UREA 5% - Foro Formulación

FARMACIA
PROCEDIMIENTO DE ELABORACIÓN
PN/L/EC/008/00
Y CONTROL
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FÓRMULA Nº008: CREMA DE UREA Fecha de Edición:
AL 1-40%
Procedimientos relacionados:
FÓRMULA Nº 008: CREMA DE UREA AL 1-40%
Indice
1. Composición
2. Forma Farmacéutica
3. Utillaje
4. Método de elaboración
5. Material de acondicionamiento
5.1 Envasado
5.2 Etiquetado
6. Condiciones de conservación
7. Controles analíticos
8. Plazo de validez
9. Información al paciente
10. Observaciones
11. Bibliografía
Elaborado por:
Revisado por:
Aprobado por:
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FÓRMULA 008: CREMA DE UREA AL 1-40%
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1. COMPOSICIÓN
1.1. FÓRMULA PATRÓN (100 g)
Urea
Emulsión O/W, c.s.p.
de 4
5%
100 g
Para preparar la fórmula necesitamos 95 g de emulsión O/W, que
podemos elaborar de acuerdo con dos opciones:
 Emulsión O/W1
NEO PCL autoemulsionable O/W
Glicerina
Agua purificad, c.s.p.
25 %
5%
95 g
 Emulsión O/W 2
NEO PCL autoemulsionable O/W
Aceite de almendras dulces
Propilenglicol
Agua purificada, c.s.p.
22 %
3%
5%
95 g
 Emulsión O/W 3
Cera LANETTE SX
Oleato de decilo
Propilenglicol
Agua purificada, c.s.p.
15 %
15 %
5%
95 g
2. FORMA FARMACÉUTICA
Emulsión O/W.
3. UTILLAJE
Balanza, papel que no libere fibras, vasos de precipitados, varilla,
probeta, baño maría, espátula de metal y espátula de goma.
4. MÉTODO DE ELABORACIÓN
 Emulsión O/W 1
Fundir sobre baño maría a unos 70 ºC el NEO PCL O/W (fase oleosa).
Disolver la urea en el agua purificada, mezclar con la glicerina (fase
acuosa) y calentar aproximadamente a la misma temperatura.
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Adicionar lentamente la fase acuosa sobre la oleosa fundida, que
previamente habremos retirado del baño, agitando enérgicamente con la
varilla hasta que la emulsión adquiera consistencia de crema.
 Emulsión O/W 2
Fundir sobre baño maría a unos 70 ºC el NEO PCL O/W y el aceite de
almendras dulces (fase oleosa).
Disolver la urea en el agua purificada, mezclar con el propilenglicol (fase
acuosa) y calentar aproximadamente a la misma temperatura.
Adicionar lentamente la fase acuosa sobre la oleosa fundida, que
previamente habremos retirado del baño, agitando enérgicamente con la
varilla hasta que la emulsión adquiera consistencia de crema.
 Emulsión O/W 3
Fundir sobre baño maría a unos 70 ºC la cera LANETTE SX y el oleato
de decilo (fase oleosa).
Disolver la urea en el agua purificada, mezclar con el propilenglicol (fase
acuosa) y calentar aproximadamente a la misma temperatura.
Adicionar lentamente la fase acuosa sobre la oleosa fundida, que
previamente habremos retirado del baño, agitando enérgicamente con la
varilla hasta que la emulsión adquiera consistencia de crema.
5. MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO
5.1. ENVASADO
Tubo metálico, tubo de plástico o tarro de plástico.
5.2. ETIQUETADO
Calle o plaza
C.P. y ciudad
Teléfono
Farmacia Ldo.
Paciente:
Médico:
Coleg. Nº:
Composición: Urea
Emulsión O/W, c.s.p.
5%
100 g
Nº Recet.:
luz.
F.Prep.:
Conservación: Lugar fresco, seco y protegido de la
Caducidad: 120 días Vía administración: Tópica.
“MANTÉNGASE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS”
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6. CONDICIONES DE CONSERVACIÓN
Mantener en lugar seco, fresco y protegido de la luz, con el envase bien
cerrado.
7. CONTROLES ANALÍTICOS
7.1. CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO ACABADO
Pasta cremosa brillante, de color blanco.
8. PLAZO DE VALIDEZ
120 días.
9. INFORMACIÓN AL PACIENTE
Ver prospecto adjunto.
10. OBSERVACIONES
La concentración de la urea puede variar del 1 % – 40 %, siendo el
método de elaboración siempre igual.
El término emulsión O/W, también puede aparecer como crema O/W,
crema emoliente O/W, excipiente O/W, excipiente cremoso O/W,
excipiente emoliente O/W y/o excipiente graso.
11. BIBLIOGRAFÍA
CASTAÑO MT, RUIZ L y VIDAL JL: Monografías farmacéuticas. Ed.
C.O.F. de Alicante, 1998. Pág. 1001.
RUIZ L, VALERO R y VIDAL JL: Excipientes básicos en formulación
magistral. Ed. C.O.F. de Alicante, 1995. Pág. 42.