Acuerdo de Reconocimiento Mutuo ILAC

Acuerdo de Reconocimiento Mutuo ILAC
(Acuerdo)
ILAC-P5:10/2013
ILAC – Cooperación Internacional de Acreditación de Laboratorios
ILAC es la autoridad internacional en acreditación de laboratorios y organismos de inspección, con
una membresía que consiste en organismos de acreditación y organizaciones de partes interesadas
alrededor del mundo.
ILAC provee la infraestructura que apoya la demostración a nivel mundial de competencia y
equivalencia de laboratorios de ensayo (incluyendo clínicos) y de calibración, organismos de
inspección y otro tipo de organismos que sirven o apoyan laboratorios y organismos de inspección
a través de la acreditación. La acreditación de laboratorios y organismos de inspección apoya las
actividades dentro y entre las economías, incluyendo al comercio, protección de la salud, seguridad
y medio ambiente, todo para beneficio público. Su propósito fundamental es brindar la confianza
en la competencia de organismos que apoyan estas actividades.
El Acuerdo ILAC es un acuerdo internacional y multilateral de reconocimiento mutuo para
organismos de acreditación. Los organismos participantes acuerdan promover la aceptación de la
equivalencia de reportes de ensayo, calibración e inspección emitidos por instancias acreditadas.
De acuerdo a los procedimientos y las reglas de ILAC, cada organismo de acreditación está sujeto a
evaluación por organismos pares antes de convertirse en un signatario del Acuerdo ILAC.
ILAC valora las actividades críticas complementarias y de apoyo de los miembros de su Organismo
Regional de Cooperación en cuanto a la materialización de su visión, misión, objetivos y estrategias
asociadas. Los miembros del Organismo Regional de Cooperación a través de la implementación de
sus acuerdos multilaterales de reconocimiento mutuo, proveen todos los recursos de evaluación de
pares y buena parte de los aportes técnicos a los documentos de ILAC.
© Copyright ILAC 2013
ILAC promueve la reproducción autorizada de sus publicaciones, o partes de las mismas, por
organismos que deseen utilizar tal material para áreas relacionadas con la educación, normalización,
acreditación u otros propósitos relevantes al ámbito de competencia de ILAC. El documento en el
cual el material reproducido aparezca debe contener una declaración en la que se reconozca la
contribución de ILAC a dicho documento.
Las organizaciones que desean obtener el permiso para reproducir algún material de las
publicaciones de ILAC deberán contactar a la Presidencia o al Secretariado de ILAC por escrito o
correo electrónico. La solicitud de permiso deberá detallar claramente:
1) la publicación de ILAC o la parte de la misma para la cual se desea el permiso
2) dónde aparecerá el material reproducido y para qué se utilizará;
3) si el documento que contiene el material de ILAC se distribuirá comercialmente, dónde se distribuirá
o venderá, y en qué cantidades;
4) toda otra información sobre sus antecedentes que pueda ayudar a ILA a otorgar el permiso.
El permiso de ILAC para reproducir este material sólo abarcará lo establecido en la solicitud original.
Toda variación en el uso declarado del material deberá notificarse con antelación y por escrito a ILAC
para solicitar un permiso adicional.
ILAC se reserva el derecho de negar el permiso sin revelar las razones para ello. ILAC no se hará
responsable por el uso de su material en otro documento.
Toda violación del permiso antes mencionado para reproducir o todo uso no autorizado de los materiales
de ILAC están estrictamente prohibidos y pueden dar lugar a un proceso legal.
Para obtener el permiso u otro tipo de ayuda, contacte a:
The ILAC Secretariat
PO Box 7507
Silverwater NSW 2128
Australia
Teléfono: +61 2 9736 8374
Email: [email protected] Página Web: www.ilac.org
ILAC-P5:10/2013
Acuerdo de Reconocimiento Mutuo de ILAC (Acuerdo)
ÍNDICE
PREÁMBULO ...................................................................................................................................................4
PROPÓSITO.......................................................................................................................................................5
AUTORÍA….......................................................................................................................................................5
ACUERDO DE RECONOCIMIENTO MUTUO (ACUERDO) ...................................................................6
ANEXO A ….......................................................................................................................................................8
ANNEXO B ........................................................................................................................................................9
Página 3 de 9
ILAC-P5:10/2013
Acuerdo de Reconocimiento Mutuo de ILAC (Acuerdo)
PREÁMBULO
La Cooperación Internacional de Acreditación de Laboratorios (ILAC) destaca la colaboración de
los organismos de acreditación que acreditan laboratorios de calibración, laboratorios de ensayo y
organismos de inspección.
Este documento describe los elementos de un Acuerdo de Reconocimiento Mutuo (en adelante
referido como Acuerdo) para laboratorios de ensayo y calibración así como la acreditación de
organismos de inspección.
Los signatarios del Acuerdo ILAC para ensayo y/o calibración y/o inspección reconocen con
confianza mutua las acreditaciones dentro del ámbito de reconocimiento de cada signatario bajo
este Acuerdo. La Hoja de Declaración de ILAC firmada por cada signatario del Acuerdo se
muestra en el Anexo A.
Este Acuerdo es un esfuerzo de cooperación significativo para mejorar el objetivo de libre
comercio en el mundo. Los criterios para la operación de los organismos acreditadores se
encuentran especificados en la norma ISO/IEC17011, y suplementados por los documentos
obligatorios aplicables de ILAC y de la serie A de IAF e ILAC en caso de ser necesario.
Los criterios de operación para organizaciones acreditadas están especificados en ISO/IEC 17025,
ISO 15189 e ISO/IEC 17020 u otras normas para la acreditación de organismos de evaluación de la
conformidad que ILAC considere adecuados. La lista completa de normas a las que se refiere este
Acuerdo puede encontrarse en el Anexo B.
Los principales elementos para establecer confianza entre los organismos de acreditación
participantes en ILAC se enlistan abajo. Estos elementos están diseñados para asegurar la
conformidad por medio del requerimiento de normas, verificados por la evaluación de organismos
pares para establecer y mantener la confianza mutua en la competencia técnica de los miembros de
ILAC y sus organizaciones acreditadas. Tales elementos son:
1. Intercambio de información en el desarrollo y operación de programas de acreditación de
los miembros , asociados y afiliados de ILAC;
2. Participación en el trabajo y toma de decisiones de la Asamblea General de ILAC y sus
comités, así como cooperaciones regionales en caso de que aplique;
3. Participación de laboratorios acreditados y organismos de inspección (si procede) en
comparaciones inter-laboratorio, nacionales e internacionales, y programas de ensayos de
aptitud;
Nota: Los ensayos de aptitud pueden ser utilizados por algunos tipos de inspección cuando estén
disponibles y justificados por la inclusión de actividades de prueba que afecten directamente y
determinen el resultado de la inspección o bien cuando sean requeridos por ley o por reguladores.
Sin embargo, se reconoce que el Ensayo de Aptitud no es un elemento usual ni esperado en la
acreditación de la mayoría de los tipos de inspecciones.
4. Participación en el trabajo de ILAC con otras organizaciones científicas y técnicas para
resolver problemas relacionados a ensayo, calibración e inspección en varias áreas técnicas.
5. Evaluaciones a solicitantes y re-evaluaciones de signatarios de este Acuerdo llevados a
cabo de acuerdo a los documentos relevantes de ILAC, en conjunto con IAF/ILAC y
aquellos de cooperación regional.
6. Las observaciones y evaluaciones realizadas por organismos de acreditación solicitantes y
signatarios del Acuerdo durante los cuales el organismo determine si sus clientes cumplen
con los requerimientos de la ISO/IEC 17025, la ISO 15189 o la ISO/IEC 17020 o cualquier
otra norma para organismos de evaluación de la conformidad que ILAC juzgue adecuada
para la acreditación ; y
Página 4 de 9
ILAC-P5:10/2013
Acuerdo de Reconocimiento Mutuo de ILAC (Acuerdo)
7. Confianza en los institutos de metrología en los que se basa la trazabilidad de los
laboratorios y, si procede, organismos de inspección acreditados por los signatarios del
Acuerdo y apoyo para las actividades de medición y comparación del CIPM (Comité
International des Poids et Mesures) y/o organizaciones de metrología regionales.
Este Acuerdo no afecta otro reconocimiento requerido por leyes o regulaciones en las economías de
los signatarios.
PROPÓSITO
Proveer detalles de los ámbitos y políticas del ILAC MRA así como de las obligaciones de los
signatarios de este Acuerdo.
Este documento surte efecto a partir de la fecha de publicación en el sitio web de ILAC.
AUTORÍA
Este documento fue revisado por el Comité de Gestión del Acuerdo (AMC) y el Comité de
Acuerdos de ILAC (ARC) en 2011 para incluir la acreditación de organismos de inspección en la
preparación para la extensión de ILAC MRA para cubrir la inspección. Fue publicado en
Noviembre de 2011 tras la aprobación de los miembros de ILAC. Una revisión posterior fue llevada
a cabo en 2013 para aclarar el uso de ensayos de aptitud en la acreditación de organismos de
inspección y aprobada para su publicación en 2013.
Página 5 de 9
ILAC-P5:10/2013
Acuerdo de Reconocimiento Mutuo de ILAC (Acuerdo)
ACUERDO DE RECONOCIMIENTO MUTUO (ACUERDO)
1.
Este acuerdo se basa en los resultados de la evaluación llevada a cabo en apego a las
normas relevantes, reglas, políticas y procedimientos contenidos en los documentos obligatorios de
ILAC y los de la serie A de IAF e ILAC.
2.
Cada organismo de acreditación signatario de este Acuerdo:
(i)
Está de acuerdo en cumplir todos sus términos y condiciones
(ii)
Mantiene la conformidad con la norma ISO/IEC 17011, los requerimientos
suplementarios definidos en el documento A2 de IAF/ILAC y documentos
obligatorios relevantes de ILAC y los de la serie A de IAF e ILAC.
(iii)
Asegura que todos los laboratorios acreditados y organismos de inspección cumplan
con las normas relevantes enlistadas en el Anexo B, y
(iv)
De acuerdo a los cambios de requerimientos de este Acuerdo, asegura la
conformidad con los nuevos requerimientos dentro del período especificado por la
Asamblea General de ILAC.
3.
Cada cooperación regional reconocida acatará los requerimientos definidos en IAF/ILAC
A1.
4.
Cada signatario:
(i)
reconoce dentro de su ámbito de reconocimiento de este Acuerdo la acreditación de
una organización por otros signatarios como equivalente a una acreditación por su
propia organización.
(ii)
acepta para sus propios fines, certificados avalados o reportes emitidos por
organizaciones acreditadas por otros signatarios sobre la misma base con la que
acepta certificados avalados o reportes emitidos por sus propias organizaciones
acreditadas.
(iii)
recomienda y promueve entre los usuarios de su economía la aceptación de
certificados avalados y reportes,
(iv)
investiga todas las quejas iniciadas por un signatario que hayan resultado a partir
de certificados o reportes emitidos por la organización que ha acreditado dentro de
sus programas de acreditación.
(v)
notifica a la brevedad a todos los demás signatarios de cualquier cambio
significativo que haya ocurrido en su estatus, en las prácticas operativas de su
sistema o en sus programas de acreditación.
(vi)
contribuye al trabajo del Consejo de Acuerdos de ILAC,
(vii)
participa en el trabajo de ILAC, incluyendo el envío de votos,
(viii)
provee evaluadores para la evaluación y re-evaluación de organismos de
acreditación y cooperaciones regionales de acuerdo a su tamaño y a las necesidades
del Comité de Gestión del Acuerdo (AMC) conforme lo acordado periódicamente
por el AMC con el consentimiento de la cooperación regional afectada,
(ix)
coopera con otros organismos de acreditación con el fin de que el Acuerdo pueda
ser extendido para incluir otros organismos de acreditación y cooperaciones
regionales,
Página 6 de 9
ILAC-P5:10/2013
Acuerdo de Reconocimiento Mutuo de ILAC (Acuerdo)
(x)
utiliza toda la información obtenida a partir del proceso de evaluación por
organismos pares, de una manera confidencial y profesional, y
(xi)
se atiene a las reglas del uso de la marca ILAC-MRA.
*La palabra avalado significa un certificado o reporte conteniendo un símbolo de
acreditación (o marca) de un miembro signatario del Acuerdo, preferentemente
combinado con la marca ILAC-MRA
5. Para participar en el Acuerdo ILAC, un organismo de acreditación deberá ser evaluado y cumplir
con las reglas relevantes y procedimientos definidos en los documentos obligatorios de ILAC y los
de la serie A de IAF e ILAC y deberán completar una hoja de firmas autorizada por la Presidencia
de ILAC. (Anexo A de este Acuerdo).Los mismos procedimientos deberán seguirse si se toma una
decisión para extender su reconocimiento.
6. El alcance del reconocimiento de un miembro signatario puede ser extendido o reducido a partir
de una re-evaluación en cumplimiento con las reglas, políticas y procedimientos relevantes.
7. Si un miembro signatario desea retirarse de este Acuerdo, o retirar parte de su programa de
acreditación por cualquier razón, dicho miembro deberá notificar al Secretariado de ILAC por
escrito con al menos 3 meses de anticipación a su retirada. El Secretariado de ILAC deberá notificar
a otros miembros signatarios. A partir del retiro de un organismo, la hoja de firmas de tal
organismo será borrada y la lista de miembros signatarios modificada en consecuencia.
8. En caso de que el Consejo del Acuerdo de ILAC adopte una decisión adversa o en contra de un
miembro signatario, los procedimientos para apelación están definidos en el documento ILAC P4.
9. Cualquier enmienda al texto de este Acuerdo deberá ser aprobado por la Asamblea General de
ILAC.
10. Cada miembro signatario reconoce y acepta que este Acuerdo no crea ningún derecho,
responsabilidad ni obligación que tenga un efecto vinculante con leyes nacionales o internacionales.
Este Acuerdo por sí sólo no provee ningún reconocimiento ni acreditación bajo ninguna ley o
regulación en la economía de un miembro signatario.
11. Este Acuerdo consiste de 12 cláusulas más dos Anexos.
12. Este Acuerdo entra en vigor a partir de su firma por el organismo de acreditación signatario y el
Presidente del Consejo del Acuerdo de ILAC.
Página 7 de 9
ILAC-P5:10/2013
Acuerdo de Reconocimiento Mutuo de ILAC (Acuerdo)
ANEXO A
ACUERDO DE RECONOCIMIENTO MUTUO DE ILAC
SIGNATARIOS
Nosotros, los abajo firmantes, avalamos los términos del Acuerdo de ILAC y estamos de acuerdo en
apegarnos a dichos términos con nuestra mejor capacidad.
Organismo de Acreditación:
Economía:
Alcance y fecha:
Representante Autorizado:
Firma: _____________________________ Fecha:
Presidente del Consejo del Acuerdo de ILAC:
Firma: _____________________________ Fecha:
Página 8 de 9
ILAC-P5:10/2013
Acuerdo de Reconocimiento Mutuo de ILAC (Acuerdo)
ANEXO B
Los miembros signatarios del Acuerdo de Reconocimiento Mutuo de ILAC operan en cumplimiento
con los criterios especificados en la versión actual de la ISO/ IEC 17011, suplementados por los
documentos obligatorios aplicables de ILAC y de la serie A de IAF e ILAC en caso de ser
necesario.
Los miembros signatarios del Acuerdo de Reconocimiento Mutuo de ILAC acreditan laboratorios,
organismos de inspección y otros organismos de evaluación de la conformidad en cumplimiento
con las versiones actuales de las Normas detalladas en la tabla de abajo o bien pueden acreditar
otras normas para organismos de evaluación de la conformidad reconocidas por ILAC.
Las Normas para organismos de evaluación de la conformidad actualmente reconocidas que
cumplen los requerimientos de acreditación de ILAC y que son cubiertas por el Acuerdo de
Reconocimiento Mutuo de ILAC son:
ISO/IEC 17025
Requerimientos generales para la
competencia de laboratorios de
calibración y de ensayos
Laboratorios de calibración
ISO/IEC 17025
Requerimientos generales para la
competencia de laboratorios de
calibración y de ensayos
Laboratorios de ensayos
ISO 15189 (Nota 1)
Laboratorios clínicosrequerimientos para calidad y
competencia
Laboratorios clínicos
ISO/IEC 17020 (Nota2)
Evaluación de la conformidad –
requerimientos para la operación de
varios tipos de organismos que
efectúan inspección
Organismos de inspección
Notas:
1. Resolución ILAC GA 16.21
A partir de los resultados de la votación ISO completada para el ISO FDIS 15189 el 11 de Octubre
de 2012, la Asamblea General acordó que a partir del 1° de Marzo de 2016, todas las referencias a
la ISO 15189 en certificados de acreditación (definida y descrita en la ISO/IEC 17011), deberán
referirse a la última versión de la ISO 15189. El cumplimiento será determinado durante actividades
normales de vigilancia o de re-evaluación, o como una actividad separada.
Al final del período de transición, la acreditación de un laboratorio a la ISO 15189:2007 no será
reconocida bajo el Acuerdo ILAC.
2. Resolución ILAC GA 16.23
Conforme a lo acordado por los miembros de ILAC en la votación ‘Fundamento para el Período
propuesto de Transición a la ISO/IEC 17020:2012’ llevado a cabo en Julio de 2012, el periodo de
transición para la implementación de ISO/IEC 17020: 2012 Evaluación de la conformidad –
Requerimientos para la operación de varios tipos de organismos que efectúan inspección expirará
el 1° de Marzo de 2015. Para esta fecha, todo certificado de acreditación emitido (como se define y
describe en la ISO/IEC 17011) debe hacer referencia la edición 2012 de la ISO/IEC 17020. El
cumplimiento será determinado durante actividades normales de vigilancia o de re-evaluación, o
como una actividad separada.
Después del 1° de Marzo de 2015, organismos de inspección acreditados por la versión previa de la
ISO/IEC 17020 no será reconocida bajo el Acuerdo de ILAC.
Página 9 de 9