ES ES COMUNICACIÓN A LOS MIEMBROS

Parlamento Europeo
2014-2019
Comisión de Peticiones
29.6.2016
COMUNICACIÓN A LOS MIEMBROS
Asunto:
1.
Petición n.º 0904/2015, presentada por Bernard Letourneur, de nacionalidad
francesa, sobre la falta de evaluación clínica del monohidrato de creatina
Resumen de la petición
El peticionario lamenta la falta de evaluación clínica de los efectos del monohidrato de
creatina (utilizado especialmente para el tratamiento de algunos casos de esterilidad), del que
afirma que aumenta la cantidad de estrógenos en el organismo, motivo por el que cree que
debería considerarse una sustancia dopante.
2.
Admisibilidad
Admitida a trámite el 1 de abril de 2016. Se pidió a la Comisión que facilitara información
(artículo 216, apartado 6, del Reglamento).
3.
Respuesta de la Comisión, recibida el 29 de junio de 2016
El peticionario menciona que ha utilizado el monohidrato de creatina para aumentar el nivel
de estrógenos en parejas estériles, es decir que sugiere su uso en tratamientos contra la
esterilidad.
Un medicamento solo puede situarse en el mercado de la Unión Europea cuando se le ha
concedido una autorización de comercialización de acuerdo con la legislación farmacéutica1,
ya sea por parte de la autoridad competente de un Estado miembro para su propio territorio
(autorización nacional) o por parte de la Comisión Europea para toda la Unión (autorización
de la Unión). En ambos casos, la autorización de comercialización para un medicamento se
concede únicamente después de que se haya evaluado su calidad, seguridad y eficacia y si se
1
Reglamento (CE) n.º 726/2004 por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el
control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de
Medicamentos, DO L 136, 30.4.2004 (versión modificada), y Directiva 2001/83/CE por la que se establece un
código comunitario sobre medicamentos para uso humano, DO L 311, 28.11.2001 (versión modificada).
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Unida en la diversidad
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ha llegado al convencimiento de que la relación beneficio/riesgo tras su uso es positiva. Para
una autorización nacional, la evaluación la lleva a cabo el Estado miembro, mientras que para
una autorización a escala de la Unión, el medicamento debe ser evaluado por la Agencia
Europea de Medicamentos. Las legislaciones sobre productos farmacéuticos establecen
estrictos criterios sobre la información que debe adjuntarse a la solicitud de autorización de un
medicamento, incluidos los datos sobre los ensayos preclínicos y clínicos.
Tras conceder una autorización de comercialización, la autoridad nacional competente, en
caso de que exista preocupación acerca de los riesgos de un medicamento autorizado, podrá
imponer al titular de la autorización de comercialización la obligación de realizar un estudio
de seguridad posterior a la autorización.
Conclusión
Es el solicitante quien presenta la solicitud de autorización de comercialización de un
medicamento, acompañada de un dosier de información, de conformidad con la legislación
farmacéutica. La autoridad competente puede pedir información adicional durante la
evaluación. Sin embargo, la Comisión no tiene constancia de ninguna solicitud de
autorización de comercialización de un producto cuyo principio activo sea el monohidrato de
creatina y cuyo objetivo sea el tratamiento de la esterilidad, ni tiene constancia de un
medicamento autorizado de este tipo. Por tanto, la Comisión no puede solicitar un estudio
sobre la creatina y sus efectos a nivel hormonal en relación con su uso potencial como
medicamento.
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