1 1.1. anexo i 1.2. resumen de las características del producto

1.1.
1.2.
ANEXO I
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
Renagel 403 mg cápsulas duras
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula contiene 403 mg de sevelamer.
Véase lista de excipientes en la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas duras.
Las cápsulas opacas, blancas, están impresas con G403 tanto en la tapa como en el cuerpo. Las
cápsulas contienen un polvo de color blanco a blanquecino.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
Indicaciones terapéuticas
Renagel está indicado para el control de la hiperfosfatemia en pacientes adultos en tratamiento con
hemodiálisis. Renagel debe ser utilizado en el contexto de un enfoque terapéutico múltiple, que podría
incluir suplementos de calcio, 1,25 di-hidroxi vitamina D3 o uno de sus análogos para controlar el
desarrollo de la enfermedad ósea renal.
4.2
Posología y forma de administración
Niños
La seguridad y eficacia de este producto en pacientes de menos de 18 años no han sido establecidas.
Adultos y ancianos (> 65 años)
Para pacientes que no estén en tratamiento con quelantes del fosfato, la posología debe determinarse
individualmente, basándose en la concentración sérica de fosfato, como se indica en la siguiente tabla:
Nivel de fosfato sérico en pacientes
Dosis inicial de Renagel
2
que no estén en tratamiento con quelantes del
fosfato
1,94 – 2,42 mmol/l
2 cápsulas tres veces al día
2,42 – 2,91 mmol/l
3 cápsulas tres veces al día
> 2,91 mmol/l
4 cápsulas tres veces al día
Si Renagel se prescribe como quelante de fosfato alternativo, Renagel debe administrarse a dosis
equivalentes, sobre la base de mg/peso comparado al quelante de fosfato basado en calcio
anteriormente utilizado por del patiente.
Los niveles de fosfato sérico deben ser monitorizados y la dosis de Renagel ajustada con el objetivo de
disminuir el fosfato sérico a 1,94 mmol/l o menos. El fosfato sérico debe determinarse a intervalos de
dos o tres semanas hasta que se alcance un nivel estable, y periódicamente a partir de entonces.
El rango de dosis puede variar entre 1 y 10 cápsulas por comida. La dosis media utilizada en los
estudios clínicos fue de 4 cápsulas por comida.
Los pacientes deben tomar Renagel junto con las comidas y limitarse a las dietas prescritas. Las
cápsulas deben ingerirse enteras.
4.3
•
•
4.4
Contraindicaciones
Pacientes con hipofosfatemia y pacientes con obstrucción intestinal.
Hipersensibilidad al sevelamer o a cualquiera de los excipientes del producto.
Advertencias y precauciones especiales de empleo
No se ha estudiado la eficacia y seguridad de Renagel en niños, en pacientes en prediálisis ni en
pacientes en tratamiento con diálisis peritoneal.
No se ha estudiado la eficacia y seguridad de Renagel en pacientes con trastornos de la deglución,
gastroparesia aguda o sin tratar y retención del contenido gástrico. Renagel sólo se utilizará en estos
pacientes tras una evaluación cuidadosa de los beneficios y los riesgos.
No se ha estudiado la eficacia y la seguridad de Renagel en pacientes con enfermedad intestinal
inflamatoria activa, trastornos de la motilidad gastrointestinal, motilidad intestinal irregular o
anormal y pacientes con un historial de cirugía gastrointestinal importante. Por lo tanto, debe tenerse
precaución cuando se administre Renagel a pacientes con estos trastornos.
Renagel por sí solo no está indicado para el control del hiperparatiroidismo. En pacientes con
hiperparatiroidismo secundario, Renagel debe ser utilizado en el contexto de un enfoque terapéutico
múltiple, que podría incluir suplementos de calcio, 1,25-dihidroxi vitamina D3 o uno de sus análogos,
para disminuir los niveles de la hormona paratiroidea intacta (iPTH).
Los pacientes con insuficiencia renal pueden desarrollar hipocalcemia o hipercalcemia. Renagel no
contiene calcio. Se deben controlar los niveles séricos de calcio al igual que se hace en el seguimiento
3
rutinario de un paciente dializado. En caso de hipocalcemia, debe administrarse calcio elemental como
suplemento.
Dependiendo de la ingesta en la dieta y la naturaleza de la insuficiencia renal de fase terminal, los
pacientes dializados pueden manifestar una disminución de los niveles de las vitaminas A, D, E y K.
Por lo tanto, en los pacientes que no estén tomando estas vitaminas, se tomará en consideración vigilar
los niveles de las vitaminas A, D y E y evaluar el estado de la vitamina K mediante la medición del
tiempo de tromboplastina y, si es necesario, éstas deben ser suplementadas.
En la actualidad, los datos son insuficientes para excluir la posibilidad de deficiencia de folato durante
el tratamiento a largo plazo con Renagel.
El cloruro sérico puede aumentar durante el tratamiento con Renagel ya que el cloruro puede
intercambiarse por fósforo en el lumen intestinal. Aunque en los estudios clínicos no se ha observado
un aumento clínicamente significativo en el cloruro sérico, éste debe ser controlado, al igual que se
hace en el seguimiento rutinario de un paciente dializado. Cada gramo de Renagel contiene,
aproximadamente 180 mg (5,1 mEq) de cloruro.
Como todavía no están disponibles los datos sobre el empleo crónico de sevelamer durante más de un
año, no se puede excluir del todo la posible absorción y acumulación de sevelamer durante tratamiento
crónico a largo plazo (Véase sección 5.2 Farmacocinética).
4.5
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han llevado a cabo estudios de interacción en pacientes con hemodiálisis.
En los estudios aleatorios, de interacción cruzada llevados a cabo en voluntarios sanos, los perfiles
farmacocinéticos de cuatro medicamentos comúnmente utilizados en la población de pacientes a la
que se destinan (digoxina, warfarina, enalapril y metoprolol, dosis oral única) no mostraron ninguna
diferencia estadísticamente significativa, comparando el medicamento sólo con el medicamento en
combinación con Renagel.
Estudios en animales, la coadministración de una dosis única de Renagel con verapamil, quinidina,
calcitriol, tetraciclina, warfarina, ácido valproico, digoxina, propranolol, estrona y L-tiroxina no alteró
las concentraciones picos en suero o el área bajo la curva para las concentraciones séricas de estos
productos.
4.6
Embarazo y lactancia
No se ha establecido la seguridad de Renagel en mujeres embarazadas o lactantes. Estudios en
animales no hubo evidencia de que sevelamer indujera toxicidad embriofetal. Renagel sólo debe
administrarse a mujeres embarazadas o lactantes si es claramente necesario y tras una evaluación
detallada de la relación riesgo/beneficio para la madre y para el feto o niño (Véase apartado 5.3 Datos
preclínicos sobre seguridad).
4
4.7
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han descrito efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
4.8
Reacciones adversas
En estudios clínicos no controlados en 384 pacientes se notificaron las siguientes reacciones adversas
en ≥ 10% de los pacientes: dolor, diarrea, náuseas, vómitos, dispepsia, estreñimiento, infección,
cefalea, problemas respiratorios, tos, hipotensión, vértigo, disnea, trombosis, edema periférico, lesión
accidental, dolor torácico, dolor abdominal, fiebre, calambres en las piernas, hipertensión y prurito.
En el 1 al 10% de los pacientes se han descrito las siguientes reacciones adversas: trastorno
cardiovascular, faringitis y erupción cutánea.
Todas estos efectos se observan comúnmente en pacientes con insuficiencia renal terminal (IRT) y no
son necesariamente atribuibles a Renagel.
En un ensayo doble ciego controlado con placebo, de dos semanas, en 24 voluntarios sanos y en un
ensayo doble ciego controlado con placebo, de dos semanas, en 36 pacientes con insuficiencia renal
terminal no se detectaron diferencias estadísticas en la incidencia de efectos adversos entre el grupo
tratado con Renagel y el tratado con placebo.
4.9
Sobredosis
No se han descrito casos de sobredosis.
Renagel se ha administrado a voluntarios sanos normales en dosis de hasta 14 gramos, el equivalente a
35 cápsulas de 403 mg, al día durante ocho días sin que se observaran reacciones adversas.
5
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1
Propiedades farmacodinámicas
Tratamiento de la hiperfosfatemia. Código ATC: V03A E02.
5
Las cápsulas de Renagel contienen sevelamer, un polímero de poli(clorhidrato de alilamina) quelante
no absorbible del fosfato, libre de aluminio y de calcio. Contiene múltiples aminas separadas por un
carbono del esqueleto del polímero. Estas aminas se protonan parcialmente en el intestino e
interaccionan con moléculas de fosfato mediante enlaces iónicos y de hidrógeno. Al capturar fosfato
en el tracto digestivo, sevelamer disminuye la concentración de fosfato en suero.
Sevelamer disminuye la incidencia de episodios de hipercalcemia en comparación con pacientes que
utilizan únicamente quelantes del fosfato con base de calcio, probablemente porque el producto en sí
no contiene calcio.
Se ha demostrado que sevelamer se une a ácidos biliares in vitro e in vivo en modelos animales de
experimentación. La captura de ácidos biliares mediante resinas de intercambio iónico es un método
bien establecido para disminuir el colesterol sanguíneo. En ensayos clínicos, el colesterol de las LDL
medio disminuyó en un 15-31 %. Este efecto se observa después de dos semanas. Los triglicéridos, el
colesterol de las HDL y la albúmina no se modificaron.
En los estudios clínicos realizados en pacientes hemodializados, sevelamer por sí solo no tuvo un
efecto clínicamente significativo ni consistente sobre la hormona paratiroidea intacta (iPTH) en suero.
En pacientes con hiperparatiroidismo secundario, Renagel deberá emplearse en el contexto de un
enfoque terapéutico múltiple, que podría incluir suplementos de calcio, 1,25 dihidroxi vitamina D3 o
uno de sus análogos, para reducir los niveles de hormona paratiroidea intacta (iPTH).
No existen datos comparativos a largo plazo de los efectos de Renagel sobre fosfato sérico, calcio e
iPTH en pacientes con hemodiálisis. No existen datos sobre el efecto del tratamiento con Renagel en
hueso. De ahí que la autorización de comercialización se haya concedido a condición de que se
realicen más estudios comparativos para aclarar estas cuestiones.
5.2
Propiedades farmacocinéticas
Según un estudio farmacocinético de dosis única en voluntarios sanos, Renagel no se absorbe en el
tracto gastrointestinal. No se han realizado estudios farmacocinéticos en pacientes con insuficiencia
renal (véase sección 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo).
5.3
Datos preclínicos sobre seguridad
En estudios preclínicos en ratas y perros, la administración de Renagel a dosis 10 veces mayores que
la dosis humana máxima redujo la absorción de las vitaminas liposolubles D, E y K y de ácido fólico.
En un estudio en ratas, en el que se administró sevelamer a dosis de 15 a 30 veces la humana, se
detectó un aumento del cobre sérico. Esto no se confirmó en un estudio en perros ni en los estudios
clínicos.
6
Actualmente, no se dispone de datos formales de carcinogenicidad. Sin embargo, los estudios in vitro
e in vivo han indicado que Renagel carece de potencial genotóxico. Además el medicamento no se
absorbe en el tracto gastrointestinal.
En estudios de reproducción, no hubo evidencia de que sevelamer indujera embrioletalidad,
fetotoxicidad o teratogenicidad a las dosis ensayadas (hasta 1 g/kg/día en conejos y hasta 4,5 g/kg/día
en ratas). Se observaron déficits en la osificación ósea en varias localizaciones de los fetos de las ratas
hembras a las que se administró sevelamer en dosis de 8-20 veces la dosis humana máxima de 200
mg/kg. Los efectos pueden ser secundarios a la depleción de la vitamina D y/o vitamina K a estas
dosis altas.
6.
DATOS FARMACÉUTICOS
6.1
Lista de excipientes
Cada cápsula contiene: sílice, anhídrido coloidal y ácido esteárico.
La carcasa de la cápsula está compuesta de gelatina, dióxido de titanio (E171), lauril sulfato de sodio
y dióxido de silicio.
La tinta de impresión contiene laca, propilenglicol y carmín índigo (E132).
6.2
Incompatibilidades
No aplicable.
6.3
Periodo de validez
2 años.
6.4
Precauciones especiales de conservación
Conservar a temperatura inferior a 25°C.
Mantener el envase perfectamente cerrado.
6.5
Naturaleza y contenido del recipiente
Frascos de polietileno de alta densidad, que contienen 60 ó 200 cápsulas, un cartucho desecante y una
espiral de poliéster, con un tapón de polipropileno a prueba de niños y un sello interno de espuma de
poliestireno.
Los tamaños de los envases son:
1 x 60 cápsulas
7
1 x 200 cápsulas
4 x 200 cápsulas
6 x 200 cápsulas
6.6
Instrucciones de uso y manipulación
No extraer el polvo que contienen las cápsulas.
7.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Genzyme B.V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Países Bajos
8.
NÚMERO(S) DEL REGISTRO COMUNITARIO DE MEDICAMENTOS
9.
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
10.
FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
8
ANEXO II
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
OBLIGACIONES ESPECÍFICAS QUE DEBERÁ CUMPLIR EL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9
A.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN RESPONSABLE DE
LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Nombre o razón social del fabricante responsable de la liberación de los lotes
Genzyme Limited, 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU
Autorización de fabricación expedida el 27 de mayo de 1994 por la Medicines Control Agency,
Market Towers,
1 Nine Elms Lane, Vauxhall, Londres SW8 5NQ.
B.
•
CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS AL
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Medicamento sujeto a prescripción médica.
C.
OBLIGACIONES ESPECÍFICAS QUE DEBERÁ CUMPLIR EL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
El titular de la autorización de comercialización llevará a cabo el siguiente programa de estudios en el
período especificado, cuyos resultados servirán de base para la reevaluación anual del perfil
beneficio/riesgo.
Aspectos clínicos:
1.
Llevará a cabo un estudio sobre sevelamer (Renagel), paralelo randomizado y abierto de un año
de duración, en comparación con el tratamiento con quelantes del fosfato basados en calcio en
200 pacientes sometidos a hemodiálisis. Este estudio evaluará los niveles séricos de Pi, Ca y
hormona paratirodoidea intacta (iPTH), así como el número de pacientes que precisarán de
paratiroidectomia, según el protocolo GTC-49-301.
10
2.
Evaluará la estructura ósea mediante biopsias óseas en la población diana adecuada. El
solicitante se dispone a proporcionar un plan y calendario detallados para cumplir este
compromiso antes del 1 de enero del 2000.
11
1.3.
ANEXO III
ETIQUETADO Y PROSPECTO
12
1.4.
A. ETIQUETADO
13
CARTONAJE EXTERIOR (FRASCO DE 60 CÁPSULAS)
Renagel 403 mg cápsulas duras
sevelamer
Cada cápsula contiene 403 mg del principio activo sevelamer.
La cápsula contiene también dióxido de titanio (E171), carmín índigo (E132) y propilenglicol.
60 cápsulas duras
Vía oral. Las cápsulas deben ingerirse enteras.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Aviso: El frasco contiene un cartucho desecante, no ingerirlo.
CAD {mes/año}
Conservar a temperatura inferior a 25°C.
Mantener el frasco perfectamente cerrado.
Genzyme B.V.
Gooimeer 10
14
1411 DD Naarden
Países Bajos
EU/0/00/000/000
Lote: {número}
Medicamento sujeto a prescripción médica.
Las cápsulas deben ingerirse con líquido y con cada comida, siguiendo la prescripción médica.
Léase el prospecto antes de su empleo.
15
CARTONAJE EXTERIOR (FRASCO DE 200 CÁPSULAS)
Renagel 403 mg cápsulas duras
sevelamer
Cada cápsula contiene 403 mg del principio activo sevelamer.
La cápsula contiene también dióxido de titanio (E171), carmín índigo (E132) y propilenglicol.
200 cápsulas duras
Vía oral. Las cápsulas deben ingerirse enteras.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Aviso: El frasco contiene un cartucho desecante, no ingerirlo.
CAD {mes/año}
Conservar a temperatura inferior a 25°C.
Mantener el frasco perfectamente cerrado.
16
Genzyme B.V.
Gooimeer 10
1411 DD Naarden
Países Bajos
EU/0/00/000/000
Lote: {número}
Medicamento sujeto a prescripción médica.
Las cápsulas deben ingerirse con líquido y con cada comida, siguiendo la prescipción médica.
Léase el prospecto antes de su empleo.
17
CARTONAJE EXTERIOR (4 FRASCOS DE 200 cÁpsulAs)
Renagel 403 mg cápsulas duras
sevelamer
Cada cápsula contiene 403 mg del principio activo sevelamer.
La cápsula contiene también dióxido de titanio (E171), carmín índigo (E132) y propilenglicol.
4 frascos de 200 cápsulas duras
Vía oral. Las cápsulas deben ingerirse enteras.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Aviso: El frasco contiene un cartucho desecante, no ingerirlo.
CAD {mes/año}
Conservar a temperatura inferior a 25°C.
Mantener el frasco perfectamente cerrado.
Genzyme B.V.
Gooimeer 10
18
1411 DD Naarden
Países Bajos
EU/0/00/000/000
Lote: {número}
Medicamento sujeto a prescripción médica.
Las cápsulas deben ingerirse con líquido y con cada comida, siguiendo la prescripción médica.
Léase el prospecto antes de su empleo.
19
CARTONAJE EXTERIOR (6 FRASCOS DE 200 cÁpsulAs)
Renagel 403 mg cápsulas duras
sevelamer
Cada cápsula contiene 403 mg del principio activo sevelamer.
La cápsula contiene también dióxido de titanio (E171), carmín índigo (E132) y propilenglicol.
6 frascos de 200 cápsulas duras
Vía oral. Las cápsulas deben ingerirse enteras.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Aviso: El frasco contiene un cartucho desecante, no ingerirlo.
CAD {mes/año}
Conservar a temperatura inferior a 25°C.
Mantener el frasco perfectamente cerrado.
20
Genzyme B.V.
Gooimeer 10
1411 DD Naarden
Países Bajos
EU/0/00/000/000
Lote: {número}
Medicamento sujeto a prescripción médica.
Las cápsulas deben ingerirse con líquido y con cada comida, siguiendo la prescipción médica.
Léase el prospecto antes de su empleo.
21
ETIQUETA (FRASCO DE 60 CÁPSULAS)
Renagel 403 mg cápsulas duras
sevelamer
Cada cápsula contiene 403 mg del principio activo sevelamer.
La cápsula contiene también dióxido de titanio (E171), carmín índigo (E132) y propilenglicol.
60 cápsulas duras
Vía oral. Las cápsulas deben ingerirse enteras.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Aviso: El frasco contiene un cartucho desecante, no ingerirlo.
CAD {mes/año}
Conservar a temperatura inferior a 25°C.
Mantener el frasco perfectamente cerrado.
22
Genzyme B.V.
Gooimeer 10
1411 DD Naarden
Países Bajos
EU/0/00/000/000
Lote: {número}
Medicamento sujeto a prescripción médica.
Las cápsulas deben ingerirse con líquido y con cada comida, siguiendo la prescripción médica.
Léase el prospecto antes de su empleo.
23
ETIQUETA (FRASCO DE 200 CÁPSULAS)
Renagel 403 mg cápsulas duras
sevelamer
Cada cápsula contiene 403 mg del principio activo sevelamer.
La cápsula contiene también dióxido de titanio (E171), carmín índigo (E132) y propilenglicol.
200 cápsulas duras
Vía oral. Las cápsulas deben ingerirse enteras.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Aviso: El frasco contiene un cartucho desecante, no ingerirlo.
CAD {mes/año}
Conservar a temperatura inferior a 25°C.
Mantener el frasco perfectamente cerrado.
Genzyme B.V.
24
Gooimeer 10
1411 DD Naarden
Países Bajos
EU/0/00/000/000
Lote: {número}
Medicamento sujeto a prescripción médica.
Las cápsulas deben ingerirse con líquido y con cada comida, siguiendo la prescipción médica.
Léase el prospecto antes de su empleo.
25
B. PROSPECTO
26
PROSPECTO DEL ENVASE
Lea detenidamente todo el prospecto antes de empezar a tomar el medicamento
• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe Vd. pasarlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
En este prospecto
1.
Qué es Renagel y para qué se utiliza.
2.
Antes de tomar Renagel.
3.
Cómo tomar Renagel.
4.
Posibles efectos secundarios.
5.
Conservación de Renagel.
Renagel 403 mg cápsulas duras
sevelamer
Renagel es una cápsula que contiene 403 mg del principio activo sevelamer.
Cada cápsula también contiene sílice, anhídrido coloidal y ácido esteárico. La carcasa de la cápsula
está compuesta de gelatina, dióxido de titanio (E171), lauril sulfato de sodio y dióxido de silicio. La
tinta de impresión contiene laca, propilenglicol y carmín índigo (E132).
Titular de la autorización de comercialización: Genzyme B.V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden,
Países Bajos.
Titular de la autorización de fabricación responsable de la liberación de los lotes: Genzyme Ltd., 37
Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Reino Unido.
1.
QUÉ ES RENAGEL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Las cápsulas Renagel son cápsulas opacas blancas duras de gelatina, llevan impreso el código G403
tanto en la tapa como en el cuerpo. Las cápsulas contienen un polvo de color blanco a blanquecino.
Las cápsulas están envasadas en frascos de plástico con cierre de seguridad para niños, que contienen
60 o 200 cápsulas por frasco. Cada frasco contiene un cartucho con agente desecante que no debe ser
ingerido. Los tamaños de los envases son 1 x 60, 1 x 200, 4 x 200 y 6 x 200.
Renagel se une al fosfato de los alimentos en el tracto digestivo. De esta manera, reduce los niveles
de fosfato sérico en la sangre de los pacientes adultos con insuficiencia renal en tratamiento con
hemodiálisis. Renagel no contiene calcio. Por lo tanto, el número de episodios de niveles de calcio
altos en sangre se verá reducido en comparación con el número cuando se toman comprimidos de
calcio por sí solos, utilizados para regular los niveles de fosfato en sangre.
Asimismo Renagel se une los ácidos biliares. De esta manera, reduce los niveles de colesterol de las
LDL (“colesterol malo” ) en sangre.
Renagel está indicado para controlar los niveles de fosfato en sangre de los pacientes adultos con
insuficiencia renal en tratamiento con hemodiálisis. Puede ser necesario emplear otros medicamentos
con Renagel, que podrían incluir suplementos de calcio o de vitamina D, para controlar el desarrollo
de la enfermedad ósea renal.
2.
ANTES DE TOMAR RENAGEL
No tome Renagel
• si tiene niveles bajos de fosfato en sangre
• si sufre de obstrucción intestinal
• si padece hipersensibilidad (alergia) al sevelamer o a cualquiera de los otros componentes del
27
producto.
Tenga especial cuidado con Renagel
Niños: La seguridad y eficacia en niños no han sido establecidas. Por lo tanto si tiene menos de 18
años debe consultar a su médico antes de tomar Renagel.
Renagel no se ha probado en pacientes en tratamiento con diálisis peritoneal, ni en pacientes en
prediálisis. Tampoco se ha probado en pacientes con problemas de ingestión, ni en pacientes con
problemas de motilidad estomacal o intestinal, retención del contenido gástrico, inflamación intestinal
activa ni en pacientes con un historial de cirugía intestinal o estomacal importante.
Si se encuentra en uno de los grupos anteriormente mencionados, consulte a su médico antes de tomar
Renagel.
Bien debido a su afección renal o al tratamiento con diálisis, puede que los niveles de calcio en sangre
aumenten o disminuyen. Como Renagel no contiene calcio, su médico puede recetarle comprimidos
suplementarios de calcio.
Dependiendo de la naturaleza de su afección renal, puede que el nivel de Vitamina D en sangre sea
bajo. Por lo tanto, su médico puede controlar los niveles de Vitamina D en sangre y recetarle un
suplemento de Vitamina D si lo considera necesario. Si no toma suplementos multivitamínicos pueden
también disminuir los niveles sanguíneos de las vitaminas A, E, K y ácido fólico, por lo que el médico
podrá vigilar estos niveles y recetarle suplementos vitamínicos según sea necesario.
Embarazo
No se ha establecido la seguridad de Renagel en mujeres embarazadas. Si está embarazada, debe
consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Renagel.
Lactancia
No se ha establecido la seguridad de Renagel en mujeres lactantes. Si está amamantando, debe
consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Renagel.
Conducción y uso de máquinas
No es probable que Renagel produzca algún efecto sobre la capacidad de conducir o utilizar
maquinarias.
Ingesta de otros medicamentos
Por favor, informe siempre a su médico si está tomando o ha tomado recientemente otros
medicamentos, incluso no recetados.
En los estudios en seres humanos a los que se administró Renagel junto con digoxina (para la
insuficiencia cardíaca y alteraciones del ritmo cardíaco), enalapril (para el tratamiento de la
hipertensión debida a la insuficiencia cardíaca o renal), metoprolol (dolor de pecho, alteraciones del
ritmo cardíaco) o warfarina (anticoagulante), no se produjeron interacciones entre Renagel y estos
medicamentos.
Su médico puede comprobar las interacciones entre Renagel y otros medicamentos de forma regular.
3.
CÓMO TOMAR RENAGEL
Renagel debe tomarse siguiendo la prescripción médica. El médico establecerá la dosis según los
niveles de fosfato sérico. La dosis inicial recomendada de Renagel para adultos y ancianos (> 65 años)
es de 2 a 4 cápsulas 3 veces al día con cada comida.
Su médico comprobará los niveles de fosfato en sangre periódicamente, en base a los cuales podrá
ajustar la dosis de Renagel entre 1 y 10 cápsulas en cada comida, cuando sea necesario, para alcanzar
28
un nivel adecuado de fosfato en sangre.
Instrucciones de uso y manipulación
Las cápsulas de Renagel deben tomarse junto con las comidas. No obstante usted debe seguir la dieta e
ingesta líquida prescritas.
Las cápsulas no deben abrirse. Las cápsulas deben tragarse enteras.
Si toma más Renagel del que debiera
No se han notificado casos de sobredosis en pacientes.
En caso de una posible sobredosis, debe ponerse inmediatamente en contacto con su médico.
Si olvida tomar Renagel
En el caso de que se olvide de tomar una dosis, ésta debe omitirse, de forma que la siguiente dosis
debe ser tomada en el momento adecuado junto con la comida. No tome dos dosis al mismo tiempo.
4.
POSIBLES REACCIONES ADVERSAS
Al igual que todos los medicamentos, Renagel puede producir efectos secundarios.
Los efectos secundarios normalmente notificados en pacientes con insuficiencia renal en tratamiento
con hemodiálisis, son los siguientes: dolor, diarrea, naúseas, vómitos, indigestión, estreñimiento,
infección, cefalea, dificultad respiratoria, tos, descenso de la presión arterial, vértigo, disnea,
formación de coágulos de sangre en los vasos sanguíneos, hinchazón de las extremidades debida a la
retención de líquidos, lesión accidental, dolor torácico, dolor abdominal, fiebre, calambres en las
piernas, aumento de la presión sanguínea, picor, trastornos relacionados con el corazón y los vasos
sanguíneos, dolor de garganta y erupción cutánea. Estos efectos secundarios también han sido
notificados por pacientes que están tomando Renagel.
Si aprecia efectos secundarios no mencionados en este prospecto, comuníqueselo por favor a su
médico o farmacéutico.
5.
CONSERVACIÓN DE RENAGEL
Mantener fuera del alcance y vista de los niños.
Conservar a temperatura inferior a 25°C. Mantener el envase perfectamente cerrado.
No usar Renagel una vez superada la fecha de caducidad que figura en la etiqueta después de las
letras: “CAD”.
Este prospecto fue aprobado por última vez el
29
Información adicional
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del
titular de la autorización de comercialización.
Belgique/België/Belgien:
Luxembourg/Luxemburg:
N.V. Consultancy Guy Derkinderen S.A.
N.V. Consultancy Guy Derkinderen S.A.
Vijfstraten 17
Vijfstraten 17
B - 3140 Keerbergen
B - 3140 Keerbergen
tél. +32 16 395065
tél. +32 16 395065
Danmark:
Nederland:
Genzyme B.V.
Genzyme B.V.
Gooimeer 10
Gooimeer 10
NL - 1411 DD Naarden
NL - 1411 DD Naarden
Tefl. +31 35 6991200
tel. +31 35 6991200
Deutschland:
Österreich:
Genzyme GmbH
Genzyme B.V.
Röntgenstraße 4
Gooimeer 10
D - 63755 Alzenau
NL - 1411 DD Naarden
tel. +49 6023 97920
Tel. + 31 35 699 1200
Ελλάδα:
Portugal:
Jasonpharm Co.
Enzifarma - Diagnóstica e Farmacêutica, Lda.
Υμηττού 97
Taguspark - Parque de Ciência e Tecnologia
116 33 Αθήνα, Ελλάδα
Núcleo Central 184
Τηλ. +30 1 7517608
P - 2780 Oeiras
tel. +351 1 4220100
Suomi/Finland:
España:
30
Genzyme S.L.
Genzyme B.V.
Avda de la Industria, 32
Gooimeer 10
E-28108 Alcobendas (Madrid)
NL - 1411 DD Naarden
tel. +34 91 6574431
Puh./tln. +31 35 6991200
France:
Sverige:
Genzyme S.A.
Genzyme B.V.
ZI des Beaux Soleils
Gooimeer 10
9, Chaussée Jules César
NL - 1411 DD Naarden
Bâtiment 2
tln. +31 35 6991200
BP 225 Osny
FR - 95523 Cergy-Pontoise Cedex
tél. +33 1 34229575
Ireland:
United Kingdom:
Genzyme Ltd.
Genzyme Ltd.
37 Hollands Road
37 Hollands Road
Haverhill Suffolk CB9 8PU, United Kingdom
UK - Haverhill Suffolk CB9 8PU
tel. +44 1440 716407
tel. +44 1440 716407
Italia:
Dompé Biotec S.P.A.
Via Santa Lucia 4
I - 20122 Milano
tel. +39 02 58301671
31