Laboratorios: innovan cada vez menos

FÁRMACOS Y PATENTES
NORMAL-CABEÇA
Las patentes de
fármacos pretenden
estimular la
investigación,
pero no lo están
logrando y, en
cambio, disparan
los precios. Puede
ser el momento de
reformar un sistema
oscuro y poco
eficiente.
ocu-salud 76 Feb/Mar 2008
Laboratorios: innovan
cada vez menos
30
¿Habría alguien dispuesto a invertir grandes cantidades de tiempo y
dinero en investigación si supiera
que no va a obtener ningún beneficio de sus posibles hallazgos?
La respuesta es que, salvo unos
pocos altruistas, nadie realiza inversiones a fondo perdido. Esta
convicción se encuentra en el origen del sistema de patentes, que
protege los derechos de propiedad
intelectual de quienes aportan con
sus inventos alguna mejora significativa a la sociedad. El principio
se aplica a todo tipo de productos,
incluidos los medicamentos. Pero
los fármacos no son una mercancía cualquiera, sino un ingrediente
necesario para mantener la salud
de los ciudadanos. Y aquí es donde empieza el conflicto de intereses: de un lado, el derecho de la
industria farmacéutica a obtener
Menos de unos beneficios que la incentiven
una cuarta a seguir investigando; del otro, el
parte de los derecho a la salud del que debería
gozar todo ser humano.
fármacos que
se ponen en el Un fármaco cuesta 80,
mercado son no 800 millones
innovadores Con el fin de hacer valer su propiedad intelectual, la industria farmacéutica ha impulsado la extensión
del sistema de patentes (vea el recuadro “Las farmacéuticas presionan”) y ha presionado a los países
en desarrollo para que este sistema sea respetado.
El argumento que utilizan es que
sin patentes no hay innovación
ni progreso. Pero la cuestión es
¿cuál es el coste real de la investigación?, ¿justifica los elevados
precios de los fármacos?, ¿están
las farmacéuticas produciendo
medicamentos innovadores?
La respuesta no es sencilla. En primer lugar, la industria farmacéutica no afronta sola el coste de la
investigación, ya que el sistema es
mixto con participación pública y
privada. Las compañías sostienen
que la mayor contribución proviene de sus arcas, pero expertos
independientes estiman que los
gobiernos y los consumidores financian el 84% de la investigación
en salud, el 12% corresponde a los
laboratorios y un 4% a organizaciones no lucrativas.
En cuanto al coste, según la versión de la industria cada nuevo
fármaco que ponen en el mercado
requiere más de 800 millones de
dólares en investigación. Sin embargo, un estudio que recopiló datos de 117 proyectos de investigación concluyó que el coste ronda
los 75 millones de dólares.
Lo que es cierto es que las sumas
necesarias para el lanzamiento de
un nuevo fármaco han experimentado un fuerte incremento debido al
mayor número de ensayos clínicos
necesarios antes de su comercialización. Este aumento es consecuencia
de una legislación más severa, que
persigue mejorar la seguridad de
los usuarios, pero también del hecho de que los nuevos fármacos se
parecen cada vez más a los antiguos,
lo que obliga a realizar más pruebas
para poner de manifiesto las pequeñas diferencias (vea el recuadro “La
estrategia de los laboratorios”, en la
página 32). Actualmente, una nueva molécula puede someterse a más
de 70 ensayos clínicos, mientras que
hace tres décadas bastaba con realizar 30 pruebas para demostrar la
eficacia.
Por tanto, no todos los gastos en
los que incurre la industria tienen
el mismo valor para la sociedad.
Según un estudio que revisó la documentación presentada ante la
FDA estadounidense (organismo
que autoriza la venta de medicamentos), sólo un 20% de la inversión en investigación fue a parar a
productos que aportan una mejora
terapéutica notable.
Menos descubrimientos,
más gasto
Patentes
registradas
Laboratorios ineficientes
Inversión en
investigación
1935
1942
1950
1958
1966
1975
1983
1988
Esta normativa da pie a los laboratorios a utilizar la técnica del
“rejuvenecimiento” de los fármacos. Gracias a los acuerdos de
extensión de patentes (ADPIC+),
basta con encontrar una pauta de
dosificación diferente o usar un
Con todo ello, el descubrimiento
de nuevas medicinas, que conoció
su época dorada tras la Segunda
Guerra Mundial con la aparición
de los antibióticos, empezó a declinar a partir de 1975, al mismo
tiempo que el gasto en investigación iniciaba una trayectoria ascendente (vea el gráfico “Menos
descubrimientos, más gasto”).
Esto implica que las farmacéuticas
son cada vez menos eficientes, pero
siguen reclamando su derecho a ser
financiadas con el dinero extra que
estamos pagando todos los consumidores. Porque en el centro de la
>
LAS FARMACÉUTICAS PRESIONAN
CADA VEZ MÁS ASPECTOS
SON PATENTABLES
Una patente concede el derecho a fabricar y vender en exclusiva
durante 20 años, asegurando un retorno de la inversión más un
posible beneficio.
´
Nueva vida al viejo
fármaco
Las comisiones autonómicas de
evaluación de productos farmacéuticos en España coinciden
en señalar que sólo un pequeño
porcentaje de los nuevos medicamentos son realmente novedosos
y entiende que el problema se
deriva de que, según las normas
vigentes en numerosos países, un
medicamento para ser aprobado
sólo tiene que demostrar que es
seguro e igual de eficaz que los
que ya existen, no que es “más eficaz” que otro. En los ensayos clínicos se comparan con placebos
o con medicamentos antiguos,
en lugar de contrastarse con el
mejor tratamiento disponible.
derivado nuevo de la misma sustancia para poder disfrutar de un
año adicional de exclusividad (vea
el gráfico “Los genéricos: plazos de
exclusividad en la UE”, pág. 33).
´
El beneficio
neto de la
industria es
de un 18%
y sólo una
quinta parte
de él se
reinvierte en
investigación
´
En relación a los medicamentos, durante la década de los 80,
los aspectos que se podían patentar eran muy limitados: la
composición, la formulación simple, los usos primarios, los
procesos de producción y las formas brutas.
En 1994, el Acuerdo sobre Derechos de Propiedad Intelectual
en el Comercio (ADPIC) firmado por los miebros de la Organización Internacional del Comercio expandió la lista hasta
cubrir 18 aspectos patentables: nuevos campos de uso (por
ejemplo, un medicamento para la hipertensión que se descubre que impide la caída del pelo), nuevas dosificaciones o
pautas de dosificación (por ejemplo, una nueva formulación
que permite tomar 1 comprimido al día en lugar de 3), empaquetado, métodos químicos…
Por si esto fuera poco, la industria farmacéutica presiona para
que los acuerdos comerciales incluyan cláusulas ADPIC+ que
reclaman: la extensión del periodo de la patente (20 años es el
mínimo, pero los países pueden aumentarlo); la protección de
los segundos usos, y la exclusividad de los datos, que impide
a otros laboratorios utilizar los estudios clínicos ya realizados,
retrasando todo lo posible la comercialización de genéricos.
ocu-salud 76 Feb/Mar 2008
Sólo un 20% del gasto
para innovación
31
LABORATORIOS INNOVAN MENOS CADA VEZ
>
polémica se encuentra la cuestión
del precio, que los laboratorios intentan fijar en el nivel más alto posible mientras venden sin competencia, en régimen de monopolio.
Lo que el consumidor
esté dispuesto a pagar
El precio
medio de un
medicamento
de marca
duplica al de
los genéricos
Para marcar el precio no tienen en
cuenta el coste real de producir el
medicamento, ya que la cantidad
de ingrediente activo es uno de los
factores que menos repercute, sino
que el factor decisivo es el beneficio.
Éste depende de cuánto esté dispuesto a pagar el consumidor y será
más alto cuantos menos fármacos
competidores haya en el mercado.
Los márgenes netos de la industria
farmacéutica rondan el 18% mientras que el gasto en investigación no
supera el 20% de sus ingresos.
La prueba de que los precios no
responden a costes reales es que
tan pronto se lanza un competidor
genérico, el precio baja.
LA ESTRATEGIA DE LOS LABORATORIOS
MÁS DE LO MISMO
La industria farmacéutica lleva años
practicando una estrategia de “más de lo
mismo” en lugar de lanzarse a la busca
de nuevos descubrimientos. El laboratorio que origina una patente realiza sucesivas modificaciones en su producto para
conseguir la extensión de sus derechos
exclusivos. Los competidores trabajan en
moléculas similares que les permitan entrar en el mismo mercado (medicamentos
conocidos como “me-too”). El resultado
para la salud pública: pocos avances y
precios altos.
Un típico ejemplo es el lanzamiento sucesivo de fármacos contra la osteoporosis.
En 1996, MSD lanza Fosamax y lo va modificando con cambios de dosis o composición; en 1997, Roche patenta otra molécula con la misma finalidad e introduce
cambios casi cada año; en el año 2000,
Sanofi entra en el mercado con Actonel
para tratar la misma dolencia. Y lo más
grave es que los sucesivos fármacos no
han demostrado una eficacia superior en
estudios clínicos para evitar las fracturas
de cadera.
ocu-salud 76 Feb/Mar 2008
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Fecha Molécula
Nombre
comercial
1996 Alendronato
Fosamax
Laboratorio
Características
Tratamiento
(euros/mes)
TRATAMIENTOS para la osteoporosis
MSD
10 mg diarios
40,40
1997 Ácido ibandrónico Bondronat
Roche
1 mg / 5 ampollas
34,66
2000 Ácido risedrónico
Actonel
Sanofi Aventis
5 mg / comp. recub.
38,53
2000 Ácido risedrónico
Actonel
Sanofi Aventis
30 mg / comp. recub.
38,53
2000 Ácido risedrónico
Actonel semanal
Sanofi Aventis
35 mg / 4 comp. recub.
38,53
2001 Ácido alendrónico Fosamax semanal MSD
70 mg semana
231,55
2004 Ibandronato
Bondronat
Roche
2 mg / ml (inyectable) 151,74
2005 Ibandronato
Bondronat
Roche
50 mg, 28 comp.
301,03
2005 Ibandronato
Bonviva
Roche
150 mg / 1 comp.
34,66
2005 Ácido alendrónico Genérico
Estada EFG
10 mg diarios
22,07
2005 Ácido alendrónico Genérico
Estada EFG
70 mg semana
24,68
2006 Ácido alendrónico Fosamax
MSD
10 mg diarios
25,96
2006 Ácido alendrónico Fosamax
MSD
70 mg semana
28,57
Este proceder genera un alto coste para los sistemas nacionales de
salud y para todos los consumidores a través del copago y dificulta
el acceso a los medicamentos sin
discriminaciones económicas.
Genéricos a mitad
de precio
En España, más del 78% de los medicamentos prescritos por el Sistema Nacional de Salud pertenecen
a grupos que no tienen fijado un
precio de referencia. Si se atiende
al coste, la diferencia en porcentaje es aún más notable debido a
que el precio medio de un medicamento de marca son 15,77 euros y
el de un genérico 7,97 euros.
Por tanto, para reducir el enorme
gasto farmacéutico actual, el procedimiento más claro es promover
los medicamentos genéricos.
Las farmacéuticas lo saben y tratan
de entorpecer la llegada de genéricos al mercado. Aparte de utilizar
el rejuvenecimiento de fármacos y
de imponer la exclusividad de sus
datos, entablan pleitos frecuentes
contra los productores de genéricos en los que los tribunales suelen darles la razón, ya que la normativa les ampara.
En España, Farmaindustria llegó a
lanzar una campaña de desprestigio de los genéricos bajo el lema
“¿A que la marca importa?” (vea la
sección Al Oído en OCU-Compra
Maestra nº 319, octubre 2007).
Un 35% en publicidad
Los laboratorios asumen que la condición para que un medicamento
tenga éxito comercial es que el mercado sea lo suficientemente grande
como para acogerlo. Por esta razón,
la mayor parte de estas prolongaciones de fármacos se centran en
enfermedades crónicas muy comunes en países con elevado nivel de
vida, como la hipertensión o la artritis. Estos mercados tienen además
capacidad para expandirse. Hace
unos años la hipercolesterolemia
comenzaba en 280 mg/dl, ahora se
considera a partir de 200 mg/dl.
Los genéricos
Plazos de exclusividad en la UE
Patente de una
nueva molécula
Registro del medicamento para
su puesta en el
mercado
Fin de la
exclusividad
de los datos.
Solicitud
de un
genérico
Exclusividad
de los datos
8 años
Fase de ensayos
clínicos
10 años
Exclusividad
de la venta
(1)
10 años
1 año
Gobiernos: ¡actúen!
Lanzamiento
del genérico
No es sorprendente entonces que
la legislación y los acuerdos de
comercio sean tan favorables a
los laboratorios. Corresponde a
(1) Año extra de exclusividad si se ha registrado un nuevo uso
en los primeros 8 años.
Porcentaje de genéricos
en el Sistema Nacional de Salud
Según valor en el mercado
publicaciones en revistas persiguen convencer a los consumidores para que demanden estos
medicamentos y a los doctores
para que los prescriban en lugar
de otros similares más antiguos.
Hasta un 35% de los ingresos se
van en publicidad.
Otro buen pellizco se lo llevan las
actividades de presión. Durante
las elecciones de EE.UU. en 2004,
el ‘lobby’ de la industria farmacéutica donó nada menos que 18 millones de dólares a partidos políticos según los datos oficiales.
D Con marca
D Genéricos
los gobiernos romper este círculo
para recuperar la innovación.
Una de las vías es favorecer la investigación con fondos públicos
permitiendo a las universidades
y los centros independientes que
registren sus propias patentes y
aumentando los presupuestos o
adquiriendo los derechos de patente para ofrecerlos a los investigadores sin coste.
El otro camino evidente es modificar la legislación internacional de
patentes. Una innovadora sentencia del Tribunal Supremo de Washington señala la buena dirección.
El fallo dictamina que las combinaciones de elementos anteriores
con resultados predecibles no tendrán derecho a la exclusividad que
otorga la patente.
LA VOZ DE LA OCU
Según unidades vendidas
Hay que reformar
el sistema de patentes
17%
Repercusión
de los genéricos
en el precio
´
D Marca Fosamax
(Merck, Sharp & Dohme)
D Genérico: Ácido alendrónico
(Estada)
40,40
1996 (1)
2006
25,96
22,07
(1) En 1996 no había genéricos.
El papel de la publicidad es fundamental para abrirles un hueco
en el abarrotado panorama farmacológico, lo cual no hace sino
aumentar aún más los costes. Los
anuncios en prensa y televisión,
los congresos, los obsequios a
asociaciones de pacientes o las
El actual sistema de patentes, lejos de fomentar la innovación, está favoreciendo el beneficio industrial de los laboratorios en detrimento del derecho a la salud de los ciudadanos. Por
todo ello, la OCU considera que es necesario:
Reformar el sistema internacional de patentes, de forma que el número de años de explotación exclusiva sea proporcional al beneficio
que el medicamento aporta a la salud pública.
Para demostrar ese beneficio, los laboratorios
deben realizar estudios clínicos comparando su
fármaco con el mejor tratamiento existente, no
con un placebo como ahora es habitual.
Buscar distintas vías de apoyo a la innovación, destinando más fondos públicos a la investigación básica y evitando que se utilicen para
financiar estudios sin valor terapéutico.
Exigir mayor transparencia a la industria
farmacéutica y limitar su posibilidad de presentar publicidad directa o indirecta al consumidor,
por ejemplo, a través de publicaciones médicas
o notas de prensa.
Evaluar la relación coste/efectividad de los
nuevos fármacos para decidir si se van a financiar
o no dentro del sistema nacional de salud.
´
83%
91%
´
´
Una patente
sólo debería
proteger una
innovación
real
´
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9%
33