Komboglyze, INN-saxagliptin, metformin

EMA/68074/2013
EMEA/H/C/002059
Resumen del EPAR para el público general
Kombloglyze
saxagliptina/metformina
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Komboglyze. En él
se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y
emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas
recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
¿Qué es Komboglyze?
Komboglyze es un medicamento que contiene los principios activos saxagliptina y metformina. Se
presenta en comprimidos (2,5 mg/850 mg, 2,5 mg/1 000 mg).
¿Para qué se utiliza Komboglyze?
Komboglyze se utiliza en adultos con diabetes de tipo 2 para mejorar el control de los niveles de
glucosa (azúcar) en sangre. Se utiliza en combinación con la dieta y el ejercicio, de los siguientes
modos:
•
en pacientes cuyos niveles de glucosa en sangre no están controlados adecuadamente con
metformina en monoterapia.
•
en pacientes ya tratados con saxagliptina y metformina en comprimidos independientes;
•
en combinación con insulina en pacientes cuya glucosa en sangre no se controla adecuadamente
con insulina y metformina en monoterapia;
•
en combinación con una sulfonilurea en pacientes cuya glucosa en sangre no se controla
adecuadamente con las dosis más altas posibles de un tratamiento que combine metformina y una
sulfonilurea.
Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.
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¿Cómo se usa Komboglyze?
Komboglyze debe administrarse en un solo comprimido dos veces al día con las comidas. El
comprimido que deba utilizarse dependerá de la dosis de los otros medicamentos antidiabéticos que el
paciente estuviera tomando anteriormente. Los pacientes no controlados adecuadamente con
metformina en monoterapia que empiecen a tomar Komboglyze deberán seguir recibiendo la misma
dosis de metformina que ya estén tomando. Los pacientes que ya estén controlados adecuadamente
con saxagliptina y metformina administradas en comprimidos distintos y que cambien a Komboglyze,
deberán tomar el comprimido con las mismas dosis de componentes que ya estén tomando. Si se toma
con una sulfonilurea o con insulina puede ser necesario disminuir la dosis de la sulfonilurea o de la
insulina a fin de reducir el riesgo de hipoglucemia (bajos niveles de azúcar en sangre).
¿Cómo actúa Komboglyze?
La diabetes de tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no segrega insulina suficiente para
controlar la concentración de glucosa en la sangre, o en la que el organismo no puede emplear la
insulina de manera eficaz. Los principios activos de Komboglyze, saxagliptina y metformina, tienen
cada uno de ellos un mecanismo de acción diferente para reducir la concentración de glucosa en
sangre y controlar la diabetes de tipo 2.
La saxagliptina es un inhibidor de la dipeptidil peptidasa 4 (DPP4). Actúa bloqueando la degradación de
las hormonas «incretinas» en el organismo. Estas hormonas se liberan después de las comidas y
estimulan al páncreas para que produzca insulina. Al aumentar la concentración de hormonas
incretinas en la sangre, la saxagliptina estimula al páncreas para que produzca más insulina cuando los
niveles de glucosa en la sangre son elevados. La saxagliptina no actúa cuando la concentración de
glucosa en la sangre es baja. La saxagliptina reduce además la cantidad de glucosa producida por el
hígado al aumentar los niveles de insulina y disminuir la concentración de la hormona glucagón. La
saxagliptina está autorizada en la UE como Onglyza desde 2009.
El otro principio activo, la metformina, actúa principalmente bloqueando la producción de glucosa y
reduciendo su absorción en el intestino. La metformina se comercializa en la UE desde los años
cincuenta.
Como resultado de la actuación de ambos principios activos, disminuye la concentración de glucosa en
sangre, lo que ayuda a controlar la diabetes de tipo 2.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Komboglyze?
En un estudio se examinaron los efectos de la saxagliptina añadida a la metformina en 160 pacientes.
Otros cinco estudios analizaron los efectos de la saxagliptina en monoterapia o en combinación con
metformina, comparada con placebo (un tratamiento ficticio) u otro medicamento (un sulfonilurea o
sitagliptina) en más de 4 000 pacientes. Un estudio en el que participaron 455 pacientes comparó la
saxagliptina con placebo cuando se añadía a la insulina, con o sin metformina, y un octavo estudio (en
257 pacientes) comparó la saxagliptina con placebo cuando se añadía a la metformina y a una
sulfonilurea.
El principal criterio de evaluación de la eficacia en todos los estudios fue la modificación de los niveles
de hemoglobina glucosilada (HbA1c), que es el porcentaje de hemoglobina en la sangre a la que se ha
adherido glucosa. La HbA1c proporciona una indicación del grado de control de los niveles de glucosa
en sangre.
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La empresa presentó también los resultados de un estudio realizado en 32 personas sanas sobre las
concentraciones de saxagliptina en sangre cuando se administran dosis de 2,5 mg dos veces al día en
comparación con dosis de 5 mg una vez al día.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Komboglyze durante los estudios?
Las combinaciones de saxagliptina y metformina utilizadas en Komboglyze demostraron ser eficaces a
la hora de reducir el nivel de glucosa en sangre de los pacientes.
En el estudio en el que participaron 160 pacientes, los pacientes tratados con saxagliptina junto con
metformina presentaron una reducción del 0,6 % en los valores de HbA1c, en comparación con una
reducción del 0,2 % en los pacientes que recibieron placebo con metformina. Los cinco estudios
dedicados a los efectos de la saxagliptina en monoterapia o en combinación con metformina también
constataron que añadir saxagliptina a la metformina era efectivo a la hora de reducir los valores de
HbA1c.
En el estudio en el que la saxagliptina se administró además de la insulina (con o sin metformina), los
niveles de HbA1c cayeron alrededor de un 0,7%, en comparación con un descenso aproximado del
0,3% en los pacientes que tomaban placebo con insulina.
En el octavo estudio, se constató una reducción del 0,7% en pacientes que recibieron una terapia triple
con saxagliptina, metformina y una sulfonilurea en comparación con una reducción del 0,1% en
pacientes que recibieron placebo en lugar de saxagliptina.
El estudio realizado en personas sanas demostró que cuando la saxagliptina se administra en dosis de
2,5 mg dos veces al día, consigue la misma concentración de principio activo en la sangre durante un
periodo de 24 horas que cuando se administra en dosis de 5 mg una vez al día.
¿Cuál es el riesgo asociado a Komboglyze?
Los efectos adversos más frecuentes de la saxagliptina en combinación con metformina (observados en
entre uno y diez de cada 100 pacientes) son infección de las vías respiratorias superiores (resfriado),
infección del tracto urinario (infección de las estructuras que transportan la orina, como la vejiga),
gastroenteritis (diarrea y vómitos), sinusitis (inflamación de los senos), nasofaringitis (inflamación de
la nariz y la garganta), dolor de cabeza y vómitos. Para consultar la lista completa de efectos adversos
notificados sobre la saxagliptina y la metformina, ver el prospecto.
Komboglyze no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a la saxagliptina, a la
metformina o a alguno de los componentes del medicamento, o que hayan sufrido alguna vez una
reacción alérgica grave a algún inhibidor de la DPP4. No debe utilizarse tampoco en pacientes con
cetoacidosis diabética o precoma diabético (un peligroso cuadro que puede aparecer en la diabetes),
pacientes con problemas renales moderados a graves o con cuadros agudos (repentinos) que puedan
afectar a la función renal, pacientes que sufran enfermedades agudas o crónicas que puedan producir
hipoxia tisular (cuando el tejido se ve privado de un suministro adecuado de oxígeno) tales como
insuficiencia cardíaca o dificultad respiratoria, pacientes con problemas de hígado, intoxicación etílica o
alcoholismo. No debe administrarse tampoco a mujeres en período de lactancia.
¿Por qué se ha aprobado Komboglyze?
El CHMP llegó a la conclusión de que Komboglyze ayuda a disminuir la concentración de glucosa en
sangre en pacientes cuyos valores de glucosa en sangre no se controlan adecuadamente con
metformina en monoterapia, mientras que la combinación de saxagliptina y metformina en un mismo
comprimido puede ayudar a los pacientes que ya reciben ambos medicamentos por separado a seguir
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su tratamiento correctamente. El CHMP consideró también que la combinación no causa efectos
adversos inesperados. En consecuencia, el Comité decidió que los beneficios de Komboglyze son
mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Otras informaciones sobre Komboglyze
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para
el medicamento Komboglyze el 24 de noviembre de 2011.
El EPAR completo de Komboglyze se puede consultar en la página web de la Agencia:
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Para mayor
información sobre el tratamiento con Komboglyze, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o
consulte a su médico o farmacéutico.
Fecha de la última actualización del presente resumen: 02-2013.
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