oranor ® tabletas - Carnot® Laboratorios

ORANOR® TABLETAS
II. DENOMINACIÓN GENÉRICA:
(Norfloxacino)
III. FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
FORMA FARMACÉUTICA Tabletas
FÓRMULA
Cada Tabletas contiene:
Norfloxacino ....................................... 400 mg
IV. INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Antimicrobiano bactericida de amplio espectro particularmente indicado en
infecciones de vías urinarias, gastrointestinales y vías respiratorias causadas por
gérmenes grampositivos y gramnegativos: • INFECCIONES DE VÍAS URINARIAS
ALTAS Y BAJAS, AGUDAS, RECIDIVANTES O CRÓNICAS (COMPLICADAS O
NO, ASÍ COMO INFECCIONES MULTIRRESISTENTES): cistitis, uretritis, pielitis,
cistopielitis, prostatitis, epididimitis, pielonefritis. • Infecciones asociadas a
manipulaciones instrumentales; vejiga neurogénica o nefrolitiasis, blenorragia
gonocócica
betalactamasa
resistente
o
sensible.
•
INFECCIONES
GASTROINTESTINALES: GASTROENTERITIS BACTERIANA, DISENTERÍA
BACILAR, SHIGELOSIS, SALMONELOSIS, CÓLERA, DIARREA DEL TURISTA. •
Profilaxis de infecciones en pacientes con neutropenia, sobre todo cuando la cifra de
neutrófilos sea menor de 1000/mm3 durante una semana o más (pacientes
leucémicos bajo quimioterapia). • INFECCIONES DE VÍAS RESPIRATORIAS:
BRONQUITIS, NEUMONÍA, BRONCONEUMONÍA.
V.- FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:
ORANOR® Norfloxacina, es un antimicrobiano bactericida derivado del ácido
quinolincarboxílico de administración oral. Tiene un amplio espectro de actividad
contra bacterias patógenas aerobias tanto grampositivas como gramnegativas. El
átomo de flúor en posición 6 aumenta su potencia contra gérmenes gramnegativos,
y el radical piperacina en posición 7 le confiere actividad contra Pseudomonas. Se
absorbe rápidamente en porcentajes de 30 a 40 % de la dosis administrada y
alcanza niveles plasmáticos de 1.5 mcg/mL una hora después de la administración
de una dosis oral con 400 mg. La presencia de alimentos en el estómago no
interfiere con su absorción. La potencia bactericida de ORANOR® no es afectada por
el pH de la orina. Su vida media es de aproximadamente 4 horas, de modo que con
una dosis de 400 mg. se alcanzan concentraciones urinarias de 200 mcg/ml o más y
se mantienen valores superiores a 30 mcg/ml durante 12 horas por lo menos. La liga
proteica de ORANOR® es menor del 15% y el pH urinario no interfiere con su
actividad antibacteriana, eliminándose 70% en forma activa por la orina. A las 12, 24
y 48 hrs. de la administración de una sola dosis de 400 mg se encuentran en heces,
actividades antimicrobianas medias de 278, 733 y 82 mcg/g. La excreción renal se
produce por filtración glomerular y por secreción tubular neta (alto índice de
depuración renal: 275 ml/min. aproximadamente).
En las primeras 12 horas se recupera en orina 33 a 48% de la dosis administrada.
En pacientes con una depuración de creatinina mayor de 30 ml/min. La eliminación
de una dosis única de 400 mg es similar a la de los voluntarios sanos y en pacientes
con una depuración de creatinina menor, la eliminación renal de ORANOR®
disminuye notablemente, y su vida media efectiva en el suero es de 6-5 horas. Su
absorción no es afectada por la disminución de la función renal.
ORANOR® a nivel de las vías digestivas, una dosis de 400 mg alcanza
concentraciones elevadas en heces, así como en la bilis, lo que permite eliminar con
seguridad a los enteropatógenos causantes de infecciones gastrointestinales.
ORANOR® es bactericida porque inhibe la síntesis bacteriana del ADN e impide la
duplicación bacteriana al actuar sobre la célula a tres niveles: Inhibiendo la enzima
prolongante del ADN-sintetasa responsable de la síntesis de ADN. Inhibiendo la
ADN-Girasa rotante al producir la ruptura del cromosoma bacteriano durante la
duplicación del ADN. Bloqueando la capacidad reproductiva de la célula bacteriana
con ruptura del ADN de doble cadena. De esta forma, ORANOR® impide la
duplicación de los plásmidos que con frecuencia son los portadores de los factores
de resistencia a los antibióticos comunes. La resistencia bacteriana al ORANOR®
por mutación espontánea es bastante rara. Por su estructura específica, ORANOR®
es por lo general, activo contra gérmenes resistentes a otros ácidos orgánicos; los
gérmenes resistentes al ORANOR® también lo son en general, a la pefloxacina,
enoxacina, ofloxacina y ciprofloxacina.
No se presenta resistencia cruzada entre ORANOR® y otros antibacterianos
estructuralmente no relacionados con las quinolonas (penicilinas, tetraciclinas,
macrólidos, cefalosporinas, cotrimoxazol entre otros). Estudios recientes con el uso
de quinolonas orales han demostrado la eficacia de éstas sobre el Vibrio cholerae.
VI. CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a la sal o a algún otro derivado Quinolínico.
VII. PRECAUCIONES GENERALES:
En pacientes con insuficiencia renal crónica se debe evaluar si es necesario ajustar
la dosis del medicamento. Durante la infancia el medicamento sólo se debe usar si
el beneficio es mayor al probable riesgo, siempre bajo vigilancia y responsabilidad
del médico.
VIII. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
En mujeres embarazadas deberá evaluar el médico su uso durante el primer
trimestre de embarazo por eventuales riesgos, considerando que no se ha
determinado su seguridad durante éste. En lactancia, a dosis bajas, no se detecta la
sal en la leche materna; sin embargo, como muchos medicamentos son secretados
con la leche humana, se recomienda precaución en mujeres lactando.
IX. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
Ocasionalmente problemas gástricos leves (náuseas, dolor abdominal, dispepsia,
estreñimiento), mareo, vértigo, cefalea y reacciones cutáneas. Raramente anorexia,
nerviosismo, desorientación, tinnitus.
X. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:
La coadministración de probenecid no modifica las concentraciones séricas de
ORANOR® (Norfloxacino), pero disminuye su excreción urinaria. Como sucede con
otros ácidos orgánicos antibacterianos, existe antagonismo in vitro con
nitrofurantoína.
XI.- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:
Raramente se han observado anormalidades (frecuencia menor a 0.3%) en los
resultados: leucopenia, eosinofilia, incremento de los valores de la alaninaaminotransferasa (ALAT) o transaminasa glutámico pirúvica del suero, la
aspartoaminotransferasa (ASAT) o transaminasa glutamicooxalacética del suero.
XII. PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS,
MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:
No se han reportado hasta la fecha.
XIII. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.
MAYORES DE 18 AÑOS Y ADULTOS: • INFECCIONES URINARIAS AGUDAS: 1
Tableta (400 mg) cada 12 horas durante 7 a 10 días. • INFECCIONES URINARIAS
RECIDIVANTES O CRÓNICAS: 1 Tableta (400 mg) cada 12 horas, hasta por 12
semanas. Si la infección se controla a partir de la cuarta semana, el tratamiento
puede proseguirse con una dosis de solo 1 Tableta (400 mg) una vez al día. •
URETRITIS, PROCTITIS O CERVICITIS GONOCÓCICA AGUDA, BLENORRAGIA
GONOCÓCICA: 2 Tabletas (800 mg) como dosis única, en una sola toma. •
INFECCIONES GASTROINTESTINALES AGUDAS: 1 Tableta (400 mg) cada 12
horas durante 5 días. • INFECCIONES GASTROINTESTINALES RECIDIVANTES: 1
Tableta (400 mg) cada 12 horas durante 10 días. • INFECCIONES CON
NEUTROPENIA INTENSA: 1 Tableta (400 mg) cada 8 horas, sin que el tratamiento
sobrepase de 8 semanas. • FIEBRE TIFOIDEA: 1 Tableta (400 mg) cada 8 horas,
durante 14 días. • PROFILAXIS DE GASTROENTERITIS BACTERIANA: 1 Tableta
(400 mg) una vez al día desde 24 horas antes hasta 48 horas después de estar en
riesgo de contraer la infección. • INFECCIONES DE VÍAS RESPIRATORIAS:
BRONQUITIS, NEUMONÍA, BRONCONEUMONÍA: MAYORES DE 18 AÑOS O
MAS DE 40 Kg. DE PESO Y ADULTOS: 1 Tableta (400 mg) cada 12 horas durante
7 a 10 días.
XIV. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN INGESTA
ACCIDENTAL:
No se han reportado casos de sobredosificación aguda a la fecha, ni son de esperar
síntomas graves de intoxicación.
XV. PRESENTACIONES:
Caja con 20 Tabletas, para un tratamiento completo de 10 días.
Caja con 10 Tabletas, para un tratamiento completo de 5 días.
XVI.- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30 oC.
XVII. LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Literatura exclusiva para médicos.
Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
XVIII. NOMBRE DEL LABORATORIO Y
DIRECCIÓN:
Productos Científicos, S.A. de C.V.
Carnot ® Laboratorios
Nicolás San Juan No. 1046,
Col. Del Valle,
C.P. 03100 México, D.F.
XIX. NÚMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO:
Reg.146M87 SSA.
Clave: 103300CI060242
®Marca Registrada.