Borrador Propuesta (1)

PROYECTO PARA LA TRANSFERENCIA DE CONOCIMIENTO Y EXPERIENCIAS PARA EL
DESARROLLO DE CAPACIDADES EN MEDICIONES ANALÍTICAS APLICABLES A LA
CERTIFICACIÓN DE MR EN SUERO HUMANO EN LOS INSTITUTOS NACIONALES DE
METROLOGÍA O LABORATORIOS DESIGNADOS DE LOS PAÍSES MIEMBROS DEL SIM
1. JUSTIFICACIÓN DE LA PROPUESTA
Se ha vuelto un lugar común decir que diariamente se toman miles y miles de decisiones basadas en
resultados de medición, esto aplica también en el campo de la práctica médica con consecuencias
tales que afectan directamente la salud del paciente. Es por ello, porque está involucrada la vida de
las personas, que se deben realizar diagnósticos correctos y consecuentemente, aplicar tratamientos
adecuados basados en los resultados de laboratorio clínico obtenidos del análisis y medición de
muestras de tejidos y de fluidos biológicos del paciente.
De la misma manera que en otros campos de la ciencia y en otras actividades industriales,
académicas o de investigación, en los laboratorios clínicos se procura que laos mediciones sean
confiables, comparables y reproducibles en cualquier parte del mundo. La única forma de lograr la
deseada comparabilidad es garantizando la trazabilidad de los resultados de medición a referencias
comunes, y se ha aceptado como referencia común las unidades del Sistema Internacional de
Unidades –SI. Desde un punto de vista práctico, en química la mejor referencia posible la
constituyen los Materiales de Referencia Certificados – MRC.
Para los laboratorios clínicos, como se prevé en el numeral 5.6 - Aseguramiento de la calidad de los
procedimientos, de la norma ISO 15189:2009[1], “Debe diseñarse y ponerse en práctica un
programa de calibración de los sistemas de medida y verificación de la veracidad para asegurar la
trazabilidad de los resultados a las unidades del Sistema Internacional – S.I. o por referencia a una
constante natural u otra referencia declarada”.
Es decir, para garantizar la calidad de los resultados de análisis clínicos se debe contar con
Materiales de Referencia Certificados para los mensurandos de interés en este campo. Institutos
Nacionales de Metrología de América como NIST de Estados Unidos y CENAM de México y de
Europa como el PTB de Alemania, han desarrollado capacidades técnicas en mediciones primarias
de analitos en matrices de fluidos biológicos, de la mayor importancia para diseminar la trazabilidad
hacia el campo de los análisis clínicos (Anexo Listas de CMC de los institutos de Metrología
mencionados).
Puesto que esta es una necesidad sentida que requiere una solución urgente y debido también al
interés manifiesto de los países que presentamos esta propuesta, se hace necesario desarrollar un
proyecto de cooperación para la transferencia de conocimiento y experiencias para el desarrollo de
capacidades técnicas en mediciones analíticas aplicables a la certificación de Materiales de
Referencia en suero humano en los institutos nacionales de metrología o laboratorios designados de
los países miembros del SIM.
2. OBJETIVO GENERAL
Desarrollar las capacidades técnicas necesarias para la certificación de materiales de referencia de
mensurandos en suero humano en los institutos nacionales de metrología de América que aún no
las poseen y que cuentan con el personal calificado y los instrumentos analíticos adecuados para
este propósito.
Objetivos específicos
Capacitar y entrenar al personal calificado de los Institutos Nacionales de Metrología o laboratorios
designados de los países miembros del SIM en:
1. Métodos potencialmente primarios como la disolución isotópica con técnicas analíticas como
Cromatografía de Gases (CG) o Cromatografía de Líquidos (CL).
2. La obtención de los materiales candidatos a MRC y de los materiales de referencia
requeridos para la implementación de la técnica potencialmente primaria que se utilizará
para la asignación de valor de los parámetros de interés.
3. La validación de los métodos analíticos que se utilizarán.
4. La certificación de Materiales de Referencia para los parámetros de: glucosa, colesterol,
creatinina, urea y ácido úrico.
5. La realización de los estudios de homogeneidad y estabilidad de estos MR.
6. La estimación de incertidumbre de los valores asignados a los parámetros de interés.
7. La realización de una comparación interlaboratorios entre los INMs participantes a modo de
evaluación de la efectividad de la implementación del proyecto.
3. PARTICIPANTES
Participarán representantes de los Institutos Nacionales o laboratorios designados de los
siguientes países:
- Argentina
- Chile
- Colombia
- Ecuador
- Perú
4. PROGRAMA
TEMAS
5
TIEMPO
ESTIMADO
RESPONSABLES
1 - Capacitación y entrenamiento en métodos
potencialmente primarios como la disolución isotópica
con técnicas analíticas como Cromatografía de Gases
(CG) o Cromatografía de Líquidos (CL).
2 – Capacitación y entrenamiento en todas las etapas
necesarias para la obtención de los materiales
candidatos a MRC (en suero humano) y de los
materiales de referencia requeridos para la
implementación de la técnica potencialmente primaria
que se utilizará para la asignación de valor de los
parámetros de interés.
3 – Capacitación y entrenamiento en la selección de
los materiales de referencia requeridos para la
implementación de la técnica potencialmente primaria
que se utilizará para la asignación de valor de los
parámetros de interés.
4 - Capacitación y entrenamiento en validación de los
métodos analíticos que se utilizarán
5 – Acompañamiento en la iimplementación de dichas
técnicas analíticas para la certificación de Materiales
de Referencia Certificados para los parámetros de:
glucosa, colesterol, creatinina, urea y ácido úrico en
suero humano.
6 - Acompañar y asesorar a los INMs participantes en
la realización de los estudios de homogeneidad y
estabilidad de estos MR.
7 – Capacitación y entrenamiento en el tema de la
estimación de incertidumbre de los valores asignados
a los parámetros de interés.
8 – Realización de una comparación interlaboratorios
entre los INMs participantes a modo de evaluación de
la efectividad de la implementación del proyecto
5. METODOLOGÍA
Se propone la realización de las siguientes actividades:
 Realización de un listado de los países interesados en desarrollar estas
capacidades técnicas en un cuadro informativo que presente además su
disponibilidad de personal con el perfil analítico requerido, los equipos e
instrumentación analítica aplicables y el estado funcional de sus laboratorios.
 Concertar sobre la propuesta de las ya existentes que se adoptará o alguna nueva
en caso de que surja. La propuestas existentes son:
o Estancias individuales en el CENAM cuando ellos realicen
sus mediciones de monitoreo.
o A través del programa de cooperación bilateral INTI-CENAM se proyecta
una estancia de un experto del INTI en el CENAM para desarrollar los
métodos de medición de marcadores clínicos en suero humano, los otros
países podríamos participar simultáneamente en esta estancia, asumiendo
cada uno los costos correspondientes.
o Entrenamiento grupal en INSPC (Chile) para la preparación y certificación
de suero humano, siendo necesario que se cuente con las condiciones
adecuadas en los laboratorios analíticos para la preparación del MR
candidato. El CENAM enviará un experto, quien capacitará a los
participantes de los INM de la región para preparar certificar MR y
certificarlos.
o Propuesta nueva: Complementación de una de las tres primeras
propuestas con el apoyo del PTB y del NIST para su realización. Es
decir, si con CENAM podemos trabajar en la asignación de valor para
uno de los analitos de interés, podríamos solicitar al PTB cooperación
para trabajar sobre la asignación de valor para otro de ellos y con el
NIST un tercer analito, poniéndonos todos de acuerdo en cuales se
trabajarían.
 Realización del programa descrito en el numeral 4.
6. SOLICITUD DE COOPERACIÓN
Visto que es un tema de interés general a todos los países de América y que atañe con la
salud y el bienestar de la población, y visto el interés patente de todos los países que
participamos en el taller “Exploring Avenues to Support the improvement of Traceablity in
Laboratory Medicine in Latin America and The Caribbean” solicitamos a la Asamblea General del
Sistema Interamericano de Metrología, SIM-GA, su apoyo técnico y económico para el desarrollo
de este proyecto.
Todas las actividades previstas conllevan unos costos que la mayoría de nuestros institutos solo
podrían cubrir parcialmente. Por ejemplo. Los materiales de referencia marcados para la
implementación de la técnica de dilución isotópica resultan costosos, lo mismo que el tiempo de
los expertos que impartirían las capacitaciones propuestas.
7. ANEXOS