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Nota de prensa sanofi-aventis
Sanofi-aventis cumple con la recomendación de la EMEA
de suspender temporalmente la autorización de
comercialización de Acomplia® con indicación para
pacientes obesos o con sobrepeso
•
Sanofi-aventis cumplirá con la petición de las autoridades europeas de suspender
temporalmente la autorización de comercialización de Acomplia® en pacientes
obesos o con sobrepeso. De la misma manera que la empresa está a la disposición de
pacientes y profesionales de la salud para ofrecerles todo el apoyo necesario durante
el proceso.
• Sanofi-aventis se compromete a demostrar cualquier evidencia adicional sobre la re
evaluación del perfil riesgo - beneficio de Acomplia® en pacientes con diabetes y
enfermedades cardiovasculares a través de los datos que aportan los estudios clínicos
actualmente en desarrollo.
• Sanofi-aventis sigue confiando en el importante aporte terapéutico de Acomplia® en
aquellos pacientes que sufren obesidad o sobrepeso.
Paris, 23 de Octubre 2008, Sanofi-aventis ha comunicado hoy que la Agencia Europea del
Medicamento (EMEA) ha recomendado a la Comisión Europea la suspensión temporal de la
autorización de Acomplia® (Rimonabant) para la indicación aprobada en el tratamiento de
pacientes obesos o con sobrepeso.
Desde 2006 Acomplia® ha sido comercializado en 18 países de la unión europea y desde
entonces ha aportado beneficios significativos a pacientes que sufren de obesidad o sobrepeso y
riesgos asociados.
Desde el inicio de la comercialización de Acomplia®, sanofi-aventis ha colaborado estrechamente
tanto con las autoridades como con los profesionales de la salud en un monitoreo continuo del uso
clínico del producto y de su seguridad en cuanto a su utilización en los pacientes adecuados.
Hasta la fecha más de 700.000 pacientes han sido tratados con Acomplia® en todo el mundo. En
los estudios de post comercialización de Acomplia® el perfil de seguridad del producto está
alineado con lo descrito en las actuales especificaciones europeas del producto (SmPC, Summary
of Product Characteristics) y es consistente con los resultados observados durante el desarrollo
clínico del mismo.
“El primero de una clase de medicamentos que demuestra ser eficaz en la reducción del riesgo
cardiometabólico. El patrón de efectos adversos es consistente a lo largo de todos los estudios
clínicos aleatorios realizados hasta la fecha. Como en cualquier otro fármaco de su categoría,
nuevos conocimientos se irán adquiriendo sobre la optimización de su beneficio y la minimización
de sus riesgos y siempre a través de su uso controlado y continuo en diferentes tipos de población.
Sanofi-aventis Venezuela
Jefe de Prensa : Luis Galeno
Telf. : + 58 212 2779270
E-mail: [email protected]
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Aunque la tendencia hacia una extrema precaución ha quedado confirmada con la decisión de las
autoridades regulatorias de hoy, la comunidad médica deberá permitir que finalmente el proceso
científico continúe antes de tomar decisiones finales sobre este tratamiento de novedoso potencial
terapéutico”
Sanofi-aventis confía en que Acomplia® se mantenga como una respuesta terapéutica importante
ante una creciente necesidad sanitaria. Tal y como se ha discutido con la EMEA, sanofi-aventis
continuara su programa de estudios clínicos y se compromete a aportar cualquier evidencia
adicional para una nueva evaluación positiva del perfil de riesgo-beneficio de Acomplia® incluidos
en sus estudios actuales en diabetes y en pacientes con riesgo de sufrir enfermedades
cardiovasculares.
En línea con el compromiso con la EMEA, sanofi-aventis y sus subsidiarias informarán hoy a los
profesionales de la salud sobre la suspensión de comercialización temporal. Pacientes que
actualmente estén bajo tratamiento con Acomplia® deberán consultar con su especialista para
buscar alternativas a su tratamiento.
Sanofi-aventis está igualmente en contacto con las autoridades sanitarias de los países no
pertenecientes a la unión europea en los que se comercializa Acomplia® para determinar posibles
opciones.
Aunque en Venezuela no se comercializa el producto Acomplia®, la afiliada venezolana se
mantiene comprometida a ofrecer el apoyo necesario en nuestro país, para el cumplimiento de los
compromisos establecidos por sanofi-aventis.
Para mayor información viste www.sanofi-aventis.com
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