Consentimiento de los Padres

Formulario de consentimiento de los padres
para
Upstate KIDS:
Programa Estatal de Evaluación del Desarrollo Infantil
Fuera de la Ciudad de Nueva York
Objeto del estudio
La estamos invitando a participar en una encuesta sobre el crecimiento y desarrollo de los
niños realizada por el Departamento de Salud del Estado de Nueva York junto con la Escuela
de Salud Pública de la Universidad en Albany y el Eunice Kennedy Shriver Instituto
Nacional de Salud Infantil y Desarrollo Humano. Hemos identificado que usted reúne los
requisitos para participar en esta encuesta porque es residente actual del estado de Nueva
York y acaba de dar a luz en Nueva York.
Descripción
Este estudio reclutará a aproximadamente 6600 familias que viven en todo el estado de Nueva
York durante los primeros tres meses después del nacimiento de su último hijo. Les
pediremos a las familias que decidan participar que llenen un juego inicial de encuestas sobre:
el embarazo, historial médico, historial reproductivo y factores de estilo de vida de la madre;
los primeros cuatro meses de vida del recién nacido; un cuestionario estandarizado sobre el
desarrollo del niño que se conoce como el "Cuestionario de edades y etapas" o CEE; y un
formulario de reportes corto sobre el desarrollo del niño, que incluye información de la visita
más reciente del niño con el pediatra. Se le dará a cada familia un diario de salud para
registrar la información sobre los avances en el desarrollo e información de visitas pediátricas
de rutina que puede ser transferida a los formularios de reporte para nuestra encuesta. Se les
pedirá a los participantes que llenen un total de siete cuestionarios sobre el desarrollo y la
salud de la madre y el niño cuando el niño tenga 4, 8, 12, 18, 24, 30 y 36 meses de edad.
Cuando los niños tengan 18 y 24 meses de edad, se les pedirá a los padres que llenen la Lista
de control modificada para el autismo en niños que empiezan a andar (M-CHAT), que es un
cuestionario corto y estandarizado que evalúa si hay autismo. Si nos lo autoriza,
contactaremos al pediatra de su hijo con los resultados de las evaluaciones del CEE y la MCHAT si es necesario un seguimiento. También le pediremos información al pediatra de su
niño si es que este desarrolla condiciones serias de salud.
Participación voluntaria
Su participación en este estudio es voluntaria y puede dejarlo en cualquier momento. También
puede optar por no contestar alguna pregunta específica. La relación que tienen usted y su hijo
con los médicos y las agencias estatales afiliadas con esta encuesta no cambiará independientemente de si usted escoge o no participar en esta encuesta. Ni usted ni su hijo recibirán sanción
alguna si decide no participar o si decide saltarse cualquier parte de la encuesta.
Riesgos e incomodidades potenciales al participar en este estudio
Probablemente pueda sentir ansiedad o tristeza al completar esta encuesta. También puede
sentir ansiedad o tristeza en caso de que se identifiquen retrasos en el desarrollo de su hijo
durante la participación en esta encuesta.
Posibles beneficios
Le daremos los resultados de cada cuestionario CEE y M-CHAT de su hijo después de
terminarlo. Si los resultados de cualquiera de los dos cuestionarios lo indica, referiremos a su
hijo para que le hagan un examen provisto por el Programa de Intervención Temprana (EIP,
por sus siglas en inglés) en todo el estado para niños menores de 36 meses de edad. Si el
examen indica un retraso, se le ofrecerá a su hijo servicios gratuitos que pueden incluir:
capacitación familiar, terapia, visitas a domicilio, grupos de apoyo, servicios oftálmicos (de la
vista), terapia ocupacional, servicios de trabajo social, transporte y aparatos tecnológicos de
asistencia. Además, esperamos que los conocimientos científicos que obtengamos de esta
encuesta ayuden a beneficiar a familias futuras con niños pequeños.
Incentivos
Hemos incluido $20 por su tiempo y esfuerzo. Estos son para usted ya sea que escoja
participar o no. Por cada encuesta subsiguiente le mandaremos un pequeño obsequio como
símbolo de nuestro agradecimiento por participar.
Confidencialidad
Toda su información personal se mantendrá estrictamente confidencial y no se compartirá
con nadie fuera del proyecto de encuesta a menos que usted lo autorice o a menos que se
divulgue para protegerle a usted o a otra persona de un daño serio. Toda la información
recabada para propósitos de reclutamiento y todos los materiales de encuestas llenadas se
mantendrán bajo llave en archiveros y en servidores informáticos seguros a los que sólo
tendrá acceso el equipo del proyecto de la encuesta. Los colaboradores de esta encuesta, que
incluyen aquéllos del Eunice Kennedy Shriver Instituto Nacional de Salud Infantil y
Desarrollo Humano, solamente podrán acceder a la información no identificada que nos
proporcione. El conocimiento obtenido a partir de esta encuesta podrá aparecer en
publicaciones científicas sin identificar los nombres de los sujetos. Se obtuvo un Certificado
de confidencialidad conforme al Artículo 301(d) de la Ley de Servicios de Salud Pública (42
U.S.C. 241 (d)). Esto evita que se fuerce al personal del estudio, bajo una orden judicial u otra
acción legal, a identificarle a usted o a cualquier otra persona en este estudio. Esta protección
es para siempre (aún después de la muerte) para cualquier persona que haya participado en la
investigación durante cualquier momento en que el Certificado tenía validez. Los
funcionarios que revisan la calidad de la encuesta podrán revisar los registros de este estudio.
Dichas inspecciones se llevan a cabo bajo estricta confidencialidad según la ley federal.
Costos para usted
No hay costos monetarios para usted al participar en este proyecto de encuesta.
Alternativas a la participación
La alternativa es no participar en esta encuesta. No necesita participar si no lo desea. Sus
derechos como participante se describen en detalle a continuación.
En caso de daño
Debido a que el proyecto de encuesta incluye el llenado de una serie de encuestas y escritos
cortos, el riesgo para usted se considera mínimo. Nosotros no prevemos que usted sufrirá
ningún daño físico como resultado de la participación. Sin embargo, si a usted le preocupa
esto, puede decidir no participar.
Si tiene preguntas:
●
Si tiene alguna pregunta sobre la encuesta, puede contactar a la Investigadora
principal del proyecto, Dra. Charlotte Druschel, La Directora de Medicina, Bureau of
Environmental and Occupational Epidemiology, New York State Department of
Health, 547 River Street, Flanigan Square, Room 200, Troy, NY, 12180, teléfono: 1888-870-0247 o a la Coordinadora del programa, Sra. Elaine Hills, University at
Albany, School of Public Health, One University Place, Room 216, Rensselaer, NY
12144, teléfono: 1-888-870-0247.
●
Si tiene alguna pregunta sobre sus derechos como voluntario de la encuesta o si no le
satisface la forma en que se realiza esta encuesta y le gustaría comentar su
participación en este estudio, contacte al Sr. Tony Watson, Coordinador y
Administrador, Institutional Review Board, New York State Department of Health,
Room 474, Corning Tower Building, Empire State Plaza, Albany, NY, 12237, teléfono:
1-518-474-8539
Sus derechos como participante de una encuesta
●
Su participación en esta encuesta es voluntaria. No tiene que estar en esta encuesta si
así lo desea. Si decide no participar, no se verá afectado ninguno de los beneficios a los
que tiene derecho.
● Después de completar el estudio, se destruirán todos los vínculos que identifican su
información personal.
● Tendrá que mantener este formulario de consentimiento después de desprender y
regresarnos la última página.
Si desea preguntar sobre la encuesta antes de firmarla, podrá contactar a la Dra. Charlotte
Druschel o a la Sra. Elaine Hills en las direcciones o teléfonos antes mencionados.
Formulario de consentimiento de los padres
Upstate KIDS:
Programa Estatal de Evaluación del Desarrollo Infantil
Fuera de la Ciudad de Nueva York
Por favor, completa la información abajo si desea participar:
¡Gracias por decidir participar! Llene el siguiente formulario y regrésenoslo en el sobre
adjunto.
Su firma en este formulario significa que usted:
● leyó la información proporcionada en este documento de consentimiento, y
● entiende lo que se puede esperar de usted al participar, y
● entiende que le contactaremos varias veces durante los siguientes 36 meses, y
● le gustaría ser voluntario en esta encuesta.
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Nombre del participante (en letra de imprenta)
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Correo Electrónico
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Dirección del participante
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Teléfono de casa del participante
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Firma del participante
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Teléfono celular/otro del participante
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Fecha
LLENAR Y REGRESAR ESTE FORMULARIO
DENTRO DEL SOBRE INCLUIDO CON PORTE PAGADO