CAPSULAS de gelatina dura

CÁPSULAS
Servicio de Farmacia. NORMAS DE CORRECTA ELABORACIÓN Y CONTROL.
PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS.
CAPSULAS
de gelatina dura
1. OBJETIVO: Definir el procedimiento adecuado para la elaboración de pequeños lotes de cápsulas duras.
2. RESPONSABILIDAD DE APLICACIÓN Y ALCANCE: La responsabilidad de aplicación y alcance de este
procedimiento recae sobre todo el personal (técnico y /o auxiliar) que proceda a la elaboración de cápsulas duras.
3. DEFINICIONES: Las cápsulas duras son preparaciones sólidas destinadas a la administración oral.
Las Cápsulas duras están formadas por dos partes cilíndricas llamadas cuerpo la más larga y estrecha y, tapa la más corta
y ligeramente más ancha, ambas preparadas para encajarse perfectamente una en otra y así cerrarlas de forma hermética
una vez llenas.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: Las cápsulas vacías deben de conservarse en frasco o botes herméticamente
cerrados para evitar que pierdan su propia elasticidad bien debido a la humedad o a una sequedad excesiva, lo que
repercute directamente en su llenado.
Con objeto de determinar el nº de las cápsulas que se debe utilizar en cada preparación se debe de medir el volumen
aparente del polvo a encapsular.
4. DESCRIPCIÓN:
FÓRMULA PATRÓN: En nuestro caso se ajusta a un único principio activo en la cantidad necesaria (Xg) y un
único excipiente en la cantidad suficiente que permita encapsular debidamente el principio activo.
4.2. Entorno Y Requisitos Previos:
Humedad relativa 60% y Temperatura 25 ± 5ºC, excepto los casos en que las
especificaciones de la formulación requieran otras condiciones.
Determinar el volumen aparente de la mezcla a encapsular para conocer el tamaño
de cápsula a emplear (ver “INFORMACIÓN ADICIONAL”).
4.4. Desarrollo de la operación:
1. Elegir el número de cápsula adecuado y calcular la cantidad de excipiente
necesario (VER INFORMACIÓN ADICIONAL).
2. Pesar en su totalidad los componentes.
3. Si procede, tamizar y/o desagregar los productos pesados en el paso 2. En cuyo
caso se debe de comprobar el peso del producto tamizado y/o desagregado.
4. Mezclar el volumen total de polvos (excipiente y principio activo) hasta
homogeneización: El producto del tamizado se introduce en la bolsa de plástico y
se homogeneiza en dicha bolsa, una vez cerrada, (simulación de mezcladora
industrial: realizando giros de 180º al menos unas 50 veces según Protocolo .
5.- Llenar manualmente de las cápsulas con la mezcla homogeneizada, utilizando
el Capsulero (EQUIPOS).
6.- Cerrar las cápsulas y descargar el Capsulero sobre la Compresa estéril para
facilitar la limpieza de las cápsulas eliminando cualquier resto de polvo que
hubiese quedado adherido a ellas.
7.- Realizar el control de calidad del producto terminado:
a) Examen visual de su cierre terminando de cerrar aquellas que así lo
requieran.
b) Control de uniformidad de masa (ver controles y límites al dorso).
Se despreciarán aquellas que no cumplan las condiciones establecidas.
4.1. Material y equipo:
¾ Balanza digital 0,001.
¾ Espátulas.
¾ Probeta adecuada a pequeño
volumen.
¾ Mortero.
¾ Sistema de homogeneización.
¾ Tamiz de malla de acero
inoxidable 450P*.
¾ Vidrio de reloj o papel adecuado.
¾ Capsulero.
¾ Punzones.
¾ Compresa estéril.
* Con este tipo de malla se evita la
cesión de iones metálicos que podría
alterar la formulación.
4.3. Funcionamiento del
Equipamiento:
x Comprobar que esté enchufado a
la red.
x Encender.
Ponerlo
en
funcionamiento
siguiendo las instrucciones del
fabricante.
4.4. Acondicionado:
Proceder al acondicionamiento en
el envase adecuado, atendiendo a
las especificaciones de cada
formulación.
4.5. Limpieza:
Limpiar el capsulero con sumo cuidado evitando la dispersión de los restos de polvo adherido cada una de sus partes,
primero con una compresa seca o ligeramente humedecida en agua y seguidamente lavar con agua jabonosa
(detergente apropiado) todos los utensilios de encapsular, aclarando varias veces con abundante agua y los últimos
aclarados con AGUA DESIONIZADA.
En caso de utilizar un sistema automático de lavado, el farmacéutico responsable deberá desarrollar un procedimiento
basándose en las indicaciones del fabricante.
En general la limpieza del material y equipo se especifica en los procedimientos de limpieza correspondientes.
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CONTROLES ANALÍTICOS A EFECTUAR, MÉTODOS Y LÍMITES
Las cápsulas se deben de ajustar al Ensayo de Uniformidad de masa de las preparaciones presentadas en dosis únicas:
Los límites de uniformidad de masa: ±10% si su peso unitario es < de 300mg y ±7,5% si es de 300mg ó más.
NUESTRA PREPARACIÓN: Cápsulas del número y color que proceda en cada preparación, perfectamente cerradas y limpias. Deben
envasarse correctamente en el contenedor adecuado debidamente etiquetado. Cumplirán el ensayo de Uniformidad de Contenido de
las preparaciones presentadas en dosis únicas.
INFORMACIÓN ADICIONAL
El factor que contribuye de forma más importante a un llenado adecuado de la cápsula es el flujo del polvo, el cual debe garantizar un
llenado uniforme y exacto de la misma. El tamaño de partícula condiciona la fluidez. La forma esférica proporciona las mejores
condiciones de flujo. Si el fármaco se dosifica en bajas cantidades la adición de un diluyente con buenas propiedades de flujo (almidón
de maíz) es suficiente para asegurar un flujo adecuado. Por el contrario si la dosis del fármaco es elevada y por tanto no necesita
diluyentes el flujo puede mejorarse mediante la adición de pequeñas cantidades de agentes deslizantes que reducen la fricción
interparticular.
Los excipientes se consideran habitualmente componentes inertes de la formulación si bien pueden influir significativamente en el
proceso de liberación. El excipiente principal o diluyente debe de seleccionarse de acuerdo con las propiedades del fármaco: si éste es
poco hidrosoluble debe de mezclarse con diluyentes hidrosolubles (lactosa) por el contrario los fármacos solubles deben ser mezclados
con excipientes insolubles, como el almidón, para evitar entre ellos competición por los fluidos biológicos en su disolución. Los
lubricantes mejoran el comportamiento del flujo y suelen ser hidrófobos con lo que se retrasa la liberación, fenómeno que se resuelve
incluyendo humectantes como el lauril sulfato sódico. Todas estos condicionantes se refieren principalmente al proceso de fabricación
industrial o al menos de un departamento de pruebas galénicas.
Deben de tomarse precauciones cuando se trata de formular fármacos higroscópicos o eflorescentes ya que la trasferencia de agua
desde o hacia la cubierta de gelatina provoca su alteración, en estos casos debe adicionarse excipientes con capacidad adsorbente o
bien recurrir a productos previamente microencapsulados.
El volumen del polvo viene determinado fundamentalmente por el tamaño, forma y textura de las partículas, las partículas que las
rodean y las cargas electrostáticas. Relación de volumen del polvo aireado y del polvo vibrado. Colocar 100g en una probeta graduada
determinándose el volumen del vertido. Golpear en sentido vertical hasta volumen constante del polvo contenido (volumen vibrado)
% compactancia=Dv-Da x 100/Dv. La adición de un deslizante (Aerosil 0,2) mejora el flujo.
Para conocer el tamaño de cápsula a emplear se debe de medir, en probeta
graduada el volumen aparente de la mezcla a encapsular (método analítico
de 2.9.15 de la RFE). Se mide el volumen aparente del principio activo
previa compactación manual para nivelar los polvos en una probeta
graduada seca. El volumen que ocupa la mezcla se divide entre el número
de cápsulas a elaborar y se calcula la cantidad en volumen que
corresponde a cada una de ellas. Conociendo este dato y la capacidad de
las cápsulas se elige el tamaño y se calcula la cantidad de excipiente a
adicionar teniendo en cuenta esos dos valores.
El ensayo del volumen aparente tiene como objetivo determinar, bajo
condiciones definidas, los volúmenes aparentes antes y después de
sedimentar, la capacidad de sedimentación y las densidades aparentes de
sólidos divididos: seleccionar un peso de muestra adecuado para obtener
un volumen aparente comprendido entre 50 y 250mL y especificar dicho
peso. Introducir en una adecuada probeta seca, leer el volumen aparente
sin sedimentar, compactar mediante golpes, leer el volumen final. La
“densidad golpeada” será gramos del producto/volumen en mL.
En nuestro caso, el proceso de elaboración de las cápsulas se refiere siempre a lotes muy pequeños, por lo que no deja de ser
una operación artesanal. Las preparaciones van dirigidas a Prematuros o Neonatos o como mucho a niños de corta edad en
los que para adecuar los tratamientos es necesario fraccionar las especialidades del mercado farmacéutico ya que no se
dispone en muchos casos del principio activo. Hemos de señalar que el tamaño de las cápsulas no es vinculante ya que para
su administración éstas deben de abrirse para interponer su contenido en su alimentación. Se añade un único excipiente
como diluyente, normalmente es la Dextrinomaltosa que en principio no tiene contraindicaciones y proporciona un sabor
agradable. Las cápsulas utilizadas son prácticamente en todos los casos de nº2.
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PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS.
UNIFORMIDAD DE MASA DE LAS PREPARACIONES PRESENTADAS EN DOSIS ÚNICAS:
Pesar individualmente 20 unidades o, para las preparaciones unidosis presentadas en envases individuales, el contenido de 20
unidades escogidas al azar y determinar la masa media. La masa individual de como máximo 2 de las 20 unidades puede
desviarse de la masa media en un porcentaje más elevado que el indicado en la Tabla 2.9.5.-1; pero la masa de ninguna unidad
puede desviarse en más del doble de este porcentaje.
UNIFORMIDAD DE CONTENIDO DE LAS PREPARACIONES PRESENTADAS EN DOSIS ÚNICAS: Cápsulas, polvos (aparte de los
destinados a uso parenteral), granulados, supositorios, óvulos. La preparación cumple con el ensayo cuando no más de un
contenido individual está fuera de los límites del 85 por ciento al 115 por ciento del contenido medio y ninguno queda fuera de
los límites del 75 por ciento al 125 por ciento del contenido medio. La preparación no satisface el ensayo si más de 3 de los
contenidos individuales están fuera de los límites del 85 por ciento al 115 por ciento del contenido medio o si uno o más de los
contenidos individuales están fuera de los límites del 75 por ciento al 125 por ciento del contenido medio. Si el contenido
individual de 2 ó 3 unidades como máximo queda fuera de los límites del 85 por ciento al 115 por ciento pero dentro de los
límites del 75 por ciento al 125 por ciento, determinar los contenidos individuales de otras 20 unidades de dosificación tomadas
al azar. La preparación cumple con el ensayo cuando no más de tres contenidos individuales de las 30 unidades están fuera de
los límites del 85 por ciento al 115 por ciento del contenido medio y ninguna está fuera de los límites del 75 por ciento al 125 por
ciento del contenido medio.
Pesar individualmente 20 unidades o, para las preparaciones unidosis presentadas en envases individuales, el contenido de 20
unidades escogidas al azar y determinar la masa media. La masa individual de como máximo 2 de las 20 unidades puede
desviarse de la masa media en un porcentaje más elevado que el indicado en la Tabla 2.9.5.-1 de la RFE, 1997; pero la masa de
ninguna unidad puede desviarse en más del doble de este porcentaje.
BIBLIOGRAFÍA:
15/03/10Área de Farmacotecnia y Acondicionado de Medicamentos en Forma Unitaria.. FÓRMULAS MAGISTRALES. FÓRMAS FARMACÉUTICAS.