Material de Envase

DICCIONARIO DEL CATÁLOGO ESTÁNDAR DE PRODUCTOS
FARMACÉUTICOS
MARZO2015_V3
TIPO DE MATERIAL
GENERALIDADES
El envasado y acondicionado es un tema importante cuando se piensa en medicamentos, dispositivos
médicos, u otras divisiones de la industria del cuidado de la salud, con su empleo se busca ofrecer protección
y seguridad al producto.
El avance y flujo constante de nuevas tecnologías para la fabricación de materiales de envases y materiales
de acondicionado, responde a los requerimientos más exigentes que demanda la industria del cuidado de la
salud para desarrollar y sostener una adecuada cadena logística (Almacenaje, distribución y
comercialización) incluso en entornos o condiciones ambientales poco favorables o extremas de los productos
en diferentes puntos del mundo.
Así el material para envasado y acondicionado, cubren las necesidades de protección de medicamentos,
constituyéndose casi tan importantes como las propias drogas (IFAs).
El envase inmediato (primario) está siempre en contacto con la forma farmacéutica y su cierre forma parte
del mismo, por este motivo, se desarrolla una serie de estudios que permiten una adecuada elección del tipo y
material de envase a emplear y el diseño a crear según los requerimientos específicos por producto.
El envase mediato (secundario) es el que contiene al envase inmediato, con exclusión de cualquier embalaje
exterior utilizado para el transporte o envío. Se constituye también de importancia por permitir un manejo
adecuado del producto en la cadena logística.
Referente al tipo y/o composición del material del que están fabricados los envases mediato e inmediato,
existen varios aceptados y descritos en las farmacopeas.
Los materiales para envases de medicamentos, dispositivos médicos, u otras divisiones de la industria del
cuidado de la salud, deben poseer dentro de sus características básicas ser inertes, no deben ceder al
contenido ninguna sustancia extraña que implique daño a la salud del consumidor o que modifique las
características organolépticas del producto. Esto se refiere a la seguridad toxicológica del material del envase,
en el sentido de que la calidad no debe ser alterada por la migración de sustancias químicas desde el envase
al producto.
Para la obtención del Registro Sanitario de un Productos Farmacéutico, es necesario hacer referencia al tipo
de material con el que está elaborado el envase inmediato y mediato. (Decreto Supremo N° 024-2005 –
Identificación de datos estándar en Salud).
DEFINICIONES
Material: Sustancia o sustancias usadas para la fabricación de un envase o algún componente de envase.
Tipo de Material: Material agrupado bajo características específicas, funciones determinadas y composición
conocida.
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En el presente documento, hemos considerado una clasificación genérica, denominada por tipo de material,
agrupándolos de la siguiente manera:
N°
TIPO DE
MATERIAL
1
CARTÓN
2
METAL
(y
aleaciones)
3
PAPEL
4
PLÁSTICO
5
VIDRIO
6
LÁMINA
MULTICAPA
DEFINICIÓN
Conjunto de varias hojas superpuestas, básicamente de pasta de papel, que en
estado húmedo, se adhieren unas a otras por compresión y se secan después por
2
evaporación. Generalmente con gramaje mayor que 225 g/m . (*)
Sustancia que sometida a un proceso físico-químico, se transforma a un material
moldeable. Mayormente se utiliza el aluminio, la hojalata y algunas otras
aleaciones, que mediante un proceso, generalmente de extrucción, se van
fabricando las diversas combinaciones según los tipos de envases.
Hoja delgada hecha con pasta de fibras vegetales obtenidas básicamente de
madera, molidas, blanqueadas y desleídas en agua, que se hace secar y endurecer
2
por procedimientos especiales. Generalmente con gramaje menor que 225 g/m .
2
2
La Cartulina, con gramaje entre 140 g/m y 225 g/m . (**)
Fabricado a partir de monómeros y otras sustancias de partida, que mediante una
reacción química, dan lugar a una estructura macromolecular denominada
polímero, principal componente estructural de los plásticos. (***)
Compuesto de óxidos inorgánicos, principalmente dióxido de silicio (SiO2) con un
álcali y óxidos alcalinotérreos que reaccionan y se combinan en la fusión para su
obtención.
Materiales utilizados en la fabricación de diferentes tipos de envases, tales como:
Folios, sobres, envases blíster, tubos colapsibles, entre otros; formadas por dos
capas (estructura doble), tres capas (estructura triple) o más, las mismas que
pueden estar unidas por un adhesivo.
(*) Hoja (de papel o de cartón): Es la pieza de papel o cartón, generalmente, en forma rectangular.
(**) Cartulina: En algunos casos denominada así a los papeles gruesos y en otro caso denominada así a los
cartones delgados.
(***) Polímero: Molécula de alto peso molecular formado por reacción de pequeñas moléculas (monómeros)
entre sí para formar una cadena larga que consiste de muchas unidades de monómero.
FUENTES DE REFERENCIA
1.
INDECOPI
Norma Técnica Peruana: PULPA, PAPEL Y CARTON. Terminología. 1a. ed., NTP 272.094:1990.
(Revisada el 2012)
2.
INDECOPI
Norma Técnica Peruana: CARTONES. Definiciones. 1a. ed., NTP 272.085:1974. (Revisada el 2012)
3.
USP VIGENTE
The United States Pharmacopeial Convention, 12601: Twinbrook Parkway. Rockville. MD 20852, Estados
Unidos de America.
4.
FDA
Packaging Materials Listed in 21 CFR 179.45 for Use During Irradiation of Prepackaged Foods
http://www.fda.gov/food/ingredientspackaginglabeling/irradiatedfoodpackaging/ucm074764.htm
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5.
FDA - CDER - CBER
Guidance for Industry Container Closure Systems for Packaging Human Drugs and Biologics
http://www.fda.gov/downloads/drugs/guidancecomplianceregulatoryinformation/guidances/ucm070551.pdf
6.
REGLAMENTO (CE) N° 1935/2004 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO, 27 de octubre
de 2004, sobre los materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos y por el que se
derogan las Directivas 80/590/CEE y 89/109/CEE
http://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/ALL/?uri=CELEX:32004R1935
7.
REGLAMENTO (UE) N° 10/2011 DE LA COMISIÓN, 14 de enero de 2011 sobre materiales y objetos
plásticos destinados a entrar en contacto con alimento (Texto pertinente a efectos del EEE)
http://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/ALL/?uri=CELEX:32011R0010
8.
Aspectos sanitarios de los materiales y envases para alimentos. Legislación en el área de
materiales y empaques para alimentos (Venezuela)
http://www.ehu.es/reviberpol/pdf/DIC/Etienne.PDF
9.
Pharmaceutical Packaging Handbook. Edward J. Baeur. Pittsburgh, Pennsylvania, EE.UU – 2009
http://es.scribd.com/doc/91963546/Pharmaceutical-Packaging-Handbook
10. DECRETO SUPREMO N° 024-2005: Identificación de Datos Estándar en Salud
http://www.digemid.minsa.gob.pe/UpLoad/UpLoaded/PDF/EAccMed/DS-024-2005.pdf
11. DECRETO SUPREMO N° 016-2011-SA: Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria
de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. Y su respectiva
modificatoria DS N° 016-2013-SA
http://www.digemid.minsa.gob.pe/UpLoad/UpLoaded/PDF/DS016-2011-MINSA.pdf
12. DECRETO SUPREMO N° 016-2013-S.A. Modifican artículos del Reglamento para el Registro,
Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios
http://www.digemid.minsa.gob.pe/UpLoad/UpLoaded/PDF/Normatividad/2013/DS_016-2013.pdf
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