METFORMINA 850 mg 100 comprimidos
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FICHA TECNICA LABORATORIO QUÍMICO FARMACÉUTICO INDUSTRIAL DELTA S.A. versión - 1.0. 2013 METFORMINA 850 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS HIPOGLUCEMIANTE METFORMINA 850 mg Página 1 METFORMINA 850 mg Comprimidos Recubiertos Principio Activo Metformina Clorhidrato 850 mg Excipientes necesarios para comprimir: Almidón P.V.P Glicolato sódico de almidón Fosfato dibásico de Calcio Estearato de Magnesio Glicerina Agua destilada ACCIÓN TERAPÉUTICA Hipoglucemiante oral. MECANISMO DE ACCION Su mecanismo de acción no se conoce con exactitud, aunque se ha observado que sus efectos en la disminución de la glucosa sanguínea es por la reducción de la producción hepática de glucosa (disminuye gluconeogénesis), y aumento de la captación de glucosa por el músculo, almacenándolo como glucógeno, esto debido a que la metformina actúa a través del aumento y activación de una proteína kinasa activada por AMP (AMPK)) que induce la traslocación del Glut4 y aumenta también la oxidación de ácidos grasos. Esto ha sido demostrado en investigaciones donde se ha observado que hepatocitos y músculo esquelético de animales diabéticos de experimentación que presentaban niveles de AMPK bajos, aumentaron la concentración de los mismos después de administrarse metformina. Oficina Central – La Paz calle Presbitero Medina esq. Pasaje Taltal #2 Sopocachi La Paz – Bolivia Sucursal – Santa Cruz calle 26 de Febrero #636 Segundo Anillo Santa Cruz – Bolivia Sucursal – Cochabamba calle Tarija esq. Portales #1408 Qeru Qeru Cochabamba – Bolivia Planta – La Paz calle Reseguin #2122 – 26 Sopocachi La Paz - Bolivia Planta – El Alto carretera Viacha zona Tilata - El Alto La Paz - Bolivia www.laboratoriosdelta.net | [email protected] METFORMINA 850 mg Página 2 Así mismo la metformina reduce la glucosa plasmática, a través de la inhibición de la absorción de glucosa a nivel intestinal, además aumentan la glucólisis anaerobia y la producción de ácido láctico. PROPIEDADES FARMACODINAMICAS, FARMACOCINETICAS Y TOXICOLOGICAS La metformina se absorbe bien por vía oral (intestino delgado), no se fija a las proteínas plasmáticas, posee una solubilidad baja en lípidos y no sufre biotransformación, eliminándose casi por completo por orina en forma activa (el 90% de una dosis oral en 12 horas). Su semivida de eliminación plasmática es de 2-4 horas, por lo que debe administrarse 2-3 veces al día con las comidas. La dosis diaria máxima recomendada es de 3 gramos. DOSIS Dosis Adultos: Un comprimido dos veces al día administrado después de los alimentos. La dosis puede incrementar gradualmente hasta alcanzar una dosis máxima de 2.25 g al día. Pediátrica: Según prescripción del médico. INDICACIONES La Metformina se utiliza para tratar exclusivamente casos de diabetes de tipo II (no dependientes de la insulina), ayuda a controlar la cantidad de glucosa en la sangre, reduce la cantidad de glucosa contenida en su régimen alimenticio y la que produce el hígado. CONTRAINDICACIONES Metformina está estrictamente contraindicado en: Insuficiencia renal (el nivel de creatinina en suero debe ser normal), insuficiencia hepática o respiratoria avanzada, insuficiencia cardiaca o congestiva, coron ariopatías o arteriosclerosis avanzada. Alcoholismo, embarazo, enfermos de edad avanzada o muy debilitados patologías agudas que impliquen riesgo de alteración de la función renal: deshidratación (diarrea, vómitos), fiebre, estados infecciosos y/o hipotónicos graves (choques, septicemias, infección urinaria, neuropatía). Oficina Central – La Paz calle Presbitero Medina esq. Pasaje Taltal #2 Sopocachi La Paz – Bolivia Sucursal – Santa Cruz calle 26 de Febrero #636 Segundo Anillo Santa Cruz – Bolivia Sucursal – Cochabamba calle Tarija esq. Portales #1408 Qeru Qeru Cochabamba – Bolivia Planta – La Paz calle Reseguin #2122 – 26 Sopocachi La Paz - Bolivia Planta – El Alto carretera Viacha zona Tilata - El Alto La Paz - Bolivia www.laboratoriosdelta.net | [email protected] METFORMINA 850 mg Página 3 PRECAUCIONES No administrar durante el embarazo y lactancia, ni en pacientes de alto riesgo de acidosis láctica. Realizar regularmente pruebas de laboratorio, puede llegar a potencial el efecto de fibrinolíticos y anticoagulantes. EFECTOS ADVERSOS Podría presentar desórdenes gastrointestinales como ser: náuseas, vómitos ocasionalmente diarrea al inicio del tratamiento: anorexia, pérdida de peso corporal, anemia megalobástica, acidosis láctica e hipoglicemia. Recurrir al médico si los síntomas persisten o empeoran: INTOXICACION, SINTOMAS, TRATAMIENTO DE URGENCIA Y ANTIDOTOS No se ha visto hipoglicemia con la ingestión de hasta 85 g de metformina, aunque en esos casos ha ocurrido acidosis láctica. La metformina es dializable. La hemodiálisis puede ser útil para la remoción del medicamento acumulado en pacientes con sospecha de sobredosis. En caso de ingestión masiva accidental y si esta es reciente debe hacerse un lavado del estómago, se controla el balance hidrocarbonato (glucemia, etc.). Se vigilan las cifras de úrea, creatinina, lactatos y electrolitos en sangre. Se atiende el pulso y tensión arterial. Se corrigen los desórdenes electrolíticos. Se trata como acidosis láctica si los lactatos son superiores a 5 mEq/L y la disminución de los aniones supera los 7 mEq/L. Una revisión en los Estados Unidos durante 5 años acerca de sobredosis intencionales o accidentales con metformina reportada por centros de control de envenenamientos concluyó que los efectos adversos severos en estos casos no eran frecuentes, aunque los individuos ancianos parecían tener un riesgo mayor, así como pacientes con enfermedades subyacentes graves. Aunque la incidencia de casos graves suele ser menor al 1% entre los pacientes con sobredosis, la mortalidad en esos casos graves puede llegar al 50%. Se ha reportado en la literatura sobredosis intencionales con hasta 63 g de metformina.[] Las sobredosis accidentales suelen estar relacionados con la administración del fármaco en pacientes con insuficiencia renal. La peor complicación que atenta contra la vida en estos casos de sobredosis es la acidosis láctica, caracteriza por una elevada concentración de lactato sanguíneo (> 45 mg/dl o 5 mmol/l).[] Los principales síntomas de sobredosis son, entre otros: cansancio extremo, debilidad, vómitos y malestar o dolor estomacal, pérdida del apetito, respiración profunda y agitada, falta de aliento, mareos, frecuencia cardiaca anormalmente rápida o lenta, dolor muscular y sensación de frío.[] El tratamiento de una sobredosis con metformina suele ser basado en medidas generales, aunque puede incluirse la administración de bicarbonato para mejorar la acidosis, así como hemodiálisis estándar o hemofiltración continua con el fin de rápidamente remover el exceso de metformina y corregir la acidosis.[] Oficina Central – La Paz calle Presbitero Medina esq. 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