GUIA DE FARMACOVIGILANCIA PARA EL REPORTE DE

GUIA DE FV PARA EL REPORTE DE SOSPECHA DE REACCIONES ADVERSAS / EVENTOS ADVERSOS
ESPONTÁNEOS
GUIA DE FARMACOVIGILANCIA PARA EL
REPORTE DE SOSPECHA DE REACCIONES /
EVENTOS ADVERSOS ESPONTÁNEOS.
Guía elaborada por:
ASOCIACIÓN MEXICANA DE
FARMACOVIGILANCIA
Presidente:
Dra. Cecilia Calderón
Vicepresidente:
Dr. Jorge González
Vicepresidente (suplente):
Dr. Luis Eduardo Herrera
Secretaria:
Dra. Cristina Torres
Tesorera:
Dra. Margarita Núñez
Vocales:
Ing. Erika Geníz
Q. Miriam Sánchez
Dra. Larisa Hernández
Dra. Victoria Vázquez
Coordinadores:
Dr. Hermann Enkerlin
Dra. Gemma Acevedo
Lic. Rodrigo Ortiz
Dra. Elizabeth Hernández
Dr. Juan Manuel Vázquez
Dr. Everardo Vázquez
Dr. Ariel Estrada
Dr. Luis Felipe Cortes
GUIA DE FV PARA EL REPORTE DE SOSPECHA DE REACCIONES ADVERSAS / EVENTOS ADVERSOS
ESPONTÁNEOS
Revisada y avalada por el Centro Nacional de
Farmacovigilancia
Q. Ma. del Carmen Becerril Martínez
L. en F. Yenny Medecigo Hernández
L. en F. Belem Vergara García
L. en F. Mireya Salinas Caballero
AGRADECIMIENTOS ESPECIALES
Sanofi Aventis
Altana Pharma S.A. de C.V.
Janssen Cilag S.A. de C.V
Dar Pharma
Bayer Health Care
Shering Plough S.A. de C.V
Lundbeck de México S.A. de C.V
Grupo Roche Syntex de México, S.A. de C.V.
Bristol-Myers Squibb S de R.L. de C.V.
Pfizer S.A. de C.V.
Novartis
Wyeth Pharmaceuticals
Hospital Juárez de México
Universidad La Salle
GUIA DE FV PARA EL REPORTE DE SOSPECHA DE REACCIONES ADVERSAS / EVENTOS ADVERSOS
ESPONTÁNEOS
Contenido de la Guía:
1. Justificación
2. Introducción
3. Objetivos
4. Glosario
5. Clasificación de las sospechas de Reacciones
Adversas
6. Notificación de las sospechas de reacciones
adversas de los medicamentos
7. Ejemplo: Formato de reporte de sospecha de
reacción adversa
8. Marco regulatorio de la Farmacovigilancia
9. Concordancia con Normas Internacionales
10.
Anexos
GUIA DE FV PARA EL REPORTE DE SOSPECHA DE REACCIONES ADVERSAS / EVENTOS ADVERSOS
ESPONTÁNEOS
GUIA DE FARMACOVIGILANCIA PARA EL
REPORTE DE SOSPECHA DE REACCIONES
ADVERSAS / EVENTOS ADVERSOS
ESPONTÁNEOS
Con base en los requerimientos establecidos por la NOM 220 SSA1
1. Justificación
El presente documento tiene la finalidad de proporcionar información que
contribuya al claro entendimiento y puntual aplicación de los requerimientos
establecidos en la NOM 220 SSA1 relacionados al reporte de Sospecha de
Reacción Adversa (SRA) / Evento Adverso espontáneo (EAs).
Nota: Para el Reporte de EAs provenientes de Estudios de investigación
clínica, referirse a la “Guía de Reporte de Eventos Adversos en Estudios
Clínicos”..
2. Introducción
El empleo de cualquier tipo de medicamentos, implica el potencial riesgo de que
se presente alguna reacción adversa (RA), o evento adverso (EA), por lo que es
trascendente establecer altos estándares en materia de Farmacovigilancia para
identificar oportuna y adecuadamente cualquier RA/EA relacionada al uso de
productos farmacéuticos que pueda representar riesgo para el paciente con el fin
de ejecutar las acciones sanitarias / regulatorias necesarias, para evitar o
prevenir dichos eventos.
Vale la pena mencionar que la Farmacovigilancia también contribuye a
identificar propiedades benéficas de los medicamentos que aún son
desconocidas.
La Organización Mundial de la Salud (OMS) y los Organismos Sanitarios
relacionados con el control y vigilancia de los medicamentos, como la Secretaría
de Salud (SSA) a través del Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV) en el
caso de México, han establecido sistemas que faciliten la pronta identificación y
reporte de RAs/EAs provocadas por medicamentos, a fin de limitar en lo
posible riesgos en los consumidores
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ESPONTÁNEOS
Es responsabilidad ética de todos los profesionales del cuidado de la salud,
Instituciones de Salud públicas o privadas, de la industria farmacéutica,
investigadores y unidades de investigación, etc., contribuir de forma activa en
las tareas de farmacovigilancia en México en beneficio de toda la población.
3. Objetivos.
Considerando que la Norma Oficial Mexicana para la Instalación y Operación de
la Farmacovigilancia, es un documento de carácter oficial, la presente guía ha
sido elaborada para:
•
Facilitar la comprensión y realización de las actividades de
Farmacovigilancia, así como fomentar la cultura del reporte en nuestro
país.
•
Definir los procedimientos que deben seguirse para que todas las
Sospechas de RA /EA relacionados con la seguridad de medicamentos
(productos aprobados para su comercialización o en investigación),
dispositivos médicos, sustancias farmacéuticas, etc. (ingredientes activos
de origen químico o biológico), o excipientes,
sean oportuna y
adecuadamente notificados a las autoridades de salud SS
•
Guiarle de manera clara para facilitar el llenado del formato de
Notificación de Sospecha de Reacción Adversa (Apéndice 1).
4. Glosario
Definiciones establecidas en la Norma Oficial Mexicana
Farmacovigilancia.
De acuerdo con la OMS: “La ciencia que trata de recoger, vigilar, investigar y
evaluar la información sobre los efectos de los medicamentos, productos
biológicos, plantas medicinales y medicinas tradicionales, con el objetivo de
identificar información de nuevas reacciones adversas y prevenir los daños en
los pacientes”.
Nota: También debe tomarse en cuenta que la Farmacovigilancia permite
“identificar nuevas aplicaciones terapéuticas para el producto”.
Evento Adverso (EA)
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ESPONTÁNEOS
De acuerdo con la OMS: “Cualquier ocurrencia médica desafortunada en un
paciente o sujeto de investigación clínica a quién se le administró un
medicamento y que puede o no tener una relación causal con este tratamiento”.
Lo anterior se refiere a cualquier signo, síntoma, síndrome o enfermedad que
aparece o empeora en un sujeto (incluyendo resultados anormales de estudios
de laboratorio y / o gabinete) durante o posterior al uso de un medicamento o
producto.
Importante: Para fines de reporte también se considera en este rubro: la falta de
eficacia, la exposición durante el embarazo, el puerperio y la lactancia, de
acuerdo con estándares internacionales.
Clasificación
“Los eventos adversos, las sospechas de reacción adversa y las reacciones
adversas de los medicamentos se clasifican de acuerdo con la intensidad de la
manifestación clínica (severidad) en:
Leves: Se presentan con signos y síntomas fácilmente tolerados, no
necesitan tratamiento, ni prolongan la hospitalización y pueden o no
requerir de la suspensión del medicamento.
Moderadas: Interfiere con las actividades sin amenazar directamente la
vida del paciente. Requiere de tratamiento farmacológico y puede o no
requerir la suspensión del medicamento causante de la reacción adversa.
Graves (serias): Cualquier ocurrencia médica que se presente con la
administración de cualquier dosis de un medicamento que ocasione lo
siguiente:
o Pone en peligro la vida o causa la muerte del paciente.
o Hace necesario hospitalizar o prolongar la estancia
hospitalaria
o Es causa de invalidez o de incapacidad persistente o
significativa.
o Es causa de alteraciones o malformaciones en el recién
nacido
o Letal: Contribuye directa o indirectamente a la muerte del
paciente.”
Nota 1 : Independientemente de la relación causa - efecto entre el
producto y el evento, si el evento satisface cualquiera de los criterios
anteriormente referidos, debe considerarse “grave (serio)” sin importar la
fuente del informe
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Nota 2: El término “Grave” corresponde a la traducción textual en inglés del
término “Serious” y no debe prestarse a confusión con el uso de la palabra
“Serio” por lo tanto Serio = Grave (OMS).
Reacción Adversa
Respuesta a un medicamento la cual es nociva no intencionada y que ocurre a
las dosis normalmente usadas en el hombre para la profilaxis el diagnóstico, la
terapéutica o la modificación de una función biológica” (OMS http://www.whoums.org).
Reacción Adversa Inesperada
Reacción adversa cuya naturaleza o severidad no está descrita en la literatura
científica, ni en la información para prescribir del producto (IPP autorizada), ni
en la documentación presentada para su registro, y que además, no es posible
inferir de su actividad farmacológica.
Reporte de Sospecha de Reacción Adversa
Formato oficial llenado por el
farmacovigilancia correspondiente.
notificador
o
por
el
responsable
de
Sospecha de Reacción Adversa
Cualquier manifestación clínica no deseada que de indicio o apariencia de tener
una relación causal con uno o más medicamentos
Remedio herbolario:
Se considera Remedio Herbolario al preparado de plantas medicinales, o sus
partes, individuales o combinadas y sus derivados, presentado en forma
farmacéutica, al cual se le atribuye por conocimiento popular o tradicional, el
alivio para algunos síntomas participantes o aislados de una enfermedad.
Cualquier tipo de planta cuyo beneficio terapéutico aún no ha sido demostrado
científicamente, sin embargo, cuentan con un registro sanitario alfanumérico
RIS Art 88.
Medicamento herbolario:
Cualquier planta cuyo beneficio terapéutico ha sido demostrado científicamente,
cuya fórmula se encuentra registrada y tienen uso dentro de la industria
farmacéutica”.
Los medicamentos herbolarios, además de contener material vegetal, podrán
adicionar en su formulación excipientes y aditivos. RIS Art 66.
Herbolarios: Los productos elaborados con material vegetal o algún derivado de
éste, cuyo ingrediente principal es la parte aérea o subterránea de una planta o
extractos y tinturas, así como jugos, resinas, aceites grasos y esenciales,
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presentados en forma farmacéutica, cuya eficacia terapéutica y seguridad ha
sido confirmada científicamente en la literatura nacional o internacional. LGS
Art. 224 B III
NOTA: Otros insumos para la salud no contemplados en las definiciones
anteriores, incluyen a los suplementos alimenticios.
5. Clasificación de las sospechas de reacciones adversas.
La Norma Oficial Mexicana para la Farmacovigilancia (Sección 3), define los
criterios de clasificación de las sospechas de reacciones adversas, los cuales
serán usados exclusivamente por las autoridades del Centro Nacional de
Farmacovigilancia. (NOM- 220-SSA1-2002, Instalación y Operación de la
Farmacovigilancia, Diario Oficial de la Federación 15-Nov-2004).
6. Notificación de las sospechas de reacciones adversas de los
medicamentos.
La Norma Oficial Mexicana es de observancia obligatoria en el territorio nacional
para las instituciones y profesionales de la salud, para los titulares del registro
sanitario y comercializadores de los medicamentos y remedios herbolarios, así
como para las unidades de investigación clínica que realizan estudios con
medicamentos.
Comentario: la obligatoriedad de la Norma implica que el incumplimiento en
tiempo y forma de lo requerido en ella puede tener como consecuencia la
aplicación de sanciones a los individuos o entidades responsables de reportar
las Sospechas de RA/EA que no cumplan
Actividades de la Farmacovigilancia (del notificador)
Están dirigidas a la detección, evaluación, análisis, reporte, seguimiento, manejo
(técnico y/o médico) de las sospechas de reacciones adversas que se presenten
con el uso, abuso, mal uso, sobredosis y falta de eficacia, uso preventivo,
diagnóstico y/o terapéutico de los medicamentos.
Comentario: para contribuir óptimamente al cumplimiento de las actividades de
FV, hay que considerar como un factor clave la difusión y fomento de la
farmacovigilancia, así como el entrenamiento y capacitación de todo el personal
que sea necesario.
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7. Ejemplo: Formato de reporte de sospecha de reacción
adversa
Guía para el llenado del formato de reporte de sospecha de
reacción / evento adverso espontáneo (SRA/EA)
Sección 1.1: Datos del paciente
Iniciales del paciente
Esta sección deberá llenarse en el siguiente orden:
• Iniciales del apellido paterno, materno e inicial (es) de nombre (s).
• Ej. Pérez Álvarez María Elvia, deberá escribirse de la siguiente forma:
PAME
Fecha de nacimiento
• Primero el año, seguido del mes y finalmente del día de nacimiento.
Edad
• Especificar la edad con años (en niños menores de un año, especificar los
meses).
Peso
• Este dato deberá anotarse en kilogramo, haciendo referencia a los
gramos en el caso de infantes, expresados en decimales (Ej. 5.500 kg).
Sexo
• Seleccionar y marcar la opción que corresponda (F= Femenino /
Masculino)
Estatura
• Deberá referirse en centímetros (Ej. 175 cm, en lugar de 1.75 metros)
M=
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1.1.-DATOS DEL PACIENTE
INICIALES DEL PACIENTE
PAME
FECHA DE NACIMIENTO
EDAD
1963
4
18
41
AÑO
MES
DÍA
AÑOS
MESES
SEXO
X F
M
ESTATURA (cm)
PESO (Kg)
175
55,500
Sección 1.2 Datos de la Sospecha de Reacción Adversa
Inicio de la reacción
• Fecha en la que el primer signo ó síntoma de la reacción apareció en el
sujeto.
• Deberá reportarse comenzando por anotar el día, mes y año. (usando
dd/mmm/aaaa).
Descripción de la Sospecha de Reacción Adversa (Evento Adverso),
incluyendo los datos de exploración y de laboratorio):
En esta sección deberán ingresarse el diagnóstico principal del evento adverso
incluyendo los signos y síntomas del mismo.
•
•
•
•
Proporcionar una breve descripción de las circunstancias alrededor del
evento, cronología de los signos, síntomas y detalles clínicos cuando
se disponga de la información: resultados de procedimientos
diagnósticos, resultados de estudios de laboratorio, etc., reportados
en unidades internacionales. con los rangos de normalidad y las
fechas de resultados, resultados de autopsia (especificar si se
desconocen) y otros detalles del caso.
Especificar el tratamiento y / o medidas que se utilizaron para
contrarrestar el evento adverso (contramedidas) y respuesta del
paciente a las mismas.
Si no se tiene espacio suficiente para toda la información
proporcionada por el notificador, puede usarse una hoja por separado.
Especificar si la reacción adversa originó la hospitalización del
paciente o prolongo la hospitalización.
Consecuencias del Evento
•
Indicar la consecuencia o desenlace de la reacción adversa, marcando
la casilla correspondiente
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•
•
Si no se encuentra una casilla apropiada, especificar los detalles de la
consecuencia o desenlace en el espacio correspondiente al narrativo
para “Descripción de la Reacción Adversa”.
Si el sujeto muere, especificar la causa de muerte.
Criterios para valorar las consecuencias de la Reacción / Evento Adverso
(RA /EA) son los siguientes:
•
•
•
•
•
•
•
Recuperado sin secuela.
Es decir, la RA /EA terminó y el paciente tuvo capacidad de realizar
nuevamente sus actividades cotidianas.
Recuperado con secuela.
Dichas secuelas se asociaron a la RA /EA y pueden ser temporales o
permanentes.
No recuperado.
Esta opción deberá ser marcada en caso de que al momento del
reporte la RA / EA se encuentre aún presente, y una vez que todos
los síntomas terminen deberá notificarse con un reporte de
seguimiento marcando la opción adecuada (recuperado con o sin
secuela).
Muerte – asociada a la reacción adversa:
El paciente falleció, aparentemente, como consecuencia del evento
adverso como tal.
Muerte- el fármaco pudo haber contribuido---:
Esta opción se refiere a que se sospecha que la muerte del paciente
tiene relación causal con la medicación de referencia.
Muerte – no relacionada al medicamento –:
En esta opción se descarta que la medicación haya contribuido a la
muerte del paciente, es decir, no hubo relación causal positiva entre la
medicación y la presencia del evento adverso.
No se sabe:
Esta opción se refiere al desconocimiento del desenlace del evento
adverso en el paciente.
1.2 .- DATOS DE LA SOSPECHA DE REACCIÓN ADVERSA
INICIO DE LA REACCIÓN
DESCRIPCIÓN DEL(OS) EVENTO(S) ADVERSO(S)
DÍA
MES
AÑO
8
2
2005
(INCLUYENDO LOS DATOS DE EXPLORACIÓN Y DE
LABORATORIO)
CONSECUENCIAS DEL EVENTO
RECUPERADO SIN SECUELA
RECUPERADO CON SECUELA
NO RECUPERADO
Paciente con diagnostico de farigoamigdalitis al que se
indico Tx con ( nombre genérico del producto +
presentación + dosis + duración del Tx ). Aproximadamente
4 hrs. después de ingerir el primer comprimido presenta
nauseas , vomito (en 6 ocasiones), cefalea y dificultad para
deglutir. El pac. suspende el TX. Los síntomas
desaparecieron totalmente en las 24 hrs. posteriores
MUERTE-DEBIDO A LA REACCIÓN ADVERSA
MUERTE-EL FÁRMACO PUDO HABER CONTRIBUIDO
MUERTE- NO RELACIONADA AL MEDICAMENTO
NO SE SABE
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Recomendaciones para complementar la Sección “Datos de la
Sospecha de Reacción Adversa”
Para la exacta descripción y objetivo análisis del evento, usted debe
consignar los siguientes datos:
• Mencione la fecha del término del Evento adverso, es decir, la fecha en
la que todos los signos o síntomas desaparecieron (puede reportarse en
un reporte de seguimiento).
•
Especificar la duración del evento adverso, es decir después de la
administración del medicamento cuanto tiempo duraron las
manifestaciones clínicas.
•
Proporcione una breve descripción de las circunstancias relacionadas
al evento: detalles clínicos, tratamiento del evento y respuesta.
•
Si se requirió algún medicamento para tratar el evento adverso deberá ser
reportado
.
Sección 1.3: Información sobre el medicamento sospechoso
Nombre Genérico
• Proporcione el nombre
correctamente escrito
genérico del(os) fármaco(s)
completo y
Denominación distintiva
• Proporcione el nombre comercial del(os) fármaco(s)
Laboratorio productor:
• Proporcione el nombre del laboratorio ( completo y correctamente escrito)
que comercializa el producto
Número de lote
• Si se dispone del dato,
genera el reporte.
registre el número de lote del producto que
Fecha de caducidad
• Escriba la fecha indicada en el empaque /producto si se dispone de la
información
Dosis diaria
• Indique la dosis diaria, especificando intervalos de administración y
tiempo de la misma.
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•
Ej. 1 cápsula de 350 mg cada en 12 durante 10 días
Vía de administración
• Deberá ser señalada en la casilla correspondiente a la ruta de
administración del(os) fármaco(s). (Ej.: oral, intramuscular, IV, etc)
Indicación:
• Registre el motivo o enfermedad por la cual se indicó el tratamiento
con el(los) fármaco(s) sospechoso(s).
Fechas de la administración del tratamiento:
• Indique fecha en que el paciente inicio y término el tratamiento con
el(los) fármaco(s) sospechoso(s).
• En caso de que el tratamiento continúe al momento del reporte,
especifique “Continúa”, en la casilla correspondiente a la fecha de
término de tratamiento.
Nota: En caso de desconocer las fechas de inicio y término éstas deberán
especificarse con signos de interrogación, considerando además que entre
mayor cantidad de datos se proporcionen en este rubro será mejor la calidad de
la información para evaluar causalidad.
•
•
•
•
•
•
•
Si el medicamento sospechoso se retiró (se suspendió su administración),
indique la respuesta correspondiente: SI / NO.
Indique si después de la suspensión de la administración del
medicamento la reacción adversa desaparece.: SI / NO / NO se Sabe
En caso de que se hubiera reducido la dosis originalmente indicada,
especifique: ”Si”, y recuerde que tendrá que especificar la nueva dosis
Indique si la farmacoterapia fue cambiada. Cuando la respuesta sea SI,
tiene que escribir cuál es el nuevo tratamiento.
Si al readministrar el mismo tratamiento al paciente, reaparece la
reacción, responda: SI /NO / No se sabe
Si el medicamento no fue retirado, indique si continuo o persistió la
reacción adversa.
Usted puede utilizar la opción “No Aplica” en caso de que ninguna de las
opciones anteriores corresponda al caso. *AGREGAR CASILLA “NO
APLICA AL FORMATO” *
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1.3.- INFORMACIÓN SOBRE EL MEDICAMENTO SOSPECHOSO
NOMBRE GENÉRICO
DENOMINACIÓN DISTINTIVA
Plusipustaxin
NÚMERO DE LOTE
Lab. Solasi
FECHA DE CADUCIDAD
12345-6
IA
08
2005
08
MES
AÑO
DIA
¿SE RETIRO EL MEDICAMENTO SOSPECHOSO?
SI ¿CUANTO
MES
Faringoamigdalitis
AÑ
SI ¿A CUÁL?
¿DESAPARECIO LA REACCIÓN AL SUSPENDER EL MEDICAMENTO?
¿SE DISMINUYO LA DOSIS?
2005
¿SE CAMBIO LA FORMACOTERAPIA?
NO
NO
cada 12 hrs durante 10 días
MOTIVO DE PRESCRIPCIÓN
TERMINO
INICIO
SI
350 mg
FECHAS DE LA ADMINISTRACIÓN
Oral
SI
DOSIS
Ago-07
VIA DE ADMINISTRACIÓN
NO
LABORATORIO PRODUCTOR
DOREMIFA
NO
NO SE SABE ¿REAPARECIO LA REACCIÓN AL READMINISTRAR EL MEDICAMENTO?
SI
NO
NO SE SABE
SI NO SE RETIRÓ EL MEDICAMENTO. ¿PERSISTIO LA REACCIÓN?
SI
NO
NO SE SABE
1.4 Farmacoterapia concomitante.
Anote en los espacios correspondientes el nombre genérico y comercial de los
medicamentos que el paciente estaba recibiendo, al momento en que se
presentó el RA/EA .
Nota: No se debe confundir el concepto de “medicación concomitante” con la
medicación administrada para tratar el RA/EA.
Si se requiere espacio adicional al proporcionado en el formato, se podrá anexar
una hoja con la información pertinente.
El llenado de los datos de la medicación concomitante debe ser de la siguiente
forma:
•
•
•
•
•
Escriba en los espacios correspondientes, todos los medicamentos
recibidos por el paciente en el momento de la Reacción Adversa,
mencione nombre comercial y genérico.
Dosis diaria en unidades. Mencione la dosis (en unidades) administrada,
describa dosis e intervalo diario.
Vía de administración. Debe señalarse siempre. (Ej.: Oral, subcutánea,
etc.).
Fechas de tratamiento. Si el tratamiento continúa al momento del reporte,
especifique “continúa”, en la casilla correspondiente a la fecha de término.
Indicación. Motivo ó enfermedad por la cual al paciente se le prescribió
medicación concomitante.
Nota: En caso de desconocer las fechas de inicio y término, éstas deberán
especificarse con signos de interrogación, considerando además que entre
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mayor cantidad datos se proporcionen en este rubro será mejor la calidad de la
información para evaluar causalidad.
•
No deben mencionarse en esta sección el(los) medicamento(s) para
contrarrestar los efectos de la Reacción Adversa.
1.4.- FARMACOTERAPIA CONCOMITANTE
MEDICAMENTO
Paracetumalistic (TRIS)
DOSIS
500 mg
4 / día (c/6 hrs)
FECHAS
VIAS DE
ADMINISTRACIÓ
N
oral
INICIO
DIA
MES
TÉRMINO
AÑO
08 -- 04 -- 2005
DIA
MOTIVO DE PRESCRIPCIÓN
MES AÑO
10 -- 04 -- 2005
Faringoamigdalitis
En caso de muerte: Reporte la fecha en la que el paciente murió, señale la
causa de la muerte. En caso de existir múltiples causas deberán ser enlistadas
de acuerdo con la relevancia de su participación en la muerte.
1.5.- Datos importantes de la historia clínica
•
•
•
Reportar todas las enfermedades previas y/o actuales relevantes (por
ejemplo: cirugías, alergias, embarazos, etc.).
En el caso de embarazos se debe anotar la fecha de última menstruación
(dd/mmm/aaaa).
En este punto pueden agregarse los anexos que se consideren, según
sea el caso.
1.5.- DATOS IMPORTANTES DE LA HISTORIA CLÍNICA
Diagnósticos, alergias, embarazo, cirugía previa, datos del laboratorio
HTA de reciente diagnóstico sin tratamiento actual
1.6 Procedencia de la información
•
•
Datos del Informante: Anote claramente los datos de la fuente original
de la información o notificador inicial (profesional de la salud, paciente,
etc.) y los datos del laboratorio que esta sometiendo la información a SS)
cuando aplique.
Si el notificador no es un profesional de la salud, debe especificarse el
tipo de notificador que está proporcionando la información (paciente,
Industria farmacéutica, etc.).
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•
•
•
Anote claramente la dirección, el teléfono e incluya clave de larga
distancia, así como extensión (en caso de existir alguna), esta
información será utilizada sólo cuando sea necesario obtener mayor
información del caso.
Si el notificador inicial es quién envía la información a cualquiera de los
Centros de farmacovigilancia, tiene que especificar el tipo de informe
inicial o seguimiento y el origen o procedencia de la información hospital o
asistencia extrahospitalaria.
Fecha de recepción en la compañía farmacéutica: dd/mmm/aaaa
• Obligatorio para reportes iniciales y de seguimiento.
• El primer empleado de la compañía (representante médico, Monitor
de Farmacovigilancia, etc.), que reciba la información inicial o de
seguimiento de una RA/EA, debe reportar la fecha de recepción de
esta información
•
La notificación a la SS debe realizarse dentro del periodo estipulado
por la NOM
•
Cuando la notificación es realizada directamente por un profesional
de la salud, debe especificar si también informó al laboratorio
productor
•
Si una reacción adversa es reportada por primera vez debe señalar la
casilla correspondiente a reporte “Inicial”
•
Si se trata de algún tipo de información de seguimiento entonces debe
señalar la casilla correspondiente a “seguimiento”
•
El recuadro de “hospital” o “Asistencia extrahospitalaria” (hospital,
consultorio, clínica de salud, etc.), sólo debe llenarse cuando aplique
•
Indique la fuente de la información que corresponda
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1.6.- PROCEDENCIA DE LA INFORMACIÓN
NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL INFORMANTE (LABORATORIO PRODUCTOR O PROFESIONAL).
Dr. Juan Magallanez, Adolfo Sur No. 23, Col Manzana. Durango, Dgo.
TELÉFONO 01 123 45 67 89 00 oficina
Fecha de recepción en el laboratorio ( a )
Día 09
Mes 04
Año 2005
Inicial
Profesional de la salud
Hospital
Informado en el periodo estipulado? ( a )
SI
Seguimiento
NO
¿Informó esta reacción al laboratorio productor? ( b )
SI
NO
Origen y Tipo del informe
Estudio
Literatura
Paciente
Asistencia extrahospitalaria
NOTA: EL ENVIO DE ESTE INFORME NO CONSTITUYE NECESARIAMENTE UNA ADMISIÓN DE QUE EL MEDICAMENTO CAUSO LA REACCIÓN
ADVERSA.
Tiempos “obligatorios” para someter Reportes de Sospechas
de Reacción / Evento Adverso
De acuerdo con lo señalado en el numeral 5.5.2 de la NOM:
En la Atención médica.
•
Las sospechas de reacciones adversas graves y letales deben ser
reportadas hasta siete días naturales después de su identificación y no
más de quince días si se trata de un solo caso; cuando se trate de tres
o más casos iguales con el mismo medicamento o que se presenten
en el mismo lugar, deben ser reportadas inmediatamente.
•
Las sospechas de reacciones adversas leves o moderadas, deben
reportarse en un periodo de 30 días naturales después de su
identificación.
RECORDATORIO: La calidad y la veracidad de la información proporcionada en
el reporte, permitirá evaluar la relación de causalidad entre el medicamento y la
RA/EA, y por consiguiente, analizar de manera objetiva cada reporte.
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8. Marco Regulatorio de la Farmacovigilancia
Ley General de Salud
Artículo 58 V-bis Participación de la comunidad.
Información a las autoridades sanitarias acerca de efectos secundarios y
reacciones adversas por el uso de medicamentos y otros insumos para la salud
o por el uso, desvío o disposición final de substancias tóxicas, peligrosas y sus
desechos.
Reglamento de Insumos para la Salud
Arts. 37, 38 y 131 Hacen referencia a farmacovigilancia.
NOM – SSA1- 220 – 2002 DE INSTALACIÓN Y OPERACIÓN DE LA
FARMACOVIGILANCIA EN MEXICO.
9. Concordancia con normas internacionales
ICH-E2E. Pharmacovigilance Planning. International Conference on
Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for
Human use.
ICH-E2A. Clinical Safety Data Management: Definitions and Standards for
Expedited Reporting. International Conference on Harmonization of Technical
Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human use.
ICH-E6. Good Clinical Practice: Consolidate Guidance. International Conference
on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceutical
Products for Human use.
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ICH-E2C. Clinical Safety Data Management: Periodic Safety Update Reports for
Marketed Drugs. International Conference on Harmonization of Technical
Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human use.
Referencias
Ley general de Salud Art. 224 B III
Reglamento de Insumos para la Salud Art. 66, 88
10. Anexos
Anexo 1 Ejemplo de llenado
COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS
SANITARIOS
USO EXCLUSIVO DE LA COFEPRIS
OTROS TRAMITES
NO. RUPA
ANTES DE LLENAR ESTE FORMATO CONSULTE LA GUIA Y LEA CUIDADOSAMENTE EL INSTRUCTIVO ADJUNTO.
LLENAR CON LETRA DE MOLDE LEGIBLE O A MAQUINA.
INFORME
X
AVISO
PERMISO
CERTIFICADO
ALGUNOS DATOS DEL FORMATO O DE LOS ANEXOS SE CONSIDERAN CONFIDENCIALES, ¿ESTA
DE ACUERDO EN HACERLOS PÚBLICOS?
SI
NO
1.- INFORME DE SOSPECHAS DE REACIONES ADVERSAS DE LOS MEDICAMENTOS.
No. DE NOTIFICACIÓN ( de acuerdo a origen)
No DE NOTIFICACIÓN (laboratorio)
No. DE NOTIFICACIÓN (general)
1.1.-DATOS DEL PACIENTE
FECHA DE NACIMIENTO
INICIALES DEL PACIENTE
PAM
EDAD
SEXO
1963
4
18
41
10
AÑO
MES
DÍA
AÑOS
MESES
X
F
ESTATURA (cm)
PESO (Kg)
175
M
55,500
1.2 .- DATOS DE LA SOSPECHA DE REACCIÓN ADVERSA
INICIO DE LA REACCIÓN
DÍA
MES
AÑO
8
2
2005
CONSECUENCIAS DEL EVENTO
DESCRIPCIÓN DEL(OS) EVENTO(S) ADVERSO(S)
(INCLUYENDO LOS DATOS DE EXPLORACIÓN Y DE
LABORATORIO)
RECUPERADO SIN SECUELA
RECUPERADO CON SECUELA
NO RECUPERADO
MUERTE-DEBIDO A LA REACCIÓN ADVERSA
Paciente con diagnostico de farigoamigdalitis al que se
indico Tx con (nombre genérico del producto +
presentación + dosis + duración del Tx ). Aproximadamente
4 hrs. después de ingerir el primer comprimido presenta
nauseas , vomito (en 6 ocasiones), cefalea y dificultad para
deglutir. El pac. suspende el TX. Los síntomas
desaparecieron totalmente en las 24 hrs. posteriores
MUERTE-EL FÁRMACO PUDO HABER CONTRIBUIDO
MUERTE- NO RELACIONADA AL MEDICAMENTO
NO SE SABE
1.3.- INFORMACIÓN SOBRE EL MEDICAMENTO SOSPECHOSO
NOMBRE GENÉRICO
DENOMINACIÓN DISTINTIVA
Plusipustaxin
LABORATORIO PRODUCTOR
DOREMIFA
NÚMERO DE LOTE
Lab. Solasi
FECHA DE CADUCIDAD
12345-6
DOSIS
Ago-07
VIA DE ADMINISTRACIÓN
350 mg
FECHAS DE LA ADMINISTRACIÓN
Oral
IA
08
2005
08
MES
AÑO
DIA
¿SE RETIRO EL MEDICAMENTO SOSPECHOSO?
SI
2005
Faringoamigdalitis
MES
AÑ
¿SE CAMBIO LA FORMACOTERAPIA?
NO
SI ¿A CUÁL?
¿DESAPARECIO LA REACCIÓN AL SUSPENDER EL MEDICAMENTO?
SI
cada 12 hrs durante 10 días
MOTIVO DE PRESCRIPCIÓN
TERMINO
INICIO
NO
NO
NO SE SABE ¿REAPARECIO LA REACCIÓN AL READMINISTRAR EL MEDICAMENTO?
¿SE DISMINUYO LA DOSIS?
SI
SI ¿CUANTO
NO
NO SE SABE
SI NO SE RETIRÓ EL MEDICAMENTO. ¿PERSISTIO LA REACCIÓN?
NO
SI
NO
NO SE SABE
1.4.- FARMACOTERAPIA CONCOMITANTE
MEDICAMENTO
Paracetumalistic (TRIS)
DOSIS
500 mg
4 / día (c/6 hrs)
VIAS DE
ADMINISTRACIÓ
N
oral
FECHAS
INICIO
DIA
08 --
MES
TÉRMINO
AÑO
04 -- 2005
DIA
10 --
MES
MOTIVO DE PRESCRIPCIÓN
AÑO
04 -- 2005
Faringoamigdalitis