1.0. DENOMINACIÓN DISTINTIVA.
Polioral
2.0. DENOMINACIÓN GENÉRICA
Vacuna antipoliomielítica oral tipo Sabin, trivalente
3.0. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA.
Polivirus Tipo 1(Cepa LS-c, 2ab)
Polivirus Tipo 2(Cepa P712,Ch, 2ab)
Polivirus Tipo 3(Cepa Leon 12 a,b)
4.0.
1,000,000 DICC 50
100,000 DICC 50
600,000 DICC 50
FORMA FARMACÉUTICA.
Suspensión (oral)
Condición de uso: Inyectable
5.0. DATOS CLÍNICOS.
5.1. Indicaciones terapéuticas.
Inmunización activa contra los virus de la poliomielitis tipo 1,2 y 3.
5.2. Posología y forma de administración.
Una dosis=dos gotas (0.1ml)
La vacunación contra la poliomielitis se inicia a los 60 días de vida (inmunización primaria). La segunda
dosis se administra a las 6-8 semanas de la primera. La tercera dosis se debe administrar a los 10-11
meses de edad, al menos 4 meses después de la segunda dosis.
Se recomienda una dosis adicional (cuarta) durante el tercer año de vida, al menos 12 meses después de
la tercera dosis.
La vacuna es administrada exclusivamente por la vía oral, en ayunas, eventualmente diluida con agua o
leche o sobre un trozo de azúcar. Si la vacuna es regurgitada deberá repetirse la dosis.
5.3. Contraindicaciones.
Si los pacientes no están en buena condición de salud o tienen enfermedades agudas febriles, es
conveniente posponer la vacunación ya que la prolongación aún de meses, del intervalo fijado entre las
dosis no influye sobre el grado de inmunidad.
Así, se debe considerar como contraindicación los procesos febriles agudos, las enfermedades diarreicas
graves, las infecciones respiratorias agudas graves, los trastornos cerebrales y enfermedades neurógenas
progresivas o recurrentes y la inmunodepresión.
5.4. Advertencias y precauciones especiales de uso.
Los pacientes inmunocomprometidos pueden no tener una respuesta adecuada a la vacunación, por lo que
el médico deberá estar alerta ante esta posibilidad.
5.5. Interacciones con otros medicamentos y otras forma de interacción.
Al igual que con las demás vacunas vivas, la respuesta inmunológica antipoliomielítica sobre todo la
1
primaria puede resultar disminuida en caso de tratamiento con ACTH, cortisona y derivados,
antimetabólicos, agentes quelantes e irradiaciones. Para administrar la vacuna habrá que esperar no
menos de tres meses a partir del final del tratamiento inmunodepresor.
5.6. Sobredosificación o ingesta accidental.
No se ha reportado.
5.7. Embarazo y lactancia
La vacuna antipoliomielítica, al igual que las demás vacunas vivas, no debe administrarse durante la
gestación.
5.8. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
No aplica.
5.9. Reacciones adversas.
En un 90% de los casos la vacuna oral no ocasiona reacciones y la infección artificial es asintomática. En
el restante el 10% se pueden observar durante 1 ó 2 días formas leves de los síntomas característicos, en
general de diarrea y en ocasiones de anorexia o vómito. La aparición de parálisis asociadas a la vacuna es
un riesgo admitido pero remoto (según la OMS se calcula en 1 caso en 6 millones de dosis).
6.0. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS.
6.1. Propiedades farmacodinámicas.
El poliovirus atenuado ingerido con la vacuna oral se multiplica en el íleon y el contiguo tejido linfático que
forma la lámina propia y llega a los linfonódulos mesentéricos y a la sangre. Sobre todo el virus del tipo 2
ocasiona viremia que se observa en el 90% de los niños no inmunes entre el segundo y el quinto día
después de la vacunación. Finalmente los vacunados eliminan virus durante 1-3 semanas con las heces: el
tipo 3 por lo general es eliminado más lentamente.
Una parte de los virus puede implantarse y multiplicarse en la mucosa orofaringea y en las amígdalas y así
llegar a los linfonódulos cervicales profundos.
La multiplicación de los virus origina la formación de anticuerpos neutralizantes de la clase IgA e IgG, que
constituyen la base de la inmunidad.
6.2. Propiedades farmacocinéticas
Nos e requieren para vacunas
6.3. Datos preclínicos sobre seguridad
No aplica
7.0. DATOS FARMACÉUTICOS
7.1. Lista de aditivos
2
Sulfato de Kanamicina
Sulfato de Neomicina
trazas no más de 5µg / dosis
trazas no más de 5µg / dosis
Agua inyectable cbp
1.00 mL
7.2. Incompatibilidades
No aplica
7.3. Plazo de caducidad.
24 meses
7.4. Condiciones de conservación.
Consérvese en congelación a -20°C. Una vez descongelada consérvese en refrigeración entre 2°C y 8°C
máximo 6 meses, sin rebasar la fecha de caducidad expedida.
7.5. Naturales y contenido del Sistema contenedor-cierre.
Solución inyectable: 0.50 mL
7.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de dispositivos anexos (jeringas, agujas,
torundas, dispositivos de transferencia, etc.)
No aplica
8.0. RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO DEL TITULAR DEL REGISTRO.
NOVARTIS FARMACÉUTICA S.A. DE C.V. La Candelaria No. 186, Local A, Col. Atlántida, C.P. 04370, Deleg.
Coyoacán, D.F., México.
3
9.0. RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO DEL FABRICANTE DEL MEDICAMENTO.
Novartis Vaccines and Diagnostics S.R.L. Via Fiorentina No. 1, 53100, Siena, Italia.
10.0. RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO DEL ESTABLECIMIENTO QUE DA LICENCIA PARA FABRICAR EL
MEDICAMENTO.
No aplica
11.0. RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO DEL ESTABLECIMIENTO ACONDICIONADOR.
Novartis Vaccines and Diagnostics S.R.L. Via Fiorentina No. 1, 53100, Siena, Italia.
12.0. RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO DEL ESTABLECIMIENTO DISTRIBUIDOR.
NOVARTIS FARMACÉUTICA S.A. DE C.V. Km. 27.5 Carretera Lago de Guadalupe No. 2-D,
Col. San Pedro Barrientos, C.P. 54010, Tlalnepantla, Estado de México.
13.0. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO.
462M99 SSA
14.0. FECHA DE VIGENCIA
EN PROCESO DE PRORROGA
4
DECLARACIÓN DE ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO TERMINADO.
Denominación distintiva: Polioral
Genérico:
REGISTRO No. 462M99 SSA
Forma farmacéutica: Suspensión
Titular del registro: Novartis Farmacéutica S.A de C.V.
PRUEBA
Esterilidad
Identidad
Concentración y
termoestabilidad viral
Apariencia
Contenido de MgCl2
Volumen extraible
ESPECIFICACIÓN
Esteril
Positiva
>= concentración viral prescribida/dosis
Líquido Claro
0.80 -1.20 M
>= 2.0 ml
REFERENCIA
Eur. Ph.
Método Interno
Método Interno
Método Interno
Método Interno
U.S.P.
5
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