DICCIONARIO DEL CATÁLOGO estándar DE PRODUCTOS

DICCIONARIO DEL CATÁLOGO ESTÁNDAR DE PRODUCTOS
FARMACÉUTICOS
MAYO2015_V4
FABRICANTES
DEFINICIÓN
Empresa que se encarga de todas las operaciones que incluyen la adquisición de insumos o
componentes y productos, producción, empaque o acondicionamiento, reacondicionamiento,
aseguramiento de calidad y control de calidad, liberación, almacenamiento y distribución de
productos o dispositivos terminados y los controles relacionados con estas operaciones.
Empresa o establecimiento farmacéutico nacional o extranjero responsable de la fabricación del
producto farmacéutico.
TÉRMINOS RELACIONADOS
De las disposiciones generales del D.S. 014-2011-Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos
en el artículo 2° de definiciones:

Establecimiento Farmacéutico.- Establecimiento dedicado a la fabricación, control de
calidad,
reacondicionamiento,
comercialización,
importación,
exportación,
almacenamiento, distribución, atención farmacéutica, preparados farmacéuticos, expendio
de productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios, entre otras
actividades según su clasificación y que debe contar con autorización de funcionamiento.
Según el artículo 4° del reglamento anteriormente mencionado, los establecimientos farmacéuticos
se clasifican en 6 tipos correspondiendo al último, los laboratorios de productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y/o productos sanitarios.

Laboratorio de Productos Farmacéuticos.- Establecimiento dedicado a la fabricación,
envasado, fraccionamiento, acondicionado, reacondicionado, control de calidad,
almacenamiento o exportación de productos farmacéuticos.
Respecto a los procesos que acontecen en el establecimiento farmacéutico citado tenemos:

Producción.- Todas las operaciones involucradas en la preparación de un producto
farmacéutico, dispositivo médico o producto sanitario desde la recepción de los insumos
hasta llegar a su envase primario.

Control de calidad.- Conjunto de procedimientos técnicos y actividades, incluyendo
muestreo, análisis, protocolo analítico, para asegurar que los insumos, materiales,
productos o dispositivos, en cualquier etapa, cumplen con las especificaciones
establecidas para identidad, potencia, pureza y otras características que sean requeridas.

Control durante el proceso.- Pruebas, exámenes y mediciones efectuadas durante el
curso de fabricación de un producto, incluyendo su empacamiento, destinados a asegurar
que el producto resultante cumple las especificaciones. Las pruebas aplicadas al ambiente
o al equipo así como a los productos durante el proceso, pueden considerarse como parte
del control durante el proceso.
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
Envasado.- Operaciones de llenado a las que tiene que ser sometido un producto o
dispositivo para estar en su envase primario.

Acondicionamiento o empaque.- Todas las operaciones a las que tiene que ser
sometido un producto que ya se encuentra en su envase inmediato o primario, para que se
convierta en un producto terminado.
Es importante mencionar que el fabricante a través de las siguientes herramientas:

Sistema de aseguramiento de la calidad.- Sistema de gestión para dirigir y controlar una
organización con respecto al aseguramiento de la calidad.

Aseguramiento de la calidad.- Parte de la gestión de calidad orientada a proporcionar
confianza en que se cumplirán los requisitos de calidad. Es la totalidad de medidas
tomadas con el objeto de asegurar que los productos o dispositivos sean de la calidad
requerida para el uso al que están destinados.

Validación.- Acción que demuestra, en forma documentada, que un proceso, equipo,
material, actividad o sistema conduce a los resultados previstos.
y la participación de todas las áreas que intervienen en el proceso de fabricación del producto
farmacéutico tal como:

Laboratorio de Control de Calidad.- Establecimiento dedicado a las operaciones de
muestreo, análisis y elaboración de protocolos analíticos, para asegurar que los insumos,
materiales, productos o dispositivos, en cualquier etapa, cumplen con las especificaciones
establecidas para identidad, potencia, pureza y otras características que sean requeridas.
son vitales para el cumplimiento y certificación de las siguientes normas:

Buenas Prácticas de Manufactura (BPM).- Conjunto de normas que establecen los
requisitos y actividades relacionadas entre sí, que aseguren que los productos o
dispositivos son manufacturados y controlados consistentemente de acuerdo con los
estándares de calidad adecuados al uso que se les pretende dar y conforme a las
condiciones exigidas para su comercialización.

Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL).- Conjunto de normas que establecen los
procedimientos operativos y prácticas adecuadas para garantizar que los datos generados
por los laboratorios de control de calidad sean confiables.

Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (BPFV).- Conjunto de normas destinadas a
garantizar la autenticidad, calidad de los datos recogidos, confidencialidad de las
informaciones relativas a la identidad de las personas que hayan presentado y notificado
reacciones adversas y el uso de criterios uniformes en la evaluación de las notificaciones y
en la generación de señales de alerta.
tienen como finalidad asegurar que del proceso de fabricación se obtengan productos
farmacéuticos de calidad, eficaces y seguros para el paciente.
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INFORMACIÓN PARA EL CATÁLOGO DE FABRICANTES
Para la elaboración del Catálogo Estándar de Producto Farmacéutico es de suma importancia la
identificación de los fabricantes sea nacional o extranjero a través de los siguientes datos:
1. RAZÓN SOCIAL, denominación legal de una organización, constituida por el nombre
seguida de las siglas que identifica la forma de organización empresarial según sea el caso.
2. DIRECCIÓN, dirección de la planta de fabricación del producto farmacéutico terminado.
3. PAÍS DE ORIGEN, país donde se elabora el producto farmacéutico terminado.
Toda la información deberá estar sustentada por un documento oficial como los siguientes:
o
o
o
o
Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (siglas en inglés GMP),
Certificado de Producto Farmacéutico (siglas en inglés CPP),
Certificado de Libre Venta (CLV),
Certificado de Libre Comercialización (CLC), o
Estos documentos deben avalar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura y se
debe corresponder con los rotulados del envase mediato e inmediato del producto farmacéutico
autorizado.
Los documentos de origen internacional deben ser remitidos con su traducción al idioma español.
FUENTES BIBLIOGRAFICAS
1.
Decreto Supremo N° 024-2005-S.A. – Identificación de Datos Estándar en Salud.
2.
Decreto Supremo Nº 014-2011 S.A. - Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos.
3.
Decreto Supremo N° 016-2011 S.A.- Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia
Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.
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