complejo farmacéutico - Ministerio de Hacienda y Finanzas Públicas

COMPLEJO FARMACÉUTICO SERIE “COMPLEJOS
SERIE COMPLEJOS PRODUCTIVOS
PRODUCTIVOS”
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Secretaría de Política Económica y Planificación del Desarrollo
Subsecretaría de Planificación Económica
Dirección Nacional de Planificación Regional - Dirección Nacional de Planificación Sectorial
Junio 2015 CONTENIDOS
Página
1.
2.
3
3.
4.
Caracterización…………………………..........................………………………………..……………
Esquema del complejo……………………………………………………………………....……………...
E
Esquema
d financiamiento……………………………………………………………………………….
de
fi
i i t
Producción y comercio ……………………………………………………………………………………….
4.1 Mundial………………………………………………………………………………………………....
4.2 Regional………………………………………………………………………………………………….
5. Evolución del complejo en Argentina………………………………………………………………….
5.1 Cifras principales……………………………………………………………………………………..
5.2 Estructura de mercado..…….……………………………………………………………………
5.3 Producción y Ventas al mercado interno………………………………………………….
5.4 Comercio exterior…………………..………………………………….…………………………..
5.5 Empleo y salario…….……………………………………………………………………………….
5.6 Investigación y Desarrollo (I+D).……………………………………………………………..
g
5.7 Biotecnología………………………………………………………………………………………….
5.8 Producción pública de medicamentos……………………………………………………..
6. Marco institucional: principales entidades..………………………………………………………..
7. Marco regulatorio……………………………………………………………………………………………….
8. Políticas públicas………………………………………………………………………………………………..
9. Desafíos………………………………………………………………………………………………………….....
10. Glosario y siglas………………………………………………….……………………………………….……..
11. Bibliografía…………………………………………………………………………………………………………
03
05
06
07
07
08
09
09
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
23
1.
Caracterización
En Argentina, el sector está conformado por 250 empresas, incluyendo tanto a las que producen en el país como a las que
importan medicamentos terminados o semiterminados para luego comercializarlos. Existen 110 plantas industriales (93 de
capital nacional y el resto de origen extranjero).
Predominan los laboratorios no innovadores que elaboran medicamentos ya desarrollados anteriormente. La mayor parte
son similares,
similares que a diferencia de los genéricos (ver glosario),
glosario) no cuentan con pruebas de bioequivalencia.
bioequivalencia
Los laboratorios definen el precio de venta al público (PVP). Este precio es de carácter sugerido y sirve de referencia para el
resto de los actores de la cadena.
El segmento de comercialización mayorista, conformado por droguerías y distribuidoras, se encuentra altamente
concentrado. Las distribuidoras, que surgieron en la década del 90, son resultado de un proceso de integración vertical de los
laboratorios de mayor tamaño. En poco tiempo, estos actores ocuparon una posición estratégica en la distribución de los
medicamentos, desplazando en parte a las droguerías.
 La comercialización minorista se encuentra atomizada, existiendo cerca de 13.000 farmacias en todo el país. La excepción
son las cadenas de farmacias que surgieron a partir de los años 90, las cuales implantaron un modelo de negocios diferente al
de las farmacias tradicionales.
El sector es intensivo en tecnología. El porcentaje de gastos en Investigación y Desarrollo (I+D) respecto a las ventas supera
con creces el promedio industrial: fue 7 veces mayor, según el último dato con información disponible (2005). De todos
modos, el nivel es bajo en relación a los países desarrollados.
Ocupa fuerza de trabajo calificada, con niveles salariales superiores al promedio de la economía y elevada tasa de
registración.
i t ió
La industria farmacéutica abarca la producción de principios activos (PA) y medicamentos, elaborados a partir de un proceso
de síntesis química o de técnicas de biotecnología. La unidad productiva es el laboratorio farmacéutico.
Actualmente, el mercado mundial de medicamentos se encuentra motorizado por los denominados países
“farmaemergentes”
farmaemergentes , entre los cuales se destacan China,
China Brasil,
Brasil Rusia,
Rusia India,
India México,
México Venezuela y Argentina.
Argentina
3
1.
Caracterización
La producción local se concentra en el área metropolitana de Buenos Aires, Santa Fe y Córdoba, representando en forma
agregada más del 60% del total.
El Estado juega varios roles:
 actúa como regulador de la producción farmacéutica (mediante la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos
y Tecnología Médica (ANMAT);
 es un importante demandante del sector, a través del sistema público de salud (hospitales y centros de atención), los
programas de prevención y control de enfermedades y el Instituto Nacional de Servicios Sociales para Jubilados y
Pensionados (PAMI) y;
 es fabricante, ya que existen cerca de 40 laboratorios estatales de producción de medicamentos.
En 1995 se sancionó la Ley de Patentes (Ley N.º 24.481), que entró en vigencia en 2000 solo para nuevos productos. La
protección
t ió de
d patentes
t t para medicamentos
di
t otorga
t
20 años
ñ de
d exclusividad,
l i id d es decir,
d i concede
d un monopolio
li legal
l l que confiere
fi
all
propietario la exclusividad en la elaboración y comercialización del medicamento.
En 2002 se sancionó la Ley de Promoción de la utilización de medicamentos por su nombre genérico (Ley N.º 25.649), que
establece la obligatoriedad por parte de los médicos de incluir en las recetas el nombre genérico del medicamento o su
denominación común internacional.
internacional
El sector presenta un déficit comercial estructural, siendo en los últimos años explicado por la creciente importación de
medicamentos. Esto contrasta con lo ocurrido durante la década del noventa cuando los principios activos tuvieron una fuerte
incidencia en el saldo negativo, producto del parcial desmantelamiento de la producción farmoquímica local en esos años.
En Argentina está prohibida la publicidad de medicamentos de venta bajo receta dirigida directamente al público.
4
2.
Esquema del Complejo
Complejo Farmacéutico
Investigación y desarrollo (I+D)
Producción
Distribución y Comercialización
Laboratorios
Organismos de g
investigación
Laboratorios
Distribuidoras
250 (cerca de 40 son públicos y el resto privados)
4 concentran el 99% de la facturación
Universidades
Investigación básica*
Investigación clínica
Moléculas
Formas farmacéuticas
Formulaciones y Formulaciones
y
asociaciones
Producción q
farmoquímica
Principios activos
13.000
Elaboración farmacéutica
Medicamentos
• Ap. cardiovascular
• Ap. digestivo y metabolismo
• Sistema nervioso
• Antiinfecciosos para empleo sistémico
• Antineoplásicos e inmunomodulares*
• Ap. músculo‐ esquelético
• Aparato respiratorio
• Aparato génitourinario y hormonas sexuales
• Sangre y órganos hematopoyéticos*
hematopoyéticos
Farmacias
Droguerías
Existen 445, pero 4 concentran cerca del 70% de la facturación
Clínicas y Clínicas
y
hospitales
de síntesis química o biotecnológicos
Fuente: elaboración propia con base en MINCyT y otros.
Nota: (*) Ver Glosario.
Agente
Etapa productiva
Producto
5
3.
Esquema de financiamiento: caso de medicamentos con cobertura
Laboratorio
Droguería
Descuento: 39%
$61
Farmacia
Descuento: 31%
$69
Mandatarias
(administradoras d l
de los convenios)
i )
Obras sociales
PAMI
convenios
Medicamentos
Flujos monetarios
Afiliado
Copago:
$60
PVP: $ 100
Cobertura: 40%
Nota de crédito:
$26
PVP
$100
Afiliado
$60
Farmacia
$14
$
Obra social
$26
Empresas de medicina
prepaga
Fuente: elaboración propia.
Nota: todos los porcentajes refieren al precio de venta al público (PVP).
 El esquema ilustra un ejemplo de financiamiento de un medicamento con cobertura cuyo precio del venta al público (PVP) es de $100.
 La droguería compra el medicamento con un descuento del 39% sobre el PVP (paga $61).
 La farmacia compra a la droguería con descuento del 31% del PVP (paga $69).
 El afiliado a una obra social adquiere en la farmacia el medicamento con una cobertura del 40% y paga al momento de la compra $60.
 Semanalmente, la farmacia presenta a las mandatarias las recetas de los medicamentos vendidos y cobra parte del porcentaje
bonificado al afiliado a través de notas de crédito, con plazos de hasta 60 días.
6
4.1
Producción y comercio
Mundial
Evolución de las ventas mundiales
Evolución de las ventas mundiales
Ventas mundiales por región
Ventas mundiales por región
Año 2003‐2012, en miles de millones de US$
1.200
21%
Ventas (eje izq.)
1.000
962
891
729
800
611
600
18%
15%
12%
Japón; 12%
En el período 2003‐2012, las exportaciones
mundiales de medicamentos y principios activos
crecieron a una tasa anual promedio del
9%, alcanzando en 2012 los 555 miles de millones
de dólares.
América del Norte; 36%
502
9%
400
6%
200
Asia, África y Oceanía, 22%
Las exportaciones representaron un 58% de las
ventas mundiales en el año 2012. Esta proporción
mostró una tendencia a la baja a partir de 2008.
3%
0
0%
Europa; 23%
2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012
Fuente: elaboración propia con base en IMS Health.
Nota: (*) excluye Japón.
Evolución de las exportaciones mundiales
Añ 2010 2012
Año 2010‐2012, en miles de millones de dólares
il d
ill
d dól
 En el período 2003‐2012, las ventas mundiales de medicamentos crecieron
a una tasa anual promedio del 7,5%, alcanzando en 2012 los 962 miles de
millones de dólares. En los últimos años se observa cierta desaceleración, al
igual que en las exportaciones mundiales.
Desde
D
d los
l noventa, ell mercado
d farmacéutico
f
é i mundial
di l ha
h experimentado
i
d un
proceso de fusiones y adquisiciones que generó mayor concentración y una
reducción del gasto en I+D.
Las primeras cinco corporaciones a nivel mundial son: Novartis
(Suiza), Pfizer (EE. UU.), Merck (EE. UU.), Sanofi (Francia) y Roche (Suiza). En
conjunto, su facturación
f
ó supera los
l 210 mill millones
ll
d dólares,
de
dól
l cuall
lo
representa un 25% del mercado global en 2012.
Las primeras 20 corporaciones concentran un 60% de las ventas del sector a
nivel mundial en 2012.
23%
600
25%
21%
En miles de millonees de dólares
En m
miles de millones de dólaares
Var. Anual (eje der.)
Año 2012, en porcentaje
América Latina,
8%
América del Norte y Europa
p constituyen
y
los
principales mercados (representan cerca del 60%
de las ventas), si bien en los últimos años han
perdido peso en mano de los países
«farmaemergentes»
(China, Brasil, Rusia, India, Argentina, entre otros).
500
18%
135
98
20%
120
400
15%
11%
100
300
6%
200
100
385
67
287
56
92
10%
85
3%
456
426
‐1%
224
5%
0%
0%
148
0
‐5%
2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012
Principios activos
Medicamentos
Variación interanual (eje der.)
Fuente: elaboración propia con base en UN Comtrade.
7
4.2
Producción y comercio
Regional
América Latina (AL) representa el 8% del mercado farmacéutico
mundial.
Entre 2007 y 2012, las ventas crecieron a una tasa anual promedio
del 12%, alcanzando los US$ 72 mil millones.
Junto
J
t con Asia,
A i África
Áf i y Oceanía
O
í presentan
t un crecimiento
i i t de
d las
l
ventas por encima de la media global. El buen desempeño de este
sector en estas economías se explica por el crecimiento de sus
respectivos Producto Bruto Interno (PBI).
Brasil y México son los países que lideran el mercado regional.
Argentina ocupa el cuarto lugar, detrás de Venezuela.
Comparación de la tasa de crecimiento anual de las ventas de América Latina y el resto del mundo
Período 2007‐2012, en %
Asia, África y Oceanía
América Latina
América Latina
En miles de millon
nes de dólares
33,3
30
18,8
20
10
27,2
24,4
12,9
9,6
2,6
,
10,0
,
2,8
3,8
‐7,0
‐7,2
‐9,2
5,2
8,4
11,2
6,7
0
‐10
‐20
‐13,6
‐30
‐16,1
‐22,1 ‐20,5
2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012
Exportaciones
Importaciones
Fuente: elaboración propia con base en UN Comtrade.
Saldo comercial
5,3%
Japón
3,0%
América del Norte
América del Norte
3,0%
2,4%
Fuente: elaboración propia con base en IMS Health.
Año 2000‐2012, en millones de dólares
40
12,0%
Mundo
Europa
Evolución de la balanza comercial de América Latina
15,0%
En 2012,
E
2012 las
l
exportaciones
i
e importaciones
i
i
l i
latinoamericanas
i
representaron el 1,2% y el 5,2%, respectivamente, del total del
comercio mundial.
Alrededor del 80% de los productos transados por la región son
medicamentos.
La balanza comercial de la región es estructuralmente deficitaria
(
(excepto
la de Cuba).
) Entre 2000 y 2012 las compras externas de AL
crecieron levemente por encima de las ventas (10,1% vs. 9,6%).
Las exportaciones fueron impulsadas fundamentalmente por Brasil y
México y, en menor medida, por Argentina. Por otro lado, EE. UU. y los
países de la región fueron los principales destinos de los
medicamentos mientras que los países desarrollados lo fueron de los
principios
i i i activos.
ti
Las importaciones de medicamentos procedieron de los países
desarrollados en primer término y luego de la región. Por su parte los
principios activos provinieron de los países asiáticos y de las
economías desarrolladas.
8
5.1
Evolución del complejo en Argentina
Cifras principales
Facturación





Importancia del complejo
p
p j
2013
Existencias 2013: 51 millones de cabezas
Mercado interno: 19.325 millones de pesos.
Reventa de importados: 5.590 millones de pesos, un 28,9% del mercado interno.
Los 20 laboratorios que más facturan representan alrededor del 80% de las ventas totales del mercado.
8 de los 20 laboratorios con más ventas son de capitales nacionales, ocupando EE. UU. el segundo lugar en orden de importancia con 3 laboratorios.
Fuente: elaboración propia con base en INDEC y otros.
2011/2013
A 2011 representa 1,8% del VAB industrial y 3,0% del
VBP industrial.
Acumulado al tercer trimestre 2013, ocupa el 0,6% del
empleo asalariado registrado de la economía y el 3,1% de
la industria.
A 2013, los niveles salariales son un 82% superiores al
promedio de la industria.
Fuentes: elaboración propia con base en INDEC y OEDE‐MTEySS.
Comercio exterior
Localización geográfica de la producción
2013
2010
 Exportaciones totales: 1.027 millones de dólares 
CABA: 23,2%

Resto de Buenos Aires: 21,8%

Santa Fe: 8,3 %

Córdoba: 7,5%

Tucumán: 4,3%
 Saldo de PA: ‐500 millones de dólares 
M d
Mendoza: 4,2%
4 2%
 Saldo de medicamentos: ‐1.226 millones de dólares 
Entre Ríos: 3,8%
 Exportaciones de PA: 115 millones de dólares  Exportaciones de medicamentos: 912 millones de dólares  Importaciones totales: 2.752 millones de dólares  Importaciones de PA: 614 millones de dólares  Importaciones de medicamentos: 2.138 mill de dólares  Saldo comercial total ‐1.725 millones de dólares Fuente: elaboración propia con base en INDEC. Fuente: elaboración propia con base en MINCyT.
9
5.2
Evolución del complejo en Argentina
Estructura de mercado
Composición de las ventas de la industria farmacéutica Laboratorios de mayor facturación Según origen del capital. Período 2000‐2010 En millones de pesos y origen del capital
100%
80%
54%
50%
47%
42%
46%
50%
53%
58%
60%
40%
20%
0%
2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010
Nacionales Extranjeros
Fuente: Montero, D. y Grosso, M. J. (2011) con base en CEP.
 A lo largo del período 2000‐2010 (último dato disponible) las
firmas nacionales ganaron terreno en el mercado,
mercado explicando —en
en el
último año— casi el 60% del mismo.
 Los 20 laboratorios que más facturan representaron en 2012 —
aproximadamente— el 80% de la facturación total de la industria.
 De los 20 laboratorios que más facturan, 8 son de capitales
nacionales. Estados Unidos,, con 3 laboratorios,, ocupa
p el segundo
g
lugar en orden de importancia.
Pos.
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
Nombre
Bayer
Roemmers
Productos Roche
Laboratorios Bagó
Laboratorios Bagó
Laboratorios Abbott
Laboratorios Elea
Gador
Novartis Argentina
Glaxo Smithkline Argentina
Laboratorios Raffo
Laboratorios Raffo
Sanofi Aventis
Novo Nordisk Pharma Argentina
Boehringer Ingelheim
Janssen Cilag
Laboratorios Andrómaco
Ivax
Laboratorios Casasco
Biogénesis‐Bago
Pfizer
Laboratorios Phoenix
2012
2.734
2.039
1.800
1 570
1.570
1.500
1.392
1.380
1.255
1.226
1.143
801
645
625
585
581
580
575
570
540
525
2011
2.435
1.707
1.634
1 212
1.212
1.228
703
1.067
1.026
945
831
622
523
505
344
458
482
320
450
464
459
Var. (%) Origen del capital
12,3
Alemania
19,5
Argentina
10,2
Suiza
29 5
29,5
Argentina
22,2
EE. UU.
98,0
Argentina
29,3
Argentina
22,3
Suiza
29,7
Reino Unido
37,6
Argentina
28,8
Francia
23,3
Dinamarca
23,8
Alemania
70,1
EE. UU.
26,9
Argentina
20,3
Israel
79,7
Argentina
26,7
Argentina
16,4
EE. UU.
14,4
Reino Unido
Fuente: elaboración propia con base en Revista Mercado.
Comercialización mayorista
Existen 445 droguerías registradas, de las cuales cuatro concentran cerca del 70% del mercado: Droguería del Sud, Droguería Monroe
Americana (Grupo Gomer), Droguería Suizo Argentina y Droguería Barracas.
En cuanto a las distribuidoras,
distribuidoras también cuatro concentran el 99% de las ventas: Rofina (de Roemmers),
Roemmers) Disprofarma (ligada a
Bagó), Farmanet (sociedad formada por los laboratorios nacionales Gador y Casasco y las multinacionales Bayer, Novartis y Boehringer
Ingelheim) y Global Farm (nuclea a la mayoría de los laboratorios de origen estadounidense).
La estrategia comercial de los grandes laboratorios consiste en posicionarse como marcas líderes mediante grandes gastos en publicidad.
Esto les permite vender a un precio más elevado.
10
Evolución del complejo en Argentina
5.3
Producción y Ventas al Mercado Interno
Producción Período 1997‐2013. Índice base 1997=100
250 25%
18,9%
20%
14,1%
200  La evolución del sector guarda relación con el
desempeño general de la actividad económica.
La producción de medicamentos crece en forma continua
desde 2002,
2002 aunque comienza a desacelerarse a partir de
2009.
En el período 2003‐2013, esta industria creció a una tasa
anual promedio del 13,6%, muy por encima de la media
industrial (8,4%).
15%
10%
150 3,2%
1,1%
0,3%
5%
0%
100 ‐5%
‐5 0%
‐5,0%
Ventas al mercado interno y participación de las importaciones en el consumo
En millones de pesos y porcentaje. Período 2003‐2013
20
013*
30 000
30.000
28%
Fuente: elaboración propia con base en INDEC.
29%
25.000
27%
4.211
20.000
21%
2.995
10.000
19%
13.690
8.678
5.890
4.223
3.867
17%
Produccion Nacional
Fuente: elaboración propia con base en INDEC.
Importaciones
2013
2012
2011
2010
2009
15%
2008
2003
0
1.297
890
23%
21.446 21%
1.707
2006
5.000
25%
22%
2007
15 000
15.000
24%
2005
En millone s de pesos
 La productos nacionales tienen una fuerte presencia en
el mercado interno, representando en 2013 el 78% de las
ventas.
Entre 2003 y 2013, las ventas al mercado interno (en
valores corrientes) tanto de productos nacionales como
importados crecieron a una tasa anual promedio del 19%.
 A lo largo del período la participación de los productos
importados en el consumo interno crece hasta el año
2009, momento a partir del cual empieza caer.
5 590 31%
5.590
29%
2004
2012
2
2011
2
2010
2
2009
2
2008
2
2007
2
2003
2
2002
2
2000
2
1999
1
1998
1
2001
2
‐18,1%
0 Var. anual farmacéutico (eje der.)
‐10%
Var. anual industria manufacturera (eje der.)
‐15%
IVF farmacéutico
IVF industria manufacturera
‐20%
2006
2
‐9,7%
‐10,5%
2005
2
50 2004
2
‐5,5%
5 5%
Impo/CA
11
Evolución del complejo en Argentina
Comercio exterior
Balanza comercial
2.000 Origen de las importaciones
Principios Activos
Resto
25%
Italia
4%
Francia
5%
Resto
26%
China
32%
Medicamentos
Alemania
23%
Brasil
6%
EE. UU.
7% Alemania
12%
India
15%
Irlanda
6%
EE. UU.
16%
Francia
Italia
7%
8%
Suiza
8%
1.000
1.000 500 1.100 1.127 1.003 803 594 311 121 186 90 365 345 990 827 587 414 317 354 1.022 927 760
760 ‐
‐500 ‐222 ‐473 ‐617 ‐1.000 ‐510 ‐648 ‐762 ‐755 ‐575 ‐860 ‐921 ‐1.500 Importaciones
2013
2010
2009
2008
2007
2006
2005
2004
2003
2002
2001
2000
1999
1998
1997
1996
1995
1994
1993
1992
Exportaciones
‐1.732 2012
‐1.501 ‐2.000 Saldo
Composición del déficit comercial del sector
En porcentaje. Período 1991‐2013
100%
90%
80%
70%
60%
50%
40%
30%
20%
10%
0%
20%
29%
35%
50%
51%
66%
71%
80%
71%
65%
49%
29%
34%
1991
1992
1993
1994
1995
1996
1997
1998
1999
2000
2001
2002
2003
2004
2005
2006
2007
2008
2009
2010
2011
2012
2013
Las importaciones de PA provienen principalmente de los países
farmaemergentes, China e India, representando un 47% del total de
las importaciones de PA. Por su parte, la de medicamentos de
Alemania (23%),
(23%) Estados Unidos (16%),
(16%) países tradicionalmente
productores.
Según dólares en %. Año 2013
1.681 1.448 1.500 En millones de dólarres
Las firmas locales poseen inserción exportadora de carácter
regional. Los principales destinos de los medicamentos son
Brasil, Venezuela, Uruguay y Chile; mientras que Alemania es el
principal comprador de los PA .
2.754 2.427 2.500 Tanto las exportaciones como las importaciones están compuestas
principalmente por medicamentos.
Entre 2003 y 2013,, si bien las exportaciones
p
crecieron levemente
por encima de las importaciones (22,5% vs. 21,6%), no lograron
achicar el rojo de la balanza.
En millones de dólares Período 1991 2013
En millones de dólares. Período 1991‐2013
3.000 2011
El complejo presenta un elevado y creciente déficit comercial
estructural,
l que a partir
i de
d 2002 se explica
li fundamentalmente
f d
l
por
los medicamentos.
1991
5.4
Principios activos
Fuente: elaboración propia con base en INDEC.
Medicamentos
12
Evolución del complejo en Argentina
5.5
Empleo y salario
Empleo
Salario
Evolución y participación del empleo registrado en el complejo farmacéutico y en la industria manufacturera
4,0%
3,5%
3,5%
120 2,5%
100 2,0%
80 1,5%
60 1,0%
40 Sector farmacéutico
Total industria
Farmacéutico s/Total Industria (eje der)
Período 1996‐2012. En pesos y porcentaje
Período
996 0 . n pesos y porcentaje 19.152 19.152 160%
20 000
20.000 132,9%
2013
2012
2011
2010
2009
2008
2007
2006
2005
2004
2003
2002
2001
2000
1999
0,0%
1998
‐
1997
0,5%
1996
20 Evolución de los salarios y brecha salarial en relación a la media de la industria
140%
127,2%
15.000 120%
11.927 Fuente: elaboración propia con base en OEDE‐MTEySS. 10 000
10.000 5.000 80%
85,2%
7.437 60%
4.851 40%
3.517 2.405 2.493 2.459 2.938 20%
Industria farmacéutica
Total Industria
Fuente: elaboración propia con base en OEDE‐MTEySS. 2009
2008
2007
2006
2005
2004
2003
2002
2001
2000
1999
1998
0%
1997
‐
1996
 El sector explica 3,1% del empleo asalariado registrado en la
industria manufacturera (año 2013).
 Es un sector que se caracteriza por tener altos niveles de
registración, sostenidos aún en períodos de crisis.
 Los trabajadores de laboratorios farmacéuticos están
encuadrados en el Convenio Colectivo de Trabajo (CCT) 42/89, que
comprende al personal técnico, administrativo y operarios. El gremio
que representa a los trabajadores es Sanidad.
100%
2013
3,0%
Empleo secto
orial/ empleo industrial
2,8%
2,7%
2012
3,1%
3,1%
2011
160 140 3,1%
2010
Período 1966‐2013. Índice base 1996=100 y porcentaje
180  El complejo farmacéutico demanda empleo calificado en gran
proporción, lo cual se refleja en niveles salariales superiores al
promedio de la industria.
 En 2013,
2013 los salarios del complejo fueron un 78,4%
78 4% superiores
a la media industrial.
 Entre 2003 y 2013 esta brecha se redujo debido, en cierta
medida, a la recuperación relativa del salario mínimo vital y
móvil, y con él, de los salarios en los sectores intensivos en
mano de obra no calificada.
Farmacéuticos / Total Industria (eje der.)
13
Evolución del complejo en Argentina
5.6
Investigación y Desarrollo (I+D)
Evolución de la I+D, 2002‐2009
En millones de pesos y porcentaje
300
40%
36,0%
254,5
236,6
250
30%
207,0
Millones de peesos
35%
189,9
200
25%
171,1
152,5
2
150
100
50
20%
131,2
96,5
16,2%
14,3%
12,2%
15%
11,0%
9,0%
5,6%
10%
7,6%
5%
0
0%
2002
2003
2004
2005
Inversión en I+D
2006
2007
2008
Var. anual (eje der.)
Es un sector
E
t intensivo
i t i en tecnología.
t
l í
El porcentaje de gastos en Investigación y Desarrollo (I+D)
respecto a las ventas es siete veces superior al promedio
industrial, alcanzando alrededor del 1,5% (ENIT 2002‐2004 y
2005).
N obstante,
No
b
ell complejo
l j estáá distante
di
d los
de
l
esfuerzos
f
realizados por los países que se encuentran en la frontera
tecnológica internacional, cuyos gastos oscilan entre el 10% y
15% de las ventas.
Desde 2003 los gastos en I+D crecieron ininterrumpidamente.

Sin
embargo, los incrementos interanuales de la inversión en
I+D fueron decrecientes, a excepción de 2008.
2009
Fuente: elaboración propia con base en CILFA.
La investigación
g
básica es acotada a nivel local. No se han logrado
g
desarrollar nuevas moléculas,, aunque
q
sí algunas
g
innovaciones
incrementales.
Las innovaciones de los laboratorios de capital nacional son principalmente de dos tipos:
Nuevos medicamentos con más de una acción terapéutica ya existente asociadas en un único producto.
Copia de medicamentos ya existentes cuya patente venció (genéricos), ó con distinta dosificación ó presentación.
El desarrollo de nuevos productos es realizado por las empresas nacionales de mayor tamaño ya que requiere de la elaboración de diversos
y costosos estudios tanto al interior del laboratorio como en fases clínicas.
Los laboratorios multinacionales concentran sus esfuerzos locales de innovación en el control de calidad y adaptaciones de desarrollos
provenientes de sus casas matrices.
Las patentes confieren exclusividad para la explotación comercial, pero contemplan excepciones por motivos de salud pública. Por
ejemplo, las licencias obligatorias utilizadas por los Estados en circunstancias especiales, como oferta insuficiente o altos precios.
Entre el 2008 y 2009 (último dato disponible) en el país se solicitaron 2.976 patentes, concentradas principalmente en empresas extranjeras.
En los últimos años se protegió un pequeño número de nuevos principios activos y una gran cantidad de variaciones o derivados suyos. Esto
forma parte de una estrategia de los grandes laboratorios multinacionales por dificultar la comercialización de medicamentos similares a los de
referencia. Así, buscan limitar la competencia y mantener precios elevados para sus productos (Correa et ál., 2011).
14
Evolución del complejo en Argentina
Biotecnología aplicada a la salud humana
Importaciones de principios activos y medicamentos biotecnológicos
700
200
Principios activos
2013
2012
2011
2010
2009
2008
2007
2006
2005
100
80
60
40
62%
4%
96%
Fuente: elaboración propia con base en INDEC. 15
2013
2012
2011
2010
2009
0
2008
2013
2012
2011
2010
2009
2008
2007
2006
2005
2004
2003
2002
2001
‐673
Medicamentos
120
20
‐594
38%
140
2007
‐508
‐700
Principios activos
2006
53
‐295
‐600
Medicamentos
160
‐400
‐500
2004
Período 2000‐2013. En millones de dólares
‐149
‐300
Principios activos
Exportaciones de principios activos y Exportaciones
de principios activos y
medicamentos biotecnológicos
2005
‐85
2003
Medicamentos
2004
‐63
‐200
2000
millones de dólares
m
‐34
2002
2000
0
13%
87%
2001
100
180
0
‐100
98%
300
2003
8
48
400
2002
51
34
37
21
500
2000
16
600
2001
Período 2000‐2013. En millones de dólares
2%
800
Saldo comercial de principios activos y medicamentos biotecnológicos 100
Período 2000‐2013. En millones de dólares
900
millones de dólaress
La biotecnología es la utilización científica y tecnológica de organismos vivos o
partes de ellos para producir bienes, servicios y conocimiento. La moderna
biotecnología es producto de la aparición de la biología molecular y el
descubrimiento de la estructura del Ácido Desoxirribonucleico (ADN).
El nacimiento de la moderna biotecnología en el ámbito de la salud humana en
Argentina se da con la creación de la empresa BioSidus en 1983, dedicada
f d
fundamentalmente
t l
t a la
l investigación,
i
ti ió desarrollo
d
ll y producción
d ió de
d biofármacos.
bi fá
Incluyendo a BioSidus, en el país existen 18 empresas de capital nacional que
elaboran y/o comercializan especialidades medicinales biotecnológicas. Son de
menor tamaño y potencial innovativo respecto de parámetros internacionales.
De los 51 principios activos biotecnológicos utilizados en el mercado argentino de
medicamentos
di
solo
l ell 25% son fabricados
f b i d localmente.
l l
En el período 2003‐2013, las exportaciones de productos biotecnológicos
presentaron un importante crecimiento (en dólares): 22,7% acumulado anual en
medicamentos y 12,7% acumulado anual en PA.
La balanza comercial de este tipo de medicamentos fue, pese a ello, fuertemente
d f
deficitaria
(
(35,7%
acumulado
l d anual)
l) en ese período
í d en tanto que la
l de
d PA
superavitaria (26,7% acumulado anual).
En millones de dólaress
5.7
5.8
Evolución del complejo en Argentina
Producción pública de medicamentos
Existen alrededor de 40 laboratorios públicos que producen medicamentos (PPM), de los cuales al menos doce tienen habilitación
nacional de ANMAT.
Estos laboratorios surgieron en su mayoría como respuesta a los bajos presupuestos estatales para la adquisición de medicamentos. Son
de distinta complejidad y diferentes potencialidades, en función de la problemática que apuntan a resolver y al ámbito en donde se
desempeñan (nacional, provincial o municipal).
Los laboratorios de PPM multiplicaron por 7 su producción entre 2003 y 2010 (de 90 millones de unidades en 2003 a 620 millones de
unidades en 2010). Su techo productivo ha sido calculado en 680 millones de unidades anuales (Mirada Profesional, 2012).
Existieron intentos por impulsar (a través de la Red de Laboratorios Públicos) el abastecimiento nacional a través de transferencia de
tecnología y know how, formación de recursos humanos, compras conjuntas de principios activos para ganar escala y mejorar el precio de
adquisición y llevar adelante una lógica de trueque que permita hacer producciones largas. Sin embargo, este intento quedó trunco.
La provincia con mayor abastecimiento de medicamentos de producción pública es Santa Fe. “Laboratorios Industrial farmacéutico” (LIF)
y “Laboratorios de Especialidades medicinales” (LEM), cubren el 94% de los medicamentos para atención primaria y producen el 66% del
consumo total de la provincia (Isturiz, 2013).
Las provincias de San Luis y Río Negro han alcanzado niveles significativos de abastecimiento a través de Laboratorios Puntanos y
Prozome, respectivamente. Este último, actualmente, está tramitando la habilitación nacional de ANMAT.
Principales principios activos elaborados  Entre los principales principios activos elaborados por laboratorios públicos se
por laboratorios públicos en Argentina encuentran analgésicos y antibióticos de uso habitual y también drogas utilizadas para
Principio activo
Paracetamol
Enalapril
Furosemida
Glibenclamina
Diazepam
Ibuprofeno
Mebendazol
Permetrina
Amoxicilina
Atenolol
Diclofenac
Ranitidina
Fenobarbital
Metformina
Metodopramida
Acción terapéutica
Analgésico
Antihipertensivo
Diurético
Hipoglucemiante
Ansiolítico
Antiinflamatorio
Antiparasitario
Pediculicida
Antibiótico
Antihipertensivo
Antiinflamatorio
Antiulceroso
Anticonvulsivo
Hipogluceminate Antiemético
Fuente: Maceira (2010 ).
Cant. de laboratorios
12
11
11
11
10
10
9
9
8
8
8
8
7
7
7
tratar enfermedades crónicas.
 La Ley N.
N ° 26.688
26 688 de Producción Pública de Medicamentos,
Medicamentos sancionada el 29 de
junio de 2011, declara de interés nacional la investigación y producción pública de
medicamentos, materias primas para la producción de medicamentos, vacunas y
productos médicos.
Los laboratorios, tanto públicos como privados, para acceder al tránsito federal de su
producción deben habilitar sus plantas y certificar sus productos ante ANMAT. En
cambio, las autorizaciones provinciales permiten abastecer a los mercados
jurisdiccionales. Los programas nacionales como Remediar requieren de habilitación
nacional.
16
6.
Marco institucional: principales entidades
Entidades públicas nacionales
Organismos reguladores
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT): organismo descentralizado del
Ministerio de Salud de la Nación, creado en 1992, que actúa como referente en lo que respecta a la regulación del complejo
f
farmacéutico.
é ti Su
S función
f ió es asegurar la
l calidad
lid d de
d los
l medicamentos
di
t e insumos
i
médicos,
édi
entre
t otros
t
productos.
d t Administrador
Ad i i t d
nacional: Dr. Carlos Chiale.
Instituto Nacional de Medicamentos (INAME): dependiente de ANMAT, tiene por función fiscalizar y controlar
medicamentos, ingredientes farmacéuticos activos y productos biológicos (nacionales e importados) y los establecimientos que
realizan actividades de elaboración, importación y distribución de dichos productos. Director interino: Farm. Rodolfo
Mocchetto.
Mocchetto
Administración Nacional de Laboratorios e Institutos de Salud “Dr. Carlos G. Malbrán” (ANLIS): organismo dependiente del
Ministerio de Salud de la Nación, desarrolla y coordina acciones de prevención de enfermedades infecciosas y con base
genética o nutricional.
Organismos de investigación
Consejo Nacional de Investigaciones Científicas y Técnicas (CONICET): organismo dedicado a la promoción de la ciencia y la
tecnología, fomenta y financia la investigación científica y tecnológica y las actividades de apoyo que apunten al avance
científico y tecnológico en el país. Depende del Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación Productiva. Dr. Roberto Carlos
Salvarezza.
Agencia
A
i Nacional
N i
l de
d Promoción
P
ió Científica
Ci ífi
y Tecnológica
T
ló i
(ANC T) organismo
(ANCyT):
i
d
dependiente
di
d l Ministerio
del
Mi i
i de
d
Ciencia, Tecnología e Innovación Productiva. Se dedica a promover el financiamiento de proyectos tendientes a mejorar las
condiciones sociales, económicas y culturales en la Argentina. Las líneas de financiamiento cubren una amplia variedad de
destinatarios, desde la investigación básica hasta la innovación tecnológica de las empresas. Presidente: Dr. Fernando
Goldbaum.
17
7.
Marco regulatorio
Normas vigentes
Ley de Medicamentos (Ley N.° 16.463 de 1964): fija los criterios científicos y sanitarios de aprobación y autorización de
comercialización de medicamentos.
Decreto 9763/64 (reglamentario de la Ley de Medicamentos): determina que el ejercicio del poder de policía sanitario se hará
efectivo
f ti en ell Ministerio
Mi i t i de
d Salud
S l d de
d la
l Nación.
N ió
Decreto 2284/91 de Desregulación Económica: establece desregulaciones en lo que se refiere a la comercialización e importación de
medicamentos y a la fijación de precios.
Decreto 150/92: normas para el registro, elaboración, fraccionamiento, prescripción, expendio, comercialización, exportación e
importación
p
de medicamentos.
Ley de Confidencialidad (N.° 24.766): establece la protección como confidencial de la información solicitada por la autoridad sanitaria
como requisito para la aprobación del registro o autorización de comercialización de productos.
Ley de Patentes de Invención (Ley N.° 24.481 de 1995 y normas complementarias): está vigente a partir de 2000 solo para nuevos
productos, sin carácter retroactivo. La protección de patentes para medicamentos otorga 20 años de exclusividad a su propietario en la
elaboración y comercialización del medicamento.
medicamento En 2003 la ley es modificada para extender la protección a los procedimientos y no
solo a los productos, favoreciendo a los laboratorios que realizan actividades de I+D.
Ley de Prescripción de Medicamentos por su Nombre Genérico (Ley N.° 25.649 de 2002): obliga a los médicos a incluir en las recetas
o prescripciones médicas el nombre genérico del medicamento o su denominación común internacional. También al farmacéutico a
ofrecer las distintas opciones de marcas existentes del principio activo prescripto.
Sistema de Trazabilidad de Medicamentos (Resolución N.° 435/2011 de Ministerio de Salud): es administrado por ANMAT y
monitorea los medicamentos a lo largo de la cadena de comercialización, evitando la circulación de medicamentos ilegítimos.
Ley de Producción Pública de Medicamentos (Ley N.° 26.688 de 2011): declara de interés nacional la investigación y producción
pública de medicamentos, principios activos, vacunas y productos médicos, y los define como bienes sociales.
Pendiente de reglamentación
Pendiente de reglamentación
 Ley para la Promoción del Desarrollo y Producción de la Biotecnología Moderna (Ley N.° 26.270 de 2007): establece una serie de
beneficios para quienes desarrollen proyectos de aplicación de técnicas biotecnológicas. Incluye proyectos de I+D así como proyectos de
producción de bienes. Aún no ha sido reglamentada.
18
8.
Políticas públicas
 Por el lado de la demanda
Las políticas públicas con incidencia en la demanda son ejecutadas por el Ministerio de Salud de la Nación. Estos programas
promueven la distribución de medicamentos y aplicación de vacunas de acuerdo a la edad y población de riesgo, de forma
gratuita.
 Por el lado de la oferta
Existen diversas alternativas de financiamiento a la inversión para la industria farmacéutica en actividades vinculadas a la
investigación y desarrollo, generación de plataformas tecnológicas, desarrollo de biotecnología aplicada a la salud
humana, capacitación, entre otras.
FONAPyME otorgó alrededor de 3 millones de pesos en líneas de crédito para el sector.
Se otorgaron beneficios fiscales en 2012 para la promoción industrial por 9 millones de pesos y para el recupero del
impuesto al valor agregado (IVA) de exportaciones por 63 millones de pesos.
La Agencia nacional de Promoción Científica y Tecnológica (ANPCyT), a través de sus distintos fondos, es uno de los
principales organismos públicos que impulsa el desarrollo científico‐tecnológico del sector. Los proyectos financiados están
orientados a la generación de nuevos conocimientos científicos y tecnológicos,
tecnológicos innovación tecnológica y a desarrollar
capacidades críticas en áreas de alto impacto potencial. Algunos de ellos:
 FONARSEC
En 2010 destinó 68 millones de pesos a proyectos de biotecnología.
 FONTAR
En el periodo 2005‐2010 financió proyectos para vacunas y adquisición de equipos por 80 millones de pesos.
En 2012 y 2013 se destinaron más de 19 millones de pesos a un proyecto destinado a aumentar la competitividad
del sector.
 FONCyT
En 2012 se dirigieron 4 millones de pesos a grupos de investigación biomédica.
19
9.
Desafíos
Equilibrio en el comercio internacional
El sector tiene una estructura deficitaria en los dos segmentos que lo componen. La composición del déficit sufrió
una transformación en los últimos veinte años. En la década del 90 se explicaba principalmente por la importación de
principios activos mientras que en la posconvertibilidad,
posconvertibilidad por medicamentos.
medicamentos
La creación de un mercado más transparente y competitivo
Existe una importante dispersión de precios entre laboratorios que producen un mismo medicamento (mismo
principio activo o combinación de ellos), comercializado con distintas marcas.
La Ley de Prescripción por Nombre Genérico (N.° 25.649) se constituyó como un instrumento para generar una
mayor competencia en el sector, impulsando a los pequeños y medianos laboratorios productores con marcas menos
reconocidas. Sin embargo, las marcas líderes siguen manteniendo una importante participación en el mercado.
Fortalecimiento de la red de laboratorios públicos
En el país existen alrededor de 40 laboratorios públicos (12 con habilitación nacional de ANMAT), pero solo una
parte está en condiciones de producir medicamentos de acuerdo a los estándares del sector.
Incremento del gasto en I+D
Si bien a nivel local es uno de los sectores de mayor gasto en I+D (1,5% de las ventas), el país se encuentra lejos de
la frontera tecnológica internacional (gastos entre el 10% y 15% de las ventas).
20
10.
Glosario y siglas
Glosario
Biofármaco: producto medicinal, terapéutico o de diagnóstico in vivo, cuyo principio activo es de naturaleza biológica y es
producido con técnicas biotecnológicas.
Droguería: actúa de intermediario entre los laboratorios y las farmacias, cumpliendo una función logística y administrativa.
Droguería:
Elabora un stock y distribuye los medicamentos con base en los pedidos que realizan las farmacias, asumiendo la tarea
administrativa de preparación de pedidos, facturación y cobro.
Farmoquímico: sustancia elaborada para ser usada como principio activo de productos farmacéuticos.
Investigación aplicada: utilización del conocimiento con fines prácticos, en provecho de la sociedad.
Investigación básica: investigación que busca la generación de conocimiento original para el avance de la ciencia pura, sin
fines prácticos inmediatos.
Medicamentos antineoplásicos: medicamentos que impiden el desarrollo, crecimiento o proliferación de células tumorales
malignas.
Medicamento genérico: es un producto farmacéutico comercializado después de la fecha de expiración de la patente con
las mismas características del similar pero habiendo comprobado su eficacia a través de estudios
(bioequivalencia, fármacodinámicos, clínicos o in‐vitro) que garanticen que sus efectos son equivalentes a los del
medicamento original. Dado el elevado costo de estos estudios, ANMAT exige estas pruebas solo a copias de medicamentos
que impliquen el tratamiento de enfermedades de alto riesgo sanitario.
Medicamentos inmunodulares: medicamentos que intervienen en la autorregulación del sistema inmunológico.
inmunológico
Medicamento similar: producto de características semejantes al medicamento innovador u original, comercializado luego
de la expiración de la patente. Tiene las mismas características en lo que respecta a principios activos, vías de
administración, posología, indicaciones, contraindicaciones, precauciones, advertencias, reacciones adversas, pruebas de
disolución, entre otras; pudiendo diferir en tamaño y forma, excipientes, período de vida útil, envase primario (disposición
ANMAT N.° 3185/99).
Órganos hematopoyéticos: órganos que tienen tejido productor de células sanguíneas. Por ejemplo, la médula ósea.
21
11.
Glosario y siglas
Siglas
ANCYT: Agencia Nacional de Promoción Científica y Tecnológica.
ANLIS: Administración Nacional de Laboratorios e Institutos de Salud.
ANMAT: Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica.
ANPCyT: Agencia Nacional de Promoción Científica y Tecnológica.
CCT: Convenio Colectivo de Trabajo.
CEP: Centro de Estudios para la Producción.
CONICET: Consejo Nacional de Investigaciones Científicas y Técnicas.
ENIT Encuesta
ENIT:
E
N i
Nacional
l de
d Innovación
I
ió Tecnológica.
T
ló i
FONAPYME: Fondo Nacional para el Desarrollo de la Micro, Pequeña y Mediana Empresa.
FONARSEC: Fondo Argentino Sectorial.
FONCyT: Fondo para la Investigación Científica y Tecnológica.
FONTAR: Fondo Tecnológico Argentino.
Argentino
INAME: Instituto Nacional de Medicamentos.
I+D: Investigación y Desarrollo.
INDEC: Instituto Nacional de Estadística y Censos.
IVA: Impuesto al Valor Agregado.
Agregado
LEM: Laboratorio de Especialidades Medicinales.
LIF: Laboratorio Industrial Farmacéutico.
MINCyT: Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación Productiva.
OEDE MTEySS: Observatorio de Empleo y Dinámica Empresarial ‐ Ministerio de Trabajo, Empleo y Seguridad Social.
OEDE‐MTEySS:
PAMI‐ INSSJP: Programa de Atención Médica Integral. Instituto Nacional de Servicios Sociales para Jubilados y Pensionados.
PPM: Producción Pública de Medicamentos.
UN Comtrade: United Nations Commodity Trade Statistics Database.
22
12.
Bibliografía
Bibliografía consultada
ANLLÓ, G.; BINSANG, R. y STUBRIN, L. (2011). Las empresas de biotecnología en Argentina. CEPAL. ARCE, H. E. (2012). Organización y financiamiento del sistema de salud en la Argentina. Revista Medicina Buenos Aires, 72, 414‐418. BDO (2013). Laboratorios e industria farmacéutica. Reporte sectorial. Disponible en: http://www.bdoargentina.com/downloads/reporte_sectorial/BDO_Reporte_Sectorial_Ind_Farmaceutica.pdf
BONOFIGLIO, N. y GINSBERG, M. (2010). Estudio sectorial: La Industria Farmacéutica Argentina. Políticas regionales de innovación en el MERCOSUR: obstáculos y oportunidades.
ó
l
b á l
d d IDRC‐REDES‐CEFIR, Argentina.
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La presente publicación,
publicación Complejo Farmacéutico,
Farmacéutico pertenece a la Serie “Complejos
Complejos Productivos
Productivos”, realizada en la
Dirección Nacional de Desarrollo Regional a cargo del Dr. Ariel Filadoro y la Dirección de Información y Análisis
Sectorial a cargo del Lic. Juan Pablo Dicovskiy.
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