PHI

Universidad de Indiana
Autorización para la divulgación de información sobre la salud con fines de investigación
Introducción: Usted tiene el derecho a decidir quién puede revisar o utilizar su Información protegida de
salud (Protected Health Information, PHI). El tipo de información que puede ser utilizado se describe en
este documento. Cuando considere participar en un estudio de investigación, deberá otorgar permiso para
que los médicos, clínicas y hospitales que le asisten puedan divulgar su PHI al equipo de investigación,
para la finalidad específica de este estudio de investigación.
¿A qué se refiere esta autorización?
Esta autorización se relaciona con el siguiente estudio:
TÍTULO DE LA INVESTIGACIÓN
N.º DE PROTOCOLO DE LA JUNTA
REVISORA INSTITUCIONAL (Institutional
Review Board, IRB)
INVESTIGADOR PRINCIPAL (a cargo del
equipo de investigación)
PATROCINADOR n.º
NOMBRE DEL PARTICIPANTE EN EL
ESTUDIO DE INVESTIGACIÓN
FECHA DE NACIMIENTO
DIRECCIÓN DE DOMICILIO
CIUDAD, ESTADO, CÓDIGO POSTAL
¿Qué información será utilizada para fines del estudio de investigación? Este formulario tiene la
finalidad de permitir la divulgación de su información de salud para ser utilizada en la investigación
anteriormente indicada. Su información de salud incluye información que puede identificarle. Por
ejemplo, puede incluir su nombre, dirección, teléfono, fecha de nacimiento y número de registro médico.
Este permiso es para la atención médica que se le ha proporcionado durante
.
[Utilice este espacio para describir el margen de fechas o el período de tiempo durante el cual se pueda
acceder a sus registros médicos para la finalidad de esta investigación. Si la investigación involucra solo
el estudio de un padecimiento específico y solo se tendrá acceso a los registros relacionados con este
para la finalidad de esta investigación, describa el padecimiento aquí. Los ejemplos podrían incluir: un
margen de fecha específico (del 1° de enero de 2010 al 31 de diciembre de 2014); un período de tiempo
(los últimos 5 años); un margen de tiempo de un evento específico (desde el momento de su último ataque
al corazón hasta el final de este estudio de investigación); o los registros relacionados con un
diagnóstico específico.]
Comprendo que la información indicada a continuación será divulgada y utilizada para este estudio de
investigación:
[Borre la información que no sea pertinente. HIPAA exige que la información solicitada esté limitada al
mínimo necesario para lograr la finalidad de esta investigación]
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Solo la información proporcionada por usted
Todos los registros [Si elige esta opción, debe justificar el motivo de esta solicitud en caso de
que ocurra una auditoría de HIPAA o privada.]
Resumen del alta médica
Registros de radiología
Historia médica / tratamiento
Medicamentos
Consultas
Placas de radiología (como radiografías o tomografías computarizadas)
Authorization – Spanish
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Pruebas de laboratorio / diagnóstico
Informes de electrocardiogramas
Informes de electroencefalogramas
Pruebas psicológicas
Informes de patología
Informes de operaciones (sobre una operación)
Muestra(s) de patología y/o portaobjeto(s)
Informes de imágenes de diagnóstico
Registros dentales
Otro: [especifique otro]
En caso de que ocurriese un evento adverso, tal como una lesión relacionada con la investigación, se
puede acceder a otros registros con la finalidad de brindarle tratamiento y/o para fines de un informe. Esto
puede incluir registros de otros proveedores de atención médica de los cuales usted ha recibido
tratamiento, pero que no estén específicamente indicados en esta Autorización.
Autorizaciones específicas: Comprendo que esta autorización también se refiere a los registros
relacionados con la hospitalización o tratamiento que puedan incluir las categorías que se indican a
continuación. Tengo el derecho de solicitar específicamente que mis proveedores de atención a la
salud NO divulguen esos registros al Equipo de Investigación. Sin embargo, comprendo que si
limito el acceso a cualquiera de los registros que se indican a continuación, [no O aún así] podrá
formar parte de este estudio de investigación. Marque las limitaciones, si existieren, de la siguiente
lista:
Registros de salud mental
Notas de psicoterapia
VIH (SIDA)
Otro:
________________________
Enfermedades de transmisión sexual
Abuso de alcohol/sustancias
Anemia de células falciformes
¿Quién podrá divulgar esta información?
Autorizo a las siguientes personas, grupos u organizaciones a revelar la información descrita en esta
divulgación de información/autorización para el estudio de investigación antes mencionado:
[Sea tan específico como sea posible. Se indican algunos ejemplos. Usted y/o el sujeto también pueden
escribir el nombre de su organización de atención a la salud. [Borre de esta lista las organizaciones que
no sean pertinentes.]
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Solo la información proporcionada por usted y no otra será solicitada
Indiana University Health: Riley Hospital, Methodist Hospital, o University Hospital
Indiana University Health Physicians [Incluya la especialidad]
Eskenazi Health
IUMG – Primary Care Physicians
Eskenazi Health Physicians
Roudebush VAMC (Consulte el formulario de autorización VA)
Indiana Network for Patient Care (INPC)
Otro: _______________________[Nombre de la(s) organización(es) de atención médica o
proveedor(es) no indicados anteriormente]
Authorization – Spanish
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¿Quién puede acceder a su PHI para el estudio? Las personas y entidades indicadas anteriormente
pueden compartir mi PHI (o la PHI de la[s] persona[s] que tengo la autoridad de representar), con las
siguientes personas o grupos para el estudio de investigación:
[Se deben incluir las primeras 7 categorías primarias. Borre todas las otras líneas que no sean
pertinentes. Tenga en cuenta que cuando una persona específica que desempeñe una función pueda
cambiar en el transcurso del proyecto, es preferible indicar su clase en vez de los nombres específicos
Por ejemplo, indique “coordinador de investigación” en vez del nombre de la persona que desempeña
esa función.]
 Los investigadores y el personal de la investigación que lleven a cabo el estudio en la Universidad
de Indiana y IU Health
 Investigador principal: [Nombre]
 Los miembros y el personal de la Oficina de sujetos humanos
 Los miembros de las Juntas revisoras institucionales (IRB) que aprueban este estudio
 La Universidad de Indiana y/o las instituciones afiliadas con la Universidad de Indiana
relacionadas con la aplicación y cumplimiento de normas y la supervisión financiera que
incluyen, entre otras:
 La Oficina para el cumplimiento de las normas
 La Oficina para la administración de la investigación
 La Oficina para la privacidad y el cumplimiento de las normas de seguridad HIPAA
 La Oficina del asesor general
 Auditoría interna
 Los Organismos gubernamentales estadounidenses o extranjeros según se requiere por la
ley
 Los Organismos federales con responsabilidad de supervisar la investigación que incluyen, entre
otros:
 El Departamento de salud y servicios humanos (Department of Health & Human Services,
HHS) de los Estados Unidos
 La Oficina de protección de las investigaciones sobre seres humanos (Office for Human
Research Protections, OHRP)
 La Oficina de los derechos civiles (Office for Civil Rights, OCR)
 Los Institutos Nacionales de salud (National Institutes of Health, NIH) [para la
investigación patrocinada por NIH]
 La Administración de alimentos y medicamentos (Food and Drug Administration,
FDA) de Estados Unidos [para la investigación regulada por la FDA]
 Los equipos de investigación de otras instituciones o sitio(s) de investigación: [enumere]
 Lo(s) siguiente(s) patrocinador(es) de la investigación [enumere]
 La Organización de investigación contratada: [Nombre]
 Las Juntas para la monitorización de datos seguridad y otras entidades autorizadas para
monitorizar la conducción del estudio
Fecha de vencimiento de esta autorización: Esta autorización es válida hasta la siguiente fecha o
evento:
Fecha: __/__/____
Cuando la investigación finalice y el control necesario del estudio haya concluido.
Otro: ____________________ [inserte la descsripción del evento u otra circunstancia.
Ejemplos: un año después del fallecimiento, un año después de que cumpla 50 años].
Authorization – Spanish
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Se tomarán medidas para lograr que su PHI no sea compartida con otras personas que no pertenezcan al
estudio de investigación. Sin embargo, su PHI podrá ser divulgada si así lo exigiera la ley, y/o divulgarse
a personas u organizaciones que supervisan la conducción de estudios de investigación, y esas personas u
organizaciones puede que no estén sometidas a las mismas normas legales de privacidad que los médicos
y hospitales. Por lo tanto, el Equipo de Investigación no pueda garantizar la absoluta confidencialidad y
privacidad.
Tengo el derecho de:
1. Negarme a firmar este formulario. Mi negativa a firmar el formulario no afectará la atención
médica regular que se me brinda, incluyendo el tratamiento, pago o inscripción en un plan de
salud o la elegibilidad para beneficios de atención médica. Sin embargo, no firmar el
formulario me impedirá participar en el estudio de investigación mencionado anteriormente.
2. Revisar y obtener una copia de mi información personal sobre salud recopilada durante el
estudio. Sin embargo, puede ser importante para el éxito y la integridad del estudio que no se
les otorgue acceso a las personas que participen en él hasta que el estudio haya concluido. El
Investigador principal tiene discreción para no permitir el acceso a esta información si afecta
la integridad de la información del estudio durante el curso de este. Por lo tanto, mi solicitud
de información puede aplazarse hasta que concluya el estudio.
3. Cancelar esta divulgación de información/autorización en cualquier momento. Si elijo
cancelar esta divulgación de información/autorización, debo notificar al Investigador
principal de este estudio por escrito en: ________________________________
(proporcione el nombre y la dirección de la organización). Sin embargo, aunque cancele esta
autorización de divulgación de información, el Equipo de investigación, el(los)
Patrocinador(es) de la Investigación y/o las Organizaciones de Investigación pueden aún así
utilizar la información que sobre mí fue obtenida como parte del proyecto de investigación
entre la fecha en la cual firmé el formulario actual y la fecha en la cual cancelé la
autorización. Esta es una medida para proteger la calidad de los resultados de la
investigación. Comprendo que cancelar esta autorización puede dar por concluida mi
participación en este estudio.
4. Recibir una copia de este formulario.
He tenido la oportunidad de revisar y formular preguntas relacionadas con este formulario de divulgación
de información/autorización. Al firmar esta divulgación de información/autorización, confirmo que refleja
mis deseos.
Nombre de la persona/Representante legal en letra de imprenta
Firma de la persona/Representante legal
Fecha
*Si la firma pertenece a un representante legal, indique la relación e identifique la autoridad para actuar en nombre de la
persona.
**La persona es/está:
Un(a) menor
Incompetente
*Autoridad legal
Padre custodio
Albacea testamentario de la persona fallecida
Representante legal autorizado
Authorization – Spanish
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Discapacitada
Muerta
Tutor legal
Poder legal duradero para la atención médica
Otro:
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