m M
m
m
m
m
mm
m
m
G
H
m
A m
m
w
m
m
m
m
D RAT
m
m
Dm
D
Am
N
G
N
XA U K
TT ND
m
m
m
m
C
B
w
m
m
m
m
D
m
m
m
m
m
m
mm
m
æ
m
m
m
m
m
A
m
m
N
XA
TUOTT N KUVAU
m M
m
m
m
M ANT N MAT R AA
K
G
A
m
w
w m
m
G
m
m
m
m
m
w
m
m
m
m
m
m
m
C
m
m
m
m
m
m
m
m m
m
m
m
m
m m
m
m
m
M
H
K
m
w
w
K
m
m
m
æ
m
m
m
m
m
m
O m
m
m
m m
AN AAM
w
w
m M
m
CD
m UK
W
F nn h
m
w
m
m
UKA UUN MURTUMAN R KON TRUKT O A TT T
T DOK
KKAAVA K RURG
KA KK OH T ON U TTAVA HUO
T NN N K N TÄ KÄYTTÖÄ
m
D m
m
A
A
D
w
m
m
m
mm
m
w
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
H
m
w
m
m
m
m
m
w
m
w
V
m
m
m
CONTRO ND CA ON
m
m
m
D
m
D
m
m
m
m
m
M
M N MUM
m
D
m m
m
m
K
N
m
m
m
D
W
O
m
B
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
w
m
m
D
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m m
m
O
O
m
m
m
M m
m
U A
M
Om
A
m
H
m AN AAM
m
DA
m
A
U m
m
B
w
m
w
m
V m
G
m
m
m
m
A M
D
w
D
æ
m
K
ND CA ON
H VAC
C
Q
m
m
m
m
m
B
H
m
m
m
m M
m
m
m
O T V R R CO TRU ON RATTUR MAND BO AR
NOT M ORTANT R CH RURGO
GG R ATT NTAM NT TUTT
TRU ON R MA D U O C N CO
m
w
m
m
O
m
m
m
O
m
O
w
m
m
w
C
H
m
m
M
m m
m
m
A
m
m
m
m
O
m
H VAC
C
m
m
MN
w
m
w
m
m M
T R T
m
R
N
m
m
m
N
w
m
m
m
m
m
m
m
G
O
w
m
w
w
w
m
m
m
m
m
m
m
H
D
m
m
m
m
W
A
m
m
m
m
m
D
m
m
m
m
m
m
N w
m
mm
m
m M
m
CD
n
m
m
ω
XA U K
ω
Φ
m
m
ώ
ω
W
Κ
m
m mm
Κ
m UK
m
w
m
m
m
DA
MR
D
m
O
O
m
m
m
m M
m
m
m
m m
m
m
m
m
w
A
m
m
N TTOYAG
A
w
m
m
m m
m
m
m
K
D
O
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
D
m
m
m
m
m m
m
m
m
m
m
m
H m
W
m
m
m
m
m
m
m m
m
m
mm
m
m
m
m
O
m
m m
m
A
T R T T
Om
O
m
mm
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m D
R NGÖR NG
A m
m
m
m
O
m
m
m
O
w
æ
æ
ώ
G
m
m
w
m
D
mm
m
m
m
O
m
m
m
ω
m
m
m
mm
D
m
G m
VOOR ORG N
G
m
m
m
m
m
m
m
m
D
D
A
m
m
m
m
m
D
O
m
m
n
m
ω
m
D
m m
m
m
A
m
m
m
m
m
m
m
mm
m
m
m
m
N
m
O
m
D
m
w
w
m
m
m
mm
ADVAR
m
w
m
æ
KA ON R
m
m
m
m
m
G
m
mm
m
H
m
m
m
m
mm
B
m
m
m
m
Ö
Om
m m
m
m
m
m
A
m
m
m
ω
m
m
mm
m
m
ώ
Ο
mm
m
m
KT R OG KOM
m
m
m
m
D
m
m
m
A m
m m
V
m
m
m
m
m
ω
ΗΟ
m
m
m
m
m
w
m
U
m
M
ώ
ώ
ω
Α
ω
m
ω
ω
AN AAM
MR
ω
Π
Ο
m
DA
ω
ω
m m
A
m
m
m
m
A M
m
m
m
m
m
m
V
MU G KAD
D
m
m
C
m M
m
CD
m
m H
m
O
H w
mm
m
æ
m
H
m
m
m
ω
ω
ώ
m
m
m
w
ω
ώ
V
Ό
ώ
m M
H VAC
Κ
DA
m
m
w
ώ
ω
ω
ω
Α
Θ
Χ
Χ
Ο
m
m
U
U
ω
Α
D
G
m
ω
Ό
m
N
Ω Η
m
m
ω
m M
ΑΠΟ Τ
m
m
m
m
KONTRA ND KA ON R
A
mm
m
m
m m
m
m
O m
R CAUÇÕ
N
m
M m
m
m
mm
m m
m
m
m
m
m
A m M
m
w
mm
m
D
ω
Ό
m
m
m
m
w
D m
N
A M
A V
m
m
m
m
ND KA ON R
ΜΟ
m
mm
mm
W
U
m
m
m
M ANTATMAT R A
ώ
O m
m
m
m
O
m
m
m
B KR V
m M
ώ
m m
m
w
m
MAND BU ÆR RAKTUR R KON TRUK ON NH T
N ORMA ON T B HAND ND K RURG
A
N TRUK ON R KA
NØY ØR K N K BRUK
ω
m
m
m
m
mm
mm
mm
m
m
D
XA
m
m
m
m
m
K
m
m
m
w
w
ώ
ΚΑΘΑ
Π
m
w
w
H
ώ
m
m
m
C
ώ
m
m
m
m
m
O
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
w
w
m
ω
ω
ω
m
m m
m
W
ώ
ω
Μ
Ο
ω
m
m
U
ω
Ο
m
w
m m
w
No w
m
m
m
Η
Η
m
m
m
CAT
m
w
m
ω
Ο
A
ω
ω
ώ
m
M
m UK
Ο
m
m
ω
w
m
V
B
m
O m
D
m
m
m
m
m
m
m
Π
m
m
m
M
m
ω
m
N
m
m
m
m
m
w
m
Ό
mm
m
mm
m
m
m
AN AAM
RM
Π
m
m
m
A
Η
m
m
m
DA
N
Η
m
m
O
m m m
m
w
m
m
m
m
m
m
m
WAAR CHUW NG N
H m
DA
ώ
m
m
O
m
m
N
C
m
Ο
m
m
m
O
M
m m
m M
Η
ώ
Μ
m
m
m
m
m
m
m
m
O m
m
O m
m
m
m
m
ω
m
m
m
D
m
m
m
m m
m
m
m
m
V
m
Φ
Ο
D
m
m
m
A
T R TÀ
Ό
m
m
G m
Α
ω
m
m
m m
m
A
M
G
V m
m
ώ
w
m
B W RK NG N N COM
m
ώ
ω
ώ
m
m
m
U m
U
m
ώ
m
ω
m
Α
m
m
M
M
m
w
m
m
Η
m
m
m
m
ώ
m
m
m
m
ώ
ω
m
m
ω
ω
ω
m
D
m
m
Ο
m
m
m
m
Ο
m
m
m
m
ω
m
Om
m
Om
m
m
m
m
m
A
m
m
m
A
m
A
V NTU
U
ω
m
C
m
m
ω
ω
A
m
m
m
mA M
A M
m
mm
ώ
Π
m
m
m
m
O m
m
w
m
ω
m
m
ω
M NT
m m
m
m
C
ω
m
A
m
D
m
m
m
m
w
O
m
D
m
m
m
U
m
m
m
m
m
O
m
ω
m
m
m
m
m
G
V
m M
m
m
A m
A
CONTRA ND CAT
A
G
ω
ω
m
m
ω
Δ
mm
m
m
m
m
ND CAT
V
m
Π
ώ
m
m
V
m A V
m
m
Π ΟΦΥΛΑΞ
Μ
HU M DD N B OND RKAAK RACTUR N R CON TRUCT
T R ATT NT VAN D O R R ND CH RURG
N TRUCT MO T N ORGVU D G WORD N G
N VÓÓR K N CH G BRU K
A
Ο
V NTU
m
m
m
ω
ω
m
m
m
mm
m
m
m
m
ADV RT NC A
O
Du h
ω
ώ
m
m
m
V
ώ
ω Π
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
N
XA
m
A m
m M
m
CD
W
m
m
A
m
M
Μ
Π
æ
m UK
m
m
m
ώ
Dm
D
Am
N
m
m
A
m
m m
m
m
m
m
ώ
m
AV RT
m
m
m
ώ
A
B
m
m
m
m
ω
m
Dm
D
m
ω
ω
m
A
M
ώ
ω
m
Además de estos efectos adversos, existen otras complicaciones que pueden surgir derivadas de cualquier intervención
quirúrgica y no necesariamente relacionadas con el implante, tales como las siguientes, aunque sin limitarse a ellas:
infección, lesiones nerviosas y dolor.
PRECAUCIONES
Estos implantes son de uso único y deben utilizarse una sola vez. En caso contrario, y aunque el implante pudiera parecer
estar intacto, es posible que presente imperfecciones ocasionadas por un uso anterior, lo cual, en caso de utilizarse, acortaría
su vida útil. Nunca debe utilizarse un implante que haya sido colocado, aún por breves momentos, en otro paciente.
Cada sistema de implante dispone del correspondiente instrumental que facilita la colocación correcta de los dispositivos
de fijación interna. Se han registrado casos de fracturas o roturas de instrumentos quirúrgicos durante una intervención.
De hecho, todo instrumental quirúrgico está sujeto al desgaste con el uso. Aquellos utilizados con mucha frecuencia o
con fuerza excesiva pueden romperse fácilmente. Biomet Microfixation recomienda verificar periódicamente que todo
instrumental quirúrgico no presente indicios de desgaste o deformación.
Todo instrumental quirúrgico sólo debe utilizarse para cumplir con la función para la que fue diseñado. La utilización de
instrumental fabricado por otra empresa conlleva un riesgo incalculable tanto para el implante como para el instrumento,
Esto supone un peligro potencial para el paciente, el usuario o cualquier otra persona.
Placas de titanio:
Para su utilización, es posible que sea necesario modelar las placas para que ajusten con el contorno de la superficie de
hueso. Para ello utilice el instrumental de moldeo.
− Debe ponerse máximo cuidado en conseguir el contorno adecuado doblando las placas un mínimo número de veces.
− Deben evitarse los ángulos cerrados y los doblamientos pequeños para reducir el riesgo de rotura del dispositivo.
− Utilícese con sumo cuidado el instrumental para proceder a doblar las placas y así evitar deteriorar el implante. Una
vez moldeado, el cirujano deberá verificar que no presenta ningún indicio de deterioro, como pueden ser muescas o
deformaciones en los orificios para la inserción de tornillos. Cualquier indicio de deterioro podría conllevar la rotura
del implante. Cualquier deformidad en los orificios para la inserción de tornillos puede impedir el ajuste adecuado de la
cabeza de los tornillos.
− El uso de placas cortadas puede aumentar el riesgo de fracaso del implante. En el caso de que el cirujano tratante opte por
cortar una placa, debe tener siempre presente que debe preservar las características de resistencia, soporte y fijación de
la placa para que ésta pueda cumplir con la función para la que fue diseñada. Para ello, se sugiere cortar la placa entre los
orificios para la inserción de tornillos y así asegurar su resistencia. Deben limarse los bordes para evitar lesionar o irritar
los tejidos blandos. Al cortar la placa, evite que la porción que está siendo cortada pueda saltar y afectar al paciente, al
usuario o a cualquier otra persona.
Plantillas:
El uso de plantillas permite obtener el contorno adecuado de la placa.
− No implante una plantilla.
Tornillos para hueso:
− Utilice siempre el destornillador diseñado específicamente para cada tipo de tornillo a fin de lograr la conexión adecuada
entre el tornillo y el destornillador.
− Si el destornillador y la cabeza del tornillo no se alinean o no encajan correctamente, aumentará el riesgo de deterioro del
implante o del destornillador.
− La aplicación de una presión excesiva puede causar la rotura del tornillo.
Brocas:
− Las brocas están etiquetadas para un solo uso.
− Cuando se utilizan barrenas, se requiere un procedimiento adecuado de enfriamiento para evitar el daño al hueso,
la piel y los tejidos. Este procedimiento debe combinarse con perforación de baja velocidad para evitar el riesgo de
desmineralización ósea, un posible aflojamiento del tornillo óseo y daños al paciente.
− Siga siempre las instrucciones del fabricante relativas al uso de la pieza manual que debe utilizarse con la broca. Algunos
fabricantes recomiendan las velocidades más adecuadas para evitar el fracaso del procedimiento, o cualquier otra
complicación como puede ser la rotura de la broca.
− Un exceso de fuerza puede causar situaciones de tensión inusuales y ocasionar la rotura o fractura del dispositivo.
− La rotura de una broca puede ocasionar lesiones al paciente, al usuario o a cualquier otra persona.
Guías de perforación y cánulas
Las guías de perforación y cánulas ayudan a que el cirujano guíe la barrena correctamente y sirven para proteger al paciente,
al usuario y a terceros. Las guías de perforación deben irrigarse correctamente para evitar el riesgo de daños al paciente.
Medidor de profundidad:
El medidor de profundidad permite determinar el tamaño del orificio perforado en el hueso y seleccionar la longitud
de tornillo que se va a utilizar. Se recomienda utilizar el medidor diseñado específicamente para el sistema de tornillos
utilizado, puesto que el grosor de la cabeza de los tornillos varía de un sistema a otro. El medidor indica la longitud total del
tornillo especificada en la etiqueta. Este cálculo tiene en cuenta el grosor de la placa y el asentamiento del tornillo en la placa.
LIMPIEZA
Limpie y examine atentamente todos los implantes antes de su esterilización. Es importante asegurarse de que los implantes
devueltos para su procesamiento desde la sala de operaciones no se han introducido en la zona de la intervención, ya que
podrían haberse puesto en riesgo. Deberán descartarse aquellos implantes de la bandeja que hayan estado en contacto con el
defecto o se hayan introducido en la zona de la intervención. La limpieza deberá realizarla personal sanitario con la debida
formación. Si desea información adicional sobre limpieza, póngase en contacto con el departamento de Asuntos legales de
Biomet Microfixation enviando un fax al +1-904-741-9425.
ω
m
CONTRAINDICACIONES
1. Infecciones activas.
2. Sensibilidad a cuerpos extraños. En caso de sospechar que pueda darse sensibilidad a cuerpos extraños, deben realizarse
las pruebas clínicas correspondientes antes de la implantación.
3. Pacientes con un suministro sanguíneo deficiente, cantidad o calidad de hueso insuficiente o infección latente.
4. Pacientes con trastornos mentales o neurológicos que no estén dispuestos o sean incapaces de seguir las instrucciones del
cuidado postoperatorio.
5. Si se usa en los casos de resección mandibular, los dispositivos de reconstrucción mandibular deben apoyarse con
un injerto. Si los dispositivos de reconstrucción mandibular no se apoyan con un injerto, los dispositivos pueden
fracturarse, doblarse, romperse o fallar.
ADVERTENCIAS
Los dispositivos para la reconstrucción mandibular permiten al cirujano alinear y estabilizar el hueso mandibular, con
el objetivo de fijar fracturas y osteotomías, así como asistirle en intervenciones de reconstrucción. Si bien en general los
dispositivos cumplen con éxito esa función, no se puede pretender que sustituyan un hueso sano normal ni que resistan la
presión que significa soportar el peso del cuerpo. Los dispositivos de fijación internos actúan a modo de férulas internas o
estabilizadores de peso que alinean la factura hasta que ésta se consolida normalmente. Si hay una unión tardía, ausencia de
unión o si la fractura no se consolida completamente, el implante podría doblarse, romperse o deteriorarse. Por esta razón,
es importante mantener inmovilizada la zona de la fractura hasta que la unión sea firme (confirmada mediante pruebas
clínicas y radiográficas). El tamaño y la forma de los huesos, así como las características del tejido blando limitan el tamaño
y la resistencia de los implantes. Los implantes quirúrgicos están sometidos a constantes esfuerzos, lo que puede ocasionar
su rotura por fatiga. Existe una serie de factores, como las actividades realizadas por el paciente y su grado de seguimiento
de las indicaciones relativas a la carga del peso corporal, que influyen en la duración de la vida útil del implante. El cirujano
debe tener un conocimiento exhaustivo de los aspectos médicos y quirúrgicos, así como de las características mecánicas y
de los materiales metálicos de los implantes quirúrgicos.
1. Todo material implantado es susceptible de corrosión. Desde el momento que se procede a implantar un dispositivo
metálico o de aleación, las sales, los ácidos y los álcalis del entorno pueden ocasionar su corrosión. El contacto entre
metales y aleaciones diferentes puede acelerar el proceso de corrosión y precipitar la rotura de los implantes.
2. Es de suma importancia manipular correctamente los implantes; un implante únicamente debe ser modificado cuando
sea necesario. Cualquier modificación o alteración excesiva del contorno del implante puede debilitarlo y causar su rotura.
Cualquier muesca o erosión que pueda sufrir el implante durante la intervención quirúrgica puede contribuir a su rotura.
3. Si se aplica demasiada presión, los tornillos que se fijan al hueso pueden romperse durante la intervención quirúrgica.
4. Una vez consolidada la fractura, pueden retirarse los implantes. Cualquier implante puede aflojarse, romperse, presentar
corrosión, migrar o causar dolor. En el caso de que no se retire el implante una vez consolidada la fractura, éste podría
causar tensión cortante que, a su vez puede incrementar el riesgo de una nueva fractura en un paciente activo. Antes de
retirar un implante, el cirujano debe valorar el riesgo y las ventajas de la reintervención. En el caso de que sea retirado, el
paciente deberá seguir las indicaciones del postoperatorio para evitar una nueva fractura.
5. Informe adecuadamente al paciente acerca de las indicaciones a seguir. El cuidado postoperatorio es muy importante.
La capacidad y la voluntad que tenga el paciente para seguir las instrucciones es uno de los aspectos básicos para que el
tratamiento de la fractura sea todo un éxito. Los pacientes seniles o que sufran enfermedades mentales, sean alcohólicos
o drogodependientes tienen mayor riesgo de que el dispositivo no cumpla su cometido dado que este tipo de pacientes,
en un momento dado, puede pasar por alto las instrucciones y las restricciones de actividad necesarias para el éxito
del tratamiento. Debe informarse al paciente sobre la necesidad y forma de utilizar apoyos externos que permitan
inmovilizar la zona de la fractura y limitar la carga del peso del cuerpo sobre ésta. Debe informarse y advertirse a
los pacientes de que estos dispositivos no sustituyen al hueso sano y si son sometidos a tensiones, actividad o carga
del peso corporal, pueden romperse, doblarse o sufrir deterioro. Informe y advierta al paciente del riesgo que supone
cualquier intervención quirúrgica, de las posibles complicaciones y efectos adversos, y de la forma e importancia de
seguir las instrucciones. Asimismo, deberá informar al paciente sobre la necesidad de asistir regularmente a las visitas de
seguimiento postoperatorio durante todo el tiempo que lleve el implante.
ω
Ο ω
m
CAT ON T
m
ω
ω
m
INDICACIONES
Utilícese en la estabilización y fijación de fracturas mandibulares y en intervenciones quirúrgicas de reconstrucción
mandibular.
POSIBLES EFECTOS ADVERSOS Y COMPLICACIONES
1. Formación ósea deficiente, osteoporosis, osteolisis, revascularización inhibida o infección, que puede aflojar, doblar,
quebrar o causar la rotura del dispositivo.
2. Falta de unión o retraso de la misma, que puede causar la rotura del dispositivo.
3. Migración, doblamiento, fractura o aflojamiento del implante.
4. Sensibilidad al metal o reacción alérgica a cuerpos extraños.
5. Disminución de la densidad ósea por esfuerzo cortante.
6. Sensación de dolor o incomodidad, sensaciones anormales o palpabilidad debido a la presencia del dispositivo.
7. Incremento en la formación de tejido fibroso como respuesta al implante en la zona próxima a la fractura y/o al implante.
8. Necrosis ósea.
9. Curación inadecuada.
10. Los dispositivos mandibulares pueden fracturarse, doblarse o fallar si se los utiliza para tender un puente en un lugar de
resección mandibular, en ausencia de un injerto.
ω
M
INDICATIONS
Dispositif destiné à la stabilisation et à
CONTR ND CAT ON
Spanish
FRACTURA DE MANDÍBULA/DISPOSITIVOS DE RECONSTRUCCIÓN
ATENCIÓN CIRUJANO TRATANTE
LEA CUIDADOSAMENTE TODAS LAS INSTRUCCIONES ANTES DE PROCEDER A SU USO CLÍNICO
DESCRIPCIÓN
Biomet Microfixation, Inc. fabrica y distribuye dispositivos para la reconstrucción mandibular diseñados para asistir en la
alineación y estabilización del hueso mandibular. Existe un instrumental quirúrgico específicamente diseñado para cada
sistema de implantes.
MATERIAL DEL IMPLANTE: Titanio comercialmente puro, ASTM F-67
Aleación de titanio 6Al 4V, ASTM F-136
ώ
Ό
DESCRIPTION
Biomet Microfixation, Inc. fabrique et commercialise des dispositifs de reconstruction mandibulaire destinés à faciliter
l’alignement et la stabilisation de l’os mandibulaire. Des instruments spécifiques à chaque type d’implants ont été mis au point.
MATÉRIAU DE FABRICATION DE L’IMPLANT : Titane commercial pur, ASTM F-67
Alliage de titane 6Al 4V, ASTM F-136
COM
m
ω
French
DISPOSITIFS DE RECONSTRUCTION ET DE CONTENTION DE FRACTURE MANDIBULAIRE
A L’ATTENTION DU CHIRURGIEN
LIRE SOIGNEUSEMENT TOUTES LES INSTRUCTIONS AVANT UTILISATION CLINIQUE
ÖR KT GH T ÅTGÄRD R
Å
m
Ä
m
m
m
m
m
m
mm
m
K
m
m
m
B
m
m
m
TUOTT N T R
M
m
m
M
mm
m
m
m
m
m
m
m
m
m
K
m
m
m
m M
m
mm
m
m
m
m
m m
A
m
m
m
m
Y
m
Ä
m
m
m
m
m
K
m
mm
m
H VAC
C
N
m
VÄH N ÄÄN
Y
m
m
DA
m
m
m
m
m
m
m
A
K
V
m
m
m
mm
m
DA
m
m
AN AAM
m
m
m
m
MRI-tiedot
Magneettikuvausympäristön vaikutuksia ei ole määritetty tämän laitteen osalta. Laitteen kuumenemista tai siirtymistä ei
ole testattu magneettikuvausympäristössä.
Varoitus: Yhdysvaltain liittovaltiolain mukaan tätä laitetta saa myydä vain lääkärille tai lääkärin määräyksestä.
Leikkaavan kirurgin ja näiden tuotteiden käsittelyyn osallistuvien muiden henkilöiden on osallistuttava
asianmukaiseen käyttökoulutukseen.
Valtuutettu EU-edustaja:
Biomet UK, Ltd.
Waterton Industrial Estates,
Bridgend, South Wales
CF31 3XA, Iso-Britannia
Puhelin: (+44) 1656 655221
Faksi: (+44) 1656 645454
Euroopan
päämyyntikonttori:
Biomet Microfixation Europe
Toermalijnring 600
3316 LC Dordrecht
Netherlands
Puhelin: (+31) 78 629 29 10
Faksi: (+31) 78 629 29 12
Estonian
ALALÕUALUU MURRU/REKONSTRUKTSIOONI SEADMED
TEAVE KIRURGIDELE
ENNE KLIINILST KASUTAMIST TULEB HOOLIKALT LUGEDA KÕIKI JUHENDEID
KIRJELDUS
Biomet Microfixation, Inc. valmistab ja tarnib alalõualuu rekonstruktsiooni seadmeid, mis on mõeldud alalõualuu
fikseerimiseks ja stabiliseerimiseks. Seadmestik on mõeldud kasutamiseks eeskätt koos implantaatide süsteemidega.
IMPLANTAADI MATERJAL: müügikõlbulik puhas titaan, ASTM F-67
titaani 6Al 4V sulam, ASTM F-136
NÄIDUSTUSED
Kasutamiseks alalõualuu murdude ja alalõualuu rekonstruktsiooni kirurgilistel protseduuridel stabiliseerimisel
ja fikseerimisel.
VASTUNÄIDUSTUSED
1. Aktiivne infektsioon
2. Tundlikkus võõrkehade suhtes. Kui tekib kahtlus, et võib esineda tundlikkust materjali suhtes, tuleb enne implanteerimist
teha vastavad testid.
3. Verepuudulikkuse, luumaterjali vähesuse või kehva kvaliteediga või latentse infektsiooniga patsiendid.
4. Vaimsete või neuroloogiliste probleemidega patsiendid, kes ei soovi järgida või pole võimelised järgima
operatsioonijärgseid hooldusjuhiseid.
5. Alalõualuu resektsiooni korral kasutamisel tuleb alalõualuu rekonstruktsiooni seadmeid toetada implantaadi
kasutamisega. Kui alalõualuu rekonstruktsiooni seadmeid ei toetata implantaadi kasutamisega, võib eeldada seadme
murdu, paindumist või ebaõnnestumist.
VÕIMALIKUD EBASOODSAD MÕJUD JA KOMPLIKATSIOONID
1. Aeglane luu teke, osteoporoos, osteolüüs, osteomüeliit, aeglane revaskularisatsioon või infektsioon võivad põhjustada
seadme lõdvenemist, paindumist või mõranemist.
2. Murru ühendumatus või aeglustunud ühinemine, mis võib põhjustada implantaadi purunemise.
3. Implantaadi liikumist, paindumist, mõranemist või lõdvenemist.
4. Tundlikkus metalli suhtes või allergiline reaktsioon võõrkehale.
5. Pinge kaitsest tingitud luuhõrenemine.
6. Valu, ebamugavustunne, ebanormaalne tundlikkus või kombitavus seadeldise olemasolu tõttu.
7. Suurenenud fibroosse koe vastus luumurru ja/või implantaadi kohal.
8. Luu kärbumine.
9. Ebapiisav tervenemine.
10. Alalõualuu seadmed võivad murduda, painduda või ebaõnnestuda, kui neid kasutatakse sillana alalõualuu resektsiooni
kohas implantaadita.
Lisaks nendele kõrvalmõjudele võivad alati esineda ka kirurgilise protseduuriga kaasnevad võimalikud komplikatsioonid,
nagu infektsioon, närvi kahjustus ja valu, mis ei ole seotud implantaadiga.
HOIATUSED
Alalõualuu rekonstruktsiooni seadmed aitavad kirurgi alalõualuu murdude, osteotoomiate ja rekonstruktiivsete
protseduuride fikseerimisel ja stabiliseerimisel. Kuigi neid seadmeid saab antud eesmärkidel enamasti edukalt
rakendada, ei saa oodata, et need suudaks asendada tavalist tervet luud või peaksid vastu täiskoormuste kandmisele.
Sisemised fikseerimisseadmed on sisemised lahased või koormuse jagamise seadmed, mis fikseerivad murru normaalse
paranemiseni. Kui luu ühinemine viivitub või esineb ühinematus või osaline paranemine, võib oodata, et implantaat
murdub või paindub. Seega on oluline, et murru koht immobiliseeritakse luu kindla kokkukasvamiseni (mida kinnitavad
kliinilised ja radioloogilised uuringud). Luu ja pehme koe suurus ning kuju piiravad implantaatide suurust ja tugevust.
Kirurgilised implantaadid peavad taluma pidevat kasutamiskoormust, mis võib viia väsimusmurdudeni. Sellised faktorid,
nagu patsiendi tegevusaktiivsus ja koormusest kinnipidamine, mõjuvad implantaadi kasutuseale. Kirurg peab olema
täiesti teadlik mitte ainult implantaadi meditsiinilistest ja kirurgilistest aspektidest, vaid teadma ka kirurgilise implantaadi
mehhaanilisi ja metallurgilisi aspekte.
1. Implantaadi materjale ohustab korrosioon. Kasutades metalle ja nende sulameid proteesides, satuvad need pidevalt
muutuvasse soolade, hapete ja aluste keskkonda, mis võib põhjustada korrodeerumise. Pannes erinevad metallid
üksteisega kontakti, võidakse korrodeerumist kiirendada, mis võib anda tulemuseks implantaadi murdumise.
2. Implantaatide õige käsitsemine on äärmiselt oluline. Implantaate tohib modifitseerida ainult siis, kui see on
vajalik. Implantaatide modifitseerimine ja üleliigne painutamine võib implantaati nõrgendada ja implantaadi
purunemisele kaasa aidata. Operatsiooni ajal implantaadile tekkinud sälgud ja kriimustused võivad kaasa aidata
implantaadi purunemisele.
3. Kruvide intraoperatiivne murdumine võib toimuda, kui kruvide luudesse paigaldamisel rakendatakse ülemäärast jõudu
(väänatakse).
4. Pärast murru paranemist võib implantaadi eemaldada. Implantaadid võivad tulla lahti, murduda, korrodeeruda, paigast
liikuda või tekitada valu. Kui implantaat jääb pärast tervenemist sisse, võib implantaat põhjustada koormuse kaitset, mis
suurendab taasmurdumise ohtu aktiivsel patsiendil. Kirurg peab võrdlema ohtusid kasudega, kui otsustab, kas eemaldada
implantaat või mitte. Pärast implantaadi eemaldamist on oluline vastav postoperatiivne hooldus, et vältida taasmurdumist.
5. Instrueerige patsienti piisavalt. Postoperatiivne hoolitsemine on oluline. Patsiendi suutlikkus ja soov järgida antud
korraldusi on üks kõige olulisemaid aspekte ravi õnnestumisel. Seniilsed, vaimuhaiged, alkoholi või ravimeid liigselt
kasutavad patsiendid on allutatud kõrgemale riskile, et implanteerimine ebaõnnestub, kuna need patsiendid võivad
juhiseid ja piiranguid tegevuse osas ignoreerida. Patsienti tuleb juhendada väliste liikumistugede ja klambrite osas, mis
on mõeldud murdekoha immobiliseerimiseks ning koormuse vähendamiseks sellele. Patsient peab olema täiesti teadlik
ja hoiatatud selle suhtes, et seade ei asenda tavalist tervet luud, ning et seade võib puruneda, väänduda või kahjustuda
pingete, aktiivsuse või koormuse kandmise tõttu. Patsienti tuleb teavitada ja hoiatada üldiste operatsiooniriskide suhtes,
komplikatsioonide, võimalike ebasoodsate asjaolude osas ning patsient peab järgima raviarsti korraldusi. Patsiendil
soovitatakse käia regulaarselt postoperatiivsetel ülevaatustel seni, kuni seade on endiselt paigaldatud.
ETTEVAATUSABINÕUD
Ärge taaskasutage implantaate. Kuigi implantaat võib näida kahjustusteta, võivad varasemad pinged olla tekitanud defekte,
mis vähendavad seadme kasutusiga. Ärge kasutage patsientide raviks implantaate, mis on kas või hetkeks paigaldatud
mõnele teisele patsiendile.
Sisemiste fikseerimisseadmete täpse paigaldamise hõlbustamiseks on saadaval vastavad instrumendid. On esinenud
instrumentide mõranemist või purunemist operatsiooni ajal. Normaalsel kasutamisel kirurgilised instrumendid kuluvad.
Instrumendid, mida on kasutatud kaua või mille kallal on tarvitatud liigset jõudu, võivad puruneda. Biomet Microfixation
soovitab regulaarselt kontrollida kõiki instrumente kulumise ja deformatsioonide suhtes.
Kirurgilisi instrumente tuleb kasutada ainult nende seadmetega, mille jaoks nad on loodud. Teiste tootjate instrumendid
võivad kaasata ettearvamatuid ohte implantaadile ja instrumentidele, ohustades seega patsienti, kasutajat või
kolmandaid isikuid.
Luuplaadid
Luuplaate võib olla vajalik luupainutamise instrumendiga luu pinna järgi painutada.
− Vajalik vorm tuleb saavutada võimalikult väheste painutustega. Korduv titaani painutamine suurendab luumurdude riski.
− Seadme murdumise ohu vähendamiseks vältida teravaid nurkasid ja väikese raadiusega painutamisi.
− Painutamise instrumente tuleb kasutada ettevaatlikult, sest nad võivad implantaati kahjustada. Opereeriv kirurg peab
alati uurima implantaati pärast painutamist kahjustuse suhtes, mis võib hõlmata sälke või deformeerunud kurviauke.
Need defektid võivad põhjustada implantaadi murdumise. Painutamise tõttu deformeerunud kruviaugud kahjustavad
kruvipea õiget sobitumist.
− Luuplaatide lõikamine võib suurendada implantaadi ebaõnnestumise riski. Kui opereeriv kirurg otsustab plaati
lõigata, tuleb olla ettevaatlik plaadi lõikamisel nii, et see säilitaks näidustatud kasutamiseks adekvaatse tugevuse, toe ja
fikseerimisvõime. Plaadi lõikamine kruviaukude vahel on eelistatud meetod tugevuse omaduste säilitamiseks. Teravad
ääred tuleb tasandada, et vältida pehmete kudede kahjustamist või ärritamist. Plaati lõigates tuleb olla eriti ettevaatlik, et
vältida patsiendi, kasutaja või kolmanda isiku poole väljaulatuva osa lõikamist.
Šabloonid
Šabloonid on instrumendid, mida kasutatakse luuplaadile õige kuju andmiseks.
− Šabloone ei tohi implanteerida.
Luukruvid
− Õige kruvikeeraja/kruvi pea ühenduse saavutamiseks tuleb alati kasutada vastava kruvisüsteemi jaoks tehtud
kruvikeerajat.
− Kruvikeeraja vale asetamine kruvi peale suurendab implantaadi või kruvikeeraja kahjustumise ohtu.
− Ülemäärane jõud võib põhjustada kruvi mõranemist.
Spiraalpuurid
− Spiraalpuurid on märgistatud ainult ühekordseks kasutamiseks.
− Spiraalpuure kasutades on vajalik õige jahutus, et vältida luu, naha ja koe kahjustust. Seda tuleb kombineerida aeglase
puurimisega, et vältida luu demineralisatsiooni, võimaliku kruvi lõdvenemise ja patsiendi kahjustamise riske.
− Spiraalpuuri kasutamisel tuleb jälgida tootja juhiseid. Puuri tootja võib soovitada sobivaid kiiruseid, et vältida
ebaõnnestumisi, nagu spiraalpuuri murdumine.
− Ülemäärane jõud võib tekitada ebatavalisi pingeid ja viia seadme murdumise või mõranemiseni.
− Spiraalpuuri murdumine võib vigastada patsienti, kasutajat või kolmandaid isikuid.
Puurimisjuhikud ja kanüülid
Puurimisjuhikud ja kanüülid on tarnitud spiraalpuuri juhtimisel opereeriva kirurgi abistamiseks ja patsiendi, kasutaja ning
kolmandate isikute kaitsmiseks. Puurimisjuhikud ja kanüülid tuleb patsiendi kahjustamise riskide välistamiseks korralikult
loputada.
Sügavusmõõdikud
Sügavusmõõdikuid kasutatakse luusse puuritava augu mõõtmiseks ja kasutatava kruvi õige pikkuse valimise juures.
Kuna kruvipea paksus süsteemidel varieerub, soovitatakse kasutada kruvide süsteemi jaoks mõeldud sügavusmõõdikut.
Sügavusmõõdikud tähistavad kruvi täielikku pikkust, mis vastab tähistusele. Plaadi paksuse ja kruvi plaati sobitumisega
on juba arvestatud.
PUHASTAMINE
Enne steriliseerimist tuleb kõiki implantaate hoolikalt puhastada ja kontrollida. Kindlasti tuleb kontrollida, et
operatsioonisaalist täiendava töötlemise jaoks tagastatavad implantaadid ei ole puutunud kokku operatsioonikohaga, sest
see seab ohtu nende turvalisuse. Kandikul olevad implantaadid, mis on puutunud kokku defektiga, või mis on sisenenud
operatsioonikohale, tuleb kõrvaldada. Puhastamist võib viia läbi ainult vastava väljaõppe läbinud meditsiiniline personal.
Täiendava puhastamisteabe jaoks võtke ühendust Biomet Microfixationi regulatsiooni küsimuste osakonnaga, faks +1-904741-9425.
STERIILSUS
Kui seade pole saadud steriilsena, tuleb sisemised metallist fikseerimisseadmed enne kirurgilist kasutamist steriliseerida.
Kasutamata jäänud implantaate saab uuesti steriliseerida. Ärge kasutage implantaate pärast nende aegumistähtaega, kui
pole vastavalt märgitud. Järgnev on soovitatud steriliseerimise miinimumtsükkel, mis on kinnitatud Biomet Microfixation
Inc. poolt labori tingimustes.
Vaakumieelne aurusteriliseerimine (Hi-VAC), mässitult
Temperatuur:
132 °C (270 °F)
Aeg:
neli (4) minutit
Kuivamisaeg:
MINIMAALSELT kolmkümmend (30) minutit
Valideeritud protseduurid nõuavad FDA poolt mainitud steriliseerimisrätikute, bioloogiliste indikaatorite, keemiliste
indikaatorite jt steriliseerimise lisatarvikute kasutamist, mis on soovitatud steriliseerimistsükliks tähistatud. Haigla peab
steriliseerimisseadmeid jälgima vastavalt FDA tunnustatud steriilsuse tagamise standardile ANSI/AAMI ST79:2006.
MRT-informatsioon
MR-keskkonna mõjusid ei ole selle seadme puhul määratud. Seda seadet ei ole MR-keskkonnas soojendamise või
migratsiooni suhtes testitud.
Hoiatus! Kehtivad seadused (USA) lubavad antud seadet müüa, tarnida või kasutada ainult arstidel või
arstide korraldusel.
Opereerivad kirurgid ja kõik teised, kes on seotud antud toodete käsitlemisega, peavad olema läbinud vastava
väljaõppe ja treeningu, mida on vaja antud toote käsitlemisel ja kasutamisel.
Volitatud esindaja EÜ-s:
Biomet UK, Ltd.
Waterton Industrial Estates,
Bridgend, South Wales
CF31 3XA, U.K.
Tel: +44 1656 655221
Faks: +44 1656 645454
Euroopa müügi
peakorter:
Biomet Microfixation Europe
Toermalijnring 600
3316 LC Dordrecht
Netherlands
Tel: +31 78 629 29 10
Faks: +31 78 629 29 12
Hungarian
ÁLLKAPOCSTÖRÉS/REKONSTRUKCIÓS ESZKÖZÖK
A MŰTŐORVOS FIGYELMÉBE
A KLINIKAI ALKALMAZÁS ELŐTT MINDEN UTASÍTÁST FIGYELMESEN EL KELL OLVASNI
LEÍRÁS
A Biomet Microfixation Inc. által forgalmazott állkapocs-rekonstrukciós eszközök felhasználási területe az állkapocscsont
igazítása és rögzítése. Az eszközök bármely implantátumrendszerrel együtt alkalmazhatók.
IMPLANTÁTUM ANYAG:
Tiszta Kereskedelmi titánium, ASTM F-67
Titánium 6A1 4V ötvözet, ASTM F-136
JAVALLATOK
Állkapocscsont-törések és –rekonstrukciós eljárások során alkalmazott rögzítés és stabilizálás.
ELLENJAVALLATOK
1. Aktív fertőzés.
2. Idegentest túlérzékenység. Az eszköz alapanyagára való túlérzékenység gyanúja esetén a beültetés előtt tesztelést
kell végezni.
3. Vérellátási zavarokkal kórismézett páciensek, elégtelen mennyiségű vagy minőségű csont vagy lappangó fertőzés.
4. Mentális vagy neurológiai betegségben szenvedő páciensek akik nem akarják vagy nem képesek követni a műtét utáni
gondozásra vonatkozó utasításokat.
5. Állkapocs-reszekciós esetekben az állkapocscsont-rekonstrukciós eszközökhöz graftot kell használni. Ha az állkapocsrekonstrukciós eszközöket nem grafttal együtt használják, az eszközök elrepedhetnek, elgörbülhetnek, eltörhetnek vagy
lehet, hogy nem működnek.
LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK ÉS KOMPLIKÁCIÓK
1. A szegényes csontképződés, a csontritkulás, a csontlebomlás, a csontvelőgyulladás, a gátolt érújraképződés vagy fertőzés
az eszköz kilazulását, görbülését, repedését vagy törését okozhatják.
2. Eltávolodás vagy késői összeforrás, amelyek az implantátum töréséhez vezethetnek.
3. Az implantátum vándorlása, görbülése, törése vagy kilazulása.
4. Fém túlérzékenység vagy idegentest allergiás reakció.
5. Csontsűrűség-csökkenés az igénybevétel kivédése miatt.
6. Fájdalom, kellemetlen érzés, rendellenes érzés vagy tapinthatóság az eszköz jelenléte miatt.
7. Megnövekedett kötőszöveti reakció a törés és/vagy az implantátum helyszínén.
8. Csontelhalás.
9. Nem megfelelő gyógyulás.
10. Az állkapocs-eszközök elrepedhetnek, elgörbülhetnek, eltörhetnek, vagy előfordulhat, hogy nem működnek,
amennyiben graft alkalmazása nélkül használják állkapocs-reszekciós terület áthidalására.
Ezen mellékhatásoktól eltekintve bármilyen sebészeti eljárásnak mindig vannak lehetséges komplikációi, mint amilyen a
fertőzés, idegkárosodás és fájdalom, amelyek nem kapcsolódnak az implantátumhoz.
FIGYELMEZTETÉSEK
Az állkapocs-rekonstrukciós eszközök a sebész(eke)t törések rögzítése, osteotómia vagy rekonstrukciós eljárások során
segítik az állkapocscsont igazításában és stabilizálásában. Habár ezekkel az eszközökkel általában sikeresen elérhetők a
célok, nem várható el, hogy helyettesítsék a normális, egészséges csontokat, vagy kibírják az eszközre teljes terhelés esetén
ható közvetlen stresszt. A belső rögzítőeszközök belső sínek, vagy terhelésmegosztó eszközök, melyek a normális gyógyulás
bekövetkeztéig a töréshez igazodnak. Ha késleltetett összeforrás, össze nem forrás vagy tökéletlen csontgyógyulás lép fel, az
implantátum elgörbülhet, eltörhet vagy nem működik. Ezért nagyon fontos a törés területének mozdulatlanságát biztosítani
a csont szilárd összeforrásáig, melyet klinikai és radiográfiai vizsgálatok erősítenek meg. A csontok és a lágyszövetek mérete
és alakja korlátozó hatással van az implantátumok méretére és erősségére. A sebészi implantátumok használat közben
ismétlődő stressznek vannak kitéve, mely fáradásos törést eredményezhet. Különböző faktorok, mint a páciens aktivitási
szintje és a súlymegterhelésre vonatkozó utasítások követése, befolyásolják az implantátum szolgálati idejét. A sebésznek
széleskörű ismeretekkel kell rendelkeznie nemcsak az implantátum belgyógyászati és sebészeti vonatkozásait illetően,
hanem annak mechanikai és fémszerkezeti tulajdonságait is ismernie kell.
1. Az implantátumok hajlamosak a korrózióra. A beültetett fémek és ötvözetek folyamatosan változó só-, sav- és alkáli
összetevőjű környezetnek vannak kitéve, melyek korróziót okozhatnak. Eltérő fémek és ötvözetek egymással történő
érintkezésekor is felgyorsulhat a korróziós folyamat, mely elősegítheti az implantátumok törését.
2. Az implantátumok helyes használata kiemelkedően fontos. Az implantátumokat csak akkor szabad módosítani,
ha az valóban indokolt. Az implantátumokon végzett módosítások vagy túlzott mértékű alakítások gyengíthetik
azokat, és hozzájárulhatnak a törésükhöz. Az implantátumon műtét alatt ejtett bemetszések vagy karcolások annak
töréséhez vezethetnek.
3. Előfordulhat a csavarok műtét közbeni törése, ha túlzott erőt (torziós nyomatékot) alkalmazunk becsavarásuk közben.
4. A törés gyógyulása után az implantátumok eltávolíthatóak. Az implantátumok kilazulhatnak, eltörhetnek,
korrodálódhatnak, elmozdulhatnak vagy fájdalmat okozhatnak. Ha az implantátum beültetve marad a teljes gyógyulás
után, a megterhelés kivédését okozhatja, ami növelheti a törés megismétlődésének kockázatát az aktív páciensben.
Az implantátum eltávolításának eldöntésekor a sebésznek mérlegelni kell a kockázat és a haszon szempontjait. Az
implantátum eltávolítását megfelelő műtét utáni, az újbóli törést elkerülő kezelésnek kell követnie.
5. Tájékoztassa megfelelően a pácienst. Fontos a műtét utáni gondozás. A kezelés sikeres kimenetelének egyik legfontosabb
aspektusa, hogy a páciens képes legyen és akarja követni az utasításokat. A szenilitással, elmebetegséggel, alkoholizmussal
vagy drogfüggőséggel szenvedő betegek esetében nagyobb a hibás működés használata, mivel ezen betegek figyelmen kívül
hagyhatják az utasításokat és az aktivitási korlátozásokat. A pácienst tájékoztatni kell a külső rögzítő eszközök használatáról,
amelyek az adott területet rögzítik, illetve csökkentik a megterhelést. A pácienst széleskörűen tájékoztatni és figyelmeztetni
kell, hogy az implantátum nem helyettesíti a normális, egészséges csontot, valamint hogy megterhelés, aktivitás és
igénybevétel esetén eltörhet, elgörbülhet vagy károsodhat. A beteg figyelmét fel kell hívni az általános sebészeti kockázatokra,
szövődményekre, a felsorolt lehetséges mellékhatásokra és arra, hogy mindig kövesse a kezelőorvos utasításait. A pácienst
tájékoztatni kell a műtét utáni rendszeres utánkövetési vizsgálatok szükségességéről, amíg az eszköz beültetve marad.
ELŐVIGYÁZATOSSÁG
Az implantátumokat ne hasznosítsa újra. Bár sértetlennek tűnhet egy-egy implantátum, az előzetes igénybevétel olyan
hiányosságokhoz vezethet, amelyek megrövidítik az implantátum várható élettartamát. Ne kezeljen pácienseket olyan
implantátumokkal, amelyek ha csak rövid időre is egy másik páciensbe voltak behelyezve.
Léteznek műszerek minden egyes implantátumrendszerhez, amelyek segítenek a belső rögzítő eszközök pontos beültetésében.
Leírták a műszerek műtét közbeni törését. A sebészeti műszerek normális használatuk során kopásnak vannak kitéve. Azon
műszerek, amelyeket gyakran használtak vagy túlzott erőhatásnak voltak kitéve hajlamosak a törésre. A Biomet Microfixation
az eszközök rendszeres ellenőrzését ajánlja az elhasználódás és torzulások feltárására.
A sebészeti műszereket csak azon eszközrendszerekkel szabad használni, amelyek számára tervezve vannak. Más gyártó
műszereinek használata kiszámíthatatlan kockázatokat rejt magában az implantátumra és az eszközre nézve, ezáltal
potenciálisan veszélyeztetve a pácienst, a használóját vagy egy harmadik személyt.
Csontlemezek:
A csontlemezeket a csonthoz kell alakítani hajlítóeszközök segítségével.
− Gondoskodjon arról, hogy a lehető legkevesebb hajlítással érje el a megfelelő görbületet. A titánium ismételt hajlítása
törést eredményezhet.
− Kerülje a hegyesszögeket és a kis hajlítási sugarakat, hogy csökkentse az eszköz törésének kockázatát.
− A hajlítóeszközöket óvatosan kell használni, mivel azok megkárosíthatják az implantátumot. A műtőorvosnak minden
esetben meg kell vizsgálnia az implantátumot hajlítás után, hogy ne legyenek benne törések vagy deformálódott
csavarmenetek. Ezek a hibák az implantátum törését okozhatják. A hajlítás következtében deformálódott
csavarsüllyesztések a csavarfej helytelen illeszkedését okozhatják.
− A csontlemezek vágása növelheti az implantátum meghibásodásának kockázatát. Ha a műtőorvos a lemez vágása mellett
dönt, az úgy kell kivitelezni, hogy megfelelő erőt, tartást és rögzítést biztosítson a megfelelő feladathoz. A lemezeket
a csavarmenetek között ajánlott vágni, hogy megmaradjanak az erőtulajdonságok. Az éles éleket el kell simítani a
lágyszövet-károsodás és az irritáció elkerülése érdekében. Lemez vágásakor különösen kell ügyelni arra, hogy a levágott
rész ne vágódjon a páciens, a felhasználó vagy más személy felé.
Sablonok:
A sablonok olyan eszközök, melyekkel kialakítható a csontlemezek helyes körvonala.
− A sablont nem szabad beültetni.
Csontcsavarok:
− A csavarhúzót, amely meghatározott rendszerű csavarok számára volt tervezve, mindig használni kell, hogy a csavarhúzó
megfelelően feküdjön a csavarfejre.
− A csavarhúzónak a csavar fejéhez viszonyított nem megfelelő elhelyezkedése vagy illeszkedése növelheti az implantátum
vagy a csavarhúzó károsodásának kockázatát.
− Túlzott csavarónyomaték alkalmazása a csavar vagy a lemez törését okozhatja.
Csavarmenetes fúrók:
− A csavarmenetes fúrók egyszeri felhasználásra vannak besorolva.
− Ha csavarmenetes fúrókat használ, gondoskodni kell a megfelelő hűtésről a csont, a bőr vagy a szövetek károsodásának
elkerülése érdekében. Ezt össze kell kapcsolni alacsony fordulatszámú fúrással a csont demineralizáció és a csontcsavar
lehetséges kilazulásának és a beteg megsértésének elkerülése érdekében.
− A csavarmenetes fúróval használt kézi darab esetében követni kell a gyártó utasításait. A kézi darab gyártója ajánlhat
megfelelő fúrási fordulatszámokat, hogy elkerülhetőek legyenek az olyan kudarcok, mint a csavarmenetes fúró törése.
− Túlzott erőhatás szokatlan igénybevételi körülményeket hozhat létre, és az eszköz törését eredményezheti.
− A csavarmenetes fúrók törése a páciens, a felhasználó vagy egy harmadik személy sérülését eredményezheti.
Fúróvezetők és kanülök:
A fúróvezetők és kanülök abban segítik a sebészt, hogy a csavarmenetes fúrót irányítják, és védik a beteget, a felhasználót
és az egyéb személyeket. A fúróvezetőket és a kanülöket megfelelően kell vizezni a betegnek okozott sérülések elkerülése
érdekében.
Mélységmérők:
A mélységmérők funkciója, hogy a csontba fúrt lyukak mélységét meg lehessen állapítani, és megkönnyítsék a megfelelő
méretű csavar kiválasztását. Javasolt az adott csavarrendszernek megfelelő mélységmérőt használni, mivel az egyes
rendszerek csavarfejeinek vastagsága eltérő. A mélységmérő a csavar teljes hosszának értékét jelzi, mely megegyezik a
címkézéssel. Figyelembe van véve a lemez vastagsága és a csavar süllyesztése is.
TISZTÍTÁS
A sterilizálást előtt az implantátumok alapos tisztítása és vizsgálata szükséges. Nagyon fontos, hogy megbizonyosodjon
róla, hogy a műtéthez használandó implantátumok ne kerüljenek az asszisztensi munkaterület, mert beszennyeződhetnek.
A tálcán lévő, véletlenül megérintett vagy a műtét közelébe került implantátumokat dobja ki. A tisztítást képzett orvosi
személyzetnek kell végeznie. A tisztítással kapcsolatos további információkért lépjen kapcsolatba a Biomet Microfixation
Regulatory Affairs osztályával. Fax: +1-904-741-9425.
STERILITÁS
A sterilen forgalmazott termékek kivételével a belső fém rögzítő eszközöket használat előtt sterilizálni kell. A fel nem
használt implantátumokat újra szabad sterilizálni. Az implantátumok nem használhatók a jelölt szavatosság lejárta után.
A következőkben egy, a Biomet Microfixation Inc. által laboratóriumi körülmények között elfogadott és ajánlott minimum
gőzsterilizálási ciklus kerül bemutatásra.
Elővákuumos gőzsterilizálás becsomagolva:
Hőmérséklet:
132° Celsius (270° Fahrenheit)
Időtartam:
Négy (4) perc
Száradási idő:
LEGALÁBB harminc (30) perc
Az érvényes eljáráshoz szükség van az FDA által jóváhagyott sterilizáló csomagolásra, biológiai indikátorokra, kémiai
indikátorokra, és egyéb olyan sterilizációs kiegészítőkre, melyek a sterilizáláshoz javasoltként vannak besorolva. Az
egészségügyi intézménynek az FDA által elismert sterilitás-biztosítási szabvány (mint pl. az ANSI/AAMI ST79:2006) szerint
felügyelnie kell az intézmény sterilizátorát.
Az MR-vizsgálatra vonatkozó információk
Az eszköz esetében nem vizsgálták az MR-berendezések környezetében fellépő hatásokat. Az eszköz MR-berendezések
környezetében történő felmelegedését és elmozdulását nem vizsgálták.
Figyelem! A szövetségi törvény (USA) szerint ez a termék kizárólag orvos által vagy orvosi vényre értékesíthető.
A műtőorvosok és minden személyzet aki részt vesz ezen termékek kezelésében, felelős a megfelelő oktatás és kiképzés
megvalósításáért a munkakörén belüli aktivitások során, amelyek ezen eszközök kezeléséhez kapcsolódnak.
Felhatalmazott képviselő
az EU-ban:
Biomet UK, Ltd.
Waterton Industrial Estates,
Bridgend, South Wales
CF31 3XA, U.K.
Tel: +44 1656 655221
Fax: +44 1656 645454
Európai Értékesítési
Központ:
Biomet Microfixation Europe
Toermalijnring 600
3316 LC Dordrecht
Netherlands
Tel: 31 78 629 29 10
Fax: 31 78 629 29 12
Latvian
APAKŠŽOKĻA LŪZUMA REKONSTRUKCIJAS IERĪCES
OPERĒJOŠĀ ĶIRURGA UZMANĪBAI
PIRMS KLĪNISKAS IZMANTOŠANAS RŪPĪGI JĀIZLASA VISAS INSTRUKCIJAS
APRAKSTS
Biomet Microfixation, Inc. ražo un izplata apakšžokļa rekonstrukcijas ierīces, kas paredzētas apakšžokļa kaula izlīdzināšanai
un stabilizēšanai. Instrumentācija ir īpaši paredzēta lietošanai kopā ar katru implantu sistēmu.
IMPLANTA MATERIĀLS:
komerciāli tīrs titāns, ASTM F-67
Titāna 6Al 4V sakausējums, ASTM F-136
INDIKĀCIJAS
Izmantojamas apakšžokļa lūzumu stabilizācijai un fiksācijai, kā arī ķirurģiskās apakšžokļa rekonstrukcijas operācijās.
KONTRINDIKĀCIJAS
1. Akūta infekcija.
2. Jutīgums pret svešķermeņiem. Ja ir aizdomas par jutīgumu pret materiālu, pirms implantēšanas jāveic pārbaude.
3. Pacienti ar asinsrites traucējumiem, nepietiekamu kaula daudzumu vai kvalitāti, vai latentu infekciju.
4. Pacienti tādā psihiskā vai neiroloģiskā stāvoklī, kas izraisa nevēlēšanos vai nespēju ievērot pēcoperācijas perioda
aprūpes norādījumus.
5. Ja apakšžokļa rekonstrukcijas ierīces tiek izmantota apakšžokļa resekcijas gadījumiem, tās ir jāatbalsta, izmantojot
implantātu. Ja apakšžokļa rekonstrukcijas ierīces netiek atbalstītas, izmantojot implantātu, ierīces var ieplīst, saliekties,
salūzt vai darboties nepareizi.
IESPĒJAMĀ NEGATĪVĀ IETEKME UN KOMPLIKĀCIJAS
1. Slikta kaula struktūra, osteoporoze, osteolīze, osteomielīts, palēnināta revaskularizācija vai infekcija var radīt ierīces
izkustēšanos, saliekšanos, plaisāšanu vai lūzumu.
2. Nesaaugšana vai novēlota saaugšana var izraisīt implanta salūšanu.
3. Implanta migrācija, saliekšanās, lūzums vai izkustēšanās.
4. Jutīgums pret metālu vai svešķermeņa izraisīta alerģiska reakcija.
5. Kaula blīvuma samazināšanās slodzes pārsadales dēļ.
6. Sāpes, nepatīkamas sajūtas, paaugstināts jutīgums vai taustāmība ierīces ievietošanas rezultātā.
7. Paaugstināta šķiedraudu reakcija ap lūzuma vietu un/vai implantu.
8. Kaula nekroze.
9. Neatbilstoša sadzīšana.
10. Apakšžokļa ierīces var ieplīst, salocīties, salūzt vai darboties nepareizi, ja tās tiek lietotas apakšžokļa resekcijas vietas
savienošanai, neizmantojot implantātu.
Līdztekus šīm negatīvajām reakcijām jebkādas ķirurģiskas operācijas var izraisīt komplikācijas, kas nav saistītas ar implantu,
piemēram, infekcijas, nervu bojājumus un sāpes.
BRĪDINĀJUMI
Apakšžokļa rekonstrukcijas ierīces palīdz ķirurgam izlīdzināt un stabilizēt apakšžokļa kaulu, veicot lūzuma fiksācijas,
osteotomijas un rekonstrukcijas operācijas. Parasti šīs ierīces ir veiksmīgi pielietojamas šo mērķu sasniegšanai, tomēr nav
sagaidāms, ka tās varētu aizstāt normālu, veselīgu kaulu vai izturēt slodzi, kas bez papildu atbalsta uzlikta ierīcei, Iekšējās
fiksācijas ierīces ir iekšējas šinas vai slodzes sadalīšanas ierīces, kas izlīdzina lūzumu līdz tā normālai sadzīšanai. Ja kaula
saaugšana aizkavējas, nenotiek vai notiek daļēji, implants var salūst, saliekties vai darboties nepareizi. Tādēļ ir svarīgi, lai
lūzuma vieta būtu imobilizēta līdz pilnīgai kaula saaugšanai, ko apstiprina klīniska un rentgenogrāfiska izmeklēšana. Kaulu
un mīksto audu lielums un forma ierobežo implantu izmēru un izturību. Ķirurģiskiem implantiem lietošanas laikā jāiztur
atkārtotas slodzes, kas var radīt noguruma lūzumus. Implanta kalpošanas ilgumu ietekmē tādi faktori kā pacienta aktivitātes
līmenis un tas, kā tiek ievēroti norādījumi par slodzes nestspēju. Ķirurgam ne tikai pilnībā jāpārzina implanta medicīniskie
un ķirurģiskie aspekti, bet jābūt informētam arī par ķirurģisko implantu mehāniskajiem un metalurģiskajiem aspektiem.
1. Implanta materiāli ir pakļauti korozijai. Implantācijas materiāli un sakausējumi pakļauj tos pastāvīgai sāļu, skābju un
sārmu vides maiņai, kas var izraisīt koroziju. Saskaroties nevienādiem metāliem un sakausējumiem, korozijas process
var tikt paātrināts, tādējādi veicinot implantu plaisāšanu.
2. Pareiza apiešanās ar implantiem ir ārkārtīgi svarīga. Implanti būtu jāpārveido tikai nepieciešamības gadījumā. Implanta
pārveidošana vai pārmērīga profilēšana var to vājināt un veicināt tā salūšanu. Iegriezumi vai ieskrāpējumi implantā, kas
radušies operācijas laikā, var veicināt tā salūšanu.
3. Operācijas laikā skrūvēs var rasties plaisas, ja, ievietojot skrūves kaulā, tiek izmantots pārmērīgs spēks.
4. Implantus var izņemt, kad lūzums ir sadzijis. Implanti var izkustēties, salūzt, rūsēt, migrēt vai radīt sāpes. Ja pēc
pilnīgas sadzīšanas implants paliek implantēts, tas var radīt slodzes pārsadali, kas aktīvam pacientam var palielināt
atkārtota lūzuma risku. Pieņemot lēmumu par implanta izņemšanu, ķirurgam jāizsver riski un ieguvumi. Pēc implanta
izņemšanas jāveic pienācīga pēcoperācijas terapija, lai izvairītos no atkārtota lūzuma.
5. Pacientam ir jāsniedz atbilstoši norādījumi. Pēcoperācijas aprūpe ir svarīga. Pacienta spēja un vēlēšanās izpildīt
norādījumus ir viens no svarīgākajiem aspektiem, lai lūzuma operācija būtu veiksmīga. Pacientiem, kuriem ir senilitāte,
psihiska slimība, alkoholisms vai narkotiku atkarība, pastāv lielāks risks, ka ierīce nedarbosies pareizi, jo šie pacienti var
ignorēt norādījumus un aktivitātes ierobežojumus. Pacients jāinformē, kā lietot ārēju atbalstu un ortozes, kas paredzētas
lūzuma vietas imobilizēšanai un slodzes ierobežošanai. Pacientam jābūt pilnībā informētam un brīdinātam par to, ka
ierīce neaizstāj normālu, veselu kaulu un ka ierīce var salūzt, saliekties vai tikt bojāta slodzes, aktivitātes un smagumu
celšanas rezultātā. Pacientam jābūt informētam un brīdinātam par vispārīgiem ķirurģiskiem riskiem, komplikācijām,
iespējamu kaitīgu iedarbību un jāievēro ārstējošā ārsta norādījumi. Pacients jāinformē par nepieciešamo regulāro
pēcoperācijas apskati laikā, kad ierīce ir implantēta.
BRĪDINĀJUMI
Nelietojiet implantus atkārtoti. Kaut arī implanti izskatās nebojāti, iepriekšējas slodzes ietekmē, iespējams, ir radušies
defekti, kas var mazināt implanta kalpošanas laiku. Nepielietojiet pacientam implantu, kas pat uz brīdi bijis ievietots cita
pacienta ķermenī.
Katrai implanta sistēmai ir pieejami instrumenti, kas nepieciešami, lai palīdzētu pareizi implantēt iekšējās fiksācijas ierīces.
Ir ziņots par instrumentu salūšanu vai saplaisāšanu operācijas laikā. Ķirurģiskie instrumenti normālas izmantošanas gaitā
nolietojas. Instrumenti, kuri tiek lietoti intensīvi vai ar pārmērīgu spēku, var salūzt. Biomet Microfixation iesaka regulāri
pārbaudīt visus instrumentus, vai tie nav nolietoti un bojāti.
Ķirurģiskie instrumenti jāizmanto tikai tām ierīču sistēmām, kurām tie ir paredzēti. Citu ražotāju instrumentu izmantošana
var saistīties ar neaprēķināmiem riskiem gan implantam, gan instrumentam, tādējādi, iespējams, apdraudot pacientu,
lietotāju vai trešo pusi.
Kaulu plāksnes:
Kaulu plāksnes, iespējams, jāprofilē atbilstoši kaula virsmai, saliecot plāksnes ar liekšanas instrumentu.
− Jācenšas sasniegt piemērotu profilu ar pēc iespējas mazāku locījumu skaitu. Atkārtota titāna locīšana paaugstina lūzuma risku.
− Jāizvairās no asiem leņķiem un maza locījuma rādiusa, lai samazinātu ierīces salūšanas risku.
− Liekšanas instrumenti jālieto uzmanīgi, jo tie var radīt implanta bojājumus. Operējošajam ķirurgam pēc locīšanas
vienmēr jāpārbauda, vai implants nav bojāts, tostarp, vai nav radušies iespiedumi vai deformēti skrūvju caurumi.
Šie defekti var izraisīt implanta salūšanu. Locīšanas dēļ deformēti skrūvju caurumi var traucēt pareizi ievietot
skrūves galviņu.
− Kaula plākšņu griešana var palielināt implanta nepareizas kalpošanas risku. Ja operējošais ķirurgs izvēlas griezt plāksni,
ir jāpievērš īpaša uzmanība, lai sagrieztā plāksne saglabātu pietiekamu stiprību un nodrošinātu atbalstu un fiksāciju
paredzētajai lietošanai. Plāksni ieteicams griezt starp skrūvju caurumiem, lai nodrošinātu tās stiprību. Asas malas ir
jānolīdzina, lai izvairītos no mīksto audu bojājumiem vai kairinājuma. Plāksnes griešanas laikā ir jāpievērš īpaša
uzmanība, lai nogriežamā daļa netiktu vērsta pret pacientu, lietotāju vai trešo pusi.
Veidnes:
Veidnes ir instrumenti, kurus lieto, lai iegūtu pareizu kaula plāksnes profilu.
− Neimplantējiet veidni.
Kaulu skrūves:
− Lai nodrošinātu pareizu skrūvgrieža/skrūves galvas savienojumu, vienmēr ir jāizmanto skrūvgriezis, kas paredzēts
konkrētajai skrūvju sistēmai.
− Nepareizs skrūvgrieža centrējums vai neatbilstība skrūves galvai var palielināt implanta vai skrūvgrieža bojājuma risku.
− Pārmērīga griešana var izraisīt skrūves vai plāksnes plaisāšanu.
Spirālurbji:
− Spirālurbji ir marķēti tikai vienreizējai izmantošanai.
− Izmantojot spirālurbjus, ir nepieciešama atbilstoša dzesēšana, lai novērstu kaula, ādas un audu savainošanu. Dzesēšana ir
jāapvieno ar lēnu urbšanas ātrumu, lai izvairītos no kaula demineralizācijas, iespējamas skrūves izkustēšanās un pacienta
savainošanas riska.
− Jāievēro kopā ar spirālurbi lietojamā uzgaļa ražotāja norādījumi. Uzgaļa ražotājs var ieteikt pareizo ātrumu, lai izvairītos
no kļūmēm, piemēram, spirālurbja salūšanas.
− Pārmērīgs spēks var izraisīt neparastus slodzes apstākļus un ierīces salūšanu vai plaisāšanu.
− Spirālurbja salūšana var izraisīt pacienta, lietotāja vai trešās puses savainojumus.
Urbja vadotnes un kanilas:
Urbja vadotnes un kanilas tiek nodrošinātas, lai palīdzētu operējošajam ķirurgam vadīt spirālurbi un aizsargātu pacientu,
lietotāju un trešās puses. Urbja vadotnes un kanilas ir pareizi jāskalo, lai novērstu pacienta savainojuma risku.
Dziļuma mērinstrumenti:
Dziļuma mērinstrumenti tiek lietoti, lai mērītu kaulā izurbto caurumu, kā arī palīdzētu pareizi izvēlēties izmantojamās
skrūves garumu. Ieteicams izmantot dziļuma mērinstrumentu, kas ir paredzēts lietotajai skrūvju sistēmai, jo skrūvju galviņu
biezums dažādās sistēmās ir atšķirīgs. Dziļuma mērinstrumenti uzrāda visu skrūves garumu, kas atbilst marķējumam.
Plāksnes biezums un skrūves iesēdums plāksnē jau ir ņemts vērā.
TĪRĪŠANA
Svarīgāka par sterilizāciju, visiem implantiem jābūt rūpīgi notīrītiem un izmeklētiem. Ir svarīgi pārliecināties, ka tie
implanti, kuri ir atgriezti apstrādei no operāciju zāles nav nokļuvuši operācijas vietā, jo tie var tikt iesaistīti. No implantiem
uz paplātes, kuri ir bojāti vai iekļuvuši operācijas vietā ir jāatbrīvojas. Tīrīšanu vajadzētu veikt trenētam medicīnas
darbiniekam. Papildus informācijai par tīrīšanu sazinieties ar Biomet Microfixation Regulatīvās komitejas departamentu
fax +1-904-741-9425.
STERILITĀTE
Ja metāliskās iekšējās fiksācijas ierīces netiek piegādātas sterilas, tās pirms ķirurģiskas lietošanas ir jāsterilizē. Nelietotus
implantus var atkārtoti sterilizēt. Nelietojiet implantus pēc norādītā termiņa beigu datuma. Turpmāk minētais ir ieteicamais
minimālais cikls sterilizēšanai ar tvaiku, ko Biomet Microfixation Inc. ir apstiprinājis laboratorijas apstākļos.
Pirms vakuuma sterilizācija (Hi-VAC) ar tvaiku ietinot:
Temperatūra:
132° pēc Celsija (270° pēc Fārenheita)
Laiks:
Četras (4) minūtes
Žāvēšanas laiks:
VISMAZ trīsdesmit (30) minūtes
Veicot apstiprinātās procedūras, ir jāizmanto FDA apstiprinātie sterilizācijas ietinamie materiāli, bioloģiskie indikatori,
ķīmiskie indikatori, kā arī citi sterilizācijas piederumi, kas ir marķēti ieteiktajam sterilizācijas ciklam. Veselības aprūpes
iestādei ir jāpārbauda, vai iestādes sterilizators atbilst FDA atzītajam sterilitātes nodrošināšanas standartam, piemēram,
ANSI/AAMI ST79:2006.
Informācija par MRI
Šai ierīcei nav noteikta MR vides iedarbība. Šī ierīce nav pārbaudīta attiecībā uz sildīšanu vai migrāciju MR vidē.
Uzmanību! Federālā likumdošana (ASV) atļauj šīs ierīces pārdošanu tikai pēc ārsta norīkojuma.
Operējošie ķirurgi un viss personāls, kas saistīts ar manipulācijām ar šiem produktiem, ir atbildīgi par atbilstīgas
izglītības un apmācības iegūšanu tādā mērā, kādā viņi ir iesaistīti produkta izmantošanā un manipulācijās ar to.
Pilnvarotais
pārstāvis EK:
Biomet UK, Ltd.
Waterton Industrial Estates,
Bridgend, South Wales
CF31 3XA, U.K.
Tālrunis: +44 1656 655221
Fakss: +44 1656 645454
Galvenais Eiropas
tirdzniecības birojs:
Biomet Microfixation Europe
Toermalijnring 600
3316 LC Dordrecht
Netherlands
Tālrunis: +31 78 629 29 10
Fakss: +31 78 629 29 12
Lithuanian
APATINIO ŽANDIKAULIO LŪŽIŲ ARBA REKONSTRAVIMO ĮRENGINIAI
OPERUOJANČIO CHIRURGO DĖMESIUI
PRIEŠ KLINIKINĮ NAUDOJIMĄ BŪTINA ATIDŽIAI PERSKAITYTI VISAS INSTRUKCIJAS
APRAŠYMAS
„Biomet Microfixation, Inc.“ gamina ir platina apatinio žandikaulio rekonstravimo įrenginius, skirtus padėti sustatyti ir
stabilizuoti žandikaulio kaulus. Buvo sukurti instrumentai skirti specialiai naudojimui su kiekviena implantų sistema.
IMPLANTO MEDŽIAGA:
Komerciškai išgrynintas titanas, ASTM F-67
Titano 6Al 4V lydinys, ASTM F-136
INDIKACIJOS
Skirtas naudoti žandikaulio lūžių stabilizavimui ir rekonstravimo chirurginėse procedūrose.
KONTRAINDIKACIJOS
1. Aktyvioji infekcija.
2. Jautrumas svetimkūniams. Tais atvejais, kai įtariamas jautrumas tam tikroms medžiagoms, prieš implantaciją būtina
atlikti testą.
3. Pacientai su ribota kraujotaka, pritvirtinimui nepakankamas kaulo kiekis ar kokybė, arba latentinės infekcijos.
4. Pacientai, turintys protinių ar neurologinių sutrikimų, kurie nenori ar negali laikytis nurodymų dėl
pooperacinės priežiūros.
5. Naudojant žandikaulio resekcijos atvejais, žandikaulio rekonstravimo įrenginiai turi būti palaikomi panaudojant
persodinimą. Jeigu žandikaulio rekonstravimo įrenginiai nėra papildomi persodinimu, įrenginiai gali suskilti, sulinkti,
sulūžti arba sugesti.
GALIMI NEIGIAMO POVEIKIO ATVEJAI IR KOMPLIKACIJOS
1. Dėl blogo kaulo formavimosi, osteoporozės, osteolizės, osteomielito, slopinamos revaskuliarizacijos ar infekcijos įtaisas
gali atsilaisvinti, pasislinkti, sulinkti, įtrūkti ar sulūžti.
2. Neteisingas suaugimas ar uždelstas sugijimas, dėl kurio implantas gali sulūžti.
3. Implanto migravimas, sulinkimas, skilimas arba atsipalaidavimas.
4. Jautrumas metalams arba alerginė reakcija į svetimkūnį.
5. Kaulo tankio sumažėjimas dėl įtampos ekranavimo efekto.
6. Skausmas, nemalonus jausmas, neįprastas pojūtis ar apčiuopiamumas dėl įdėto įtaiso.
7. Padidėjęs pluoštinių audinių jautrumas apie lūžio vietą ir/arba implantą.
8. Kaulo nekrozė.
9. Netinkamas gijimas.
10. Žandikaulių įrenginiai gali skilti, sulinkti, sulūžti arba sugesti, jeigu naudojami žandikaulio rezekcijos vietos sujungimui
nenaudojant persodinimo.
MATERIAŁ IMPLANTU:
ATSARGUMO PRIEMONĖS
Implantų nenaudokite pakartotinai. Nors implantas atrodo nepažeistas, dėl ankstesnės jo įtampos galėjo atsirasti defektų,
kurie sutrumpintų implanto naudojimo trukmę. Nedėkite pacientams implantų, kurie nors trumpam buvo įdėti kitam
pacientui.
Kiekvienai implantų sistemai gaminami instrumentai, kurie padeda tiksliai implantuoti vidinės fiksacijos įtaisus.
Užfiksuota atvejų, kai instrumentai įtrūko ar įskilo operacijos metu. Chirurginiai instrumentai, naudojant juos įprastai,
dyla. Instrumentai, kurie buvo pernelyg intensyviai naudojami ar veikiami didele jėga, gali įskilti. „Biomet Microfixation“
pataria visus instrumentus reguliariai tikrinti dėl susidėvėjimo ir deformacijų.
Naudokite tik tuos chirurginius instrumentus, kurie skirti būtent šioms įtaisų sistemoms. Naudojant kitų gamintojų
instrumentus, gali įvykti iš anksto nenumatomų implanto ir instrumento gedimų, todėl gali kilti pavojus pacientui,
naudotojui ar trečiajam asmeniui.
Kaulų plokštelės:
Kaulu plokšteles gali tekti pritaikyti pagal kaulo paviršiaus kontūrą lenkiant plokšteles lenkimo instrumentu.
− Būtina stengtis, kad tinkamas kontūras būtų gautas atliekant kuo mažiau lenkimo operacijų. Pakartotinis titano
lankstymas padidina skilimo riziką.
− Nedarykite smailių kampų ir mažų išlinkio spindulių – taip sumažinsite įtaiso lūžio pavojų.
− Lenkimo instrumentai turi būti naudojami atsargiai, nes jie gali pažeisti implantą. Operuojanti chirurgas visada po
lenkimo turi patikrinti implantą ar jis nepažeistas, ar neatsirado įspaudimų ir, ar nebuvo deformuotos varžtų skylės.
Šie defektai gali būti implanto lūžimo priežastimi. Lenkimo metu deformuota varžtų skylė gali trukdyti varžto galvutei
tinkamai priglusti.
− Pjaunant kaulų plokšteles gali padidėti implanto gedimo rizika. Jeigu operuojantis chirurgas nusprendė pjauti plokštelę,
reikia stengtis pjauti tokiu būdu, kad išliktu pakankamas stiprumas, atrama ir fiksacija numatytam naudojimui.
Geriausias būdas išsaugoti stiprumo charakteristikas yra pjauti plokštelę tarp varžtų skylių. Aštrios briaunos turi
būti užapvalinamos, kad nepažeistų ir nedirgintų minkštųjų audinių. Pjaunant plokštelę ypatingas dėmesys turi būti
skiriamas tam, kad pjaunama dalis nebūtų virš paciento, vartotojo arba trečiųjų asmenų.
Šablonai:
Šablonai tai instrumentai naudojami tinkamam kaulo plokštelės kontūrui išgauti.
− Neimplantuokite šablono.
Kaulų sraigtai:
− Visuomet būtina naudoti atsuktuvą, skirtą konkrečiai sraigtų sistemai – tuomet bus garantuotas tinkamas atsuktuvo ir
sraigto galvutės kontaktas.
− Neteisingai sutapdinus ar pridėjus atsuktuvą prie sraigto galvutės, gali padidėti implanto ar atsuktuvo sugadinimo pavojus.
− Dėl per didelio sukimo momento sraigtas arba plokštelė gali sulūžti.
Sukamieji grąžtai:
− Etiketėje nurodyta, kad sukamieji grąžtai naudotini tik vieną kartą.
− Naudojant sukamuosius grąžtus, būtinas tinkamas aušinimas, kad būtų išvengta kaulo, odos ir audinių pažeidimo.
Aušinimą būtina derinti su mažu gręžimo greičiu, kad būtų išvengta kaulo demineralizacijos ir galimo kaulų sraigto
atsilaisvinimo.
− Būtina laikytis gamintojo nurodymų dėl rankenėlės, naudojamos su sukamuoju grąžtu. Rankenėlės gamintojas gali
pateikti rekomendacijų dėl tinkamo greičio, kad būtų išvengta gedimų, pvz., sukamojo grąžto lūžimo.
− Per didelė jėga gali sukelti neįprastas įtampas, dėl kurių įtaisas gali sulūžti ar suskilti.
− Sukamieji grąžtai lūždami gali sužeisti pacientą, naudotoją ar trečiąjį asmenį.
Grąžto kreipiančiosios ir kaniulės:
Grąžto kreipiančiosios ir kaniulės yra skirtos padėti operuojančiam chirurgui nukreipti sukamąjį grąžtą ir apsaugoti
pacientą, naudotoją ir trečiuosius asmenis. Grąžto kreipiančiosios ir kaniulės turi būti tinkamai drėkinamos, kad
nesužeistų paciento.
Gylio matuokliai:
Gylio matuokliai naudojami matuoti į kaulą gręžiamą skylę ir padėti teisingai pasirinkti varžto ilgį. Rekomenduojama
naudoti gylio matuoklius skirtus naudojamoms varžtų sistemoms, kadangi varžtų galvučių storis yra skirtingas įvairiose
sistemose. Gylio matuokliai nurodo visą varžto ilgį, kuris atitinka žymėjimą etiketėje. Įskaičiuotas taip pat ir plokštelės
storis bei varžto įduba plokštelėje.
VALYMAS
Prieš sterilizavimą visus implantus būtina kruopščiai nuvalyti ir apžiūrėti. Svarbu įsitikinti, ar implantai, kurie yra grąžinami
apdorojimui iš operacinės, prieš tai nebūtų patekę į operuojamą vietą, kadangi jų kokybė gali būti pablogėjusi. Padėkle
esančius implantus, kurie galėjo liestis su defektu ar operuojama vieta, reikia išmesti. Valymo operacijas turi atlikti
kvalifikuotas medicinos personalas. Papildomos informacijos apie valymą kreipkitės į Biomet Microfixation Regulatory
Affairs skyrių faksu +1-904-741-9425.
STERILUMAS
Jei metaliniai vidinės fiksacijos įtaisai patiekiami nesterilizuoti, prieš naudojant operacijai juos būtina sterilizuoti. Nepanaudoti
implantai gali būti pakartotinai sterilizuojami. Nenaudokite implantų, kurių naudojimo terminas (jei nurodytas) pasibaigęs.
Toliau aprašytas rekomenduojamas minimalus sterilizacijos garu ciklas, kurį patvirtino „Biomet Microfixation Inc.“ laboratorijos
sąlygomis.
Forvakuuminė sterilizacija garu (Hi-VAC) suvyniojus:
Temperatūra:
132° Celsijaus (270° Farenheito)
Trukmė:
Keturios (4) minutės
Džiovinimo trukmė:
Trisdešimt (30) minučių MINIMALI
Patvirtintos procedūros reikalauja naudoti FDA ratifikuotis sterilizavimo apdangalus, biologinius indikatorius, cheminius
indikatorius ir kitus sterilizavimo priedus, nurodytus etiketėje rekomenduojamam sterilizavimo ciklui. Sveikatos priežiūros
įstaiga turi stebėti įstaigos sterilizatorių pagal FDA nustatytą sterilumo užtikrinimo standartą, pavyzdžiui, ANSI/AAMI
ST79:2006.
MR informacija
Šiam įtaisui nebuvo nustatytas magnetinio rezonanso aplinkos poveikis. Šis įtaisas nebuvo patikrintas dėl kaitimo arba
judėjimo magnetinio rezonanso aplinkoje.
Perspėjimas: federaliniai (JAV) įstatymai leidžia parduoti šį įtaisą tik gydytojui ar jo nurodymu.
Operacijas atliekantys chirurgai ir visi kiti darbuotojai, tvarkantys šiuos gaminius, privalo būti išmokyti tinkamai
tvarkyti ir naudoti šį gaminį.
Įgaliotas atstovas
Europos Sąjungoje:
Biomet UK, Ltd.
Waterton Industrial Estates,
Bridgend, South Wales
CF31 3XA, U.K.
Tel.: +44 1656 655221
Faks.: +44 1656 645454
Pardavimo Europoje
biuras:
Biomet Microfixation Europe
Toermalijnring 600
3316 LC Dordrecht
Netherlands
Tel.: +31 78 629 29 10
Faks.: +31 78 629 29 12
Polish
ELEMENTY DO NAPRAWIANIA ZŁAMAŃ/REKONSTRUKCJI ŻUCHWY
UWAGI DLA OPERUJĄCEGO CHIRURGA
PRZED PRZYSTĄPIENIEM DO DZIAŁAŃ KLINICZNYCH NALEŻY BARDZO UWAŻNIE
PRZECZYTAĆ CAŁĄ INSTRUKCJĘ
OPIS
Biomet Microfixation, Inc. zajmuje się produkcją i dystrybucją elementów do rekonstrukcji żuchwy, służących jako pomoc
w nastawianiu i stabilizacji kości żuchwy. Instrumentarium zostało opracowane pod kątem poszczególnych systemów
implantów.
M
m
m
V m
M
MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE ORAZ POWIKŁANIA
1. Słabe kościotworzenie, osteoporoza, osteoliza, osteomyelitis, zahamowana rewaskularyzacja lub infekcja mogą
powodować obluzowanie, zgięcie, pęknięcie lub złamanie urządzenia.
2. Niepowstanie zrostu lub zrost opóźniony, co może prowadzić do pęknięcia implantu.
3. Migracja, zgięcie, złamanie lub obluzowanie implantu.
4. Wrażliwość na metal lub reakcja uczuleniowa na obce ciało.
5. Spadek gęstości kości na skutek odciążania jej przez implant (stress shielding).
6. Ból, dyskomfort, nietypowe doznania lub wyczuwalność dotykowa spowodowane obecnością implantu w organizmie.
7. Nasilona reakcja tkanki włóknistej w okolicy miejsca złamania i/lub implantu.
8. Martwica kości.
9. Niedostateczne wyleczenie.
10. Elementy żuchwowe mogą ulec złamaniu, zgięciu, pęknięciu lub zawieść w inny sposób, jeśli zostaną użyte do
mostkowania w miejscu resekcji żuchwy w przypadku braku przeszczepu.
Oprócz tych niepożądanych działań zawsze możliwe jest wystąpienie powikłań charakteryzujących każdy zabieg
chirurgiczny, między innymi infekcji, uszkodzenia nerwu i dolegliwości bólowych, za które nie musi być odpowiedzialny
sam implant.
OSTRZEŻENIA
Elementy do rekonstrukcji żuchwy pomagają chirurgom w nastawianiu i stabilizacji kości żuchwowej w leczeniu złamań,
osteotomii i zabiegach rekonstrukcyjnych. Elementy te na ogół z powodzeniem spełniają swoje zadania, jednak nie
należy ocz w
w
m
w
w
mw
w
w w
m
m Ww
m
m
ww
m
w
w
m
w w w
W
w
w
m
m
m
w
w
D
w
m
m
m
w
m
m
m
m
m
w
m
w
m
m
w m
w
w
w
m
m
m
w
m
m
w
N w
w m
w w
w
C
w
m
w
m
w w
m
w
w
w m
wm
m
M
m
W
m
w
m
w
w
w
m
w w
m
wm
w
m
w
N m
w w
m
m m
m
w
w
M
m
w
m
m
N
w
wm
w
m
m
m
w
mm
m
m
w
m
m
m
w
m
w
m
w w
w mw
m
w
m
w w
m
w
w
m
w
w
m
m
w
w
w
m
m
w
w
w
m
w m m
w
w O
w
w
w
w
w w
w
m
m w
m
w
w
w mm
w
w m
w
w w
w
w
m
w
w
w
m
m
m
m
M
w
w m
m
m
m
w
m
m
ww
w
w
w m
w
m
m w
m w
w
w
mw
w
m
w
RODK O TRO NO C
m
w w
w
w
C
m
m w
w
w m
w w
w
N w
w m
w
m
w
D
m m
w
m
m
w w w m
ww
m
O
w
m
m w
m
w
m
w
m
w
w
ww
m
m
m M
w
w
m
m
w
w w
w
m
w
m
w w
w w
m
w
m
m w
w
w
wm
w
w
w
m
w
m
m
m
m
w
m
w
m
m
w
w
m
m
w
w
D
m
w
m
m
w
m
w
m
w
w
m
N w
m
w
m
m
w
w
m
O
m
w
w
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
w
m
m
m
N
m
m
m
m
C
m
A
m
m M
m
m
m
m m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
C
m
NA MAN
m
m
m
m
m
m
m
m
D
O
m
m
m
m
A
m
DA m
m
m
m
K
m
w
w
w
w
W
m
m
mm m
mm
w
C
V
m
A
m
m
m
m
m
C
m
mm
m
m
m
m
m
m
m
m
m
V
m
N
m
m
m
V
V
V
H
H
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
O
mm
m
m
H
m
m
Č T N
m
m
mm
m
D
m M
m
m
Č
m
m
m
m
m
m
m
m
m m
N
m
m
m
K
m
Č
Č
O
m
M N MÁ N
N
m
DA
MR
M
w
m
m
m
N
U Am
m
w
w
w
G
G
w
m
m
w
C
m
m
m
m
w
m
ww
m
w
w
m
G
m
w
w
m
m
w
w
m
m M
m
m
w
w
m
m
w
w w
w
m
m
m
m
m
m
N w
w
w
m
m
m
w
wm m
w
w
m M
w
C
ww
m w
w
MO N N
G
m
w
m
N UČ NK N KOM
w
N w
m m
w
m
H
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
w
w
w
DA
w MN
w
w
wm
m
w
w
w
m
C
m
m
m
m
mm
Č
m
m
m
Č
mm
m
m
N
m
m
m
A V
m
H
mm
m
m
m
Ü
m
A
H
m
K
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m m
m
m
m
mm
mm
m
m
m
mA m
m
m
m
ADUC ÚČ NKY A KOM
m
K
K
K
m
m
m
O
m
mm
m
m
m
U
m
m
m
m
m
m
m
m
m
K
Ö
V
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m V
m
m
m
m
m
m
m
m
m
C
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
mm
m
Gw
G
m
mm
m
K
m
m
m V
w
D
m
K
H
m
H
m
V
m
U
m
K
w
mm
G
H
w
w
m
m
w
K
A
m
V
m
m
m
m
m
m
mK
w
m
K
m
m
m
m
A w
m
w
m
D
m
D
m
w
m
mO
m
mD
mm
A
m
m
w
m
w
m
G m
m
w
mO
w
mV
m
w
D
A
K
w
m
m
m
MRT
m
D A w
M Um
w m
M
M Um
A
U m
mB
A
w
O
C
H
mT
H
m
m
m
m
m
mm
M
w
N
m M
V
m m
H VAC
C
V
M
D
M
M N MUM
V w
DA
m
w
m
D m
G
w
w AN AAM
V
m
G
m
w
w
Dm
V
m
D
D
N
m
m
M
m
V
w
m
m
m
w
m
M
m
m
m
w
D
m
w
A w
M
DA
H
A
m
m
mG
w
m
m M
m
CD
m UK
A
V
m
m
V
W
W
U
C
m
m
m
mm
m
m m
m
m
m
m
m
m
Ç
m
m m
m M
m
N
XA U K
m
m
m
Ch n
m D
下颌骨骨折 重建装置
手术医生须知
临床使用之前必须仔细阅读所有说明
m
m
mm
m
m
A
m m
m
m
m M
m m m
H VAC Am
m
M N MUM
m
m
M
m
m
DA
m
AN AAM
m
DA
m
m
mm
m
M
ABD
m
m
m
m
m m
m
C
m
m
Y
m
A
M
m UK
W
C
m
V
m
m
mm
m
D
O
D
M
m
K
w
m
mm
O
m
m
m
K
R N GUNG
V
m
mm
O
K
w
M
m
G
XA U K
m
m
m M
m
CD
W
N
m
A
M
m
m
MR B
m
Č
m
m
m
m
m
m
m
m
A
m
m
m
w
D
m
m
D
K
A
m
K
m
m w
mm
m
D mm
m
m
m
U O ORN N A
m
m
m
m
m
C
m
m
w
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
w
T
m
m
m
m
T R T
M
m
K
K
V
m
m
m
m
K
m
M
m
m
m
W
K
mm
D H
w
K
w
m
m
m m
m
m
Ym
m
m
m
m
C
G
A w
m
m
m
mm
m
m
m
m
w
m
m
m
m
mm
m
m
m
m
G
m m
m
D
m
K
D
w
w
A
m
m
m
m
m
w
D
G
m
m
m
m
m
m
w
w
V
D A w
K
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
K
m
m
m
m
m
M
K
KÁC
m
m
M
m
m
T M
m
m
m
m
m
w
w
N
m
m
C
XA U K
电话：
传真：
‫ ͨڱ‬Ěʷߘ Ě֬
ٙ‫܁ؽ‬
‫ࣽ ͨڱ‬ϗ ҉ԓ
m UK
m M
m
CD
W
W
N
‫۾‬ট
इ֢
C
XA U K
‫۾‬ট
इ֢
‫ߘؽܖ܆‬
*P
5
0
制造商
9
+
Ȁ
9
9 P
*
h
'
0
制造日期
' P
‫ۑܖ܆‬
P P
5
+
Ǿ
P
P
9 P
'
*
'
'
'
' P
' P
P
h
P
1
1
P
Z
1
1
1
Z
.
1
ܶ‫ۉ‬
'P
8P
:
&
注意
8
$
$
Ȇ
$
$
P
P
۩ԓ‫ ڏ‬ŝ‫ݖ‬
' 1 5
切勿重复使用
1
0
1 Z
Z
Ȃ
1
.
b
1
+ P
0
P
P
P
Z
8Z
&
8
'
P
іԓԻ‫ ڽ‬ԓ‫ ٍॣڏ‬ϼŕʿ‫ڿـ‬
辐射灭菌
'
ǹ
%
P
*
P
P
Z
P
Z
P
:
Ȧ
P
P
%
P
5
P
P
P
P
P
ϼŕ
N
电话：
传真：
灭菌
n
ॣ‫؍‬ē ē‫۩ ۿ‬é ۧࠛ
րք ‫ۉ‬ԓ ܶ‫ ۉ‬ԓ५
‫ە‬ԟ ԓ‫ م۾ ڏ‬э˝֫ Ђ˟ ‫ ۉܶ ڽࠡݖ‬ŭö ‫ֲ֫҆ شے‬٤
K
m
m
m
W
m M
m
CD
Ko
w
K
w
m V
m
D
w
m
H
Dm
m
N
m m
m
m
m
w
欧洲销售总部：
m UK
՜ʮ
ϼŕˀ ԟ࢚΂ ‫܆‬Ěʿ‫ ڼؐ ݖ‬ŝ՝Մ ߘǷ ď‫ࠛۧ ܄‬ɜ ϼŕ ‫ ڽؽ۝‬çࠝ শ‫ م‬ԓ‫ڏ‬६‫ إ‬३ɩɳ ԓ‫ݖॣڏ‬
ؐ‫ ֬ێ ڼ‬Ҝॄ‫۩ ڼ‬Ԙŕ० ր ۘ֨ɩɳ Ѿʭ‫ؾ ێࠡݖ ۉ‬ɜ ॥ ԓ‫ ڏ‬ŢÅ‫ ێ‬ϊΕˀ ‫ ֬ێ‬Ҝॄ‫ ڼ‬ԓ‫ݖॣڏ‬
ψֲ֫٤
m M
‫ۉ م‬६ ‫ە‬ԟ ‫ܖ‬é‫م‬Է ‫ڱ‬঱Մ‫ ێ‬í‫ݕ‬ˀ ‫ݕ‬Ţ ϼŕ‫߲ ۉ‬՜ Ňۧ ϼŕ ܶŢθ
˳εֲ֫٤
ԓ‫ݘ ۾‬Ě֬ ‫ݕ‬Ţ ϼŕ H VAC भۧ
٦ʭ
C
֫Å
Ҟ
é‫֫ ܖ‬Å
Ҟ ‫ێ‬ԟ
DA ֪‫˞ ڽې‬॥ ϼŕ भۧ ԩР ‫ݖ‬ह ট। ‫ݖ‬ह ч Ňۧ ՜ʮ ܶŢÃ Ţ۩ˀ Ţ࢐ ϼŕ ‫؝‬ՆԷπθ
ԓ‫ڏ‬६‫ إ‬३ɩɳ ҆éĹ‫م‬Էɜ ϼŕŢà AN AAM
Ĝ Ò‫ ڼ‬DA ‫ ܄ې‬ϼŕ ঠ‫ ې‬हܸ‫˳ ڽ‬εɜ‫ݖ‬
Ђɩࢥχ६‫ إ‬३ɩɳ
MR ‫҆܄‬
M ডĈ‫ܶ مࠛۧ ێ ێ‬ɜ ٙॶ‫ࣽ ڼ‬Ͽʿ‫ ڼؐ ݖ‬ԟ࢚ۖɩɳ ‫ࠛۧ ێ‬ɜ M ডĈ ՝‫م‬Է‫ ۉ‬Ãّ ̝ɜ ‫ێ‬ʷ‫م‬
ʅ६ ࢯ֢ࣤʿ‫ؘ֨ؐ ݖ‬ɩɳ
ܶ‫ ۉ‬мĹ ِіѭ‫ۉ م‬६ ҉ ۧࠛɜ ‫ۉ‬ԓ‫مॣ ֫ݖ ۉ‬ϊ ࣽϗ० ր ۘ֨ɩɳ
֫ք‫ۉ‬θ ҿΈॣٍ ҉ ‫ࠇ ۉॄ܆‬Ş‫ م‬Ğٍ॥ Ђ˟ ‫ۉ‬Ε‫ࠇ ۉॄ܆ ڼې‬Ş ч ԓ‫ڏ‬Ĝ Ğͷॣٍ ‫ۿ۽‬॥ ij‫ڲ‬Ĝ
সͷ‫ ڽ‬ю‫ۉ ڽ‬ЛÃ ۘ֨ɩɳ
m
m
m
m
K
B
Dm
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
Č
m
m
m
m G
m
m
K
m
m
m
m
D
D
m
VARNO TN UKR
m
m
m
m
m
M
M
m
m
m m
m
m
m
m
D
m
m
m
m
m
m
m
m
m
KONTRA ND KÁC
A
m
m
m
m
m
ND KÁC
m
C
m
m
Km
m
m
m
w
K
m
M
H
H
m
mm
m
m
A
V
m
m
A
m
m V
欧洲共同体的授权
代表：
T R TÄT
m
m
m
m
A M
A M
m
w
m
H
警告
下颌骨重建装置帮助外科医生在进行骨折固定术、切骨术和重建手术时校正和稳定下颌骨。虽然这些装置通常
都能成功实现这些功能，但是不要期待它们能够代替正常健康的骨头或者承受施与其上的没有支撑的全负荷应
力。内固定装置是内置托板或分载装置，用于对齐骨折部位直至正常愈合。如果出现骨骼延迟愈合、骨不连、
或不完全愈合的情况时，植入物可能会弯曲、破裂或出现故障。因此，应确保骨折部位的固定，直至骨骼已完
全愈合（由临床和 X 光照相检查来确认），这点很重要。骨骼及软组织的大小和外形决定了植入体的大小和强
度。手术植入体在使用中将重复承受应力，这可能会导致植入体产生疲劳断裂。诸如患者的活动强度和患者是
否遵守负载压力说明之类的因素将会影响植入物的使用寿命。外科医生不但应完全了解植入物的医疗和手术特
性，还应当了解植入物的机械和金属特性。
植入材料会腐蚀。金属和合金植入物处于各类盐、酸和碱不断变化的环境中，可能会被腐蚀。不同的金属和
合金相互接触也会加速腐蚀过程，使植入物更容易破裂。
正确操作植入物非常重要，植入物只有在必要时才可进行调整。对植入物的调整和过度外形修整可能降低植
入物的强度从而导致折断。手术过程中，植入物若出现刻痕或划痕会导致植入物折断。
固定骨钉时，用力过度（扭力）会出现螺钉在手术过程中折断的情况。
骨折愈合后可能会移除植入物。植入物可能会松动、折断、腐蚀、移位或导致疼痛。如果完全愈合后不移除
植入物，植入物会导致应力遮挡，这会增加活跃患者再次骨折的风险。外科医生在决定是否移除植入物时，
应当权衡风险与益处。植入物移除之后要进行足够的术后护理，以避免再次骨折。
为患者提供充分的指导。术后护理很重要。要防止破裂发生，患者是否能够和是否愿意听从医嘱是一个重要
因素。老年患者、患有精神疾病的患者、酗酒者或吸毒患者的植入设备更容易损坏，因为这些患者可能会无
视指示和活动限制。应向患者说明如何使用外部支撑物和支架，以固定骨折部位、减少负载压力。应警告并
使患者完全明白，此类装置不能取代正常、健康的骨骼，并且，此类装置还有可能会因为应力、活动或负载
而折断、弯曲或损坏。应告知并警告患者注意常见的手术风险、并发症和可能的不良反应，并遵医嘱行事。
告知患者在设备植入期间，需要定期进行术后追踪检查。
注意事项
切勿重复使用植入物。尽管使用过的植入物可能看起来并未损伤，但是以前承受过的应力会使植入物出现瑕疵
并缩短其使用年限。切勿用已经植入过其他患者的植入物治疗患者，即使植入时间很短也不可以。
为每个植入物系统专门设计的器械能帮助医生准确植入内固定装置。据报告，曾出现过器械在手术过程中
破裂或折断的情况。手术器械在正常使用状态下也会磨损。过度使用或用力过大会导致器械破裂。 m
M
建议医生经常检查器械的磨损和损坏情况。
手术器械只可用于与其对应的专用装置系统。使用其他制造商的器械可能会损坏植入物和器械，进而可能危及
患者、操作者和第三人。
骨板：
为贴合骨骼的表面，可能需要利用弯曲器械来将骨板弯出一个弧度。
为达到合适的弧度，必须小心操作，尽量少弯曲。重复弯曲钛金属会增加钛金属断裂的风险。
一定要避免将其折成尖角和较小的弯曲半径，以降低装置断裂的风险。
必须小心使用弯曲器械，因为它们可能会导致植入物损坏。外科手术医生应在弯曲植入物之后总是检查是否
有损坏，弯曲植入物可能会包含凹陷或变形的螺钉孔。这些缺陷可能导致植入物的折断。由弯曲引起的变形
螺钉凹陷会导致与螺钉头不吻合。
切割骨板将会增加植入物出现故障的风险。如果手术医生选择切断骨板，必须以此类方法小心操作，以保持
其预期用途应有的足够强度、支撑和固定。在螺钉孔之间切开骨板是保持强度特征的首选方法。尖利的边缘
应当磨光滑以避免软组织损伤或刺激。当切割骨板时，必须额外注意不要将切下部分的尖端朝向患者、操作
者本人或其他人。
模板：
模板是可以用来将骨板弯曲到合适弯度的工具。
不可将模板植入。
接骨螺钉：
必须使用专门用于螺钉系统的专用螺丝起子，以确保螺丝起子 螺钉头可恰当连接。
螺丝起子和螺钉头不对齐和不搭配会增加植入物和螺丝起子损坏的风险。
过度的扭转会导致螺钉折断。
麻花钻：
麻花钻只有一种用途。
当使用麻花钻时，必须进行适当的冷却，以避免弄伤骨骼、皮肤和组织。它应当与慢速钻一起使用，以避免
出现骨质脱钙和可能出现的骨钉松动和患者受伤的风险。
必须遵守制造商对于麻花钻手机的使用说明。手机制造商会要求恰当的转速以避免麻花钻折断之类的损坏。
用力过度会导致异常应力状态从而致使装置破损或折断。
麻花钻破损可能会导致患者、操作者和其他人受伤。
钻导子和套管
手术医生可使用钻导子和套管来辅助操作麻花钻，以便保护患者、操作者和其他人。应将钻导子和套管清洗干
净以避免伤害患者。
深度规：
深度规可用来测量钻入骨骼的孔深，帮助医生来选择合适长度的骨钉。不同系统的骨钉头厚度不同，所以建议
您选用为所用骨钉系统定制的深度规。深度规显示的是全部的骨钉长度，与标签所标明的长度一致。骨板的厚
度和骨钉在骨板中的长度都已计算在内。
清洁
在消毒之前，所有植入物都必须仔细进行清洁和检查。一定要确认从手术室返回处理的植入物未进入手术部
位，因为它们可能已被损坏，这点非常重要。托盘中的植入物如果已经接触患处或者进入手术部位，应该将其
丢弃。清洁工作应由受过培训的医务人员完成。如要了解更多清洁信息，请联系 m M
法规事务
部，传真：
。
无菌
除非是无菌供应，否则在手术前必须对金属内固定装置进行消毒。未使用过的植入物可以重复消毒。按照规
定，切勿使用已过期的植入物。建议使用以下最小循环的蒸汽消毒方法，该方法已由 m M
于实
验室条件下验证。
蒸汽灭菌 H VAC 预抽真空包裹：
温度：
摄氏度（
华氏度）
时间：
四 分钟
最少三十
分钟
干燥时间：
此经验证的程序要求使用 DA 批准的灭菌包裹、生物学指示器、化学指示器和灭菌循环推荐的其它灭菌器具。
医疗机构应当根据 DA 认证的无菌保证标准（如 AN AAM
）对该设施的消毒器进行检测。
MR 信息
磁共振环境对此类装置的影响尚不确定。尚未检测该装置在磁共振环境中的热量或迁移情况。
注意：联邦法律（美国）对医生出售或根据医生授命出售这种装置有限制性规定。
外科操作医生和处理这些产品的所有人员均应在他们参与处理和使用该产品的活动范围内参加相关教育和
培训。
W
A
m
m m
H
m
m
MAT R Á M ANTÁTU
K
V w
V
m
m
m
m m
m
m
m
m
m
Č m
m
m
U
m
Km V
m
m
m
m
K
m m
m
m
m
m
m
m
m
m
w
w
m
M
m
m
m
K
O
m
m m
m
N
m
o
mm
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
w
m
m
m
w
mK
w
m
m
m
M ANTÁTY NA XÁC U MAND BU ÁRNYCH RAKTÚR A MAND BU ÁRNU
R KON TRUKC U OKYNY R O RAT RA
R D K N CKÝM OU T M DÔK ADN R Č TA T V TKY OKYNY
m
m
m
m
m
V
m
m
m
m
w
K
m
m
m
w
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
D
m
m
Č
m
w m
w
w
m
w
V
C
m
m
mm
m
m
D
m
m
m
mm
m
Km
m
m
m
m
m
m
A
m
A
mG
m
m
m
m
m
N
XA U K
w
m
D
m
m
m K
w
w
w
m
m
O
w
m
m
m
m
N
K
m m
W
m
m
H
m
m
m
m
m M
m
CD
w
m UK
m M
m
m
m
m
m
m
N
m
m
m
m w
W
D
w
m
mm
m
m
m
m
m
m
wU
m
m
G
w
m
m
m
m
m
m
D
w
m
m
D
A
m A
UA w
m
m m G
m
m
m
m
m
Km
Km
U
m
m
RM
w
w
m
m
O O OR A
N
D
A
D
m
C
w
V
m
w
w
H
A
C
m
m
w
m
mK
C
w
C
m
m
m
m
w
H
m
m
w
N
m
m
m
m
w
m
m
m
w
m
m
m
N
N
Č
mm
m
D
w
K
D K
m
m
m
m
m M
mm
m
K
D
m
D G
m
m
H
m
m
m
A
m
m
m m
m
m
m
H
m
m
w
m
w
A
m
A w
w
K
m
m
m
m
ÖN M R
m
KAC
K
D
m
m
m
m
m
m
m
m
w
K
M
D
m
m
mČ
m
m
mV
mV
m
w
w
m
m
m
m
m
m
DA
K
m
m
m
m
m
H
m
m
D
m m
mm
m
m
m
m
w
w
C
O
m
m m
m
m
m
m
m
m
m
m
W
K
w
w
m
mm
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
W
K
N
A
m
mm
m
N
M
w
MO N N
N
m
N
M
m
m
M
m
m
w
A
m
w
A
m
m
m
m
m
m
m
m
mm
m
w
m
m
Č
m
m
w
K
VOR CHT MA NAHM N
D m
W
m
m
KONTRA ND KAC
A
O
K
m
m
m
m m
C
w
w
w
w
mm
m w
w
m
w
m
CO NA MN
wm
w
w
m
m
w
AN AAM
m
m
w
w w
m
w
w
m
m M
w
N
W
m
T RY NO Ć
m
w ww
m
w
m
w
w w
w
m
C
C
w
w
m
w
w
A
m
m
m
M
w
m
ND KAC
w
w
m
m
m
w
Uw
w
H
w
m
D
m
w
A
w
w
w
m
w
m
m
A M
A VA M
m
m
m
m
m
m
mm
w
D C
K
Km
m
m
m
m
m
m
w
m
Km
mm
m
m
m
m
m
Km
m
mmm
C
m
w
m
m
NOV M ANTATOV
w
m
m
m
RAKTURA Č
m M
W
A w
Km
A w
m
m
m
O
K
H
K
D G
m
w
w
U
m
w
w
m
m
m
C
m
U T NA RAV A R KON TRUKC O
O OR K RURG
R D K N ČNO U ORABO TR BA V A NAVOD A KRBNO R BRAT
mV
w
w
K
m
m
C
H
m
m
N
XA U K
m
m
m
m
m
m
m
m
K
m
m
m
m
m
m
m
m
o n n
m m
m
Ow
m
V
m
m M
m
CD
W
W
w
m
w
m
D
mm
m m
m
m m
m UK
U
w
w
D
G
K
W
m
w
D m
m
m
m
m
A
m
w
w
w
w
w
w
G
C Y C N
w w
m
m
m
m
mm
m
m
m
Um
M
w
w
w
m
mm
m
m
w
m
w
m
m
w
T
w
m
O
K
m
A
m
m
ww
w
w
m
A
A
m
O A ADV R TK R V KOM KA YON AR
m
m O
O
O m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
M
m
m
m
C
m
m
m
m
Km
Y
m
M
m
m
UYAR AR
M
m
m
AN AAM
m
w
m
w
w
w
m
m
m
m
m
m
m
w
m
mC
w
m
m
DA
m
N
w
U
A w
mm
m
m
m
m
w
m
M
m
w
m
m K
G
K
m
m
m
m
m
m
mH
m
m
M
m
m
M
w
m
w
W
m
m
M
KONTRA ND KA YON AR
A
Y
m
M
mm m
m
m m
m
m
m
m
w
G
w
m
V
m
m
w
m
U
D
ND KA YON AR
M
m
m
w
mA M
m A VA m A M
m
m
V
w
m
w
w
w
TAN M
m M
m
m m
M ANT MAT RYA
w
w w
w
m
w
MÖG CH N B NW RKUNG N UND KOM KAT ON N
U
K
O
O
O m
mm
m
V
m
K
m
m
M
V
m
Ü m
M
m m
A
m
K
m
w
m
m
m
G
w
m Um
m
K
U
H
U
w
w
Gw
Ü
mU
w
A
N w
m
Km
N
m
m
h
MAND BU R RAKTÜR R KON TRÜK YON C HA AR
DOKTOR ARA YÖN K UYAR AR
K N K KU AN M ÖNC ND TÜM TA MAT AR D KKAT OKUNMA D R
w
w
w
N
XA U K
Tu
m
w
w
M
m
U
WARNH NW
m
U
m
V
w
m
K
W
W
V
w
V
T R TA
A m
m
w
w
m
w
D
m M
m
CD
W
m
m
U
C
m
m
m UK
O
m
w
w
m
m
m
m
m
AN AAM
m
m
mm
m
m
w
m mm
mw
mw
w
m
m
m
m
C
w
w
m
DA
m
U
m
U
w
DA
m
O
m
m
m
m
m
w
m
m
m
Aw
U
A w
V w
Gw
m
O
m
O
H VAC
K
m
m
N
m
m
m
m
mm
w
V
T R NO T
Č
m
m
U
m M
O
m
m
Č
Č
m
m
w w
m
mm m
m
V w
W
KONTRA ND KAT ON N
A
Ü m
m
m D
O
m
m
m
N
w
N
M
m M
B
ČNO TN O ATR N A
m
m
m
m
m
m m
m
ND KAT ON N
D
m
m
m
m
m
W
U
m
A M
N
A VA M
m
m
m
V
A
m
m w
M ANTATMAT R A
D
Č Č N
m
m
B CHR BUNG
m M
V
m
m
N
m
m
m
m
M
M
m
m
U
V
m
m
m
m
w
m
C
w
w
w
m
M ANTAT UR UNT RK
RR KON TRUKT ON NACH BRÜCH N
H NW
ÜR D N O R R ND N CH RURG N
B TT A ANW UNG N VOR D M K N CH N G BRAUCH ORG Ä T G
m
m
m M
H VAC
m
w
m
m
m
m
V
V
m
M
m
m
m
m
w
m
m
m
m
m
G
w
w
w
m
m
m
C
m
m
m
m
m
G m n
m
U
m
mm
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m m
m
w
m
m
m
m
w
w
w
C
m
w
w
w
w
m
mm
D
m
m
Km
m
m
m
W
m
w m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
w
m
m
m
m
A m
m
N
w
A
K
K
m
m
PRZECIWWSKAZANIA
1. Czynna infekcja
2. Wrażliwość na ciała obce. Kiedy podejrzewana jest wrażliwość na ciała obce, przed wszczepieniem urządzenia należy
przeprowadzić odpowiedni test.
3. Pacjenci z niewydolnością krążenia, niewystarczającą ilością lub jakością materiału kostnego lub infekcją utajoną.
4. Pacjenci z zaburzeniami umysłowymi lub neurologicznymi nie wyrażający zgody lub niezdolni do przestrzegania
instrukcji dotyczących postępowania pooperacyjnego.
5. Jeśli elementy do rekonstrukcji żuchwy są używane w przypadkach resekcji żuchwy, muszą mieć wsparcie w postaci
przeszczepu. Jeśli elementy do rekonstrukcji żuchwy nie mają wsparcia zapewnianego przez przeszczep, mogą ulec
złamaniu, zgięciu, pęknięciu lub zawieść w inny sposób.
m
m
m
m
WSKAZANIA
Do stabilizacji i unieruchamiania złamań żuchwy i chirurgicznych zabiegów rekonstrukcji żuchwy.
Šalia išvardytų neigiamo poveikio atvejų, visuomet, kaip ir kiekvienos chirurginės procedūros atveju, gali pasireikšti ir kitos
komplikacijos, įskaitant infekciją, nervų pažeidimą, skausmą ir taip toliau, kurios nėra susijusios su implantu.
ĮSPĖJIMAI
Žandikaulio rekonstravimo įrenginiai padeda chirurgui sustatyti ir stabilizuoti žandikaulio kaulus fiksuojant lūžius,
osteotomijas ir atliekant rekonstravimo procedūras. Nors šie įrenginiai plačiai sėkmingai naudojami siekiant šių tikslų,
negalima tikėtis, kad jie pakeis normalų sveiką kaulą arba atlaikys neatremtą maksimaliai apkrautos atramos spaudimą į
įrenginį. Vidinės fiksacijos įtaisai yra vidiniai įtvarai, kurie sutapdina lūžį iki normalaus sugijimo. Esant uždelstam kaulo
suaugimui, netaisyklingam suaugimui, ar nevisiškam sugijimui implantas gali sulinkti, sulūžti arba sugesti. Todėl svarbu,
kad iki tvirto kaulo sugijimo (kurį patvirtina klinikinis ir radiografinis tyrimas) lūžio vieta būtų imobilizuota. Kaulų dydis ir
forma bei minkštasis audinys riboja implantų dydį bei stiprį. Naudojamus chirurginius implantus nuolat veikia įrąžos, o šio
poveikio rezultatas gali būti lūžis dėl medžiagos nuovargio. Tokie veiksniai, kaip paciento aktyvumo lygis ir nurodymų dėl
apkrovų laikymasis turi įtakos implanto naudojimo trukmei. Chirurgas privalo būti ne tik gerai susipažinęs su medicininiais
ir chirurginiais implanto aspektais, bet ir žinoti mechanines bei metalurgines chirurginių implantų savybes.
1. Implanto medžiagas veikia korozija. Implantavus metalus ir lydinius, juos nuolat veikia kintanti aplinka – druskos,
rūgštys ir šarmai, kurie gali sukelti koroziją. Jei liečiasi nesuderinami metalai ir lydiniai, tai gali paspartinti korozijos
procesą, dėl kurio implantai gali greičiau sulūžti.
2. Itin svarbu teisingai elgtis su implantais. Daryti implantų pakeitimus derėtų tik būtinais atvejais. Implanto pakeitimai
arba per didelis lankstymas išgaunant kontūrą gali susilpninti implantą ir pagreitinti lūžimą. Dėl įrantų ar įbrėžimų,
padarytų implante operacijos metu, jis gali sulūžti.
3. Operacijos metu sraigtai gali sulūžti, jei, sukant sraigtus į kaulus, jie bus veikiami per didele įrąža (sukimo momentu).
4. Lūžiui sugijus, implantus galima pašalinti. Implantai gali išklibti, sulūžti, surūdyti, pasislinkti ar sukelti skausmą. Jei
implantas paliekamas, lūžiui visiškai sugijus, implantas gali sukelti įtampos ekranavimo efektą, kuris gali padidinti
pakartotinio lūžio riziką, jei paciento gyvensena yra aktyvi. Prieš spręsdamas, ar pašalinti implantą, chirurgas turi
pasverti visą riziką ir naudą. Pašalinus implantą, būtina laikytis tinkamos pooperacinės priežiūros, kad būtų išvengta
pakartotinio lūžio.
5. Duokite tinkamus nurodymus pacientui. Svarbi yra pooperacinė priežiūra. Paciento gebėjimas ir noras laikytis
nurodymų – vienas iš svarbiausių sėkmingo lūžio gydymo aspektų. Didesnė įtaiso gedimo rizika kyla tiems pacientams,
kurie yra seni, turi protinę negalią, serga alkoholizmu ar vartoja narkotikus, nes šie pacientai gali ignoruoti nurodymus
ir judėjimo draudimus. Pacientui būtina paaiškinti, kaip naudotis išorinėmis atramomis ir įtvarais, skirtais lūžio vietai
imobilizuoti bei apkrovai apriboti. Pacientas privalo gerai žinoti ir būti perspėtas, kad šis įtaisas nepakeičia normalaus
sveiko kaulo, ir kad įtaisas gali lūžti, sulinkti ar sugesti dėl įtampos, paciento aktyvumo, apkrovos ar svorio. Pacientui
būtina paaiškinti ir jį įspėti apie bendro pobūdžio chirurginės rizikos veiksnius, galimus neigiamo poveikio atvejus,
paaiškinti, kad būtina laikytis gydančio gydytojo nurodymų. Pacientui reikia pranešti, kad būtina atlikti reguliarius
pooperacinius patikrinimus tol, kol įtaisas bus implantuotas.
tytan o czystości handlowej, ASTM F-67
stop tytanowy 6Al 4V, ASTM F-136
说明
m M
公司主要制造和销售下颌骨重建装置，其作用是帮助校正和稳定下颌骨。并为各个植入物
系统专门设计了相应的器械。
植入物材料：
工业纯钛，A M
钛 A V 合金，A M
适应症
适用于下颌骨骨折的稳定和愈合以及下颌骨重建手术。
禁忌症
活动性感染。
异物敏感性。如果怀疑患者对材料过敏，植入装置之前应进行测试。
患者有供血不足、骨骼数量或质量不足，或潜伏性感染的问题。
患者有心理或神经学疾病，不愿意或无法听从术后护理指示。
如果用于下颌骨切除术，下颌骨重建设备必须用一个移植物来支撑。如果下颌骨重建装置没有用移植物支
撑，那么该装置很可能折断、弯曲、破裂或者出现故障。
可能的不良反应和并发症
骨形成差、骨质疏松、溶骨、骨髓炎、血管生成被抑制，或感染都会引起装置的松动、弯曲、破裂或折断。
骨不连或延迟愈合，可导致植入物折断。
植入物移位、弯曲、折断或松动。
金属敏感性或对异物产生过敏反应。
由于应力遮挡导致骨密度降低。
因体内植入此类装置而感觉疼痛、不适、感觉异常或可触摸感知。
骨折部位和 或植入物周围的纤维组织反应增加。
骨质坏死。
愈合不足。
下颌骨装置如果被用作下颌骨切除术中的桥接部件，且不使用移植物，那么它有可能会折断、弯曲、破裂或
出现故障。
除了这些不良反应，也常会出现其它可能的外科手术并发症，例如但不仅限于，感染、神经损坏、可能与植入
物无关的疼痛。
ԽϿ
m M
‫؍ॣ ڼ‬ē‫܄ ۉ‬३ ч ؎‫܄‬ট‫ م‬ʭ‫ ێږ‬ˁ ր ۘɜ ॣ‫؍‬ē ۩é ۧࠛθ ‫ ܖ܆‬ч ࣽϗ३ɩɳ
րք ʭĸɜ Ä ‫ࢳ֢֫ ֬ێ‬Ĝ २Ɛ ԓ‫ॣڏ‬ʭ΃ ԽĊʿ‫֨ـ‬ɩɳ
‫ ֬ێ‬Ҝॄ ‫ە‬ॗ͋ࣤ ՜۩
ւր ࣲ࢐ɗ C mm
m A M
ࣲ࢐ɗ A V ३ŝ A M
‫ ڏ۽‬ԓ५
҉ ۧࠛɜ ॣ‫؍‬ē ē‫܄؎ ۉۿ‬ট ч ď‫܄‬Ĝ ॣ‫؍‬ē ۩é ֫ք‫ م‬ԓ‫˃ڏ‬ɩɳ
ŝŢ ԓ५
ঢՄ Êٔ ডۜ
‫ێ‬Р‫ م‬ʅ॥ оÊՄ Р‫ مݚ‬ʅ॥ оÊՄ‫ֱۉ ێ‬ʿɜ Ĉ‫֢ࣤࢯ م۾ ֬ێ ڐ‬θ ֯֫३ɩɳ
ঋ‫ ؝‬ĚŞ‫܆ ێ‬॥ʿçǦ Ӭ‫ ۉ‬рʭ ̝ɜ ԟ࢚Ã ֫ք‫۽ م‬३ॣ‫ؐ ݖ‬çǦ ۣ҇ Êٔ‫ۘ ێ‬ɜ ডۜ
րքশ Ğπ ‫˳ ڽࠡݖ‬θ ‫ݖۉ‬Ǧ ɣͶ‫ؾ ێ‬ɜ ‫ݚ֭܄‬ড ̝ɜ ֭Ĉ‫ݚ‬ড ডۜ
ॣ‫؍‬ē ‫܆ۿ‬ք‫م‬Է ԓ‫ڏ‬ʿɜ Ĉ‫ ڐ‬ŗ͉ॕࣤ΂ ॣ‫؍‬ē ۩é ۧࠛθ ‫ݖݖ‬६‫ إ‬३ɩɳ ŗ͉ॕࣤ΂ ॣ‫؍‬ē
۩é ۧࠛθ ‫ںؐ ݖॣݖݖ‬ϻ ۧࠛÃ ࣺ՟ʿçǦ ĸҜͣ‫ݖ‬çǦ ŕّʿçǦ ă२‫ ێ‬яԩ० ր ۘ֨ɩɳ
Ãɣ॥ Ҝ‫ ڏ۝‬ч ३҂‫ݕ‬
ē ঐՄ ‫ۼ‬६ ēɳĚ‫ ݕ‬ē‫ڏ‬६ ēրٔ ঋĞ۩ঐՄ ‫̝ ܆ص‬ɜ Êٔ‫ې ΂ں‬॥ ۧࠛ‫ ۉ‬ɝ‫ ݜش‬ѽঐ ŕّ
̝ɜ ࣺ՟
Ҡ‫ڱ‬३ ̝ɜ ‫ڱ‬३ ‫ې ΂ێ ِݖ‬६ ‫ ֬ێ‬Ҝॄ‫ࣺ ێ‬՟ˁ ր ۘ‫ڿ‬
‫ ֬ێ‬Ҝॄ‫ێ ۉ‬ʷ ѽঐ ࣺ՟ ̝ɜ ɝ‫ݜش‬
ŝ՝ оÊՄ ̝ɜ ‫ێ‬Р‫ م‬ʅ॥ ؑͭεŢ э‫ۂ‬
‫ۂ‬Ͷ ޵ऩ΂ ‫ې‬॥ ēрʭ Ê՜
ۧࠛ ‫˳ م֬ێ‬η ࣃ‫ ݕ‬Ҡण ‫ێ‬ԟ ÊÄ ̝ɜ ‫ ࠛۧ ֬ێ‬Ê‫ݖ‬
ē‫ ۿ‬Ҝ‫ ک‬ч ̝ɜ ‫ ֬ێ‬Ҝ‫ ۉک‬Հ‫ ݗܖ ڱ‬э‫ݕ ۂ‬Ã
ē īԓ
ҠࠂҞ॥ প҇
ŗ͉ॕࣤθ ԓ‫ؐ ݖॣڏ‬ď ॣ‫؍‬ē ‫ۿ‬Õ Ҝ‫ک‬θ ِăॣɜ ʝ ԓ‫ॣڏ‬ϻ ۧࠛÃ ࣺ՟ʿçǦ ĸҜͣ‫ݖ‬çǦ
ŕّʿçǦ ă२‫ ێ‬яԩ० ր ۘ֨ɩɳ
‫ͣێ‬॥ Ҝ‫ڏ۝‬Ĝɜ ѾÕ΂ Êٔ ֭Ĉ ՟ԟ ч ࣃ‫ ֬ێ ˦ ݕ‬ҜॄĜɜ Ğͷ‫ݖؾ ێ‬ϊ Ђ˟ ‫ڀ‬Ĝ ֫ք‫م‬Է яԩ०
ր ۘɜ ३҂‫ ێݕ‬яԩ० ր ۘ֨ɩɳ
Ĉď ԓ५
ॣ‫؍‬ē ۩é ۧࠛɜ ē‫ ۿ‬ď‫܄‬ք ē ‫܆ۿ‬ք ч ۩éք‫م‬Է ॣ‫؍‬ē‫܄ ۉ‬३ ч ؎‫܄‬ট‫ م‬ԓ‫ڏ‬ʿɜ ҆‫ܖ‬
ۧࠛۖɩɳ ‫ͣێ‬॥ Ѓ‫ش ڼ۽‬ɚ ‫܄‬ʭ ՄĚ‫ ΂ں۽‬ɸՄʿ‫֨ـ‬ɩɳϊ ҆‫ࠛۧ ܖ‬à ‫܄‬ԟ‫ ې۽‬éÏ॥ Ӭ‫ۉ‬
Ţɣ‫ٳ ڽ‬Ѽॣö ʅߘॣçǦ ‫ ڽܿॣ ߘ۾ ې۽܂ݗ‬ā˨‫ݖ‬ɜ Њ३ɩɳ ߘǷ ď‫ࠛۧ ܄‬ɜ ‫܄‬ԟ‫ࠛ ΂ں۽‬Εˁ
˽Ů‫ ݖ‬ē‫܄ ڽۿ‬३ॣɜ ǷҜ ҜЃ ̝ɜ ॣܿ Ҟɽ ۧࠛۖɩɳ Ӭ‫ڱ ۉ‬३‫ِݖ ێ‬ʿçǦ ‫ڱ‬३ʿ‫ؐ ݖ‬çǦ
প҇‫ٳ ێ‬Ѽॣö ‫ێ‬Λ‫ ڽؐ ݖݖش‬Ĉ‫ ֬ێ ڐ‬Ҝॄ‫ ێ‬ѽঐ ̝ɜ ࣺ՟ʿçǦ ă२‫ ێ‬яԩ० ր ۘ֨ɩɳ
ŗͣз΂ ‫ە‬ԟ ч іԓԻ íԓθ ࣃ६ Ӭ‫۾ٳ ۉ‬॥ ‫ڱ‬३‫ ێ‬ঠ‫ې‬ˁ ˽Ů‫ ݖ‬ē‫ ۿ‬Ҝ‫ مک‬ď‫ࠛۧ ܄‬θ ԓ‫ڏ‬६‫إ‬
३ɩɳ ‫ ֬ێ‬Ҝॄ‫ࢁ ۉ‬Ţ‫ ٱ‬Ïʭɜ ēĜ ِ‫ࢁ ۉݗܖ‬Ţ‫ ٱ‬ঐ࢚‫܆ ͉˳ م‬॥‫ ڽ‬ю֨ɩɳ րք‫ࣃ ڽ‬६ ‫֬ێ‬ˀ
Ҝॄ‫ ڼ‬ԓ‫ॣڏ‬ɜ ʷ؎ э҇‫ؖ ې۽‬Ͷ‫ م‬ȧ߾ʿ‫ࣺ ش‬՟ˁ ր ۘ֨ɩɳ ‫ ֬ێ‬Ҝॄ‫ ۉ‬րϿ‫ ڼ‬ডۜ‫ ۉ‬ঢʷ͢Ĝ
ߘܿ ̝ɜ ॣܿĜ Ò‫ مېڈ ڼ‬ٙॶ‫ ڽ‬ю֨ɩɳ րք ‫ۉ‬ԓɜ ‫ ֬ێ‬Ҝॄ‫ م‬ʅ॥ ‫ۉ‬।‫ ֬ݖ ۽‬ч րք‫֬ݖ ۽‬
ӿϊ ،ɩ͉ ŢĊ ч ট।‫֬ݖ ۽‬ʭ ‫ٳ‬Ѽ৩ ց‫ݖ‬६‫ إ‬३ɩɳ
‫ ֬ێ‬Ҝॄ ۩‫ ڼݚ‬Ҝ֬ˁ ր ۘ֨ɩɳ ŝ՝ ч ३ŝ ‫ ֬ێ‬Ҝॄ‫ ۉ‬Ĉ‫ٔ ڐ‬Ҟ Ԗ ؑࠨπ ˦‫ݖ ێ‬՝‫ې۽‬
ѽটॣɜ ডĈ‫ م‬ȱٍ Ҝ֬‫ڱ ێ‬яˁ ր ۘ֨ɩɳ ԟ‫ێ‬॥ ŝ՝Ĝ ३ŝ‫ ڽ‬२Ɛ ԓ‫ॣڏ‬ɜ Ĉ‫ ڐ‬Ҝ֬‫ێ‬
Ã՝ʿ‫ ֬ێ ش‬Ҝॄ‫ࣺ ێ‬՟ˁ ր ۘ֨ɩɳ
٧щη ‫ ֬ێ‬Ҝॄ‫ ۉ‬Ğπɜ ϗ‫ڈܿ ڐ‬३ɩɳ ‫ ֬ێ‬Ҝॄ‫ ڼ‬फ़‫ڈ‬० Ĉ‫مڐ‬ϊ Õ‫ܖ‬ʿ‫ إش‬३ɩɳ ‫ ֬ێ‬Ҝॄ‫ڽ‬
‫ ΂ۉە‬Õ‫ॣܖ‬çǦ Ĝʭॣö ɳˣ‫ ڽ‬Ĉ‫ ֬ێ ڐ‬Ҝॄ‫ئ ێ‬६܎ ࣺ՟ˁ ր ۘ֨ɩɳ րք ܿ ‫ ֬ێ‬Ҝॄ‫ م‬চ‫ڽ‬
ǷçǦ Ŝɜ Ĉ‫ ֬ێ ڐ‬Ҝॄ‫ࣺ ێ‬՟ˁ ր ۘ֨ɩɳ
ē Ǧԓθ ۧ޶ॣɜ ʷ؎ Ĝʭ॥ ৭ প‫۾‬Ͷ ‫ ڽ‬Ãॣϻ րք ܿ ǦԓÃ ࣺ՟ˁ ր ۘ֨ɩɳ
ē‫ࠛ ێۿ‬Εˀ শ‫م‬ɜ ‫ ֬ێ‬Ҝॄ‫܆ ڽ‬ç० ր ۘ֨ɩɳ ‫ ֬ێ‬Ҝॄ‫ ڼ‬ɝ‫ݖش‬çǦ ࣺ՟ʿçǦ Ҝ֬ʿçǦ
‫ێ‬ʷ० ր ۘ‫ں‬Ϲ ࣃ‫إ ڽݕ‬Ţ० ր ۘ֨ɩɳ ‫ٳ‬Ѽॣö প҇ˀ শ‫ ֬ێ م‬Ҝॄ‫܆ ڽ‬çॣ‫ ڽؐ ݖ‬Ĉ‫ ڐ‬ঢʷ
֫ ‫ۂ‬Ͷ ޵ऩÃ яԩॣٍ ۩ē‫ ێۿ‬яԩ० ‫ ێॼک‬Ȱ،‫ ݚ‬ր ۘ֨ɩɳ ‫ۉ‬ԓɜ ‫ ֬ێ‬Ҝॄ‫܆ ۉ‬ç ٍҜθ
ă‫܄‬० ˽ ‫܆‬ç΂ ‫ې‬॥ ‫ॼک‬Ĝ ۧ‫ ڽ܁‬Ђˆ ď͵६‫ إ‬३ɩɳ ‫ ֬ێ‬Ҝॄ‫܆ ڽ‬ç॥ শ‫م‬ɜ ࠂҞ॥ ԓশ Ğπθ
ࣃ६ ۩ē‫ ڽۿ‬і‫ݖ‬६‫ إ‬३ɩɳ
ডۜ‫م‬ö ‫ۿ۽‬॥ ‫ ڽࠡݖ‬Ƿπֲ֫٤ րքশ Ğπɜ ϗ‫ڈܿ ڐ‬३ɩɳ ডۜ‫م‬ö ‫ܸ ڽࠡݖ‬րॣ͵ɜ ɣͶĜ
‫ݖۉ‬Ã ۘ‫ ێݗܖِ إش‬ՄĚ‫ ΂ں۽‬Ğπˁ ր ۘ֨ɩɳ ȧ‫ې‬Մ ࠛϗ ‫ݚ ֭܄‬ড ؑࡔ٧ ܿʮ ‫ئ‬Р ܿʮĜ
Ò‫ݕ ڼ‬ԟ‫ؔ ڽ‬ď ۘɜ ডۜ‫ ۉ‬Ĉ‫֫ ڐ‬ք শ ‫ ࠡݖ‬ч ঢʷ ‫܆‬॥ ԓ५‫ ڽؐ ݖ࢈ݖ ڽ‬ր ۘŢ ˽О‫֫ م‬ք‫ێ‬
֯आ० ঠΰ‫ ێ‬Ȱ֨ɩɳ ডۜÃ ҇‫ ڜ‬Ҝ‫ک‬θ ď‫ॣ܄‬ď ߘܿ ч ॣܿ Ҝɽ‫܆ ڽ‬॥ॣɜ ‫ڀ‬Ҝ ‫ݖݖ‬ʅθ ԓ‫ڏ‬०
ր ۘʭ΃ ॣֲ֫٤ ডۜ‫م‬ö ҉ ۧࠛÃ ‫܄‬ԟ‫۾ٳ ڽݗܖ ې۽‬৩ ʅߘ० ր ‫ںؾ‬Ϲ ‫ؖ‬Ͷ ߘܿ ̝ɜ ॣܿ‫ێ‬
Ã६‫ݖ‬çǦ Лπॣö ঢʷ० Ĉ‫ࠛۧ ڐ‬Ã Ҝͣ‫ݖ‬çǦ ĸҜͣ‫ݖ‬çǦ ՟ԟˁ ր ۘ‫ ڽڿ‬ঠ֯৩ ؑπď
Ĉď६‫ إ‬३ɩɳ ডۜ‫م‬ö ‫ۑ‬э‫ ې۽‬րք ‫ ॼک‬३҂‫ ݕ‬ч Ãɣ॥ Ҝ‫ ڽڏ۝‬ԽϿॣď ডۜÃ րք শ ࠛΕ
‫˳ ڽࠡݖ‬θ ր ۘʭ΃ ॣֲ֫٤ ۧࠛθ ‫֬ێ‬॥ ʷ؎‫م‬ɜ րք শ‫م‬ʭ ‫܄‬Ţ‫ ΂ں۽‬Ƿ‫ ٍॣڜ‬í‫ ڽݘ‬ю،‫إ‬
२‫ ڽ‬ডۜ‫م‬ö ԽϿॣֲ֫٤
ܶ‫ۉ‬ԓ५
‫ ֬ێ‬Ҝॄ‫۩ ڽ‬ԓ‫ ݖॣڏ‬ψֲ֫٤ ՟ԟʿ‫ ڼؐ ݖ‬ïߏͧ ҆‫ێ‬ɜ ‫ ֬ێ‬Ҝॄʭ ‫ م۾ێ‬Ã६‫ؖ ݘ‬Ͷ‫ ΂ں‬Ҝॄ‫ۉ‬
րϿ‫ ڽ‬ɶ߼֫࢈ɜ ՟ԟ‫ ێ‬яԩॳ‫ ڽ‬ր ۘ֨ɩɳ ،ܶ ۣű‫͉ێ‬ʭ ɳη ডۜ‫م‬ö ԓ‫ॳڏ‬ʒ ‫ ֬ێ‬Ҝॄ‫ڽ‬
۩ԓ‫ ݖॣڏ‬ψֲ֫٤
Ä ‫ مࢳ֢֫ ֬ێ‬ϔɜ ʭĸθ २Ɛ ԓ‫ߘ ٍॣڏ‬Ƿ ď‫܄ ۉࠛۧ ܄‬ঠ॥ ‫ܖ҆ ڽ֬ێ‬० ր ۘ֨ɩɳ րք ܿ‫م‬
ʭĸÃ Ҝͣ‫ݖ‬ɜ ԓ;Ã ҆ďˀ щ ۘ֨ɩɳ րք ʭĸɜ ‫ۑ‬э‫ ې۽‬ԓ‫ ΂ںڏ‬ψЂˁ ր ۘ֨ɩɳ րք ʭĸθ
ۧŢÅ ԓ‫ॣڏ‬çǦ րք ʭĸ‫ م‬Ĝʭ॥ ৭‫ ܹ ڽ‬Ĉ‫ ڐ‬ʭĸÃ Ҝͣ‫ݖ‬Ţ ֙֨ɩɳ Ђ˟ րք ʭĸ‫ ۉ‬ψЂ ч ՟ԟ
ٍҜθ ܶŢ‫ ΂ں۽‬íԓॣɜ ï‫֨ܡ ێ‬ɩɳ
६ʁ ۧࠛ ֢֫ࢳĜ २Ɛ ԓ‫ॣڏ‬ʭ΃ ϊˡ‫ ݘش‬րք ʭĸϊ‫ ڽ‬ԓ‫ڏ‬६‫ إ‬३ɩɳ ɳη ‫ܖ܆‬ԓ‫ ۉ‬ʭĸθ ԓ‫ڏ‬०
Ĉ‫ ֬ێ ڐ‬Ҝॄ ч ʭĸ‫ࠛ م‬Ͽ‫ ێॼک ې۽‬яԩॣٍ ডۜ ԓ‫̝ ۜڏ‬ɜ ࢐‫ߏ مॼک ێې‬० ր ۘ֨ɩɳ
ēࣽ
फ़‫ڈ‬० Ĉ‫ۿ ڐ‬Đ Ţĸθ ԓ‫ ٍॣڏ‬ēࣽ‫ ڽ‬ĸҜ͵ Ӭ‫ ۉ‬हϻ‫ م‬ϔö ‫ڳ‬ĝ‫ ڽ‬ϊˡ‫ إش‬३ɩɳ
‫ۿ‬Đ ‫߲ ڽؽ۝‬՜টॣϻԷ ‫ۿ۽‬॥ ‫ڳ‬ĝ‫ ڽ‬ϊˡ ր ۘʭ΃ ܶ‫ֲ֫ॣؽ۝ ٍॣۉ‬٤ ࣲ࢐ɗ‫ ڼ‬э҇ॣٍ
ĸҜσ Ĉ‫ ڐ‬Ҝͣ‫ ݚ‬ր ۘ֨ɩɳ
Ä‫ ێ‬ǫࠥ·çǦ ĸҜπɜ эĈ‫ ڽ۝ ێ‬Ĉ‫ࠛۧ ڐ‬Ã Ҝͣ‫ ێॼک ݚ‬Ȱ֨ɩɳ
‫ۿ‬Đ Ţĸθ ԓ‫ڏ‬० ˽ɜ ֭ܿ‫ ڽ‬Ţॣٍ ‫ ֬ێ‬Ҝॄ‫ م‬՟ԟ‫ ێ‬Ãɜ ‫ؾ ێۑ‬ʭ΃ ॣֲ֫٤ ֫ք‫ۉ‬ɜ ‫ڳ‬ĝ
‫ ؽ۝‬শ ‫ ֬ێ‬Ҝॄ‫ެ م‬ŗͣ‫ ݘ‬ҜҞ ̝ɜ Ǧԓ ĸϭ‫ ۉ‬ѽঐ ˦ ՟ԟ‫ݖۘ ێ‬ɜ ؐ‫ݖڼ‬θ ঠ‫ې‬६‫ إ‬३ɩɳ
‫ͣێ‬॥ ՟ԟ‫ ڽۘ ێ‬Ĉ‫ ֬ێ ڐ‬Ҝॄ‫ ێ‬Ҝͣ‫ ݚ‬ր ۘ֨ɩɳ ‫ۿ‬Đ ‫ ΂ںؽ۝‬Ǧԓ ĸϭ‫ ێ‬ѽঐʿϻ Ǧԓ ϥπÃ
‫ॣۿ۽‬ö ď‫܄‬ʿ‫ ݖ‬Њ० ր ۘ֨ɩɳ
ēࣽ‫ۿ ڽ‬ɶ० Ĉ‫֯ ێ֬ێ ڐ‬आ० ÃɣՄ‫ ێ‬Ȱ،‫ݝ‬ɩɳ ֫ք‫ࣽ ۉۉ‬ɶ‫ ͉˳ م‬ēࣽ‫ۿ ڽ‬ɶ० ր ы‫ؾ م‬ɜ
ԟত‫͉ێ‬ϻ ēࣽ‫ࠂ ێ‬Ҟ॥ ǷĸͶ ‫ݖݖ‬Ͷ ч ď‫܄‬Ͷ‫ݖڱ ڽ‬० ր ۘʭ΃ ܶ‫ۿ ٍॣۉ‬ɶ६‫ إ‬३ɩɳ ēࣽ‫ڽ‬
‫ۿ‬ɶ० ˽ɜ ēࣽ‫ ێ‬ǷĸͶ‫ݖڱ ڽ‬० ր ۘʭ΃ Ǧԓ ĸϭÅ ĚÅ‫ۿ ڽ‬ɶॣɜ ï‫֨ܡ ێ‬ɩɳ ‫ۿ‬ɶ শ‫م‬ɜ
ǫࠥ΂‫ ڒ‬ЂԷπθ Ҝ˝ͨö ɳˣ‫ ێݗܖِ ش‬՟ԟʿçǦ ۜŘʿɜ ‫ؾ ێۑ‬ʭ΃ ॣֲ֫٤ ēࣽ‫ۿ ڽ‬ɶ०
˽ɜ ࣺण‫ ێ‬ডۜ ԓ‫̝ ۜڏ‬ɜ ࢐‫مې‬ö ࣘɜ ‫ؾ ێۑ‬ʭ΃ ࣥѾ॥ ܶ‫ۉ‬θ Ţ‫ إٍړ‬३ɩɳ
Ђঐ
Ђঐ‫ ڼ‬ēࣽ‫ۿ۽ ۉ‬॥ ‫ڳ‬ĝ‫ ˽ ڽۤ ڽ‬ԓ‫ڏ‬ʿɜ ʭĸۖɩɳ
Ђঐ‫ ݖॣ֬ێ ڽ‬ψֲ֫٤
ē Ǧԓ
ࣥ‫ ܄‬Ǧԓ‫ م‬ԓ‫ॣڏ‬ʭ΃ ϊˡ‫ࢁ֢ ݘش‬έ˝͉‫ێ‬Ѧθ ԓ‫ࢁ֢ ٍॣڏ‬έ˝͉‫ێ‬Ѧ‫ ٱ‬Ǧԓ‫ ۉ‬ϥπà ٧щεö
‫܄‬३‫ ێ‬ʿʭ΃ ॣֲ֫٤
Ǧԓ ϥπ‫ م‬ϔ‫ؐ ݖ‬ɜ ֢ࢁέ˝͉‫ێ‬Ѧθ ԓ‫ڏ‬० Ĉ‫ ֬ێ ڐ‬Ҝॄ‫ێ‬Ǧ ֢ࢁέ˝͉‫ێ‬ѦÃ ՟ԟˁ ր ۘ֨ɩɳ
Ǧԓθ Ĝʭॣö ʱπϻ ǦԓÃ Ҝͣ‫ ݚ‬ր ۘ֨ɩɳ
ߑĚ ˝σ
ߑĚ ˝σ‫ۑ ڼ‬প‫ۖڏ‬ɩɳ
ߑĚ ˝σ‫ ڽ‬ԓ‫ڏ‬० ˽ɜ ‫ۿ۽‬৩ ǿÄ֫ࡋ Ӭ ज़Ҝ ч ‫ مݗܖ‬՟ԟ‫ ێ‬яԩॣ‫ؐ ݖ‬ʭ΃ ३ɩɳ ̝॥ Ӭ‫ۉ‬
࢓Ĥট ‫ ڏ۝‬ē Ǧԓ‫ ۉ‬ɝ‫ ݜش‬ч ডۜ‫م‬ö яԩ० ր ۘɜ ԟ६θ і‫ݖ‬० ր ۘʭ΃ ‫ۼ‬՝‫ ΂ں‬ԓ‫ڏ‬६‫إ‬
३ɩɳ
ߑĚ ˝σ‫ ڏ‬८˝ ज़֢‫ܖ܆ ۉ‬ԓ ‫˳ ڽࠡݖ‬εֲ֫٤ ८˝ ज़֢ ‫ܖ܆‬ԓ‫ۿ۽ ͉˳ مࠡݖ ۉ‬॥ ՝ʭ΂
‫ߑ ٍॣؽ۝‬Ě ˝σ‫ࣺ ۉ‬՟Ĝ Ò‫ ڼ‬՟ԟ‫ ڽ‬і‫ݖ‬० ր ۘʭ΃ ३ɩɳ
Ĝʭॣö ৭‫ ܹ ڽ‬Ĉ‫ ڐ‬ҿ‫܄‬ԟ‫ؖ ې۽‬Ͷ‫ ێ‬яԩॣٍ ۧࠛÃ Ҝͣ‫ݖ‬çǦ ࣺ՟ˁ ր ۘ֨ɩɳ
ߑĚ ˝σ‫ࣺ ێ‬՟ʿϻ ডۜ ԓ‫̝ ۜڏ‬ɜ ࢐‫مې‬ö ԟ६Ã яԩ० ր ۘ֨ɩɳ
˝σ Ã‫ ˝ێ‬ч ࠭ɖͣ
֫ք‫ۉ‬Ã ডۜ ԓ‫ ۜڏ‬ч ࢐‫҆ ڽې‬কॣϻԷ ߑĚ ˝σ‫ ڽ‬ԓ‫ڏ‬० ր ۘʭ΃ ॣɜ ˝σ Ã‫ ˝ێ‬ч ࠭ɖͣÃ
‫܆‬Ě˃ɩɳ ˝σ Ã‫ ˝ێ‬ч ࠭ɖͣɜ ‫ॣۿ۽‬ö Ğܶॣٍ ডۜÃ Ҝԟ‫ۖ ڽ‬ɜ ‫ؾ ێۑ‬ʭ΃ ३ɩɳ
ŭ‫ ێ‬ö‫ݖێ‬
ŭ‫ ێ‬ö‫ݖێ‬ɜ Ӭ‫ ڼ̫ م‬ĸϭ‫ ۉ‬ŭ‫ێ‬θ ۩ď ԓ‫ڏ‬० Ǧԓ‫ ۉ‬Ŧ‫ێ‬θ Ի࢛ॣɜ ʝ ԓ‫˃ڏ‬ɩɳ ֢֫ࢳ‫͉˳ م‬
Ǧԓ ϥπ‫ˆ ۉ‬Ɛ ɳεз΂ ԓ‫ڏ‬ˀ Ǧԓ ֢֫ࢳ‫ ΂ںڏ‬Ǧ٦ ŭ‫ ێ‬ö‫ݖێ‬θ ԓ‫ॣڏ‬ɜ ï‫֨ܡ ێ‬ɩɳ ŭ‫ێ‬
ö‫ݖێ‬ɜ ‫ ߘ۾‬Ǧԓ Ŧ‫ێ‬θ Ǧ࢐ǷϹ ‫ ߘ۾ ێ‬Ǧԓ Ŧ‫ێ‬ɜ ͉ѵ‫ م‬ह֫˃ɩɳ ēࣽ ˆƐ‫ ٱ‬ēࣽ‫޶؎ م‬ˀ
Ǧԓ Ŧ‫ێ‬Ã мπ ď͵˃ɩɳ
Նߐ
Ђ˟ ‫ ֬ێ‬Ҝॄ‫ ڽ‬՜ʮॣŢ ‫ م۾‬э˝֫ źǛॣö Նߐॣď íԓ६‫ إ‬३ɩɳ րք ֯‫م‬Է Նߐ ߏπθ
‫ک‬६ Ã܎٦ ‫ ֬ێ‬Ҝ‫ک‬ɜ ٤ٔʿ‫ ڽـ‬ր ۘ‫ں‬з΂ ‫ ֬ێ‬Ҝ‫ مک‬Ȓ‫ ڼؐ ݖ‬ï‫ ݖې‬э˝֫ ঠ‫ې‬६‫ إ‬३ɩɳ
ă՟ Ҝ‫ مک‬ʄçǦ ‫ ֬ێ‬Ҝ‫ مک‬Ȓ‫ـ‬ʒ ‫ ֬ێ‬Ҝॄ‫ ڼ‬ऩŢ६‫ إ‬३ɩɳ Նߐ‫ۿ۽ ڼ‬॥ րͷ Ĝ‫ ڽ܄‬րΕ॥
‫ۉ‬। ĞĊۜÃ րॴ६‫ إ‬३ɩɳ Նߐ‫ م‬Ğ॥ ҆ɳ ۜՆ॥ ‫҆܄‬ɜ m M
‫܆ ۉ‬ʭ ĞπҜ‫ م‬इ֢
΂ О‫ۉ‬६ ֲܶ֫٤
ԓ‫ڏ‬Ţ॥
8 %
有效期
' P
$
+
Ǿ
%
' Z
'
' P
8
$
.
P
.
.
8
8
P
&
1 P
产品编号
.
.
PP
.
PP
ǹ
1 P
.
P
P
1 P
&
P
1 P
ࠥ࢓΂ŗ Ѩক
.
P
.
P
&
PP
.
PP
1 P
Z
1 P
.
.
.
PP
.
1 P
%
&
批号
ý
%
&
PP
ȀȦ
1 P
јࠛ ࡔ˝
P
P
&
%
.
&
.
&
$
5
& PP
在欧盟内的欧盟授权代表
$
$
$
5
9
9
Ȧ
5
P
'
*P
Ȁ
Ȧ
& P
5
+
9
&P
‫ ͨڱ‬Ěʷߘ‫ ۉ‬Ě‫ ې‬ʅπ‫܁‬
%
.
Z
*P
$
8
$
Z
Z
Z8
5
$
& P
$
8
.
.
$
%
Ò
*P
P
<
P