mr-1 a arcuri aspectos reglamentarios

Aspectos reglamentarios de los
preparados semioquímicos
Dra. Antonella Arcuri
EU Registration Manager
[email protected]
Murcia – 19 Noviembre 2009
Semioquímicos: sustancias emitidas por plantas,
animales y otros organismos y sus análogos sintéticos
que evocan una respuesta fisiológica o de
comportamiento. Incluyendo feromonas y aleloquimicos
SCLPs : grupo de feromonas con 9-18 atomos de C,
max. 3 doble enlaces y terminales en forma de alcohol,
acetato y/o aldehído.
(OECD guidance no. 12 – 2001)
Solo los productos para la confusión sexual y la
captura masiva sono productos fitosanitarios.
Registro a nivel EU (s.a.):
•IV lista de revisión de las sustancias antiguas
•Dossier preparado por IBMA Pheromone Task Force y
presentado a Austria
•Informe de evaluación por Austria publicado en Enero 2008
•SCLPs incluidas en Anexo I de Dir. 91/414 con Dir. 2008/127
•Revisión por EFSA antes del final de 2010 (o 2012?)
DGSanco: procedimiento para el registro de nuevas SCLPs
Registro a nivel nacional (p.f.):
•Productos ya autorizados: procedimiento de revisión
•Paso I (antes del 01/09/2009): Acceso y suministro s.a. (o
Anexo II)
•Paso II (antes del 01/09/2013): Anexo III y Informe de
Registro
•Productos en tramite de registro y nuevas peticiones de
registro: Carta de Acceso al dossier EU, carta de suministro
s.a., Anexo III y informe de Registro
*RECONOCIMIENTO MUTUO
TODO PARECE PERFECTO Y LA
NUEVA DIRECTIVA SOBRE EL uso
sostenible de los plaguicidas DEBERIA
AYUDAR A QUE LOS PRODUCTOS DE
BAJO RIESGO (EN LOS CUALES SE
CITAN LAS FEROMONAS) DEBERIAN
ENTRAR
PERO…..
HAY TEMAS QUE TODAVIA NECESITAN SOLUCION:
•Cuestiones administrativas: Compañías y sustancias notificadas
olvidadas.
•Cuestiones técnicas: equivalencia entre feromonas producidas por
plantas/métodos diferentes
•Cuestiones de procedimiento: ej. Residuos / clasificación ecotox
Existen muchas dudas sobre los temas propuestos anteriormente y
sobre el procedimiento para solucionarlos: tenemos que esperar la
conclusión de la evaluación por EFSA?
-Preparación de los Anexos III (antes de la finalización de la
evaluación por EFSA) y sus evaluación
+ armonización con la dir. biocidas
MUCHAS GRACIAS POR SU
ATENCIÓN