Propuesta MRC análisis clínicos

PROYECTO PARA LA TRANSFERENCIA DE CONOCIMIENTO Y EXPERIENCIAS
PARA EL DESARROLLO DE CAPACIDADES EN MEDICIONES ANALÍTICAS
APLICABLES A LA CERTIFICACIÓN DE MR EN SUERO HUMANO EN LOS
INSTITUTOS NACIONALES DE METROLOGÍA O LABORATORIOS DESIGNADOS DE
LOS PAÍSES MIEMBROS DEL SIM
1. JUSTIFICACIÓN DE LA PROPUESTA
Se ha vuelto un lugar común decir que diariamente se toman miles y miles de decisiones
basadas en resultados de medición, esto aplica también en el campo de la práctica
médica con consecuencias tales que afectan directamente la salud del paciente. Es por
ello, porque está involucrada la vida de las personas, que se deben realizar diagnósticos
correctos y consecuentemente, aplicar tratamientos adecuados basados en los resultados
de laboratorio clínico obtenidos del análisis y medición de muestras de tejidos y de fluidos
biológicos del paciente.
De la misma manera que en otros campos de la ciencia y en otras actividades
industriales, académicas o de investigación, en los laboratorios clínicos se procura que la
mediciones sean confiables, comparables y reproducibles en cualquier parte del mundo.
La única forma de lograr la deseada comparabilidad es garantizando la trazabilidad de los
resultados de medición a referencias comunes, y se ha aceptado como referencia común
las unidades del Sistema Internacional de Unidades –SI. Desde un punto de vista
práctico, en química la mejor referencia posible la constituyen los Materiales de
Referencia Certificados – MRC.
Para los laboratorios clínicos, se prevé en el numeral 5.3.1.4 – sobre la Calibración de los
Equipos y Trazabilidad Metrológica de la norma ISO 15189:2012 que:
“El laboratorio debe disponer de un procedimiento documentado para la calibración
del equipo ya sea que directa o indirectamente afecte los resultados de análisis,
verificándose la exactitud de la medida y el funcionamiento del sistema de
medición a intervalos definidos.”
Asimismo dice que la trazabilidad metrológica debe lograrse a través de un material de
referencia o procedimiento de referencia del nivel metrológico más elevado disponible.
Cuando esto no es posible o pertinente se deben aplicar otros medios para proporcionar
confianza en los resultados, lo cual incluye, entre otros:
-
La utilización de materiales de referencia certificados
El análisis o calibración realizado por otro procedimiento
Las normas o métodos aceptados por consenso mutuo que estén claramente
establecidas, especificadas, caracterizadas y acordadas mutuamente por todas las
partes a quienes concierne
Es decir, para asegurar la calidad de los resultados de análisis clínicos se debe contar con
Materiales de Referencia Certificados para los mensurandos de interés en este campo.
Institutos Nacionales de Metrología de América como NIST de Estados Unidos y CENAM
de México y de Europa como el PTB de Alemania, han desarrollado capacidades técnicas
en mediciones primarias de analitos en matrices de fluidos biológicos, de la mayor
importancia para diseminar la trazabilidad hacia el campo de los análisis clínicos (Anexo
Listas de CMC de los institutos de Metrología mencionados).
Puesto que esta es una necesidad sentida que requiere una solución urgente y debido
también al interés manifiesto de los países que presentamos esta propuesta, se hace
necesario desarrollar un proyecto de cooperación para la transferencia de conocimiento y
experiencias para el desarrollo de capacidades técnicas en mediciones analíticas
aplicables a la certificación de Materiales de Referencia en suero humano en los institutos
nacionales de metrología o laboratorios designados de los países miembros del SIM.
2. OBJETIVO GENERAL
Desarrollar las capacidades técnicas necesarias para la certificación de materiales de
referencia de mensurandos en suero humano en los institutos nacionales de metrología
de América que aún no las poseen y que cuentan con el personal calificado y los
instrumentos analíticos adecuados para este propósito.
Objetivos específicos
Capacitar y entrenar al personal calificado de los Institutos Nacionales de Metrología o
laboratorios designados de los países miembros del SIM en:
1. Como países que recién nos encontramos en fase de involucramiento en
parámetros clínicos sería muy bueno partir de: Propuesta 1: “Estudio de la guía
ISO 17511:2003 con el propósito de analizar cómo asegurar la trazabilidad de
las mediciones realizadas en los laboratorios clínicos”
2. “Analizar todas las alternativas de trazabilidad del resultado de la medición,
aplicable a los procedimientos cualitativos y semicualitativos que se ralizan
en los laboratorios clínicos”
3. Métodos potencialmente primarios como la disolución isotópica con técnicas
analíticas como Cromatografía de Gases (CG) o Cromatografía de Líquidos (CL).
4. La obtención de los materiales candidatos a MRC y de los materiales de referencia
requeridos para la implementación de la técnica potencialmente primaria que se
utilizará para la asignación de valor de los parámetros de interés.
5. La validación de los métodos analíticos que se utilizarán.
6. La certificación de Materiales de Referencia para los parámetros de: glucosa,
colesterol, creatinina, urea y ácido úrico.
7. La realización de los estudios de homogeneidad y estabilidad de estos MR.
8. La estimación de incertidumbre de los valores asignados a los parámetros de
interés.
9. La realización de una comparación interlaboratorios entre los INMs participantes a
modo de evaluación de la efectividad de la implementación del proyecto.
3. INSTITUTOS
NACIONALES
DESIGNADOS INTERESADOS
DE
METROLOGÍA
y/o
LABORATORIOS
Participarían representantes de los Institutos Nacionales o laboratorios designados de
los siguientes países:
- Argentina
- Chile
- Colombia
- Ecuador
- Perú
4. PROGRAMA
TEMAS
1 - Curso sobre guía ISO 17511:2003
5
2 - Curso sobre Metrología en el área de las
mediciones clínicas
3 – Adquisición de un lote de suero humano
liofilizado comercial. Se requeriría soporte
técnico para la especificación del suero.
4 - Capacitación y entrenamiento en
métodos potencialmente primarios como la
disolución isotópica con técnicas analíticas
como Cromatografía de Gases (CG) o
Cromatografía de Líquidos (CL), incluyendo
el soporte técnico para la selección de los
materiales de referencia requeridos para la
implementación de la técnica analítica
5 - Capacitación y entrenamiento en
validación de los métodos analíticos que se
utilizarán
6 – Acompañamiento en la implementación
de
dichas técnicas analíticas para la
certificación de Materiales de Referencia
Certificados para los parámetros de: glucosa,
colesterol, creatinina, urea y ácido úrico en
suero humano.
7 - Acompañar y asesorar a los INMs
participantes en la realización de los estudios
de homogeneidad y estabilidad de estos MR.
TIEMPO
ESTIMADO
RESPONSABLES
8 – Capacitación y entrenamiento en el tema
de la estimación de incertidumbre de los
valores asignados a los parámetros de
interés.
9 – Realización de una comparación
interlaboratorios entre los INMs participantes
a modo de evaluación de la efectividad de la
implementación del proyecto
5. METODOLOGÍA
 Identificación de los analitos prioritarios en la región.
 Selección de los analitos de trabajo (sería pertinente establecer criterios
según se requiera)
 Elaboración de un listado de los países o INMs o IDs interesados en
desarrollar capacidades técnicas en la preparación de MR de uno de los
analitos seleccionados
 Preparación de un formato para que los potenciales laboratorios
participantes informen acerca de:
el perfil del participante,
los instrumentos y sistemas de medición con los que cuenta y
el estado funcional del laboratorio
otros ¿?
para cada una de las actividades a las que postula
 Concertar la propuesta a adoptar con base en las ya existentes o alguna
nueva que pueda surgir.
La propuestas existentes son:
o
o
o
Estancias individuales en el CENAM cuando ellos realicen
las mediciones de monitoreo.
A través del programa de cooperación bilateral INTI-CENAM se
tiene planificado una estancia de un experto del INTI en el CENAM
para desarrollar los métodos de medición de material de referencia
en suero humano. Se podrá invitar a otros países para que
participen simultáneamente en esta estancia. Cada institución
participante asume los costos que demande su asistencia a esta
actividad.
Entrenamiento grupal en SP (Chile) para la certificación de MR en
suero humano, siendo necesario que se cuente con las condiciones
adecuadas en los laboratorios de los INM o LD postulantes para la
preparación del MR candidato. El CENAM enviará un experto, quien
capacitará a los participantes de los INM de la región para certificar
MR. Cada institución participante asume los costos que demande
su asistencia a esta actividad
 Realización del programa descrito en el numeral 4.
6. SOLICITUD DE COOPERACIÓN
Visto que es un tema de interés general a todos los países de América y que atañe con la
salud y el bienestar de la población, y visto el interés patente de todos los países que
participamos en el taller “Exploring Avenues to Support the improvement of Traceablity in
Laboratory Medicine in Latin America and The Caribbean” solicitamos a la Asamblea
General del Sistema Interamericano de Metrología, SIM-GA, su apoyo técnico y
económico para el desarrollo de este proyecto.
Todas las actividades previstas conllevan unos costos que la mayoría de nuestros
institutos solo podrían cubrir parcialmente. Por ejemplo. Los materiales de referencia
marcados para la implementación de la técnica de dilución isotópica resultan costosos, lo
mismo que el tiempo de los expertos que impartirían las capacitaciones propuestas.
7. ANEXOS